出口機(jī)電企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及備案檢驗(yàn)員培訓(xùn)講議課件

出口機(jī)電企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及備案檢驗(yàn)員培訓(xùn)班

質(zhì)量管理體系要求與出口機(jī)械產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求

主講人：李洪瑋2010年08月26日出口機(jī)電企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及備案檢驗(yàn)員培訓(xùn)班

質(zhì)量管理體系要求與(質(zhì)量)管理新動向:面對產(chǎn)品——面對過程自主管理/經(jīng)驗(yàn)摸索——系統(tǒng)化管理個人魅力——團(tuán)隊合作(矢量和)使顧客有信心——顧客滿意并忠誠所有顧客——目標(biāo)客戶群上下游通吃——每件事讓比你更專業(yè)的人去做/雙贏(質(zhì)量)管理動向:(質(zhì)量)管理新動向:(質(zhì)量)管理動向:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他相關(guān)方)管理職責(zé)測量．分析和改進(jìn)資源管理滿意要求產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本原理

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他管理職責(zé)測量ISO9001：2008與出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求

ISO9001：2008內(nèi)容：0引言——企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策1范圍2規(guī)范性文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)出口質(zhì)量許可審核要求：1.資源管理2.質(zhì)量管理體系和管理職責(zé)3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.質(zhì)量檢驗(yàn)5.測量分析與改進(jìn)

ISO9001：2008與出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊

滿足顧客要求證實(shí)組織穩(wěn)定地提供適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品有能力能力應(yīng)包括人的能力設(shè)計開發(fā)能力生產(chǎn)服務(wù)提供能力組織的自控能力體系保證措施保證

穩(wěn)定性的確保ISO9001質(zhì)量管理體系要求的總則中寫到：滿足顧客要求證實(shí)組織穩(wěn)定地提供適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品ISO9001/6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境ISO9001/6.資源管理6.1資源提供適時確定、提供ISO90016.1資源提供資源人力資源硬件基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件用途實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意。適時確定、提供ISO90016.1資源提供資源人力勝任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位ISO9001/6.2人力資源：6.2.1總則:能力教育程度工作經(jīng)歷接受的培訓(xùn)具備的技能

應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位,所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求選擇能勝任的人員

人員的能力可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。勝任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位ISO9001/6.2人力資源ISO9001/6.2.2能力、意識和培訓(xùn)：確定能力要求評價培訓(xùn)效果實(shí)施培訓(xùn)措施確保質(zhì)量意識記錄培訓(xùn)培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)

根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。

對照能力要求，確定培訓(xùn)需求，實(shí)施培訓(xùn)教育或其它措施，使員工具備相應(yīng)的能力，滿足質(zhì)量活動的要求。

對所采取培訓(xùn)措施內(nèi)容、方法和效果進(jìn)行評價，可通過面試、筆試、實(shí)際操作和業(yè)績評定等方式檢查培訓(xùn)的有效性。

對員工進(jìn)行質(zhì)量意識和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，確保員工充分理解質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)。

保留每位員工的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng)?shù)挠涗?。如學(xué)歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷等。人力資源的控制ISO9001/6.2.2能力、意識和培訓(xùn)：確定評價ISO9001/6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施：如廠房、實(shí)驗(yàn)室、道路、能源和動力管網(wǎng)等；過程設(shè)備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設(shè)備、后勤支持設(shè)備；支持性服務(wù)：如運(yùn)輸工具、通迅網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)等。目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001/6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)：ISO9001/6.4工作環(huán)境:工作環(huán)境社會的、心理的因素物理的、環(huán)境的因素工作方法激勵政策安全防護(hù)人體工效學(xué)照明噪聲溫度濕度粉塵輻射清潔度衛(wèi)生確定（識別、控制）、管理和諧、輕松、愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率ISO9001/6.4工作環(huán)境:工作環(huán)境社會的、心理的因素物

出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.資源管理1.1*企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需要的工作場所和設(shè)施。（ISO90016.3/6.4)是否具有規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。設(shè)備工裝性能和精度是否滿足加工要求。生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.資源管1.2*企業(yè)應(yīng)確定提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求和可持續(xù)發(fā)展所需的設(shè)施和環(huán)境(ISO90016.3/6.4)企業(yè)的廠房生產(chǎn)車間、廠房、庫房、生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備等設(shè)施是否與企業(yè)的生產(chǎn)能力相適應(yīng)，是否可以為產(chǎn)品提供適宜的防護(hù)。當(dāng)產(chǎn)品在安全衛(wèi)生環(huán)保項目上有特別要求時，企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施是否可以滿足要求。企業(yè)是否識別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境，是否存在影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的隱患。企業(yè)是否建立并保持了文明生產(chǎn)管理程序，廠容、廠貌是否干凈整齊，生產(chǎn)秩序是否良好，人流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應(yīng)。企業(yè)是否根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實(shí)施。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位是否有安全防護(hù)裝置，車間、庫房等地是否配備消防器材，易燃、易爆等危險品是否進(jìn)行隔離和防護(hù)。企業(yè)是否對員工進(jìn)行安全生產(chǎn)和勞動防護(hù)培訓(xùn)，并為員工提供必要的勞動防護(hù)。1.2*企業(yè)應(yīng)確定提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求和可持續(xù)發(fā)展所需的1.3企業(yè)應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的管理制度，保證生產(chǎn)設(shè)備的完好(ISO90016.3/6.4)。企業(yè)是否建立并保持了生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的管理程序及管理臺帳。影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并記錄。重要設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊工序的設(shè)備是否有定期保養(yǎng)的規(guī)定并實(shí)施和記錄。1.3企業(yè)應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織確定驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測活動過程監(jiān)視與測量活動選定監(jiān)視與測量裝置測量儀器測量標(biāo)準(zhǔn)軟件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備滿足監(jiān)視與測量要求產(chǎn)品符合要求的證據(jù)滿足組織應(yīng)選用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織自有的，顧客提供的或外包，并對它們進(jìn)行控制，持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組確驗(yàn)證產(chǎn)品符合過按國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。無上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施檢定或校準(zhǔn)，并予以記錄。ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制測量設(shè)備的控制要求校準(zhǔn)或檢定某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。如某些儀器需調(diào)平衡、調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等。調(diào)整和再調(diào)整

采用標(biāo)識的方法，識別測量設(shè)備是否處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。識別校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，如：采取封緘等防錯措施、規(guī)定由有資格的人員進(jìn)行調(diào)整，以及提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)正確維護(hù)。搬運(yùn)時采取有效防護(hù)措施。提供適宜的貯存條件。防止損壞或失效初次使用前確認(rèn)其是否滿足預(yù)期用途的能力。通常采用參照功能測試的方法進(jìn)行確認(rèn)。必要時重新確認(rèn)。對計算機(jī)軟件的控制評價該設(shè)備此前的測量結(jié)果的有效性。校準(zhǔn)、修理、報廢該設(shè)備。對有疑問的產(chǎn)品追回重新測量。對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知，作進(jìn)一步處理。設(shè)備失準(zhǔn)或損壞時采取的措施按國際或國家的測量標(biāo)ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控1.4企業(yè)應(yīng)建立并保持檢測設(shè)備的管理制度，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。(ISO90017.6)。企業(yè)是否建立并保持檢測設(shè)備的管理程序及管理臺帳，是否有產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目檢測所必需的常規(guī)設(shè)備。企業(yè)對產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目的檢測缺少相應(yīng)手段時是否有其他保證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。用于產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目及環(huán)保檢測的計量設(shè)備是否經(jīng)過法定部門檢定有效。用于產(chǎn)品一般項目檢測的計量器具的管理是否符合管理文件的規(guī)定并記錄。是否對檢測設(shè)備規(guī)定了必要的功能檢查方法、頻次，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時企業(yè)是否對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并采取適當(dāng)措施和記錄。1.4企業(yè)應(yīng)建立并保持檢測設(shè)備的管理制度，為產(chǎn)品符合確定的要出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.5企業(yè)應(yīng)明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的要求，保證這些人員是能夠勝任工作的。(ISO9001/6.2)企業(yè)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)/驗(yàn)證人員、生產(chǎn)工序操作人員的崗位能力要求是否得到識別，上崗前是否得到確認(rèn)，是否提供了培訓(xùn)或其他措施以滿足這些要求，是否有相關(guān)的記錄。檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)的需要（一般不少于5%）。技術(shù)人員是否熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)的要求。最終產(chǎn)品檢驗(yàn)人員是否熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求及操作要求，各工序檢驗(yàn)人員是否熟悉本工序的產(chǎn)品要求和操作要求，是否能熟練操作。技術(shù)人員、檢驗(yàn)/驗(yàn)證人員、關(guān)鍵工序/特殊工序操作人員是否得到了持續(xù)培訓(xùn)。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.5企業(yè)應(yīng)ISO9001/4.1a.確定體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧客輸入質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視、測量分析改進(jìn)過程輸出顧客要求責(zé)任人列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對每一過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責(zé)任人ISO9001/4.1顧客輸入質(zhì)量管理職責(zé)過程輸出顧客要責(zé)列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程可描述如下：生產(chǎn)計劃單下料+鑄造件（外協(xié)）大件、小件加工組裝+刀、模具+電器件+標(biāo)準(zhǔn)件+液壓件+外協(xié)件整機(jī)試車調(diào)整最終產(chǎn)品檢驗(yàn)上油成品ISO9001/4.1/b.確定這些過程和順序和相互關(guān)系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程可描述如下：生產(chǎn)計劃單下料+鑄造件（外協(xié)）大件、b.確定這些過程和順序和相互關(guān)系生產(chǎn)流程:下料鍛造包裝檢驗(yàn)金工半成品出庫存充放電制水配酸灌酸(膠)氣密性檢驗(yàn)成品入庫包裝配組刃模具的加工：

灌酸、充電流程:列出全流程的過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過程間的接口將過程形成文件設(shè)定各項指標(biāo)原紙膠合B楞A楞檢驗(yàn)切割成品入庫流水線生產(chǎn)紙板：精磨退火熱處理b.確定這些過程和順序和相互關(guān)系生產(chǎn)流程:下料鍛造包裝檢驗(yàn)金過程cde確定所需的準(zhǔn)則和方法，確保過程有效運(yùn)行和控制支持并監(jiān)視過程運(yùn)行判斷過程是否有效配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本\時間等經(jīng)濟(jì)因素監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息評價分析結(jié)果顧客顧客實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果采取糾正/預(yù)防措施驗(yàn)證其有效性持續(xù)改進(jìn)f輸入輸出過程過程cde確定所需的準(zhǔn)則支持并監(jiān)視判斷過程是配備資源規(guī)定ISO9001質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件和記錄bcd質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3條和5.4.1條作出規(guī)定由于它們都是文件，必須按照4.2.3條要求進(jìn)行控制。向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，其詳細(xì)程度和編排格式可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。4.2.3條規(guī)定了質(zhì)量手冊至少應(yīng)包括的內(nèi)容。4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施通常包括質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣/標(biāo)樣、質(zhì)量記錄等類。本標(biāo)準(zhǔn)明示需形成文件的還有（但不僅限于此）5.4.2/7.1/7.3.2/7.3.7/7.4/7.5.1b/7.5.2c/8.2.4ISO9001質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a質(zhì)量方針質(zhì)量手冊本標(biāo)文件體系1質(zhì)量方針4.2.12質(zhì)量目標(biāo)4.2.13質(zhì)量手冊4.2.24程序文件4.2.35質(zhì)量記錄4.2.46技術(shù)文件、作業(yè)文件7規(guī)章制度8法律法規(guī)ISO9001文件體系一層二層三層文件體系1質(zhì)量方針4.2.12質(zhì)量目標(biāo)4.2.13質(zhì)量手冊4文件體系手冊程序文件質(zhì)量記錄技術(shù)文件作業(yè)文件規(guī)章制度法律法規(guī)質(zhì)量第一層質(zhì)量手冊戰(zhàn)略總要求、職責(zé)第二層程序文件戰(zhàn)術(shù)誰干、何時干、怎么干？第三層圖紙工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件指導(dǎo)書規(guī)章制度法律法規(guī)運(yùn)作具體要求和規(guī)定質(zhì)量記錄結(jié)果保留證據(jù)ISO9001文件體系方針統(tǒng)一，目標(biāo)明確；職責(zé)清晰，信息暢通。結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，層次分明；有法可依，有據(jù)可查。文件體系手冊程序文件質(zhì)量記錄技術(shù)文件作業(yè)文件規(guī)章制度法律法規(guī)文件控制程序編制N版發(fā)布首版發(fā)布發(fā)放簽收使用評審更改審批審批作廢收回報批稿作廢（無效）文件N版文件首版文件發(fā)放號文件保管ISO9001/4.2.3文件控制文件控制程序編制N版首版發(fā)放簽收使用評審審批審批作廢報作廢N出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2、質(zhì)量管理體系和管理職責(zé)(ISO90014/5)(如獲國家認(rèn)可的體系認(rèn)證證書，核查證書有效，可減免審查。)2.1企業(yè)應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的過程，編制能滿足本要求的質(zhì)量管理文件，加以實(shí)施和保持。(ISO90014.2)質(zhì)量管理文件是否包括以下內(nèi)容：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件以及企業(yè)為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件（包括外來文件）和記錄（格式）。企業(yè)是否識別了質(zhì)量管理體系所需的過程，編制了能覆蓋本要求的質(zhì)量手冊。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2、質(zhì)量管理出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.2企業(yè)應(yīng)建立并保持文件控制程序，確保文件充分與適宜，確保各個場所使用的文件均為有效版本。(ISO9001/4.2.3)企業(yè)是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清單。文件是否經(jīng)過了相關(guān)授權(quán)人員的審批。各使用場所使用的文件是否為有效版本。各種文件（特別是技術(shù)文件）的更改是否得到批準(zhǔn)。外來文件的有效性是否進(jìn)行了評審并記錄。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.2企業(yè)應(yīng)記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記錄的作用是：信息管理記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果證實(shí)體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)為改進(jìn)體系提供依據(jù)有利于商品的標(biāo)識和可追溯性ISO9001/4.2.4質(zhì)量記錄：記證提產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措質(zhì)量記錄控制程序標(biāo)識檢索貯存保留處置每種記錄表格有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求及項目要求決定保留方式及期限過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件質(zhì)量記錄控制程序標(biāo)識檢索貯存保留處置每種記錄表格有唯一的名稱出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.3企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量記錄控制程序，保證記錄的清晰、完整，易于識別和檢索。(ISO9001/4.2.4)是否建立并保持了記錄控制程序，是否建立了記錄清單。是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜于追溯。質(zhì)量記錄的更改是否符合規(guī)定。記錄是否清晰完整，易于識別和檢索。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.3企業(yè)應(yīng)最高管理者承諾兌現(xiàn)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)通過活動提供證據(jù)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)管理評審確保資源活動：證據(jù)：全體員工樹立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的思想，在產(chǎn)品形成全過程貫徹滿足顧客要求。有關(guān)人員清楚相關(guān)的法規(guī)要求及強(qiáng)制性的技術(shù)要求(5.1a)說明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確質(zhì)量方針的基本思想和意義。（5.1b、c）是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測量？是否在相關(guān)職能層次上建立了目標(biāo)？是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致（5.1b、c）親自主持，并提供：評審計劃、輸入文件、資料、評審輸出和評審報告等證據(jù)(5.1.d)是否適時提供必要的資源,包括人力、設(shè)施和工作環(huán)境，以確保質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施（5.1e）ISO9001/5.1管理承諾最高管理者承諾兌現(xiàn)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)通過活動向質(zhì)量方針內(nèi)容要求與組織的宗旨適應(yīng)對滿足要求的承諾評審其持續(xù)適宜性在組織內(nèi)溝通、理解制定、評審質(zhì)量方針對持續(xù)改進(jìn)的承諾貫徹落實(shí)不同的組織由于其類型和目的不同，經(jīng)營宗旨各不相同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求。持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)，要使全體員工樹立改進(jìn)的意識，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并努力去實(shí)施改進(jìn)。質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，因此，通過制定和評審質(zhì)量目標(biāo)，才能使質(zhì)量方針得到落實(shí)和展開。為達(dá)到質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解執(zhí)行。應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。ISO9001/5.3質(zhì)量方針質(zhì)內(nèi)與組織的對滿足評審其在組織內(nèi)制定、對貫不同的組織由于其類質(zhì)量方針（示例）某婦幼醫(yī)院的質(zhì)量方針：

母親平安兒童優(yōu)先員工微笑醫(yī)院發(fā)展華德紡織品公司質(zhì)量方針：

精心縫制交貨及時以優(yōu)異的質(zhì)量不斷開拓市場不斷滿足客戶的需要和期望。質(zhì)量方針（示例）某婦幼醫(yī)院的質(zhì)量方針：質(zhì)量方針(示例)某修船公司的質(zhì)量方針：

我們持續(xù)地改進(jìn)管理，以優(yōu)質(zhì)的修船質(zhì)量和服務(wù)讓顧客滿意，并不斷提高公司整體效益水平。某機(jī)械加工廠的質(zhì)量方針：

讓顧客滿意讓員工微笑讓社會放心讓企業(yè)騰飛質(zhì)量方針(示例)某修船公司的質(zhì)量方針：質(zhì)量目標(biāo)目前產(chǎn)品狀況顧客滿意程度管理評審結(jié)果評審質(zhì)量管理體系的有效性目標(biāo)富有挑戰(zhàn)性與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致持續(xù)改進(jìn)的承諾產(chǎn)品要求滿足質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)展開（可測量）相關(guān)職能和層次ISO9001/5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目前產(chǎn)品狀況管理評審結(jié)果評審質(zhì)量管理目標(biāo)富有挑戰(zhàn)性與質(zhì)量出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.4企業(yè)最高管理者應(yīng)明確產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求的重要性，應(yīng)策劃并制定切實(shí)可行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并為全員所理解。(ISO9001/5.1)質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的建立提供了框架，是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的精神.質(zhì)量目標(biāo)是否為可測量的，是否適宜，是否定期監(jiān)測。質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)職能層次上進(jìn)行分解，是否與其職責(zé)直接相關(guān)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否被員工理解。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.4企業(yè)最職責(zé)權(quán)限溝通規(guī)定溝通促進(jìn)有效的質(zhì)量管理組織應(yīng)提供有關(guān)職責(zé)及權(quán)限，各職能接口及必要的溝通方法的規(guī)定，確保有關(guān)人員理解一致。最高管理者崗位職責(zé)各部門職責(zé)及權(quán)限ISO9001/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)權(quán)限溝通規(guī)定溝通促進(jìn)有效的質(zhì)量管理組織應(yīng)提供有關(guān)職責(zé)及權(quán)執(zhí)行層A車間B車間C車間D車間管理層E部門F部門G部門H部門

質(zhì)量管理體系的過程及其有效性包括：質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況及持續(xù)改進(jìn)的狀況與效益。溝通內(nèi)容各種會議布告欄簡報聲像內(nèi)部刊物內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)決策層交流信息協(xié)調(diào)行動增進(jìn)理解促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)、提高過程的有效性ISO9001/5.5.3內(nèi)部溝通:

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

讓不同層次和不同職能之間了解QMS在不同層次和不同階段運(yùn)行的策劃、活動的現(xiàn)狀、目標(biāo)完成的效果、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)執(zhí)行層管理層質(zhì)量管理體系的溝通各種會議布告欄簡報聲像出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.5企業(yè)最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。(ISO90015.5)企業(yè)是否設(shè)立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，本要求的各過程是否有相關(guān)責(zé)任部門或人員負(fù)責(zé)。企業(yè)內(nèi)部是否有職責(zé)不清現(xiàn)象，是否有未經(jīng)授權(quán)而行使相關(guān)職權(quán)的現(xiàn)象。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求2.5企業(yè)最

無論提供有形或無形產(chǎn)品,都要經(jīng)過一系列過程來實(shí)現(xiàn),應(yīng)識別并確定這些過程,并就如何開展過程活動以實(shí)現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品作出策劃

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)針對具體的產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動中。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的適當(dāng)內(nèi)容ISO9001/7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃:質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)過程確定驗(yàn)證確認(rèn)活動確定所需記錄確定識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別、確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定建立哪些過程文件，確保過程有效運(yùn)行并得到控制產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動。過程的輸出應(yīng)對照輸入要求加以驗(yàn)證，并按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行操作確認(rèn)活動可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞無論提供有形或無形產(chǎn)品,都要經(jīng)過一系列過程來實(shí)現(xiàn),應(yīng)ISO9001/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定產(chǎn)品用途所必需的要求(隱含的)顧客規(guī)定的要求通過市場調(diào)研,組織對顧客作出的承諾規(guī)定的用途所必需的要求已知的預(yù)期用途所必需的要求產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性、使用性能、可靠性、美學(xué)要求等對產(chǎn)品交付和交付后的活動要求、交貨期、包裝、售后服務(wù)等應(yīng)充分了解顧客的要求和期望與產(chǎn)品有關(guān)的要求法律法規(guī)要求，產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等其他社會要求組織確定的任何附加要求ISO9001/7.2與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品用途所必需的要求(ISO9001/7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審:合同評審內(nèi)容1產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定2對合同、訂單（包括口頭、電話訂單）的表述不一致是否得到解決3組織有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求理解不一致解決滿足顧客組織要求與期望與產(chǎn)品有關(guān)的要求合同訂單

技術(shù)能力生產(chǎn)能力采購能力合同合同評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。在網(wǎng)上銷售等情況中可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。ISO9001/7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審:合同評審內(nèi)ISO9001/7.2.2與顧客有關(guān)的要求的評審:口頭電話定貨記錄表合同評審表特殊合同質(zhì)量計劃標(biāo)書合同變更及審批合同執(zhí)行情況合同文本合同變更通知單記錄評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持ISO9001/7.2.2與顧客有關(guān)的要求的評審:合同評審表ISO9001/7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供中提供后提供前產(chǎn)品信息顧客問詢合同\訂單的處理顧客反饋(含顧客抱怨)市場調(diào)查產(chǎn)品介紹產(chǎn)品問詢樣品提供顧客報怨顧客反饋合同變更合同實(shí)施合同評審充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的有關(guān)信息ISO9001/7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提提提產(chǎn)品信息顧出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3.1企業(yè)應(yīng)正確識別與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和顧客的要求。(ISO9001/7.1/7.2)企業(yè)應(yīng)具備和貫徹有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。產(chǎn)品的圖紙（樣品）、工藝技術(shù)文件中的安全衛(wèi)生項目是否符合法律法規(guī)要求。技術(shù)文件簽署、發(fā)放、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。(ISO9001/7.3)出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制的類型和程度取決于：對本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響。對本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務(wù)提供過程的影響。影響的重要程度（直接或間接的影響）。ISO9001/7.4采購7.4.1采購過程評價、選擇供方制定、實(shí)施采購文件驗(yàn)證采購產(chǎn)品制訂采購產(chǎn)品、外包項目要求合格供方名錄采購的產(chǎn)品重新評價采購產(chǎn)品包括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目?？刂频念愋秃统潭热Q于：ISO9001/7.4采購評價、選擇產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績質(zhì)量管理體系狀況交付后的服務(wù)和支持能力供方的顧客滿意程度供方能力評價選擇供方選擇評價的準(zhǔn)則提供產(chǎn)品（過程）的要求合格供方或外包方重新評價供方業(yè)績跟蹤措施加嚴(yán)采購的驗(yàn)證或檢驗(yàn)將存在的問題與供方溝通限制或停止供方的供貨

評價結(jié)果及評價引起的必要的控制措施，應(yīng)予以記錄并保持。產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績供方評價選擇提供合格供方或外技術(shù)協(xié)議訂單采購文件產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目的要求產(chǎn)品提供的程序性要求——提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準(zhǔn)、放行方式、讓步申請等）——生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（工藝要求等）——生產(chǎn)或服務(wù)提供使用的設(shè)備要求生產(chǎn)或服務(wù)提供的人員的資格要求供方質(zhì)量管理體系的要求ISO9001/7.4.2采購信息采購信息合同產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采購計劃詢價單評審或?qū)徟ǔ浞中?、適宜性）與供方溝通技術(shù)訂產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目的要求ISO9001/7.4.出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.2企業(yè)應(yīng)建立并保持采購控制程序，確保采購的產(chǎn)品（外加工品）符合規(guī)定的采購要求。(ISO9001/7.4)(可減免審核)企業(yè)是否建立并保持了采購控制程序和合格供方（外包方）名單。是否均在合格供方（外包方）處采購，特別采購時是否按規(guī)定進(jìn)行了批準(zhǔn)。是否按規(guī)定對供方（包括外包方）進(jìn)行了評價、選擇和重新評價。是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）；采購文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定；是否按采購文件進(jìn)行采購。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.2企業(yè)應(yīng)技術(shù)協(xié)議ISO9001/7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證方式驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場驗(yàn)證其他活動

根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收的必要性，規(guī)定驗(yàn)證活動的方式和要求，嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證。

在合同中規(guī)定驗(yàn)證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。確保滿足規(guī)定采購要求采購標(biāo)準(zhǔn)外包過程項目要求技ISO9001/7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證方式驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.3*企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全。(ISO9001/7.4.3)是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定。是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。是否保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.3*企業(yè)軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝配套和維護(hù)過程

服務(wù)的提供過程加工、制造直至交付及服務(wù)的過程ISO9001/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程類別硬件和流程材料服務(wù)業(yè)計算機(jī)軟件

本過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。因此，應(yīng)采用適合自身的特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。軟件實(shí)現(xiàn)、交付、服務(wù)的提供過程加工、制造直至交付ISO9適用時，受控條件應(yīng)包括獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范樣品與產(chǎn)品形成有關(guān)的要求必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書過程控制參數(shù)檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)定作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備操作規(guī)程使用適宜的設(shè)備123ISO9001/7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制適用時，受控條件應(yīng)包括獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品產(chǎn)品樣品與產(chǎn)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置4

實(shí)施監(jiān)控活動檢測報告過程參數(shù)記錄產(chǎn)品質(zhì)量評定工作環(huán)境測定5規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒樱荷珴{的供應(yīng)、配制及使用的培訓(xùn)等商品的售后服務(wù)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置4實(shí)施監(jiān)控活動檢測過程產(chǎn)品工作5規(guī)只要認(rèn)為有必要，其他過程也可以按7.5.2進(jìn)行確認(rèn).特殊過程產(chǎn)品或服務(wù)是否合格，不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù)問題在后續(xù)工序中或交付后才顯露出來過程能力確認(rèn)證實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力過程確認(rèn)（適用時包括）規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備確認(rèn)人員資格的鑒定使用特定的方法和程序記錄的要求再確認(rèn)根據(jù)過程特點(diǎn)和產(chǎn)品特性，明確規(guī)定對過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則。評價所用設(shè)備的能力（包括性能指標(biāo)、安全性、可用性）及維護(hù)保養(yǎng)要求和現(xiàn)狀。鑒定該過程的操作人員是否具備相應(yīng)的能力和資格。確定最佳的工藝參數(shù)和最佳的服務(wù)方式，按特定的方法和程序進(jìn)行過程運(yùn)作。對評審、批準(zhǔn)、認(rèn)可鑒定和工藝參數(shù)等要有記錄。按規(guī)定的時間間隔，或發(fā)生問題時，對過程進(jìn)行再確認(rèn)。ISO90017.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)熱處理、焊接、表面處理和注塑等一般為特殊過程，但也要具體分析后確定。如為特殊過程必須確認(rèn)。只要認(rèn)為有必要，其他過程也可以按7.5.2進(jìn)行確認(rèn).特產(chǎn)品或ISO9001/7.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)識供方入庫原材料庫標(biāo)識領(lǐng)用標(biāo)識工序1工序2標(biāo)識成品庫標(biāo)識交付出庫加施標(biāo)識半成品庫ISO9001/7.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)識供明確需追溯的ISO9001/7.5.3標(biāo)識和可追溯性合同要求法律法規(guī)要求質(zhì)量控制考慮可追溯性要求產(chǎn)品范圍標(biāo)識記錄方式追溯產(chǎn)品標(biāo)識/交付文件生產(chǎn)車間/出入庫時間使用原材料/生產(chǎn)日期/班次供應(yīng)商/出庫時間入庫時間產(chǎn)品批號供方：原料輔料材料庫原料輔料成品庫成品入庫生產(chǎn)制造交付應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況作出相應(yīng)的記錄。明確需ISO9001/7.5.3標(biāo)識和可追溯性合同法律質(zhì)量可ISO9001/7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)接收驗(yàn)證結(jié)果？OK保管使用不合格丟失、損壞不適用標(biāo)識和維護(hù)

報告組織

顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品，設(shè)備、材料和信息資料等，包括如左所示內(nèi)容。構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料代表顧客提供的服務(wù)和將顧客的財產(chǎn)運(yùn)到第三方服務(wù)行業(yè)為顧客保管財產(chǎn)如汽車保管顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣（方案、專利、商標(biāo)、工藝配方等）ISO9001/7.5.4顧財產(chǎn)接驗(yàn)結(jié)OK保使不丟失、損壞標(biāo)ISO9001/7.5.5產(chǎn)品防護(hù)搬運(yùn)和標(biāo)識原材料、輔料入庫出庫保管中間產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)制造存放制造包裝最終產(chǎn)品入庫出庫保管交付防護(hù)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用顧客建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，包括：標(biāo)識、包裝標(biāo)識和運(yùn)輸標(biāo)識。標(biāo)識提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)、服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時損壞產(chǎn)品。搬運(yùn)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時的防護(hù)。包裝原材料、半成品和最終產(chǎn)品的貯存期間，必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理措施，防止產(chǎn)品損壞變質(zhì)。貯存軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如出土文物），組織應(yīng)給予采取特殊的保護(hù)措施。保護(hù)ISO9001/7.5.5產(chǎn)品防護(hù)搬原材料、輔料入庫出庫保生出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.4*企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程實(shí)施控制。(ISO9001/7.5)企業(yè)是否制定了工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。原輔材料、半成品、成品、工裝器具等是否按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。企業(yè)職工是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，是否按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。企業(yè)是否明確設(shè)置了關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制。企業(yè)是否制訂了關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。對產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的特殊過程，是否事先進(jìn)行了設(shè)備認(rèn)可、工藝參數(shù)驗(yàn)證和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進(jìn)行操作和實(shí)施過程參數(shù)監(jiān)控。企業(yè)是否規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責(zé)任和追溯性。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.4*企業(yè)測量標(biāo)識記錄隔離評審處置ISO9001/8.3不合格品控制結(jié)果不合格品合格品建立、保持不合格品控制程序，明確不合格品控制、處置的職責(zé)權(quán)限。防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用或交付不合格品控制測量標(biāo)識記錄隔離評審處置ISO9001/8.3不合格品控制結(jié)ISO9001/8.3不合格品控制一、對交付前的不合格品，采用下列一種或幾種方法：返工返修重新驗(yàn)證重新驗(yàn)證合格品使用批準(zhǔn)有關(guān)授權(quán)人員適用時經(jīng)顧客讓步使用12批準(zhǔn)有關(guān)授權(quán)人員適用時經(jīng)顧客讓步使用放行或接收不合格品3采取措施報廢改作他用拒收或二、對交付后的不合格品的處置：交付后開始使用不合格品根據(jù)造成或可能造成的后果進(jìn)行處置追回調(diào)換返工降級賠償其他不合格品的處置

應(yīng)保持有關(guān)不合格性質(zhì)及所采取的措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。ISO9001/8.3不合格品控制一、對交付前的不合格品，采出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.5企業(yè)應(yīng)制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。(ISO9001/8.3)(可減免審核)是否制訂不合格品的控制程序。生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控制。不合格品經(jīng)返工、返修后是否重新進(jìn)行了檢驗(yàn)。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求3.5企業(yè)應(yīng)出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4*質(zhì)量檢驗(yàn)4.1*企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計量設(shè)備管理制度。(ISO90015.5/6.2/7.6)是否有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，能否獨(dú)立行使權(quán)力。(ISO9001/5.5/6.2)是否制定了檢驗(yàn)管理制度和檢測計量設(shè)備管理制度。(ISO9001/7.6)

出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4*質(zhì)量檢驗(yàn)出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4.2*企業(yè)有完整、準(zhǔn)確、真實(shí)的檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)報告(ISO9001/8.2.4/7.4.3/4.2.4)檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗(yàn)的原始記錄或檢驗(yàn)報告。原始記錄或檢驗(yàn)報告是否完整、準(zhǔn)確。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4.2*企業(yè)出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4.3*企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并對產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(ISO9001/7.4.3/8.2.3/8.2.4/4.2.4/7.5.3)是否對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)作出規(guī)定。是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。是否作檢驗(yàn)記錄。是否對檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4.3*企業(yè)出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4.4*企業(yè)應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，并按規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識.(ISO90018.2.4/7.5.5)是否有出廠檢驗(yàn)規(guī)定、包裝和標(biāo)識規(guī)定。出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品包裝和標(biāo)識是否符合規(guī)定。產(chǎn)品的周期檢測項目是否按規(guī)定（內(nèi)外部）組織實(shí)施。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求4.4*企業(yè)ISO9001/8測量、分析和改進(jìn)8.1總則

組織應(yīng)建立有效的自我完善的機(jī)制，以便能及時獲得有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的信息，確保體系有效運(yùn)行和提供滿足要求的產(chǎn)品。

組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄進(jìn)行策劃，并形成文件。

目的：證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001/8測量、分析和改進(jìn)組織應(yīng)建立有效的ISO9001/8.1總則規(guī)定策劃實(shí)施監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的有效性目的驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認(rèn)和保持每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的測量質(zhì)量管理體系業(yè)績并提供改進(jìn)方向確保質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施不斷地提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率標(biāo)準(zhǔn)條款名稱8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.4數(shù)據(jù)分析8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施ISO9001/8.1總則規(guī)策實(shí)監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)對象產(chǎn)ISO9001/8.2.2內(nèi)部審核過程狀況和重要性區(qū)域狀況和重要性以往審核結(jié)果策劃審核規(guī)定準(zhǔn)則范圍頻次方法用作與收集的審核證據(jù)相比較的文件，如標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序和要求。覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域及對其審核的深度。時間間隔次/年日程安排、組成審核組組織應(yīng)制訂內(nèi)部審核程序文件，并按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保其客觀性和公正性。審核員不審核自己的工作。（包括年度審核）ISO9001/8.2.2內(nèi)部審核過程狀況和重要性區(qū)域狀況和實(shí)施審核審核方案審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核審核報告糾正措施跟蹤審核審核范圍審核依據(jù)日程安排確定審核組召開準(zhǔn)備會人員分工編制檢查清單收集證據(jù)記錄結(jié)果開具不合格報告綜述分析結(jié)論向最高管理者報告消除不合格及其產(chǎn)生的原因驗(yàn)證糾正措施驗(yàn)證結(jié)果報告

應(yīng)保持內(nèi)部審核的全部記錄。ISO9001/8.2.2內(nèi)部審核實(shí)施審核審核審核現(xiàn)場審核糾正跟蹤審核范圍召開收集證據(jù)綜述消除出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求5.測量分析與改進(jìn)(ISO9001/8.2.2)5.1企業(yè)應(yīng)定期（至少每年一次）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和保持。

企業(yè)是否建立并保持內(nèi)部檢查程序，是否按規(guī)定進(jìn)行了自查。自查是否覆蓋了企業(yè)的所有部門及本要求的所有條款。對自查中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否進(jìn)行了原因分析，采取了糾正措施及對其效果的驗(yàn)證。是否有自查計劃、檢查表、自查記錄、不符合項報告等記錄。

出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求5.測量分析ISO9001/8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意適用范圍建立監(jiān)視系統(tǒng)信息收集方式（口頭或書面）信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用對質(zhì)量管理體系的一種測量監(jiān)視系統(tǒng)顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查各種媒體的報告消費(fèi)者組織報告行業(yè)研究活動有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計技術(shù)水平比較競爭分析組織規(guī)定對顧客滿意程度的評價方法。質(zhì)量管理體系的業(yè)績與顧客需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置評價確定改進(jìn)的決策ISO9001/8.2監(jiān)視和測量適用范圍建立監(jiān)視系統(tǒng)信息收集ISO9001/8.2.3過程的監(jiān)視和測量質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品特性，過程預(yù)定目標(biāo)準(zhǔn)則、方法：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、過程參數(shù)資源：人員、場地、設(shè)備和有關(guān)軟件過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量管理體系過程產(chǎn)品特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評價內(nèi)、外顧客評價內(nèi)部審核活動證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力根據(jù)情況采取糾正措施，確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性。分析、處理

為確保過程的符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，組織應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法控制過程中存在的波動。ISO9001/8.2.3過程的監(jiān)視和測量質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品特性ISO9001/8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的監(jiān)視和測量，且結(jié)果符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求之后進(jìn)行，否則需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)。

顧客批準(zhǔn)的放行，前提是必須符合法律法規(guī)要求，才可以滿足顧客要求。保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。ISO9001/8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的放行ISO9001/8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量采購入庫儲存生產(chǎn)或服務(wù)提供包裝交付入庫保管最終產(chǎn)品要求顧客產(chǎn)品特性監(jiān)視和測量點(diǎn)監(jiān)視和測量項目作業(yè)文件驗(yàn)收準(zhǔn)則人員資格使用的設(shè)備、工具檢測記錄檢測報告策劃產(chǎn)品的監(jiān)視、測量監(jiān)視測量證實(shí)

根據(jù)產(chǎn)品特性,明確安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量。

明確采用的文件測量方法產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)法律法規(guī)

測量結(jié)果要形成文件，如“檢驗(yàn)報告”“材料放行通知單”，文件必須有責(zé)任者簽名。ISO9001/8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量采購入庫儲ISO9001/8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)來源數(shù)據(jù)分析提供信息目的測量和監(jiān)視活動的輸出8.2過程的記錄競爭對手供方政府、行業(yè)確定統(tǒng)計方法直方圖排列圖控制圖其他因果圖可靠與足夠的數(shù)據(jù)不同的數(shù)據(jù)采用不同的統(tǒng)計方法從有波動的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性確定最需要解決的問題顧客滿意程度8.2.1與產(chǎn)品要求的符合性7.2.1過程和產(chǎn)品的特性及趨勢7.5.1.e/8.2.3/8.2.4對采購過程的控制程度7.4質(zhì)量管理體系適宜性有效性證實(shí)識別改進(jìn)機(jī)會組織質(zhì)量方針目標(biāo)產(chǎn)品、合同、項目的質(zhì)量目標(biāo)體系中某一過程資源管理ISO9001/8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)來源數(shù)據(jù)分析提供信息目建立與實(shí)施質(zhì)量方針營造一個激勵改進(jìn)的氛圍與環(huán)境管理評審評價改進(jìn)效果、確定改進(jìn)目標(biāo)和決定數(shù)據(jù)分析審核結(jié)果尋求改進(jìn)的機(jī)會，安排適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動持續(xù)改進(jìn)ISO9001/8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)建立質(zhì)量目標(biāo)明確改進(jìn)的方向?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的方法日常改進(jìn)大型、突破性改進(jìn)改進(jìn)重點(diǎn)改善產(chǎn)品特性提高質(zhì)量管理體系過程有效性

組織應(yīng)持續(xù)地追求對過程的改進(jìn)，不是等問題暴露時再改進(jìn)。管理評審ISO9001/8.5改進(jìn)實(shí)施糾正和日常改進(jìn)改進(jìn)改善ISO9001/8.5.2糾正措施原因調(diào)查研究措施確定并實(shí)施跟蹤并記錄結(jié)果評價產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不合格來自顧客體系運(yùn)行中抱怨不合格不合格無效有效糾正永久更改發(fā)現(xiàn)不合格糾正措施

組織必須建立并實(shí)施糾正措施控制程序，針對現(xiàn)存的不合格原因，采取措施，以防止不合格再次發(fā)生。ISO9001/8.5.2糾正措施原因研究確定跟蹤評產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001/8.5.3預(yù)防措施確定潛在不合格及其原因評價需求確定并實(shí)施記錄結(jié)果評審預(yù)防措施數(shù)據(jù)和信息

在權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本的基礎(chǔ)上確定互相適應(yīng)的預(yù)防措施。

組織應(yīng)建立并實(shí)施預(yù)防措施程序，對潛在不合格采取措施，防止不合格的發(fā)生。ISO9001/8.5.3確定評價確定記錄評預(yù)防措施數(shù)據(jù)和信出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求5.2企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，建立并保持糾正/預(yù)防措施控制程序，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。(可減免審核)是否建立了客戶信息、投訴處理的管理程序，對客戶的投訴是否及時進(jìn)行了處理并記錄。是否定期進(jìn)行了質(zhì)量分析。是否對在采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、用戶反饋及投訴、內(nèi)外部檢查審核等質(zhì)量活動中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析，采取了相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施。是否驗(yàn)證了糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。行之有效的糾正/預(yù)防措施是否得以保持。出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求5.2企業(yè)應(yīng)ISO9001：2008與出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求

ISO9001：2008內(nèi)容：0引言——企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策1范圍2規(guī)范性文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)出口質(zhì)量許可審核要求：1.資源管理2.質(zhì)量管理體系和管理職責(zé)3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.質(zhì)量檢驗(yàn)5.測量分析與改進(jìn)

ISO9001：2008與出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊

滿足顧客要求證實(shí)組織穩(wěn)定地提供適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品有能力能力應(yīng)包括人的能力設(shè)計開發(fā)能力生產(chǎn)服務(wù)提供能力組織的自控能力體系保證措施保證

穩(wěn)定性的確保ISO9001質(zhì)量管理體系要求的總則中寫到：滿足顧客要求證實(shí)組織穩(wěn)定地提供適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品

A、體系保證：

——組織體系

——文件體系

B、措施保證：

——通過監(jiān)視測量、審核、評審等手段

——采用測量、統(tǒng)計、分析的方法

———了解組織滿足顧客要求的程度

———針對不足部分堅決進(jìn)行改進(jìn)

———使組織業(yè)績不斷提高，與世共進(jìn)

組織體系文件體系1質(zhì)量方針4.2.12質(zhì)量目標(biāo)4.2.13質(zhì)量手冊4.2.24程序文件4.2.35質(zhì)量記錄4.2.46技術(shù)文件、作業(yè)文件7規(guī)章制度8法律法規(guī)ISO9001“體系保證”的體系又可分為“組織體系”和“文件體系”1管理承諾5.12顧客至上5.23質(zhì)量方針5.34質(zhì)量目標(biāo)5.4.15職責(zé)和權(quán)限5.5.16任命管理者代表5.5.27內(nèi)部溝通5.5.38管理評審5.69資源提供5.1e組織體系文件體系1質(zhì)量方針4.2.12質(zhì)量目標(biāo)4.2.13質(zhì)

穩(wěn)定性的“措施保證”通過監(jiān)視測量、審核、評審等手段，對產(chǎn)品的監(jiān)視測量對過程的監(jiān)視測量對顧客滿意度的監(jiān)視測量進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核歡迎第二、三方的質(zhì)量體系審核管理評審采用測量、統(tǒng)計、分析的方法，規(guī)定監(jiān)視測量的準(zhǔn)則規(guī)定監(jiān)視測量點(diǎn)的設(shè)立規(guī)定記錄方法格式對原始記錄進(jìn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析了解組織滿足顧客要求的程度，顧客滿意度信息產(chǎn)品要求符合性信息過程和產(chǎn)品的特性及趨勢

供方提供物資（服務(wù)）質(zhì)量的信息

針對不足部分進(jìn)行改進(jìn)，評審不合格尋找原因提出措施實(shí)施措施評審效果做好記錄使組織業(yè)績不斷提高，與時俱進(jìn)。穩(wěn)定性的“措施保證”通過監(jiān)視測量、審核、評審等手段，對附錄：體會

----貫標(biāo)的“四項基礎(chǔ)工作”

附錄：腦中裝“職責(zé)”心中有“目標(biāo)”左邊放“文件”右邊是“記錄”解決必須要干哪些工作的問題。為每個部門（崗位）制定《崗位職責(zé)》讓每個員工都明白自己要干哪些。明確要干到什么程度和達(dá)到什么樣的目標(biāo)。為每個部門（崗位）確定《質(zhì)量目標(biāo)》，跳一跳，去把“果子”摘下來。怎么干？如何干？--文件作了明確的規(guī)定。為本部門制定一份《文件清單》管好所有要執(zhí)行的文件，學(xué)習(xí)文件并嚴(yán)格按文件規(guī)定的要求、程序和目標(biāo)去執(zhí)行。干了沒有？干的結(jié)果如何？--有記錄為憑。為本部門編制一份《記錄表式清單》，知道何時、何人、填報何表及如何處置這些報表，如：匯總、統(tǒng)計、分析、上報等。腦中裝心中有左邊放右邊是解決必須要干哪些工作的問題。明確要干腦中裝

“職責(zé)”解決必須要干哪些工作的問題。為每個部門（崗位）制定《崗位職責(zé)》讓每個員工都明白自己要干哪些。1：為了能夠穩(wěn)定地向社會提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)識別質(zhì)量管理的所有過程（工作），根據(jù)過程（工作）的內(nèi)容來構(gòu)筑組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置崗位；2：對所設(shè)置的部門下達(dá)工作任務(wù)，對所設(shè)置的崗位提出任職要求；3：將“工作任務(wù)”和“任職要求”文件化；4：制定工作職責(zé)時，要求做到“上下到頂、左右到邊，權(quán)力不重疊、事務(wù)不缺項”，做到“人人有事干，事事有人管”；5：“過程的監(jiān)視和測量”是一項重要工作，不要丟失；6：統(tǒng)計、分析和改進(jìn)工作十分重要，不要忽視；7：讓每個員工都能詳知本崗位的職責(zé)、權(quán)限和要求。腦中裝解決必須要干哪些工作的問題。1：為了能夠穩(wěn)定地向社會提心中有“目標(biāo)”明確要干到什么程度和達(dá)到什么樣的目標(biāo)。為每個部門（崗位）確定《質(zhì)量目標(biāo)》，跳一跳，去把“果子”摘下來。1：組織制定有一個總的質(zhì)量目標(biāo)，要靠全體員工的努力來實(shí)現(xiàn)，總目標(biāo)好比是千斤擔(dān)，要靠眾人來分擔(dān)；2：把總目標(biāo)分解到各部門，分目標(biāo)之和要大于或等到于總目標(biāo)，確保總目標(biāo)的完成；3：從事支持性工作的部門應(yīng)制定有支持性的目標(biāo)；4：目標(biāo)應(yīng)該是具體的、被量化的、能操作的、可測量的；5：總目標(biāo)和各分目標(biāo)要被管理，不能圖有虛名；6：工作實(shí)績要被測量、統(tǒng)計并與目標(biāo)對照；7：目標(biāo)值要保持先進(jìn)性。心中有明確要干到什么程度和達(dá)到什么樣的目標(biāo)。1：組織制定有一左邊放“文件”怎么干？如何干？--文件作了明確的規(guī)定。為本部門制定一份《文件清單》管好所有要執(zhí)行的文件，學(xué)習(xí)文件并嚴(yán)格按文件規(guī)定的要求、程序和目標(biāo)去執(zhí)行。1：明確了工作職責(zé)和必須達(dá)到的目標(biāo)，還要了解和遵守“游戲”規(guī)則，不要因違規(guī)而被罰下；2：管理文件、熟悉文件、使用文件。要想到：“我不僅僅在為自己工作，我是在為顧客提供服務(wù)，因此作業(yè)要標(biāo)準(zhǔn)化?！?：編制《文件清單》，管好所有文件，按文件的規(guī)定和要求去執(zhí)行，做到有法可依，一切行為有依據(jù)；4：確保“凡需要文件的地方有文件，文件是最新的有效的”；5：文件要動態(tài)管理，文件的修訂、增補(bǔ)與質(zhì)量管理水平呈同步發(fā)展趨勢。左邊放怎么干？如何干？--文件作了明確的規(guī)定。1：明確了工作右邊是“記錄”干了沒有？干的結(jié)果如何？--有記錄為憑。為本部門編制一份《記錄表式清單》，知道何時、何人、填報何表及如何處置這些報表，如：匯總、統(tǒng)計、分析、上報等。1：干了沒有，干的結(jié)果如何，達(dá)到目標(biāo)否，是否按文件規(guī)定做的，回答這些問題的是“記錄”，記錄是“憑據(jù)”；2：“9000”講，走了路，請留下腳印，沒有腳印不能證明走了；3：“記錄”還是組織的財富，通過對原始記錄進(jìn)行的統(tǒng)計分析，可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；4：制定一份《記錄表式清單》，確定記錄的種類、數(shù)量和格式，規(guī)定何時由誰作何記錄及所作記錄的用途；5：管理記錄、實(shí)施記錄、保存記錄、使用記錄。右邊是1：干了沒有，干的結(jié)果如何，達(dá)到目標(biāo)否，是否按文件規(guī)定出口機(jī)電企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及備案檢驗(yàn)員培訓(xùn)班

質(zhì)量管理體系要求與出口機(jī)械產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求

主講人：李洪瑋2010年08月26日出口機(jī)電企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及備案檢驗(yàn)員培訓(xùn)班

質(zhì)量管理體系要求與(質(zhì)量)管理新動向:面對產(chǎn)品——面對過程自主管理/經(jīng)驗(yàn)摸索——系統(tǒng)化管理個人魅力——團(tuán)隊合作(矢量和)使顧客有信心——顧客滿意并忠誠所有顧客——目標(biāo)客戶群上下游通吃——每件事讓比你更專業(yè)的人去做/雙贏(質(zhì)量)管理動向:(質(zhì)量)管理新動向:(質(zhì)量)管理動向:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他相關(guān)方)管理職責(zé)測量．分析和改進(jìn)資源管理滿意要求產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本原理

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他管理職責(zé)測量ISO9001：2008與出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求

ISO9001：2008內(nèi)容：0引言——企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策1范圍2規(guī)范性文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)出口質(zhì)量許可審核要求：1.資源管理2.質(zhì)量管理體系和管理職責(zé)3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.質(zhì)量檢驗(yàn)5.測量分析與改進(jìn)

ISO9001：2008與出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊

滿足顧客要求證實(shí)組織穩(wěn)定地提供適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品有能力能力應(yīng)包括人的能力設(shè)計開發(fā)能力生產(chǎn)服務(wù)提供能力組織的自控能力體系保證措施保證

穩(wěn)定性的確保ISO9001質(zhì)量管理體系要求的總則中寫到：滿足顧客要求證實(shí)組織穩(wěn)定地提供適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品ISO9001/6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境ISO9001/6.資源管理6.1資源提供適時確定、提供ISO90016.1資源提供資源人力資源硬件基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件用途實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意。適時確定、提供ISO90016.1資源提供資源人力勝任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位ISO9001/6.2人力資源：6.2.1總則:能力教育程度工作經(jīng)歷接受的培訓(xùn)具備的技能

應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位,所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求選擇能勝任的人員

人員的能力可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。勝任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位ISO9001/6.2人力資源ISO9001/6.2.2能力、意識和培訓(xùn)：確定能力要求評價培訓(xùn)效果實(shí)施培訓(xùn)措施確保質(zhì)量意識記錄培訓(xùn)培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)

根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。

對照能力要求，確定培訓(xùn)需求，實(shí)施培訓(xùn)教育或其它措施，使員工具備相應(yīng)的能力，滿足質(zhì)量活動的要求。

對所采取培訓(xùn)措施內(nèi)容、方法和效果進(jìn)行評價，可通過面試、筆試、實(shí)際操作和業(yè)績評定等方式檢查培訓(xùn)的有效性。

對員工進(jìn)行質(zhì)量意識和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，確保員工充分理解質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)。

保留每位員工的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng)?shù)挠涗?。如學(xué)歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷等。人力資源的控制ISO9001/6.2.2能力、意識和培訓(xùn)：確定評價ISO9001/6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施：如廠房、實(shí)驗(yàn)室、道路、能源和動力管網(wǎng)等；過程設(shè)備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設(shè)備、后勤支持設(shè)備；支持性服務(wù)：如運(yùn)輸工具、通迅網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)等。目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001/6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)：ISO9001/6.4工作環(huán)境:工作環(huán)境社會的、心理的因素物理的、環(huán)境的因素工作方法激勵政策安全防護(hù)人體工效學(xué)照明噪聲溫度濕度粉塵輻射清潔度衛(wèi)生確定（識別、控制）、管理和諧、輕松、愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率ISO9001/6.4工作環(huán)境:工作環(huán)境社會的、心理的因素物

出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.資源管理1.1*企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需要的工作場所和設(shè)施。（ISO90016.3/6.4)是否具有規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。設(shè)備工裝性能和精度是否滿足加工要求。生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.資源管1.2*企業(yè)應(yīng)確定提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求和可持續(xù)發(fā)展所需的設(shè)施和環(huán)境(ISO90016.3/6.4)企業(yè)的廠房生產(chǎn)車間、廠房、庫房、生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備等設(shè)施是否與企業(yè)的生產(chǎn)能力相適應(yīng)，是否可以為產(chǎn)品提供適宜的防護(hù)。當(dāng)產(chǎn)品在安全衛(wèi)生環(huán)保項目上有特別要求時，企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施是否可以滿足要求。企業(yè)是否識別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境，是否存在影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的隱患。企業(yè)是否建立并保持了文明生產(chǎn)管理程序，廠容、廠貌是否干凈整齊，生產(chǎn)秩序是否良好，人流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應(yīng)。企業(yè)是否根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實(shí)施。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位是否有安全防護(hù)裝置，車間、庫房等地是否配備消防器材，易燃、易爆等危險品是否進(jìn)行隔離和防護(hù)。企業(yè)是否對員工進(jìn)行安全生產(chǎn)和勞動防護(hù)培訓(xùn)，并為員工提供必要的勞動防護(hù)。1.2*企業(yè)應(yīng)確定提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求和可持續(xù)發(fā)展所需的1.3企業(yè)應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的管理制度，保證生產(chǎn)設(shè)備的完好(ISO90016.3/6.4)。企業(yè)是否建立并保持了生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的管理程序及管理臺帳。影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并記錄。重要設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊工序的設(shè)備是否有定期保養(yǎng)的規(guī)定并實(shí)施和記錄。1.3企業(yè)應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具，下同）的ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織確定驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測活動過程監(jiān)視與測量活動選定監(jiān)視與測量裝置測量儀器測量標(biāo)準(zhǔn)軟件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備滿足監(jiān)視與測量要求產(chǎn)品符合要求的證據(jù)滿足組織應(yīng)選用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織自有的，顧客提供的或外包，并對它們進(jìn)行控制，持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組確驗(yàn)證產(chǎn)品符合過按國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。無上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施檢定或校準(zhǔn)，并予以記錄。ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制測量設(shè)備的控制要求校準(zhǔn)或檢定某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。如某些儀器需調(diào)平衡、調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等。調(diào)整和再調(diào)整

采用標(biāo)識的方法，識別測量設(shè)備是否處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。識別校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，如：采取封緘等防錯措施、規(guī)定由有資格的人員進(jìn)行調(diào)整，以及提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài)正確維護(hù)。搬運(yùn)時采取有效防護(hù)措施。提供適宜的貯存條件。防止損壞或失效初次使用前確認(rèn)其是否滿足預(yù)期用途的能力。通常采用參照功能測試的方法進(jìn)行確認(rèn)。必要時重新確認(rèn)。對計算機(jī)軟件的控制評價該設(shè)備此前的測量結(jié)果的有效性。校準(zhǔn)、修理、報廢該設(shè)備。對有疑問的產(chǎn)品追回重新測量。對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知，作進(jìn)一步處理。設(shè)備失準(zhǔn)或損壞時采取的措施按國際或國家的測量標(biāo)ISO9001/7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控1.4企業(yè)應(yīng)建立并保持檢測設(shè)備的管理制度，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。(ISO90017.6)。企業(yè)是否建立并保持檢測設(shè)備的管理程序及管理臺帳，是否有產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目檢測所必需的常規(guī)設(shè)備。企業(yè)對產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目的檢測缺少相應(yīng)手段時是否有其他保證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。用于產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目及環(huán)保檢測的計量設(shè)備是否經(jīng)過法定部門檢定有效。用于產(chǎn)品一般項目檢測的計量器具的管理是否符合管理文件的規(guī)定并記錄。是否對檢測設(shè)備規(guī)定了必要的功能檢查方法、頻次，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時企業(yè)是否對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并采取適當(dāng)措施和記錄。1.4企業(yè)應(yīng)建立并保持檢測設(shè)備的管理制度，為產(chǎn)品符合確定的要出口機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求1.5企業(yè)應(yīng)明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的要求，保證這些人員是能夠勝任工作的。(ISO9001/6.2)企業(yè)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)/驗(yàn)證人員、生產(chǎn)工序操作人員的崗位能力要求是否得到識別，上崗前是否得到確認(rèn)，是否提供了培訓(xùn)或其他措施以滿足這些要求，是否有相關(guān)的記錄。檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)的需要（一般不少于5%）。技術(shù)人員是否熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的法