制藥工程設(shè)計概述課件

第14章制藥工程設(shè)計第14章制藥工程設(shè)計1內(nèi)容第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計第三節(jié)制藥車間設(shè)計第四節(jié)潔凈廠房內(nèi)容第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序2第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序?qū)⒐こ添椖?例如一個制藥廠、一個制藥車間)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來，是一項涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序?qū)⒐こ添椖?例如一個制藥廠、3

一個工程項目從計劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：竣工驗收項目建議書批準(zhǔn)立項可行性研究審查及批準(zhǔn)設(shè)計任務(wù)書初步設(shè)計設(shè)計中審施工圖設(shè)計施工試車交付生產(chǎn)設(shè)計前期設(shè)計期設(shè)計后期一個工程項目從計劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：竣工驗收41.1項目建議書1.2可行性研究1.3設(shè)計任務(wù)書1.4設(shè)計階段1.5施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)主要內(nèi)容1.1項目建議書1.2可行性研究1.3設(shè)計任務(wù)書1.451.1、項目建議書項目建議書是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的長遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況,在進(jìn)行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,向國家、省、市有關(guān)主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設(shè)想,主要說明項目建設(shè)的必要性,同時初步分析項目建設(shè)的可能性。1.1、項目建議書項目建議書是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)和6主要內(nèi)容項目名稱。項目提出的目的和意義。

產(chǎn)品方案、市場需求初步預(yù)測和擬建規(guī)模。

工藝技術(shù)初步方案。原材料、燃料和動力供應(yīng)情況。建設(shè)條件和建設(shè)地點初步方案。主要內(nèi)容項目名稱。7主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。項目實施初步規(guī)劃，包括建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案。

工廠組織和勞動定員估算。投資估算和資金籌措方案，包括償還貸款能力的大體測算。經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的初步評價。結(jié)論。主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。81.2可行性研究可行性研究是設(shè)計前期工作的核心，其研究報告是國家主管部門對工程項目進(jìn)行評估和決策的依據(jù)。根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)的長遠(yuǎn)規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件對項目的技術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和可實施性進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行的科學(xué)評價。1.2可行性研究可行性研究是設(shè)計前期工作的核心9主要內(nèi)容總論市場需求預(yù)測產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模工藝技術(shù)方案原料、輔助材料及燃料的供應(yīng)

安全衛(wèi)生項目實施計劃社會及經(jīng)濟(jì)效果評價結(jié)論主要內(nèi)容總論101.3設(shè)計任務(wù)書

在可行性研究報告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)效益和投資風(fēng)險等方面對工程項目進(jìn)行進(jìn)一步分析，若項目可以建設(shè)并能落實投資，則編制出設(shè)計任務(wù)書。

設(shè)計任務(wù)書是確定工程項目和建設(shè)方案的基本文件，是設(shè)計工作的指令性文件，也是編制設(shè)計文件的主要依據(jù)。1.3設(shè)計任務(wù)書在可行性研究報告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)11主要內(nèi)容工程項目名稱建設(shè)的目的和依據(jù)

建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案

生產(chǎn)方法或工藝原則原材料、燃料、動力(水、電、汽)等供應(yīng)情況建設(shè)地區(qū)或地點，以及交通運輸、占地面積、防震等要求

主要內(nèi)容工程項目名稱12主要內(nèi)容資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)的要求建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度要求投資總額勞動定員控制數(shù)要求達(dá)到的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益有關(guān)附件主要內(nèi)容資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)的要求131.4初步設(shè)計對工程項目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析和研究，確定工程項目的設(shè)計原則、設(shè)計方案和主要技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上對工程項目進(jìn)行初步設(shè)計。

在初步設(shè)計階段，工藝設(shè)計是整個設(shè)計的關(guān)鍵。因此，工藝專業(yè)是設(shè)計的主導(dǎo)專業(yè)，其它各專業(yè)都要圍繞工藝設(shè)計解決相關(guān)的設(shè)計原則和技術(shù)問題。1.4初步設(shè)計對工程項目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析和14主要內(nèi)容總論總平面布置及運輸制藥工藝設(shè)計土建工程設(shè)計給排水及污水處理工程設(shè)計采暖通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計主要內(nèi)容總論15主要內(nèi)容動力工程設(shè)計電氣與照明工程設(shè)計儀表及自動控制工程設(shè)計安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計工程概算有關(guān)附件初步設(shè)計階段的成果主要有初步設(shè)計說明書和總概算書。主要內(nèi)容動力工程設(shè)計初步設(shè)計階段的成果主要有初步16初步設(shè)計工作程序初步設(shè)計工作程序17初步設(shè)計的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的經(jīng)濟(jì)效益。因此,初步設(shè)計不僅要有準(zhǔn)確可靠的技術(shù)資料和基礎(chǔ)數(shù)據(jù),而且設(shè)計過程中要積極采用新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備，并通過方案比較,優(yōu)選出最佳設(shè)計方案進(jìn)行設(shè)計。初步設(shè)計的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的經(jīng)濟(jì)效益。因此,181.5施工圖設(shè)計

施工圖設(shè)計是根據(jù)初步設(shè)計及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。施工圖設(shè)計階段的設(shè)計文件由設(shè)計單位直接負(fù)責(zé)，不再上報審批。這一階段的主要設(shè)計文件有圖紙和說明書1.5施工圖設(shè)計施工圖設(shè)計是根據(jù)初步設(shè)計及其審19施工圖設(shè)計階段的圖紙包括：

施工階段帶控制點的工藝流程圖

非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖

施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖

施工階段管道布置圖及安裝圖儀器設(shè)備一覽表

材料匯總表

其它非工藝工程設(shè)計項目施工圖紙施工圖設(shè)計階段的圖紙包括：20

說明書設(shè)備和管道的安裝依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)及注意事項。對安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、運轉(zhuǎn)安全等要求。如果對初步設(shè)計的某些內(nèi)容進(jìn)行了修改，應(yīng)詳細(xì)說明修改的理由和原因。說明書21施工圖設(shè)計工作程序施工圖設(shè)計工作程序221.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)

工程項目建設(shè)單位——甲方設(shè)計單位——乙方施工單位——丙方整個項目的完成主要涉及到三個單位的協(xié)作1.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)工程項目建設(shè)單位——甲231.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)調(diào)試與試車總的原則——從單機(jī)到聯(lián)機(jī)到整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物料。當(dāng)以實際物料試車,并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品(藥品),且達(dá)到裝置的設(shè)計要求時,制藥工程項目即告竣工。此時,應(yīng)及時組織竣工驗收。組織驗收。1.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)調(diào)試與試車總的原則——從24第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計2.1廠址選擇2.2總平面設(shè)計2.3潔凈廠房的總平面設(shè)計第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計2.1廠址選擇2.2總平252.1廠址選擇

廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具備的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)，進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經(jīng)上級主管部門批準(zhǔn)后，即可確定廠址的具體位置。2.1廠址選擇廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具26廠址選擇的基本原則1.貫徹執(zhí)行國家的方針政策2.正確處理各種關(guān)系3.注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求

4.充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用5.節(jié)約用地6.具備基本的生產(chǎn)條件廠址選擇的基本原則1.貫徹執(zhí)行國家的方針政策2272.2總平面設(shè)計

在上級主管部門批準(zhǔn)的場地上，按照生產(chǎn)工藝流程及安全、運輸?shù)纫螅?jīng)濟(jì)合理地確定各建筑物、運輸路線、工程管網(wǎng)等設(shè)施的平面及立面的關(guān)系。2.2總平面設(shè)計在上級主管部門批準(zhǔn)的場地上，按照28總平面設(shè)計原則1.總平面設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)2.總平面設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求3.總平面設(shè)計應(yīng)充分利用廠址的自然條件

4.總平面設(shè)計應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向5.總平面設(shè)計應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定6.總平面設(shè)計應(yīng)留有發(fā)展余地總平面設(shè)計原則1.總平面設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體29潔凈廠房總平面設(shè)計原則潔凈廠房的總平面設(shè)計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計原則：1.潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主

導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處2.潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理

3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返4.潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)

無露土地面潔凈廠房總平面設(shè)計原則潔凈廠房的總平面設(shè)計不僅要遵守一30第三節(jié)制藥車間設(shè)計3.1車間組成及布置形式3.2工藝流程設(shè)計3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計3.6車間布置設(shè)計3.7管道設(shè)計3.8制藥非工藝設(shè)計第三節(jié)制藥車間設(shè)計3.1車間組成及布置形式3.2工藝313.1車間組成及布置形式制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行政生活區(qū)潔凈區(qū)或者潔凈室物料凈化室、滅菌室、稱量室、配料室、分析室等更衣室、辦公室、廁所等3.1車間組成及布置形式制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行323.2工藝流程設(shè)計在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上，通過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的全部過程表示出來。1.確定工藝流程的組成2.確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向3.確定操作條件和控制方法4.確定安全技術(shù)措施5.繪制不同深度的工藝流程圖初步設(shè)計：施工圖設(shè)計：工藝流程框圖、示意圖3.2工藝流程設(shè)計在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上33制藥工程設(shè)計概述課件34制藥工程設(shè)計概述課件35制藥工程設(shè)計概述課件363.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計藥廠設(shè)備機(jī)械設(shè)備化工設(shè)備制藥專用設(shè)備3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的37一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進(jìn)性、安全性和經(jīng)濟(jì)性原則。另外，需要GMP要求：1設(shè)備應(yīng)與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應(yīng)2設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，并能經(jīng)

濟(jì)、合理、安全地運行3設(shè)備的材料應(yīng)及所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥品或容器產(chǎn)生污染，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)備及管道、管件、閥門和儀表。4設(shè)備應(yīng)便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)5設(shè)備的運行能耗低，價格便宜一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進(jìn)38二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計對于沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的具體生產(chǎn)工藝要求進(jìn)設(shè)計，技術(shù)要求較高，一般有以下步驟：1確定設(shè)備的類型和結(jié)構(gòu)型式2確定設(shè)備材質(zhì)3收集設(shè)計條件4工藝計算和強(qiáng)度計算5繪制設(shè)備的零部件圖及總裝配圖二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計對于沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的具393.6車間布置設(shè)計車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建設(shè)投資，而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。應(yīng)按照設(shè)計程序，進(jìn)行周密的考慮：1車間與其它車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。2滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。3合理利用車間的建筑面積和土地。4車間的勞動保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。5人流、物流通道應(yīng)分別獨立設(shè)置、盡量避免交叉往返。3.6車間布置設(shè)計車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建406原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。7考慮車間發(fā)展的可能性8廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。6原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計，應(yīng)符41車間布置設(shè)計程序1收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計資料。2確定車間防火等級。4初步設(shè)計：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布局。確定車間場地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設(shè)備的平面布置和立面布置圖5施工圖設(shè)計：對初步設(shè)計修改、完善和深化。確定設(shè)備管口、操作臺、支架及儀表等的空間位置；確定設(shè)備的安裝方案，確定與設(shè)備有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸等。3確定車間潔凈等級。車間布置設(shè)計程序1收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計資料。2確定車間防火等423.7管道設(shè)計1選擇管材2管路計算3管道布置設(shè)計4管道絕熱設(shè)計6編寫設(shè)計說明書一、管道設(shè)計的內(nèi)容5管道支架設(shè)計3.7管道設(shè)計1選擇管材2管路計算3管道布置設(shè)計4431布置整齊，無菌室的支管不能明敷2潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層中4排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求的房間5有潔凈要求的房間應(yīng)少設(shè)地漏3從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道，

應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋的金屬套管中，套管內(nèi)的管道

不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間

的密封應(yīng)可靠。二、潔凈廠房的管道布置6輸送無菌介質(zhì)的管道應(yīng)有可靠的滅菌措施1布置整齊，無菌室的支管不能明敷2潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)44第四節(jié)潔凈廠房4.1GMP對廠房潔凈等級的要求4.2制藥潔凈車間布置的一般要求4.3制藥潔凈車間的布置設(shè)計第四節(jié)潔凈廠房4.1GMP對廠房潔凈等級的要求4.245

采用空氣凈化系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣的含塵量或含菌濃度的廠房。一、GMP對廠房潔凈等級的要求潔凈等級，級別塵粒最高允許數(shù)/立方米活微生物數(shù)≥0.5μm≥0.5μm100級≤35000≤510000級≤350000≤2000≤100100000級≤35000≤20000≤500300000級≤10500000≤60000潔凈廠房內(nèi)空氣的潔凈等級采用空氣凈化系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣的含塵量或含菌濃度的廠房461盡量減少建筑面積2防止污染或交叉污染4管道盡可能暗敷5室內(nèi)裝修有利于清潔3合理布置有潔凈等級要求的房間二、制藥潔凈車間的一般布置6潔凈室的電氣設(shè)計7設(shè)置安全出口1盡量減少建筑面積2防止污染或交叉污染4管道盡可能暗敷471盡量減少建筑面積2防止污染或交叉污染4管道盡可能暗敷5室內(nèi)裝修有利于清潔3合理布置有潔凈等級要求的房間三、制藥潔凈車間的布置設(shè)計6潔凈室的電氣設(shè)計7設(shè)置安全出口（一）

設(shè)備的布置和安裝1盡量減少建筑面積2防止污染或交叉污染4管道盡可能暗敷481人身凈化2凈化通道和設(shè)施4衛(wèi)生通道的布置3人員凈化室和生活室的布置（二）

人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置1人身凈化2凈化通道和設(shè)施4衛(wèi)生通道的布置3人員凈化491物料凈化2物料的凈化通道和凈化室的布置物料進(jìn)入車間的入口處可設(shè)置外包裝清潔室控制區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室

物料出入口應(yīng)獨立設(shè)置

潔凈區(qū)前前應(yīng)設(shè)緩沖室

生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)設(shè)置專用傳遞設(shè)施（三）

物料的凈化通道和凈化室的布置1物料凈化2物料的凈化通道和凈化室的布置物料進(jìn)入車間的入50讀一本好書，就是和許多高尚的人談話。---歌德書籍是人類知識的總結(jié)。書籍是全世界的營養(yǎng)品。---莎士比亞書籍是巨大的力量。---列寧好的書籍是最貴重的珍寶。---別林斯基任何時候我也不會滿足，越是多讀書，就越是深刻地感到不滿足，越感到自己知識貧乏。---馬克思書籍便是這種改造靈魂的工具。人類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料。---雨果

喜歡讀書，就等于把生活中寂寞的辰光換成巨大享受的時刻。---孟德斯鳩如果我閱讀得和別人一樣多，我就知道得和別人一樣少。---霍伯斯[英國作家]讀書有三種方法：一種是讀而不懂，另一種是既讀也懂，還有一種是讀而懂得書上所沒有的東西。---克尼雅日寧[俄國劇作家?詩人]要學(xué)會讀書，必須首先讀的非常慢，直到最后值得你精讀的一本書，還是應(yīng)該很慢地讀。---法奇(法國科學(xué)家)了解一頁書，勝于匆促地閱讀一卷書。---麥考利[英國作家]讀書而不回想，猶如食物而不消化。---伯克[美國想思家]讀書而不能運用，則所讀書等于廢紙。---華盛頓(美國政治家)書籍使一些人博學(xué)多識，但也使一些食而不化的人瘋瘋顛顛。---彼特拉克[意大利詩人]生活在我們這個世界里，不讀書就完全不可能了解人。---高爾基讀書越多，越感到腹中空虛。---雪萊(英國詩人)讀書是我唯一的娛樂。我不把時間浪費于酒店、賭博或任何一種惡劣的游戲；而我對于事業(yè)的勤勞，仍是按照必要，不倦不厭。---富蘭克林書讀的越多而不加思索，你就會覺得你知道得很多；但當(dāng)你讀書而思考越多的時候，你就會清楚地看到你知道得很少。---伏爾泰(法國哲學(xué)家、文學(xué)家)讀書破萬卷，下筆如有神。---杜甫讀萬卷書，行萬里路。---顧炎武讀書之法無他，惟是篤志虛心，反復(fù)詳玩，為有功耳。---朱熹讀書無嗜好，就能盡其多。不先泛覽群書，則會無所適從或失之偏好，廣然后深，博然后專。---魯迅讀書之法，在循序漸進(jìn)，熟讀而精思。---朱煮讀書務(wù)在循序漸進(jìn)；一書已熟，方讀一書，勿得鹵莽躐等，雖多無益。---胡居仁[明]讀書是學(xué)習(xí)，摘抄是整理，寫作是創(chuàng)造。---吳晗看書不能信仰而無思考，要大膽地提出問題，勤于摘錄資料，分析資料，找出其中的相互關(guān)系，是做學(xué)問的一種方法。---顧頡剛書猶藥也，善讀之可以醫(yī)愚。---劉向讀書破萬卷，胸中無適主，便如暴富兒，頗為用錢苦。---鄭板橋知古不知今，謂之落沉。知今不知古，謂之盲瞽。---王充舉一綱而萬目張，解一卷而眾篇明。---鄭玄讀一本好書，就是和許多高尚的人談話。---歌德51第14章制藥工程設(shè)計第14章制藥工程設(shè)計52內(nèi)容第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計第三節(jié)制藥車間設(shè)計第四節(jié)潔凈廠房內(nèi)容第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序53第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序?qū)⒐こ添椖?例如一個制藥廠、一個制藥車間)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來，是一項涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。第一節(jié)制藥工程設(shè)計程序?qū)⒐こ添椖?例如一個制藥廠、54

一個工程項目從計劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：竣工驗收項目建議書批準(zhǔn)立項可行性研究審查及批準(zhǔn)設(shè)計任務(wù)書初步設(shè)計設(shè)計中審施工圖設(shè)計施工試車交付生產(chǎn)設(shè)計前期設(shè)計期設(shè)計后期一個工程項目從計劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：竣工驗收551.1項目建議書1.2可行性研究1.3設(shè)計任務(wù)書1.4設(shè)計階段1.5施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)主要內(nèi)容1.1項目建議書1.2可行性研究1.3設(shè)計任務(wù)書1.4561.1、項目建議書項目建議書是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的長遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況,在進(jìn)行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,向國家、省、市有關(guān)主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設(shè)想,主要說明項目建設(shè)的必要性,同時初步分析項目建設(shè)的可能性。1.1、項目建議書項目建議書是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)和57主要內(nèi)容項目名稱。項目提出的目的和意義。

產(chǎn)品方案、市場需求初步預(yù)測和擬建規(guī)模。

工藝技術(shù)初步方案。原材料、燃料和動力供應(yīng)情況。建設(shè)條件和建設(shè)地點初步方案。主要內(nèi)容項目名稱。58主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。項目實施初步規(guī)劃，包括建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案。

工廠組織和勞動定員估算。投資估算和資金籌措方案，包括償還貸款能力的大體測算。經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的初步評價。結(jié)論。主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。591.2可行性研究可行性研究是設(shè)計前期工作的核心，其研究報告是國家主管部門對工程項目進(jìn)行評估和決策的依據(jù)。根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)的長遠(yuǎn)規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件對項目的技術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和可實施性進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行的科學(xué)評價。1.2可行性研究可行性研究是設(shè)計前期工作的核心60主要內(nèi)容總論市場需求預(yù)測產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模工藝技術(shù)方案原料、輔助材料及燃料的供應(yīng)

安全衛(wèi)生項目實施計劃社會及經(jīng)濟(jì)效果評價結(jié)論主要內(nèi)容總論611.3設(shè)計任務(wù)書

在可行性研究報告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)效益和投資風(fēng)險等方面對工程項目進(jìn)行進(jìn)一步分析，若項目可以建設(shè)并能落實投資，則編制出設(shè)計任務(wù)書。

設(shè)計任務(wù)書是確定工程項目和建設(shè)方案的基本文件，是設(shè)計工作的指令性文件，也是編制設(shè)計文件的主要依據(jù)。1.3設(shè)計任務(wù)書在可行性研究報告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)62主要內(nèi)容工程項目名稱建設(shè)的目的和依據(jù)

建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案

生產(chǎn)方法或工藝原則原材料、燃料、動力(水、電、汽)等供應(yīng)情況建設(shè)地區(qū)或地點，以及交通運輸、占地面積、防震等要求

主要內(nèi)容工程項目名稱63主要內(nèi)容資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)的要求建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度要求投資總額勞動定員控制數(shù)要求達(dá)到的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益有關(guān)附件主要內(nèi)容資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)的要求641.4初步設(shè)計對工程項目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析和研究，確定工程項目的設(shè)計原則、設(shè)計方案和主要技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上對工程項目進(jìn)行初步設(shè)計。

在初步設(shè)計階段，工藝設(shè)計是整個設(shè)計的關(guān)鍵。因此，工藝專業(yè)是設(shè)計的主導(dǎo)專業(yè)，其它各專業(yè)都要圍繞工藝設(shè)計解決相關(guān)的設(shè)計原則和技術(shù)問題。1.4初步設(shè)計對工程項目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析和65主要內(nèi)容總論總平面布置及運輸制藥工藝設(shè)計土建工程設(shè)計給排水及污水處理工程設(shè)計采暖通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計主要內(nèi)容總論66主要內(nèi)容動力工程設(shè)計電氣與照明工程設(shè)計儀表及自動控制工程設(shè)計安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計工程概算有關(guān)附件初步設(shè)計階段的成果主要有初步設(shè)計說明書和總概算書。主要內(nèi)容動力工程設(shè)計初步設(shè)計階段的成果主要有初步67初步設(shè)計工作程序初步設(shè)計工作程序68初步設(shè)計的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的經(jīng)濟(jì)效益。因此,初步設(shè)計不僅要有準(zhǔn)確可靠的技術(shù)資料和基礎(chǔ)數(shù)據(jù),而且設(shè)計過程中要積極采用新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備，并通過方案比較,優(yōu)選出最佳設(shè)計方案進(jìn)行設(shè)計。初步設(shè)計的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的經(jīng)濟(jì)效益。因此,691.5施工圖設(shè)計

施工圖設(shè)計是根據(jù)初步設(shè)計及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。施工圖設(shè)計階段的設(shè)計文件由設(shè)計單位直接負(fù)責(zé)，不再上報審批。這一階段的主要設(shè)計文件有圖紙和說明書1.5施工圖設(shè)計施工圖設(shè)計是根據(jù)初步設(shè)計及其審70施工圖設(shè)計階段的圖紙包括：

施工階段帶控制點的工藝流程圖

非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖

施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖

施工階段管道布置圖及安裝圖儀器設(shè)備一覽表

材料匯總表

其它非工藝工程設(shè)計項目施工圖紙施工圖設(shè)計階段的圖紙包括：71

說明書設(shè)備和管道的安裝依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)及注意事項。對安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、運轉(zhuǎn)安全等要求。如果對初步設(shè)計的某些內(nèi)容進(jìn)行了修改，應(yīng)詳細(xì)說明修改的理由和原因。說明書72施工圖設(shè)計工作程序施工圖設(shè)計工作程序731.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)

工程項目建設(shè)單位——甲方設(shè)計單位——乙方施工單位——丙方整個項目的完成主要涉及到三個單位的協(xié)作1.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)工程項目建設(shè)單位——甲741.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)調(diào)試與試車總的原則——從單機(jī)到聯(lián)機(jī)到整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物料。當(dāng)以實際物料試車,并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品(藥品),且達(dá)到裝置的設(shè)計要求時,制藥工程項目即告竣工。此時,應(yīng)及時組織竣工驗收。組織驗收。1.6施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)調(diào)試與試車總的原則——從75第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計2.1廠址選擇2.2總平面設(shè)計2.3潔凈廠房的總平面設(shè)計第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計2.1廠址選擇2.2總平762.1廠址選擇

廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具備的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)，進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經(jīng)上級主管部門批準(zhǔn)后，即可確定廠址的具體位置。2.1廠址選擇廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具77廠址選擇的基本原則1.貫徹執(zhí)行國家的方針政策2.正確處理各種關(guān)系3.注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求

4.充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用5.節(jié)約用地6.具備基本的生產(chǎn)條件廠址選擇的基本原則1.貫徹執(zhí)行國家的方針政策2782.2總平面設(shè)計

在上級主管部門批準(zhǔn)的場地上，按照生產(chǎn)工藝流程及安全、運輸?shù)纫?，?jīng)濟(jì)合理地確定各建筑物、運輸路線、工程管網(wǎng)等設(shè)施的平面及立面的關(guān)系。2.2總平面設(shè)計在上級主管部門批準(zhǔn)的場地上，按照79總平面設(shè)計原則1.總平面設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)2.總平面設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求3.總平面設(shè)計應(yīng)充分利用廠址的自然條件

4.總平面設(shè)計應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向5.總平面設(shè)計應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定6.總平面設(shè)計應(yīng)留有發(fā)展余地總平面設(shè)計原則1.總平面設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體80潔凈廠房總平面設(shè)計原則潔凈廠房的總平面設(shè)計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計原則：1.潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主

導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處2.潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理

3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返4.潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)

無露土地面潔凈廠房總平面設(shè)計原則潔凈廠房的總平面設(shè)計不僅要遵守一81第三節(jié)制藥車間設(shè)計3.1車間組成及布置形式3.2工藝流程設(shè)計3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計3.6車間布置設(shè)計3.7管道設(shè)計3.8制藥非工藝設(shè)計第三節(jié)制藥車間設(shè)計3.1車間組成及布置形式3.2工藝823.1車間組成及布置形式制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行政生活區(qū)潔凈區(qū)或者潔凈室物料凈化室、滅菌室、稱量室、配料室、分析室等更衣室、辦公室、廁所等3.1車間組成及布置形式制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行833.2工藝流程設(shè)計在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上，通過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的全部過程表示出來。1.確定工藝流程的組成2.確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向3.確定操作條件和控制方法4.確定安全技術(shù)措施5.繪制不同深度的工藝流程圖初步設(shè)計：施工圖設(shè)計：工藝流程框圖、示意圖3.2工藝流程設(shè)計在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上84制藥工程設(shè)計概述課件85制藥工程設(shè)計概述課件86制藥工程設(shè)計概述課件873.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計藥廠設(shè)備機(jī)械設(shè)備化工設(shè)備制藥專用設(shè)備3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的88一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進(jìn)性、安全性和經(jīng)濟(jì)性原則。另外，需要GMP要求：1設(shè)備應(yīng)與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應(yīng)2設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，并能經(jīng)

濟(jì)、合理、安全地運行3設(shè)備的材料應(yīng)及所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥品或容器產(chǎn)生污染，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)備及管道、管件、閥門和儀表。4設(shè)備應(yīng)便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)5設(shè)備的運行能耗低，價格便宜一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進(jìn)89二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計對于沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的具體生產(chǎn)工藝要求進(jìn)設(shè)計，技術(shù)要求較高，一般有以下步驟：1確定設(shè)備的類型和結(jié)構(gòu)型式2確定設(shè)備材質(zhì)3收集設(shè)計條件4工藝計算和強(qiáng)度計算5繪制設(shè)備的零部件圖及總裝配圖二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計對于沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的具903.6車間布置設(shè)計車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建設(shè)投資，而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。應(yīng)按照設(shè)計程序，進(jìn)行周密的考慮：1車間與其它車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。2滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。3合理利用車間的建筑面積和土地。4車間的勞動保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。5人流、物流通道應(yīng)分別獨立設(shè)置、盡量避免交叉往返。3.6車間布置設(shè)計車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建916原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。7考慮車間發(fā)展的可能性8廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。6原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計，應(yīng)符92車間布置設(shè)計程序1收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計資料。2確定車間防火等級。4初步設(shè)計：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布局。確定車間場地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設(shè)備的平面布置和立面布置圖5施工圖設(shè)計：對初步設(shè)計修改、完善和深化。確定設(shè)備管口、操作臺、支架及儀表等的空間位置；確定設(shè)備的安裝方案，確定與設(shè)備有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸等。3確定車間潔凈等級。車間布置設(shè)計程序1收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計資料。2確定車間防火等933.7管道設(shè)計1選擇管材2管路計算3管道布置設(shè)計4管道絕熱設(shè)計6編寫設(shè)計說明書一、管道設(shè)計的內(nèi)容5管道支架設(shè)計3.7管道設(shè)計1選擇管材2管路計算3管道布置設(shè)計4941布置整齊，無菌室的支管不能明敷2潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層中4排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求的房間5有潔凈要求的房間應(yīng)少設(shè)地漏3從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道，

應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋的金屬套管中，套管內(nèi)的管道

不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間

的密封應(yīng)可靠。二、潔凈廠房的管道布置6輸送無菌介質(zhì)的管道應(yīng)有可靠的滅菌措施1布置整齊，無菌室的支管不能明敷2潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)95第四節(jié)潔凈廠房4.1GMP對廠房潔凈等級的要求4.2制藥潔凈車間布置的一般要求4.3制藥潔凈車間的布置設(shè)計第四節(jié)潔凈廠房4.1GMP對廠房潔凈等級的要求4.296

采用空氣凈化系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣的含塵量或含菌濃度的廠房。一、GMP對廠房潔凈等級的要求潔凈等級，級別塵粒最高允許數(shù)/立方米活微生物數(shù)≥0.5μm≥0.5μm100級≤35000≤510000級≤350000≤2000≤100100000級≤35000≤20000≤500300000級≤10500000≤60000潔凈廠房內(nèi)空氣的潔凈等級采用空氣凈化系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣的含塵量或含菌濃度的廠房971盡量減少建筑面積2防止污染或交叉污染4管道盡可能暗敷5室內(nèi)裝修有利于清潔3合理布置有潔凈等級要求的房間二、制藥潔凈車間的一般布置6潔凈室的電氣設(shè)計7設(shè)置安全出口1盡量減少建筑面積2防止污染或交叉污染4管道盡可能暗敷981盡量減少建筑面積2防止污染或交叉污染4管道盡可能暗敷5室內(nèi)裝修有利于清潔3合理布置有潔凈等級要求的房間三、制藥潔凈車間的布置設(shè)計6潔凈