復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝驗(yàn)證方案

證類操作標(biāo)復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝驗(yàn)證2014復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝再驗(yàn)證方文件名稱：復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝再驗(yàn)證方案制定人：審核會(huì)簽：批準(zhǔn)人：

一、引言………………21、概述……………….22、驗(yàn)證目的………….23、驗(yàn)證范圍………….2二、工藝流圖…………2三、驗(yàn)證職責(zé)…………3四、驗(yàn)證內(nèi)容…………31、人員培訓(xùn)………….32、驗(yàn)證條件………….33、相關(guān)文件與設(shè)備………………….34、驗(yàn)證方法………….44、1

生產(chǎn)處方4、2

生產(chǎn)工藝變量的評價(jià)………….4四、總體評價(jià)…………5五、結(jié)論………………5六、建議………………6七、再驗(yàn)證周期………………………6一、引言1.概述：復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程的提取過程是通過藥材的揀選、清洗、提取、濃回收等工序獲得浸膏。在整個(gè)生產(chǎn)過程中，藥材的揀選、清洗、切制、提取、濃縮、醇沉、回收乙醇在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行?；厥諠饪s器、中藥酒精沉淀罐、酒精回收塔、本次驗(yàn)證是對提取濃縮工藝過程、醇沉及乙醇回收等工藝過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性的再驗(yàn)證，以確定提取工序工藝規(guī)程中的生產(chǎn)變量參數(shù)是否發(fā)生偏移。2.驗(yàn)證目的：評價(jià)中藥材提取生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的浸膏。通過生產(chǎn)三批的詳實(shí)數(shù)據(jù)，論證復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程的切實(shí)、可行性及穩(wěn)定性。3.

述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證二．工藝流程圖1、復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取制備工藝流程圖：飲用水凈藥材

小時(shí)

濾液濃縮

回收乙醇濾液濃縮

三．驗(yàn)證職責(zé)

職責(zé)范圍負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的工序操作及記錄的填寫起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，工藝參數(shù)檢查及驗(yàn)證記錄收集和整理負(fù)責(zé)小組協(xié)調(diào)，根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證申請成立驗(yàn)證實(shí)施小組，生產(chǎn)部副部長 準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，參加驗(yàn)證方案及報(bào)告的會(huì)簽。

工藝驗(yàn)證的技術(shù)支持儀器、儀表的預(yù)先校準(zhǔn)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)制定取樣計(jì)劃，安排整個(gè)驗(yàn)證過程的監(jiān)督及取樣樣品的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)審核驗(yàn)證中的評價(jià)結(jié)果及結(jié)論審核驗(yàn)證中的評價(jià)結(jié)果及結(jié)論四．驗(yàn)證內(nèi)容：1.人員培訓(xùn)：根據(jù)

要求，我公司對所有從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核，對質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相應(yīng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，具體內(nèi)容詳見員工學(xué)習(xí)、培訓(xùn)檔案表。2.工藝驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作：本工藝驗(yàn)證開始之前，其它有關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證已完成，驗(yàn)證結(jié)果符

有關(guān)規(guī)定及生產(chǎn)工藝要求。3.相關(guān)文件及設(shè)備：3.1

文件名稱領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程復(fù)方板藍(lán)根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沉淀、酒精回收、濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中藥材揀選、切制、清洗、干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.2

文件編碼

不銹鋼洗藥機(jī)多功能提取罐多功能提取罐不銹鋼貯缸不銹鋼貯缸真空濃縮罐真空濃縮罐三效節(jié)能濃縮罐酒精沉淀罐

前處理車間提取車間提取車間提取車間提取車間提取車間提取車間提取車間提取車間

多功能酒精回收濃縮器

多功能酒精回收濃縮器

提取車間提取車間4.驗(yàn)證方法：在生產(chǎn)環(huán)境、公用設(shè)施、設(shè)備性能等生產(chǎn)條件均達(dá)到設(shè)定要求，并且均衡的情況下，按《復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程》中提取工序規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)的三批浸膏進(jìn)行驗(yàn)證。

生產(chǎn)處方板藍(lán)根 大青葉 制成

萬袋4.2

目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)中所采用的提取工序工藝過程和各種操作程序?qū)⒈ＷC中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.1

監(jiān)測變量：提取溶劑量、煎煮時(shí)間、次數(shù)、藥液性狀。

小時(shí)。合并兩次煮提的煎液，濾液抽入濃縮罐中進(jìn)行濃縮。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：①藥液性狀：澄清、無可見不溶物。

檢查項(xiàng)目及結(jié)果評價(jià)記錄見附表

4.2.2

監(jiān)測變量：濃縮時(shí)間、濃縮液性狀、密度。

藥液溫度、蒸汽壓力）將濾液抽入濃縮罐中進(jìn)行濃縮，濃縮液用

目篩網(wǎng)濾過。

檢查項(xiàng)目及結(jié)果評價(jià)記錄見附表

2《濃縮工序確認(rèn)記錄》4.1.3

監(jiān)測變量：醇沉?xí)r間、濃縮液性狀、相對密度。浸膏量。

乙醇，攪拌均勻，靜置

小時(shí)，濾過，取濾液回收乙醇，經(jīng)

②相對密度：

檢查項(xiàng)目及結(jié)果評價(jià)記錄見附表

3《沉淀、回收、濃縮工序確認(rèn)記錄》四.總體評價(jià)：按本方案規(guī)定及要求對復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工序工藝進(jìn)行了三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝在再驗(yàn)證結(jié)束后，對生產(chǎn)中的工藝技術(shù)及條件進(jìn)行綜合的分析與總體評價(jià)，內(nèi)容包括：

生產(chǎn)過程中各變量參數(shù)是否發(fā)生偏移；

按工藝技術(shù)及條件生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

工藝規(guī)程中的工藝條件與工藝技術(shù)與生產(chǎn)是否相適應(yīng)。五.結(jié)論：經(jīng)過對復(fù)方板藍(lán)根提取工序工藝進(jìn)行系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的再驗(yàn)證，證明其工藝條件、工藝技術(shù)是否成熟；在常規(guī)生產(chǎn)是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量。六．建議：處在良好的受控狀態(tài)。七．再驗(yàn)證周期：年后進(jìn)行再驗(yàn)證或進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。附表

品名：復(fù)方板藍(lán)根浸膏第一次提取時(shí)間/罐第一次飲用水用量/罐第二次提取時(shí)間/罐第二次飲用水用量/罐藥液性狀驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)：

提取工序確認(rèn)記錄監(jiān)控（檢驗(yàn)）結(jié)果

檢查人：

復(fù)核人：

附表

監(jiān)控（檢驗(yàn)）結(jié)果

批號(hào)：

濃縮時(shí)間濃縮液密