培訓(xùn)教材3GMP檢查要點課件

GMP檢查要點GMP檢查要點1

藥品飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行。藥品飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、2飛行檢查的特點一、行動的保密性。二、檢查的突然性，三、接待的絕緣性。四、現(xiàn)場的靈活性。五、記錄的即時性。飛行檢查的特點3一、質(zhì)量體系一、質(zhì)量體系4檢查要點1：質(zhì)量體系的概念是否建立企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、部門及其個人的質(zhì)量目標(biāo)檢查要點1：5檢查要點2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行質(zhì)量保證系統(tǒng)的運作流程檢查要點2：6檢查要點3：組織機構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)的文件職責(zé)、分工是否明確，查看崗位職責(zé)及相關(guān)培訓(xùn)檢查要點3：7檢查要點4：質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險管理的啟動、風(fēng)險評估的方法（一切驗證都需先做風(fēng)險評估、根據(jù)評估結(jié)果確定驗證的深度及范圍）檢查要點4：8二、機構(gòu)與人員二、機構(gòu)與人員9檢查要點1：組織機構(gòu)圖（組織機構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件檢查要點1：10檢查要點3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。檢查要點4：企業(yè)負責(zé)人與實際負責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。檢查要點3：11檢查要點5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。檢查要點5：12檢查要點6：人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險評估后作出的規(guī)定）檢查要點6：13三、廠房與設(shè)施三、廠房與設(shè)施14檢查要點1：廠房、公用設(shè)施（圖紙）檢查要點2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖檢查要點3：廠房設(shè)施清潔維護規(guī)程檢查要點4：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）檢查要點1：廠房、公用設(shè)施（圖紙）15檢查要點5：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄檢查要點6：人員進入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況，（控制無關(guān)人員隨便出入）檢查要點7：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）檢查要點5：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄16四、生產(chǎn)區(qū)四、生產(chǎn)區(qū)17檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）檢查要點2：環(huán)境檢測報告檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根18檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染和交叉污染的措施檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染和交叉污19五、倉儲區(qū)五、倉儲區(qū)20檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設(shè)置檢查要點3：物料儲存是否能滿足物料貯存條件檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃21檢查要點4：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家不建議，如企業(yè)有條件應(yīng)做取樣間）檢查要點4：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單22六、化驗室六、化驗室23檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室檢查要點4：化學(xué)試劑貯存區(qū)檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開24七、設(shè)備七、設(shè)備25檢查要點1：設(shè)備清單檢查要點2：設(shè)備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件檢查要點3.：關(guān)鍵設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險評估（有斷裂、脫落風(fēng)險的設(shè)備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）檢查要點1：設(shè)備清單26檢查要點4：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求檢查要點5：設(shè)備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄檢查要點6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產(chǎn)。檢查要點4：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求27檢查要點7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險評估、是否經(jīng)過確認檢查要點8：設(shè)備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容檢查要點9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備確認的參數(shù)范圍檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗檢查要點7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險28八、制藥用水八、制藥用水29檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管檢查要點3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)檢查要點4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）30檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄31九、空調(diào)系統(tǒng)九、空調(diào)系統(tǒng)32檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）檢查要點2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）檢查要點3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）檢查要點4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）33檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄檢查要點6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：空調(diào)系統(tǒng)的驗證情況檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄34十、物料十、物料35檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查要點2：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄檢查要點3：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)36檢查要點4：外包裝標(biāo)識（嚴(yán)格按照條款設(shè)計如：特殊藥品標(biāo)識、中間體標(biāo)識、有復(fù)驗期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計在標(biāo)識卡上）檢查要點5：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）檢查要點4：外包裝標(biāo)識（嚴(yán)格按照條款設(shè)計如：特殊藥品標(biāo)識、中37檢查要點6：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存要求、易燃易爆物料的儲存、酒精）檢查要點7：庫房布局是否合理防蚊蟲等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）檢查要點8：標(biāo)識齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）檢查要點6：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲38十一、供應(yīng)商審計與評估十一、供應(yīng)商審計與評估39檢查要點1：供應(yīng)商審計與評估管理規(guī)程檢查要點2：合格供應(yīng)商名單檢查要點3：供應(yīng)商審計與分級管理（分級是否有風(fēng)險評估）檢查要點1：供應(yīng)商審計與評估管理規(guī)程40檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場審計檢查要點5：審計記錄與審計報告（應(yīng)詳細闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）檢查要點6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家41十二、回收十二、回收42檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確檢查要點1：43十三、返工產(chǎn)品的管理十三、返工產(chǎn)品的管理44檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程檢查要點2：返工產(chǎn)品審批是否完整檢查要點3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄檢查要點4：風(fēng)險評估、穩(wěn)定性考察檢查要點5：返工的定義是否理解正確檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程45十四、確認與驗證十四、確認與驗證46檢查要點1：驗證總計劃檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定檢查要點3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)檢查要點4：設(shè)備的清潔驗證方案報告檢查要點5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗證檢查要點6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況檢查要點1：驗證總計劃47十五、生產(chǎn)管理十五、生產(chǎn)管理48檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查要點2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄檢查要點3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)49檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理檢查要點7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場效果）檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性50檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、設(shè)備日志檢查要點9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化是否經(jīng)過確認或驗證檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、設(shè)備日志51十六、質(zhì)量控制實驗室十六、質(zhì)量控制實驗室52檢查要點1：人員是否符合要求檢查要點2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）檢查要點3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄檢查要點1：人員是否符合要求53檢查要點4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗量計算設(shè)備能否滿足需求檢查要點5：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的來源及領(lǐng)用記錄檢查要點6：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國藥典）檢查要點4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗量計算設(shè)備能否滿足需求54檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定55檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制檢查要點11：檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄）56檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號）檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和57十七、變更管理十七、變更管理58檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員，相關(guān)文件和記錄）檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準(zhǔn)，對驗證和穩(wěn)定性的影響檢查要點4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（59十八、偏差處理十八、偏差處理60檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP檢查要點2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調(diào)查、包括采取的糾正措施）檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP61十九、糾正措施十九、糾正措施62檢查要點1：糾正措施的啟動檢查要點2：糾正措施與偏差的關(guān)系檢查要點3：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險評估檢查要點1：糾正措施的啟動63二十、產(chǎn)品質(zhì)量回顧二十、產(chǎn)品質(zhì)量回顧64檢查要點1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP檢查要點2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）檢查要點1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP65二十一、投訴與不良反應(yīng)二十一、投訴與不良反應(yīng)66檢查要點1：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄檢查要點3：評價、調(diào)查、處理記錄檢查要點4：投訴定期評估分析報告檢查要點1：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度67二十三、委托生產(chǎn)二十三、委托生產(chǎn)68檢查要點1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)檢查要點2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況檢查要點3：受托方質(zhì)量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定檢查要點1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局69二十四、委托檢驗二十四、委托檢驗70檢查要點1：委托檢驗合同（責(zé)任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop檢查要點3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）培訓(xùn)教材3GMP檢查要點課件71二十五、產(chǎn)品發(fā)運和召回二十五、產(chǎn)品發(fā)運和召回72檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程73檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）檢查要點5：召回記錄檢查要點6：模擬召回（應(yīng)急演練）檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的74二十六、自檢二十六、自檢75檢查要點1：自檢管理規(guī)程、自檢標(biāo)準(zhǔn)（自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況）檢查要點1：自檢管理規(guī)程、自檢標(biāo)準(zhǔn)（自檢計劃、報告記錄定期評76培訓(xùn)教材3GMP檢查要點課件77GMP檢查要點GMP檢查要點78

藥品飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行。藥品飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、79飛行檢查的特點一、行動的保密性。二、檢查的突然性，三、接待的絕緣性。四、現(xiàn)場的靈活性。五、記錄的即時性。飛行檢查的特點80一、質(zhì)量體系一、質(zhì)量體系81檢查要點1：質(zhì)量體系的概念是否建立企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、部門及其個人的質(zhì)量目標(biāo)檢查要點1：82檢查要點2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行質(zhì)量保證系統(tǒng)的運作流程檢查要點2：83檢查要點3：組織機構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)的文件職責(zé)、分工是否明確，查看崗位職責(zé)及相關(guān)培訓(xùn)檢查要點3：84檢查要點4：質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險管理的啟動、風(fēng)險評估的方法（一切驗證都需先做風(fēng)險評估、根據(jù)評估結(jié)果確定驗證的深度及范圍）檢查要點4：85二、機構(gòu)與人員二、機構(gòu)與人員86檢查要點1：組織機構(gòu)圖（組織機構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件檢查要點1：87檢查要點3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。檢查要點4：企業(yè)負責(zé)人與實際負責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。檢查要點3：88檢查要點5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。檢查要點5：89檢查要點6：人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險評估后作出的規(guī)定）檢查要點6：90三、廠房與設(shè)施三、廠房與設(shè)施91檢查要點1：廠房、公用設(shè)施（圖紙）檢查要點2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖檢查要點3：廠房設(shè)施清潔維護規(guī)程檢查要點4：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）檢查要點1：廠房、公用設(shè)施（圖紙）92檢查要點5：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄檢查要點6：人員進入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況，（控制無關(guān)人員隨便出入）檢查要點7：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）檢查要點5：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄93四、生產(chǎn)區(qū)四、生產(chǎn)區(qū)94檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）檢查要點2：環(huán)境檢測報告檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根95檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染和交叉污染的措施檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染和交叉污96五、倉儲區(qū)五、倉儲區(qū)97檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設(shè)置檢查要點3：物料儲存是否能滿足物料貯存條件檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃98檢查要點4：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家不建議，如企業(yè)有條件應(yīng)做取樣間）檢查要點4：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單99六、化驗室六、化驗室100檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室檢查要點4：化學(xué)試劑貯存區(qū)檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開101七、設(shè)備七、設(shè)備102檢查要點1：設(shè)備清單檢查要點2：設(shè)備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件檢查要點3.：關(guān)鍵設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險評估（有斷裂、脫落風(fēng)險的設(shè)備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）檢查要點1：設(shè)備清單103檢查要點4：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求檢查要點5：設(shè)備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄檢查要點6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產(chǎn)。檢查要點4：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求104檢查要點7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險評估、是否經(jīng)過確認檢查要點8：設(shè)備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容檢查要點9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備確認的參數(shù)范圍檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗檢查要點7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險105八、制藥用水八、制藥用水106檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管檢查要點3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)檢查要點4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）107檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄108九、空調(diào)系統(tǒng)九、空調(diào)系統(tǒng)109檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）檢查要點2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）檢查要點3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）檢查要點4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）110檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄檢查要點6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：空調(diào)系統(tǒng)的驗證情況檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄111十、物料十、物料112檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查要點2：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄檢查要點3：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)113檢查要點4：外包裝標(biāo)識（嚴(yán)格按照條款設(shè)計如：特殊藥品標(biāo)識、中間體標(biāo)識、有復(fù)驗期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計在標(biāo)識卡上）檢查要點5：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）檢查要點4：外包裝標(biāo)識（嚴(yán)格按照條款設(shè)計如：特殊藥品標(biāo)識、中114檢查要點6：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存要求、易燃易爆物料的儲存、酒精）檢查要點7：庫房布局是否合理防蚊蟲等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）檢查要點8：標(biāo)識齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）檢查要點6：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲115十一、供應(yīng)商審計與評估十一、供應(yīng)商審計與評估116檢查要點1：供應(yīng)商審計與評估管理規(guī)程檢查要點2：合格供應(yīng)商名單檢查要點3：供應(yīng)商審計與分級管理（分級是否有風(fēng)險評估）檢查要點1：供應(yīng)商審計與評估管理規(guī)程117檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場審計檢查要點5：審計記錄與審計報告（應(yīng)詳細闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）檢查要點6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家118十二、回收十二、回收119檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確檢查要點1：120十三、返工產(chǎn)品的管理十三、返工產(chǎn)品的管理121檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程檢查要點2：返工產(chǎn)品審批是否完整檢查要點3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄檢查要點4：風(fēng)險評估、穩(wěn)定性考察檢查要點5：返工的定義是否理解正確檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程122十四、確認與驗證十四、確認與驗證123檢查要點1：驗證總計劃檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定檢查要點3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)檢查要點4：設(shè)備的清潔驗證方案報告檢查要點5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗證檢查要點6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況檢查要點1：驗證總計劃124十五、生產(chǎn)管理十五、生產(chǎn)管理125檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查要點2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄檢查要點3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)126檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理檢查要點7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場效果）檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性127檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、設(shè)備日志檢查要點9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化是否經(jīng)過確認或驗證檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、設(shè)備日志128十六、質(zhì)量控制實驗室十六、質(zhì)量控制實驗室129檢查要點1：人員是否符合要求檢查要點2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）檢查要點3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄檢查要點1：人員是否符合要求130檢查要點4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗量計算設(shè)備能否滿足需求檢查要點5：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的來源及領(lǐng)用記錄檢查要點6：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國藥典）檢查要點4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗量計算設(shè)備能否滿足需求131檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定132檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制檢查要點11：檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄）133檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號）檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和134十七、變更管理十七、變更管理135檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人