強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn)教材

Glocalization2014

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn)擔(dān)當(dāng)主管常駐員部門長(zhǎng)總經(jīng)理指示事項(xiàng)發(fā)布處室部門○決策●傳達(dá)信息○指示事項(xiàng)生態(tài)的概念第一部分：產(chǎn)品認(rèn)證制度CCC簡(jiǎn)介中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展指定的強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)體系強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證模式和基本環(huán)節(jié)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用要求生態(tài)的概念中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：80年代，中國(guó)實(shí)行認(rèn)證制度（CCEE、CCIB標(biāo)志）相繼導(dǎo)入ISO9000、CE、UL、VED認(rèn)證標(biāo)志）ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證標(biāo)志，CCIB是中國(guó)國(guó)家商品檢驗(yàn)局進(jìn)口商品質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證標(biāo)志，CCEE是中國(guó)電工認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證標(biāo)志，CE是歐洲聯(lián)盟產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，UL是美國(guó)UL安全檢定公司認(rèn)證標(biāo)志，VDA是德國(guó)國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)志等。認(rèn)證的類別和屬性體系認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證自愿性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證的益處給顧客提供信心促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易、提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力貫徹法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的有效措施提高制造水平、保證產(chǎn)品質(zhì)量中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證的歷史所有進(jìn)口商品必須要有兩種產(chǎn)品認(rèn)證方可進(jìn)口：1.產(chǎn)品安全認(rèn)證系統(tǒng)由以前的中華人民共和國(guó)進(jìn)出口檢驗(yàn)與檢疫部門執(zhí)行（CIQ)2.進(jìn)出口安全質(zhì)量許可制度由以前的中國(guó)質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)監(jiān)管（CSBQTS)過去中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：

現(xiàn)在中國(guó)進(jìn)出口檢驗(yàn)與檢疫中國(guó)質(zhì)量與技術(shù)監(jiān)督（CSBQTS)+=中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證（CCC)新制度自2002年5月1日起實(shí)施，2003年5月1日起強(qiáng)制執(zhí)行為什么要整合兩種認(rèn)證系統(tǒng)1.中國(guó)加入WTO的要求2.國(guó)內(nèi)國(guó)際進(jìn)出口方的需求3.提高政府部門工作效率之前進(jìn)口需要兩種證書，兩種標(biāo)記，兩種產(chǎn)品目錄，兩種標(biāo)準(zhǔn)，兩種申請(qǐng)流程指定的強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄

包括19大類，132種產(chǎn)品1）電線電纜（共5種）；2）電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置（共6種）3）低壓電器（共9種）漏電保護(hù)器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB)、熔斷器，低壓開關(guān)（隔離器、隔離開關(guān)、熔斷器組合電器）、其他電路保護(hù)裝置【保護(hù)器類：限流器、電路保護(hù)裝置、過流保護(hù)器、熱保護(hù)器、過載繼電器、低壓機(jī)電式接觸器、電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)器】、繼電器（36V＜電壓￡1000V)其他開關(guān)（電器開關(guān)、真空開關(guān)、壓力開關(guān)、接近開關(guān)、腳踏開關(guān)、熱敏開關(guān)、液位開關(guān)、按鈕開關(guān)、限位開關(guān)、微動(dòng)開關(guān)、倒順開關(guān)、溫度開關(guān)、行程開關(guān)、轉(zhuǎn)換開關(guān)、自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)、刀開關(guān)）、其他裝置（接觸器、電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器、信號(hào)燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導(dǎo)體電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器）、低壓成套開關(guān)設(shè)備。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，對(duì)列入《目錄》中的產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的檢測(cè)和審核。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法（摘要）第五條列入《目錄》的產(chǎn)品必須經(jīng)認(rèn)證合格、加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。第二十五條偽造、變?cè)?、盜用、冒用、買賣和轉(zhuǎn)讓認(rèn)證標(biāo)志以及其他違反認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定的，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，予以行政處罰；觸犯刑律的，依法追究其刑事責(zé)任。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法（摘要）第五章罰則第二十五條《目錄》中的產(chǎn)品，未按本規(guī)定實(shí)施認(rèn)證的，可以處三萬元以下罰款，責(zé)令限期實(shí)施認(rèn)證。第二十六條《目錄》中的產(chǎn)品獲得認(rèn)證證書、未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，可以處一萬元以下罰款。第二十七條偽造、冒用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志，以及其他違反國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品安全質(zhì)量許可、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證法律法規(guī)的行為，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。第二十八條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)和為其提供服務(wù)的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)出具虛假證明，或者偽造有關(guān)文件，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第二十九條本章規(guī)定的行政處罰，由各地質(zhì)檢行政部門依據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定實(shí)施。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)體系

監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（AQSIQ)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA)地方質(zhì)檢行政部門實(shí)施機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查機(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放機(jī)構(gòu)相關(guān)機(jī)構(gòu)咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)證代理申辦機(jī)構(gòu)強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證模式式和基本環(huán)環(huán)節(jié)1.認(rèn)證模式及及選擇型式試驗(yàn)+初始工廠審審查+獲證后監(jiān)督督。2.認(rèn)證的基本本環(huán)節(jié)2.1認(rèn)證的申請(qǐng)請(qǐng)2.2型式試驗(yàn)2.3初始工廠審審查2.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)準(zhǔn)2.5獲證后的監(jiān)監(jiān)督強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證證書書和標(biāo)志1.認(rèn)證證書認(rèn)證證書是是證明《目錄》內(nèi)產(chǎn)品符合合認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則要求求并準(zhǔn)許其其使用認(rèn)證標(biāo)志的的證明文件件。為便于于監(jiān)管，認(rèn)認(rèn)證證書的的格式由國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委委統(tǒng)一規(guī)定定。其具體體內(nèi)容包括括：1）申請(qǐng)人2）制造商3）產(chǎn)品名稱稱、型號(hào)或或者系列名名稱4）產(chǎn)品的生生產(chǎn)者、生生產(chǎn)或者加加工場(chǎng)所5）認(rèn)證模式式6）認(rèn)證依據(jù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和和技術(shù)規(guī)則則7）發(fā)證日期期和有效期期8）發(fā)證機(jī)構(gòu)構(gòu)強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證證書書和標(biāo)志2.CCC證書樣本強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證證書書和標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證標(biāo)志的的使用4.準(zhǔn)許使用用的標(biāo)志志樣式證書持有有者必須須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證標(biāo)志管管理辦法法》的規(guī)定安全認(rèn)證證標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證標(biāo)志的的使用要要求強(qiáng)制認(rèn)證證標(biāo)志的的使用要要求1.統(tǒng)一印制制的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志志，必須須加施在在獲得認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品外體規(guī)規(guī)定的位位置上。。2.印刷、模模壓認(rèn)證證標(biāo)志應(yīng)應(yīng)當(dāng)被印印刷、模模壓在銘銘牌或產(chǎn)產(chǎn)品外體體明顯或或規(guī)定的的位置。。3.在相關(guān)獲獲證產(chǎn)品品的本體體上不能能加施的的，必須須加施在在產(chǎn)品的的最小包包裝上及及隨附文文件中。。4.特殊產(chǎn)品品不能按按以上各各款規(guī)定定加施標(biāo)標(biāo)志的，，必須在在產(chǎn)品本本體上印印刷或者者模壓“中國(guó)強(qiáng)制制認(rèn)證”標(biāo)志的特特殊式樣樣。5.可以在產(chǎn)產(chǎn)品外包包裝上加加施認(rèn)證證標(biāo)志。。6.在境外生生產(chǎn)、并并獲得認(rèn)認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品必須須在進(jìn)口口前加施施認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志。7.在境內(nèi)生生產(chǎn)、并并獲得認(rèn)認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品必須須在出廠廠前加施施認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志的使使用要求1.統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)標(biāo)志由國(guó)家認(rèn)認(rèn)監(jiān)委指定的的印刷機(jī)構(gòu)承承擔(dān)，由指定定的機(jī)構(gòu)發(fā)放放。2.申請(qǐng)人持證書書復(fù)印件和蓋蓋有公章的申申請(qǐng)書向標(biāo)志志發(fā)放管理中中心申請(qǐng)使用用認(rèn)證標(biāo)志。。3.印刷、模壓標(biāo)志需提供四四份銘牌樣品品，經(jīng)審批后后自行制作，，標(biāo)明工廠代代碼（7位）或證書編編碼。4.使用標(biāo)志應(yīng)繳繳納費(fèi)用。第二部分：產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證程序序認(rèn)證申請(qǐng)流程程圖簡(jiǎn)介認(rèn)證申請(qǐng)（含含更改）型式試驗(yàn)初始工廠檢查查獲證后的監(jiān)督督認(rèn)證證書的管管理強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證收費(fèi)認(rèn)證申請(qǐng)流程程圖簡(jiǎn)介接受測(cè)試任務(wù)務(wù)類型測(cè)試測(cè)試結(jié)果發(fā)布測(cè)試報(bào)告告和相關(guān)文件發(fā)送申請(qǐng)表，，費(fèi)用表和其他相關(guān)的文文件給申請(qǐng)者者接受申請(qǐng)并提提供認(rèn)證費(fèi)的的收據(jù)發(fā)布測(cè)試任務(wù)務(wù)和工廠審查查任務(wù)書在申請(qǐng)前與申申請(qǐng)中心進(jìn)行行溝通認(rèn)證中心組織織工廠審查工廠審查發(fā)布工廠審查查報(bào)告和相關(guān)關(guān)的文件認(rèn)證人員檢查查提交的文件件發(fā)布認(rèn)證結(jié)果果和CCC證明跟蹤監(jiān)管及審審查審查結(jié)果提交申請(qǐng)及相相關(guān)的文件給CQC批準(zhǔn)使用CCC標(biāo)簽寄產(chǎn)品的樣品品到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證申請(qǐng)流程程圖簡(jiǎn)介CQC強(qiáng)制認(rèn)證各階階段含義階段0：填寫申請(qǐng)書書階段1：申請(qǐng)受理階段2：資料審查階段3：試驗(yàn)樣品的的接收階段4：樣品測(cè)試階段5：工廠檢查階段6：結(jié)果評(píng)定階段7：證書批準(zhǔn)階段8：證書的打印印、領(lǐng)取、寄寄送和管理CQC認(rèn)證申請(qǐng)4.1認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐址衷瓌t上以同一一生產(chǎn)廠的同同一殼架額定定電流或基本本型號(hào)為一個(gè)個(gè)申證單元。。不同的生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)品品為不同的申申請(qǐng)單元。具具體產(chǎn)品安全全認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)請(qǐng)單元的劃分分如下：認(rèn)證申請(qǐng)4.1認(rèn)證申請(qǐng)序號(hào)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)單元1低壓斷路器、設(shè)備斷路器、真空斷路器每一殼架登記額定電流為一申證單元2低壓接觸器、電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器、熱過載繼電器、交流半導(dǎo)體電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器、家用及類似用途的機(jī)電式接觸器、真空接觸器每一殼架等級(jí)額定電流為一申證單元如：CQB47-63產(chǎn)品型號(hào)及殼架等級(jí)電流：CQB47-63,63AIN:6A,10A,16A,20A,25A,32A,40A,50A,63A;認(rèn)證申請(qǐng)申請(qǐng)資料1.申請(qǐng)人、制造造商、生產(chǎn)廠廠的注冊(cè)證明明。2.申請(qǐng)人為銷售售者、進(jìn)口商商時(shí)，還需提提交銷售者和和生產(chǎn)者、進(jìn)進(jìn)口商和生產(chǎn)產(chǎn)者訂立德相相關(guān)合同副本本。3.代理申辦機(jī)構(gòu)構(gòu)（若有）的的有關(guān)資料。。4.工廠檢查調(diào)查查表（可從CQC網(wǎng)站申請(qǐng)人工工作頁面下載載）及其要求求的附件。5.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品品的描述。1）產(chǎn)品總裝圖圖、電氣原理理圖、線路圖圖等。2）關(guān)鍵元器件件和/或主要原材料料清單。6.同一申請(qǐng)單元元內(nèi)各個(gè)型號(hào)號(hào)產(chǎn)品之間的的差異說明；；7.其他需要文件件。認(rèn)證更改（參參照認(rèn)證申請(qǐng)請(qǐng)）更改的類型1.商標(biāo)更改。2.由于產(chǎn)品命名名方法的變化化引起的獲證證產(chǎn)品名稱、、型號(hào)更改。。3.產(chǎn)品型號(hào)更改改、內(nèi)部結(jié)構(gòu)構(gòu)不變（經(jīng)判判斷不涉及安安全和電磁兼兼容問題）4.在證書上增加加同種產(chǎn)品其其它型號(hào)。5.在證書上減少少同種產(chǎn)品其其它型號(hào)。6.生產(chǎn)廠名稱更更改，地址不不變，生產(chǎn)廠廠沒有搬遷。。7.生產(chǎn)廠名稱更更改，地址名名稱變化，生生產(chǎn)廠沒有搬搬遷。8.生產(chǎn)廠名稱不不變，地址名名稱更改，生生產(chǎn)廠沒有搬搬遷。9.生產(chǎn)廠搬遷。。10.申請(qǐng)人名稱更更改。11.產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則則或者認(rèn)證實(shí)實(shí)施細(xì)則發(fā)生生了變化。12.明顯影響產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)和規(guī)規(guī)范發(fā)生了變變化，如獲證證產(chǎn)品的安全全件更換。13.生產(chǎn)廠的質(zhì)量量體系發(fā)生變變化（例如所所有權(quán)、組織織機(jī)構(gòu)或管理理者發(fā)生了變變化）認(rèn)證更改更改的申請(qǐng)1-11所列的認(rèn)證更更改，持證人人向產(chǎn)品認(rèn)證證處提出認(rèn)證證申請(qǐng)。12所列的認(rèn)證更更改，持證人人向進(jìn)行型式式試驗(yàn)的檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)提出申申請(qǐng)13所列的認(rèn)證更更改，持證人人向檢查處提提出申請(qǐng)。提供原證書復(fù)復(fù)印件和必要要地技術(shù)資料料。認(rèn)證更改更改時(shí)需提交交的資料1.符合更改條件件1-4的，變更后的的新證書如包包含原證書信信息（型號(hào)、、商標(biāo)），持持證人需退回回證書原件。。2.符合更改條件件5-11的，持證人需需退回證書原原件。3.符合更改條件件1的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)應(yīng)另外提交新新申請(qǐng)商標(biāo)的的注冊(cè)證明或或商標(biāo)使用授授權(quán)書。4.符合條件2-3的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)應(yīng)另外提交申申請(qǐng)更改后的的產(chǎn)品名稱、、型號(hào)與原獲獲證產(chǎn)品名稱稱、型號(hào)間差差異性聲明（（正本）。5.符合更改條件件4的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)應(yīng)另外提交新新增型號(hào)與原原獲證產(chǎn)品型型號(hào)間差異性性聲明（正本本）。6.符合更改提交交5的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)應(yīng)另外提交減減少型號(hào)的正正式說明（正正本）。認(rèn)證更改更改時(shí)需提交交的資料7.符合更改條件件6-10的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)應(yīng)提交下列適適用文件：a）上級(jí)主管部部門同意更名名的批復(fù)。b）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件。c）當(dāng)?shù)仄髽I(yè)登登記機(jī)構(gòu)開具具的證明。d）地址登記機(jī)機(jī)構(gòu)開具的證證明。e）其它需提交交的證明文件件。8.符合更改條件件12的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)應(yīng)另外提交生生產(chǎn)廠出具的的有關(guān)產(chǎn)品上上級(jí)和規(guī)范變變化的正式聲聲明（正本））。9.符合更改條件件13的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)應(yīng)另外提交生生產(chǎn)廠出具的的有關(guān)質(zhì)量體體系變化的正正式聲明（正正本）。認(rèn)證申請(qǐng)型式試驗(yàn)4.2型式試驗(yàn)4.2.1型式試驗(yàn)的送送樣4.2.1.1送樣的原則形式試驗(yàn)樣品品按該產(chǎn)品國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中檢檢驗(yàn)規(guī)則的規(guī)規(guī)定送交相應(yīng)規(guī)格格和數(shù)量的樣樣品。4.2.1.2送樣數(shù)量型式試驗(yàn)的樣樣品由申請(qǐng)人人負(fù)責(zé)按認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的要求求選送，并對(duì)選送送樣品負(fù)責(zé)。。整機(jī)產(chǎn)品的的送樣數(shù)量見見附件1.4.2.1.3型式試驗(yàn)樣品品及相關(guān)資料料的處置。型式試驗(yàn)后，，應(yīng)以適當(dāng)方方式處置已經(jīng)經(jīng)確認(rèn)合格的的樣品和/或相關(guān)資料。。型式試驗(yàn)4.2.2型式試驗(yàn)的檢檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)項(xiàng)目及方法4.2.2.1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1GB14048.2-94低壓斷路器2GB14048.3-93低壓開關(guān)、隔離器、隔離開關(guān)及熔斷器組合電器3GB14048.4-93低壓機(jī)電式接觸器和電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器4GB14048.5-93控制電路電器和開關(guān)元件第一部分控制電路電器5GB14048.6-1998接觸器和電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器第二部分交流半導(dǎo)體、電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器6GB14048.9-1998多功能電器（設(shè)備）第二部分控制和保護(hù)開關(guān)電器（設(shè)備）7GB14048.10-1999控制電路電器和開關(guān)元件第二部分接近開關(guān)8GB17701-1999設(shè)備用斷路器9GB17885-1999家用及類似用途機(jī)電式接觸器型式試驗(yàn)4.2.2.2檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目目為該產(chǎn)品國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的全部適用用項(xiàng)目，參見附件件1.4.2.2.3檢測(cè)方法依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的和/或引用的檢驗(yàn)驗(yàn)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢檢驗(yàn)。初始工廠審查查4.3初始工廠審查查4.3.1審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)內(nèi)容為工廠質(zhì)質(zhì)量保證能力力和產(chǎn)品一致致性檢查。4.3.1.1工廠質(zhì)量保證證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派派審查員對(duì)生生產(chǎn)廠按照《工廠質(zhì)量保證證能力要求》（附件3）及國(guó)家認(rèn)監(jiān)監(jiān)委制定的補(bǔ)補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠廠質(zhì)量保證能能力的審查。。檢查期間的生生產(chǎn)安排;通常，初始工工廠檢查期間間應(yīng)有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品在線生產(chǎn)產(chǎn)。工廠應(yīng)為檢查查組提供檢查查工作所需的的便利條件。。初始工廠審查查4.3.1.2不符合的驗(yàn)證證所有不符合項(xiàng)項(xiàng)都應(yīng)在承諾諾的時(shí)限內(nèi)采采取糾正措施施（不僅僅是糾糾正），報(bào)檢檢查組驗(yàn)證。。驗(yàn)證的方式：：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證和和書面驗(yàn)證1.書面驗(yàn)證：由由工廠就不符符合項(xiàng)所采取取的糾正措施施提供書面證據(jù)，檢查查組對(duì)書面證證據(jù)進(jìn)行檢查查，評(píng)價(jià)其有有效性。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：檢檢查組到工廠廠現(xiàn)場(chǎng)再次進(jìn)進(jìn)行檢查，檢檢查的內(nèi)容主要針對(duì)不不符合項(xiàng)所采采取糾正措施施的有效性。。措施工廠審查查4.3.1.2產(chǎn)品一致性檢檢查工廠審查時(shí)，，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)認(rèn)證的產(chǎn)品型型號(hào)進(jìn)行一致致性檢查，重重點(diǎn)核實(shí)以下下內(nèi)容。若認(rèn)認(rèn)證涉及多系系列產(chǎn)品，則則一致性檢查查應(yīng)每系列產(chǎn)產(chǎn)品至少抽取取一個(gè)規(guī)格型型號(hào)。1）認(rèn)證產(chǎn)品的的銘牌與標(biāo)記記與型式試驗(yàn)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告上上所標(biāo)明的應(yīng)一致；；2）認(rèn)證產(chǎn)品品的結(jié)構(gòu)（（主要為涉涉及安全性性能的結(jié)構(gòu)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)測(cè)試時(shí)的樣樣機(jī)一致。。3）認(rèn)證產(chǎn)品品所用地安安全件應(yīng)與與型式試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)申報(bào)并并經(jīng)認(rèn)證結(jié)構(gòu)所確認(rèn)認(rèn)的一致。。在工廠審查查時(shí)，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全性性能可采取取現(xiàn)場(chǎng)見證證試驗(yàn)。4.3.1.3工廠質(zhì)量保保證能力審審查和產(chǎn)品品一致性檢檢查應(yīng)覆蓋蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品品的所有加加工場(chǎng)所，，即工廠。。初始工廠審審查4.3.2初始工廠審審查時(shí)間一般情況下下，型式試試驗(yàn)合格后后，再進(jìn)行行初始工廠廠審查。根根據(jù)需要，，型式試驗(yàn)驗(yàn)和工廠審審查也可以以同時(shí)進(jìn)行行。工廠審查時(shí)時(shí)間根據(jù)所所申請(qǐng)認(rèn)證證產(chǎn)品的單單元數(shù)量確確定，并適適當(dāng)考慮工工廠的生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模，一一般每個(gè)加加工場(chǎng)所為為1至5個(gè)人日。初始工廠審審查4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)準(zhǔn)4.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)組織織對(duì)型式試試驗(yàn)、工廠廠審查結(jié)果果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，，評(píng)價(jià)合格格后，由認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)申請(qǐng)人頒頒發(fā)認(rèn)證證書（每每一個(gè)申請(qǐng)請(qǐng)單元頒發(fā)發(fā)一個(gè)認(rèn)證證證書）。。認(rèn)證證書的的使用應(yīng)符符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證管理理規(guī)定》的要求。初始工廠審審查4.4.2認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是是指自受理理認(rèn)證之日日起至頒發(fā)發(fā)認(rèn)證證書書時(shí)止所實(shí)實(shí)際發(fā)生的的工作日，，包括型式式試驗(yàn)時(shí)間間、工廠審審查后提交交報(bào)告時(shí)間間、認(rèn)證結(jié)結(jié)論評(píng)定和和批準(zhǔn)時(shí)間間、證書制制作時(shí)間。。型式試驗(yàn)時(shí)時(shí)間一般為為整機(jī)40-50個(gè)工作日（（從收到樣樣品和檢驗(yàn)驗(yàn)費(fèi)用起計(jì)計(jì)算，且不不包括因檢檢驗(yàn)項(xiàng)目不不合格，企企業(yè)進(jìn)行整整改和復(fù)試試所用時(shí)間間）。工廠審查后后提交報(bào)告告時(shí)間一般般為5個(gè)工作日，，以審核員員完成現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審查、收收到生產(chǎn)廠廠遞交的符符合要求的的不合格糾糾正措施報(bào)報(bào)告之日起起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)論評(píng)評(píng)定、批準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)間以及及證書制作作時(shí)間一般般不超過5個(gè)工作日。。獲證后的監(jiān)監(jiān)督4.5獲證后的監(jiān)監(jiān)督4.5.1認(rèn)證監(jiān)督檢檢查的頻次次4.5.1.1一般情況下下從獲證的的12個(gè)月起，每每年至少進(jìn)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。。4.5.1.2若發(fā)生下述述情況之一一可增加監(jiān)監(jiān)督頻次：：1）獲證產(chǎn)品品出現(xiàn)嚴(yán)重重質(zhì)量問題題或用戶提提出嚴(yán)重投投訴并經(jīng)查實(shí)為為持證人責(zé)責(zé)任時(shí)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)有足夠理理由對(duì)獲證證產(chǎn)品與安安全標(biāo)準(zhǔn)要要求的符合性提提出質(zhì)疑時(shí)時(shí)；3）有足夠信信息表明生生產(chǎn)者、生生產(chǎn)廠因變變更組織機(jī)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、、質(zhì)量體系系等，從而而可能影響響產(chǎn)品符合合性或一致性性時(shí)。獲證后的監(jiān)監(jiān)督4.5.2監(jiān)督的內(nèi)容容獲證后監(jiān)督督的方式采采用工廠產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量保保證能力的的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一一致性檢查查，必要時(shí)時(shí)抽取樣品品送檢查機(jī)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，，見4.5.3。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)根據(jù)工廠廠質(zhì)量保證證能力要求求，對(duì)工廠廠進(jìn)行監(jiān)督督復(fù)查?！豆S質(zhì)量保保證能力要要求》（附件3)規(guī)定的第3,4,5,9條是每次監(jiān)監(jiān)督復(fù)查的的必查項(xiàng)目目。其他項(xiàng)項(xiàng)目可以選選查，每4年內(nèi)至少覆覆蓋《工廠質(zhì)量保保證能力要要求》中規(guī)定的全全部項(xiàng)目。。監(jiān)督復(fù)查時(shí)時(shí)間根據(jù)所所申請(qǐng)認(rèn)證證產(chǎn)品的單單元數(shù)量確確定，并適適當(dāng)考慮工工廠的生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模，一一般為1至3個(gè)人日。獲證后的監(jiān)監(jiān)督4.5.3抽樣檢測(cè)需要進(jìn)行抽抽樣檢測(cè)時(shí)時(shí)，抽樣檢檢測(cè)的樣品品應(yīng)在工廠廠生產(chǎn)的合合格品中（（包括生產(chǎn)產(chǎn)線、倉庫庫、市場(chǎng)））隨機(jī)抽取取。同品種種產(chǎn)品抽樣樣檢驗(yàn)的數(shù)數(shù)量為1臺(tái)。對(duì)抽取樣品品的檢測(cè)由由認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)指定的檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)在在20個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)完成檢驗(yàn)驗(yàn)。認(rèn)證型式試試驗(yàn)采用的的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目均可作作為監(jiān)督檢檢測(cè)項(xiàng)目。。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可可針對(duì)不同同產(chǎn)品的不不同情況以以及其對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全性性能的影響響程度進(jìn)行行部分或全全部項(xiàng)目的的檢測(cè)。4.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)監(jiān)督復(fù)查合合格后，可可以繼續(xù)保保持認(rèn)證資資格使用認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志。。監(jiān)督復(fù)查查時(shí)發(fā)現(xiàn)的的不符合項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成成糾正措施施。逾期將將撤銷認(rèn)證證證書、停停止使用認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志，，并對(duì)外公公告。認(rèn)證證書的的管理5.認(rèn)證證書5.1認(rèn)證證書的的保持5.1.1證書的有效效性2009年8月31日前頒發(fā)的的CCC強(qiáng)制性認(rèn)證證證書，采采用產(chǎn)品變變更、標(biāo)準(zhǔn)換版等過過渡方式完完成。2009年8月31日后頒發(fā)的的CCC強(qiáng)制性認(rèn)證證證書，有有效期為5年。5.1.2認(rèn)證產(chǎn)品變變更5.1.2.1變更的申請(qǐng)請(qǐng)獲證后的產(chǎn)產(chǎn)品，如果果其產(chǎn)品中中屬于零部部件的規(guī)格格、型號(hào)、、生產(chǎn)廠或或涉及整機(jī)機(jī)產(chǎn)品安全全設(shè)計(jì)、電電氣結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生變更時(shí)時(shí)，應(yīng)向認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提提出申請(qǐng)。。5.1.2.2變更評(píng)價(jià)和和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根根據(jù)變更的的內(nèi)容和提提供的資料料進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，確定是是否可以變變更或需送送樣品進(jìn)行行檢測(cè)，如如需送樣檢檢測(cè)，檢測(cè)測(cè)合格后方方能進(jìn)行變變更。認(rèn)證證書的的管理5.2認(rèn)證證書覆覆蓋產(chǎn)品的的擴(kuò)展5.2.1擴(kuò)展程序認(rèn)證證書持持有者需要要增加與已已經(jīng)獲得認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品為為同一認(rèn)證證單元的產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證證范圍時(shí)，，應(yīng)從認(rèn)證證申請(qǐng)開始始辦理手續(xù)續(xù)，認(rèn)證結(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)該查查擴(kuò)展產(chǎn)品品與原認(rèn)證證產(chǎn)品的一一致性，確確認(rèn)原認(rèn)證證結(jié)果對(duì)擴(kuò)擴(kuò)展產(chǎn)品的的有效性，，針對(duì)差異異做補(bǔ)充檢檢測(cè)或檢查查，并根據(jù)據(jù)認(rèn)證證書書持有者的的要求單獨(dú)獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證證書或換換發(fā)認(rèn)證證證書。5.2.2樣品要求需要送樣時(shí)時(shí)，證書持持有者應(yīng)按按本規(guī)則4.2的要求選送送一臺(tái)樣品品供認(rèn)證結(jié)結(jié)構(gòu)核查，，核查時(shí)，，需對(duì)樣品品進(jìn)行檢測(cè)測(cè)的，檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)決決定。5.3認(rèn)證證書的的暫停、注注銷和撤銷銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證管理理規(guī)定》的要求執(zhí)行行。強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證收費(fèi)費(fèi)6.收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由由認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)按國(guó)家有有關(guān)規(guī)定統(tǒng)統(tǒng)一收取。。附件：檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及樣樣品1.低壓斷路器器2.低壓機(jī)電式式接觸器和和電動(dòng)機(jī)起起動(dòng)器（切換到WORD文件）第三部分：：工廠質(zhì)量量保證能力力要要求求理解要點(diǎn)點(diǎn)第一節(jié)職職責(zé)和資源源第二節(jié)文文件和記錄錄第三節(jié)采采購和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)第四節(jié)生生產(chǎn)過程控控制和過程程檢驗(yàn)第五節(jié)例例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)第六節(jié)檢檢驗(yàn)試驗(yàn)儀儀器設(shè)備第七節(jié)不不合格品的的控制第八節(jié)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審審核第九節(jié)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的的一致性第十節(jié)包包裝、搬運(yùn)運(yùn)和儲(chǔ)存第一節(jié)職職責(zé)和資源源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定定與質(zhì)量活活動(dòng)有關(guān)的的各類人員員職責(zé)及相相互關(guān)系，，且工廠應(yīng)應(yīng)在組織內(nèi)內(nèi)指定一名名質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人，無論論該成員在在其他方面面的職責(zé)如如何，應(yīng)具具有以下方方面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限：：a)負(fù)責(zé)建立滿滿足本文件件要求的質(zhì)質(zhì)量體系，，并確保其其實(shí)施和保持持。b)確保加貼貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品符合合認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。c)建立文件件化的程程序，確確保認(rèn)證證標(biāo)志的的妥善保保管和使使用。d）建立文文件化的的程序，，確保不不合格品品和獲證證產(chǎn)品變變更后未經(jīng)認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)確認(rèn)，，不加貼貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具具有充分分的能力力勝任本本職工作作。第一節(jié)職職責(zé)和和資源理解要點(diǎn)點(diǎn)：（1）工廠，，制造商商自己擁擁有的或或受制造造商故意意委托其其進(jìn)行生生產(chǎn)、組組裝活動(dòng)的物物質(zhì)基礎(chǔ)礎(chǔ)，包括括人員、、場(chǎng)地、、設(shè)施和和設(shè)備；；（2）影響認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的的人員，，至少包包括：質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、和和質(zhì)量活活動(dòng)相關(guān)的各各級(jí)管理理人員、、設(shè)計(jì)人人員（如如果有））、采購購人員、、對(duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)的人人員、按按制造工工藝流程程進(jìn)行操操作的人人員、檢檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)設(shè)備維修修保養(yǎng)人人員、計(jì)計(jì)量人員員（如果果有）、、內(nèi)部審審核人員員（無論其其他職責(zé)責(zé)如何））、從事事包裝、、搬運(yùn)和和儲(chǔ)存的的人員。。各類人人員都應(yīng)有相相應(yīng)的職職責(zé)，且且各職責(zé)責(zé)的接口口應(yīng)清晰晰、明確確；（3）指定的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人原原則上應(yīng)應(yīng)是最高高管理層層的人員員，至少少是能直直接同最高管管理層溝溝通的人人員。工工廠可指指派一名名質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的的代理人，當(dāng)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人不在在時(shí)履行行相應(yīng)職職責(zé)；（4）質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人（（無論在在其它方方面的職職責(zé)如何何）應(yīng)被被賦予覆覆蓋1.1a)-d)的職責(zé)和和權(quán)限。。他/她應(yīng)具有有相應(yīng)的的質(zhì)量管管理工作作經(jīng)驗(yàn)或或經(jīng)歷，，并得到相應(yīng)應(yīng)的授權(quán)權(quán)，有能能力協(xié)調(diào)調(diào)、處理理與認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的事宜，熟悉悉相關(guān)認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則和和認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志志的管理理要求。第一節(jié)職職責(zé)和和資源1.2資源工廠應(yīng)配配備必須須得生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備以滿滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)符符合強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品要要求；應(yīng)應(yīng)配備相相應(yīng)的人人力資源源，確保保從事對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影影響工作作的人員員具備必必要地能能力；建建立并保保持適宜宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存等必必備的環(huán)環(huán)境。第一節(jié)職職責(zé)和和資源理解要點(diǎn)點(diǎn)（1）本條款款是對(duì)工工廠資源源的總要要求，包包括生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、、檢驗(yàn)設(shè)備、人人力資源源和工作作環(huán)境；；（2）人力資資源的配配備應(yīng)滿滿足質(zhì)量量活動(dòng)對(duì)對(duì)人員能能力的要要求；（3）工廠應(yīng)應(yīng)有足夠夠的生產(chǎn)產(chǎn)機(jī)檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，，其技術(shù)術(shù)性能、、精度、、運(yùn)行狀態(tài)態(tài)等均能能對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品滿滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)提提供保障；（4）工作環(huán)環(huán)境是指指保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品符合要要求所需需的環(huán)境境，涉及生產(chǎn)、、檢驗(yàn)、、試驗(yàn)、、存儲(chǔ)等等環(huán)節(jié)，，如：溫溫度、濕濕度、噪聲、振振動(dòng)、磁磁場(chǎng)、照照度、潔潔凈度、、無菌、、防塵等等方面。工廠廠應(yīng)識(shí)別別環(huán)境要要求，并并提供和和管理資資源以滿滿足要求；（5）無論是是由于外外部原因因（如：：認(rèn)證制制度、認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部部原因（（人員變變動(dòng)、設(shè)設(shè)備更換換、環(huán)境境發(fā)生變變化等），資資源發(fā)生生變化，，工廠應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)的措措施，保保證認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量滿滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的要求。。第二節(jié)文文件和和記錄第二節(jié)文文件和和記錄2.1工廠應(yīng)建建立、保保持文件件化的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的質(zhì)量量計(jì)劃或或類似文文件，以以及為確確保產(chǎn)品品質(zhì)量的的相關(guān)過過程有效效運(yùn)作和和控制需需要的文文件。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃應(yīng)包括括產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo)、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程、、檢測(cè)及及有關(guān)資資源的規(guī)規(guī)定，以以及產(chǎn)品品獲證后后對(duì)獲證證產(chǎn)品的的變更（（標(biāo)準(zhǔn)、、工藝、、關(guān)鍵件件等）、、標(biāo)志的的使用管管理等的的規(guī)定。。2.2工廠建立立并保持持文件化化的程序序以對(duì)本本文件要要求的文文件和資資料進(jìn)行行有效地地控制。。找些控控制應(yīng)確確保：a)文件發(fā)布布前和更更改應(yīng)由由授權(quán)人人批準(zhǔn)，，以確保保其適宜宜性；b)文件的更更改和修修訂狀態(tài)態(tài)得到識(shí)識(shí)別，防防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用；；c)確保在使使用處可可獲得相相應(yīng)文件件的有效效版本。。2.3工廠應(yīng)建建立并保保持質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識(shí)、、儲(chǔ)存、、保管和和處理的的文件化化程序，，質(zhì)量記記錄應(yīng)清清晰、完完整以作作為產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴?。第二?jié)文文件和和記錄2.1理解要點(diǎn)點(diǎn)工廠應(yīng)針針對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品建建立并保保持相關(guān)關(guān)文件，，文件的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)規(guī)定。當(dāng)當(dāng)產(chǎn)品和和過程都都比較簡(jiǎn)簡(jiǎn)單時(shí)，，可用質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃把所有有內(nèi)容包包括進(jìn)去去。若無無法實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，可將將上述規(guī)規(guī)定寫入入不同的的文件中中。如質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃只規(guī)定定由誰及及何時(shí)使使用哪些些程序和和相關(guān)資資源；認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品變更的的管理、、認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志使用用的管理理在程序序文件中中規(guī)定；；產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)目目標(biāo)在相相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范中規(guī)規(guī)定；產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程，，監(jiān)視和和測(cè)量過過程，資資源配置置和使用用等在作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、操操作規(guī)程程等文件件中規(guī)定定；第二節(jié)文文件和和記錄2.2理解要點(diǎn)點(diǎn)該條款的的理解基基本和體體系認(rèn)證證的理解解相同。。（1）凡用于于控制認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的的文件和和資料都都應(yīng)受控控；（2）文件和和資料的的受控主主要體現(xiàn)現(xiàn)在：文文件和資資料須經(jīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才才可正式式使用；；在從事事與認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)應(yīng)使用經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的文件和和資料。。關(guān)鍵件，，直接影影響整機(jī)機(jī)（車））產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證相關(guān)關(guān)質(zhì)量的的元器件件、材料料等。《》第二節(jié)文文件和和記錄認(rèn)證中重重點(diǎn)檢查查的12項(xiàng)文件1）體系文文件控制制程序2）質(zhì)量記記錄控制制程序3）內(nèi)部審審核控制制程序4）采購與與供應(yīng)商商管理控控制程序序5）不合格格品控制制程序6）設(shè)備設(shè)設(shè)施控制制程序7）產(chǎn)品變變更控制制程序8）認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志保管管使用控控制程序序9）關(guān)鍵元元器件材材料檢驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證控控制程序序10）關(guān)鍵元元器件材材料定期期確認(rèn)檢檢驗(yàn)控制制程序11）例行檢檢驗(yàn)與確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)控制程程序12）質(zhì)量手手冊(cè)《》第二節(jié)文文件和和記錄2.3理解要點(diǎn)點(diǎn)（1）質(zhì)量記錄的的管理要制度度化、規(guī)范化化，對(duì)產(chǎn)品的的追溯性起重重要作用的質(zhì)量記錄必必須保留。也也就是說，保保留下來的質(zhì)質(zhì)量記錄要能能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品品是否符合規(guī)規(guī)定要求的作作用。（2）質(zhì)量記錄的的控制要求：：a）對(duì)記錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)，可采用用顏色、編號(hào)號(hào)等方式。b）對(duì)記錄的儲(chǔ)儲(chǔ)存，應(yīng)安排排適宜的環(huán)境境，防止記錄錄的損壞或丟丟失。c）對(duì)記錄的保保管，應(yīng)包括括對(duì)記錄的防防護(hù)和管理，，使記錄易于于查閱。d）對(duì)記錄的處處理，應(yīng)包括括記錄最終如如何銷毀的要要求。（3）記錄的填寫寫要求是：字字跡清晰，不不隨意涂改，，按規(guī)定更改，內(nèi)容完完整。（4）所有質(zhì)量記記錄都應(yīng)規(guī)定定保存期限。。保存期限的的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品品特點(diǎn)、法律律法規(guī)要求、、認(rèn)證要求、、追溯期限等因素。。第二節(jié)文件件和記錄3.認(rèn)證中重點(diǎn)檢檢查的8項(xiàng)記錄1）供應(yīng)商（特特別是關(guān)鍵元元器件材料供供應(yīng)商）的選選擇管理、評(píng)審所產(chǎn)生的的記錄；2）對(duì)不符合要要求產(chǎn)品的返返修、修理及及處置記錄；；3）內(nèi)部審核記記錄（要將客客戶投訴特別別是涉及產(chǎn)品品一致性不符合要求的投投訴作為內(nèi)部部審核的輸入入）。4）關(guān)鍵元器件件材料檢驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的記記錄；5）例行檢驗(yàn)與與認(rèn)證產(chǎn)品的的確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄；6）檢測(cè)儀器設(shè)設(shè)備的管理及及校準(zhǔn)記錄。。7）文件資料的的發(fā)放、回收收及其他管制制記錄；8）認(rèn)證產(chǎn)品的的變更及認(rèn)證證標(biāo)志的保管管、使用所產(chǎn)產(chǎn)生的記錄。。重要名詞：例行檢驗(yàn)，確確認(rèn)檢驗(yàn)，關(guān)關(guān)鍵元器件定定期確認(rèn)，一一致性檢驗(yàn)，，運(yùn)行檢查第三節(jié)采購購和進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)（必查）3.1供應(yīng)商的控制制工廠應(yīng)制定對(duì)對(duì)關(guān)鍵元器件件和材料的供供應(yīng)商的選擇擇、評(píng)定和日日常管理的程程序，以確保保供應(yīng)商具有有保證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料滿足要要求的能力。。3.2關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并并保持對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提供的關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證的程程序及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的程程序，以確保保關(guān)鍵元器件件和材料滿足足認(rèn)證所規(guī)定定的要求。關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)科由工廠進(jìn)進(jìn)行，也可以以由供應(yīng)商完完成。當(dāng)由供供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)商提出出明確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)關(guān)鍵件檢驗(yàn)或或驗(yàn)證記錄、、確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄及供應(yīng)商商提供的合格格證明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等等。第三節(jié)采購購和進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)（必查）3.1理解要點(diǎn)（1）供應(yīng)商，對(duì)對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的工廠提提供元器件、、材料或服務(wù)務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；（2）關(guān)鍵元器件件和材料是指指對(duì)產(chǎn)品的安安全、環(huán)保、、EMC、主要性能有有較大影響的元器器件和材料，，如認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清清單”（有時(shí)可能不不僅限于這些些）；（3）工廠應(yīng)制定定相應(yīng)的程序序?qū)?yīng)商進(jìn)進(jìn)行控制，對(duì)對(duì)選擇、評(píng)定定和日常管理必須明確確規(guī)定其控制制方法；（4）供應(yīng)商的選選擇包括確定定供應(yīng)商范圍圍、制定選擇擇條件、明確確選擇方法和程序等。。如所采購的的產(chǎn)品涉及強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)時(shí)，在選擇準(zhǔn)準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的的要求；（5）供應(yīng)商的評(píng)評(píng)定包括制定定評(píng)定依據(jù)或或準(zhǔn)則，明確確合格評(píng)定要要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人人員的要求，，對(duì)評(píng)定結(jié)果果審批的權(quán)限限和職責(zé)，以以及執(zhí)行評(píng)定的方法法和程序等。。對(duì)各類采購購產(chǎn)品可采用用不同的評(píng)定定準(zhǔn)則；（6）供應(yīng)商的日日常管理包括括規(guī)定管理方方式，確定控控制程度（一一般還是從嚴(yán)），明確確出現(xiàn)問題時(shí)時(shí)的處理方法法等；（7）工廠應(yīng)保存存的對(duì)供應(yīng)商商選擇評(píng)價(jià)記記錄包括合格格供應(yīng)商名錄錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)調(diào)查表等。工工廠應(yīng)保存的的日常管理記記錄包括供貨貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商商產(chǎn)品出現(xiàn)問問題時(shí)，工廠廠要求其采取取糾正措施及及驗(yàn)證其實(shí)施的資料料等；以上記錄應(yīng)按按2.3條的要求進(jìn)行行控制。第三節(jié)采購購和進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)（必查）3.2理解要點(diǎn)（1）工廠制定的的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，，應(yīng)明確規(guī)定定對(duì)屬于關(guān)鍵鍵元器件的外購購件、外協(xié)件件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定定關(guān)鍵元器件和材料料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的程程序。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商商提供的產(chǎn)品品按程序的要要求進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證；（2）定期確認(rèn)檢檢驗(yàn)是工廠為為確保供應(yīng)商商提供的產(chǎn)品品持續(xù)符合要求而采取取的確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)。工廠應(yīng)明明確其實(shí)施的的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等等；（3）工廠應(yīng)根據(jù)據(jù)所采購產(chǎn)品品的重要性，，自身的檢測(cè)測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供供應(yīng)商質(zhì)保能能力等因素來來確定檢驗(yàn)的的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢檢驗(yàn)是由供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，，工廠對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求，如檢檢驗(yàn)的頻次、、項(xiàng)目、方法法等；（4）應(yīng)保存關(guān)鍵鍵元器件檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證記錄錄、確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的的合格證明及及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)等；（5）記錄的控制制應(yīng)符合2.3條的要求。第四節(jié)生產(chǎn)產(chǎn)過程控制和和過程（必查查）4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工序進(jìn)進(jìn)行識(shí)別，關(guān)關(guān)鍵工序操作作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能能力，如果該該工序沒有文文件規(guī)定就不不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，，則應(yīng)制定相相應(yīng)的工藝作作業(yè)指導(dǎo)書，，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程程中如對(duì)環(huán)境境條件有要求求，工廠應(yīng)保保證工作環(huán)境滿足規(guī)定定的要求。4.3可行時(shí)，工廠廠應(yīng)對(duì)適宜的的過程參數(shù)和和產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并并保持對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)的制制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)產(chǎn)的適當(dāng)階段段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行檢驗(yàn)，以確確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)認(rèn)證樣品一致致。第四節(jié)生產(chǎn)過過程控制和過過程檢驗(yàn)（必必查）4.1理解要點(diǎn)（1）過程控制，，指從關(guān)鍵元元器件、材料料的采購，直直到加工出成成品的全過程程中對(duì)半成品、產(chǎn)品品的質(zhì)量進(jìn)行行監(jiān)視、修修正和控制的的活動(dòng)；（2）過程檢驗(yàn)，，在過程控制制中對(duì)關(guān)鍵元元器件、材料料、半成品、、成品的規(guī)定定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和和驗(yàn)收；（3）工廠應(yīng)對(duì)明明確的表達(dá)方方式指明，哪哪些生產(chǎn)過程程工序?qū)φJ(rèn)證證產(chǎn)品的關(guān)鍵鍵特性（安全、環(huán)保保、EMC）起著重要的的作用；（4)工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)關(guān)鍵工序崗位位的人員能力力提出具體要要求，并保證證在崗人員的的能力符合規(guī)定的的要求；（5）并非所有的的工序都需要要工藝作業(yè)指指導(dǎo)書。工藝藝作業(yè)指導(dǎo)書書是否需要及及其詳略程度與操作作人員的能力力、作業(yè)活動(dòng)動(dòng)的復(fù)雜程度度等有關(guān)。只只有在確認(rèn)沒沒有文件規(guī)定就不不能保證認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)時(shí)，工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書才是是必的；（6）通常，工藝藝作業(yè)指導(dǎo)書書應(yīng)明確工藝藝的步驟、方方法、要求等等，必要時(shí)，，可包括對(duì)工藝過程程監(jiān)控的要求求。第四節(jié)生產(chǎn)過過程控制和過過程檢驗(yàn)（必必查）4.2理解要點(diǎn)（1）環(huán)境條件包包括：溫度、、濕度、噪聲聲、振動(dòng)、磁磁場(chǎng)、照度、潔凈度、、無菌、防塵塵等；（2）工廠應(yīng)識(shí)別別認(rèn)證產(chǎn)品生生產(chǎn)過程中為為達(dá)到其符合合要求所需的工作環(huán)境境，應(yīng)提供和和管理相應(yīng)的的資源以確保保工作環(huán)境滿足規(guī)定定要求。工廠廠還應(yīng)對(duì)這些些條件作出明明確的規(guī)定，包括具具體的參數(shù)及及控制要求（（如果有）；；（3）在認(rèn)證產(chǎn)品品生產(chǎn)過程中中，必須確認(rèn)認(rèn)規(guī)定的條件件已得到滿足，否則不不能進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)。第四節(jié)生產(chǎn)過過程控制和過過程檢驗(yàn)（必必查）4.3理解要點(diǎn)（1）在以下兩種種情況時(shí)，工工廠應(yīng)對(duì)適宜宜的過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控控：a）過程的結(jié)果果不能通過以以后的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)完全驗(yàn)驗(yàn)證，或者加工后無無法測(cè)量或需需要實(shí)施破壞壞性測(cè)量才能能得出結(jié)果；b）過程對(duì)最終終產(chǎn)品的安全全質(zhì)量、主要要性能有重大大影響。（2）當(dāng)過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特性性失控會(huì)使認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)此種可能做做出相應(yīng)的補(bǔ)補(bǔ)救規(guī)定；（3）當(dāng)過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特性性是以特定的的軟件進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相相應(yīng)的措施或或規(guī)定，保持持軟件的正確確使用，防止非正正常使用。第四節(jié)生產(chǎn)過過程控制和過過程檢驗(yàn)（必必查）4.4理解要點(diǎn)（1）凡是和生產(chǎn)產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備都須進(jìn)行行維護(hù)和保養(yǎng)；（2）維護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)制度中的規(guī)規(guī)定應(yīng)確保生生產(chǎn)設(shè)備正常常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技技術(shù)狀態(tài)，并并能生產(chǎn)出符符合要求的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品。4.5理解要點(diǎn)（1）工廠應(yīng)針對(duì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的的特點(diǎn)，在其其形成的適當(dāng)當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)點(diǎn)，并并明確確其要要求；；（2）在檢檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)點(diǎn)上，，須用用明確確的表表示方方法（（如名名稱、、圖片、模模型、、描述述說明明等））標(biāo)明明認(rèn)證證樣品品的特特點(diǎn)（（如名名稱、規(guī)規(guī)格、、型號(hào)號(hào)、尺尺寸等等）；；（3）檢驗(yàn)驗(yàn)的目目的是是為了了確保保認(rèn)證證產(chǎn)品品的一一致性性。第五節(jié)節(jié)例行行檢驗(yàn)驗(yàn)和確確認(rèn)檢檢驗(yàn)（（必查查）工廠應(yīng)應(yīng)制定定并保保持文文件化化的例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序序，以以驗(yàn)證證產(chǎn)品品滿足足規(guī)定定的要要求。。檢驗(yàn)驗(yàn)程序序中應(yīng)應(yīng)包括括加鹽鹽項(xiàng)目目、內(nèi)內(nèi)容、、方法法、判判定等等，并并應(yīng)保保存檢檢驗(yàn)記記錄。。具體體的例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)要求求應(yīng)滿滿足相相應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品的的認(rèn)證證實(shí)施施規(guī)則則的要要求。。例行檢檢驗(yàn)是是在生生產(chǎn)的的最終終階段段對(duì)生生產(chǎn)線線上的的產(chǎn)品品進(jìn)行行的100%檢驗(yàn)，，通常常檢驗(yàn)驗(yàn)后，，除包包裝和和加貼貼標(biāo)簽簽外，，不再再進(jìn)一一步加加工。。確認(rèn)檢檢驗(yàn)是是為驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品持持續(xù)符符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求進(jìn)進(jìn)行的的抽樣樣檢驗(yàn)驗(yàn)。5理解要要點(diǎn)（1）例行行檢驗(yàn)驗(yàn)，在在生產(chǎn)產(chǎn)的最最終階階段對(duì)對(duì)產(chǎn)品品的關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行的的100%檢驗(yàn)，例例行檢檢驗(yàn)后后除進(jìn)進(jìn)行包包裝和和加貼貼標(biāo)簽簽外，，一般般不再再進(jìn)一一步加加工。。在有些些認(rèn)證證機(jī)構(gòu)構(gòu)的文文件中中稱為為生產(chǎn)產(chǎn)線試試驗(yàn)（（PRODUCTIONLINETEST)是產(chǎn)品品認(rèn)證證工廠廠審查查時(shí)普普遍要要求的的項(xiàng)目目，也也是與與其他他認(rèn)證證制度度的工廠廠審查查不同同的項(xiàng)項(xiàng)目。。其目目的是是剔除除產(chǎn)品品在加加工過過程中中可能能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生的的偶然然性損損傷，，以確確保成成品的的質(zhì)量量滿足足規(guī)定定的要要求；；第五節(jié)節(jié)例行行檢驗(yàn)驗(yàn)和確確認(rèn)檢檢驗(yàn)（（必查查）5理解要要點(diǎn)（2）確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)，作作為質(zhì)質(zhì)量保保證措措施的的一部部分，，為驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品是否持持續(xù)符符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求而而由工工廠計(jì)計(jì)劃和和實(shí)施施的一一種定定期抽樣樣檢驗(yàn)驗(yàn)。其其目的的是考考核認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的穩(wěn)定定性，，從而驗(yàn)驗(yàn)證工工廠質(zhì)質(zhì)量保保證能能力的的有效效性；；（3）認(rèn)證證實(shí)施施規(guī)則則中對(duì)對(duì)例行行檢驗(yàn)驗(yàn)、確確認(rèn)檢檢驗(yàn)的的要求求有明明確規(guī)定。。工廠廠應(yīng)按按認(rèn)證證實(shí)施施規(guī)則則的要要求制制定文文件化化的例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確確認(rèn)檢檢驗(yàn)程程序并并執(zhí)行行；（4）工廠廠制定定的例例行檢檢驗(yàn)的的項(xiàng)目目應(yīng)不不少于于認(rèn)證證實(shí)施施規(guī)則則的要求，，確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的頻頻次應(yīng)應(yīng)不低低于認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)規(guī)則的的要求，確確認(rèn)檢檢驗(yàn)科科由工工廠進(jìn)進(jìn)行，，也可可由工工廠委委托具具備能能力的組組織來來完成成；（5）例行行檢驗(yàn)驗(yàn)和確確認(rèn)檢檢驗(yàn)的的記錄錄應(yīng)予予以保保存，，其控控制應(yīng)應(yīng)符合2.3條的要要求。。第六節(jié)節(jié)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)儀器器設(shè)備備6.用于檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)的設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期期校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢檢查，，并滿滿足檢檢驗(yàn)試試驗(yàn)?zāi)苣芰?。。檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)的的儀器器設(shè)備備應(yīng)有有操作作規(guī)程程，檢檢驗(yàn)人人員應(yīng)應(yīng)能按按操作作規(guī)程程要求求，正正確地地使用用儀器器設(shè)備備。6.理解要要點(diǎn)（1）生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)規(guī)定定的檢檢驗(yàn)試試驗(yàn)要要求來來配備備檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備，，并確確保這這些設(shè)設(shè)備的的能力力應(yīng)能能滿足足檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的要要求（如如量程程、精精度、、數(shù)量量等））；（2）生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備制制定并并執(zhí)行行相關(guān)關(guān)規(guī)定定；（3）生產(chǎn)產(chǎn)廠配配備的的檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備及及檢驗(yàn)驗(yàn)人員員應(yīng)能能適應(yīng)應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的需需要。。第六節(jié)節(jié)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)儀器器設(shè)備備6.1校準(zhǔn)和和檢定定用于確確定所所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定要要求的的檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備備應(yīng)按按規(guī)定定的周周期進(jìn)進(jìn)行校校準(zhǔn)或或檢定定。校校準(zhǔn)或或檢定定應(yīng)溯溯源至至國(guó)家家或國(guó)國(guó)際基基準(zhǔn)。。對(duì)自自行校校準(zhǔn)的的，則則應(yīng)規(guī)規(guī)定校校準(zhǔn)的的方法法、驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則和和校準(zhǔn)準(zhǔn)周期期等。。設(shè)備備應(yīng)保保存設(shè)設(shè)備的的校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄錄。6.1理解要要點(diǎn)（1）校準(zhǔn)準(zhǔn)，在在規(guī)定定的條條件下下，為為確定定測(cè)量量?jī)x器器所指指示的的量值值或?qū)崒?shí)物量量具的賦值值與對(duì)對(duì)應(yīng)的的由測(cè)測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)值之之間關(guān)關(guān)系的的一組組操作作。校校準(zhǔn)一一般不進(jìn)進(jìn)行結(jié)結(jié)果合合格與與否的的判定定；（2）檢定定，通通過測(cè)測(cè)量和和提供供客觀觀證據(jù)據(jù)，表表明規(guī)規(guī)定的的要求求已經(jīng)經(jīng)得到到滿足足的一組確確認(rèn)。。檢定定與測(cè)測(cè)量?jī)x儀器的的管理理有關(guān)關(guān)，檢檢定提提供了了一種種方法法，用用力證明明測(cè)量量?jī)x器器的指指示值值與被被測(cè)量量已知知值之之間的的偏差差，并并使其其始終終小于有有關(guān)測(cè)測(cè)量?jī)x儀器管管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、規(guī)程程所規(guī)規(guī)定的的最大大允差差。根根據(jù)測(cè)測(cè)量結(jié)結(jié)果做出出合格格、降降級(jí)使使用、、停用用、恢恢復(fù)使使用等等決定定；進(jìn)進(jìn)行結(jié)結(jié)果合合格與與否的判判定；；第六節(jié)節(jié)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)儀器器設(shè)備備6.1理解要要點(diǎn)（3）溯源源，通通過一一條具具有規(guī)規(guī)定部部確定定度的的不間間斷的的比較較鏈，使使測(cè)量量結(jié)果果或測(cè)測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的值能能夠與與規(guī)定定的參參考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）聯(lián)聯(lián)系起起來的的可能能性或或過程；；（4）生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠應(yīng)應(yīng)針針對(duì)對(duì)檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備的的具具體體情情況況或或特特定定要要求，，規(guī)規(guī)定定其其校校準(zhǔn)準(zhǔn)或或檢檢定定周周期期；；（5）生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠應(yīng)應(yīng)選選擇擇具具有有相相應(yīng)應(yīng)資資格格的的校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和/或檢檢定定機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)（（無無論是是本本機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)內(nèi)內(nèi)部部或或外外部部的的））對(duì)對(duì)檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備進(jìn)進(jìn)行行校校準(zhǔn)和和/或檢檢定定；；（6）在在檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備上上使使用用表表明明校校準(zhǔn)準(zhǔn)狀狀態(tài)態(tài)的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)。。對(duì)對(duì)于于不能能投投入入使使用用的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備，，一一定定要要有有醒醒目目的的標(biāo)標(biāo)識(shí)，，以以防防非非預(yù)預(yù)期期使使用用。。第六六節(jié)節(jié)檢檢驗(yàn)驗(yàn)試試驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備6.2運(yùn)行行檢檢查查對(duì)用用于于例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的設(shè)設(shè)備備結(jié)結(jié)果果不不能能滿滿足足規(guī)規(guī)定定要要求求時(shí)時(shí)，，還還應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查。。當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查結(jié)結(jié)果果不不能能滿滿足足規(guī)規(guī)定定要要求求時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)能能追追溯溯至至已已檢檢測(cè)測(cè)過過得得產(chǎn)產(chǎn)品品。。必必要要時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)這這些些產(chǎn)產(chǎn)品品的的重重新新進(jìn)進(jìn)行行檢檢測(cè)測(cè)。。應(yīng)應(yīng)規(guī)規(guī)定定操操作作人人員員在在發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)設(shè)備備功功能能失失效效時(shí)時(shí)需需采采取取的的措措施施。。運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查結(jié)結(jié)果果及及采采取取的的調(diào)調(diào)整整等等措措施施應(yīng)應(yīng)記記錄錄。。6.2理解解要要點(diǎn)點(diǎn)（1）運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查，，定定期期對(duì)對(duì)檢檢測(cè)測(cè)儀儀器器設(shè)設(shè)備備進(jìn)進(jìn)行行的的功功能能性性檢檢查查，，以判判斷斷該該儀儀器器能能否否用用于于進(jìn)進(jìn)行行產(chǎn)產(chǎn)品品檢檢測(cè)測(cè)和和質(zhì)質(zhì)量量判判斷斷；；（2）當(dāng)當(dāng)檢檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備的的還還壞壞直直接接影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量時(shí)時(shí)，，則則不僅僅要要求求該該儀儀器器設(shè)設(shè)備備要要按按有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定定定期期校校準(zhǔn)準(zhǔn)，，確確保保儀儀器設(shè)設(shè)備備正正確確。。此此外外，，還還要要求求對(duì)對(duì)儀儀器器設(shè)設(shè)備備在在兩兩次次校校準(zhǔn)準(zhǔn)期期間以以簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單有有效效地地方方法法確確定定設(shè)設(shè)備備功功能能是是否否正正常常；；第六六節(jié)節(jié)檢檢驗(yàn)驗(yàn)試試驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備6.2理解解要要點(diǎn)點(diǎn)（3）需需進(jìn)進(jìn)行行運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查的的設(shè)設(shè)備備限限于于進(jìn)進(jìn)行行例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)的設(shè)設(shè)備備；；（4）工工廠廠應(yīng)應(yīng)明明確確需需進(jìn)進(jìn)行行運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查的的設(shè)設(shè)備備，，同同時(shí)時(shí)規(guī)規(guī)定定其其檢檢查查的要要求求、、內(nèi)內(nèi)容容、、頻頻次次、、和和方方法法，，使使能能做做到到一一旦旦發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)設(shè)備功功能能失失效效時(shí)時(shí)，，可可將將上上次次檢檢測(cè)測(cè)過過得得認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品追追回回重重新新檢測(cè)測(cè)；；（5）當(dāng)當(dāng)檢檢測(cè)測(cè)設(shè)設(shè)備備在在使使用用或或運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)失失準(zhǔn)準(zhǔn)或或失失效效時(shí)時(shí)，，工廠廠應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)以以往往檢檢測(cè)測(cè)結(jié)結(jié)果果的的有有效效性性進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)，，并并采采取取必必要的的措措施施；；（6）有有關(guān)關(guān)的的運(yùn)運(yùn)行行檢檢查查、、評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)結(jié)果果及及采采取取的的措措施施須須有有記記錄錄。。第七七節(jié)節(jié)不不合合格格品品的的控控制制7.工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立不不合合格格品品控控制制程程序序，，內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)包包括括不不合合格格品品的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)方方法法、、隔隔離離和和處處置置及及采采取取糾糾正正、、預(yù)預(yù)防防措措施施。。經(jīng)經(jīng)返返修修、、返返工工后后的的產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)重重新新檢檢測(cè)測(cè)。。對(duì)對(duì)重重要要部部件件或或組組件件的的返返修修應(yīng)應(yīng)作作相相應(yīng)應(yīng)的的記記錄錄，，應(yīng)應(yīng)保保存存對(duì)對(duì)不不合合格格品品的的處處置置記記錄錄。。7.理解要要點(diǎn)（1）不合合格品品的概概念應(yīng)應(yīng)涉及及產(chǎn)品品形成成的各各個(gè)階階段或或步驟驟；（2）不合合格品品應(yīng)有有標(biāo)識(shí)識(shí)，與與合格格品分分區(qū)存存放；；（3）當(dāng)不不合格格由內(nèi)內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)生時(shí)時(shí)，需需及時(shí)時(shí)糾正正，并并預(yù)防防類似似不合格再再次發(fā)發(fā)生；；（4）關(guān)鍵鍵元器器件的的返工工、返返修，，應(yīng)按按規(guī)定定作好好記錄錄；（5）應(yīng)針針對(duì)不不合格格的性性質(zhì)（（如個(gè)個(gè)別、、批量量、偶偶然性性）及及嚴(yán)重程度度進(jìn)行行原因因分析析，必必要時(shí)時(shí)應(yīng)采采取相相應(yīng)的的糾正正、預(yù)預(yù)防措施施。第八節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核8.工廠應(yīng)應(yīng)建立立文件件化的的內(nèi)部部質(zhì)量量審核核程序序，確確保質(zhì)質(zhì)量體體系的的有效效性和和認(rèn)證證產(chǎn)品品的一一致性性，并并記錄錄內(nèi)部部審核核結(jié)果果。對(duì)對(duì)工廠廠的投投訴尤尤其是是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品不不符合合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求的投投訴，，應(yīng)保保存記記錄，，并應(yīng)應(yīng)作為為內(nèi)部部質(zhì)量量審核核的信信息輸輸入。。對(duì)審核核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問題題，應(yīng)應(yīng)采取取糾正正和預(yù)預(yù)防措措施，，并進(jìn)進(jìn)行記錄。。8.理解要要點(diǎn)（1）預(yù)防防措施施，為為了防防止?jié)摑撛诘牡牟缓虾细袂榍闆r的的發(fā)生生消除除其發(fā)生的的原因因所采采取的的行動(dòng)動(dòng)；（2）糾正正措施施，對(duì)對(duì)于已已出現(xiàn)現(xiàn)的不不合格格消除除其后后果以以及產(chǎn)產(chǎn)生的原因因所采采取的的活動(dòng)動(dòng)；第八節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核8.理解要要點(diǎn)（3）生產(chǎn)產(chǎn)廠在在進(jìn)行行內(nèi)審審時(shí)，，除了了審核核體系系的有有效性性外，，應(yīng)將將保持持認(rèn)證證產(chǎn)品的的一致致性作作為內(nèi)內(nèi)審的的重要要內(nèi)容容之一一；（4）工廠廠應(yīng)根根據(jù)質(zhì)質(zhì)量體體系運(yùn)運(yùn)行的的實(shí)際際情況況（如如過程程的復(fù)復(fù)雜性性、重重要性性、運(yùn)行情情況及及以往往審核核的結(jié)結(jié)果））策劃劃審核核方案案。應(yīng)應(yīng)收集集顧客客的投投訴，特特別是是對(duì)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的投訴訴，并并作為為每次次內(nèi)審審的輸輸入信信息。。審核的的頻次次應(yīng)確確保一一年的的審核核覆蓋蓋《工廠質(zhì)質(zhì)量保保證能能力要要求》的全部?jī)?nèi)內(nèi)容；；（5）對(duì)內(nèi)內(nèi)審中中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問問題，，有關(guān)關(guān)部門門應(yīng)及及時(shí)采采取糾糾正和和預(yù)防防措施施，審審核人員員對(duì)糾糾正和和預(yù)防防措施施的實(shí)實(shí)施結(jié)結(jié)果進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和和評(píng)價(jià)價(jià)；（6）內(nèi)部部審核核時(shí)，，特