衛(wèi)生法-第17章 醫(yī)療機構法律制度課件

222第十七章醫(yī)療機構法律制度3醫(yī)療機構法律制度第一節(jié)概述第二節(jié)醫(yī)療機構規(guī)劃布局與設置審批第三節(jié)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記第四節(jié)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)5第一節(jié)概述一、醫(yī)療機構的概念二、醫(yī)療機構的類別三、醫(yī)療機構立法6一、醫(yī)療機構的概念醫(yī)療機構——依法定程序和條件設立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機構的總稱。7一、醫(yī)療機構的概念醫(yī)療機構機構是依法成立的衛(wèi)生機構；醫(yī)療機構是從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)

生機構；醫(yī)療機構是從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)

生機構的總稱。8二、醫(yī)療機構的類別非營利性醫(yī)療機構——社會公眾利益服務而設立和運營的醫(yī)療機構。

營利性醫(yī)療機構——醫(yī)療服務所得收益可用于投資者經(jīng)濟回報的醫(yī)療機構。政府不舉辦營利性醫(yī)療機構。10三、醫(yī)療機構立法《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》《醫(yī)療美容服務管理辦法》《城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構管理辦法（試行）》《婦幼保健機構管理辦法》《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法（試行）》12一、醫(yī)療機構設置規(guī)劃的制定醫(yī)療機構設置規(guī)劃由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)其行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況等制定，報同級人民政府批準后實施。14二、申請設置醫(yī)療機構的條件醫(yī)療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置申請必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》。151.診所經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事5年以上同一專業(yè)臨床工作；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。162.美容醫(yī)療機構

具有承擔民事責任的能力；有明確的醫(yī)療美容診療服務范圍；符合《醫(yī)療機構基本標準（試行）》；省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。173.盲人醫(yī)療按摩所

開辦人應當為盲人醫(yī)療按摩人員；至少有1名從事盲人醫(yī)療按摩活動5年以上的盲人醫(yī)療按摩人員；至少有1張按摩床及相應的按摩所需用品，建筑面積不少于40平方米；183.盲人醫(yī)療按摩所有必要的消毒設備；有相應的規(guī)章制度；能夠獨立承擔法律責任；有設區(qū)的市級殘聯(lián)出具的證明文件。205.中外合資、合作醫(yī)療機構

必須是獨立的法人；投資總額不得低于2000萬元人民幣；中方在中外合資、合作醫(yī)療機構中所占有的股份比例或權益不得低于30%；合資、合作期限不超過20年；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

21二、申請設置醫(yī)療機構的條件不得申請的情形不能獨立承當民事責任的單位；正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；醫(yī)療機構在職、因病退職或停薪留職醫(yī)務人員；23三、醫(yī)療機構設置申請需要

提交的材料申請設置醫(yī)療機構的單位和個人應當按照規(guī)定的程序和要求向縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門提交設置申請書、設置可行性研究報告、選址報告和建筑設計平面圖等。24四、醫(yī)療機構設置申請的審批衛(wèi)生行政部門對設置醫(yī)療機構申請，應當自受理之日起30日內(nèi)，依據(jù)當?shù)蒯t(yī)療機構設置規(guī)劃進行審查，對符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和衛(wèi)生部制定的醫(yī)療機構基本標準的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準證書；對不予批準的要以書面形式告知理由。

26四、醫(yī)療機構設置申請的審批投資總額不能滿足各項預算開支；醫(yī)療機構選址不合理；污水、污物、糞便處理不合理；衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。27第三節(jié)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記一、申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的條件二、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容三、醫(yī)療機構的名稱四、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的校驗五、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的注銷

28一、申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記

的條件醫(yī)療機構開業(yè)應當辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記應當填寫《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》。302.不予登記的情形不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；不符合《醫(yī)療機構基本標準》；投資不到位；醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；312.不予登記的情形醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。32二、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容（一）執(zhí)業(yè)登記事項（二）變更登記33（一）執(zhí)業(yè)登記事項類別、名稱、地址、法定代表人或主要負責人所有制形式注冊資金（資本）服務方式34（一）執(zhí)業(yè)登記事項診療科目房屋建筑面積、床位（牙椅）服務對象職工人數(shù)執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）35（二）變更登記醫(yī)療機構有下列情形之一時，應當按照規(guī)定向原登記的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更登記手續(xù)：醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、注冊資金（資本）、服務方式、診療科目、床位（牙椅）、服務對象的；36（二）變更登記

發(fā)生分立或者合并，保留醫(yī)療機構；機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構向社會開放。37三、醫(yī)療機構的名稱（一）醫(yī)療機構命名基本要求（二）由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局核準的醫(yī)療機構名稱（三）醫(yī)療機構冠名紅十字（會）的規(guī)定（四）醫(yī)療機構不得使用的名稱38（一）醫(yī)療機構命名基本要求醫(yī)療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱。

39（二）由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局

核準的醫(yī)療機構名稱醫(yī)療機構名稱中含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱，或者含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱等，由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國家中醫(yī)藥管理局核準。40（三）醫(yī)療機構冠名紅十字的規(guī)定以“紅十字（會）”冠名的醫(yī)療機構，應當在地區(qū)名稱等識別名稱后、醫(yī)療機構通用名稱前，增加“紅十字（會）”字樣。申請冠名“紅十字（會）”的醫(yī)療機構必須符合相關條件。41有損于國家、社會或者公共利益的名稱侵犯他人利益的名稱以外文字母、漢語拼音組成的名稱以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱宣傳或者暗示診療效果的名稱超出登記的診療科目范圍的名稱（四）醫(yī)療機構不得使用的名稱42四、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的校驗醫(yī)療機構校驗——衛(wèi)生行政部門依法對醫(yī)療機構的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估和審核，并依法作出相應結論的過程。43四、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的校驗床位在100張以上的綜合醫(yī)院等校驗期為3年；其他醫(yī)療機構的校驗期為1年；中外合資、合作醫(yī)療機構校驗期為1年；暫緩校驗后再次校驗合格醫(yī)療機構的校驗期為1年。44五、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的注銷醫(yī)療機構歇業(yè)，應當向原登記的衛(wèi)生行政部門辦理注銷登記手續(xù)。經(jīng)登記的衛(wèi)生行政部門核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。45第四節(jié)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)

一、嚴格按照登記的診療科目執(zhí)業(yè)二、加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育和業(yè)務培訓三、全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理四、主動公開醫(yī)療相關信息五、積極救治患者46第四節(jié)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)六、規(guī)范使用醫(yī)療機構名稱七、按規(guī)定出具醫(yī)學證明文件八、充分尊重患者知情同意權九、按收費標準收取醫(yī)療費用十、切實做好醫(yī)院感染管理47第四節(jié)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)十一、合理配置大型醫(yī)用設備十二、正確發(fā)布醫(yī)療廣告十三、及時報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件十四、認真接待患者投訴十五、服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣48一、嚴格按照登記的

診療科目執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目開展診斷、治療活動。需要改變診療科目的，應當按照規(guī)定的程序和要求，辦理變更登記手續(xù)。未經(jīng)允許不得擅自擴大業(yè)務范圍。49二、加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育

和業(yè)務培訓醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育。組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。

50三、全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定和標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。51四、主動公開醫(yī)療相關信息醫(yī)療機構應當將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。工作人員上崗工作，應當佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。52五、積極救治患者醫(yī)療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。醫(yī)療機構對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。53六、規(guī)范使用醫(yī)療機構名稱醫(yī)療機構的印章、銀行賬戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同。使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。54七、按規(guī)定出具醫(yī)學證明文件未經(jīng)醫(yī)師親自診查，醫(yī)療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。55八、充分尊重患者知情同意權在施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要的解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意及簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意及簽字。56九、按收費標準收取醫(yī)療費用醫(yī)療機構應當按照政府物價等有關部門核準的收費標準收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。57十、切實做好醫(yī)院感染管理醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。58十一、合理配置大型醫(yī)用設備醫(yī)療機構配置資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大等大型醫(yī)用設備，應當按照程序和要求申請《大型醫(yī)用設備配置許可證》；未獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的，不得購置大型醫(yī)用設備。59十二、正確發(fā)布醫(yī)療廣告醫(yī)療機構利用各種媒介或者形式直接或者間接介紹醫(yī)療機構或者醫(yī)療服務，應當辦理醫(yī)療廣告審查手續(xù)，取得《醫(yī)療廣告審查證明》；未取得《醫(yī)療廣告審查證明》的，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。60十二、正確發(fā)布醫(yī)療廣告醫(yī)療機構不得以內(nèi)部科室名義發(fā)布醫(yī)療廣告，不得利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或者變相發(fā)布醫(yī)療廣告。61十三、及時報告醫(yī)療質(zhì)量

安全事件醫(yī)療質(zhì)量安全事件——醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。621.分級根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級：一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。631.分級重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。642.時限一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報有關信息。重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內(nèi)，上報有關信息。特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起2小時內(nèi)，上報有關信息。65十四、認真接待患者投訴醫(yī)院應當在顯著位置公布投訴管理部門、地點、接待時間及其聯(lián)系方式。有條件的醫(yī)院可以設立網(wǎng)絡投訴平臺，并安排人員處理、回復患者投訴。66十五、服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。67第五節(jié)處方管理一、處方的概念二、處方的書寫規(guī)則三、處方權的獲得四、處方的開具五、處方的有效期限和用量68第五節(jié)處方管理六、處方調(diào)劑資格的取得七、處方調(diào)劑八、處方點評九、處方保管69一、處方的概念處方——由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。。70二、處方的書寫規(guī)則處方的書寫規(guī)則按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。71三、處方權的獲得經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓考核合格后可取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權。

72四、處方的開具醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應當嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

73五、處方的有效期限和用量處方開具當日有效。特殊情況需要延長有效期的，有效期最長不得超過3天。

74五、處方的有效期限和用量處方一般不得超過7日用量急診處方一般不得超過3日用量第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧康诙惥袼幤芬话忝繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常用量75六、處方調(diào)劑資格的取得取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構取得處方調(diào)劑資格。76七、處方調(diào)劑做到“四查十對”查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

77八、處方點評處方點評——根據(jù)相關法規(guī)、技術規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。

78八、處方點評（一）處方點評原則（二）處方點評結果（三）監(jiān)督管理79（一）處方點評原則處方點評工作應堅持科學、公正、務實的原則，有完整、準確的書面記錄，并通報臨床科室和當事人。80（二）處方點評結果處方點評結果分為合理處方和不合理處方。不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

81（三）監(jiān)督管理對開具不合理處方的醫(yī)師，采取教育培訓、批評等措施；對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權，限制處方權后仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其處方權；82（三）監(jiān)督管理一個考核周期內(nèi)5次以上開具不合理處方的醫(yī)師，應當認定為醫(yī)師定期考核不合格，離崗參加培訓；對患者造成嚴重損害的，衛(wèi)生行政部門應當按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章給予相應處罰。83九、處方保管普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；

麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

84第六節(jié)病歷書寫與保管一、病歷和病歷書寫的概念二、病歷書寫的要求三、門（急）診病歷書寫的內(nèi)容四、住院病歷書寫的內(nèi)容五、打印病歷的內(nèi)容及要求六、病歷管理85一、病歷和病歷書寫的概念病歷——醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。86一、病歷和病歷書寫的概念病歷書寫——醫(yī)務人員通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫(yī)療活動獲得有關資料，并進行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動記錄的行為。87二、病歷書寫的要求《病歷書寫基本規(guī)范》規(guī)定，病歷書寫的要求是：客觀、真實、準確、及時、完整和規(guī)范。病歷書寫還應當規(guī)范使用醫(yī)學術語，文字工整，字跡清晰，表述準確，語句通順，標點正確。88三、門（急）診病歷書寫的內(nèi)容門（急）診病歷內(nèi)容包括門（急）診病歷首頁（門診手冊封面）、病歷記錄、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料等。

89四、住院病歷書寫的內(nèi)容住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知書、醫(yī)囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料等。

90五、打印病歷的內(nèi)容及要求打印病歷應當按照規(guī)定的內(nèi)容錄入并及時打印，由相應醫(yī)務人員手寫簽名。醫(yī)療機構打印病歷應當統(tǒng)一紙張、字體、字號及排版格式。91六、病歷管理醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于15年，住院病歷的保存期不得少于30年。醫(yī)療機構應當嚴格病歷管理，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

92第七節(jié)醫(yī)療機構藥事管理

一、醫(yī)療機構藥事管理的概念二、醫(yī)療機構藥事管理組織及其職責三、藥物臨床應用管理四、藥劑管理五、醫(yī)療機構藥師工作職責93一、醫(yī)療機構藥事管理的概念醫(yī)療機構藥事管理——醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。94二、醫(yī)療機構藥事管理組織

及其職責二級以上醫(yī)院設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構成立藥事管理與藥物治療學組。

95三、藥物臨床應用管理藥物臨床應用管理涉及醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥的全過程。96四、藥劑管理臨床使用的藥品由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。97四、藥劑管理易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。98五、醫(yī)療機構藥師工作職責負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑等；參與臨床藥物治療，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治；99五、醫(yī)療機構藥師工作職責開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測；提供用藥信息與藥學咨詢服務；進行藥學臨床應用研究；100五、醫(yī)療機構藥師工作職責開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。101第八節(jié)抗菌藥物臨床應用

一、抗菌藥物的概念二、抗菌藥物臨床應用的分級管理三、組織機構和職責四、抗菌藥物臨床應用管理五、抗菌藥物的臨床應用六、監(jiān)督管理102一、抗菌藥物的概念抗菌藥物——治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物。

103二、抗菌藥物臨床應用的分級管理抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為3級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。104二、抗菌藥物臨床應用的分級管理非限制使用級抗菌藥物——經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物——經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

105二、抗菌藥物臨床應用的分級管理特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴。106三、組織機構和職責

（一）抗菌藥物管理工作機構（二）抗菌藥物管理工作機構職責107（一）抗菌藥物管理工作機構醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。

108（二）抗菌藥物管理工作機構職責貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；109（二）抗菌藥物管理工作機構職責對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，提出干預和改進措施；對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。110四、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物遴選和定期評估制度（二）細菌耐藥預警機制（三）臨床應用異常情況調(diào)查和處理（四）臨床應用知識、管理培訓考核111（一）抗菌藥物遴選和定期評估制度醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。包括：抗菌藥物遴選申請抗菌藥物遴選申請審核抗菌藥物品種的清退或更換

112（二）細菌耐藥預警機制醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取相應措施。113（三）臨床應用異常情況調(diào)查和處理醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。114（四）臨床應用知識、管理培訓考核《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等法律法規(guī)；抗菌藥物臨床應用及管理制度；常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；抗菌藥物不良反應的防治。115五、抗菌藥物的臨床應用（一）抗菌藥物處方權的授予（二）抗菌藥物預防感染指證掌握（三）特殊使用級抗菌藥物的使用（四）抗菌藥物的越級使用116（一）抗菌藥物處方權的授予具有高級專業(yè)技術職務任職資格醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格醫(yī)師等，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。

117（二）抗菌藥物預防感染指證掌握醫(yī)療機構