投資管理合伙企業(yè)有限合伙投資管理制度

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔XX投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）投資管理制度二〇一五年十二月目錄第一章總則 3第二章投資管理制度的目標(biāo)和原則 3第三章投資決策機(jī)構(gòu) 4第四章投資范圍和投資限制 5第五章投資業(yè)務(wù)流程 5第六章投資業(yè)務(wù)檔案管理 8第七章附則 8附件一：工作流程圖 9附件二：業(yè)務(wù)檔案參考 10附件三：項(xiàng)目階段性工作報(bào)告 26附件四：工作月報(bào)（樣本） 27附件五：文檔移交清單 28第一章總則為加強(qiáng)合伙企業(yè)治理，規(guī)范合伙企業(yè)的投資行為，提高投資決策的科學(xué)性，防范投資風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)合伙企業(yè)及投資業(yè)務(wù)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合伙企業(yè)法》及合伙企業(yè)相關(guān)決議，制定本制度。本制度所稱投資，是指運(yùn)用合伙企業(yè)所管理的資產(chǎn)對(duì)外進(jìn)行的股權(quán)投資及其他類型的投資行為。投資管理制度體系是指合伙企業(yè)為了防范和化解風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)資產(chǎn)的安全與完整，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)和有效開(kāi)展，在充分考慮外部環(huán)境的基礎(chǔ)上，通過(guò)制定和實(shí)施一系列組織機(jī)制、管理辦法、操作程序與控制措施而形成的系統(tǒng)。投資管理制度體系包括本制度、合伙協(xié)議中有關(guān)投資管理的內(nèi)容及合伙企業(yè)關(guān)于投資管理的規(guī)章制度。本制度適用于合伙企業(yè)參與投資管理業(yè)務(wù)相關(guān)的部門(mén)和人員。合伙企業(yè)投資管理業(yè)務(wù)采用集中領(lǐng)導(dǎo)、科學(xué)決策、分級(jí)管理、及時(shí)反饋的投資管理模式。第二章投資管理制度的目標(biāo)和原則投資管理制度的總體目標(biāo)：保證合伙企業(yè)運(yùn)作嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)監(jiān)管規(guī)則，形成守法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范運(yùn)作的經(jīng)營(yíng)思想和經(jīng)營(yíng)風(fēng)格；防范和化解經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，提高經(jīng)營(yíng)管理效益，確保經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的穩(wěn)健運(yùn)行和合伙企業(yè)資產(chǎn)的安全完整，實(shí)現(xiàn)合伙企業(yè)的持續(xù)、穩(wěn)定和健康發(fā)展。合伙企業(yè)投資管理應(yīng)遵循的原則：健全性原則。投資管理須覆蓋合伙企業(yè)投資相關(guān)的各部門(mén)和各級(jí)崗位，并滲透到投資業(yè)務(wù)的全過(guò)程，涵蓋決策、執(zhí)行、監(jiān)督、反饋等各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)；有效性原則。通過(guò)科學(xué)的內(nèi)控手段和方法，建立合理適用的投資決策流程，并適時(shí)調(diào)整和不斷完善，維護(hù)投資決策的有效執(zhí)行；成本效益原則。合伙企業(yè)運(yùn)用科學(xué)化的經(jīng)營(yíng)管理方法降低運(yùn)作成本，提高經(jīng)濟(jì)效益，以合理的投資管理成本實(shí)現(xiàn)最大的投資產(chǎn)出。第三章投資決策機(jī)構(gòu)投資決策委員會(huì)是合伙企業(yè)對(duì)投資項(xiàng)目及投資方案進(jìn)行評(píng)審與決策的常設(shè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)合伙人會(huì)議的授權(quán)，負(fù)責(zé)合伙企業(yè)投資業(yè)務(wù)的決策，以及投資策略、投資政策的確定等。投資決策委員會(huì)由5名委員共同組成。其中XXXX投資管理有限公司可指派3名成員，其他有限合伙人可指派2名成員。投資決策的形成必須經(jīng)過(guò)投資決策委員會(huì)4/5以上人員的同意通過(guò)，并簽署形成書(shū)面投資決議。投資決議經(jīng)執(zhí)行事務(wù)合伙人履行財(cái)務(wù)審批手續(xù)，并經(jīng)財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人簽字蓋章后，連同執(zhí)行事務(wù)合伙人授權(quán)代表簽發(fā)的支付通知，送達(dá)托管銀行審核后才能夠完成投資。盡管有前述規(guī)定，但當(dāng)所表決的被投資項(xiàng)目與投資決策委員會(huì)委員或其所代表的投資人之間為關(guān)聯(lián)人時(shí)，該關(guān)聯(lián)委員的表決權(quán)應(yīng)在表決基數(shù)中扣除。投資決策委員會(huì)應(yīng)當(dāng)選舉一名成員擔(dān)任主任委員，負(fù)責(zé)會(huì)議的召集和主持。投資決策委員會(huì)就以下事項(xiàng)行使職權(quán)：制定基金的募集方案；決定報(bào)請(qǐng)合伙人會(huì)議審議的投資項(xiàng)目；制定投資方案；制定投資項(xiàng)目的退出方案；決定項(xiàng)目投資經(jīng)理的人選；根據(jù)合伙人會(huì)議的授權(quán)享有的其他權(quán)利。投資決策委員會(huì)以會(huì)議表決方式進(jìn)行決策，因故未能參加現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議的委員，可以通過(guò)電話會(huì)議、視頻會(huì)議等方式參加。投資決策委員會(huì)議在全體委員出席（有書(shū)面全權(quán)委托人代為出席亦為出席）的情況下方為有效。合伙人會(huì)議對(duì)于投資決策委員會(huì)的決議可以行使否決權(quán)，但否決權(quán)的行使應(yīng)當(dāng)取得合伙人會(huì)議四分之三以上合伙人的同意。項(xiàng)目初審會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目的可行性、預(yù)期收益及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審查并形成文字報(bào)告，供總經(jīng)理決策是否對(duì)項(xiàng)目啟動(dòng)進(jìn)一步調(diào)查研究。項(xiàng)目初審會(huì)由總經(jīng)理牽頭，由投資經(jīng)理、法律和財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成?？偨?jīng)理可在必要時(shí)決定合伙企業(yè)其他人員或外聘專業(yè)人士參加項(xiàng)目初審會(huì)。第四章投資范圍和投資限制投資潛在的投資項(xiàng)目一般應(yīng)具備如下(但并非必須全部具備)特征：較高的成長(zhǎng)性；先進(jìn)的技術(shù)；較高的進(jìn)入壁壘；優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)；領(lǐng)先的市場(chǎng)地位；有利的投資價(jià)格；很強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)文化氛圍。未經(jīng)合伙人會(huì)議批準(zhǔn)，合伙企業(yè)不得從事以下投資行為直接或間接投資于上市交易的證券，用借貸資金投資；向其他人提供貸款或擔(dān)保(購(gòu)買投資組合公司發(fā)行的可轉(zhuǎn)換債券除外)；投資于有可能使公司承擔(dān)無(wú)限責(zé)任的項(xiàng)目；投資于可能會(huì)損害合伙企業(yè)商譽(yù)的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品或領(lǐng)域；第五章投資業(yè)務(wù)流程項(xiàng)目搜集合伙企業(yè)應(yīng)主要通過(guò)以下途徑獲取項(xiàng)目：與國(guó)內(nèi)外私募股權(quán)投結(jié)基金結(jié)為策略聯(lián)盟，互通信息，聯(lián)合投資；派出專門(mén)人員跟蹤和研究國(guó)內(nèi)新技術(shù)以及資本市場(chǎng)的新熱點(diǎn)，通過(guò)項(xiàng)目洽談、寄送資料、報(bào)刊資料、電話查詢、項(xiàng)目庫(kù)推薦、訪問(wèn)企業(yè)或網(wǎng)上搜索等方式尋找項(xiàng)目信息，作好項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。項(xiàng)目初審項(xiàng)目投資經(jīng)理在接到商業(yè)計(jì)劃書(shū)或項(xiàng)目介紹的七個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初步調(diào)查，提出可否投資的初審意見(jiàn)并填制《項(xiàng)目概況表》。項(xiàng)目經(jīng)過(guò)初選后分類、編號(hào)、入庫(kù)。簽署保密協(xié)議在要求提供完整的商業(yè)計(jì)劃書(shū)之前，項(xiàng)目投資經(jīng)理應(yīng)主動(dòng)與企業(yè)簽署保密協(xié)議。若企業(yè)一開(kāi)始提供的就是完整的商業(yè)計(jì)劃書(shū)，則在接受對(duì)方的商業(yè)計(jì)劃書(shū)之后就可與之簽署保密協(xié)議。立項(xiàng)申請(qǐng)與立項(xiàng)項(xiàng)目初審后認(rèn)為需要對(duì)企業(yè)做進(jìn)一步調(diào)查研究的，項(xiàng)目投資經(jīng)理填寫(xiě)《項(xiàng)目立項(xiàng)審批表》，報(bào)合伙企業(yè)項(xiàng)目初審會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)。立項(xiàng)批準(zhǔn)一般在兩個(gè)工作日內(nèi)完成，經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目可以進(jìn)行盡職調(diào)查工作。盡職調(diào)查立項(xiàng)批準(zhǔn)后，項(xiàng)目投資經(jīng)理到項(xiàng)目企業(yè)進(jìn)行盡職調(diào)查，并填寫(xiě)完成企業(yè)《盡職調(diào)查報(bào)告》。盡職調(diào)查認(rèn)為可以投資的企業(yè)與項(xiàng)目，項(xiàng)目投資經(jīng)理編寫(xiě)完整的《項(xiàng)目投資建議書(shū)》。盡職調(diào)查一般應(yīng)在二十個(gè)工作日內(nèi)完成。投資決策委員會(huì)審查投資決策委員會(huì)根據(jù)項(xiàng)目投資經(jīng)理的《項(xiàng)目投資建議書(shū)》及相關(guān)材料進(jìn)行內(nèi)部審查。所有內(nèi)部審查工作應(yīng)當(dāng)自接到項(xiàng)目投資經(jīng)理提交完整材料之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成，并形成《投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表》。在項(xiàng)目投資具體實(shí)施的過(guò)程中，若遇到因客觀原因?qū)е掳l(fā)生與投資決策委員會(huì)通過(guò)之相關(guān)投資決策不符的情況，項(xiàng)目投資經(jīng)理應(yīng)撰寫(xiě)書(shū)面報(bào)告并提交投資決策委員會(huì)重新審查。簽訂投資協(xié)議經(jīng)投資決策委員會(huì)審查同意進(jìn)行投資的企業(yè)或項(xiàng)目，經(jīng)合伙企業(yè)法律顧問(wèn)審核相關(guān)合同協(xié)議后，由執(zhí)行事務(wù)合伙人或執(zhí)行事務(wù)合伙人的授權(quán)代表與合作對(duì)方簽署《投資協(xié)議》。對(duì)項(xiàng)目企業(yè)的跟蹤管理在投資協(xié)議生效后，項(xiàng)目投資經(jīng)理具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目的跟蹤管理，除了監(jiān)控企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)展外，還應(yīng)為企業(yè)提供戰(zhàn)略性或策略性咨詢等增值服務(wù)，使企業(yè)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)快速增值。跟蹤管理的具體內(nèi)容有：1、定期（每月或每季，視項(xiàng)目企業(yè)具體情況而定）取得企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)度表、重要銷售合同等，并分析整理為《企業(yè)情況月（季）度分析表》；2、參加企業(yè)重要會(huì)議，包括股東會(huì)、董事會(huì)、上市工作項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)以及《投資協(xié)議》中規(guī)定合伙企業(yè)擁有知情權(quán)的相關(guān)會(huì)議并形成會(huì)議紀(jì)錄；3、每季度對(duì)企業(yè)進(jìn)行至少一次訪談，了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況、存在的問(wèn)題、提出相關(guān)咨詢意見(jiàn)并形成《企業(yè)情況季度報(bào)告》。投資的退出在項(xiàng)目立項(xiàng)之初，項(xiàng)目投資經(jīng)理即要為項(xiàng)目設(shè)計(jì)退出手段，然后隨著項(xiàng)目進(jìn)展及時(shí)修訂。具體的退出方式包括三種：IPO（首次公開(kāi)發(fā)行）、出售、清算或破產(chǎn)。首次公開(kāi)發(fā)行包括國(guó)內(nèi)二板上市、主板上市，國(guó)外主板上市、創(chuàng)業(yè)板上市等；出售分為向管理層出售和向其他公司出售；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)公司經(jīng)營(yíng)狀況不好且難以扭轉(zhuǎn)時(shí)，解散或破產(chǎn)并進(jìn)行清算是可選擇的退出方式。IPO及出售將是本合伙企業(yè)主要的退出渠道。項(xiàng)目推出時(shí)機(jī)成熟時(shí)，由項(xiàng)目經(jīng)理起草《投資退出方案書(shū)》。投資決策委員會(huì)審查退出方案投資決策委員會(huì)根據(jù)項(xiàng)目投資經(jīng)理的《投資退出方案書(shū)》及相關(guān)材料進(jìn)行內(nèi)部審查。所有內(nèi)部審查工作應(yīng)當(dāng)自接到項(xiàng)目投資經(jīng)理提交完整材料之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成，并形成《投資決策委員會(huì)投資退出決策意見(jiàn)表》。在退出方案具體實(shí)施的過(guò)程中，若遇到因客觀原因?qū)е掳l(fā)生與投資決策委員會(huì)通過(guò)之相關(guān)投資決策不符的情況，項(xiàng)目投資經(jīng)理應(yīng)撰寫(xiě)書(shū)面報(bào)告并提交投資決策委員會(huì)重新決策。項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目退出后，項(xiàng)目投資經(jīng)理應(yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，對(duì)項(xiàng)目投資中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)予以總結(jié)，以資參考。第六章投資業(yè)務(wù)檔案管理本制度所稱投資業(yè)務(wù)檔案是指合伙企業(yè)在投資活動(dòng)中形成的、作為歷史記錄保存起來(lái)以備考察的文字及以其他方式和載體記錄的材料。本辦法所稱業(yè)務(wù)檔案包括項(xiàng)目投資考查及決策階段檔案、項(xiàng)目跟蹤管理階段檔案、項(xiàng)目投資退出階段檔案三部分。項(xiàng)目投資決策階段檔案包括商業(yè)計(jì)劃書(shū)、項(xiàng)目概況表、盡職調(diào)查提綱、盡職調(diào)查報(bào)告、階段性工作報(bào)告、立項(xiàng)審批表、投資建議書(shū)、投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表、投資協(xié)議以及企業(yè)所提供的相關(guān)資料。項(xiàng)目跟蹤管理階段檔案包括企業(yè)月度、年度財(cái)務(wù)報(bào)表、季度訪談/項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告、重要會(huì)議紀(jì)錄。項(xiàng)目投資退出階段檔案包括投資退出方案書(shū)、項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。業(yè)務(wù)檔案按項(xiàng)目立卷，文件之間建立相應(yīng)索引。項(xiàng)目概況表除按項(xiàng)目立卷外，還應(yīng)作為獨(dú)立資料統(tǒng)一立卷。業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)做好業(yè)務(wù)檔案的日常整理工作，于不同業(yè)務(wù)階段結(jié)束后的五日內(nèi)按合伙企業(yè)行政管理部的要求填寫(xiě)《檔案移交清單》，并將業(yè)務(wù)檔案移交歸檔。業(yè)務(wù)檔案一式兩份，一份交行政管理部，一分留部門(mén)保存。第七章附則本制度所附附件為投資管理制度不可分割的一部分。本制度由合伙人會(huì)議制定和解釋。本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件一：工作流程圖項(xiàng)目搜索項(xiàng)目搜索項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初步實(shí)地調(diào)查，提出可否投資的初審意見(jiàn)并填制《項(xiàng)目概況表》項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初步實(shí)地調(diào)查，提出可否投資的初審意見(jiàn)并填制《項(xiàng)目概況表》項(xiàng)目初審項(xiàng)目初審后認(rèn)為可以對(duì)企業(yè)做進(jìn)一步調(diào)查研究的，項(xiàng)目經(jīng)理填寫(xiě)項(xiàng)目初審后認(rèn)為可以對(duì)企業(yè)做進(jìn)一步調(diào)查研究的，項(xiàng)目經(jīng)理填寫(xiě)《項(xiàng)目立項(xiàng)審批表》，報(bào)公司項(xiàng)目考評(píng)會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)。項(xiàng)目考評(píng)會(huì)項(xiàng)目立項(xiàng)項(xiàng)目考評(píng)會(huì)項(xiàng)目立項(xiàng)立項(xiàng)批準(zhǔn)后，項(xiàng)目經(jīng)理到項(xiàng)目企業(yè)進(jìn)行盡職調(diào)查，并填寫(xiě)完成立項(xiàng)批準(zhǔn)后，項(xiàng)目經(jīng)理到項(xiàng)目企業(yè)進(jìn)行盡職調(diào)查，并填寫(xiě)完成《盡職調(diào)查報(bào)告》。盡職調(diào)查認(rèn)為可以投資的企業(yè)與項(xiàng)目，項(xiàng)目經(jīng)理編寫(xiě)完整的《投資建議書(shū)》。項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目盡職調(diào)查項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目盡職調(diào)查投資決策委員會(huì)完成《投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表》，形成投資決議。投資決策投資決策委員會(huì)完成《投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表》，形成投資決議。投資決策對(duì)項(xiàng)目企業(yè)進(jìn)行跟蹤管理，取得相關(guān)資料、參加重要會(huì)議，并形成對(duì)項(xiàng)目企業(yè)進(jìn)行跟蹤管理，取得相關(guān)資料、參加重要會(huì)議，并形成《企業(yè)情況月（季）度分析表》及《企業(yè)情況季度報(bào)告》動(dòng)態(tài)跟蹤管理動(dòng)態(tài)跟蹤管理項(xiàng)目經(jīng)理提交《投資退出方案書(shū)》項(xiàng)目經(jīng)理提交《投資退出方案書(shū)》并組織實(shí)施、項(xiàng)目退出後完成《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》投資退出

附件二：業(yè)務(wù)檔案參考業(yè)務(wù)檔案1：項(xiàng)目概況表項(xiàng)目概況表項(xiàng)目人員日期項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來(lái)源行業(yè)板塊項(xiàng)目所在地區(qū)聯(lián)系方式主營(yíng)業(yè)務(wù)或主要產(chǎn)品介紹項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)項(xiàng)目現(xiàn)狀備注業(yè)務(wù)檔案2：企業(yè)所需提供資料清單企業(yè)基本情況調(diào)查資料提綱公司基本情況、歷史沿革、股東結(jié)構(gòu)公司設(shè)立時(shí)間、注冊(cè)資本、股東名單、出資方式及出資額、出資比例；公司歷次股權(quán)變更情況、目前的注冊(cè)資本、股東結(jié)構(gòu)；提供資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司章程復(fù)印件，如設(shè)立或變更時(shí)經(jīng)政府部門(mén)批準(zhǔn)，提供批準(zhǔn)文件；公司資產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)狀況公司主要產(chǎn)品及業(yè)務(wù)；公司主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程；公司主要資產(chǎn)狀況：土地、房產(chǎn)、主要設(shè)備等的數(shù)量、購(gòu)置價(jià)格；土地、房產(chǎn)、商標(biāo)、專利等的產(chǎn)權(quán)證明文件及生產(chǎn)許可、技術(shù)質(zhì)量認(rèn)證、GMP認(rèn)證等文件（復(fù)印件）；公司最近兩年及最近一期的資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、利潤(rùn)分配表、現(xiàn)金流量表；公司主要債務(wù)人、債權(quán)人及擔(dān)保抵押情況；公司治理結(jié)構(gòu)及對(duì)外投資情況公司組織結(jié)構(gòu)圖（包括參控股企業(yè)）；公司參控股企業(yè)的業(yè)務(wù)、股權(quán)結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)狀況等介紹；公司董事、高級(jí)管理人員、主要技術(shù)專家介紹；公司的關(guān)聯(lián)交易及同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況公司股東從事業(yè)務(wù)情況介紹，是否從事或投資于與本公司業(yè)務(wù)有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的業(yè)務(wù)；公司主要客戶清單，公司產(chǎn)品的銷售方式；公司主要原料供應(yīng)商名單，公司原材料的采購(gòu)方式，公司主要設(shè)備的采購(gòu)方式；公司對(duì)外重大合作合同、法律訴訟情況；公司設(shè)立以來(lái)資產(chǎn)重組（資產(chǎn)出讓、資產(chǎn)收購(gòu)、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、收購(gòu)等情況）公司發(fā)展規(guī)劃，近期資金需求，擬投資項(xiàng)目情況。

業(yè)務(wù)檔案3：盡職調(diào)查提綱盡職調(diào)查提綱行業(yè)調(diào)查行業(yè)的整體發(fā)展趨勢(shì)是什么（行業(yè)的市場(chǎng)走向）行業(yè)總市場(chǎng)容量、其增長(zhǎng)率及其判斷依據(jù)行業(yè)內(nèi)影響企業(yè)利潤(rùn)的因素產(chǎn)品市場(chǎng)情況產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模、增長(zhǎng)潛力及市場(chǎng)份額分布公司產(chǎn)品主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的名單及對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手占有市場(chǎng)份額的分析公司在產(chǎn)品技術(shù)、價(jià)格、分銷渠道及促銷手段等方面與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的比較（相互優(yōu)勢(shì)所在，公司優(yōu)勢(shì)的判斷依據(jù)、對(duì)方優(yōu)勢(shì)的相應(yīng)對(duì)策）公司產(chǎn)品的可替代性分析、進(jìn)入壁壘與退出壁壘（潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手及其可能進(jìn)入的時(shí)間分析）公司如何與正在研制同類產(chǎn)品的大公司競(jìng)爭(zhēng)銷售策略1、公司目前的銷售體系是直銷還是通過(guò)代理商，與代理商的關(guān)系如何2、現(xiàn)階段銷售戰(zhàn)略或計(jì)劃，該計(jì)劃中的要點(diǎn)是什么？如遇較大阻力將如何調(diào)整？3、產(chǎn)品或服務(wù)的推出到形成實(shí)際銷售的時(shí)滯有多長(zhǎng)？（產(chǎn)品推銷周期）4、現(xiàn)有市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知度有多少，如何開(kāi)發(fā)潛在消費(fèi)需求？5、產(chǎn)品或服務(wù)步入成熟期后的營(yíng)策略6、現(xiàn)有營(yíng)銷人員的專業(yè)素質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)7、產(chǎn)品的定價(jià)策略及公司現(xiàn)有產(chǎn)品定價(jià)是否考慮了競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)因素公司經(jīng)營(yíng)情況營(yíng)銷狀況1．1公司的組織結(jié)構(gòu)1．2公司收入構(gòu)成明細(xì)及產(chǎn)品銷售明細(xì)3銷售程序說(shuō)明4企業(yè)的主要供應(yīng)商5分銷渠道與促銷手段及其存在的主要問(wèn)題及問(wèn)題的解決方式1．6銷售人員的地域分布及人數(shù)，人均銷售收入生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)狀況2．1生產(chǎn)設(shè)施與用地說(shuō)明、是否擁有所有權(quán)2．2生產(chǎn)設(shè)施的新舊程度2．3現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施及場(chǎng)地是否能滿足企業(yè)計(jì)劃中的擴(kuò)張需要，如不能如何解決2．4生產(chǎn)原料說(shuō)明5生產(chǎn)流程介紹2．6生產(chǎn)工藝復(fù)雜與否、成熟與否，是否需要員工有特殊生產(chǎn)技能，在公司擴(kuò)張期會(huì)否存在人力資源方面的阻礙2．7產(chǎn)品質(zhì)量保證措施2．8現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，當(dāng)企業(yè)規(guī)模多大時(shí)會(huì)產(chǎn)生生產(chǎn)瓶頸及其相應(yīng)對(duì)策人力資源勞動(dòng)力統(tǒng)計(jì)（年齡、教育程度、工資水平等）主要管理人員與技術(shù)人員簡(jiǎn)歷企業(yè)家的素質(zhì)（領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷力、忠誠(chéng)度、進(jìn)取心等）對(duì)關(guān)鍵人員的依賴程度及相應(yīng)措施激勵(lì)計(jì)劃——員工持股計(jì)劃及期權(quán)制度等主要管理人員對(duì)引入風(fēng)險(xiǎn)資本的態(tài)度管理層是否有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)，及其認(rèn)為自己能勝任的理由產(chǎn)品技術(shù)產(chǎn)品或服務(wù)的獨(dú)特性（本質(zhì)性的技術(shù)突破）技術(shù)進(jìn)步對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的影響及企業(yè)相應(yīng)對(duì)策產(chǎn)品的專利權(quán)及商標(biāo)，將來(lái)可能出現(xiàn)的變動(dòng)及其相應(yīng)對(duì)策企業(yè)的研發(fā)能力、每年的研發(fā)支出，及其在多大程度上影響企業(yè)未來(lái)的銷售（或可帶來(lái)的回報(bào)預(yù)測(cè)）企業(yè)主要產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向、研究重點(diǎn)、正在研究的新產(chǎn)品及其人力資源配備情況、開(kāi)發(fā)進(jìn)度等產(chǎn)品更新?lián)Q代周期財(cái)務(wù)情況及預(yù)測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與銷售的融資需求及資金使用計(jì)劃是否已建立較規(guī)范的會(huì)計(jì)制度財(cái)務(wù)報(bào)表（損益表、資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表）主要會(huì)計(jì)政策說(shuō)明利潤(rùn)構(gòu)成考查應(yīng)收帳款明細(xì)及相關(guān)管理措施未來(lái)5年財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)及預(yù)測(cè)依據(jù)有關(guān)法律及政策技術(shù)專利歸屬國(guó)外專利規(guī)定國(guó)家及地方政策有無(wú)租賃、欠債、欠稅、未了的合同關(guān)系及其它法律糾紛

業(yè)務(wù)檔案4：項(xiàng)目立項(xiàng)審批表項(xiàng)目立項(xiàng)審批表項(xiàng)目人員日期項(xiàng)目名稱項(xiàng)目基本情況項(xiàng)目企業(yè)基本情況注冊(cè)地址成立時(shí)間注冊(cè)/實(shí)收資本股本結(jié)構(gòu)主營(yíng)業(yè)務(wù)其他項(xiàng)目產(chǎn)品/服務(wù)基本情況項(xiàng)目簡(jiǎn)單介紹技術(shù)原理及特點(diǎn)項(xiàng)目發(fā)展階段技術(shù)先進(jìn)性市場(chǎng)潛力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手其他項(xiàng)目立項(xiàng)審批表（續(xù)）企業(yè)綜合能力評(píng)述研究開(kāi)發(fā)能力市場(chǎng)營(yíng)銷能力企業(yè)管理能力其他主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)（單位：萬(wàn)元）年年年銷售收入銷售成本凈利潤(rùn)總資產(chǎn)凈資產(chǎn)未來(lái)幾年財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)（單位：萬(wàn)元）銷售收入第一年第二年第三年第四年第五年銷售成本凈利潤(rùn)總資產(chǎn)凈資產(chǎn)項(xiàng)目融資計(jì)劃資金需求數(shù)額資金使用計(jì)劃

項(xiàng)目立項(xiàng)審批表（續(xù)）融資完成后的股權(quán)結(jié)構(gòu)投資退出方案計(jì)劃退出時(shí)間預(yù)期回報(bào)率投資退出方式項(xiàng)目小結(jié)項(xiàng)目立項(xiàng)審查意見(jiàn)項(xiàng)目考評(píng)會(huì)部門(mén)經(jīng)理總經(jīng)理結(jié)論業(yè)務(wù)檔案5：投資建議書(shū)投資建議書(shū)投資建議書(shū)應(yīng)包括以下要點(diǎn)：項(xiàng)目概況技術(shù)先進(jìn)性管理團(tuán)隊(duì)市場(chǎng)前景與競(jìng)爭(zhēng)能力財(cái)務(wù)狀況融資計(jì)劃與用途風(fēng)險(xiǎn)因素與不確定性投資建議：詳細(xì)投資方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目?jī)r(jià)值評(píng)估（投資支撐點(diǎn)）、介入價(jià)位投資退出方案設(shè)計(jì)10、其他

業(yè)務(wù)檔案6：投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表項(xiàng)目人員提交日期項(xiàng)目情況項(xiàng)目名稱項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介投資方案簡(jiǎn)介備注投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表（續(xù)）投資決策委員會(huì)成員意見(jiàn)投資決策委員會(huì)決議投資決策委員會(huì)決策意見(jiàn)表（續(xù)）附件：項(xiàng)目立項(xiàng)審批表項(xiàng)目盡職調(diào)查報(bào)告項(xiàng)目投資建議書(shū)項(xiàng)目企業(yè)基本資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；公司章程復(fù)印件；如設(shè)立或變更時(shí)經(jīng)政府部門(mén)批準(zhǔn)，提供批準(zhǔn)文件；房產(chǎn)、商標(biāo)、專利等的產(chǎn)權(quán)證明文件及生產(chǎn)許可、技術(shù)質(zhì)量認(rèn)證、GMP認(rèn)證等文件（復(fù)印件）；公司最近兩年及最近一期的資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、利潤(rùn)分配表、現(xiàn)金流量表；

業(yè)務(wù)檔案7：項(xiàng)目投資協(xié)議蓋章審批表項(xiàng)目投資協(xié)議蓋章審批表日期編號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目投資經(jīng)理項(xiàng)目擬投資金額項(xiàng)目報(bào)批資料清單部門(mén)經(jīng)理意見(jiàn)財(cái)務(wù)部意見(jiàn)法律顧問(wèn)意見(jiàn)行政部意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)

業(yè)務(wù)檔案8：企業(yè)情況月（季）度分析表企業(yè)情況月度分析表項(xiàng)目名稱報(bào)告期間財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析報(bào)表科目本月（季）去年同期同比增長(zhǎng)變動(dòng)較大的原因損益表主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主營(yíng)業(yè)務(wù)成本營(yíng)業(yè)費(fèi)用管理費(fèi)用財(cái)務(wù)費(fèi)用凈利潤(rùn)資產(chǎn)負(fù)債表應(yīng)收帳款存貨凈額流動(dòng)負(fù)債股東權(quán)益預(yù)算完成情況分析項(xiàng)目預(yù)算額實(shí)際完成額完成百分比變動(dòng)較大的原因收入產(chǎn)品一產(chǎn)品二產(chǎn)品三產(chǎn)品四利潤(rùn)產(chǎn)品一產(chǎn)品二產(chǎn)品三產(chǎn)品四

業(yè)務(wù)檔案9：《企業(yè)情況季度報(bào)告》企業(yè)情況季度報(bào)告企業(yè)情況季度分析報(bào)告可參考以下內(nèi)容：企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況概述財(cái)務(wù)指標(biāo)分析營(yíng)運(yùn)狀況分析收入狀況分析：a、收入趨勢(shì)分析b、預(yù)算完成情況分析營(yíng)運(yùn)成本分析：a、同期比較分析b、預(yù)算執(zhí)行情況分析投、融資等重要活動(dòng)分析企業(yè)上市籌備工作小結(jié)項(xiàng)目管理建議

附件三：項(xiàng)目階段性工作報(bào)告項(xiàng)目階段性工作報(bào)告項(xiàng)目人員出差時(shí)間：出差地點(diǎn)：調(diào)研項(xiàng)目：項(xiàng)目所處階段：調(diào)研情況本次調(diào)研目的：項(xiàng)目欲解決的問(wèn)題等。本次調(diào)研收獲：針對(duì)上述問(wèn)題的回饋、調(diào)研過(guò)程中出現(xiàn)的新問(wèn)題及相應(yīng)措施、獲得的其他項(xiàng)目信息等結(jié)論：如需進(jìn)一步跟蹤——項(xiàng)目存在的問(wèn)題、擬解決方案。如考慮放棄——放棄的原因附件四：工作月報(bào)（樣本）工作月報(bào)姓名日期一、項(xiàng)目工作小結(jié)：已有項(xiàng)目項(xiàng)目名稱：進(jìn)展階段：本月所進(jìn)行的工作：該項(xiàng)目的下一階段工作安排：新接項(xiàng)目項(xiàng)目名稱：進(jìn)展階段：本月所進(jìn)行的工作：該項(xiàng)目的下一階段工作安排：二、其他工作小結(jié)三、相關(guān)建議

附件五：文檔移交清單文檔移交清單文件移交內(nèi)容序號(hào)文件名稱數(shù)量用途一壹式份二壹式份三壹式份四壹式份五壹式份六壹式份七壹式份八壹式份九壹式份十壹式份文件移交日期文件移交人單位/部門(mén)名稱簽名文件簽收人單位/部門(mén)名稱簽名備注精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔二十項(xiàng)管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購(gòu)貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度十三項(xiàng)工作程序1、質(zhì)量文件管理程序2、購(gòu)進(jìn)程序3、驗(yàn)收工作程序4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序5、銷售管理工作程序6、出庫(kù)復(fù)核程序7、運(yùn)輸管理工作程序8、售后服務(wù)工作程序9、銷后退回處理工作程序10、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序11、不良事件報(bào)告工作程序12、質(zhì)量跟蹤工作程序13、產(chǎn)品召回工作程序質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。管理人員職責(zé)1、公司總經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國(guó)家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開(kāi)工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問(wèn)題，經(jīng)常過(guò)問(wèn)質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。2、部門(mén)經(jīng)理的職責(zé)各部門(mén)經(jīng)理對(duì)本部門(mén)的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門(mén)之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問(wèn)題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人員的職責(zé)3.1采購(gòu)人員的職貢采購(gòu)人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所購(gòu)進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不過(guò)期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責(zé)售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。3.5倉(cāng)儲(chǔ)保管人員的職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉等。3.6驗(yàn)證人員職責(zé)3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過(guò)期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)驗(yàn)收人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:》是否過(guò)期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé)審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開(kāi)票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉(cāng)庫(kù)商品。附錄:組織結(jié)構(gòu)圖: 質(zhì)量管理規(guī)定為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 1、首營(yíng)企業(yè)的審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》；2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 QX-005 4 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理，特制訂本制度。一、倉(cāng)庫(kù)貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě)“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、出入庫(kù)管理1、入庫(kù)1）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫(xiě)：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”。2、出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-006 2 為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定期不定期上門(mén)征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案”二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。e)填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX-007 2 為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX-008 1 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。一、在銷售過(guò)程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫(xiě)”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫(xiě)”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫(xiě)登記表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門(mén)反映。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。四、對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)“顧客意見(jiàn)處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 QX-009 1 為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。一、驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程 醫(yī)療器械召回管理制度 QX-010 2 對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；第23頁(yè)共39頁(yè)2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門(mén)通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實(shí)施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 QX-011 3 為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫(xiě)相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門(mén)粘貼。六、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門(mén)組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QX-012 2 為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；3、門(mén)窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 QX-013 1 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 QX-014 2 為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門(mén)（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門(mén)檢驗(yàn)。十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。并填寫(xiě)“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫(xiě)“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。 購(gòu)貨者資格審查管理制度 QX-015 1 為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：1、加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。4、對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QX-016 1 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書(shū)》等證件。四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書(shū)》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QX-017 2 為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：1、當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；4、公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；5、公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問(wèn)題的主、客觀原因，并提出解決問(wèn)題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制；7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；10、各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第35頁(yè)共39頁(yè)11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門(mén)進(jìn)行考核，考核填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。3、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核材料。公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 質(zhì)量管理自查制度 QX-018 1 為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自