技g1003s-2泵用輸液器向產(chǎn)品書

5-1.品 5-2.批號(hào)構(gòu) 5-3.產(chǎn)品體 7-3.制造環(huán) 8-1.制造 9-1.表示內(nèi) 9-2.包裝形 更改 10-1.潔凈 10-2.氣密 10-4.瓶 10-6.導(dǎo) 10-10.保護(hù) 10-14.內(nèi)毒 10-15.包 10-16.表 更改 16-1.特殊式樣一 更改(1)一般名稱（JMDN）(2)銷售 承認(rèn)和承認(rèn)期限日 更改／／／／3.更改１?充水部位在150kPa的壓力下通入空氣項(xiàng)２?在各接續(xù)部施加15N以上的力15時(shí),在150kPa的壓力下加壓15項(xiàng)３滴下的量為JIST321120055.8.2更改９JIST3211：2005之1JIST3211：20056?符合JIST3211：20057JIST0993-JIST3211：20058JIST3211：2005項(xiàng)注意在使用靜脈針、帶翼靜脈針、留置針、中心靜脈插管等和輸液泵時(shí)，請(qǐng)分別按照其使用方法及使用將泵輸液器流量調(diào)器關(guān)拔掉針保將瓶垂直地深地輸液劑器橡皮的○注 注意長(zhǎng)時(shí)間（24）2410cm更改(2(2(17＜例＞０４０９０４ 5-3.產(chǎn)品體 更改１２３４５６７８９TS*PA200LATS*PA300LATS*PA200BA1T：23*： 4P：56789A:5-4.產(chǎn)品式樣5-4-TS錐形接PAL帽瓶 過濾網(wǎng)TM膠皮PSD量調(diào)節(jié)更改更改日更改內(nèi)容/更改理更改5-4-TS鎖定接頭PAL瓶TM過濾網(wǎng)PSD量調(diào)節(jié)5-4-TSTS錐形接過濾網(wǎng)PAP瓶TMPSD量調(diào)節(jié)＊1：硅油作為潤(rùn)滑劑使用。＊1筒潤(rùn)滑用硅油基準(zhǔn)相關(guān)」71220327號(hào))中記載的「醫(yī)療用具用潤(rùn)滑劑硅油基327更改制造銷售制造銷售 名LP 臺(tái)PSTM帽將輸液器與壓縮空氣供給裝置連接關(guān)閉其他所有開口部,23±1℃40±1℃,100kPa的壓力下往管腔10秒鐘,無(wú)空氣泄漏。關(guān)閉開口部,在輸液器內(nèi)灌滿脫氣后的蒸餾水,在輸液器開口部密封的狀態(tài)下與真空裝置連接。23±1℃40±1℃,20kPa15分鐘、輸液器內(nèi)無(wú)空氣進(jìn)入。15分鐘,無(wú)空氣泄漏。更改ABCD１．15N15秒鐘以上，無(wú)松動(dòng)更改接接合部1515151mL所以以4N(4kgf秒。B）點(diǎn)滴口的彎曲在軸方向的5°以內(nèi),中間導(dǎo)管的彎曲在軸方向45°以內(nèi),在點(diǎn)滴筒內(nèi)約有1/2液體進(jìn)行點(diǎn)滴時(shí),點(diǎn)滴口滴下的液體要滴在水面上。（B）1m50±10,1（＊1更改ISO594-1ISO594-2 ?L ?P ＴＳ保護(hù)套???3～25N(100mm／分?鎖定接 鎖定帽鎖定接頭用???3～30N(100mm／分?錐形接 錐形帽???3～30N(100mm／分更改10g1.0g，100mL30100mL。20mL1.0mL1000mL1.0g②重金屬10mL2.0mL12.0ppm10mL0.002mol/L20.0mL1mL，35）10.0mL0.002mol/L2.0mL更改進(jìn)行JIST0993-1按照滅菌確認(rèn)基準(zhǔn)，“平成17年3月30日付藥食監(jiān)麻發(fā)第0330001號(hào)[伴隨部分修訂后的藥事法及採(cǎi)血示的制訂及改廢]第四章第４滅菌確認(rèn)基準(zhǔn)”。參照?9表示內(nèi)容及包裝形態(tài)參照?9表示內(nèi)容及包裝形態(tài)規(guī)格：25μg/g以下更改 更改部部件名 規(guī)格LPMB.TS－3＝3MB.TS－3＝3〇〇※綠 — 〇〇— M/B(DR1=3部—TMPP（TX-PC（RS-PC（S-○○——導(dǎo) 用溶 ＝3：1（——(１(２ －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ ｌ、ｍ、ｎ分子量、其他：規(guī)定為熔體流動(dòng)率JISK7210、ISO1133、ASTMD1238JISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638試驗(yàn)方法：JISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790試驗(yàn)方法：JISK7202:1995、JISK7202-2、ISO2039-2、ASTMD785更改(２ JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238密度JISK6758:1995、JISK6921、JISK7112、ISO1183、ASTMD792、ASTMD1505試驗(yàn)方法：按照J(rèn)ISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790拉伸降伏應(yīng)力：10～50MPa(100～500更改(１化學(xué)名：聚氯乙烯(２)結(jié)構(gòu)式： －ＣＨ２－ＣＨ－ (１)原材料規(guī)格、產(chǎn)品式樣注）JISK7113、ISO527、ASTMD638（基本上采用同一測(cè)定法）更改TR-TR-TR-TR-TR-IJ-T-TR-TR-T-(２組成?②配制 更改 TR-TR-TR-IJ-T- TR-TR-T-(１化學(xué)名：聚碳酸酯(２ ｎ JISK7210、ISO1133（300℃、1.2kg）JISK7112、ISO1183、ASTMD792JISK7171、ASTMD790、ISO178ISO179、JISK7111 ?拉伸強(qiáng)度（JIS 1～100?硬 （JISK6301:1995） ?ムーニー粘度（JIS 60～100更改6-1- ?固有粘 0.68～1.0? （JISL1013） 1.2～1.6?伸展 （JISL1013） 10～300?拉伸強(qiáng) （JISL1013） 5～50(１化學(xué)名：聚乙烯(２ ―ＣＨ２―ＣＨ２― ｎ為整數(shù)JISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238密度JISK6760:1995、JISK6922、JISK7112、ISO1183、ASTMD792、ASTMD1505JISK6760:1995、JISK6922、JISK7171、ISO178、ASTMD790更改（１）化學(xué)名：聚砜 聚合度?起泡 ：30psig(0.2MPa)以膜預(yù)先用（aterFlowTestStnd）膜的空氣流量用氣體流量轉(zhuǎn)換器顯示出來(lái),測(cè)定當(dāng)空氣流量的上升由直線變?yōu)榍€時(shí)的起泡點(diǎn)(壓力)。?純凈水流動(dòng)率：10mL/min/cm2125℃的流量（ml/min）。?拉伸強(qiáng) ：300g/cm2(29kPa)以把7cm×1cm的試驗(yàn)片放到拉伸試驗(yàn)機(jī)上（Instron）、以25.4mm/min的速度慢慢增加拉伸力,記錄移更改 ?耐水 ：100kPa以?ガーレー數(shù)：1200sec1in2?厚 ：更改(１(２—－ＣＨ２－ＣＨ－ (１)原材料規(guī)格、產(chǎn)品式樣更改 EH-EH-(２?注）JISK7113、ISO527、ASTMD638（基本上采用同一測(cè)定法）。更改 EH-EH---—―ＣＨ２―ＣＨ― ｎ為整數(shù) JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238一測(cè)定法)②密度JISK6758:1995、JISK6921、JISK7112、ISO1183、ASTMD792、ASTMD1505JISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790測(cè)定法)更改①CI：PigmentWhite②CI：PigmentYellow③CI：PigmentBlack①：②：③＝76.4：0.15：0.1①CI：PigmentWhite②CI：PigmentViolet③CI：PigmentRed①：②：③＝52：24：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentBlue③CI：PigmentGreen①：②：③＝94：42：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentGreen③CI：PigmentBrown①：②：③＝64：0.85：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentBlue③CI：PigmentYellow①：②：③＝93：0.78：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentRed③CI：PigmentViolet①：②：③＝49.6：0.12：更改(１化學(xué)名：聚碳酸酯(２ －Ｏ ｎ為 JISK7210、ISO1133（300℃、1.2kg）②密度JISK7112、ISO1183、ASTMD792(基本上采用同一測(cè)定法)JISK7171、ASTMD790、ISO178(基本上采用同一測(cè)定法)ISO179、JISK7111(基本上采用同一測(cè)定法)①CI：PigmentWhite①CI：PigmentWhite②CI：PigmentBrown①：②＝85.7：更改（２）CAS、USAN名或化審法申報(bào)號(hào)：ＣＡＳ 更改? （ASTM ?拉伸強(qiáng) （ASTM 19.6～98.0MPa[200～1000kgf/cm2?屈曲強(qiáng) （ASTM 29.4～147.1MPa[300～1500kgf/cm2PMMA／象牙色顏料*＝①ＣＩ名：PigmentWhite６②ＣＩ名：PigmentYellow③ＣＩ名：PigmetBlack７①：②：③＝76.4：0.15：0.1更改（２）CAS、USAN名或化審法申報(bào)號(hào)：ＣＡＳ ? （JIS ?拉伸強(qiáng) （JIS MPa[45～180kgf/cm2?拉伸破壞伸展（JIS ? （ASTM 1,2－聚丁二烯／藍(lán)色顏料*＝ＣＩ ：PigmentBlueＣＩNo．：更改(１化學(xué)名：聚乙烯(２)結(jié)構(gòu)式：— ―ＣＨ２―ＣＨ２― ― ｎ為整數(shù)JISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度JISK6760:1995、JISK6922、JISK7171、ISO178、ASTMD790D638100kg2.57kg)CI：PigmentWhite6更改(１(２—－ＣＨ２－ＣＨ－ (１)原材料規(guī)格、產(chǎn)品式樣注）JISK7113、ISO527、ASTMD638（基本上采用同一測(cè)定法）(２?本品是在主劑聚氯乙烯中加入了可塑劑（2－辛脂）、熱穩(wěn)定劑（環(huán)氧化大豆油、Ca更改物性物性M-M-②配制 更改 M-M-——（２）CAS、USAN名或化審法申報(bào)號(hào)：ＣＡＳＣＨ2 ＣＨ2 ＣＨ2 JISK7112 JISK6301:1995?硬度（JISA） ：55～75JISK6301:1995?破斷強(qiáng) JISK6301:1995?伸 ：500％以 JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238密度JISK6758:1995、JISK6921、JISK7112、ISO1183、ASTMD792、ASTMD1505JISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790拉伸破壞應(yīng)力：15～60MPa(150～600kgf/更改 ―ＣＨ２―ＣＨ― JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度JISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790④拉伸降伏應(yīng)力：15～60MPa(150～600kgf/D638更改①CI：PigmentWhite②CI：PigmentYellow③CI：PigmentBlack①：②：③＝76.4：0.15：0.1①CI：PigmentViolet②CI：PigmentRed①：②＝24：①CI：PigmentBlue②CI：PigmentGreen①：②＝42：①CI：PigmentGreen②CI：PigmentGreenＡ）①：②＝10：1Ｂ）①：②＝13：1Ｃ）①：②＝6：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentViolet③CI：PigmentRed①：②：③＝52：24：更改①CI：PigmentWhite②CI：PigmentBlue③CI：PigmentGreen①：②：③＝94：42：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentGreen③CI：PigmentBrown①：②：③＝64：0.85：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentBlue③CI：PigmentYellow①：②：③＝93：0.78：①CI：PigmentWhite②CI：PigmentRed③CI：PigmentViolet①：②：③＝49.6：0.12：更改 －Ｏ ｎ為 JISK7210、ISO1133(300℃、1.2kg②密度JISK7112、ISO1183、ASTMD792JISK7171、ASTMD790、ISO178ISO179、JISK7111CI：PigmentWhite6 －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ JISK7210、ISO1133、ASTMD1238JISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638JISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790更改本品由丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物（ABS）與各種指定顏料加熱混合而成。ABS（ABS/象牙色顏料＊＝100/3.18…標(biāo)準(zhǔn)值）①ＣＩ名：PigmentWhite②ＣＩ名：PigmentRed③ＣＩ名：PigmentBrown④ＣＩ名：PigmentBlue⑤ＣＩ名：PigmentBlack更改6-1-22-3.公共規(guī)格名和?更改6-1-23-2.公共規(guī)格名和更改另外，作為泰爾茂㈱甲府工廠的部材單品，提供的產(chǎn)品根據(jù)「受入檢查手順書(JCQ11009)。1)2°以上的傾斜。更改LPQE-２．沒有偏心以及接近，沒有損壞刀尖的彎曲更改TSPQE-５．39.2N(4kgf)5更改PQE-更改PQE-更改PQE-頻 ：每頻 帶保護(hù)套的L—頻 ：每頻 ：每更改—頻 ：每頻 頻 ：每頻 ：每規(guī) 適用基準(zhǔn)：頻 ：每更改—6-3-2-規(guī) ：四氫呋喃含有量頻 ：每6-3-2-規(guī) ：含有量頻 ：每更改——規(guī) ：甲基乙基甲酮含有量頻 ：每規(guī) ：異丙醇含有量頻 ：每更改——規(guī) ：亞甲基氯化物含有量頻 ：每規(guī)格：環(huán)已酮頻 ：每更改—— 部品、組裝品 包裝材料

清潔

原材料受入檢受入部受入

清潔茂組裝組裝 清潔環(huán) 場(chǎng)一次一次二次包裝?二次包裝?表示檢滅（環(huán)氧乙烷氣體滅菌出廠保管、出廠判 出出更 更※JIST3211：200511-1※JIST3211：200511-2※６,?7-3?更改組裝?各構(gòu)成部品通過強(qiáng)嵌合以及接著進(jìn)行組裝之后，1 滅菌保證水平?12JCQ生※根據(jù)日方方無(wú)菌品制造區(qū)域。8-1-1.8-1-2.M-4-9-5Economic＆TechnologicalDevelopmentZone,Hangzhou,China8-1-3.中民8-1-4.區(qū)8-1-8-2.主要銷售國(guó)以及銷售名更改0.5ΜM以5ΜM以105(個(gè)/FT３)以700(個(gè)/20CFU/200Ｌ2100(個(gè)/100CFU/200Ｌ無(wú) 更改○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○規(guī) 適用基準(zhǔn)：①：已滅菌輸液器JIST頻 規(guī) 適用基準(zhǔn)：①：已滅菌輸液器JIST頻 ③、 ：每更改規(guī) 頻 ②、 ：每更改無(wú) 更改上質(zhì)紙紙白色無(wú) 尺 規(guī) ①包裝具有乙烯氧化物氣體的滅菌效果，且沒有阻礙無(wú)菌性保持的針孔、破損、不良等，包裝在開適用基準(zhǔn)：①：滅菌輸液器JIST頻 更改F-紙F(tuán)-F-F-尺寸 ※1：式樣No.表示部材的設(shè)計(jì)模式、附帶「18-3.不同品種表示式樣」的式樣規(guī) 適用基準(zhǔn)：②：已滅菌輸液