中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求

附件中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求（征求意見稿）中獸藥是指在我國傳統(tǒng)中獸醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代獸醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。注冊分類及說明（一）注冊分類1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.藥材新的藥用部位及其制劑。4.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的制劑。5.1中獸藥復(fù)方制劑；5.2獸用天然藥物復(fù)方制劑；5.3以中藥為主的中西獸藥復(fù)方制劑；5.4由中藥、天然藥物制成的注射劑。6.改變國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品劑型的制劑。（二）注冊分類說明1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指未被獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范，下同）收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及其制劑。3.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指已被獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。4.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一動物、植物、礦物中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位的含量應(yīng)占總提取物的50%以上。5.“中獸藥復(fù)方制劑”應(yīng)在傳統(tǒng)中獸醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中獸藥復(fù)方制劑、主治為證候的中獸藥復(fù)方制劑、主治為病癥結(jié)合的中獸藥復(fù)方制劑等。6.“獸用天然藥物復(fù)方制劑”應(yīng)在現(xiàn)代獸醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代獸醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。7.“以中藥為主的中西獸藥復(fù)方制劑”是指以中藥為主發(fā)揮功效的中西獸藥復(fù)方制劑。8.“由中藥、天然藥物制成的注射劑”是指中藥、天然藥物經(jīng)提取制成的注射劑，包括水針、粉針之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。9.“改變國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。二、注冊資料項(xiàng)目及說明（一）綜述資料1.獸藥名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。5.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.化學(xué)成分研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.安全藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.遺傳毒性資料及文獻(xiàn)資料。25.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（四）臨床研究資料28.臨床研究資料綜述。29.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及批件。30靶動物安全性試驗(yàn)報(bào)告。31實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)報(bào)告。32擴(kuò)大臨床試驗(yàn)報(bào)告。33靶動物藥代動力學(xué)和殘留試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（五）注冊資料項(xiàng)目說明1.資料項(xiàng)目1獸藥名稱包括：獸藥的通用名、漢語拼音及命名依據(jù)，新的藥材或藥用部位還應(yīng)包括拉丁名。2.資料項(xiàng)目2證明性文件包括：（1）申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》復(fù)印件。申請新獸藥注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《獸藥GMP證書》復(fù)印件；（2）申請的獸藥或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。如為進(jìn)口申請，還應(yīng)提供：（1）生產(chǎn)國家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)出具的允許申請的該獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明；（2）由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（3）安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）證明文件；臨床及其他試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品或獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證明文件。3.資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中獸藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，有關(guān)傳統(tǒng)中獸醫(yī)或中醫(yī)理論、古籍文獻(xiàn)資料、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。4.資料項(xiàng)目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評價(jià)。5.資料項(xiàng)目5獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的獸藥說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。6.資料項(xiàng)目8藥材來源及鑒定依據(jù)：申請新藥材及其制劑的，應(yīng)提供產(chǎn)地、系統(tǒng)鑒定資料及所使用批次藥材的鑒定報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告，并說明鑒定、檢驗(yàn)的依據(jù)；申請新制劑的，應(yīng)提供所使用藥材來源及分批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并說明檢驗(yàn)的依據(jù)。7.資料項(xiàng)目12生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料：包括實(shí)驗(yàn)室制備工藝、中試研究及其驗(yàn)證資料、中試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告以及連續(xù)三批中試產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。8.資料項(xiàng)目13化學(xué)成分研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：有效成分制劑應(yīng)提供結(jié)構(gòu)確證的資料，有效部位制劑應(yīng)提供主要組分及比例的研究資料，注射劑應(yīng)提供活性成分的研究資料。9.資料項(xiàng)目14質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括原、輔料與成品質(zhì)量及質(zhì)量控制研究的試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。如果涉及非法定來源標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還應(yīng)提供相關(guān)研究資料。10.資料項(xiàng)目16樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書：樣品是指中試生產(chǎn)條件下連續(xù)3個批次的樣品；樣品的檢驗(yàn)報(bào)告是指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。11.資料項(xiàng)目17藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：至少應(yīng)包括加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)及實(shí)測圖譜，必要時(shí)提供影響因素試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、圖譜。12.資料項(xiàng)目18直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：直接接觸獸藥的包裝材料（或容器）應(yīng)符合藥用包裝材料的有關(guān)規(guī)定。理化性質(zhì)特殊的藥品需提供其與包材相容性的試驗(yàn)資料。13.資料項(xiàng)目24遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材或來源于無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于繁殖動物并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的或有細(xì)胞毒作用的新獸藥，應(yīng)報(bào)送遺傳毒性試驗(yàn)資料。14．資料項(xiàng)目25生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：用于繁殖動物并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的，遺傳毒性試驗(yàn)陽性，或有細(xì)胞毒作用的新獸藥，應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性試驗(yàn)資料。15．資料項(xiàng)目26致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或?qū)δ承┡K器、組織細(xì)胞有異常促進(jìn)作用的新獸藥，致突變試驗(yàn)陽性的新獸藥，均需報(bào)送致癌試驗(yàn)資料。16.資料項(xiàng)目27過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。（六）注冊資料具體要求1.申請新獸藥注冊，按照《注冊資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料。2.進(jìn)口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家（地區(qū)）政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文；其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按《中國獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。3．由于新獸藥品種的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果申請減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。4．對于“注冊分類1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，當(dāng)有效成分或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似，須提供致癌性試驗(yàn)資料。申請“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”如有由同類成分組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方法的比較，以證明其優(yōu)勢和特點(diǎn)。5．有效部位的制劑除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：（1）申報(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料（包括與含量測定有關(guān)的對照品的相關(guān)資料）；（2）由數(shù)類成份組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測定每類成份的含量，并對每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測定且規(guī)定下限（對有毒性的成份增加上限控制）。（3）申請由同類成份組成的有效部位制成的制劑，如其中含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點(diǎn)。6.對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：（1）來源于經(jīng)典名方，主治為證候，且采用傳統(tǒng)工藝制成的中獸藥復(fù)方制劑，處方中藥材具有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，可免做藥效、毒理研究。但是，如果有下列情況之一者需要做毒理試驗(yàn)：①含有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性（劇毒或有毒）及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。（2）獸用天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（3）處方中如果含有無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)申報(bào)資料。（4）中藥為主的中西獸藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供中藥或天然藥物與化學(xué)藥品間藥效、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補(bǔ)作用）比較性研究資料及文獻(xiàn)資料，中藥或天然藥物對化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料，以及證明組方必要性的臨床試驗(yàn)資料；如處方中含有化學(xué)藥品并用于食品動物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。（5）獸用中藥、天然藥物注射劑，處方中藥材必須具有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制劑的主要成份應(yīng)基本清楚。7.改變劑型應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢和特點(diǎn)，并通過藥效學(xué)、臨床療效及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)同原制劑。8.臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。9.進(jìn)口中獸藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料。三、注冊資料項(xiàng)目表及說明（一）中獸藥、天然藥物注冊資料項(xiàng)目表

資料分類資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求1234565.15.25.35.4綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋2＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋－▲▲▲▲▲－10－＋＋▲▲▲▲▲－11－＋－▲▲▲▲▲－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋＋＋－**＋－14＋＋＋＋＋＋＋＋＋15＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19＋＋＋＋*＋＋＋＋20＋＋＋＋*＋＋＋＋21＋＋＋＋***＋－22＋＋＋＋*＋＋