淺談醫(yī)療器械的UDI

淺談醫(yī)療器械的UDI醫(yī)療器械唯一標識是當今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械唯一標識通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項標準審定會召開完成。這預(yù)示著NMPA

UDI時代的到來。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解

釋:

所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械唯一標識（Unique

Device

Identification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI

由DI

和PI

兩部分組成，如下圖：醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（或器械識別碼）是UDI

的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼。解釋:DI一般組成：包裝標識符

+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產(chǎn)品型號/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標識就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊人或備案人是誰?該產(chǎn)品的型號/規(guī)格是什么?

包裝是什么?

DI（Device

Identifier）產(chǎn)品標識（或器械識別碼）生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI

的可變和非強制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產(chǎn)標識碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時候失效等。

PI(Production

Identifier)

生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）一個常見GS1編碼構(gòu)成的UDI例子（1）廠商識別碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。（2）商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標準自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號來編制。（3）

校驗碼由標準算法得出。（4）

包裝標識符，

對于

GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。國內(nèi)UDI，

第一位都是固定的

0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項目代碼備案。（5）PI生產(chǎn)標識，為選擇項，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標準。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的標準給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械唯一標識。

UDI的編制常見的UDI編制方式如下：1）標識到規(guī)格型號UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)療器械。

2）標識到批次UDI由DI

聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)療器械XX個批次?？捎靡痪S條碼。

3）標識到單品。UDI由DI

聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)療器械。可用一維條碼。

對于醫(yī)療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。唯一性：醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與醫(yī)療器械識別要求相一致。解釋：即對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應(yīng)當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應(yīng)當指向單個產(chǎn)品；而對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標識的唯一性指向同批次產(chǎn)品。此外對于唯一標識還要求即使該產(chǎn)品停止銷售了，該產(chǎn)品的標識也不能不得用于其他醫(yī)療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

UDI的基本原則穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應(yīng)當保持不變。解釋：在產(chǎn)品沒有發(fā)生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，今天這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產(chǎn)品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續(xù)產(chǎn)品延續(xù)注冊?？蓴U展性：醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。解釋：這是對UDI編制標準制定者提出的要求，要求標準的制定要考到遠期變化。

UDI的基本原則醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。要求如下：1、載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術(shù)。解釋：目前仍以一維碼為主。2、采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)。采用射頻標簽時，應(yīng)當同時具備一維碼或二維碼。解釋：目前基本都采用產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識并聯(lián)的一維碼方式。3、數(shù)據(jù)載體需要標識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

唯一標識數(shù)據(jù)載體醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫定義：數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負責建立一個數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。

唯一數(shù)據(jù)庫唯一標識數(shù)據(jù)的提交要求：注冊人或者備案人應(yīng)當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識。注冊人或者備案人應(yīng)當在其產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊/備案時需同時提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。

唯一數(shù)據(jù)庫1、總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見2、關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)

術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知3、關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標識

通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知4、基于GS1標準的五一器械標識（UDI）編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯5、FDA

UDI

實施規(guī)定以及如何申請唯一器械標識碼

UDI相關(guān)指南、標準及資料根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)最終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。

UDI的申請UDI的申請流程并不復(fù)雜，最大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項目