質(zhì)譜儀-研究院項(xiàng)目管理服務(wù)器課件

建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項(xiàng)報(bào)告中國(guó)科學(xué)器材有限公司產(chǎn)業(yè)發(fā)展部2015年12月建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項(xiàng)報(bào)告中國(guó)科學(xué)器材有限公司1報(bào)告提綱

一、前言（精準(zhǔn)醫(yī)療背景）二、毅新博創(chuàng)基本情況三、SWOT分析四、建議

2報(bào)告提綱一、前言（精準(zhǔn)醫(yī)療背景）22014年以來(lái)，CFDA和衛(wèi)計(jì)委密集推出基因測(cè)序相關(guān)政策2015年2月，習(xí)近平總書記批示科技部和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，要求國(guó)家成立中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家組，共19位專家組成了國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會(huì)。2015年3月科技部召開(kāi)國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，將在今明兩年啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃在2030年前，中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療將投入600億元（中央財(cái)政支付200億元，企業(yè)和地方配套400億元。國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療將為我國(guó)醫(yī)療方式帶來(lái)全新的變革國(guó)內(nèi)環(huán)境國(guó)際環(huán)境美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在2015年的國(guó)情咨文中提出“精準(zhǔn)醫(yī)療”大型醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃，并計(jì)劃于2016年投入2.15億美元研究經(jīng)費(fèi)美國(guó)頒布的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃旨在加速精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)前進(jìn)的步伐，引起了全世界對(duì)基因檢測(cè)和精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)注【政策密集推動(dòng)，國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方興未艾】【精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)啟動(dòng)元年，引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新趨勢(shì)】前言精準(zhǔn)醫(yī)療（PrecisionMedicine）以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測(cè)序技術(shù)快速進(jìn)步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。精準(zhǔn)醫(yī)療背景2014年以來(lái)，CFDA和衛(wèi)計(jì)委密集推出基因測(cè)序相關(guān)政策國(guó)內(nèi)3質(zhì)譜技術(shù)獲獎(jiǎng)情況2002年，J.B.Penn和田中耕一因電噴霧電離（electronsprayionization,ESI）質(zhì)譜和基質(zhì)輔助激光解吸電離(matrix-assistedlaserdesorptionionization,MALDI)質(zhì)譜獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。瑞典皇家科學(xué)院稱贊約翰.B.芬和KoichiTanaka的研究工作“發(fā)展了生物宏觀形態(tài)的鑒別和結(jié)構(gòu)分析方法”。質(zhì)譜技術(shù)獲獎(jiǎng)情況2002年，J.B.Penn和田中耕4質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用認(rèn)可2014年6月，世界首臺(tái)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于臨床基因檢測(cè)的質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)。AgenaBioscience(原SequenomBioscience)公司MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)的臨床應(yīng)用版“IMPACTDx?系統(tǒng)”于2014年6月16日獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，可用于臨床分子診斷應(yīng)用，從而成為世界上第一臺(tái)，也是唯一一臺(tái)獲得FDA臨床認(rèn)證的核酸質(zhì)譜平臺(tái)。AgenaBioscience公司，于2014年5月30日收購(gòu)了Sequenom公司的生命科學(xué)部。同時(shí)獲得批準(zhǔn)的還有以下相關(guān)的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測(cè)試劑盒FactorVLeidenAssay;第二凝血因子基因分型檢測(cè)試劑盒FactorIIGenotypingAssay;基于MassARRAY?核酸質(zhì)譜技術(shù)的IMPACTDx?系統(tǒng)獲得FDA認(rèn)證是核酸質(zhì)譜技術(shù)由科研轉(zhuǎn)向臨床檢測(cè)的重大里程碑，預(yù)期其近期亦將獲得歐洲CE-IVD認(rèn)證。IMPACTDx?系統(tǒng)所具有的超高靈敏度、精確度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、性價(jià)比的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，將幫助醫(yī)生造福更多患者。質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用認(rèn)可2014年6月，世界首臺(tái)獲得美國(guó)51、公司背景北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“毅新博創(chuàng)”）是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)行Clin-TOF臨床質(zhì)譜儀自主研發(fā)、生產(chǎn)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司初創(chuàng)于2003年，重組于2008年，組建了基因組學(xué)、蛋白組學(xué)科研團(tuán)隊(duì)，包括多名海歸博士；擁有Clin-TOF飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、MassARRAY核酸質(zhì)譜儀等價(jià)值近億元的高端設(shè)備，并擁有GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房。毅新博創(chuàng)基于Clin-TOF生物質(zhì)譜儀在腫瘤早期預(yù)警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測(cè)等領(lǐng)域進(jìn)行了卓有成效的臨床研究。2、股權(quán)結(jié)構(gòu)毅新興業(yè)占50%，賽富基金占20%，聚峰國(guó)開(kāi)占20%，浩瀚無(wú)邊占比10%。毅新博創(chuàng)基本情況

1、公司背景毅新博創(chuàng)基本情況63.公司歷程817342562003年博揚(yáng)通生命科技公司成立，成為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行專業(yè)化質(zhì)譜技術(shù)推廣的商業(yè)公司2006年5月開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)譜技術(shù)的自主研發(fā)2008年2月公司更名為毅新興業(yè)（北京）科技有限公司，主要從事生命科學(xué)相關(guān)儀器及試劑研發(fā)2011年7月毅新興業(yè)子公司北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司成立，以飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)推廣為主要業(yè)務(wù)內(nèi)容2011年11月自主研發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)樣機(jī)成功下線

2012年10月承擔(dān)了國(guó)家科技部“國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開(kāi)發(fā)專項(xiàng)”課題研究2014年6月自主研發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的CFDA認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)唯一個(gè)獲得此項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)2015年3月成功實(shí)現(xiàn)A輪融資毅新博創(chuàng)基本情況3.公司歷程817342562003年2006年5月2007教授，高級(jí)工程師，北京大學(xué)前沿交叉學(xué)院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生，中關(guān)村領(lǐng)軍人才，天津大學(xué)客座教授，北京市臨床質(zhì)譜國(guó)際科技合作基地副主任，中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室主任；負(fù)責(zé)公司戰(zhàn)略規(guī)劃，研發(fā)管理以及市場(chǎng)工作。馬慶偉董事長(zhǎng)北京大學(xué)金融學(xué)碩士，曾任復(fù)星集團(tuán)執(zhí)行總經(jīng)理，曾主導(dǎo)或者參與了多個(gè)重大項(xiàng)目的投資。曾任永威投資(AsiaVestPartners)董事，先后主導(dǎo)或者參與了多個(gè)項(xiàng)目的投資管理工作。負(fù)責(zé)公司日常企業(yè)運(yùn)營(yíng)。何永利總裁4.

核心成員毅新博創(chuàng)基本情況教授，高級(jí)工程師，北京大學(xué)前沿交叉學(xué)院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生85.主要團(tuán)隊(duì)介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個(gè)體化醫(yī)療相關(guān)檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)臨床微生物鑒定數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建飛行時(shí)間質(zhì)譜儀研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化疾病多肽標(biāo)志物早期篩查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)毅新博創(chuàng)基本情況5.主要團(tuán)隊(duì)介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個(gè)體化醫(yī)療相關(guān)96.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF系統(tǒng)介紹CLIN-TOF-I/II臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)2014年6月毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)唯一個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的質(zhì)譜系統(tǒng)質(zhì)譜儀，通過(guò)測(cè)量離子質(zhì)荷比（質(zhì)量-電荷比）的方法來(lái)確定物質(zhì)質(zhì)量。基本原理是使試樣中各組分在離子源中發(fā)生電離，生成不同荷質(zhì)比的帶電荷的離子，經(jīng)加速電場(chǎng)的作用，形成離子束，進(jìn)入質(zhì)量分析器。在質(zhì)量分析器中，再利用電場(chǎng)和磁場(chǎng)使發(fā)生相反的速度色散，將它們分別聚焦而得到質(zhì)譜圖，從而確定其質(zhì)量。毅新博創(chuàng)基本情況6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF10常用基因檢測(cè)方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）——應(yīng)用領(lǐng)域基因檢測(cè)毅新博創(chuàng)基本情況常用基因檢測(cè)方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）毅新116.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個(gè)體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非小細(xì)胞肺癌結(jié)直腸癌腎癌單獨(dú)檢測(cè)EGFR、KRAS基因同時(shí)檢測(cè)EGFR+KRAS基因腫瘤靶向藥物指導(dǎo)預(yù)后評(píng)估葉酸吸收能力遺傳檢測(cè)鈣吸收能力遺傳檢測(cè)孕前階段新生兒/兒童產(chǎn)前階段無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前軟骨發(fā)育不全檢測(cè)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前RhD血型檢測(cè)葉酸吸收能力遺傳檢測(cè)鈣吸收能力遺傳檢測(cè)新生兒耳聾基因篩查出生缺陷診斷試劑盒樣品前處理的試劑盒：I類已備案各種特異診斷的試劑盒：研發(fā)和注冊(cè)中毅新博創(chuàng)基本情況6.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個(gè)體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非12HBV耐藥檢測(cè)感染與傳染檢測(cè)試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測(cè)疾病多肽標(biāo)志物肺部結(jié)節(jié)良性多肽標(biāo)志物檢測(cè)糖尿病早期多肽標(biāo)志物檢測(cè)兒童齲齒早期多肽標(biāo)志物檢測(cè)6.

主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（2）毅新博創(chuàng)基本情況HBV耐藥檢測(cè)感染與傳染檢測(cè)試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測(cè)疾135個(gè)獨(dú)有位點(diǎn)覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒展示6.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（3）毅新博創(chuàng)基本情況5個(gè)獨(dú)有位點(diǎn)覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑14ctDNA精準(zhǔn)基因檢測(cè)產(chǎn)品介紹檢測(cè)內(nèi)容：EGFR、KRAS基因突變臨床意義：幫助醫(yī)生鑒別腫瘤患者基因組特質(zhì)，制定個(gè)性化治療方案腫瘤靶向藥物指導(dǎo)、預(yù)后評(píng)估適用人群：非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、食管癌、胰腺癌等患者產(chǎn)品性能指標(biāo)1.陰陽(yáng)性參考品符合率：該試劑盒對(duì)所檢測(cè)10種突變的陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果均正確檢測(cè)10份野生型陰性樣品，陰性樣品符合率應(yīng)為100%2.靈敏度：可以檢出樣品中含量低至1%的KRAS基因突變3.精密度：對(duì)同一份突變含量低至1%的DNA樣品進(jìn)行10次重復(fù)，均能檢出6.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（4）毅新博創(chuàng)基本情況ctDNA精準(zhǔn)基因檢測(cè)產(chǎn)品介紹檢測(cè)內(nèi)容：產(chǎn)品性能指標(biāo)6.主要15性能指標(biāo)1.準(zhǔn)確性：該試劑盒對(duì)所檢測(cè)9種突變的陽(yáng)性參考品，檢測(cè)結(jié)果均為突變陽(yáng)性。2.特異性：檢測(cè)野生型陰性參考品，檢測(cè)結(jié)果均為野生型。3.靈敏度：可以檢出1000IU/mlHBVDNA樣本中含量10%的HBV突變率。4.重復(fù)性：對(duì)同一份突變含量10%的HBVDNA樣本進(jìn)行10次重復(fù)，均能檢出。HBV耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒說(shuō)明預(yù)期用途：用于檢測(cè)HBV基因9種耐藥突變類型規(guī)格：96人份/盒檢測(cè)樣本類型：血清或血漿樣本（乙型肝炎病毒核酸陽(yáng)性患者）6.

主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（5）毅新博創(chuàng)基本情況性能指標(biāo)HBV耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒說(shuō)明6.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品-168、研發(fā)成果目前毅新博創(chuàng)已申請(qǐng)專利60余項(xiàng)，已授權(quán)30余項(xiàng)；多項(xiàng)已申請(qǐng)國(guó)際PCT專利，軟件著作權(quán)6項(xiàng)（部分專利展示）。8、研發(fā)成果目前毅新博創(chuàng)已申請(qǐng)專利60余項(xiàng)，已授權(quán)30余177.主要客戶和合作伙伴

北京博愛(ài)醫(yī)院

中山腫瘤軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

北京大學(xué)口腔醫(yī)院

中科院微生物所

協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科

湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所

達(dá)安基因

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院毅新博創(chuàng)基本情況7.主要客戶和合作伙伴北京博愛(ài)醫(yī)院中山腫瘤軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院188.公司榮譽(yù)與資質(zhì)毅新博創(chuàng)基本情況8.公司榮譽(yù)與資質(zhì)毅新博創(chuàng)基本情況199.

公司財(cái)務(wù)指標(biāo)毅新博創(chuàng)基本情況209.公司財(cái)務(wù)指標(biāo)毅新博創(chuàng)基本情況20SWOT分析Strengths國(guó)內(nèi)在此領(lǐng)域起步較早，已經(jīng)拿到產(chǎn)品注冊(cè)證

通用產(chǎn)品，多個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用（基因檢測(cè)、蛋白檢測(cè)、微生物檢測(cè)Opportunities政策支持（養(yǎng)老、二胎）精準(zhǔn)醫(yī)療，國(guó)家大量經(jīng)費(fèi)支持高精尖設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的需求Threats新技術(shù)的臨床應(yīng)用和認(rèn)可，需要一定時(shí)間Weaknesses設(shè)備昂貴品牌年輕，需要市場(chǎng)培育和認(rèn)可SWOT分析StrengthsOpportunitiesTh21建議公司產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，適用領(lǐng)域廣泛，國(guó)內(nèi)獨(dú)家，符合產(chǎn)業(yè)基金投資方向。建議立項(xiàng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審議。建議公司產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，適用領(lǐng)域廣泛，國(guó)內(nèi)獨(dú)家，符合產(chǎn)業(yè)基金投22建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項(xiàng)報(bào)告中國(guó)科學(xué)器材有限公司產(chǎn)業(yè)發(fā)展部2015年12月建議將毅新博創(chuàng)納入產(chǎn)業(yè)基金的

立項(xiàng)報(bào)告中國(guó)科學(xué)器材有限公司23報(bào)告提綱

一、前言（精準(zhǔn)醫(yī)療背景）二、毅新博創(chuàng)基本情況三、SWOT分析四、建議

24報(bào)告提綱一、前言（精準(zhǔn)醫(yī)療背景）22014年以來(lái)，CFDA和衛(wèi)計(jì)委密集推出基因測(cè)序相關(guān)政策2015年2月，習(xí)近平總書記批示科技部和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，要求國(guó)家成立中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家組，共19位專家組成了國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會(huì)。2015年3月科技部召開(kāi)國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，將在今明兩年啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃在2030年前，中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療將投入600億元（中央財(cái)政支付200億元，企業(yè)和地方配套400億元。國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療將為我國(guó)醫(yī)療方式帶來(lái)全新的變革國(guó)內(nèi)環(huán)境國(guó)際環(huán)境美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在2015年的國(guó)情咨文中提出“精準(zhǔn)醫(yī)療”大型醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃，并計(jì)劃于2016年投入2.15億美元研究經(jīng)費(fèi)美國(guó)頒布的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃旨在加速精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)前進(jìn)的步伐，引起了全世界對(duì)基因檢測(cè)和精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)注【政策密集推動(dòng)，國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方興未艾】【精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)啟動(dòng)元年，引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新趨勢(shì)】前言精準(zhǔn)醫(yī)療（PrecisionMedicine）以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測(cè)序技術(shù)快速進(jìn)步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過(guò)基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。精準(zhǔn)醫(yī)療背景2014年以來(lái)，CFDA和衛(wèi)計(jì)委密集推出基因測(cè)序相關(guān)政策國(guó)內(nèi)25質(zhì)譜技術(shù)獲獎(jiǎng)情況2002年，J.B.Penn和田中耕一因電噴霧電離（electronsprayionization,ESI）質(zhì)譜和基質(zhì)輔助激光解吸電離(matrix-assistedlaserdesorptionionization,MALDI)質(zhì)譜獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。瑞典皇家科學(xué)院稱贊約翰.B.芬和KoichiTanaka的研究工作“發(fā)展了生物宏觀形態(tài)的鑒別和結(jié)構(gòu)分析方法”。質(zhì)譜技術(shù)獲獎(jiǎng)情況2002年，J.B.Penn和田中耕26質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用認(rèn)可2014年6月，世界首臺(tái)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于臨床基因檢測(cè)的質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)。AgenaBioscience(原SequenomBioscience)公司MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)的臨床應(yīng)用版“IMPACTDx?系統(tǒng)”于2014年6月16日獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，可用于臨床分子診斷應(yīng)用，從而成為世界上第一臺(tái)，也是唯一一臺(tái)獲得FDA臨床認(rèn)證的核酸質(zhì)譜平臺(tái)。AgenaBioscience公司，于2014年5月30日收購(gòu)了Sequenom公司的生命科學(xué)部。同時(shí)獲得批準(zhǔn)的還有以下相關(guān)的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測(cè)試劑盒FactorVLeidenAssay;第二凝血因子基因分型檢測(cè)試劑盒FactorIIGenotypingAssay;基于MassARRAY?核酸質(zhì)譜技術(shù)的IMPACTDx?系統(tǒng)獲得FDA認(rèn)證是核酸質(zhì)譜技術(shù)由科研轉(zhuǎn)向臨床檢測(cè)的重大里程碑，預(yù)期其近期亦將獲得歐洲CE-IVD認(rèn)證。IMPACTDx?系統(tǒng)所具有的超高靈敏度、精確度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、性價(jià)比的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，將幫助醫(yī)生造福更多患者。質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用認(rèn)可2014年6月，世界首臺(tái)獲得美國(guó)271、公司背景北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“毅新博創(chuàng)”）是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)行Clin-TOF臨床質(zhì)譜儀自主研發(fā)、生產(chǎn)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司初創(chuàng)于2003年，重組于2008年，組建了基因組學(xué)、蛋白組學(xué)科研團(tuán)隊(duì)，包括多名海歸博士；擁有Clin-TOF飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、MassARRAY核酸質(zhì)譜儀等價(jià)值近億元的高端設(shè)備，并擁有GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房。毅新博創(chuàng)基于Clin-TOF生物質(zhì)譜儀在腫瘤早期預(yù)警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測(cè)等領(lǐng)域進(jìn)行了卓有成效的臨床研究。2、股權(quán)結(jié)構(gòu)毅新興業(yè)占50%，賽富基金占20%，聚峰國(guó)開(kāi)占20%，浩瀚無(wú)邊占比10%。毅新博創(chuàng)基本情況

1、公司背景毅新博創(chuàng)基本情況283.公司歷程817342562003年博揚(yáng)通生命科技公司成立，成為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行專業(yè)化質(zhì)譜技術(shù)推廣的商業(yè)公司2006年5月開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)譜技術(shù)的自主研發(fā)2008年2月公司更名為毅新興業(yè)（北京）科技有限公司，主要從事生命科學(xué)相關(guān)儀器及試劑研發(fā)2011年7月毅新興業(yè)子公司北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司成立，以飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)推廣為主要業(yè)務(wù)內(nèi)容2011年11月自主研發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)樣機(jī)成功下線

2012年10月承擔(dān)了國(guó)家科技部“國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開(kāi)發(fā)專項(xiàng)”課題研究2014年6月自主研發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的CFDA認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)唯一個(gè)獲得此項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)2015年3月成功實(shí)現(xiàn)A輪融資毅新博創(chuàng)基本情況3.公司歷程817342562003年2006年5月20029教授，高級(jí)工程師，北京大學(xué)前沿交叉學(xué)院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生，中關(guān)村領(lǐng)軍人才，天津大學(xué)客座教授，北京市臨床質(zhì)譜國(guó)際科技合作基地副主任，中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室主任；負(fù)責(zé)公司戰(zhàn)略規(guī)劃，研發(fā)管理以及市場(chǎng)工作。馬慶偉董事長(zhǎng)北京大學(xué)金融學(xué)碩士，曾任復(fù)星集團(tuán)執(zhí)行總經(jīng)理，曾主導(dǎo)或者參與了多個(gè)重大項(xiàng)目的投資。曾任永威投資(AsiaVestPartners)董事，先后主導(dǎo)或者參與了多個(gè)項(xiàng)目的投資管理工作。負(fù)責(zé)公司日常企業(yè)運(yùn)營(yíng)。何永利總裁4.

核心成員毅新博創(chuàng)基本情況教授，高級(jí)工程師，北京大學(xué)前沿交叉學(xué)院醫(yī)療器械專業(yè)博士研究生305.主要團(tuán)隊(duì)介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個(gè)體化醫(yī)療相關(guān)檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)臨床微生物鑒定數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建飛行時(shí)間質(zhì)譜儀研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化疾病多肽標(biāo)志物早期篩查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)毅新博創(chuàng)基本情況5.主要團(tuán)隊(duì)介紹新生兒出生缺陷預(yù)防、腫瘤早診和個(gè)體化醫(yī)療相關(guān)316.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF系統(tǒng)介紹CLIN-TOF-I/II臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)2014年6月毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)唯一個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的質(zhì)譜系統(tǒng)質(zhì)譜儀，通過(guò)測(cè)量離子質(zhì)荷比（質(zhì)量-電荷比）的方法來(lái)確定物質(zhì)質(zhì)量?；驹硎鞘乖嚇又懈鹘M分在離子源中發(fā)生電離，生成不同荷質(zhì)比的帶電荷的離子，經(jīng)加速電場(chǎng)的作用，形成離子束，進(jìn)入質(zhì)量分析器。在質(zhì)量分析器中，再利用電場(chǎng)和磁場(chǎng)使發(fā)生相反的速度色散，將它們分別聚焦而得到質(zhì)譜圖，從而確定其質(zhì)量。毅新博創(chuàng)基本情況6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（1）自主研發(fā)CLIN-TOF32常用基因檢測(cè)方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）——應(yīng)用領(lǐng)域基因檢測(cè)毅新博創(chuàng)基本情況常用基因檢測(cè)方法比較6.主要產(chǎn)品介紹----質(zhì)譜儀（2）毅新336.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個(gè)體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非小細(xì)胞肺癌結(jié)直腸癌腎癌單獨(dú)檢測(cè)EGFR、KRAS基因同時(shí)檢測(cè)EGFR+KRAS基因腫瘤靶向藥物指導(dǎo)預(yù)后評(píng)估葉酸吸收能力遺傳檢測(cè)鈣吸收能力遺傳檢測(cè)孕前階段新生兒/兒童產(chǎn)前階段無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前軟骨發(fā)育不全檢測(cè)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前RhD血型檢測(cè)葉酸吸收能力遺傳檢測(cè)鈣吸收能力遺傳檢測(cè)新生兒耳聾基因篩查出生缺陷診斷試劑盒樣品前處理的試劑盒：I類已備案各種特異診斷的試劑盒：研發(fā)和注冊(cè)中毅新博創(chuàng)基本情況6.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（1）個(gè)體化醫(yī)療試劑盒胰腺癌非34HBV耐藥檢測(cè)感染與傳染檢測(cè)試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測(cè)疾病多肽標(biāo)志物肺部結(jié)節(jié)良性多肽標(biāo)志物檢測(cè)糖尿病早期多肽標(biāo)志物檢測(cè)兒童齲齒早期多肽標(biāo)志物檢測(cè)6.

主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（2）毅新博創(chuàng)基本情況HBV耐藥檢測(cè)感染與傳染檢測(cè)試劑盒鼻咽癌乙肝EBV分型檢測(cè)疾355個(gè)獨(dú)有位點(diǎn)覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒展示6.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（3）毅新博創(chuàng)基本情況5個(gè)獨(dú)有位點(diǎn)覆蓋區(qū)域主要在西北和青藏地區(qū)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑36ctDNA精準(zhǔn)基因檢測(cè)產(chǎn)品介紹檢測(cè)內(nèi)容：EGFR、KRAS基因突變臨床意義：幫助醫(yī)生鑒別腫瘤患者基因組特質(zhì)，制定個(gè)性化治療方案腫瘤靶向藥物指導(dǎo)、預(yù)后評(píng)估適用人群：非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、食管癌、胰腺癌等患者產(chǎn)品性能指標(biāo)1.陰陽(yáng)性參考品符合率：該試劑盒對(duì)所檢測(cè)10種突變的陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果均正確檢測(cè)10份野生型陰性樣品，陰性樣品符合率應(yīng)為100%2.靈敏度：可以檢出樣品中含量低至1%的KRAS基因突變3.精密度：對(duì)同一份突變含量低至1%的DNA樣品進(jìn)行10次重復(fù)，均能檢出6.主要開(kāi)發(fā)產(chǎn)品----試劑盒（4）毅新博創(chuàng)基本情況ctDNA精準(zhǔn)基因