連鎖藥房GSP講義-(上)(營(yíng)業(yè)員部分)課件

連鎖藥房GSP講義

（營(yíng)業(yè)員部分）

煙臺(tái)濟(jì)世和順堂醫(yī)藥有限公司營(yíng)運(yùn)中心王棟2014.2.21第一集目錄第一節(jié)藥品與藥品質(zhì)量第二節(jié)GSP概述和主要內(nèi)容第三節(jié)GSP的法律地位和具體實(shí)施一、藥品的定義

藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品等。

二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性：對(duì)癥下藥、不能濫用；各類藥品之間不能互相代替。2.藥品的兩重性：治療作用；毒副作用。3.藥品需求的客觀性和時(shí)效性：藥品的需求是客觀的、長(zhǎng)期的；藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、有效、品種規(guī)格齊全。二、藥品的特殊性4.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：

從藥品的研制（臨床）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)均制定了嚴(yán)格的認(rèn)證制度（GLP（GCP）、GMP、GSP）；藥品只有合格品與不合格品，沒(méi)有一級(jí)品、二級(jí)品等。5.藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性：

權(quán)威的藥品檢驗(yàn)必須是專業(yè)法定的檢驗(yàn)部門(mén)完成；如：市藥檢所、生藥檢所、國(guó)家藥檢所等必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過(guò)專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備完成。如：執(zhí)業(yè)藥師

三、藥品質(zhì)量的特征

1.有效性：兩個(gè)基本特征之一，沒(méi)有療效就無(wú)法批準(zhǔn)上市，也沒(méi)有它存在的價(jià)值。2.安全性：兩個(gè)基本特征之一，是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。藥品的安全性是放在第一位考慮的因素，藥品再有效，如果不安全，則不能被批準(zhǔn)上市。

3.穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指藥品的效期，要求在有效期內(nèi)藥品是穩(wěn)定不變質(zhì)的。四、藥品的質(zhì)量管理與質(zhì)量監(jiān)督管理（一）概念

1.藥品質(zhì)量管理：

是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量所必需的全部職能和活動(dòng)的管理行為。是企業(yè)（或單位）行為。

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理：是根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)，對(duì)藥品質(zhì)量和企業(yè)保證藥品質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。是政府行為。（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)制度3.新藥注冊(cè)制度：研制新藥，必需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。4.進(jìn)口藥品管理制度：進(jìn)口藥品，需申領(lǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。5.特殊藥品管理制度：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)制度9.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：

生產(chǎn)—所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；經(jīng)營(yíng)—企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)。10.藥品保管制度：在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)均需及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)制度13.處方藥與非處方藥分類管理制度：處方藥（Rx）—必需憑醫(yī)師處方才能銷售非處方藥（OTC）—可不需憑處方銷售

OTC中又分甲類OTC—(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷售乙類OTC—(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。（二）我國(guó)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)制度14.藥品公告制度：公告抽驗(yàn)結(jié)果，曝光不合格藥品。15.藥品跟蹤檢查制度：對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。16.行政處罰制度假藥的概念及處罰（《藥品管理法第48、74條》）劣藥的概念及處罰（《藥品管理法第49、75條》）《藥品管理法第四十八條》禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

*有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。*有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！端幤饭芾矸ǖ谄呤臈l》

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《藥品管理法第七十五條》生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、藥品質(zhì)量管理立法（一）法律責(zé)任分類1.行政責(zé)任2.民事責(zé)任3.刑事責(zé)任（二）現(xiàn)有的主要藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章1.《藥品管理法》2.《藥品管理法實(shí)施條例》3.《中藥品種保護(hù)條例》4.《藥品注冊(cè)管理辦法》5.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》7.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等第二講GSP概述和主要內(nèi)容一、GSP的形成過(guò)程

（一）國(guó)外GSP的發(fā)展

*1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)（西班牙馬德里）通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施GSP，對(duì)全世界推行GSP起到積極作用，日本是推廣GSP最積極，也是實(shí)施GSP最早的國(guó)家之一。

*日本50年代曾有1400有批發(fā)商，到1992年只剩下330家，現(xiàn)在大概有250家左右，這種合并還在繼續(xù)，情況表明，只有那種嚴(yán)格實(shí)施GSP，內(nèi)部管理好的企業(yè)才能獲得更好的發(fā)展，才能立于市場(chǎng)不敗之地。

*歐共體大力推行GDP（好的藥品分銷管理規(guī)范）要求成員國(guó)的藥品商業(yè)企業(yè)必須遵循。

*英國(guó)于1984年就開(kāi)始推行GDP，并取得良好效果。

*美國(guó)沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的GDP，但通過(guò)各州立法委員會(huì)立法予以大力推行。二、實(shí)施GSP的意義和作用1.是國(guó)家藥品法規(guī)的強(qiáng)制要求2.是企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)和求得生存的客觀需要3.是部分企業(yè)實(shí)施國(guó)際戰(zhàn)略的需要4.是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路三、GSP的主要內(nèi)容1.硬件設(shè)施：倉(cāng)庫(kù)及其設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、辦公及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所2.人員資格條件：管理層人員，質(zhì)量管理人員，保管、養(yǎng)護(hù)人員，銷售和售后服務(wù)人員等3.質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程：有15種制度和各崗位操作規(guī)程（SOP——StandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作程序）4.文件管理系統(tǒng)：各種記錄（質(zhì)量驗(yàn)收記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、銷售記錄、培訓(xùn)記錄等），各種表格、文件和檔案等人員資質(zhì)要求法人質(zhì)量負(fù)責(zé)人硬件設(shè)施文件管理系統(tǒng)倉(cāng)儲(chǔ)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度規(guī)程藥品批發(fā)（含連鎖總部）企業(yè).質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程各種記錄、各種表格文件和檔案等（一）一般批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)總經(jīng)理質(zhì)量部物流部營(yíng)銷部行政部財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組行政組辦公室銷售組內(nèi)務(wù)組行政組辦公室銷售組內(nèi)務(wù)組省、市藥監(jiān)部門(mén)（二）大、中型批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)總經(jīng)理行政總監(jiān)業(yè)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)省、市藥監(jiān)部門(mén)采購(gòu)組內(nèi)群組業(yè)務(wù)組內(nèi)務(wù)組調(diào)撥組養(yǎng)護(hù)組綜合組運(yùn)輸組保管組質(zhì)量組驗(yàn)收組財(cái)務(wù)部人力資審計(jì)部辦公室采購(gòu)部營(yíng)銷部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)量部（三）一般零售企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖董事會(huì)藥店總經(jīng)理藥店副經(jīng)理省、市藥監(jiān)部門(mén)綜合管理員營(yíng)業(yè)員收銀員會(huì)計(jì)出納接站員保管員采購(gòu)員駐店藥師返廠員微機(jī)員驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量員（四）大、中型零售連鎖企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)總經(jīng)理行銷部營(yíng)業(yè)部財(cái)務(wù)部廣告組美工組倉(cāng)儲(chǔ)組采購(gòu)組加盟店直營(yíng)店質(zhì)量管理質(zhì)量驗(yàn)收企劃科藥品科展店科加盟科直營(yíng)科出納科行政部質(zhì)量管理部運(yùn)輸組人力資源培訓(xùn)科室務(wù)科會(huì)計(jì)科第三講GSP的法律地位和具體實(shí)施企業(yè)規(guī)模（細(xì)則第78條）*藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：＞20000萬(wàn)元/年中型企業(yè)：≥5000萬(wàn)元/年≤20000萬(wàn)元/年小型企業(yè)：＜5000萬(wàn)元/年*藥品零售企業(yè)大型企業(yè)：＞1000萬(wàn)元/年中型企業(yè)：≥500萬(wàn)元/年≤1000萬(wàn)元/年小型企業(yè)：＜500萬(wàn)元/年

說(shuō)明：年銷售額一、GSP的法律地位

1.2000版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)局長(zhǎng)令2000年3月17日審議通過(guò)2000年7月1日起施行3.基本結(jié)構(gòu)：共四章,十四節(jié)，88條4.現(xiàn)行GSP特點(diǎn)*法規(guī)性質(zhì)*明確管理商品為藥品*與國(guó)際ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)接軌*對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范*是藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件

二、實(shí)施GSP應(yīng)具備的條件

（一）設(shè)施與設(shè)備1.辦公及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：要求寬敞明亮，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)*批發(fā)企業(yè)—一般要求在150平米以上*零售企業(yè)—有必要的辦公設(shè)施和陳列設(shè)施（一）設(shè)施與設(shè)備2.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施：*企業(yè)要求面積（含批發(fā)、連鎖）：大型企業(yè)≥1500平方米中型企業(yè)≥1000平方米小型企業(yè)≥500平方米儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)等）輔助作業(yè)區(qū)（保管員辦公室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等）生活區(qū)（宿舍、食堂、車庫(kù)等）（一）設(shè)施與設(shè)備*各儲(chǔ)存庫(kù)分為5個(gè)區(qū)：綠色區(qū)——合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)（飲片稱量）紅色區(qū)——不合格品區(qū)黃色區(qū)——待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)

綠色黃色紅色合格品庫(kù)（區(qū)）零貨稱取庫(kù)（區(qū)）待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）退回藥品庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）（一）設(shè)施與設(shè)備3.冷鏈設(shè)施設(shè)備*冷庫(kù)條件：經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警裝置備，有發(fā)電機(jī)或回路*零售藥店儲(chǔ)存也應(yīng)有相應(yīng)設(shè)備冰箱、冷藏柜等

藥品屋頂?shù)孛?/p>

30cm30cm30cm散熱器藥品堆碼垛距離藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(5厘米)，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于(30厘米)，與地面間距不小于(10厘米)；（一）設(shè)施與設(shè)備4.零售藥店陳列*零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施應(yīng)符合要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)大型：100㎡

30㎡中型：50㎡20㎡小型：40㎡20㎡（一）設(shè)施與設(shè)備*零售藥房陳列要求：貨架、柜臺(tái)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度設(shè)備陳列飲片和處方調(diào)配設(shè)備專用冷藏設(shè)備（一）設(shè)施與設(shè)備5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)配置——經(jīng)營(yíng)全過(guò)程、質(zhì)量控制、藥監(jiān)監(jiān)管硬件及網(wǎng)絡(luò)——服務(wù)器和終端機(jī)、局域網(wǎng)、軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)（一）設(shè)施與設(shè)備4.零售藥店陳列*陳列區(qū)劃分：處方藥品區(qū)、非處方藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)、保健品區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)、非藥品區(qū)等（二）人員資質(zhì)與要求*人員資質(zhì)（質(zhì)量管理、驗(yàn)收要求專職）批發(fā)及連