新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入與醫(yī)療技術(shù)分類管理制度

...wd......wd......wd...成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院關(guān)于印發(fā)?新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度?的通知各相關(guān)科室：為促進(jìn)我院持續(xù)開展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)、新工程的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)工程的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部2009年公布的〔2009〕18號(hào)?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法〔試用〕?文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，在我院原有制度根基上制定此制度?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行。成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院2013年7月20日成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)開展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)、新工程的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)工程的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部2009年公布的〔2009〕18號(hào)?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法〔試用〕?文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，在我院原有制度根基上制定此制度。一、新技術(shù)、新工程是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù),包括新儀器設(shè)備的臨床應(yīng)用、新診療技術(shù)方法的引進(jìn)、創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用等。二、我院對(duì)新技術(shù)工程臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。〔一〕、第一類醫(yī)療技術(shù)工程：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)?！捕?、第二類醫(yī)療技術(shù)工程：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者不安全因素較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)工程。二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)國家衛(wèi)生與方案生育委員會(huì)備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄〔見附件3〕?！踩?、第三類醫(yī)療技術(shù)工程：安全性、有效性不確切，不安全因素高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)國家衛(wèi)生與方案生育委員會(huì)審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)工程〔見附件4〕。三、新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)流程：〔一〕、開展新技術(shù)、新工程的臨床、醫(yī)技科室，工程負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)審批表?〔附件1〕，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科?！捕?、在?申報(bào)表?中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)展詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新工程目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)展具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)展科學(xué)預(yù)測(cè)。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新工程的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的不安全因素評(píng)估以及應(yīng)對(duì)不安全因素的處理預(yù)案?！踩?、擬開展的新技術(shù)、新工程所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供?生產(chǎn)許可證?、?經(jīng)營(yíng)許可證?、?產(chǎn)品合格證?等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件?！菜摹?、申報(bào)的新技術(shù)、新工程需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入審批流程：〔一〕、醫(yī)務(wù)科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新工程進(jìn)展審查，審查內(nèi)容包括：1、“成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)審批表〞；2、申報(bào)新技術(shù)、新工程是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新工程是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、申報(bào)的新技術(shù)、新工程所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加科室成員的專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績(jī)、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；有無應(yīng)對(duì)不安全因素的處理預(yù)案。6、其他應(yīng)提交的材料?！捕?、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交業(yè)務(wù)院長(zhǎng)及醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)展論證、審批，對(duì)于開展的第一類新技術(shù)、新工程，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將醫(yī)務(wù)科、業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)意見記錄在?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)審批表?〔一式2份，醫(yī)務(wù)科1份，科室留存1份〕。對(duì)于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按國家衛(wèi)生與方案生育委員會(huì)2009年公布的〔2009〕18號(hào)?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法〔試用〕?文件要求上報(bào)到省衛(wèi)生廳、國家衛(wèi)生與方案生育委員會(huì)，批準(zhǔn)前方可實(shí)施?！踩?、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新工程的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予答復(fù)。五、新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：〔一〕、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新工程，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按方案具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此工程順利開展并取得預(yù)期效果。〔二〕、在新技術(shù)、新工程臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書〞上簽字前方可實(shí)施。〔三〕、新技術(shù)、新工程在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)以下情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停頓該工程的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)不安全因素處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)會(huì)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新工程中止流程。1、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新工程監(jiān)視管理流程：〔一〕、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新工程進(jìn)展全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新工程管理檔案，對(duì)全院開展新技術(shù)、新工程不定期進(jìn)展督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)不安全因素，并催促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)不安全因素降到最低程度?！捕?、醫(yī)務(wù)科定期追蹤工程的進(jìn)展情況，對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)展分析評(píng)估?！踩场⑿录夹g(shù)、新工程時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算?！菜摹?、各科室在開展新技術(shù)、新工程過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，周期滿后將開展新技術(shù)、新工程的情況做出書面匯總，填寫?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程年度工作報(bào)告?〔附件2〕，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。對(duì)于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的一類新技術(shù)、新工程將不再納入新技術(shù)、新工程管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等。〔五〕、禁用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)工程。七、新技術(shù)、新工程的中止流程：新技術(shù)、新工程在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停頓該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、工程的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向主管部門報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者制止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新工程未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新工程評(píng)獎(jiǎng)。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新工程，否那么，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。十、本制度從下發(fā)之日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。十一、我院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理工作由醫(yī)務(wù)科主管。附件1：?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)審批表?附件2：?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程年度工作報(bào)告?附件3：?四川省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄?附件4：?衛(wèi)生部首批第三類醫(yī)療技術(shù)目錄?附件5：?金牛區(qū)人民醫(yī)院新開展醫(yī)療技術(shù)、工程監(jiān)視評(píng)價(jià)表?附件6：?金牛區(qū)人民開展醫(yī)療新技術(shù)新工程準(zhǔn)入審批流程圖?附件1成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)審批表工程名稱起止時(shí)間年月━年月負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷E-mail學(xué)科專長(zhǎng)新技術(shù)、新工程開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本工程的工作新技術(shù)分類、〔自評(píng)〕一類二類三類二級(jí)醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般工程必備可選重點(diǎn)工程必備可選科室自立工程醫(yī)院重點(diǎn)攻關(guān)工程該技術(shù)工程目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：新技術(shù)、新工程的診療常規(guī)及操作標(biāo)準(zhǔn)：科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新工程預(yù)見的不安全因素評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見：科主任簽字：年月日醫(yī)務(wù)科審批意見：簽字：年月日業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批意見簽字：年月日倫理委員會(huì)審批意見簽字：年月日備注〔字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁〕附件2成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程年度工作報(bào)告表工程名稱：科室：工程負(fù)責(zé)人：科主任簽字：工程開展時(shí)間：年月---年月開展病例：〔共計(jì)例〕病歷號(hào)姓名性別疾病名稱有效評(píng)價(jià)①②③④⑤=6\*GB3⑥……..科室自我評(píng)價(jià)〔診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益〕：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評(píng)價(jià)及后續(xù)要求： 〔字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁〕附件3四川省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)如下：冠心病介入診療技術(shù)；2、先天性心臟病介入診療技術(shù)；心臟導(dǎo)管消融技術(shù)；4.起搏器介入診療技術(shù)；全胰腺切除術(shù)；6、內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)；髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)；8、頸、腰椎間盤置換技術(shù)；全椎體切除技術(shù)；10、足趾移位拇指再造技術(shù)；角膜移植技術(shù)；12、白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)；13、口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)；14、輸尿管鏡診療技術(shù)；面目輪廓整形技術(shù)；16、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)；經(jīng)皮腎鏡技術(shù)；18、內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù)；超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù)；20、胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù)；海扶刀治療技術(shù)；22、耳整形術(shù)；乳房整形技術(shù)〔除隆乳術(shù)〕；24、男女外生殖器整形技術(shù)〔除變性術(shù)〕；25、并指〔趾〕整形技術(shù)；26、本省首次開展的醫(yī)療技術(shù)〔不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)〕。附件4衛(wèi)生部首批第三類醫(yī)療技術(shù)目錄1、同種器官移植技術(shù)2、變性手術(shù)3、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)4、自體免疫細(xì)胞〔T細(xì)胞、NK細(xì)胞〕治療技術(shù)5、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)6、人工智能輔助診斷技術(shù)7、人工智能輔助治療技術(shù)8、基因芯片診斷技術(shù)9、顏面同種異體器官移植技術(shù)10、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)11、顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)12、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)13、細(xì)胞移植治療技術(shù)〔干細(xì)胞除外〕14、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)15、腫瘤消融治療技術(shù)16、造血干細(xì)胞〔臍帶血干細(xì)胞除外〕治療技術(shù)17、放射性粒子植入治療技術(shù)〔口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子治療技術(shù)除外〕18、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)19、組織工程化組織移植治療技術(shù)新技術(shù)工程開展時(shí)間開展科室新技術(shù)工程開展時(shí)間開展科室科室主任開展病例：〔共計(jì)例〕病案號(hào)姓名性別年齡疾病名稱入院時(shí)間出院時(shí)間療效評(píng)價(jià)1、2、3、4、5、醫(yī)務(wù)科監(jiān)視評(píng)價(jià)記錄：實(shí)施方案□有□無階段小結(jié)□有□無工作記錄□有□無相關(guān)資料□有□無儀器設(shè)備□完好□損壞□有專人保管、使用□無專人保管、使用年終總結(jié)〔或工作總結(jié)、論文〕□有□無醫(yī)務(wù)科評(píng)價(jià)意見及后續(xù)要求：醫(yī)務(wù)科〔章〕時(shí)間：年月日新技術(shù)工程醫(yī)務(wù)科監(jiān)視評(píng)價(jià)記錄：實(shí)施方案□有□無階段小結(jié)□有□無工作記錄□有□無相關(guān)資料□有□無儀器設(shè)備□完好□損壞□有專人保管、使用□無專人保管、使用年終總結(jié)〔或工作總結(jié)、論文〕□有□無醫(yī)務(wù)科評(píng)價(jià)意見及后續(xù)要求：醫(yī)務(wù)科〔章〕時(shí)間：年月日附件6：開展醫(yī)療新技術(shù)新工程準(zhǔn)入審批流程相關(guān)科室填寫?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)表??成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程審批表?〔附件1、附件2〕相關(guān)科室填寫?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程準(zhǔn)入申報(bào)表??成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新工程審批表?〔附件1、附件2〕?成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、