藥廠生產(chǎn)管理新版GMP課件

單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產(chǎn)管理新版GMP藥廠生產(chǎn)管理新版GMP單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產(chǎn)管理新版GMP新版GMP條條看生產(chǎn)管理新版GMP14章總量管理人與機，廠房設(shè)施設(shè)備齊；物料產(chǎn)品認證畢，文件管產(chǎn)好消息；質(zhì)控質(zhì)保大難題，委托產(chǎn)驗明責利；發(fā)運召回有悲喜，自檢附則三月一。關(guān)鍵詞：操作規(guī)程記錄防污染防混淆年輕單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布1新版GMP條條看生產(chǎn)管理新版GMP條條看生產(chǎn)管理2新版GMP14章總量管理人與機，廠房設(shè)施設(shè)備齊；物料產(chǎn)品認證畢，文件管產(chǎn)好消息；質(zhì)控質(zhì)保大難題，委托產(chǎn)驗明責利；發(fā)運召回有悲喜，自檢附則三月一。關(guān)鍵詞：操作規(guī)程記錄防污染防混淆新版GMP14章總量管理人與機，廠房設(shè)施設(shè)備齊；3第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則187、物料平衡（完善條款，對98版規(guī)范中第六十七條物料平衡管理的要求進行了完善，增強了可操作性）批批檢查產(chǎn)量，在設(shè)定的限度內(nèi)確保物料平衡有差異，查原因，排風險第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則187、物料平衡（完善條4188、同一操作間同時生產(chǎn)（完善條款，根據(jù)98版規(guī)范第七十條的原則改寫。強調(diào)了企業(yè)應(yīng)合理安排生產(chǎn)操作，避免發(fā)生混淆或交叉污染）除非萬不得已，確保不會發(fā)生混淆+交叉污染方可同時進行不同品種規(guī)格的藥品生產(chǎn)第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則188、同一操作間同時生產(chǎn)（完善條款，根據(jù)98版規(guī)范第七十條5189、高度警惕防污染新增條款增加對生產(chǎn)過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調(diào)控制污染的理念。控制生產(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設(shè)備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。每一階段，防止微生物及其他污染第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則189、高度警惕防污染第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則6190、抑粉塵，不擴散完善條款根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。生產(chǎn)干燥物品如三高（高活性/高毒性/高致敏性）采取措施，減少粉塵，防止擴散第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則190、抑粉塵，不擴散完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)7191、標識完善條款在98版第七十條基礎(chǔ)上進行了完善，增加了標識方法和標識信息的內(nèi)容。采用貼簽標識的好處是防止標識脫落。貼標/其他方式：生產(chǎn)中的所有（物料+中間品+待包品的容器+主要設(shè)備+必要的操作室）標明生產(chǎn)中的物品名+規(guī)格+批號+工序（如有必要）第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則191、標識完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則8192、標識注意完善條款在98版第七十條基礎(chǔ)上進行了完善，增加了對標識用顏色區(qū)分的方法，并提出標識應(yīng)參照文件管理的要求控制，標識管理規(guī)范化。

容器、設(shè)備/設(shè)施標識清晰明了標識格式須經(jīng)批準除文字說明外，還可用顏色區(qū)分狀態(tài)——待驗/合格/不合格/已清第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則192、標識注意完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則9193、管道連接新增條款根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點，增加防止人為差錯的控制要求?？鐓^(qū)域的產(chǎn)品輸送和設(shè)備連接仔細檢查，確保無誤第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則193、管道連接新增條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則10194、清場完善條款對98版規(guī)范第七十三條進行了完善，增加了生產(chǎn)開始階段再次檢查清場情況的要求，防止發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯。98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。及時后清場確保沒有遺留本次相關(guān)的物料產(chǎn)品文件下次生產(chǎn)前，確認上次清場情況第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則194、清場完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則11195、避偏差新增條款強調(diào)企業(yè)首先應(yīng)采取措施避免偏差的發(fā)生。明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程的要求進行處理。杜絕各種工藝偏離和操作偏差萬一出現(xiàn)偏差，按SOP處理第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則195、避偏差新增條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則12偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的、不符合已建立的SOP、主批記錄、法律法規(guī)文件、驗證體系和測試方法、規(guī)格或其他標準的事件，該事件可能會影響生產(chǎn)物料的純度、強度、功效或安全性，也可能會影響用于生產(chǎn)、儲存、產(chǎn)品分發(fā)，及法律法規(guī)符合性、已驗證的設(shè)備或工藝。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的13任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告，偏差調(diào)查報告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)采取充分的預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操14偏差造成損失和風險對病人的風險報廢返工客戶滿意度下降法律風險機遇防止問題的重復發(fā)生增加對工藝的了解，推動技術(shù)、質(zhì)量和流程的不斷革新和改進。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則偏差造成損失和風險第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則15輕微偏差：屬細小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因一般較明確，無需進行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。主要偏差：屬較大的偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響，必須進行深入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進行整改。重大偏差：屬大偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果，或可能導致產(chǎn)品的報廢。必須按固定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措施。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則輕微偏差：屬細小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原16第一階段：偏差的報告第二階段：偏差的評估第三階段：偏差原因調(diào)查第四階段：糾正預(yù)防措施的制定第五階段：偏差報告的批準第六階段：糾正預(yù)防措施的跟蹤落實第七階段：定期回顧和趨勢分析第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一階段：偏差的報告第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則17糾正和預(yù)防措施第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則18朱蘭三部曲質(zhì)量計劃-質(zhì)量控制-質(zhì)量改進戴明環(huán)PDCAPlan-Do-Check-Act計劃-執(zhí)行-檢查-處理第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則朱蘭三部曲第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則19CAPA的三個含義針對于某個質(zhì)量問題的補救措施原因分析預(yù)防類似問題發(fā)生的措施CAPA是一個普適性的質(zhì)量持續(xù)改進的理念和方法第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則CAPA的三個含義第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則20發(fā)現(xiàn)問題風險評估調(diào)查行動方案實施效果評估CAPA結(jié)束CAPA的一般流程第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則CAPA的一般流程第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則21CAPA管理的關(guān)注點CAPA是質(zhì)量管理的核心-持續(xù)改進CAPA的管理難點原因的調(diào)查的針對性措施的制定的系統(tǒng)性和有效性系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套措施的制定與缺陷的風險相一致相關(guān)部門的協(xié)調(diào)公司持續(xù)改進機制的建立CAPA數(shù)據(jù)庫的建立與維護定期的回顧CAPA是公司管理計劃的一部分第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則CAPA管理的關(guān)注點第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則22196、出入限制完善條款對98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區(qū)域從“潔凈室（區(qū)）”擴大到“生產(chǎn)廠房”強調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進入管理要求。進出廠房，需經(jīng)批準第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則196、出入限制完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則23第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染197、竭盡所能，杜絕（交叉）污染完善條款匯總了98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個方面考慮污染和交污染的風險，盡可能加以預(yù)防。企業(yè)可根據(jù)實際情況參照條款采用數(shù)種或其它止污染和交叉污染的措施。分區(qū)生產(chǎn)不同藥品階段性生產(chǎn)必要的氣鎖間+排風，不同潔凈區(qū)壓差控制防止未經(jīng)（充分）處理的空氣再進生產(chǎn)區(qū)在易交叉污染生產(chǎn)區(qū)穿專用防護服驗證或已知有效的清潔+去污SOP清潔設(shè)備，必要檢測物料直接接觸的設(shè)備表面殘留物密閉系統(tǒng)生產(chǎn)進風有空氣過濾器，排風有防倒流裝置避免使用三易（易碎+易脫屑+易發(fā)霉）器具，防止篩網(wǎng)斷裂定時完成配制+過濾+灌封+滅菌等工序中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規(guī)定貯存期/條件第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染24198、定期檢查，進行評估新增條款增加了對污染和交叉污染控制效果的評估要求，促使企業(yè)不斷自我完善。評估的對象可以是：

—監(jiān)控程序；

—清潔程序的風險評估；

—清潔驗證結(jié)果；

—產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

—偏差處理的回顧分析等。防（交叉）污染措施的適用性+有效性第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染198、定期檢查，進行評估新增條款第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)25第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染運用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容和數(shù)據(jù)進行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性試驗，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進的機會，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染26第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染確認現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性；質(zhì)量標準生產(chǎn)工藝再驗證的評估尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑評估變更控制系統(tǒng)的有效性提高SFDA認證及監(jiān)督檢查的證明文件與管理層溝通的信息第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染27第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染產(chǎn)品基礎(chǔ)信息產(chǎn)品編碼、處方號、處方成分包裝形式及規(guī)格有效期產(chǎn)品所用原輔料回顧包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見?；仡欀芷谥忻糠N產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、IPC數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計分析、產(chǎn)品放行情況產(chǎn)品的成品檢驗結(jié)果回顧產(chǎn)品化學、微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、OOS分析第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染28第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染產(chǎn)品的質(zhì)量信息產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性）產(chǎn)品的變更情況產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請事件及執(zhí)行情況）產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標準、內(nèi)控保準及分析方法變更產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)）包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結(jié)第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染29第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染驗證情況回顧產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的（空調(diào)、水、環(huán)境、壓縮空氣）驗證法規(guī)執(zhí)行情況產(chǎn)品相關(guān)的注冊標準、印字包材變化的回顧CAPA管理上年度回顧報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認報告結(jié)論工藝是否受控建議的改進措施必要的糾正措施提出變更措施提出再驗證的發(fā)起第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染30第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染年度回顧的職責年度回顧負責人年度回顧小組的組成年度回顧報告的審核與批準年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成回顧計劃制定信息收集報告形成報告的審核與批準報告的分發(fā)糾正與預(yù)防措施的發(fā)起第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染31年度回顧的報告格式目錄報告樣式年度回顧的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的類型統(tǒng)計技術(shù)的使用說明第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染年度回顧的報告格式第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程32第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作199、產(chǎn)前檢查完善條款對98版規(guī)范第七十條有關(guān)生產(chǎn)前檢查要求的條款進行了補充，增加了檢查的項目、對物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于生產(chǎn)。確?，F(xiàn)場無遺產(chǎn)（產(chǎn)品文件）/無關(guān)物設(shè)備已清潔待用檢查有記錄核對物料/中間品名稱+代碼+批號+標識第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作199、產(chǎn)前檢查完善條33200、過程控制新增條款增加生產(chǎn)過程中控制的要求。中間控制+環(huán)境監(jiān)測（必要時）+及時記錄第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作200、過程控制新增條款第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操34201、清場完善條款對98版GMP第七十三條生產(chǎn)清場的條款進行了完善。清場記錄內(nèi)容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。每一生產(chǎn)階段結(jié)束，必須清場由操作者負責并填寫記錄內(nèi)容：操作間編號+品名+批號+工學+日期+檢查項目/結(jié)果+負責人+復核人清場記錄納入批生產(chǎn)記錄第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作201、清場完善條款第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作35第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作202、SOP降風險新增條款強調(diào)企業(yè)應(yīng)重視包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，相關(guān)降低風險的措施應(yīng)有書面規(guī)定。

采取措施，降低風險（交叉）污染+混淆/差錯第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作202、SOP降風險新36203、包裝前檢查完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查的條款進行細化，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝前需檢查的項目并有檢查結(jié)果的記錄的要求。已清待用：場所+包裝線+印刷機+其他無閑雜物品：上批遺留的產(chǎn)品+文件/無關(guān)物料檢查結(jié)果有記錄第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作203、包裝前檢查完善條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝37204、包材沒問題完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行細化，根據(jù)包裝操作的特點，強調(diào)企業(yè)應(yīng)保證待包裝產(chǎn)品和包裝材料的正確性。領(lǐng)用包材正確無誤核對名稱+規(guī)格+數(shù)量+質(zhì)量狀態(tài)與工藝規(guī)程相符第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作204、包材沒問題完善條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝38205、包裝場所標識語完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行了完善，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。品名+規(guī)格+批號+批量第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作205、包裝場所標識語完善條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)39第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作206、平行作業(yè)完善條款98版GMP第七十條的補充，特別強調(diào)有數(shù)條包裝線同時包裝時的風險，要求企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施。防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：

一隔離。

一其它措施，如：

--包裝前產(chǎn)品和物料的檢查；

--包裝過程的控制；

--狀態(tài)標識；

--產(chǎn)品的密閉保護等。多條線同時包，應(yīng)隔離/采取其他措施（交叉）污染/混淆第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作206、平行作業(yè)完善條40207、分裝容器新增條款強調(diào)對內(nèi)包裝容器在分裝前的保護控制要求，防止污染。分裝前應(yīng)清潔，避免污染（玻屑/屬粒）第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作207、分裝容器新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操41208、貼簽及時新增條款突出了未貼簽產(chǎn)品的風險，強調(diào)及時貼簽的重要性。未及時貼簽的，應(yīng)有防止混淆或貼錯標簽的措施。

分裝、封口后及時貼貼不及時，應(yīng)有SOP防止混淆/錯貼第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作208、貼簽及時新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操42209、打印檢查新增條款增加對確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯的發(fā)生。特別強調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯，應(yīng)加強檢查。檢查打印信息（如批號+效期）手工打印檢查頻次高于在線打印第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作209、打印檢查新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操43210、標簽管理新增條款強調(diào)了使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽的風險，提醒企業(yè)要有專門防止混淆的措施。切割式標簽/線外打印標簽——采取措施，防止混淆第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作210、標簽管理新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操44211、功能檢查新增條款對包裝過程中采用的自動檢測設(shè)備提出功能檢查要求，確保其運行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯，或保證產(chǎn)品包裝的完整性和包裝質(zhì)量。常見的自動檢測設(shè)備：一電子讀碼機（如印刷包裝材料條形碼或特殊標記的識別）一標簽計數(shù)器一標簽缺失檢測一漏片檢測一在線稱重檢測一包裝缺盒檢測電子讀碼機+標簽計數(shù)器+其他類似裝置有檢查有記錄第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作211、功能檢查新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操45第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作212、包材印模新增條款增加對包裝材料上印刷或模壓的質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品信息的完整性和可追溯性。內(nèi)容清晰，不易褪色/擦除第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作212、包材印模新增條46213、中控檢查新增條款根據(jù)包裝操作特有的質(zhì)量風險，明確包裝過程中中間控制項目及要求。內(nèi)容：外觀+完整+品材正確+信息正確+監(jiān)控裝置功能正常線上取樣不再返還，防混淆/污染第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作213、中控檢查新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操47214、重新包裝新增條款針對包裝的實際情況，增加重新包裝的控制要求。強調(diào)企業(yè)不能隨意進行重新包裝，規(guī)范重新包裝。包裝異常-檢查調(diào)查-批準重包重新包裝詳細記錄第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作214、重新包裝新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操48215、物料平衡新增條款物料平衡的目的是為了及時發(fā)現(xiàn)包裝過程中發(fā)生的差錯或混淆。判斷是否為顯著差異可采用趨勢分析或其它適宜的方法。檢查：待包品+印包+成品數(shù)量顯著差異-調(diào)查-結(jié)論-放行第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作215、物料平衡新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操49216、包裝結(jié)束新增條款為防止發(fā)生混淆，提出對廢棄包裝材料管理要求。

專人銷毀（記錄）：印批號的剩余包材SOP退庫：未印批號的剩余包材第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作216、包裝結(jié)束新增條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操50謝謝觀看共同學習相互提高謝謝觀看共同學習相互提高51單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產(chǎn)管理新版GMP藥廠生產(chǎn)管理新版GMP單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。藥廠生產(chǎn)管理新版GMP新版GMP條條看生產(chǎn)管理新版GMP14章總量管理人與機，廠房設(shè)施設(shè)備齊；物料產(chǎn)品認證畢，文件管產(chǎn)好消息；質(zhì)控質(zhì)保大難題，委托產(chǎn)驗明責利；發(fā)運召回有悲喜，自檢附則三月一。關(guān)鍵詞：操作規(guī)程記錄防污染防混淆年輕單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布52新版GMP條條看生產(chǎn)管理新版GMP條條看生產(chǎn)管理53新版GMP14章總量管理人與機，廠房設(shè)施設(shè)備齊；物料產(chǎn)品認證畢，文件管產(chǎn)好消息；質(zhì)控質(zhì)保大難題，委托產(chǎn)驗明責利；發(fā)運召回有悲喜，自檢附則三月一。關(guān)鍵詞：操作規(guī)程記錄防污染防混淆新版GMP14章總量管理人與機，廠房設(shè)施設(shè)備齊；54第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則187、物料平衡（完善條款，對98版規(guī)范中第六十七條物料平衡管理的要求進行了完善，增強了可操作性）批批檢查產(chǎn)量，在設(shè)定的限度內(nèi)確保物料平衡有差異，查原因，排風險第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則187、物料平衡（完善條55188、同一操作間同時生產(chǎn)（完善條款，根據(jù)98版規(guī)范第七十條的原則改寫。強調(diào)了企業(yè)應(yīng)合理安排生產(chǎn)操作，避免發(fā)生混淆或交叉污染）除非萬不得已，確保不會發(fā)生混淆+交叉污染方可同時進行不同品種規(guī)格的藥品生產(chǎn)第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則188、同一操作間同時生產(chǎn)（完善條款，根據(jù)98版規(guī)范第七十條56189、高度警惕防污染新增條款增加對生產(chǎn)過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調(diào)控制污染的理念。控制生產(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設(shè)備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。每一階段，防止微生物及其他污染第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則189、高度警惕防污染第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則57190、抑粉塵，不擴散完善條款根據(jù)藥品生產(chǎn)過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。生產(chǎn)干燥物品如三高（高活性/高毒性/高致敏性）采取措施，減少粉塵，防止擴散第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則190、抑粉塵，不擴散完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)58191、標識完善條款在98版第七十條基礎(chǔ)上進行了完善，增加了標識方法和標識信息的內(nèi)容。采用貼簽標識的好處是防止標識脫落。貼標/其他方式：生產(chǎn)中的所有（物料+中間品+待包品的容器+主要設(shè)備+必要的操作室）標明生產(chǎn)中的物品名+規(guī)格+批號+工序（如有必要）第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則191、標識完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則59192、標識注意完善條款在98版第七十條基礎(chǔ)上進行了完善，增加了對標識用顏色區(qū)分的方法，并提出標識應(yīng)參照文件管理的要求控制，標識管理規(guī)范化。

容器、設(shè)備/設(shè)施標識清晰明了標識格式須經(jīng)批準除文字說明外，還可用顏色區(qū)分狀態(tài)——待驗/合格/不合格/已清第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則192、標識注意完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則60193、管道連接新增條款根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點，增加防止人為差錯的控制要求?？鐓^(qū)域的產(chǎn)品輸送和設(shè)備連接仔細檢查，確保無誤第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則193、管道連接新增條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則61194、清場完善條款對98版規(guī)范第七十三條進行了完善，增加了生產(chǎn)開始階段再次檢查清場情況的要求，防止發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯。98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。及時后清場確保沒有遺留本次相關(guān)的物料產(chǎn)品文件下次生產(chǎn)前，確認上次清場情況第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則194、清場完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則62195、避偏差新增條款強調(diào)企業(yè)首先應(yīng)采取措施避免偏差的發(fā)生。明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程的要求進行處理。杜絕各種工藝偏離和操作偏差萬一出現(xiàn)偏差，按SOP處理第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則195、避偏差新增條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則63偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的、不符合已建立的SOP、主批記錄、法律法規(guī)文件、驗證體系和測試方法、規(guī)格或其他標準的事件，該事件可能會影響生產(chǎn)物料的純度、強度、功效或安全性，也可能會影響用于生產(chǎn)、儲存、產(chǎn)品分發(fā)，及法律法規(guī)符合性、已驗證的設(shè)備或工藝。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則偏差是指對批準程序、指令或建立的標準的偏差，一般指非計劃性的64任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告，偏差調(diào)查報告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)采取充分的預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操65偏差造成損失和風險對病人的風險報廢返工客戶滿意度下降法律風險機遇防止問題的重復發(fā)生增加對工藝的了解，推動技術(shù)、質(zhì)量和流程的不斷革新和改進。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則偏差造成損失和風險第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則66輕微偏差：屬細小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因一般較明確，無需進行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。主要偏差：屬較大的偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響，必須進行深入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進行整改。重大偏差：屬大偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果，或可能導致產(chǎn)品的報廢。必須按固定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措施。第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則輕微偏差：屬細小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原67第一階段：偏差的報告第二階段：偏差的評估第三階段：偏差原因調(diào)查第四階段：糾正預(yù)防措施的制定第五階段：偏差報告的批準第六階段：糾正預(yù)防措施的跟蹤落實第七階段：定期回顧和趨勢分析第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一階段：偏差的報告第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則68糾正和預(yù)防措施第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則69朱蘭三部曲質(zhì)量計劃-質(zhì)量控制-質(zhì)量改進戴明環(huán)PDCAPlan-Do-Check-Act計劃-執(zhí)行-檢查-處理第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則朱蘭三部曲第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則70CAPA的三個含義針對于某個質(zhì)量問題的補救措施原因分析預(yù)防類似問題發(fā)生的措施CAPA是一個普適性的質(zhì)量持續(xù)改進的理念和方法第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則CAPA的三個含義第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則71發(fā)現(xiàn)問題風險評估調(diào)查行動方案實施效果評估CAPA結(jié)束CAPA的一般流程第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則CAPA的一般流程第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則72CAPA管理的關(guān)注點CAPA是質(zhì)量管理的核心-持續(xù)改進CAPA的管理難點原因的調(diào)查的針對性措施的制定的系統(tǒng)性和有效性系統(tǒng)、關(guān)聯(lián)措施的配套措施的制定與缺陷的風險相一致相關(guān)部門的協(xié)調(diào)公司持續(xù)改進機制的建立CAPA數(shù)據(jù)庫的建立與維護定期的回顧CAPA是公司管理計劃的一部分第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則CAPA管理的關(guān)注點第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則73196、出入限制完善條款對98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區(qū)域從“潔凈室（區(qū)）”擴大到“生產(chǎn)廠房”強調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進入管理要求。進出廠房，需經(jīng)批準第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則196、出入限制完善條款第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則74第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染197、竭盡所能，杜絕（交叉）污染完善條款匯總了98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個方面考慮污染和交污染的風險，盡可能加以預(yù)防。企業(yè)可根據(jù)實際情況參照條款采用數(shù)種或其它止污染和交叉污染的措施。分區(qū)生產(chǎn)不同藥品階段性生產(chǎn)必要的氣鎖間+排風，不同潔凈區(qū)壓差控制防止未經(jīng)（充分）處理的空氣再進生產(chǎn)區(qū)在易交叉污染生產(chǎn)區(qū)穿專用防護服驗證或已知有效的清潔+去污SOP清潔設(shè)備，必要檢測物料直接接觸的設(shè)備表面殘留物密閉系統(tǒng)生產(chǎn)進風有空氣過濾器，排風有防倒流裝置避免使用三易（易碎+易脫屑+易發(fā)霉）器具，防止篩網(wǎng)斷裂定時完成配制+過濾+灌封+滅菌等工序中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規(guī)定貯存期/條件第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染75198、定期檢查，進行評估新增條款增加了對污染和交叉污染控制效果的評估要求，促使企業(yè)不斷自我完善。評估的對象可以是：

—監(jiān)控程序；

—清潔程序的風險評估；

—清潔驗證結(jié)果；

—產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

—偏差處理的回顧分析等。防（交叉）污染措施的適用性+有效性第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染198、定期檢查，進行評估新增條款第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)76第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染運用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容和數(shù)據(jù)進行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性試驗，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進的機會，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染77第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染確認現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性；質(zhì)量標準生產(chǎn)工藝再驗證的評估尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑評估變更控制系統(tǒng)的有效性提高SFDA認證及監(jiān)督檢查的證明文件與管理層溝通的信息第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染78第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染產(chǎn)品基礎(chǔ)信息產(chǎn)品編碼、處方號、處方成分包裝形式及規(guī)格有效期產(chǎn)品所用原輔料回顧包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、IPC數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計分析、產(chǎn)品放行情況產(chǎn)品的成品檢驗結(jié)果回顧產(chǎn)品化學、微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、OOS分析第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染79第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染產(chǎn)品的質(zhì)量信息產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性）產(chǎn)品的變更情況產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請事件及執(zhí)行情況）產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標準、內(nèi)控保準及分析方法變更產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)）包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結(jié)第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染80第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染驗證情況回顧產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的（空調(diào)、水、環(huán)境、壓縮空氣）驗證法規(guī)執(zhí)行情況產(chǎn)品相關(guān)的注冊標準、印字包材變化的回顧CAPA管理上年度回顧報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認報告結(jié)論工藝是否受控建議的改進措施必要的糾正措施提出變更措施提出再驗證的發(fā)起第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染81第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染年度回顧的職責年度回顧負責人年度回顧小組的組成年度回顧報告的審核與批準年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成回顧計劃制定信息收集報告形成報告的審核與批準報告的分發(fā)糾正與預(yù)防措施的發(fā)起第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染82年度回顧的報告格式目錄報告樣式年度回顧的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的類型統(tǒng)計技術(shù)的使用說明第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染年度回顧的報告格式第九章生產(chǎn)管理

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程83第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作199、產(chǎn)前檢查完善條款對98版規(guī)范第七十條有關(guān)生產(chǎn)前檢查要求的條款進行了補充，增加了檢查的項目、對物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于生產(chǎn)。確?，F(xiàn)場無遺產(chǎn)（產(chǎn)品文件）/無關(guān)物設(shè)備已清潔待用檢查有記錄核對物料/中間品名稱+代碼+批號+標識第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作199、產(chǎn)前檢查完善條84200、過程控制新增條款增加生產(chǎn)過程中控制的要求。中間控制+環(huán)境監(jiān)測（必要時）+及時記錄第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作200、過程控制新增條款第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操85201、清場完善條款對98版GMP第七十三條生產(chǎn)清場的條款進行了完善。清場記錄內(nèi)容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。每一生產(chǎn)階段結(jié)束，必須清場由操作者負責并填寫記錄內(nèi)容：操作間編號+品名+批號+工學+日期+檢查項目/結(jié)果+負責人+復核人清場記錄納入批生產(chǎn)記錄第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作201、清場完善條款第九章生產(chǎn)管理

第三節(jié)生產(chǎn)操作86第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作202、SOP降風險新增條款強調(diào)企業(yè)應(yīng)重視包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，相關(guān)降低風險的措施應(yīng)有書面規(guī)定。

采取措施，降低風險（交叉）污染+混淆/差錯第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作202、SOP降風險新87203、包裝前檢查完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查的條款進行細化，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝前需檢查的項目并有檢查結(jié)果的記錄的要求。已清待用：場所+包裝線+印刷機+其他無閑雜物品：上批遺留的產(chǎn)品+文件/無關(guān)物料檢查結(jié)果有記錄第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作203、包裝前檢查完善條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝88204、包材沒問題完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行細化，根據(jù)包裝操作的特點，強調(diào)企業(yè)應(yīng)保證待包裝產(chǎn)品和包裝材料的正確性。領(lǐng)用包材正確無誤核對名稱+規(guī)格+數(shù)量+質(zhì)量狀態(tài)與工藝規(guī)程相符第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作204、包材沒問題完善條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝89205、包裝場所標識語完善條款對98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進行了完善，根據(jù)包裝操作的特點，提出包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識的管理要求，以防止混淆和差錯。品名+規(guī)格+批號+批量第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作205、包裝場所標識語完善條款第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)90第九章生產(chǎn)管理

第四節(jié)包裝操作206、平行作業(yè)完善條款98版GMP第七十條的補充，特別強調(diào)有數(shù)條包裝線同時包裝時的風險，