DB22T3259-2021健康兒童及青少年心肌酶參考區(qū)間規(guī)范-（高清正版）

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DB22吉 林 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB22/T3259—2021健康兒童及青少年心肌酶參考區(qū)間規(guī)范Referenceintervalspecificationformyocardialenzymesinhealthychildrenandadolescents20212021060120210615吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布DB22/T3259DB22/T3259—2021前 言本文件按照GB/T1.1—20201則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由吉林大學(xué)提出。本文件由吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。本文件起草單位：吉林大學(xué)。本文件主要起草人：許建成、周琪、李琳、郭雯佳、朱學(xué)彤、王凱瑾。IIDB22/T3259DB22/T3259—2021DB22/T3259—DB22/T3259—2021兩參考限之間（包括兩參考限）的區(qū)間。注1：95%0注2：參考區(qū)間在我國通常又稱為“參考范圍”、“正常范圍”、“正常值”等，但“參考區(qū)間”是目前國際通用規(guī)范術(shù)語。健康兒童及青少年心肌酶參考區(qū)間規(guī)范范圍本文件規(guī)定了健康兒童及青少年心肌酶參考區(qū)間及其應(yīng)用。1～<18MB檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋，相關(guān)體外診斷廠商也可參照使用。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。WS/T225臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理WS/T402臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定WS/T403臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義WS/T402界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1參考個(gè)體referenceindividual按明確標(biāo)準(zhǔn)選擇的用作檢驗(yàn)對(duì)象的個(gè)體。注：通常是符合特定標(biāo)準(zhǔn)的健康個(gè)體。3.2參考人群referencepopulation由所有參考個(gè)體組成的群體。注：通常參考人群中的個(gè)數(shù)是未知的，因此參考人群是一個(gè)假設(shè)實(shí)體。3.3參考值referencevalue通過對(duì)參考個(gè)體某一特定量進(jìn)行觀察或者測(cè)量而得到的值（檢驗(yàn)結(jié)果）。注：參考值從參考樣本組中獲得。3.4參考限r(nóng)eferencelimit源自參考分布用于分類目的的值。注：參考限使規(guī)定部分的參考值分別小于等于或大于等于的下側(cè)或上側(cè)限值，參考限將參考值分類，參考限可能會(huì)與其他各種類型的醫(yī)學(xué)決定限不同。3.5參考區(qū)間referencerange1縮略語下列縮略語適用于本文件。CK：肌酸激酶（CreatineKinase）CK-MB：肌酸激酶同工酶MB（CreatineKinaseIsoenzymeMB）LD：乳酸脫氫酶（LactateDehydrogenase）參考區(qū)間1～<18MB1。表11～<18MB項(xiàng)目單位分組參考區(qū)間乳酸脫氫酶（LD）U/L男/女（1～<7歲）435～738男（7～<12歲）409～664女（7～<12歲）374～642男（12～<15歲）365～641女（12～<15歲）322～566男/女（15～<18歲）307～533肌酸激酶（CK）U/L男（1～<18歲）51～193女（1～<18歲）38～154肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）U/L男/女（1～<8歲）11～39男/女（8～<14歲）6～33男（14～<18歲）3～26女（14～<18歲）3～155.25.21～<18MB關(guān)信息參見附錄A。6參考區(qū)間應(yīng)用2一般原則臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先考慮引用本文件的參考區(qū)間。注1：參考區(qū)間建立研究工作量和成本巨大，臨床實(shí)驗(yàn)室引用參考區(qū)間比建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實(shí)、可行。注2：本參考區(qū)間研究中的檢驗(yàn)結(jié)果可溯源至國際公認(rèn)參考方法，參見附錄B。使用本文件的參考區(qū)間前應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證或評(píng)估。注1：外部參考區(qū)間的適用性主要取決于實(shí)驗(yàn)室與參考區(qū)間建立時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和人群的適用性。注2：檢驗(yàn)結(jié)果只有存在恒定的系統(tǒng)偏倚（評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果正確度）才影響參考區(qū)間的適用性，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異過大是實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量問題，不是參考區(qū)間適用性問題。注3：本文件的參考區(qū)間基于血清的檢測(cè)結(jié)果建立，若臨床實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)本類型為血漿，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估以決定是否采用本參考區(qū)間。參考區(qū)間的評(píng)估、驗(yàn)證和使用WS/T402若不確定或基于實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求需對(duì)引用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，可按下列步驟進(jìn)行：20個(gè)，篩選標(biāo)準(zhǔn)參見A.2.2；按本實(shí)驗(yàn)室操作程序采集、處理、分析樣品；按適當(dāng)方法檢查并剔除離群值（若有，則另選參考個(gè)體補(bǔ)足）；注：DixonR相鄰數(shù)值之差D；若D/R≥1/3，則將最大值或最小值視為離群值予以剔除；將余下數(shù)據(jù)重復(fù)前述步驟進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，直至剔除所有離群值。20202220個(gè)合格參考個(gè)體重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)2010%10%206.3參考區(qū)間未通過驗(yàn)證時(shí)的處理程序量問題，應(yīng)改進(jìn)或更換分析系統(tǒng)。分析質(zhì)量評(píng)價(jià)可采用（但不限于）下列方式：分析可互通有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他適宜參考物質(zhì)；參加適宜正確度驗(yàn)證計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃；與性能可靠的其他系統(tǒng)或方法進(jìn)行比較。（WS/T402的要求建立或者引用適宜參考區(qū)間。WS/T4023DB22/T3259DB22/T3259—2021DB22/T3259DB22/T3259—2021附錄A（資料性）參考區(qū)間建立過程的相關(guān)信息參考區(qū)間建立的步驟本文件參考區(qū)間按WS/T402的要求建立，主要包括以下步驟：選擇參考個(gè)體，組成參考樣品組；采集處理血液樣品，獲得血清樣品；檢測(cè)血清樣品，獲得參考值；統(tǒng)計(jì)處理參考值，建立參考區(qū)間。參考個(gè)體選擇參考樣品組的選擇參考人群為吉林省1～<18WS/T402632231193203參考個(gè)體的選擇征得監(jiān)護(hù)人知情同意，進(jìn)行參考個(gè)體的篩選，組成參考樣品組。通過問卷調(diào)查、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查篩選參考個(gè)體，需滿足以下要求：生理上自覺健康；（（（（（（（10%（收縮壓≥140mmHg和（或）舒張壓≥90mmHg）；6，4個(gè)月內(nèi)未獻(xiàn)血、輸血或大量失血，2周內(nèi)未服用藥物；生活習(xí)慣上無素食以及其導(dǎo)致的營養(yǎng)不良，近期無劇烈運(yùn)動(dòng)或重體力勞動(dòng)；入組參考個(gè)體進(jìn)一步根據(jù)下述實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)排除：HBsAg陽性、HCV陽性、血清肌酐男＞97μmol/L、女＞73μmol/L、血清肌酸激酶＞500.0U/L、尿酸＞475.0μmol/L、血清清蛋白＜35.0g/L、空腹血糖≥7.0mmol/L、C反應(yīng)蛋白＞10.0mg/L、外周血白細(xì)胞數(shù)＜3.0×109/L或＞12.0×109/L、血紅蛋白男＜120g/L、女＜110g/L。血液樣品采集與處理4血液樣品采集與處理原則按WS/T225有關(guān)要求進(jìn)行，具體要求如下：38h4ml3h～6h；2h1200r10min，檢查有無溶血、黃疸、或乳糜的標(biāo)本，2h8h鏈運(yùn)輸至中心實(shí)驗(yàn)室。血液樣品分析分析系統(tǒng)：全自動(dòng)干式生化分析儀及配套試劑。注：本參考區(qū)間建立所使用的分析系統(tǒng)及其檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源參見附錄B。分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的正確度驗(yàn)證見A.4.2。分析系統(tǒng)性能評(píng)估：分析系統(tǒng)于參考個(gè)體血清樣品分析前進(jìn)行分析性能評(píng)估。按儀器和試劑說明書規(guī)定的操作程序運(yùn)行分析系統(tǒng)。精密度評(píng)估：分析兩個(gè)水平質(zhì)控物，每日測(cè)定1批，重復(fù)測(cè)定4次，連續(xù)測(cè)定5天；正確度驗(yàn)證：分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行正確度驗(yàn)證。精密度和正確度滿足WS/T403的有關(guān)要求。A.5參考值處理與參考區(qū)間建立A.5參考值處理與參考區(qū)間建立Dixon方法檢查并剔除各組離群值。nestedANOVA95%2.5百分位數(shù)和97.5適當(dāng)取整形成參考區(qū)間。5附錄B（資料性）血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)果計(jì)量學(xué)溯源性見表B.1。表B.1血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)果計(jì)量學(xué)溯源性項(xiàng)目方法溯源性乳酸脫氫酶（LD）速率法丙酮酸鹽轉(zhuǎn)乳酸鹽(P→L