醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求

醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求1、理化指標(biāo)產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2、有效期包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無明顯改變。3、對(duì)金屬腐蝕性消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí)，在使用劑量下對(duì)不銹鋼應(yīng)基本無腐蝕性，對(duì)碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。4、消毒劑與器械的相容性4.1長(zhǎng)期使用的消毒劑，對(duì)醫(yī)療器械整機(jī)及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。4.2特殊醫(yī)療器械用消毒劑對(duì)各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對(duì)其應(yīng)具有耐受性。5、殺滅微生物指標(biāo)5.1實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn)。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測(cè)試條件為使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及50%最短作用時(shí)間，消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說明書規(guī)定進(jìn)行。5.2模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求5.2.1滅菌劑在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及50%最短作用時(shí)間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長(zhǎng)，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)合格。5.2.2高水平消毒劑在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。5.2.3中水平消毒劑在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。5.2.4低水平消毒劑在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對(duì)所試消毒劑抵抗力最強(qiáng)的微生物作為實(shí)驗(yàn)微生物，在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。6、與消毒器械配套用消毒劑的要求與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內(nèi)鏡用消毒劑、透析機(jī)管路消毒劑等，應(yīng)符合WS507、GB30689等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)驗(yàn)證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。7、連續(xù)使用穩(wěn)定性連續(xù)使用的消毒劑，在使用期間對(duì)醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌或消毒效果應(yīng)符合上述各分類要求，有效成分的含量應(yīng)