我國藥品注冊審批程序與申報要求

藥品注冊審批程序

與申報要求1國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。

國家局與省局職責(zé)劃分

2新藥申請已有國家標準藥品的申請進口藥品申請補充申請藥品注冊申請的分類境內(nèi)申請人：按照新藥申請

已有國家標準藥品的申請辦理境外申請人：按照進口藥品申請辦理3藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求藥品注冊申請人資格4申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣申請進口藥品注冊，申請人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提出如何提出藥品注冊申請5兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請如何提出藥品注冊申請6申請人提出申請新藥臨床研究的審批省級藥監(jiān)局5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品藥檢所檢驗樣品、復(fù)核標準（60日）國家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評（120/100日）藥審中心對補充資料的審評（40/25日）國家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準進行臨床研究要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究通知申請人對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查195/155日7報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料新藥生產(chǎn)的審批省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗樣品（30日）國家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評（120/100日）藥審中心對補充資料的審評（40/25日）國家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準生產(chǎn)要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審向中檢所報送制備標準物質(zhì)的原料及有關(guān)資料申請人195/155日8申請人提出申請已有國家標準藥品的申報與審批（1）省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗樣品（30日）國家藥監(jiān)局接收（5日）藥審中心技術(shù)審評（80日）藥審中心對補充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（40日）批準生產(chǎn)申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料不批準或退審批準進行臨床研究臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實施臨床研究155日9申請人報送臨床研究資料已有國家標準藥品的申報與審批（2）藥審中心技術(shù)審評（80日）國家藥監(jiān)局審批（40日）批準申請不批準或退審國家藥監(jiān)局受理申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（27日）10申請請人人提提出出申申請請藥品補充申申請的申報報與審批（（1）省級藥監(jiān)局局形式審查查、按需要要組織現(xiàn)場場考察、抽抽取樣品（（30日））藥檢所檢驗驗樣品(30日)/復(fù)核標準準(60日)國家藥監(jiān)局局受理（5日）藥審中心技技術(shù)審評（（60日）藥審中心對對補充資料料的審評（（27日）國家藥監(jiān)局局審批（40日）申請人在4個月內(nèi)一一次性補充充資料不批準或退退審臨床研究方方案及參加加單位報國家家藥監(jiān)局備備案實施臨床研研究省局審批后后報國家局備備案批準補充申申請內(nèi)容批準進行臨臨床研究75/135日11申請人報送送臨床研究究資料藥品補充申申請的申報報與審批（（2）藥審中心技技術(shù)審評國家藥監(jiān)局局審批（40日）批準補充申申請內(nèi)容不批準或退退審國家藥監(jiān)局局受理申請人在4個月內(nèi)一一次性補充充資料藥審中心對對補充資料料的審評（（27日）12申請人提出出申請（試試行標準到到期前3個個月前）藥品試行標標準轉(zhuǎn)正的的申報與審審批省級藥監(jiān)局局初步審查查（10日日）藥典會進行行審評（60日）批準標準轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)正，頒布布正式國家家標準藥檢所進行行標準復(fù)核核及樣品檢檢驗（60/80日日）申請人在50天內(nèi)補補充試驗或或完善資料料國家局審批批（40日日）不批準或退退審國家藥監(jiān)局局受理（5日）13藥品注冊申申請中的專專利問題申請人應(yīng)當當對所申請請注冊的藥藥物或者使使用的處方方、工藝等等，提供在在中國的專專利及其權(quán)權(quán)屬狀態(tài)說說明，并提提交對他人人的專利不不構(gòu)成侵權(quán)權(quán)的保證書書，承諾對對可能的侵侵權(quán)后果負負責(zé)藥品注冊申申請批準后后發(fā)生專利利權(quán)糾紛的的，當事人人應(yīng)當自行行協(xié)商解決決，或者依依照有關(guān)法法律、法規(guī)規(guī)的規(guī)定，，通過司法法機關(guān)或者者專利行政政機關(guān)解決決已獲得中國國專利的藥藥品，其他他申請人在在該藥品專專利期滿前前2年內(nèi)可以提提出注冊申申請。國家家藥品監(jiān)督督管理局按按照本辦法法予以審查查，符合規(guī)規(guī)定的，在在專利期滿滿后批準生生產(chǎn)或者進進口14對未披露數(shù)數(shù)據(jù)的保護護按照《藥品管理法法實施條例例》第三十五條條的規(guī)定，，對獲得生生產(chǎn)或者銷銷售含有新新型化學(xué)成成份藥品許許可的生產(chǎn)產(chǎn)者或者銷銷售者提交交的自行取取得且未披披露的試驗驗數(shù)據(jù)和其其他數(shù)據(jù)，，國家藥品品監(jiān)督管理理局自批準準該許可之之日起6年內(nèi)，對其其他未經(jīng)已已獲得許可可的申請人人同意，使使用其未披披露數(shù)據(jù)的的申請不予予批準。但但是其他申申請人提交交自行取得得數(shù)據(jù)的除除外。其他申請人人在提出藥藥品注冊申申請時，應(yīng)應(yīng)當承諾所所有試驗數(shù)數(shù)據(jù)均為自自行取得并并保證其真真實性。15接受境外制制藥廠商的的委托，在在我國進行行加工藥品品，但不在在境內(nèi)銷售售使用的，，由進行加加工的境內(nèi)內(nèi)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)向所所在地省、、自治區(qū)、、直轄市藥藥品監(jiān)督管管理局提出出申請。符符合規(guī)定的的，省、自自治區(qū)、直直轄市藥品品監(jiān)督管理理局予以批批準，但不不發(fā)給藥品品批準文號號來料加工的的管理16藥品注冊受受理及要求求四川省藥品品監(jiān)督管理理局藥品注注冊處2002年年12月17一、藥品注注冊申請資資料1.新藥申請2.已有國家標標準藥品的申請3.補充申請二、國家局局受理流程程三、藥品注注冊申請資資料的形式式要求四、其它1.《藥品注冊申申請表》填寫要求2.《藥品再注冊冊申請表》填寫要求3.《藥品補充申申請表》填寫要求4.填表程序目錄181、新藥臨床研究的的審批：有關(guān)文件：：○《藥品注冊申申請表》○省局審查意意見○現(xiàn)場考察報報告△藥品檢驗所所報告書及及復(fù)核意見見申報資料：：詳見藥品品注冊辦法法。藥物實樣：：必要時提提供藥品注冊申申請資料（（1）19藥品注冊申申請所需資資料（2）生產(chǎn)的審批批：有關(guān)文件：：○省局審查意意見○現(xiàn)場考察報報告○藥物臨床研研究批件○中檢所對照照品原材料料回執(zhí)單△三批樣品藥藥檢所報告告書△補充的相關(guān)關(guān)資料申報資料：：臨床研究究資料20藥品注冊申申請所需資資料（3）已有國家標標準的藥品品有關(guān)文件：：○《藥品注冊申申請表》○省局受理通通知單○省局審查意意見☆注明是否進進行臨床研研究○現(xiàn)場考察報報告△三批樣品藥藥檢所報告告書申報資料：：詳見藥品品注冊管理理辦法21藥品注冊申申請所需資資料（4）2.進口藥品○藥品注冊申申請表○申報資料：：詳見藥品品注冊管理理辦法○樣品22藥品注冊申申請所需資資料（5）4.補充申請有關(guān)文件：：○《藥品補充申申請表》○省局受理通通知書○省局審查意意見○現(xiàn)場考考察報報告○藥檢所所報告告申報資資料：：見附附件四四申報報資料料表23藥品注注冊申申請所所需資資料（（6）臨床試試驗開開始前前需向向國家家局提提交備備案的的資料料：○臨床研研究方方案○臨床研研究單單位主主要研研究者者姓名名○臨床研研究參參加單單位○知情同同意書書樣本本○倫理委委員會會審核核同意意書臨床試試驗實實施后后需向向國家家局提提交的的資料料：○每期臨臨床研研究報報告○統(tǒng)計分分析報報告△臨床試試驗超超過一一年需需每年年提交交臨床床研究究進展展情況況24藥品注注冊申申請所所需資資料（（7）完成臨臨床研研究后后需提提交：：○藥物臨臨床研研究批批件○臨床研研究資資料△如有變變更需需提交交補充充資料及及相關(guān)關(guān)證明明臨床試驗驗開始前前需提交交備案的的資料：：○臨床方案案○知情同意意書○倫理委員員會審查查意見△臨床試驗驗超過一一年需每每年提交交臨床研研究進展展情況25國家局受受理流程程申請人在線填寫寫申請表表報送申申報資料料省局局形式審查查、現(xiàn)場場考察、、抽取藥藥品，通通知藥檢檢所檢驗驗Email申請表（（一般需需提前1-2天）注冊司受受理辦網(wǎng)網(wǎng)上公公布申請請表核對對號、省省局報送送申報資資料藥檢報告告資資料審審查、受受理通知知單（4聯(lián)）、收收費通知知單（3聯(lián)）臨床研究究方案臨床研究究單位藥藥審中中心倫理委員員會意見見261、申報資資料的整整理□申報資料料應(yīng)當按按規(guī)定的的資料項項目序號號編號□使用A4幅面紙張張，5號～4號宋體字字打印□每項資料料單獨裝裝訂一冊冊□封面依次次打印如如下項目目：資料項目目編號，，藥品品名稱，，資料項項目名稱稱，研究究機構(gòu)名名稱（加加蓋公章章）及其其地址、、電話，，研究機機構(gòu)主要要研究者者姓名（（簽字））和試驗驗者姓名名，試驗驗起止日日期，原原始資料料的保存存地點和和聯(lián)系人人姓名、、電話，，各申請請機構(gòu)名名稱（分分別加蓋蓋公章））。藥品注冊冊申請所所需資料料的形式式要求(1)27□資料按套套裝入檔檔案袋□檔案袋封封面：藥品名稱稱本袋所屬屬第×套第×袋每套共共×袋本袋內(nèi)裝裝入的資資料項目目編號資料裝訂訂問題的的聯(lián)系電電話申請機構(gòu)構(gòu)名稱藥品代理理機構(gòu)名名稱☆省局報送送資料前前應(yīng)將省省局發(fā)給給的原始始編號、、申請編編號寫在在檔案袋袋封面和和申請表表右上角角?！顕揖质苁芾砗?，，應(yīng)將國國家局的的受理號號寫在檔檔案袋封封面和申申請表右右上角。。藥品注冊冊申請所所需資料料的形式式要求(2)282.申報資料料形式要要求□申報資料料排列順順序：申請表省局審查查意見現(xiàn)場考察察報告藥檢所檢檢驗報告告（如有有）申報資料料目錄按項目編編號排列列的申報報資料藥品注冊冊申請所所需資料料的形式式要求(3)29□注冊申請請資料報報送：申申請初審審時報送送省局1套完整整資料（（原件）），完成成省局初初審后報報送國家家局2套完整資資料（原原件）+1套綜綜述資料料（第一一部分））。每套套均應(yīng)裝裝入申請請表（第第一套多多附一份份復(fù)印件件）、省省局審查查意見表表、受理理通知單單、現(xiàn)場場考察報報告、藥藥檢所檢檢驗報告告（如有有）。以以上資料料除注明明的外均均為原件件?！跹a充申請請資料報報送：申申請初審審時報送送省局1套完整整資料（（原件）），完成成省局初初審后報報送國家家局2套完整資資料（其其中一套套是原件件）。每每套均應(yīng)應(yīng)裝入申申請表（（第一套套多附一一份復(fù)印印件）、、省局審審查意見見表、受受理通知知單、現(xiàn)現(xiàn)場考察察報告（（如有））、藥藥檢所檢檢驗報告告。以上上資料除除注明的的外均為為原件。。藥品注冊冊申請所所需資料料的形式式要求(4)30□下列資料料應(yīng)當同同時提交交電子版版文件：：●中藥資料料項目1、3～7、19和29●化學(xué)藥品品資料項項目1、3～7、16、28和32●治療用生生物制品品資料項項目1、3～7、16、29、35和36●預(yù)防性生生物制品品資料項項目1、2、7、13、15和17☆證明性文文件不需需提交電電子版文文件?！钌暾埲吮乇仨毚_保保其電子子版文件件和打印印文件的的一致性性，并符合規(guī)定定格式（（逐步制制定發(fā)布布）?！罱Y(jié)構(gòu)確證證必須有有試驗單單位蓋章章☆資料中照照片需附附彩色照照片藥品注冊冊申請所所需資料料的形式式要求(5)31□藥物實樣樣：制劑：一一個包裝裝完整的的最小銷銷售單元元原料藥：：適量目目測樣品品。藥品注冊冊申請所所需資料料的形式式要求(6)321、《藥品注冊冊申請表表》其他說明明（1）33國家藥品品監(jiān)督管管理局藥品注冊申請表原始編號：XXXXXXXXX申請編號：XXXXXXXXX申請事項1.申請分類：○新藥申請○已有國家標準藥品的申請○進口藥品申請2.注冊分類：○中藥___類○化學(xué)藥品___類○治療用生物制品___類○預(yù)防用生物制品___類

○其他：3.特別申請事項：□快速審批□非處方藥□國際多中心臨床研究□其他：藥品情況4.通用名稱：中文：英文/拉丁文：5.漢語拼音：6.申請商品名：中文：/英文：7.曾用名8.化學(xué)名：9.物通用名稱來源：○國家藥品標準○國家藥典委員會○文獻○自擬10.非制劑：原料藥○中藥材○中藥飲片○有效成份○制劑中間體11.制劑：劑型_________________________屬于：○中國藥典劑型○新劑型12規(guī)格：13包裝規(guī)格：14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味(含處方量)：15處方內(nèi)輔料(含處方量)：16制劑中的中藥材標準：○全部法定○含非法定者，藥材名稱：17標準依據(jù)：○中國藥典_______________________版○局頒_________________________第___冊

○自擬標準○注冊標準及標準編號：○國外藥典及版次：18主要適應(yīng)癥或者功能主治：19藥途徑及特殊用法：相關(guān)情況20是否特殊管理藥品：○否○是：□麻醉藥品□精神藥品□醫(yī)療用毒性藥品□放射性藥品21專利：□有中國專利：□藥物專利□工藝專利□其他專利：專利權(quán)人：專利到期日期：本申請是否得到專利權(quán)人的實施許可：○是○否

□有外國專利：專利權(quán)人：22同品種藥品保護：□藥品行政保護保護截止日期：

□中藥品種保護保護截止日期：□已知有申請者

□原新藥保護保護截止日期：23同品種新藥監(jiān)測期：○無○有，起始日期：終止日期：24本次申請為：○首次申請○再次申請其首次申請：□曾經(jīng)撤回，原因：

□曾被退審(或退回)，日期：原因：25境外是否獲準上市：○否○不詳○是，國家(地區(qū))：日期：本表必須須使用國國家藥品品監(jiān)督管管理局制制發(fā)的申申請表填填報軟件件填寫、、修改和和打印。。數(shù)據(jù)核對對碼：XXXXXXXX34其他說明明（2）2.《藥品再注注冊申請請表》35國家藥品品監(jiān)督管管理局02-10藥品再注冊申請表原始編號：XXXXXXXXX受理編號：XXXXXXXXX申請事項1.產(chǎn)地：○國內(nèi)○進口2.藥品分類：○中藥○化學(xué)藥品○治療用生物制品○預(yù)防用生物制品○其他：藥品情況3.通用名稱：4.英文名/拉丁名：5.漢語拼音：6.商品名中文：英文：7.非制劑：○原料藥○制劑中間體○中藥材○中藥飲片8.制劑：劑型中文：劑型英文：規(guī)格：包裝規(guī)格：9.執(zhí)行標準：○中國藥典_______________________版○局頒_________________________第___冊

○注冊標準及標準編號：10.主要適應(yīng)癥或者功能主治：相關(guān)情況11.藥品批準文號或進口藥品/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：批準日期：年月日12.新藥證書：○無○有，編號：批準日期：年月日13.新藥監(jiān)測期：○無○有，終止日期：年月日14.在本次藥品批準證明文件有效期內(nèi)，是否申報過補充申請：○無○有如有,則詳細填寫歷次補充申請情況：補充申請編號補充申請內(nèi)容批準情況批件編號

申請人15.機構(gòu)1：○國內(nèi)藥品生產(chǎn)廠○進口藥品/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證持有者，名稱：組織機構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊地址：國家或地區(qū)：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：通訊地址：郵政編碼：注冊負責(zé)人：簽字：職位：電話(多個，包含區(qū)號)：傳真：電子信箱：16.進口藥品生產(chǎn)廠名稱：法定代表人：職位：注冊地址：國家或地區(qū)：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：通訊地址：郵政編碼：注冊負責(zé)人：簽字：職位：電話(多個，包含區(qū)號)：傳真：電子信箱：本表必須須使用國國家藥品品監(jiān)督管管理局制制發(fā)的申申請表填填報軟件件填寫、、修改和和打印。。數(shù)據(jù)核對對碼：XXXXXXXX36其他說明明（3）3.《藥品補充充申請表表》37國家藥品品監(jiān)督管管理局申請編號：XXXXXXXXX02-10藥品補充申請表原始代號：XXXXXXXXX申請事項申請分類：○持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號

○使用藥品商品名稱

○增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治

○變更藥品規(guī)格

○變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

○改變藥品生產(chǎn)工藝

○修改藥品注冊標準

○變更藥品有效期

○變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

○新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

○藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準

○變更進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等

○改變進口藥品的產(chǎn)地

○改變進口藥品的國外包裝廠

○進口藥品在中國國內(nèi)分包裝

○改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地2．本品種屬于：（1）○境內(nèi)生產(chǎn)的藥品○進口藥品（2）○中藥○化學(xué)藥品○治療用生物制品○預(yù)防用生物制品○其他：藥品情況3.通用名稱