歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件

歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅怎樣思想，就有怎樣的生活歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅怎樣思想，就有怎樣的生活歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢授課講師：朱自紅歐盟GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作側(cè)重點一、轉(zhuǎn)變理念二、硬件三、軟件四、現(xiàn)場管理全面、準(zhǔn)確掌握學(xué)生學(xué)習(xí)狀況，是教師有的放矢、提高教學(xué)質(zhì)量的前提。近日，在我校（注：此處指安徽省巢湖市煬中學(xué)，下文同）高二年級思想政治備課組的大力協(xié)助下，筆者對高二年級文科班進(jìn)行了“農(nóng)村高中思想政治課學(xué)習(xí)狀況調(diào)查”，采用無記名問卷調(diào)查的方式。實發(fā)調(diào)查問卷256份，回收有效調(diào)查問卷252份，占98%。此次調(diào)查問卷設(shè)計主要參考遼寧省大連八中政治課題組設(shè)計的調(diào)查問卷，并根據(jù)農(nóng)村高中實際情況稍作改動。一、調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計下面按學(xué)習(xí)興趣、學(xué)習(xí)目標(biāo)、學(xué)習(xí)途徑、學(xué)習(xí)方法、學(xué)習(xí)效果五類，每類選擇3個典型問題進(jìn)行統(tǒng)計（共252人）。二、調(diào)查結(jié)果分析從調(diào)查結(jié)果看，學(xué)生總體上是喜歡學(xué)習(xí)思想政治課的，不喜歡的只占7%，94%的學(xué)生認(rèn)為思想政治課對生活有指導(dǎo)意義。這是搞好農(nóng)村思想政治課教學(xué)最重要的前提和保障。調(diào)查也暴露出農(nóng)村思想政治課教學(xué)中存在的一些突出問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：1.教學(xué)方式陳舊。不僅扼殺了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，而且制約著學(xué)生學(xué)習(xí)成績的提高。思想政治課令學(xué)生不喜歡的原因中，教學(xué)方式和考試成績不理想共占近70%，對思想政治課最想說的一句話大多數(shù)學(xué)生都表達(dá)了對改進(jìn)教學(xué)方式的渴望。2.學(xué)生理論聯(lián)系實際，分析解決實際問題的能力較差。70%以上學(xué)生覺得找不準(zhǔn)理論與實際聯(lián)系或根本看不出聯(lián)系。36%的學(xué)生認(rèn)為思想政治課最難的是分析實際問題。3.學(xué)生總體處于比較被動地位。不能獨立思考、主動提出問題的占80%，有近60%學(xué)生課后只完成作業(yè)或老師檢查才看書做作業(yè)。4.思想政治學(xué)習(xí)渠道較為單一，信息基本源于課堂。很喜歡在電視、報紙、書刊上了解政治方面新聞的只占13%，常買常讀與政治有關(guān)課外書的只占3%，喜歡和同學(xué)及家人探討國內(nèi)外大事的也只占24%。5.開展研究性學(xué)習(xí)方面比較薄弱。只有9%的學(xué)生做過研究，15%的學(xué)生對研究性學(xué)習(xí)沒興趣。6.學(xué)習(xí)思想政治知識主要靠死記硬背，但又記不住。63%的同學(xué)認(rèn)為思想政治課學(xué)習(xí)最大障礙是知識記不住，學(xué)過的知識能記住80%以上的只占7%。三、解決農(nóng)村高中思想政治課學(xué)習(xí)問題的措施建議1.改變傳統(tǒng)教學(xué)方式，著力培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。興趣是最好的老師，學(xué)生學(xué)習(xí)興趣不是天生的，而是后天培養(yǎng)的，尤其要靠教師的培養(yǎng)。選擇什么樣的教學(xué)方式，最好的標(biāo)準(zhǔn)就是看學(xué)生喜不喜歡。那么，如何培養(yǎng)學(xué)生對思想政治課的興趣呢？首先要在“有用”上做文章，使學(xué)生感到生活中離不開思想政治知識，從而激發(fā)他們的學(xué)習(xí)興趣。比如，聯(lián)合國關(guān)于在利比亞設(shè)立禁飛區(qū)的1973號決議表決中，學(xué)生不知道中國為什么投棄權(quán)票，筆者運用政治生活有關(guān)國際關(guān)系和我國外交政策知識給學(xué)生做了以下分析：利比亞局勢不斷惡化，中國表示嚴(yán)重關(guān)切。中國支持安理會采取適當(dāng)和必要的行動，盡快穩(wěn)定利比亞局勢，制止針對平民的暴力行徑。中國一直強調(diào)，安理會有關(guān)行動應(yīng)遵循《聯(lián)合國憲章》和國際法準(zhǔn)則，尊重利比亞的主權(quán)、獨立、統(tǒng)一和領(lǐng)土完整，通過和平手段解決利比亞當(dāng)前危機。中國一貫反對在國際關(guān)系中使用武力。有鑒于此并考慮到利比亞局勢的特殊情況，中國對第1973號決議投了棄權(quán)票。再如，對于目前政府加大保障性住房建設(shè)的行為，筆者結(jié)合經(jīng)濟生活和政治生活做了這樣的分析：保障房建設(shè)體現(xiàn)了“效率優(yōu)先，兼顧公平”的分配原則，充分發(fā)揮了財政在保障社會公平方面的巨大作用，加強了宏觀調(diào)控，符合社會主義共同富裕的根本目標(biāo)，落實了科學(xué)發(fā)展觀。體現(xiàn)了我國國家性質(zhì)和政府的性質(zhì)、宗旨原則，積極履行了政府的職能，樹立了政府的權(quán)威，同時也體現(xiàn)了黨的性質(zhì)、宗旨、地位、執(zhí)政方式、指導(dǎo)思想等。通過以上分析，學(xué)生普遍認(rèn)為思想政治知識很管用，學(xué)習(xí)興趣油然而生。毋庸置疑，目前農(nóng)村高中思想政治課教學(xué)普遍存在著“填鴨式”的應(yīng)試教育方式，多媒體等現(xiàn)代教學(xué)手段利用率并不高，尤其在思想政治課堂上的利用率更不高，有的教師只在公開課上偶爾使用，大多數(shù)時候依舊是一支粉筆、一張嘴，這只能扼殺學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。其次，應(yīng)充分發(fā)揮學(xué)生的主體作用，改變其被動狀態(tài)，提高學(xué)習(xí)興趣。發(fā)揮主體作用不是新鮮話題，但又有多少教師善于發(fā)揮呢？“滿堂灌”的教學(xué)方式教師容易把握，課堂完全在教師掌控之中。筆者經(jīng)常聽到一些老師抱怨：課堂氣氛不活躍，學(xué)生不能積極參與，不得已只能滿堂灌。問題是學(xué)生越灌越死、越死越灌，長期下去，惡性循環(huán)。缺失了學(xué)生的參與，他們完全處于被動狀態(tài)，提高學(xué)習(xí)興趣和學(xué)習(xí)效果，只能是教師的一廂情愿罷了。2.理論聯(lián)系實際，努力提高學(xué)生分析、解決問題的能力。思想政治課教學(xué)知識是載體、能力是核心、覺悟是靈魂。理論聯(lián)系實際包括兩個方面要求，一是聯(lián)系實際教，二是聯(lián)系實際學(xué)。少數(shù)思想政治教師對社會熱點漠不關(guān)心、知之甚少，怎么能做到聯(lián)系實際教？更談不上聯(lián)系實際學(xué)了。思想政治課的生命力就在于聯(lián)系實際，否則就是空洞說教，沒任何意思。筆者在課堂教學(xué)中把聯(lián)系實際作為必不可少的教學(xué)環(huán)節(jié)，每節(jié)課保證至少有10分鐘時間。課前利用報紙、網(wǎng)絡(luò)等搜集材料，按照貼近學(xué)生、貼近生活、貼近實際的原則精選，和教學(xué)內(nèi)容緊密結(jié)合，并找準(zhǔn)切入點。3.擴大思想政治課知識學(xué)習(xí)途徑，拓寬信息來源渠道。實事求是的說，迫于升學(xué)壓力，學(xué)生自主學(xué)習(xí)時間消失殆盡，農(nóng)村高中生思想政治知識獲取渠道僅為思想政治課堂，知識面較為狹窄。筆者在學(xué)生自愿的基礎(chǔ)上訂閱中學(xué)生時事類報刊、雜志，彌補了課堂教學(xué)的不足。4.積極開展形式多樣的、切實可行的研究性學(xué)習(xí)。研究性學(xué)習(xí)是實現(xiàn)思想政治課教學(xué)目標(biāo)必不可少的學(xué)習(xí)形式。在教學(xué)實際中，部分教師平時活動不開展，教學(xué)檢查時做假材料應(yīng)付，研究性學(xué)習(xí)純粹成了“紙上談兵”。其實，研究性學(xué)習(xí)形式多種多樣，比如，成立興趣小組、舉辦形勢報告會、組織思想政治征文比賽等。萬事開頭難，只要教師把學(xué)生發(fā)動起來，學(xué)生的熱情會很高，并不花費教師多少精力和時間。例如，在日本發(fā)生大地震引發(fā)了海嘯和核泄漏后，組織有興趣的學(xué)生成立興趣小組，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并及時更新教室后面黑板上的“一句話新聞”欄。后來針對我國部分地區(qū)出現(xiàn)“搶鹽風(fēng)潮”，興趣小組還能主動在班級作正面宣傳，收到了很好效果。5.加強學(xué)法指導(dǎo)。教與學(xué)是一個問題的兩個方面，只有把改進(jìn)教學(xué)方法和加強學(xué)法指導(dǎo)結(jié)合起來，才能真正提高教學(xué)質(zhì)量。目前高中生學(xué)習(xí)思想政治主要靠死記硬背。應(yīng)該說，思想政治課學(xué)習(xí)沒有知識的識記是不行的，但僅有識記也是不行的。教師要教給學(xué)生學(xué)習(xí)方法。思想政治課總的學(xué)習(xí)方法是理論聯(lián)系實際，同時還有歸納、比較等具體方法。比如，經(jīng)濟生活所有知識歸納起來不外乎有三個主體，即國家、企業(yè)和個人，圍繞這三個主體整合全部知識，不僅能“記得牢”，而且能“用得上”?！墩Z文課程標(biāo)準(zhǔn)》中明確提出口語交際的新概念：“口語交際能力是現(xiàn)代公民必備的能力，應(yīng)在具體的口語交際情境中，培養(yǎng)傾聽、表達(dá)和應(yīng)對的能力，使學(xué)生具有文明和諧地進(jìn)行人際交流的素養(yǎng)?！笨谡Z交際是一種雙向互動的語言活動。只有互動，才能體現(xiàn)交際功能。要培養(yǎng)學(xué)生的口語交際能力，無論是課堂訓(xùn)練，還是實踐鍛煉，都必須讓學(xué)生有互動的條件和機會。學(xué)生只有在動態(tài)的雙向互動環(huán)境中，才能增強口語表達(dá)能力，才能學(xué)會分析、歸納、評價的思維方式，才能形成由語言、做人、生存因素構(gòu)成的口語交際能力。一、創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)興趣創(chuàng)設(shè)情境。就是教師人為的創(chuàng)設(shè)一些滲透著積極教育意圖的充滿內(nèi)涵、富有美感、蘊含智慧、洋溢兒童情趣的人際情境、活動情境、生活情境等，使學(xué)生如臨其境，從而激發(fā)交際的欲望。創(chuàng)設(shè)交際情境的方法很多，如語言的渲染、場景的設(shè)計、角色的扮演、課件的展示等等。教師要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容和學(xué)生特點因時、因地、因人制宜，恰當(dāng)?shù)貏?chuàng)設(shè)生動有趣，符合學(xué)生心理特征、年齡特點的情境，給學(xué)生營造口語交際的氛圍，以激發(fā)學(xué)生的交際欲望。如在進(jìn)行二年級上冊的“口語交際”中《買文具》這一內(nèi)容的訓(xùn)練時，我和學(xué)生將教室的講臺布置成一個小小的文具店柜臺，弦子們拿出心愛的文具作為零時的商品。并制作了每件商品的標(biāo)價，參與口語交際的學(xué)生一方扮演店員。一方則充當(dāng)顧客。雖然這只是一個簡單的情境創(chuàng)設(shè)，但在訓(xùn)練中學(xué)生卻有身臨其境之感。在學(xué)生而言，參與口語交際的雙方在你來我往的一言一語，一問一答中順利進(jìn)行了交流。在教師而言，情境的創(chuàng)設(shè)無疑給學(xué)生搭建了自然交流、真實溝通的平臺，激發(fā)學(xué)生交際的興趣。使口語交際的訓(xùn)練內(nèi)容有落腳之處。二、模擬生活引導(dǎo)學(xué)生走進(jìn)情境創(chuàng)設(shè)情境切忌憑空臆造，泛泛而談。應(yīng)與生活實際緊密聯(lián)系。生活是口語交際的源泉，再現(xiàn)生活中情境，讓學(xué)生置身于模擬的情景中觀察、說明，是增強體驗、激發(fā)思維和口頭表達(dá)的環(huán)境條件和動力源。例如教學(xué)《學(xué)會待客》一課。教師準(zhǔn)備好茶杯、椅子等道具。創(chuàng)設(shè)一定的生活情境，讓學(xué)生上臺模擬待客，就易于使之入情入境，盡可能地回歸常態(tài)，盡可能真實、自然地進(jìn)行口語交際。同時。又有利于學(xué)生克服心理障礙，從而積極投入。交際更為活躍。模擬生活雖是缺乏課件的農(nóng)村小學(xué)口語交際的好方法，但這需要教師在課前作大量的準(zhǔn)備。多作預(yù)設(shè)，隨時準(zhǔn)備解決交際過程中生成的問題。只有如此，才能達(dá)到預(yù)期的效果。另外，教師繪制情境圖、學(xué)生動手畫一畫、實物展示、播放音樂等也是創(chuàng)設(shè)情境的有效途徑，教師可根據(jù)教材的特點和學(xué)生的實際靈活應(yīng)用。三、積極開發(fā)資源，整合教材，提供學(xué)生熟悉的交際話題新教材對“口語交際”知識內(nèi)容、能力培養(yǎng)進(jìn)行了科學(xué)、系統(tǒng)的編排。但是其中有一些不太適合農(nóng)村學(xué)生的話題。例如第十一冊《有了電腦。還要花功夫練字嗎》。農(nóng)村的學(xué)生對電腦并不了解，根本無從談起，這樣的話題學(xué)生無話可說，更沒了交際的興趣。《標(biāo)準(zhǔn)》指出：各地區(qū)都蘊藏著自然、社會、人文等語文課程資源，要有強烈的資源意識，努力開發(fā)，積極利用。因此，我們必須立足生活，著眼農(nóng)村，把教材的教學(xué)要求與學(xué)生實際結(jié)合起來，重新整合、變通?！哆^生日，請同學(xué)吃飯好不好》要求學(xué)生通過討論，說清好與不好的理由。通過交際，能更全面地看問題。但是，農(nóng)村孩子很少過生日，即使有也是一碗壽面兩個雞蛋，根本不可能請客吃飯。倒是在一些婚慶、佛事上大辦宴席。于是，我把話題變換了一下，讓學(xué)生討論農(nóng)村的這些習(xí)俗好不好。學(xué)生更積極地去觀察生活，甚至主動地了解大人的看法，再加上自己的見解，討論時，學(xué)生個個有理有據(jù)，異常活躍。這樣，既達(dá)到了教材的培養(yǎng)目標(biāo)，又很好地利用當(dāng)?shù)刭Y源。四、借助課文中的空白，讓學(xué)生想象說“興趣是最好的老師”，蘇教版教材中除了配有大量生動形象的圖畫，很多課文還留有思維空白的地方，而且這些課文很多都是充滿童心童趣的文章，如《小鷹學(xué)飛》、《青蛙看?！?、《狼和小羊》、《狐貍和烏鴉》等等這些童話故事可以豐富兒童的想象能力，給兒童以美的享受，激發(fā)兒童的創(chuàng)造欲望。這些童話故事就有大量的課文空白。教師要做個有心人，利用文中的空白，把它作為對學(xué)生進(jìn)行口語交際訓(xùn)練的良好素材，讓學(xué)生放飛想象盡情說。五、挖掘課內(nèi)外口語交際訓(xùn)練素材，采取靈活多樣的訓(xùn)練方式語文課程標(biāo)準(zhǔn)“鼓勵學(xué)生在各科教學(xué)活動以及日常生活中鍛煉口語交際能力”，要求“努力選擇貼近生活的話題、采取靈活的形式組織教學(xué)。不必過多傳授口語交際知識”。語文教材和生活中有很多口語交際訓(xùn)練素材，教師要善于挖掘，采取靈活多樣的訓(xùn)練方式對學(xué)生進(jìn)行口語交際訓(xùn)練。比如教學(xué)《落花生》一課，傳統(tǒng)的方式是引導(dǎo)學(xué)生通過課文中的文字比較“落花生”、“桃子、石榴、蘋果”的不同特點，深刻領(lǐng)會這篇課文的主題：“人要做有用的人，不要做只講體面，而對別人沒有好處的人。”我在教學(xué)時，就跳出了這一模式，結(jié)合社會現(xiàn)實和時代的要求。把學(xué)生分成“落花生”、“桃子、石榴、蘋果”兩組，圍繞“桃子、石榴、蘋果是不是只是外表好看而沒有實用的東西?”這個主題進(jìn)行辯論。這個教學(xué)環(huán)節(jié)的設(shè)計不但挖掘了教材中的口語交際訓(xùn)練素材，還聯(lián)系了社會生活實際，打開了學(xué)生思路，豐富了課堂內(nèi)涵?？傊?，對口語交際課的繼續(xù)研討是必要的，口語交際是長效的，教師須準(zhǔn)確把握教材，合理利用教材，貫穿于整個語文教學(xué)，滲透學(xué)生的課內(nèi)、課外、校內(nèi)、校外的生活環(huán)節(jié)，經(jīng)過“細(xì)水長流”的口語交際訓(xùn)練，通過“潤物細(xì)無聲”的生活交際能力鍛煉，新一代的農(nóng)村孩子必將具備能說會道、能言善辯，有如“滔滔江水”的口語交際能力，適應(yīng)瞬息萬變的時代需求。歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅怎樣思想，就有怎樣的生活歐盟1歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢授課講師：朱自紅歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢2歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件3歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件4歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件5歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件6二、硬件（一）廠房布局（二）公用工程（三）生產(chǎn)設(shè)備（四）檢驗設(shè)備（五）倉儲設(shè)施二、硬件7二、硬件（一）廠房布局1、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)原輔料、內(nèi)包裝材料、廢棄物通道分開2、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)人流、物流通道都要上鎖管理，并安裝互鎖裝置3、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)產(chǎn)塵房間要有前室4、生產(chǎn)車間物流門必須要有緩沖間二、硬件（一）廠房布局8二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。1、空氣凈化系統(tǒng)：1）固體制劑潔凈級別D級2）初效、中效、高效濾布規(guī)格要求3）產(chǎn)塵房間回風(fēng)口要有濾布4）產(chǎn)塵房間要有直排系統(tǒng)，包括房間直排及排風(fēng)罩5）空間消毒的要求，固體制劑空間消毒一種消毒劑即可二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。9二、硬件2、純化水系統(tǒng)：1）材質(zhì)：316L不銹鋼（內(nèi)拋光）2）對離子交換系統(tǒng)不是十分認(rèn)可3）只有紫外消毒不夠4）不贊成送水口處使用除菌過濾器5）無死角設(shè)計（3D原則，最好選2.5倍直徑以內(nèi)）6）焊接7）在線監(jiān)測電導(dǎo)率8）材料二、硬件2、純化水系統(tǒng)：10二、硬件3、工業(yè)氣體（壓縮空氣）1）要求采用無油壓縮空氣機2）材質(zhì)要求：管路要求采用304不銹鋼管3）定期檢測含水量、含油量、微粒、微生物4）與物料接觸的壓縮空氣使用點前要加濾器二、硬件3、工業(yè)氣體（壓縮空氣）11二、硬件（三）生產(chǎn)設(shè)備1、機理2、材質(zhì)：304不銹鋼3、控制參數(shù)4、設(shè)備質(zhì)量、精度5、3Q認(rèn)證二、硬件（三）生產(chǎn)設(shè)備12二、硬件（四）檢驗設(shè)備1、適用性、精度要求2、通過3Q認(rèn)證3、校驗證書4、日常校驗二、硬件（四）檢驗設(shè)備13二、硬件（五）倉儲設(shè)施1、必須有驗收區(qū)2、窗戶是否有防止陽光照射的措施3、歐盟規(guī)定常溫為15-25℃4、溫濕度的放置位置和個數(shù)是否具有代表性5、做溫度分布驗證6、溫度適應(yīng)性驗證二、硬件（五）倉儲設(shè)施14三、軟件（一）文件系統(tǒng)（二）驗證（三）記錄（四）計量儀器校驗三、軟件15三、軟件（一）文件系統(tǒng)1、完善整個文件體系，對文件體系中存在較多問題的部分進(jìn)行重點修訂例如：風(fēng)險評估、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差、變更、自檢、產(chǎn)品放行、供應(yīng)商審計、OOS、等三、軟件（一）文件系統(tǒng)16三、軟件

風(fēng)險評估歐盟GMP比較注重風(fēng)險管理，注重防患于未然，希望及時發(fā)現(xiàn)異常情況，并做出相應(yīng)的糾偏措施。例如：制水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量回顧

三、軟件風(fēng)險評估17三、軟件

偏差歐盟GMP認(rèn)為只要與所規(guī)定的文件與生產(chǎn)條件所不符的都為偏差，偏差是我們所不希望發(fā)生的。所有的偏差都應(yīng)調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施，并在確認(rèn)對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后，方可放行成品。

三、軟件偏差18三、軟件

QA每年度都應(yīng)對偏差情況進(jìn)行匯總和分析，將其作為員工培訓(xùn)的一項重要內(nèi)容，并從中吸取教訓(xùn),積累經(jīng)驗,以避免同樣偏差的再次發(fā)生。歐盟GMP對出現(xiàn)偏差后采取的糾偏和預(yù)防措施尤為關(guān)注三、軟件QA每年度都應(yīng)對偏差情況進(jìn)行匯總和分析，將其作為19三、軟件

產(chǎn)品質(zhì)量回顧歐盟要求對所有的產(chǎn)品、供應(yīng)商、原輔料、偏差、用戶投訴、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等的質(zhì)量情況都應(yīng)進(jìn)行年度回顧和評價，并作趨勢分析，以便及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，并采取相關(guān)的糾偏措施和預(yù)防措施。三、軟件產(chǎn)品質(zhì)量回顧20三、軟件

OOS：歐盟GMP要求檢驗結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍應(yīng)做超標(biāo)處理。歐盟GMP對OOS的程序要求很嚴(yán)，對于超標(biāo)后的記錄、實驗室調(diào)查、復(fù)驗流程及結(jié)論評估等均要求有詳細(xì)的描述，由此來評價檢驗結(jié)果的可靠性。三、軟件OOS：21OOS處理程序是GMP發(fā)展的新要求只是原則要求沒有統(tǒng)一格式應(yīng)防止以前不規(guī)范的做法應(yīng)根據(jù)各自情況制定具體程序三、軟件OOS處理程序是GMP發(fā)展的新要求三、軟件22三、軟件

2、增加文件之間的關(guān)聯(lián)性文件中增加相關(guān)文件項三、軟件23三、軟件

3、細(xì)化流程，要求每一環(huán)節(jié)都要有規(guī)定例如：1）設(shè)立物料交接程序，規(guī)定詳細(xì)交接方法（包括車間各崗位之間）并現(xiàn)場簽字2）SOP中明確規(guī)定拆包程序（清灰、拆包、貼簽、傳遞），明確規(guī)定一件物料清灰、拆包、貼簽、傳遞結(jié)束后再進(jìn)行下一件的操作三、軟件3、細(xì)化流程，要求每一環(huán)節(jié)都要有規(guī)定24三、軟件4、細(xì)化文件內(nèi)容，提高可操作性強例如：1）外包機清潔SOP中規(guī)定清潔劑的用量及如何取水2）總混機清潔SOP中加入用什么管，如何連接水的說明三、軟件4、細(xì)化文件內(nèi)容，提高可操作性強25三、軟件（二）驗證1、工藝驗證2、清潔驗證3、空氣凈化系統(tǒng)驗證4、水系統(tǒng)驗證5、生產(chǎn)設(shè)備驗證6、檢驗儀器驗證7、檢驗方法驗證8、倉庫溫度均勻性驗證9、運輸驗證三、軟件（二）驗證26三、軟件以清潔驗證為例，注重以下要點：確定驗證品種確定清潔方法確定可接受的標(biāo)準(zhǔn)確定采樣方法確定采樣面積三、軟件以清潔驗證為例，注重以下要點：27三、軟件確定分析方法確定清潔效期確定待清潔時間確定最長取樣時間確定樣品溶液效期確定對照品溶液效期三、軟件確定分析方法28三、軟件（三）記錄歐盟要求記錄詳細(xì)，包括關(guān)鍵參數(shù)，并具有可追溯性例如：滅菌柜記錄中要包括開機時間、放樣時間、取出時間、關(guān)機時間滅菌柜記錄中，滅菌溫度要用實際值三、軟件（三）記錄29三、軟件（四）計量儀器校驗1、關(guān)鍵儀器儀表都要經(jīng)過校驗2、根據(jù)使用要求校驗3、校驗要求有原始數(shù)據(jù)三、軟件（四）計量儀器校驗30四、現(xiàn)場管理一、操作人員要熟悉并充分理解現(xiàn)場文件二、規(guī)范操作三、定置管理四、標(biāo)識詳細(xì)、清晰、準(zhǔn)確五、衛(wèi)生四、現(xiàn)場管理一、操作人員要熟悉并充分理解現(xiàn)場文件31歐盟GMP認(rèn)證的迎檢一、注重整個質(zhì)量體系，不止局限在歐盟車間范疇檢查員認(rèn)為可疑的地方，即使不在歐盟認(rèn)證范圍內(nèi)，也會要求進(jìn)行檢查，并由此來判斷企業(yè)的質(zhì)量管理是否為同一基準(zhǔn)或在同一水平線上，是否存在質(zhì)量隱患等。歐盟GMP認(rèn)證的迎檢一、注重整個質(zhì)量體系，不止局限在歐盟車間32歐盟GMP認(rèn)證的迎檢例如：1、針對整個廠區(qū)進(jìn)行檢查，尤其倉庫2、要求檢查公司的所有固體制劑車間3、不認(rèn)可歐盟專用設(shè)備，要求車間所有設(shè)備都要符合要求4、不認(rèn)可文件中對歐盟產(chǎn)品的單獨規(guī)定，如：供應(yīng)商審計歐盟GMP認(rèn)證的迎檢例如：33歐盟GMP認(rèn)證的迎檢二、注重風(fēng)險分析例如：1、物料入庫臺賬中要求有生產(chǎn)地址內(nèi)容2、壓片過程中取樣數(shù)量要求3、壓片過程中上料要求歐盟GMP認(rèn)證的迎檢二、注重風(fēng)險分析34歐盟GMP認(rèn)證的迎檢三、現(xiàn)場注重細(xì)節(jié)管理例如：1、要求倉庫溫濕度檢測點在平面圖中標(biāo)出2、包衣機清潔后如何檢查歐盟GMP認(rèn)證的迎檢三、現(xiàn)場注重細(xì)節(jié)管理35歐盟GMP認(rèn)證的迎檢四、現(xiàn)場衛(wèi)生要求嚴(yán)格例如：QC地面歐盟GMP認(rèn)證的迎檢四、現(xiàn)場衛(wèi)生要求嚴(yán)格36歐盟GMP認(rèn)證的迎檢五、軟件檢查注重以下內(nèi)容培訓(xùn)偏差供應(yīng)商審計自檢產(chǎn)品召回OOS歐盟GMP認(rèn)證的迎檢五、軟件檢查注重以下內(nèi)容37歐盟GMP認(rèn)證的迎檢歐盟GMP檢查缺陷分類根據(jù)嚴(yán)重程度，檢查到的缺陷分為三類：關(guān)鍵偏差Criticaldeviations：必須進(jìn)行重新檢查才能頒發(fā)GMP證書。重大偏差Majordeviations：公司必須對其整改進(jìn)行合理描述才能頒發(fā)GMP證書其他偏差Otherdeviations：對其整改進(jìn)行合理描述歐盟GMP認(rèn)證的迎檢歐盟GMP檢查缺陷分類38Thanks！Thanks！3966、節(jié)制使快樂增加并使享受加強?！轮兛死?/p>

67、今天應(yīng)做的事沒有做，明天再早也是耽誤了?！崴固┞妪R

68、決定一個人的一生，以及整個命運的，只是一瞬之間?！璧?/p>

69、懶人無法享受休息之樂?！伎?/p>

70、浪費時間是一樁大罪過?！R梭66、節(jié)制使快樂增加并使享受加強。——德謨克利特40歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅怎樣思想，就有怎樣的生活歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅怎樣思想，就有怎樣的生活歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢授課講師：朱自紅歐盟GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作側(cè)重點一、轉(zhuǎn)變理念二、硬件三、軟件四、現(xiàn)場管理全面、準(zhǔn)確掌握學(xué)生學(xué)習(xí)狀況，是教師有的放矢、提高教學(xué)質(zhì)量的前提。近日，在我校（注：此處指安徽省巢湖市煬中學(xué)，下文同）高二年級思想政治備課組的大力協(xié)助下，筆者對高二年級文科班進(jìn)行了“農(nóng)村高中思想政治課學(xué)習(xí)狀況調(diào)查”，采用無記名問卷調(diào)查的方式。實發(fā)調(diào)查問卷256份，回收有效調(diào)查問卷252份，占98%。此次調(diào)查問卷設(shè)計主要參考遼寧省大連八中政治課題組設(shè)計的調(diào)查問卷，并根據(jù)農(nóng)村高中實際情況稍作改動。一、調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計下面按學(xué)習(xí)興趣、學(xué)習(xí)目標(biāo)、學(xué)習(xí)途徑、學(xué)習(xí)方法、學(xué)習(xí)效果五類，每類選擇3個典型問題進(jìn)行統(tǒng)計（共252人）。二、調(diào)查結(jié)果分析從調(diào)查結(jié)果看，學(xué)生總體上是喜歡學(xué)習(xí)思想政治課的，不喜歡的只占7%，94%的學(xué)生認(rèn)為思想政治課對生活有指導(dǎo)意義。這是搞好農(nóng)村思想政治課教學(xué)最重要的前提和保障。調(diào)查也暴露出農(nóng)村思想政治課教學(xué)中存在的一些突出問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：1.教學(xué)方式陳舊。不僅扼殺了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，而且制約著學(xué)生學(xué)習(xí)成績的提高。思想政治課令學(xué)生不喜歡的原因中，教學(xué)方式和考試成績不理想共占近70%，對思想政治課最想說的一句話大多數(shù)學(xué)生都表達(dá)了對改進(jìn)教學(xué)方式的渴望。2.學(xué)生理論聯(lián)系實際，分析解決實際問題的能力較差。70%以上學(xué)生覺得找不準(zhǔn)理論與實際聯(lián)系或根本看不出聯(lián)系。36%的學(xué)生認(rèn)為思想政治課最難的是分析實際問題。3.學(xué)生總體處于比較被動地位。不能獨立思考、主動提出問題的占80%，有近60%學(xué)生課后只完成作業(yè)或老師檢查才看書做作業(yè)。4.思想政治學(xué)習(xí)渠道較為單一，信息基本源于課堂。很喜歡在電視、報紙、書刊上了解政治方面新聞的只占13%，常買常讀與政治有關(guān)課外書的只占3%，喜歡和同學(xué)及家人探討國內(nèi)外大事的也只占24%。5.開展研究性學(xué)習(xí)方面比較薄弱。只有9%的學(xué)生做過研究，15%的學(xué)生對研究性學(xué)習(xí)沒興趣。6.學(xué)習(xí)思想政治知識主要靠死記硬背，但又記不住。63%的同學(xué)認(rèn)為思想政治課學(xué)習(xí)最大障礙是知識記不住，學(xué)過的知識能記住80%以上的只占7%。三、解決農(nóng)村高中思想政治課學(xué)習(xí)問題的措施建議1.改變傳統(tǒng)教學(xué)方式，著力培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。興趣是最好的老師，學(xué)生學(xué)習(xí)興趣不是天生的，而是后天培養(yǎng)的，尤其要靠教師的培養(yǎng)。選擇什么樣的教學(xué)方式，最好的標(biāo)準(zhǔn)就是看學(xué)生喜不喜歡。那么，如何培養(yǎng)學(xué)生對思想政治課的興趣呢？首先要在“有用”上做文章，使學(xué)生感到生活中離不開思想政治知識，從而激發(fā)他們的學(xué)習(xí)興趣。比如，聯(lián)合國關(guān)于在利比亞設(shè)立禁飛區(qū)的1973號決議表決中，學(xué)生不知道中國為什么投棄權(quán)票，筆者運用政治生活有關(guān)國際關(guān)系和我國外交政策知識給學(xué)生做了以下分析：利比亞局勢不斷惡化，中國表示嚴(yán)重關(guān)切。中國支持安理會采取適當(dāng)和必要的行動，盡快穩(wěn)定利比亞局勢，制止針對平民的暴力行徑。中國一直強調(diào)，安理會有關(guān)行動應(yīng)遵循《聯(lián)合國憲章》和國際法準(zhǔn)則，尊重利比亞的主權(quán)、獨立、統(tǒng)一和領(lǐng)土完整，通過和平手段解決利比亞當(dāng)前危機。中國一貫反對在國際關(guān)系中使用武力。有鑒于此并考慮到利比亞局勢的特殊情況，中國對第1973號決議投了棄權(quán)票。再如，對于目前政府加大保障性住房建設(shè)的行為，筆者結(jié)合經(jīng)濟生活和政治生活做了這樣的分析：保障房建設(shè)體現(xiàn)了“效率優(yōu)先，兼顧公平”的分配原則，充分發(fā)揮了財政在保障社會公平方面的巨大作用，加強了宏觀調(diào)控，符合社會主義共同富裕的根本目標(biāo)，落實了科學(xué)發(fā)展觀。體現(xiàn)了我國國家性質(zhì)和政府的性質(zhì)、宗旨原則，積極履行了政府的職能，樹立了政府的權(quán)威，同時也體現(xiàn)了黨的性質(zhì)、宗旨、地位、執(zhí)政方式、指導(dǎo)思想等。通過以上分析，學(xué)生普遍認(rèn)為思想政治知識很管用，學(xué)習(xí)興趣油然而生。毋庸置疑，目前農(nóng)村高中思想政治課教學(xué)普遍存在著“填鴨式”的應(yīng)試教育方式，多媒體等現(xiàn)代教學(xué)手段利用率并不高，尤其在思想政治課堂上的利用率更不高，有的教師只在公開課上偶爾使用，大多數(shù)時候依舊是一支粉筆、一張嘴，這只能扼殺學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。其次，應(yīng)充分發(fā)揮學(xué)生的主體作用，改變其被動狀態(tài)，提高學(xué)習(xí)興趣。發(fā)揮主體作用不是新鮮話題，但又有多少教師善于發(fā)揮呢？“滿堂灌”的教學(xué)方式教師容易把握，課堂完全在教師掌控之中。筆者經(jīng)常聽到一些老師抱怨：課堂氣氛不活躍，學(xué)生不能積極參與，不得已只能滿堂灌。問題是學(xué)生越灌越死、越死越灌，長期下去，惡性循環(huán)。缺失了學(xué)生的參與，他們完全處于被動狀態(tài)，提高學(xué)習(xí)興趣和學(xué)習(xí)效果，只能是教師的一廂情愿罷了。2.理論聯(lián)系實際，努力提高學(xué)生分析、解決問題的能力。思想政治課教學(xué)知識是載體、能力是核心、覺悟是靈魂。理論聯(lián)系實際包括兩個方面要求，一是聯(lián)系實際教，二是聯(lián)系實際學(xué)。少數(shù)思想政治教師對社會熱點漠不關(guān)心、知之甚少，怎么能做到聯(lián)系實際教？更談不上聯(lián)系實際學(xué)了。思想政治課的生命力就在于聯(lián)系實際，否則就是空洞說教，沒任何意思。筆者在課堂教學(xué)中把聯(lián)系實際作為必不可少的教學(xué)環(huán)節(jié)，每節(jié)課保證至少有10分鐘時間。課前利用報紙、網(wǎng)絡(luò)等搜集材料，按照貼近學(xué)生、貼近生活、貼近實際的原則精選，和教學(xué)內(nèi)容緊密結(jié)合，并找準(zhǔn)切入點。3.擴大思想政治課知識學(xué)習(xí)途徑，拓寬信息來源渠道。實事求是的說，迫于升學(xué)壓力，學(xué)生自主學(xué)習(xí)時間消失殆盡，農(nóng)村高中生思想政治知識獲取渠道僅為思想政治課堂，知識面較為狹窄。筆者在學(xué)生自愿的基礎(chǔ)上訂閱中學(xué)生時事類報刊、雜志，彌補了課堂教學(xué)的不足。4.積極開展形式多樣的、切實可行的研究性學(xué)習(xí)。研究性學(xué)習(xí)是實現(xiàn)思想政治課教學(xué)目標(biāo)必不可少的學(xué)習(xí)形式。在教學(xué)實際中，部分教師平時活動不開展，教學(xué)檢查時做假材料應(yīng)付，研究性學(xué)習(xí)純粹成了“紙上談兵”。其實，研究性學(xué)習(xí)形式多種多樣，比如，成立興趣小組、舉辦形勢報告會、組織思想政治征文比賽等。萬事開頭難，只要教師把學(xué)生發(fā)動起來，學(xué)生的熱情會很高，并不花費教師多少精力和時間。例如，在日本發(fā)生大地震引發(fā)了海嘯和核泄漏后，組織有興趣的學(xué)生成立興趣小組，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并及時更新教室后面黑板上的“一句話新聞”欄。后來針對我國部分地區(qū)出現(xiàn)“搶鹽風(fēng)潮”，興趣小組還能主動在班級作正面宣傳，收到了很好效果。5.加強學(xué)法指導(dǎo)。教與學(xué)是一個問題的兩個方面，只有把改進(jìn)教學(xué)方法和加強學(xué)法指導(dǎo)結(jié)合起來，才能真正提高教學(xué)質(zhì)量。目前高中生學(xué)習(xí)思想政治主要靠死記硬背。應(yīng)該說，思想政治課學(xué)習(xí)沒有知識的識記是不行的，但僅有識記也是不行的。教師要教給學(xué)生學(xué)習(xí)方法。思想政治課總的學(xué)習(xí)方法是理論聯(lián)系實際，同時還有歸納、比較等具體方法。比如，經(jīng)濟生活所有知識歸納起來不外乎有三個主體，即國家、企業(yè)和個人，圍繞這三個主體整合全部知識，不僅能“記得牢”，而且能“用得上”?！墩Z文課程標(biāo)準(zhǔn)》中明確提出口語交際的新概念：“口語交際能力是現(xiàn)代公民必備的能力，應(yīng)在具體的口語交際情境中，培養(yǎng)傾聽、表達(dá)和應(yīng)對的能力，使學(xué)生具有文明和諧地進(jìn)行人際交流的素養(yǎng)?！笨谡Z交際是一種雙向互動的語言活動。只有互動，才能體現(xiàn)交際功能。要培養(yǎng)學(xué)生的口語交際能力，無論是課堂訓(xùn)練，還是實踐鍛煉，都必須讓學(xué)生有互動的條件和機會。學(xué)生只有在動態(tài)的雙向互動環(huán)境中，才能增強口語表達(dá)能力，才能學(xué)會分析、歸納、評價的思維方式，才能形成由語言、做人、生存因素構(gòu)成的口語交際能力。一、創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)興趣創(chuàng)設(shè)情境。就是教師人為的創(chuàng)設(shè)一些滲透著積極教育意圖的充滿內(nèi)涵、富有美感、蘊含智慧、洋溢兒童情趣的人際情境、活動情境、生活情境等，使學(xué)生如臨其境，從而激發(fā)交際的欲望。創(chuàng)設(shè)交際情境的方法很多，如語言的渲染、場景的設(shè)計、角色的扮演、課件的展示等等。教師要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容和學(xué)生特點因時、因地、因人制宜，恰當(dāng)?shù)貏?chuàng)設(shè)生動有趣，符合學(xué)生心理特征、年齡特點的情境，給學(xué)生營造口語交際的氛圍，以激發(fā)學(xué)生的交際欲望。如在進(jìn)行二年級上冊的“口語交際”中《買文具》這一內(nèi)容的訓(xùn)練時，我和學(xué)生將教室的講臺布置成一個小小的文具店柜臺，弦子們拿出心愛的文具作為零時的商品。并制作了每件商品的標(biāo)價，參與口語交際的學(xué)生一方扮演店員。一方則充當(dāng)顧客。雖然這只是一個簡單的情境創(chuàng)設(shè)，但在訓(xùn)練中學(xué)生卻有身臨其境之感。在學(xué)生而言，參與口語交際的雙方在你來我往的一言一語，一問一答中順利進(jìn)行了交流。在教師而言，情境的創(chuàng)設(shè)無疑給學(xué)生搭建了自然交流、真實溝通的平臺，激發(fā)學(xué)生交際的興趣。使口語交際的訓(xùn)練內(nèi)容有落腳之處。二、模擬生活引導(dǎo)學(xué)生走進(jìn)情境創(chuàng)設(shè)情境切忌憑空臆造，泛泛而談。應(yīng)與生活實際緊密聯(lián)系。生活是口語交際的源泉，再現(xiàn)生活中情境，讓學(xué)生置身于模擬的情景中觀察、說明，是增強體驗、激發(fā)思維和口頭表達(dá)的環(huán)境條件和動力源。例如教學(xué)《學(xué)會待客》一課。教師準(zhǔn)備好茶杯、椅子等道具。創(chuàng)設(shè)一定的生活情境，讓學(xué)生上臺模擬待客，就易于使之入情入境，盡可能地回歸常態(tài)，盡可能真實、自然地進(jìn)行口語交際。同時。又有利于學(xué)生克服心理障礙，從而積極投入。交際更為活躍。模擬生活雖是缺乏課件的農(nóng)村小學(xué)口語交際的好方法，但這需要教師在課前作大量的準(zhǔn)備。多作預(yù)設(shè)，隨時準(zhǔn)備解決交際過程中生成的問題。只有如此，才能達(dá)到預(yù)期的效果。另外，教師繪制情境圖、學(xué)生動手畫一畫、實物展示、播放音樂等也是創(chuàng)設(shè)情境的有效途徑，教師可根據(jù)教材的特點和學(xué)生的實際靈活應(yīng)用。三、積極開發(fā)資源，整合教材，提供學(xué)生熟悉的交際話題新教材對“口語交際”知識內(nèi)容、能力培養(yǎng)進(jìn)行了科學(xué)、系統(tǒng)的編排。但是其中有一些不太適合農(nóng)村學(xué)生的話題。例如第十一冊《有了電腦。還要花功夫練字嗎》。農(nóng)村的學(xué)生對電腦并不了解，根本無從談起，這樣的話題學(xué)生無話可說，更沒了交際的興趣?！稑?biāo)準(zhǔn)》指出：各地區(qū)都蘊藏著自然、社會、人文等語文課程資源，要有強烈的資源意識，努力開發(fā)，積極利用。因此，我們必須立足生活，著眼農(nóng)村，把教材的教學(xué)要求與學(xué)生實際結(jié)合起來，重新整合、變通。《過生日，請同學(xué)吃飯好不好》要求學(xué)生通過討論，說清好與不好的理由。通過交際，能更全面地看問題。但是，農(nóng)村孩子很少過生日，即使有也是一碗壽面兩個雞蛋，根本不可能請客吃飯。倒是在一些婚慶、佛事上大辦宴席。于是，我把話題變換了一下，讓學(xué)生討論農(nóng)村的這些習(xí)俗好不好。學(xué)生更積極地去觀察生活，甚至主動地了解大人的看法，再加上自己的見解，討論時，學(xué)生個個有理有據(jù)，異?；钴S。這樣，既達(dá)到了教材的培養(yǎng)目標(biāo)，又很好地利用當(dāng)?shù)刭Y源。四、借助課文中的空白，讓學(xué)生想象說“興趣是最好的老師”，蘇教版教材中除了配有大量生動形象的圖畫，很多課文還留有思維空白的地方，而且這些課文很多都是充滿童心童趣的文章，如《小鷹學(xué)飛》、《青蛙看?！?、《狼和小羊》、《狐貍和烏鴉》等等這些童話故事可以豐富兒童的想象能力，給兒童以美的享受，激發(fā)兒童的創(chuàng)造欲望。這些童話故事就有大量的課文空白。教師要做個有心人，利用文中的空白，把它作為對學(xué)生進(jìn)行口語交際訓(xùn)練的良好素材，讓學(xué)生放飛想象盡情說。五、挖掘課內(nèi)外口語交際訓(xùn)練素材，采取靈活多樣的訓(xùn)練方式語文課程標(biāo)準(zhǔn)“鼓勵學(xué)生在各科教學(xué)活動以及日常生活中鍛煉口語交際能力”，要求“努力選擇貼近生活的話題、采取靈活的形式組織教學(xué)。不必過多傳授口語交際知識”。語文教材和生活中有很多口語交際訓(xùn)練素材，教師要善于挖掘，采取靈活多樣的訓(xùn)練方式對學(xué)生進(jìn)行口語交際訓(xùn)練。比如教學(xué)《落花生》一課，傳統(tǒng)的方式是引導(dǎo)學(xué)生通過課文中的文字比較“落花生”、“桃子、石榴、蘋果”的不同特點，深刻領(lǐng)會這篇課文的主題：“人要做有用的人，不要做只講體面，而對別人沒有好處的人?！蔽以诮虒W(xué)時，就跳出了這一模式，結(jié)合社會現(xiàn)實和時代的要求。把學(xué)生分成“落花生”、“桃子、石榴、蘋果”兩組，圍繞“桃子、石榴、蘋果是不是只是外表好看而沒有實用的東西?”這個主題進(jìn)行辯論。這個教學(xué)環(huán)節(jié)的設(shè)計不但挖掘了教材中的口語交際訓(xùn)練素材，還聯(lián)系了社會生活實際，打開了學(xué)生思路，豐富了課堂內(nèi)涵?？傊?，對口語交際課的繼續(xù)研討是必要的，口語交際是長效的，教師須準(zhǔn)確把握教材，合理利用教材，貫穿于整個語文教學(xué)，滲透學(xué)生的課內(nèi)、課外、校內(nèi)、校外的生活環(huán)節(jié)，經(jīng)過“細(xì)水長流”的口語交際訓(xùn)練，通過“潤物細(xì)無聲”的生活交際能力鍛煉，新一代的農(nóng)村孩子必將具備能說會道、能言善辯，有如“滔滔江水”的口語交際能力，適應(yīng)瞬息萬變的時代需求。歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅怎樣思想，就有怎樣的生活歐盟41歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢授課講師：朱自紅歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢42歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件43歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件44歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件45歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢朱自紅課件46二、硬件（一）廠房布局（二）公用工程（三）生產(chǎn)設(shè)備（四）檢驗設(shè)備（五）倉儲設(shè)施二、硬件47二、硬件（一）廠房布局1、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)原輔料、內(nèi)包裝材料、廢棄物通道分開2、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)人流、物流通道都要上鎖管理，并安裝互鎖裝置3、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)產(chǎn)塵房間要有前室4、生產(chǎn)車間物流門必須要有緩沖間二、硬件（一）廠房布局48二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。1、空氣凈化系統(tǒng)：1）固體制劑潔凈級別D級2）初效、中效、高效濾布規(guī)格要求3）產(chǎn)塵房間回風(fēng)口要有濾布4）產(chǎn)塵房間要有直排系統(tǒng)，包括房間直排及排風(fēng)罩5）空間消毒的要求，固體制劑空間消毒一種消毒劑即可二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。49二、硬件2、純化水系統(tǒng)：1）材質(zhì)：316L不銹鋼（內(nèi)拋光）2）對離子交換系統(tǒng)不是十分認(rèn)可3）只有紫外消毒不夠4）不贊成送水口處使用除菌過濾器5）無死角設(shè)計（3D原則，最好選2.5倍直徑以內(nèi)）6）焊接7）在線監(jiān)測電導(dǎo)率8）材料二、硬件2、純化水系統(tǒng)：50二、硬件3、工業(yè)氣體（壓縮空氣）1）要求采用無油壓縮空氣機2）材質(zhì)要求：管路要求采用304不銹鋼管3）定期檢測含水量、含油量、微粒、微生物4）與物料接觸的壓縮空氣使用點前要加濾器二、硬件3、工業(yè)氣體（壓縮空氣）51二、硬件（三）生產(chǎn)設(shè)備1、機理2、材質(zhì)：304不銹鋼3、控制參數(shù)4、設(shè)備質(zhì)量、精度5、3Q認(rèn)證二、硬件（三）生產(chǎn)設(shè)備52二、硬件（四）檢驗設(shè)備1、適用性、精度要求2、通過3Q認(rèn)證3、校驗證書4、日常校驗二、硬件（四）檢驗設(shè)備53二、硬件（五）倉儲設(shè)施1、必須有驗收區(qū)2、窗戶是否有防止陽光照射的措施3、歐盟規(guī)定常溫為15-25℃4、溫濕度的放置位置和個數(shù)是否具有代表性5、做溫度分布驗證6、溫度適應(yīng)性驗證二、硬件（五）倉儲設(shè)施54三、軟件（一）文件系統(tǒng)（二）驗證（三）記錄（四）計量儀器校驗三、軟件55三、軟件（一）文件系統(tǒng)1、完善整個文件體系，對文件體系中存在較多問題的部分進(jìn)行重點修訂例如：風(fēng)險評估、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差、變更、自檢、產(chǎn)品放行、供應(yīng)商審計、OOS、等三、軟件（一）文件系統(tǒng)56三、軟件

風(fēng)險評估歐盟GMP比較注重風(fēng)險管理，注重防患于未然，希望及時發(fā)現(xiàn)異常情況，并做出相應(yīng)的糾偏措施。例如：制水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量回顧

三、軟件風(fēng)險評估57三、軟件

偏差歐盟GMP認(rèn)為只要與所規(guī)定的文件與生產(chǎn)條件所不符的都為偏差，偏差是我們所不希望發(fā)生的。所有的偏差都應(yīng)調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施，并在確認(rèn)對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后，方可放行成品。

三、軟件偏差58三、軟件

QA每年度都應(yīng)對偏差情況進(jìn)行匯總和分析，將其作為員工培訓(xùn)的一項重要內(nèi)容，并從中吸取教訓(xùn),積累經(jīng)驗,以避免同樣偏差的再次發(fā)生。歐盟GMP對出現(xiàn)偏差后采取的糾偏和預(yù)防措施尤為關(guān)注三、軟件QA每年度都應(yīng)對偏差情況進(jìn)行匯總和分析，將其作為59三、軟件

產(chǎn)品質(zhì)量回顧歐盟要求對所有的產(chǎn)品、供應(yīng)商、原輔料、偏差、用戶投訴、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等的質(zhì)量情況都應(yīng)進(jìn)行年度回顧和評價，并作趨勢分析，以便及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，并采取相關(guān)的糾偏措施和預(yù)防措施。三、軟件產(chǎn)品質(zhì)量回顧60三、軟件

OOS：歐盟GMP要求檢驗結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍應(yīng)做超標(biāo)處理。歐盟GMP對OOS的程序要求很嚴(yán)，對于超標(biāo)后的記錄、實驗室調(diào)查、復(fù)驗流程及結(jié)論評估等均要求有詳細(xì)的描述，由此來評價檢驗結(jié)果的可靠性。三、軟件OOS：61OOS處理程序是GMP發(fā)展的新要求只是原則要求沒有統(tǒng)一格式應(yīng)防止以前不規(guī)范的做法應(yīng)根據(jù)各自情況制定具體程序三、軟件OOS處理程序是GMP發(fā)展的新要求三、軟件62三、軟件