ISO9000-XXXX八大原則,術語,引言課件

ISO9000:2000八大原則,術語及引言李啟超編制12/11/20221ISO9000:2000八大原則,術語及引言李啟超編制12/第一章八項品質(zhì)管理原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點2.第二項原則:領導作用3.第三項原則:全員參與4.第四項原則:採取過程方法5.第五項原則:以系統(tǒng)方法來管理6.第六項原則:持續(xù)改進7.第七項原則:以事實來進行決策8.第八項原則:與供方互利的關係

12/11/20222第一章八項品質(zhì)管理原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點1組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則:以客戶為關注焦點組織應採取的活動:一、調(diào)查識別並理解客戶的需求和期望二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合三、確保在整個組織內(nèi)溝通客戶的需求和期望四、測量客戶的滿意度並根據(jù)結果採取相應的活動或措施五、系統(tǒng)地管理好與客戶的關係12/11/20223組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。第二項原則:領導作用組織應採取的活動:一、考慮所有相關的需求和期望二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內(nèi)的自主權12/11/20224領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項原則:全員參與組織應採取的活動:一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色二、以主人翁的責任感去解決各種問題三、使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗12/11/20225各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高效地得到期望的結果。第四項原則:採取過程方法組織應採取的活動:一、為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動二、明確管理活動的職責和權限三、分析和測量關鍵活動的能力四、識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等12/11/20226將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。第五項原則:以系統(tǒng)方法來管理組織應採取的活動:一、建立一個系統(tǒng)，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標二、理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互依賴關係三、更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必須的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性五、設定目標，並確定如何運作系統(tǒng)中的特殊活動六、通過測量和評估，持續(xù)改進系統(tǒng)12/11/20227將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別﹑理解和管理持續(xù)改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續(xù)改進組織應採取的活動:一、在整個組織範圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績二、為員工提供相關持續(xù)改進的方法和手段的培訓三、將產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標四、建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進12/11/20228持續(xù)改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續(xù)改第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上一、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠二、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息三、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)四、基於事實分析，權衡經(jīng)驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動:12/11/20229第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動:一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關係二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源三、識別和選擇關鍵供方四、清晰與開放的溝通五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵12/11/202210組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙第二章品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本術語一、術語標準概述二、基本術語12/11/202211第二章品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本術語一、術語標準概述一、術語標準概述1.術語的分類<<ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基礎和術語>>中共列出80條術語，分為10部分:第一部分有關品質(zhì)的術語5條第二部分有關管理的術語15條第三部分有關組織的術語7條第四部分有關過程和產(chǎn)品的術語5條第五部分有關特性的術語4條第六部分有關合格(符合)的術語13條第七部分有關文件的術語6條第八部分有關檢查的術語7條第九部分有關審核的術語12條第十部分有關測量過程品質(zhì)保証的術語5條12/11/202212一、術語標準概述1.術語的分類<<ISO9000品質(zhì)一、術語標準概述2.術語的替代規(guī)則例:產(chǎn)品:過程(3.4.1)的結果過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.產(chǎn)品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果12/11/202213一、術語標準概述2.術語的替代規(guī)則產(chǎn)品:一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語,可依此查看ISO9001:2000標準之內(nèi)容.3.術語的概念關係屬種關系 從屬關系關聯(lián)關系示例季節(jié)年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬

12/11/202214一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語,可二、基本術語品質(zhì):一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區(qū)別固有特性和附加特性及其相互關系.品質(zhì)可用形容詞修飾.理解品質(zhì)的廣義性/時效性/相對性.12/11/202215二、基本術語品質(zhì):一組固有特性滿足要求的程度12/10/2二、基本術語產(chǎn)品:過程的結果說明:產(chǎn)品有四種類型,即服務?軟件?硬件?流程性材料,許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成,區(qū)別其類別主要看那種居主要成份.理解並區(qū)別服務?軟件?硬件?流程性材料.品質(zhì)保證關注的是預期的產(chǎn)品.(續(xù))12/11/202216二、基本術語產(chǎn)品:過程的結果(續(xù))12/10/202216過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關系---網(wǎng)絡結構特殊過程:對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程.評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規(guī)定,職責是否予以分配,程序是否被實施和保持,在實現(xiàn)所要求的結果方面,過程是否有效.二、基本術語(續(xù))12/11/202217過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.二、過程方法:系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,被稱之為“過程方法”.要點說明:系統(tǒng)地識別組織所應用的過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用.二、基本術語(續(xù))12/11/202218過程方法:系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規(guī)模/產(chǎn)品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語(續(xù))12/11/202219程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.二、基本術語(續(xù))品質(zhì)管理:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動.說明:在品質(zhì)方面的指揮和控制活動,通常包括制定品質(zhì)方針和品質(zhì)目標以及品質(zhì)策劃(致力於制定品質(zhì)目標並規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)品質(zhì)目標)?品質(zhì)控制(致力於滿足品質(zhì))?品質(zhì)保證(致力於提供品質(zhì)要求會得到滿足的信任)和品質(zhì)改進(致力於增強滿足品質(zhì)要求的能力).二、基本術語(續(xù))12/11/202220品質(zhì)管理:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動.二、基本品質(zhì)管理系統(tǒng):在品質(zhì)方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).說明:系統(tǒng):相互關聯(lián)和相互作用的一組要素.(在2000版ISO9001標準中要素理解為過程)管理系統(tǒng):建立方針和目標並實現(xiàn)這些目標的系統(tǒng),一個組織的管理系統(tǒng)可包括若干個不同的管理系統(tǒng),如:品質(zhì)管理系統(tǒng),環(huán)境管理系統(tǒng),財務管理系統(tǒng).品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立要注意與其他管理系統(tǒng)的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術語(續(xù))12/11/202221品質(zhì)管理系統(tǒng):在品質(zhì)方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).二、基本不合格:未滿足要求說明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求時,則構成不合格品;當過程或系統(tǒng)未滿足過程的要求或系統(tǒng)的要求時,則構成不合格項.二、基本術語(續(xù))12/11/202222不合格:未滿足要求二、基本術語(續(xù))12/10/20222缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求.說明:產(chǎn)品品質(zhì)法規(guī)定:本法所稱缺陷,是指產(chǎn)品存在危及人身/他人財產(chǎn)安全的不合理的危險;產(chǎn)品有保障人體健康和人身/財產(chǎn)安全的國家標準/行業(yè)標準的,是指不符合該標準.區(qū)分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規(guī)定兩者的關系是關聯(lián)關系,因為缺陷有法律內(nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責任有關,應慎用.缺陷有時效性,缺陷強調(diào)與用途有關.二、基本術語(續(xù))12/11/202223缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求.二、基本術語(續(xù))稽核:為獲得稽核證據(jù)並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統(tǒng)的?獨立的並形成文件的過程.說明:包括內(nèi)部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).當品質(zhì)和環(huán)境管理系統(tǒng)被一起稽核時,稱之為“一體化稽核”當兩個或兩個以上的稽核機構合作,共同稽核同一個受稽核方時,稱之為“聯(lián)合稽核”二、基本術語(續(xù))12/11/202224稽核:為獲得稽核證據(jù)並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽設計和開發(fā):將要求轉換為產(chǎn)品?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範的一組過程.說明:設計和開發(fā)有時是同義的,在不同的場合下表達的含義是相同的.如:對硬件產(chǎn)品,通常采用“設計”一詞.對計算機程序軟件產(chǎn)品,一般采用“開發(fā)”一詞.設計和開發(fā)有時用來表示整個設計和開發(fā)過程中的不同階段,習慣上開發(fā)階段在設計階段之前.二、基本術語(續(xù))12/11/202225設計和開發(fā):將要求轉換為產(chǎn)品?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範的第三章ISO9001

品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求引言之12/11/202226第三章ISO9001

品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求引言之12/1ISO9001標準引言0.1概述─本標準闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項 ─本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求能力之依據(jù) ─本標準目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─組織品質(zhì)文件應適合本身之活動，並非標準結構─產(chǎn)品(或服務)技術要求的補充標準12/11/202227ISO9001標準引言0.1概述12/10/202227ISO9001標準引言0.2過程方式

─任何活動或作業(yè)是由輸入轉化為輸出，通稱之為“過程” ─組織的功能是標識及管理許多相互聯(lián)接相關之過程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化標識及管理不同的過程，尤其是對這 些過程的互動可稱為以“過程方式”管理 ─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中12/11/202228ISO9001標準引言0.2過程方式12/10/20222品質(zhì)管理過程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改進輸入輸出量測、分析及改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品ISO9001標準引言12/11/202229品質(zhì)管理過程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質(zhì)管理系統(tǒng)輸入0.3與ISO9004之關係ISO9001與ISO9004為相同標題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標準兩者範圍不同，但有相同架構ISO9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引ISO9004:2000不做驗證使用 ISO9001標準引言12/11/2022300.3與ISO9004之關係ISO9001標準引言12/0.4與其他管理系統(tǒng)的相容性─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO14001:1996相容─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財務管理─本標準允許組織調(diào)整或整合相關管理要求─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現(xiàn)存管理系統(tǒng)之外，而是採用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合本標準要求ISO9001標準引言12/11/2022310.4與其他管理系統(tǒng)的相容性ISO9001標準引言12/1ISO9000：2000版標準的刪減可刪減的幾點說明1.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責任僅限於第7條“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求超出允許的刪除範圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能予以認證12/11/202232ISO9000：2000版標準的刪減可刪減的幾點說明1.刪減ISO9000：2000版標準的刪減可刪減的幾點說明2.刪減尺度的掌握

□來料加工組織，可以刪減“7.3設計與開發(fā)”條款□沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設計和/或開發(fā)”條款

□不涉及顧客財產(chǎn)的組織，可刪減“7.5.3客戶財產(chǎn)”條款

□不使用量測和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和監(jiān)控裝置的控制”條款

□對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店、貿(mào)易公司、報關行、物業(yè)管理公司等，可以刪減“7.3設計與開發(fā)”條款12/11/202233ISO9000：2000版標準的刪減可刪減的幾點說明2.刪減ISO9000:2000八大原則,術語及引言李啟超編制12/11/202234ISO9000:2000八大原則,術語及引言李啟超編制12/第一章八項品質(zhì)管理原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點2.第二項原則:領導作用3.第三項原則:全員參與4.第四項原則:採取過程方法5.第五項原則:以系統(tǒng)方法來管理6.第六項原則:持續(xù)改進7.第七項原則:以事實來進行決策8.第八項原則:與供方互利的關係

12/11/202235第一章八項品質(zhì)管理原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點1組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則:以客戶為關注焦點組織應採取的活動:一、調(diào)查識別並理解客戶的需求和期望二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合三、確保在整個組織內(nèi)溝通客戶的需求和期望四、測量客戶的滿意度並根據(jù)結果採取相應的活動或措施五、系統(tǒng)地管理好與客戶的關係12/11/202236組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。第二項原則:領導作用組織應採取的活動:一、考慮所有相關的需求和期望二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內(nèi)的自主權12/11/202237領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項原則:全員參與組織應採取的活動:一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色二、以主人翁的責任感去解決各種問題三、使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗12/11/202238各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高效地得到期望的結果。第四項原則:採取過程方法組織應採取的活動:一、為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動二、明確管理活動的職責和權限三、分析和測量關鍵活動的能力四、識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等12/11/202239將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。第五項原則:以系統(tǒng)方法來管理組織應採取的活動:一、建立一個系統(tǒng)，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標二、理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互依賴關係三、更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必須的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性五、設定目標，並確定如何運作系統(tǒng)中的特殊活動六、通過測量和評估，持續(xù)改進系統(tǒng)12/11/202240將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別﹑理解和管理持續(xù)改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續(xù)改進組織應採取的活動:一、在整個組織範圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績二、為員工提供相關持續(xù)改進的方法和手段的培訓三、將產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標四、建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進12/11/202241持續(xù)改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續(xù)改第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上一、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠二、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息三、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)四、基於事實分析，權衡經(jīng)驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動:12/11/202242第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動:一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關係二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源三、識別和選擇關鍵供方四、清晰與開放的溝通五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵12/11/202243組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙第二章品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本術語一、術語標準概述二、基本術語12/11/202244第二章品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本術語一、術語標準概述一、術語標準概述1.術語的分類<<ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基礎和術語>>中共列出80條術語，分為10部分:第一部分有關品質(zhì)的術語5條第二部分有關管理的術語15條第三部分有關組織的術語7條第四部分有關過程和產(chǎn)品的術語5條第五部分有關特性的術語4條第六部分有關合格(符合)的術語13條第七部分有關文件的術語6條第八部分有關檢查的術語7條第九部分有關審核的術語12條第十部分有關測量過程品質(zhì)保証的術語5條12/11/202245一、術語標準概述1.術語的分類<<ISO9000品質(zhì)一、術語標準概述2.術語的替代規(guī)則例:產(chǎn)品:過程(3.4.1)的結果過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.產(chǎn)品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果12/11/202246一、術語標準概述2.術語的替代規(guī)則產(chǎn)品:一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語,可依此查看ISO9001:2000標準之內(nèi)容.3.術語的概念關係屬種關系 從屬關系關聯(lián)關系示例季節(jié)年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬

12/11/202247一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語,可二、基本術語品質(zhì):一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區(qū)別固有特性和附加特性及其相互關系.品質(zhì)可用形容詞修飾.理解品質(zhì)的廣義性/時效性/相對性.12/11/202248二、基本術語品質(zhì):一組固有特性滿足要求的程度12/10/2二、基本術語產(chǎn)品:過程的結果說明:產(chǎn)品有四種類型,即服務?軟件?硬件?流程性材料,許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成,區(qū)別其類別主要看那種居主要成份.理解並區(qū)別服務?軟件?硬件?流程性材料.品質(zhì)保證關注的是預期的產(chǎn)品.(續(xù))12/11/202249二、基本術語產(chǎn)品:過程的結果(續(xù))12/10/202216過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關系---網(wǎng)絡結構特殊過程:對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程.評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規(guī)定,職責是否予以分配,程序是否被實施和保持,在實現(xiàn)所要求的結果方面,過程是否有效.二、基本術語(續(xù))12/11/202250過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動.二、過程方法:系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,被稱之為“過程方法”.要點說明:系統(tǒng)地識別組織所應用的過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用.二、基本術語(續(xù))12/11/202251過程方法:系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規(guī)模/產(chǎn)品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語(續(xù))12/11/202252程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.二、基本術語(續(xù))品質(zhì)管理:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動.說明:在品質(zhì)方面的指揮和控制活動,通常包括制定品質(zhì)方針和品質(zhì)目標以及品質(zhì)策劃(致力於制定品質(zhì)目標並規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)品質(zhì)目標)?品質(zhì)控制(致力於滿足品質(zhì))?品質(zhì)保證(致力於提供品質(zhì)要求會得到滿足的信任)和品質(zhì)改進(致力於增強滿足品質(zhì)要求的能力).二、基本術語(續(xù))12/11/202253品質(zhì)管理:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動.二、基本品質(zhì)管理系統(tǒng):在品質(zhì)方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).說明:系統(tǒng):相互關聯(lián)和相互作用的一組要素.(在2000版ISO9001標準中要素理解為過程)管理系統(tǒng):建立方針和目標並實現(xiàn)這些目標的系統(tǒng),一個組織的管理系統(tǒng)可包括若干個不同的管理系統(tǒng),如:品質(zhì)管理系統(tǒng),環(huán)境管理系統(tǒng),財務管理系統(tǒng).品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立要注意與其他管理系統(tǒng)的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術語(續(xù))12/11/202254品質(zhì)管理系統(tǒng):在品質(zhì)方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).二、基本不合格:未滿足要求說明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求時,則構成不合格品;當過程或系統(tǒng)未滿足過程的要求或系統(tǒng)的要求時,則構成不合格項.二、基本術語(續(xù))12/11/202255不合格:未滿足要求二、基本術語(續(xù))12/10/20222缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求.說明:產(chǎn)品品質(zhì)法規(guī)定:本法所稱缺陷,是指產(chǎn)品存在危及人身/他人財產(chǎn)安全的不合理的危險;產(chǎn)品有保障人體健康和人身/財產(chǎn)安全的國家標準/行業(yè)標準的,是指不符合該標準.區(qū)分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規(guī)定兩者的關系是關聯(lián)關系,因為缺陷有法律內(nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責任有關,應慎用.缺陷有時效性,缺陷強調(diào)與用途有關.二、基本術語(續(xù))12/11/202256缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求.二、基本術語(續(xù))稽核:為獲得稽核證據(jù)並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統(tǒng)的?獨立的並形成文件的過程.說明:包括內(nèi)部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).當品質(zhì)和環(huán)境管理系統(tǒng)被一起稽核時,稱之為“一體化稽核”當兩個或兩個以上的稽核機構合作,共同稽核同一個受稽核方時,稱之為“聯(lián)合稽核”二、基本術語(續(xù))12/11/202257稽核:為獲得稽核證據(jù)並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽設計和開發(fā):將要求轉換為產(chǎn)品?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範的一組過程.說明:設計和開發(fā)有時是同義的,在不同的場合下表達的含義是相同的.如:對硬件產(chǎn)品,通常采用“設計”一詞.對計算機程序軟件產(chǎn)品,一般采用“開發(fā)”一詞.設計和開發(fā)有時用來表示整個設計和開發(fā)過程中的不同階段,習慣上開發(fā)階段在設計階段之前.二、基本術語(續(xù))12/11/202258設計和開發(fā):將要求轉換為產(chǎn)品?過程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範的第三章ISO9001

品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求引言之12/11/202259第三章ISO9001

品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求引言之12/1ISO9001標準引言0.1概述─本標準闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項 ─本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求能力之依據(jù) ─本標準目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─組織品