國外基本藥物制度現(xiàn)狀

基本藥物理念與國家實踐主要內容基本藥物概念的發(fā)展歷程WHO對基本藥物概念的定義國家實踐-全球概況國家實踐-南非經(jīng)驗:制定全面的國家藥物政策;

藥品招標制度和基本藥物目錄成為控制藥品費用

和限制處方行為的基礎國家實踐-泰國經(jīng)驗:基本藥物目錄指導公立機構的藥品集中招標采購

與使用國家實踐-印度經(jīng)驗:平衡國家藥物政策的健康目標和產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標;

系統(tǒng)解決藥品領域問題國家實踐-澳大利亞經(jīng)驗:制定完善的國家藥物政策;

將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面國家實踐-瑞典(北歐)經(jīng)驗:嚴格的藥品監(jiān)管體系與政府主導促進合理用藥國家實踐-美國經(jīng)驗:基本藥物理念為各類醫(yī)療保險計劃和

高度市場化運做的經(jīng)濟組織所用國家實踐-中國:如何在醫(yī)改框架下將基本藥物概念制度化小結2

基本藥物概念的發(fā)展歷程-1

上世紀70年代以來藥品領域的主要問題:獲得不到基本藥物藥品流通在城鄉(xiāng)發(fā)展不均衡藥品安全性、有效性與質量得不到保證藥品費用上升不合理使用藥品醫(yī)藥企業(yè)的市場運作與社會責任缺失沒有完善的國家藥物政策3基本藥物概念的發(fā)展歷程-21975年首次引入基本藥物的概念，該年召開的世界衛(wèi)生大會要求WHO幫助成員國選擇和獲取基本藥物，確保基本藥物的安全性、有效性和低成本1977年WHO第一版基本藥物示范目錄誕生(最暢銷書),包括186種活性物質1978年世界衛(wèi)生大會通過第31.32號決議，敦促成員國遴選國家基本藥物目錄和建立能滿足需要的藥品采購供應系統(tǒng)同年，阿拉木圖宣言確定了以基本醫(yī)療衛(wèi)生為核心的衛(wèi)生體系服務模式?；驹瓌t是公平分配、社區(qū)參與、預防為主、適宜技術和多部門合作?；舅幬锍蔀榛踞t(yī)療衛(wèi)生8個組成部分之一1981年，WHO成立了基本藥物行動計劃，支持成員國保證正常供應有質量保證的、價格低廉的藥物4WHO對基本藥物概念的定義-11975年最初定義：最重要、最基本、不可或缺的,全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物l985年，WHO在內羅畢會議上擴展了基本藥物的概念:能夠滿足大多數(shù)人衛(wèi)生保健需要的藥物，國家應保證生產(chǎn)和供應，還應高度重視合理用藥，基本藥物要與合理用藥相結合

5WHO對基本藥物概念的定義-22002年新定義:1.滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據(jù)，衛(wèi)生機構條件，衛(wèi)生人員培訓狀況和經(jīng)驗，及費用效果分析2.基本藥物在運行良好的衛(wèi)生體系內,應在任何時候都保證有足夠的數(shù)量，并以適宜的劑型存在，保證質量和提供充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔

3.運用基本藥物概念應具有靈活性以適應不同情況，各國應自行決定具體那些藥物是基本藥物

6WHO對基本藥物概念的定義-3在一定財力條件下,精心選擇一定數(shù)量的藥物,以便獲得更好的醫(yī)療保健,更有效的藥物管理,和更低的費用基本藥物的遴選更系統(tǒng)化，在選擇優(yōu)先疾病和制訂循證的治療指南的基礎上遴選2002年以前，WHO示范目錄里不收錄昂貴的藥品，因為那時認為，使用昂貴藥品是不切實際的。在新定義中，單價高的藥品如果費用效果好，仍可被收錄到基本藥物目錄中。2009版示范目錄中有20個專利藥品（多為治療艾滋病的二線藥物）7國家實踐-全球概況-1在WHO第一版基本藥物示范目錄誕生之前，就有一些國家已經(jīng)在其藥品供應體系使用一個類似的模式:

-美國,瑞典、荷蘭和瑞士等發(fā)達國家就已遴選出300到500個藥物用于公立機構的采購和使用

-莫桑比克、秘魯和坦桑尼亞是第一批制訂基本藥物目錄的發(fā)展中國家8國家實踐-全球概況-2WHO的193個成員國中已有156個國家制訂了正式的國家基本藥物目錄，其中127個國家在最近5至10年內更新了目錄。一些國家還制訂了省級或地區(qū)目錄基本藥物目錄已廣泛用于公共采購體系、報銷體系、培訓、公共教育和其他衛(wèi)生活動基本藥物目錄還指導聯(lián)合國、雙邊合作和非政府組織藥品項目（聯(lián)合國推薦用于緊急救護的基本藥物目錄，含85種）9國家實踐-不同經(jīng)濟和社會發(fā)展水平的典型國家國家

人均國民收入衛(wèi)生總費用出生期望壽命5歲以下公/私機構中公/私機構中人口

(國際購買力美占GDP比例/(男/女)/出生兒童選定通用名選定通用名藥圓)/人均衛(wèi)生藥品費用占健康壽命死亡率藥可獲得性消費價格比費用(美圓)衛(wèi)生總費用2003(男/女)中位數(shù)中位數(shù)

比例(2000)

南非8900/869 8.6%/12.3%50/53-43/4569‰～/71.7%～/6.5

48,282,000

泰國7440/346

3.5%/29.3%69/75-53/54 8‰75%/28.6%2.6/3.363,444,000印度2460/109 4.9%/14.5%62/64-53/5476‰20.5%/75.4%

～/1.81,151,751,000

澳洲33940/3122 8.7%/13.5%79/84-71/746‰～～20,530,00

瑞典34310/3119 8.9%/13.9%79/83-72/754‰～～9,078,000美國44070/6714

15.3%/11.9%75/80-67/71 8‰～～302,841,000

中國4660/342 4.5%/45.1%72/75-63/65 24‰～～1,328,474,000

中國山東 ～

～

～

～

5%/5%

0.93/0.51

～中國上海 ～

～

～

～33.3%/15% 2.03/1.95 ～

南非國家衛(wèi)生生概覽人口:48,282,000人均國民收入入(國際購買力平平價美圓):8,900出生期望壽命命:男/女50/53出生健康壽命命男/女(2003):43/455歲以下兒童死死亡率:69/1000新生兒人均衛(wèi)生費用用(美圓):869衛(wèi)生總費用占占GDP比例:8.6%藥品費用占衛(wèi)衛(wèi)生總費用比比例(2000):12.3%私立機構中選選定通用名藥藥的可獲得性性中位數(shù):71.7%私立機構中選選定通用名藥藥的消費價格格比中位數(shù):6.5*源自：世界衛(wèi)衛(wèi)生統(tǒng)計(2006年數(shù)據(jù))國家實踐-制定全面的國國家藥物政策策（南非）“國家藥物政策策”是南非總總體衛(wèi)生改革革和發(fā)展計劃劃的一部分健康目標:-確保所有公公民獲取基基本藥物-確保安全、、有療和優(yōu)優(yōu)質的藥品品-確保良好的的處方和調調劑規(guī)范并并促進醫(yī)生生、藥劑師師和消費者者合理使用用藥品-促進衛(wèi)生、、預防保健健和知情決決策的個人人責任的概概念經(jīng)濟目標:-降低藥品的的成本(無論是私營營部門還是是公共部門門)，提高成成本效益-在藥品部門門的政府機機構和私營營機構之間間，建立一一個互補的的伙伴關系系-通過國際和和區(qū)域機構構合作，優(yōu)優(yōu)化稀少資資源的利用用國家發(fā)展目標:-改善藥劑人人員的知識識、效率和和管理技能能，注重再再教育-支持發(fā)展本本地的制藥藥業(yè)和基本本藥品的本本地化生產(chǎn)產(chǎn)-通過藥品部部門建立合合理用藥、、藥品經(jīng)濟濟學等領域域的咨詢小小組，促進進知識和經(jīng)經(jīng)驗的獲得得、記錄和和共享12國家實踐-藥品招標制制度和基本本藥物目錄錄成為控制制藥品費用用和限制處處方行為的的基礎（南南非）基本藥物在在公立的基基層醫(yī)療機機構由政府府免費提供供所有公立醫(yī)醫(yī)療機構都都通過中央央公共采購購系統(tǒng)采購購基本藥物物使用國家編編碼系統(tǒng),建立全國統(tǒng)一的的電子化和和標準化國國際招標采采購系統(tǒng)，，確保藥品品采購透明明、公平和和庫存管理理控制效率率招標在中央央層面進行行，配送在在省級進行行，在可能情況況下,鼓勵利用私營配配送機構13泰國國家衛(wèi)衛(wèi)生概覽人口:63,444,000人均國民收收入(國際購買力力平價美圓圓):7,440出生期望壽壽命:男/女69/75出生健康壽壽命男/女(2003):53/545歲以下兒童童死亡率:8/1000新生兒人均衛(wèi)生費費用(美圓):346衛(wèi)生總費用用占GDP比例:3.5%藥品費用占占衛(wèi)生總費費用比例(2000):29.3%公/私立機構中中選定通用用名藥的可可獲得性中位數(shù):75.0%/28.6%公/私立機構中中選定通用用名藥的消消費價格比比中位數(shù):2.6/3.3*源自：世界界衛(wèi)生統(tǒng)計計(2006年數(shù)據(jù))國家實踐-基本藥物目目錄指導公公立機構的的藥品集中中招標采購購與使用（（泰國）省級聯(lián)合藥藥品議價系系統(tǒng)供應商資格格預審機制制制定醫(yī)院通通用藥品目目錄,包括300多個藥品,每年審核醫(yī)院制定年年度藥品需需求計劃,集中并形成成省級計劃劃報價最低者者被確定為為供應商,價格一年內內有效醫(yī)院根據(jù)需需求直接向向中標公司司提出訂購購計劃,藥品及帳單單直接送到到醫(yī)院,國家不建立立中央藥庫庫15印度國家衛(wèi)衛(wèi)生概覽人口:1,151,751,000人均國民收收入(國際購買力力平價美圓圓):2,460出生期望壽壽命:男/女62/64出生健康壽壽命男/女(2003):53/545歲以下兒童童死亡率:76/1000新生兒人均衛(wèi)生費費用(美圓):109衛(wèi)生總費用用占GDP比例:4.9%藥品費用占占衛(wèi)生總費費用比例(2000):14.5%公/私立機構中中選定通用用名藥的可可獲得性中位數(shù):20.5%/75.4%私立機構中中選定通用用名藥的消消費價格比比中位數(shù):1.8*源自：世界界衛(wèi)生統(tǒng)計計(2006年數(shù)據(jù))國家實踐-國家藥物政政策的健康康目標和產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目目標嚴重不不平衡（印印度國家層層面-1）1978年開始，最最早一批制制定國家藥藥物政策的的國家之一一，初衷是是為了促進進本土醫(yī)藥藥制造技術術發(fā)展，控控制基本藥藥物價格，，和確保民民眾獲得經(jīng)經(jīng)濟可負擔擔的、質量量有保證的的基本藥物物1990年以來，健健康目標被被持續(xù)弱化化，基本藥藥物理念、、質量保證證和公共籌籌資未得到到重視2002年國家衛(wèi)生生政策首次次將確保公公平性作為為評價衛(wèi)生生產(chǎn)出的獨獨立指標，，但同年出出臺的2002年國家藥物物政策卻片片面強調放放松控制藥藥品價格以以保持醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)活力力17國家實踐-國家藥物政政策的健康康目標和產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目目標嚴重不不平衡（印印度國家層層面-2）直到2003年還沒有國國家基本藥藥物目錄，，不合理用用藥現(xiàn)象十十分嚴重2008年成立專門門的藥物政政策部門以以前，國家家藥物政策策都是化學學和肥料部部下屬的化化學和石化化部門與制制藥企業(yè)界界商榷制定定的65%以上的印度度民眾不能能經(jīng)常獲得得基本藥物物；80%的衛(wèi)生支出出是病人和和家庭自付付的；藥品品支出占門門診費用的的2/3，占衛(wèi)生總總費用的70-80%18國家實踐-系統(tǒng)解決藥藥品領域問問題（印度度德里邦））德里模式:制定全面的的地區(qū)藥物物政策，在在其框架下下通過采取取多方面措措施，系統(tǒng)統(tǒng)地解決藥藥品領域存存在的問題題1.建立地區(qū)區(qū)藥品集集中采購購、儲存存、配送送中心，只只允許采采購地區(qū)區(qū)基本藥藥物目錄錄上的藥藥品（〈10%的預算用用于采購購其他藥藥品）;2.制定地區(qū)區(qū)藥品處處方集，，提供基基本藥物物目錄上上藥品的的最新信信息，并并免費發(fā)發(fā)放給醫(yī)醫(yī)生、藥藥師和所所有醫(yī)務務人員;3.加強地區(qū)區(qū)藥品監(jiān)監(jiān)管機構構;4.開展促進進合理用用藥的活活動;5.為基層醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構和和醫(yī)院門門診所用用的藥物物制定標標準治療療指南;6.控制藥品品促銷和和廣告;7.藥品形勢勢分析,提出干預預措施，，干預效效果正式式記錄在在案;8.監(jiān)測和評評估19澳大利亞亞國家衛(wèi)衛(wèi)生概覽覽人口:20,530,000人均國民收收入(國際購買力力平價美圓圓):33,940出生期望壽壽命:男/女79/84出生健康壽壽命男/女(2003):71/745歲以下兒童童死亡率:6/1000新生兒人均衛(wèi)生費費用(美圓):3,122衛(wèi)生總費用用占GDP比例:8.7%藥品費用占占衛(wèi)生總費費用比例(2000):13.5%*源自：世界界衛(wèi)生統(tǒng)計計(2006年數(shù)據(jù))21國家實踐-制定完善的的國家藥物政政策（澳大利亞亞）藥品報銷計計劃(PBS)制藥工業(yè)(Industry)國家處方服服務(NPS)治療藥品管管理（TGA）21在完善的國國家藥物政政策框架下下協(xié)調各方方利益和目目標,確保所有利利益相關方方（政府、、衛(wèi)生專業(yè)業(yè)人員、制制藥工業(yè)、、消費者和和媒體）都都能接受并并共同合作作國家實踐-將明智用藥藥戰(zhàn)略上升升到國家層層面(澳大利亞)-1國家藥品報報銷計劃（（PBS）與藥品報報銷咨詢委委員會（PBAC）-經(jīng)濟學評價價（成本效效果分析））成為藥品品上市批準準除質量、、安全性、、有效性以以外的第四四個條件（（theFourthHurdle)-定價與經(jīng)濟濟學評價，，參考價格格即報銷價價格-報銷比例與與限制使用用群體22國家實踐-將明智用藥藥戰(zhàn)略上升升到國家層層面(澳大利亞)-2明智用藥國國家戰(zhàn)略（（QUM）與國家處處方服務公公司（NPS）:-發(fā)現(xiàn)問題以以及改善這這些問題需需要做出的的改變-促進循證醫(yī)醫(yī)學的發(fā)展展-在可靠的理理論基礎上上使用多種種干預措施施(處方反饋,處方軟件,與全科醫(yī)生生一對一交流,個案研究和和同行會議議,在線學習,互動,出版物)-跨學科與多多部門合作作的全國性戰(zhàn)戰(zhàn)略與服務務-服務于社區(qū)區(qū)和消費者者（媒體訪談與與新聞發(fā)布布,電視廣告,廣播,電話熱線,網(wǎng)絡）-監(jiān)測與評價價：依據(jù)數(shù)數(shù)據(jù)決策和和評價影響響23瑞典國家衛(wèi)衛(wèi)生概覽人口:9,078,000人均國民收收入(國際購買力力平價美圓圓):34,310出生期望壽壽命:男/女79/83出生健康壽壽命男/女(2003):72/755歲以下兒童童死亡率:4/1000新生兒人均衛(wèi)生費費用(美圓):3,119衛(wèi)生總費用用占GDP比例:8.9%藥品費用占占衛(wèi)生總費費用比例(2000):13.9%*源自：世界界衛(wèi)生統(tǒng)計計(2006年數(shù)據(jù))國家實踐-嚴格的藥品品監(jiān)管體系系與政府主主導促進合合理用藥（（瑞典為代代表的北歐歐國家）嚴格控制上上市藥品，，數(shù)量有限限(2006年有8,504個批準上市市藥品,其中處方藥藥7,844個,可報銷藥品品5,126個,包括不同劑劑型,不包括不同同劑量和包包裝規(guī)格)稹密的藥品品監(jiān)管制度度和現(xiàn)代藥藥品立法體體系監(jiān)管覆蓋藥藥品生產(chǎn)、、銷售和使使用的全過過程制訂和實施施國家藥物物政策藥物與治療療學委員會會（DrugandTherapeuticsCommittee,DTC）得到大力力發(fā)展，促促進合理使使用藥品政府在促進進藥物合理理使用上發(fā)發(fā)揮重要作作用（Strama）25美國國家衛(wèi)衛(wèi)生概覽人口:302,841,000人均國民收收入(國際購買力力平價美圓圓):44,070出生期望壽壽命:男/女75/80出生健康壽壽命男/女(2003):67/715歲以下兒童童死亡率:8/1000新生兒人均衛(wèi)生費費用(美圓):6,714衛(wèi)生總費用用占GDP比例:15.3%藥品費用占占衛(wèi)生總費費用比例(2000):11.9%*源自：世界界衛(wèi)生統(tǒng)計計(2006年數(shù)據(jù))國家實踐-基本藥物理理念為各類類醫(yī)療保險險計劃和高高度市場化化運做的經(jīng)濟組織所所用(美國)-1政府醫(yī)療保保險:-退伍軍人醫(yī)醫(yī)療保險制制定處方集集(Formulary)-老年人醫(yī)療療保險成立立藥物目錄錄顧問委員員會(National/MedicareCoverageAdvisoryCommittee)，制定藥物物報銷目錄錄(PreferredDrugList)-醫(yī)療救助計計劃通過各各地衛(wèi)生當當局向藥物物與治療學學委員會(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)咨詢,制定藥物報報銷目錄(PreferredDrugList)商業(yè)醫(yī)療保保險:-成立藥物與與治療學委委員會(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)確定藥品報報銷目錄(PreferredDrugList)和報銷比例例27國家實踐-基本藥物理理念為各類類醫(yī)療保險險計劃和高高度市場化化運做的經(jīng)濟組織所所用(美國)-2藥品福利管管理公司（（PharmaceuticalBenefitManagers，PBMs):-在控制衛(wèi)生生費用的深深刻社會背背景下產(chǎn)生生的市場化化運做經(jīng)濟濟組織,是各類藥品品費用支付付方(雇主/商業(yè)保險機機構/政府提供的的醫(yī)療保險險)的代理-參與報銷目目錄制定-與制藥企業(yè)業(yè)和批發(fā)商商及零售商商協(xié)議藥品品價格折扣扣,并通過郵購購、電子商商務等途徑徑服務降低低采購成本本-利用先進的的自動化程程序和信息息技術開展展藥物利用用監(jiān)測,監(jiān)督處方行行為(限制每處方方藥品數(shù)量量和劑量)，促進使用用目錄藥品品,鼓勵通用名名藥品替代代和藥物替替換-對高費用疾疾病實行疾疾病管理28中國國家衛(wèi)衛(wèi)生概覽人口:1,328,474,000人均國民收收入(國際購買力力平價美圓圓):4,660出生期望壽壽命:男/女72/75出生健康壽壽命男/女(2003):63/655歲以下兒童童死亡率:24/1000新生兒人均衛(wèi)生費費用(美圓):342衛(wèi)生總費用用占GDP比例:4.5%藥品費用占占衛(wèi)生總費費用比例:公/私立機構中中選定通用用名藥的可可獲得性中位數(shù):5%/5%(山東);33.3%/15%(上海)公/私立機構中中選定通用用名藥的消消費價格比比中位數(shù):0.93/0.51(山東);2.03/1.95(上海)*源自：世界界衛(wèi)生統(tǒng)計計(2006年數(shù)據(jù))國家實踐-如何在醫(yī)改改框架下將將基本藥藥物概念制制度化(中國-1)30合理遴選和和使用可負擔的價價格可持續(xù)的籌籌資可靠的衛(wèi)生生系統(tǒng)和供供應體系保證獲得基基本藥物國家實踐-如何在醫(yī)改改框架下將將基本藥藥物概念制制度化(中國-2)合理遴選和和使用-以專家意見見為主要依據(jù)的遴選選制度(最低證據(jù)級級別):可信度和接接受程度?-已有45個臨床診療指南:標準化的指南,循證醫(yī)學中中心提供高級別別證據(jù)?-基本藥物納納入報銷目目錄并給予予更高報銷銷比例:報銷政策對經(jīng)濟、有效使用藥物的激勵勵?保險機構與醫(yī)政/醫(yī)管部門合合作,建立藥物使用的日常監(jiān)測測、評價和反饋饋制度，利用強有力的付費方角色色促進合理使使用?-不同機構制制定個別干干預措施促促進合理用用藥：國家層面跨跨部門整體體戰(zhàn)略,涉及醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生體系各各層面的全全面的綜合合干預措施施？31國家實踐-如何在醫(yī)改改框架下將將基本藥藥物概念制制度化(中國-3)可負擔的價價格-成本加成法法+國內國際參參考價格為為通用名藥藥定價:成本調查的的復雜性?獲得適宜參參考價格?用藥物經(jīng)濟濟學評價法法為新藥定定價?-單獨定價與與統(tǒng)一最高零零售價(通用名藥,有品牌通用用名藥,原研藥):綜合的通用名藥政策(加強質量監(jiān)監(jiān)管,替代政策,對消費者和和醫(yī)務人員員教育與倡倡導,建立對通用用名藥科學學的認知)32國家實踐-如何在醫(yī)改改框架下將將基本藥藥物概念制制度化(中國-4)可持續(xù)的籌籌資-去除負面激激勵機制,減少醫(yī)療機機構對藥品品收入的依依賴:基層醫(yī)療機機構藥品0差率?醫(yī)院怎么辦辦?改變支付方方式(后付費轉為為預付費,按項目付費費轉為按病病種/按人頭/總額控制等等混合型付付費,醫(yī)療質量的的保證)?-增強其他籌資渠渠道:增加政府投投入(地方政府的的承諾與財財力)?提高醫(yī)醫(yī)療服服務價價格,降低高高新技技術檢檢查診診斷價價格(調整價價格的的難度度)?收取藥藥事服服務費費(報銷/個人,每處方方/每藥品品,固定價價格/遞增比比例/遞減比比例)?-減少個個人付付費:醫(yī)療保保險全全覆蓋蓋,提高報報銷封封頂,降低起起付限限,門診統(tǒng)統(tǒng)籌,提高門門診(慢病)和住院院報銷銷比例例,加強醫(yī)醫(yī)療救救助33國家實實踐-如何在在醫(yī)改改框架架下將將基基本藥藥物概概念制制度化化(中國-5)可靠的的供應應體系系和衛(wèi)衛(wèi)生系系統(tǒng)-集中招招標確確定供供應商商與配配送商商:高效與與共享享的信信息系系統(tǒng)?公私合合作?-保險機機構與與藥廠廠的直直接價價格談談判:公開與與透明明?-供應商商資格格預審審:以質量量標準準為唯唯一依依據(jù)/動態(tài)質質量監(jiān)監(jiān)測?-集中招招標明明確規(guī)規(guī)格與與否:如何避避免二二次公公關?3