一-1-質(zhì)量管理與生產(chǎn)運作課件

如何做好質(zhì)量管理工作？第一部分：質(zhì)量管理與生產(chǎn)運作我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：----安全性----有效性----均一性----內(nèi)在穩(wěn)定性制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險污染!！混淆!人為差錯!洗碗的人，就會有打破碗的可能！GMP的思想系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想GMP實施重點GMP產(chǎn)品開發(fā)驗證培訓(xùn)質(zhì)量參與審計供應(yīng)商控制實驗室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理變更控制調(diào)查物料管理系統(tǒng)回顧客戶投訴處理案例1：

XXX混懸液標(biāo)簽錯用事件

印字包裝材料管理流程：包裝材料印制通知書計劃給定編碼

建立BOM編碼輸入ERP系統(tǒng)建立批記錄依據(jù)批記錄發(fā)料

使用前檢查QA首檢投入生產(chǎn)

糾正及預(yù)防措施當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料發(fā)生變化時，應(yīng)及時將變化信息通知相關(guān)執(zhí)行人員。以防止因為變化而產(chǎn)生的各種可能的差錯。如：可在批記錄上將相關(guān)變化信息進(jìn)行標(biāo)識。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，尤其是在生產(chǎn)工藝或物料發(fā)生變化時，應(yīng)讓相關(guān)執(zhí)行人員充分理解新的變化及新的要求。對舊版本材料狀態(tài)及時進(jìn)行控制，防止發(fā)料時出現(xiàn)誤操作案例2：AAA注射液PH項目不合格案例背景：XX公司生產(chǎn)生物制品AAA注射液，在2003年10月生產(chǎn)的200310088批號產(chǎn)品，在經(jīng)過公司成品檢驗合格后，報送中檢所的檢驗，報送樣品經(jīng)中檢所檢驗，其中PH項目結(jié)果為7.4，超出規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（5.0－7.2），被判整批不合格，損失達(dá)460萬元。原因分析檢驗誤差較大；方法本身（環(huán)境溫度、操作習(xí)慣等）PH計的電極靈敏度標(biāo)準(zhǔn)液配制對于超常、超差的檢驗結(jié)果缺乏有效的復(fù)核、調(diào)查、分析和跟蹤；對稀釋液、成品PH值的變化趨勢和影響因素缺乏系統(tǒng)的了解；質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂缺乏有效的、科學(xué)的、系統(tǒng)的依據(jù)。原因分析實驗室管理計量管理工藝管理驗證管理案例的啟示GMP的實施不只是條款的符合；GMP實施的內(nèi)涵是保證員工的工作的質(zhì)量，最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量；GMP實施是管理與技術(shù)的結(jié)合。質(zhì)量的概念質(zhì)量成本交貨期生產(chǎn)重要指標(biāo)質(zhì)量:質(zhì)量管理體系的完善性(審計/認(rèn)證)原料質(zhì)量/供戶管理質(zhì)量(檢驗/審計)生產(chǎn)工藝可靠性(驗證)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平產(chǎn)品質(zhì)量一次合格率/返工率偏差/質(zhì)量事故/違反GMP行為批文件填寫差錯客戶投訴質(zhì)量原因造成的退貨廢品管理生產(chǎn)運行生產(chǎn)重要指標(biāo)成本:

收率與材料消耗庫存控制購買價格生產(chǎn)費用運輸費用能耗人員費用投資控制國產(chǎn)化(物料/包材/備件/設(shè)備)生產(chǎn)運行XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)(3-6-10項目)3個周期貨物接收--質(zhì)量檢驗釋放；生產(chǎn)周期；定單處理-發(fā)貨時間。XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)(3-6-10項目)10每年10%的削減成本生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨安全第一是生產(chǎn)正常運行的基本保證減少無謂的工時損失減少無謂的物料損失及其其它附加損失生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨質(zhì)量第一質(zhì)量是企業(yè)的生命高質(zhì)量的產(chǎn)品具有強(qiáng)大的競爭能力高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)熏陶出高質(zhì)量意識的員工生產(chǎn)的基本要素人員Man物料Material方法Method機(jī)器Machine環(huán)境Environment精益生產(chǎn)管理的核心員工培訓(xùn)