醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范教材

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范2015年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況

近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2013年底，全國持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。

2014年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺，大競爭時代來臨。

由于我國醫(yī)療器械經營領域還缺乏可執(zhí)行的經營質量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經營過程中不規(guī)范的經營行為和違法案件較多。

例如經營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。一、編制背景情況（一）積極落實國務院關于嚴格控制新設行政許可的要求

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》不設行政許可，也不發(fā)證；作為醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦、經營過程中的質量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù)。一、編制背景情況（二）嚴格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求一致

新《條例》涉及醫(yī)療器械經營質量管理的條款有7條。如開辦要求：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。如記錄要求：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況（三）積極落實總局器械監(jiān)管司加強醫(yī)療器械經營監(jiān)管的要求由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉變;更加注重經營全過程監(jiān)管；不同風險管理類別產品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；落實產品追溯要求；鼓勵企業(yè)采用信息化技術，提升行業(yè)管理水平。一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調一致

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》替代《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》；新的《辦法》涉及醫(yī)療器械經營質量管理的共有十二條；雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，加入規(guī)范里。二、起草原則

二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎上，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經營高風險產品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實責任主體原則強調醫(yī)療器械經營企業(yè)是經營過程中醫(yī)療器械質量的第一責任人，對其經營環(huán)節(jié)質量安全負責。二、起草原原則(三)全過程覆蓋蓋原則對醫(yī)療器械械經營過程程中所涉及及的采購、、驗收、儲儲存、運輸輸、銷售、、售后服務務等環(huán)節(jié)都都提出了要要求；強調調醫(yī)療器械械采購環(huán)節(jié)節(jié)的查驗要要求，確保保所采購的的產品質量量有保障。。(四)可追溯原則則對于醫(yī)療器器械的進貨貨、驗收記記錄和產品品銷售記錄錄、流向向都提出了了明確要求求，保證全全程可追溯溯。二、起草原原則(五）強化質質量管理體體系建設全面強化了了質量管理理體系的管管理理念，，要求企業(yè)業(yè)在組織機機構、質量量管理文件件、人員配配置、硬件件建設、流流程執(zhí)行以以及風險防防范等方面面建立系統(tǒng)統(tǒng)的質量管管理機制，，實現(xiàn)質量量管理的科科學、嚴密密、合理和和有效。二、起草原原則（六）強化化儲運溫濕濕度管理目前我國醫(yī)醫(yī)療器械流流通領域質質量控制的的一大突出出問題就是是對溫濕度度有特殊要要求的醫(yī)療療器械的儲儲存、運輸輸管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療療器械的儲儲運管理提提出了全面面、科學、、嚴謹、有有效的管理理規(guī)定和要要求，解決決了我國醫(yī)醫(yī)療器械質質量控制的的薄弱環(huán)節(jié)節(jié)和突出問問題。二、起草原原則（七）順應應信息技術術發(fā)展目前全行業(yè)業(yè)的信息技技術發(fā)展已已經出現(xiàn)了了全面應用用的態(tài)勢，，相對而言言醫(yī)療器械械流通行業(yè)業(yè)信息技術術應用相對對滯后，本本規(guī)范對醫(yī)醫(yī)療器械流流通管理的的信息技術術應用進行行了具體要要求，特別別是對從事事第三類醫(yī)醫(yī)療器械經經營的企業(yè)業(yè)要求應當當建立計算算機信息管管理系統(tǒng)；；對從事醫(yī)醫(yī)療器械委委托貯運的的企業(yè)，應應可通過互互聯(lián)網技術術向委托方方及食品藥藥品監(jiān)督管管理部門提提供實現(xiàn)及及時查詢或或監(jiān)管的條條件，以實實現(xiàn)醫(yī)療器器械質量控控制的信息息化和醫(yī)療療器械質量量追溯有效效化。二、起草原原則（八）適應應行業(yè)新模模式發(fā)展隨著近年來來醫(yī)療器械械流通行業(yè)業(yè)的快速發(fā)發(fā)展，醫(yī)療療器械流通通模式也呈呈現(xiàn)多樣化化的發(fā)展與與變化，出出現(xiàn)了為其其他生產經經營企業(yè)提提供貯存、、配送服務務的新型業(yè)業(yè)態(tài)。為適適應行業(yè)發(fā)發(fā)展，《規(guī)范范》對我我國國目目前前醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通領領域域出出現(xiàn)現(xiàn)的的新新業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)進進行行了了專專題題調調研研與與分分析析，，在在相相應應條條款款上上針針對對新新的的業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)提提出出了了相相關關要要求求，，使使《規(guī)范范》既能能適適應應主主要要流流通通業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)的的模模式式，，也也能能適適應應當當前前已已經經出出現(xiàn)現(xiàn)以以及及今今后后可可能能發(fā)發(fā)展展的的新新業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)模模式式的的特特性性化化要要求求。。三、、對對于于一一些些概概念念問問題題處處理理三、、對對于于一一些些概概念念問問題題處處理理（一一））關關于于《規(guī)范范》是以以一一般般規(guī)規(guī)范范性性文文件件還還是是以以部部門門規(guī)規(guī)章章下下發(fā)發(fā)的的問問題題《規(guī)范范》最終終是是以以規(guī)規(guī)范范性性文文件件的的形形式式下下發(fā)發(fā)。。主主要要是是部部門門規(guī)規(guī)章章一一般般都都有有罰罰則則和和明明確確職職能能、、責責任任的的條條款款。?！夺t(yī)療療器器械械經經營營監(jiān)監(jiān)督督管管理理辦辦法法》已經經是是部部門門規(guī)規(guī)章章，，并并明明確確了了罰罰則則、、職職能能和和責責任任。。同同時時,《《規(guī)范范》才剛剛剛剛印印發(fā)發(fā)試試行行，，最最好好經經過過一一段段時時間間后后，，如如果果確確實實比比較較成成熟熟了了，，可可考考慮慮如如藥藥品品GSP一樣樣再再上上升升為為部部門門規(guī)規(guī)章章。。三、、對對一一些些概概念念問問題題處處理理（二二））經經營營方方式式：：批批發(fā)發(fā)與與零零售售的的經經營營行行為為醫(yī)療療器器械械批批發(fā)發(fā):是指指將將醫(yī)醫(yī)療療器器械械銷銷售售給給有有合合法法資資質質的的經經銷銷商商、、醫(yī)醫(yī)療療機機構構及及其其他他使使用用單單位位的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營行行為為。。醫(yī)療療器器械械零零售售:是指指將將醫(yī)醫(yī)療療器器械械直直接接銷銷售售給給消消費費者者的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營行行為為。。目前前，，未未采采納納在在規(guī)規(guī)范范中中單單獨獨設設章章的的主主要要原原因因：：一一是是單單獨獨只只從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械零零售售業(yè)業(yè)務務的的經經營營企企業(yè)業(yè)占占比比很很少少；；二二是是適適合合醫(yī)醫(yī)療療器器械械零零售售經經營營的的品品種種占占比比很很少少，，主主要要是是一一類類和和二二類類；；三三是是對對于于質質量量管管理理批批發(fā)發(fā)業(yè)業(yè)務務和和零零售售業(yè)業(yè)務務的的要要求求基基本本是是相相同同，，在在采采購購、、收收貨貨、、驗驗收收、、入入庫庫、、檢檢查查、、出出庫庫、、銷銷售售、、售售后后服服務務等等環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)中中很很難難列列出出零零售售業(yè)業(yè)務務的的特特殊殊管管理理要要求求，，除除非非具具體體到到品品種種。。三、、對對一一些些概概念念問問題題處處理理(三））規(guī)規(guī)范范是是否否適適用用個個體體工工商商戶戶從事事第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營可可以以是是個個體體工工商商戶戶；；從從事事第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營應應當當為為法法人人企企業(yè)業(yè)，，否否則則無無法法備備案案、、許許可可。。蘇食食藥藥監(jiān)監(jiān)械械（（2013）215號三、、對對一一些些概概念念問問題題處處理理(四））放放寬寬經經營營第第一一、、二二類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的要要求求為了了體體現(xiàn)現(xiàn)分分類類監(jiān)監(jiān)管管的的理理念念，，放放寬寬對對經經營營風風險險較較低低的的第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的企企業(yè)業(yè)要要求求，，對對從從事事第第二二類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營在在記記錄錄、、計計算算機機系系統(tǒng)統(tǒng)等等方方便便的的要要求求都都作作了了簡簡化化要要求求。。三、、對對一一些些概概念念問問題題處處理理(五））關關于于醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產、、經經營營企企業(yè)業(yè)提提供供貯貯存存、、配配送送行行為為的的監(jiān)監(jiān)管管醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產經經營營企企業(yè)業(yè)開開展展貯貯存存、、配配送送是是近近年年來來新新出出現(xiàn)現(xiàn)的的監(jiān)監(jiān)管管問問題題。。為為加加強強和和規(guī)規(guī)范范醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產經經營營企企業(yè)業(yè)儲儲存存配配送送行行為為，，規(guī)規(guī)定定醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產產經經營營企企業(yè)業(yè)提提供供儲儲存存、、配配送送服服務務的的，，應應當當具具備備從從事事現(xiàn)現(xiàn)代代物物流流儲儲運運業(yè)業(yè)務務的的條條件件;具有有與與委委托托方方實實施施實實時時電電子子數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)交交換換和和實實現(xiàn)現(xiàn)產產品品經經營營全全過過程程可可追追溯溯、、可可追追蹤蹤管管理理的的計計算算機機信信息息平平臺臺和和技技術術手手段段；；具具有有接接受受食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門電電子子監(jiān)監(jiān)管管的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)接接口口。。刪除除了了““醫(yī)醫(yī)療療器器械械第第三三方方物物流流””提提法法。。全部部委委托托其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)儲儲存存配配送送的的可可以以不不設設立立庫庫房房。。三、、對對一一些些概概念念問問題題處處理理(六））強強調調了了對對醫(yī)醫(yī)療療器器械械售售后后服服務務的的管管理理根據(jù)據(jù)總總局局提提出出的的修修改改建建議議，，《規(guī)范范》中專專門門增增加加售售后后服服務務章章節(jié)節(jié)，，以以加加強強對對醫(yī)醫(yī)療療器器械械售售后后服服務務的的管管理理，，強強化化經經營營企企業(yè)業(yè)的的售售后后服服務務責責任任。。(七）根據(jù)《傳染病防治法法》：傳染病人、病病原攜帶者和和疑似傳染病病人禁止從事事的工作必須須由法律、行行政法規(guī)或者者國務院衛(wèi)生生行政部門規(guī)規(guī)定?！兑?guī)范》刪除了有關傳傳染病不得從從事直接接觸觸醫(yī)療器械工工作條款三、對一些概概念問題處理理（八）“體驗驗式醫(yī)療器械械”經營管理理已刪除體驗式式醫(yī)療器械提提法。四、矛盾比較較集中的一些些問題四、矛盾比較較集中的一些些問題（一）《規(guī)范》的門檻高度有認為《規(guī)范》門檻過高，只只適合大企業(yè)業(yè)，小企業(yè)做做不到；有認為《規(guī)范》門檻太低，起起不到縮減經經營企業(yè)數(shù)量量、規(guī)范經營營企業(yè)的目的的。四、矛盾比較較集中的一些些問題（二）關于對對經營企業(yè)質質量管理人員員的數(shù)量、營營業(yè)場所和庫庫房面積是否否需要提出統(tǒng)統(tǒng)一和明確的的要求問題為了兼顧中小小企業(yè)對規(guī)范范的良好執(zhí)行行，《規(guī)范》對質量管理人人員的數(shù)量提提出了一般性性要求，對質質量管理人員員、驗收工作作人員及其他他有特殊要求求的關鍵崗位位人員的資格格進行了明確確規(guī)定。對營營業(yè)場所和庫庫房面積，考考慮到各地區(qū)區(qū)要求不一，，統(tǒng)一規(guī)范也也缺乏科學依依據(jù)，因此在在《規(guī)范》中對營業(yè)場所所和庫房面積積只進行了原則則規(guī)定，未做做出統(tǒng)一具體體的要求。江蘇省醫(yī)療器器械經營企業(yè)業(yè)（批發(fā)）驗驗收標準(2011版）第十七條：經經營II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械合合計8個類別及以下下的，經營場場所面積不得得少于100平方米（不含含倉庫，以房房屋產權證建建筑面積計，，無產權證以以使用面積×1.2計，下同）；；經營8個類別以上的的經營場所面面積不得少于于200平方米。第十九條：經經營II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械8個類別及以下下的，若倉庫庫地址與經營營場所同址或或鄰址（同一一或相鄰門牌牌號，下同）），倉庫面積積不少于50平方米（含陰陰涼庫，下同同）；若倉庫庫地址與經營營場所異址的的，倉庫經營營場所的倉庫庫面積不少于于80平方米(另配不少于20平方米的輔助助經營場所)；經營II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械8個類別以上的的，若倉庫地地址與經營場場所同址或鄰鄰址，倉庫面面積不少于80平方米；若倉倉庫地址與經經營場所異址址，倉庫面積積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助助經營場所)。江蘇省省體外外診斷斷試劑劑批發(fā)發(fā)企業(yè)業(yè)驗收收標準準(2011版））經營營場所所和倉倉庫面面積等等同于于經營營8個類別別以上上的四、矛矛盾比比較集集中的的一些些問題題（三））關于于對經經營企企業(yè)采采用計計算機機信息息管理理系統(tǒng)統(tǒng)，提提高現(xiàn)現(xiàn)代化化管理理水平平問題題為加強強企業(yè)業(yè)信息息化管管理能能力，，提高高企業(yè)業(yè)管理理水平平，本本《規(guī)范》按照分分類管管理原原則和和可追追蹤溯溯源原原則，，對從從事第第三類類醫(yī)療療器械械經營營的企企業(yè)，，明確確要求求應當當建立立計算算機信信息管管理系系統(tǒng)。。鑒于于目前前國內內經營營第一一、二二類醫(yī)醫(yī)療器器械產產品的的經營營企業(yè)業(yè)普遍遍較小小，計計算機機信息息管理理系統(tǒng)統(tǒng)的普普及應應用存存在一一定困困難，，因此此《規(guī)范》中提出出鼓勵勵經營營第一一、二二類醫(yī)醫(yī)療器器械的的企業(yè)業(yè)參照照第三三類醫(yī)醫(yī)療器器械經經營企企業(yè)建建立符符合經經營質質量管管理要要求的的計算算機信信息管管理系系統(tǒng)。。四、矛矛盾比比較集集中的的一些些問題題（四））如何何理解解質量量管理理規(guī)范范與ISO質量體體系區(qū)區(qū)別質量管管理體體系主主要從從企業(yè)業(yè)角度度，而而非從從監(jiān)管管機構構角度度。質質量管管理體體系的的要求求比較較高，，更適適合大大中型型企業(yè)業(yè)。質質量體體系的的具體體要求求通常常由企企業(yè)自自己確確定，，只要要能達達到法法規(guī)要要求就就行（（比如如不會會強制制企企業(yè)設設置質質量管管理部部和質質量管管理人人員））；質質量管管理體體系通通常采采用國國際標標準（（ISO9001、ISO13485）。質量管管理規(guī)規(guī)范是是根據(jù)據(jù)監(jiān)管管部門門的日日常監(jiān)監(jiān)管需需求定定制的的，更更能滿滿足監(jiān)監(jiān)管要要求，，許多多條款款都是是為了了方便便監(jiān)管管而設設置的的。適適用所所有類類型的的經營營企業(yè)業(yè)。規(guī)規(guī)范的的條款款明確確，實實施更更容易易；但但規(guī)范范不是是企業(yè)業(yè)自發(fā)發(fā)行為為，容容易流流于形形式。。四、矛矛盾比比較集集中的的一些些問題題（五））對于于一些些采購購記錄錄與銷銷售記記錄的的要求求與企企業(yè)實實際執(zhí)執(zhí)行有有差別別。如許多多地方方藥監(jiān)監(jiān)局要要求在在銷售售記錄錄中增增加““注冊冊證號號或備備案憑憑證號號”、、銷售售醫(yī)療療器械械提供供銷售售人員員法人人授權權書等等。五、《醫(yī)療器器械經經營質質量管管理理規(guī)范范》的范圍圍1.使用企企業(yè)范范圍：：從事事醫(yī)療療器械械經營營活動動的經經營者者。2.按照經經營性性質分分：包包括批批發(fā)企企業(yè)和和零售售企業(yè)業(yè)。3.按照管管理類類別分分：包包括一一、二二、三三類醫(yī)醫(yī)療器器械。。4.按照產產品類類別分分：包包括體體外診診斷試試劑、、植入入和介介入類類醫(yī)療療器械械、角角膜接接觸鏡鏡、助助聽器器等其其他有有特殊殊要求求的醫(yī)醫(yī)療器器械和和其他他醫(yī)療療器械械。5.按照質質量管管理過過程分分：包包括醫(yī)醫(yī)療器器械采采購、、驗收收、貯貯存、、銷售售、運運輸、、售后后服務務。六、內內容和和特點點第一章章總總則則（（4條）第二章章職職責責與制制度（（5條）第三章章人人員員與培培訓（（6條）第四章章設設施施與設設備（（16條）第五章章采采購購、收收貨與與驗收收（（9條）第六章章入入庫庫、貯貯存與與檢查查（（6條）第七章章銷銷售售、出出庫與與運輸輸（（9條）第八章章售售后后服務務（（9條）第九章章附附則則（（2條）六、內容和和特點點《規(guī)范》體現(xiàn)了了當今今醫(yī)療療器械械流通通行業(yè)業(yè)發(fā)展展的最最新管管理水水準，，緊跟跟國際際醫(yī)療療器械械流通通規(guī)范范的最最新理理念，，緊密密圍繞繞國家家監(jiān)管管政策策發(fā)展展的要要求。。六、內內容和和特點點（一））供應應鏈全全程管管控。。適應應范圍圍合理理地覆覆蓋到到醫(yī)療療器械械的采采購、、驗收收、儲儲存、、銷售售、運運輸以以及售售后服服務等等活動動，消消除了了生產產與流流通、、流通通與流流通、、流通通與使使用、、醫(yī)療療器械械第三三方物物流儲儲運等等環(huán)節(jié)節(jié)的質質量控控制盲盲點，，實現(xiàn)現(xiàn)了有有效的的全過過程質質量控控制的的目標標。六、內內容和和特點點（二））借鑒鑒國際際先進進理念念。在在起草草過程程中,充分學學習和和借鑒鑒國際際先進進的醫(yī)醫(yī)療器器械流流通管管理規(guī)規(guī)則，，特別別是由由SCA/TC221醫(yī)療器器械質質量管管理和和通用用要求求標準準化技技術委委員會會制定定的ISO13485：2003《《醫(yī)療器器械質質量管管理體體系用用于法法規(guī)的的要求求》由質量量管理理和質質量保保證技技術協(xié)協(xié)會制制定的的ISO9001《質量管管理體體系認認證要要求》等，借借鑒以以及引引用的的內容容和理理念涉涉及到到質量量管理理體系系建立立、質質量風風險防防范、、適用用范圍圍、醫(yī)醫(yī)療器器械冷冷鏈管管理及及驗證證、企企業(yè)信信息化化管理理、物物流技技術與與應用用、運運輸過過程管管理、、高風風險品品種管管理、、質量量體系系內審審等，，結合合我國國的法法律體體系特特征與與行業(yè)業(yè)發(fā)展展程度度進行行了合合理的的吸收收與采采納，，使《規(guī)范》盡可能能地與與當前前國際際先進進的流流通管管理規(guī)規(guī)則接接軌與與靠攏攏。六、內內容與與特點點（三））落實實企業(yè)業(yè)質量量主體體責任任。將質量量責任任落實實到企企業(yè)的的主要要負責責人和和質量量負責責人，，理清清了質質量管管理體體系中中的管管理關關系，，確保保質量量監(jiān)督督管理理部門門職權權的有有效落落實。。強調調企業(yè)業(yè)負責責人是是醫(yī)療療器械械經營營質量量的主主要責責任人人，企企業(yè)質質量管管理負負責人人全面面負責責醫(yī)療療器械械質量量管理理工作作，在在企業(yè)業(yè)內部部對醫(yī)醫(yī)療器器械質質量管管理具具有否否決權權。六、內內容與與特點點（四））強化化質量量管理理體系系建設設。全面強強化了了質量量管理理體系系的管管理理理念，，要求求企業(yè)業(yè)在組組織機機構、、質量量管理理文件件、人人員配配置、、硬件件建設設、流流程執(zhí)執(zhí)行以以及風風險防防范等等方面面建立立系統(tǒng)統(tǒng)的質質量管管理機機制，，實現(xiàn)現(xiàn)質量量管理理的科科學、、嚴密密、合合理和和有效效。六、內內容與與特點點（五））強化化儲運運溫濕濕度管管理。。目前我我國醫(yī)醫(yī)療器器械流流通領領域質質量控控制的的一大大突出出問題題就是是對溫溫濕度度有特特殊要要求的的醫(yī)療療器械械的儲儲存、、運輸輸管理理，《規(guī)范》對此類類醫(yī)療療器械械的儲儲運管管理提提出了了全面面、科科學、、嚴謹謹、有有效的的管理理規(guī)定定和要要求，，解決決了我我國醫(yī)醫(yī)療器器械質質量控控制的的薄弱弱環(huán)節(jié)節(jié)和突突出問問題，，極大大地提提高了了我國國醫(yī)療療器械械管理理的水水平。。六、內內容與與特點點（六））適應應行業(yè)業(yè)新模模式發(fā)發(fā)展。。隨著著近近年年來來醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通行行業(yè)業(yè)的的快快速速發(fā)發(fā)展展，，醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通模模式式也也呈呈現(xiàn)現(xiàn)了了多多樣樣化化的的發(fā)發(fā)展展與與變變化化，，出出現(xiàn)現(xiàn)了了第第三三方方物物流流等等流流通通形形式式。。為為適適應應行行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展，，《規(guī)范范》對我我國國目目前前出出現(xiàn)現(xiàn)的的流流通通新新業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)、、新新模模式式進進行行了了專專題題調調研研與與分分析析，，在在相相應應條條款款和和要要求求上上針針對對新新的的業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)進進行行了了考考慮慮，，以以確確保保《規(guī)范范》既能能適適應應主主要要流流通通業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)的的模模式式，，也也能能適適應應當當前前已已經經出出現(xiàn)現(xiàn)以以及及今今后后可可能能發(fā)發(fā)展展的的多多業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)模模式式的的特特性性化化要要求求。。六、、內內容容與與特特點點（七七））順順應應信信息息技技術術發(fā)發(fā)展展。。目前前全全行行業(yè)業(yè)的的信信息息技技術術發(fā)發(fā)展展已已經經出出現(xiàn)現(xiàn)了了全全面面應應用用的的態(tài)態(tài)勢勢，，相相對對而而言言醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通行行業(yè)業(yè)信信息息技技術術應應用用相相對對滯滯后后，，本本《規(guī)范范》對醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通管管理理的的信信息息技技術術應應用用進進行行了了具具體體要要求求，，特特別別是是對對從從事事第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營的的企企業(yè)業(yè)要要求求應應當當建建立立計計算算機機信信息息管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)；；對對從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械第第三三方方物物流流業(yè)業(yè)務務的的企企業(yè)業(yè)，，應應可可通通過過互互聯(lián)聯(lián)網網技技術術向向委委托托方方及及藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門提提供供實實現(xiàn)現(xiàn)及及時時查查詢詢或或監(jiān)監(jiān)管管的的條條件件，，以以實實現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療療器器械械質質量量控控制制的的自自動動化化和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械質質量量追追溯溯有有效效化化。。七、、新新規(guī)規(guī)范范與與老老標標準準對對比比第十十六六條條經經營營II類醫(yī)醫(yī)療療器器械械產產品品的的，，注注冊冊資資金金應應不不低低于于50萬元元人人民民幣幣。。經經營營III類醫(yī)醫(yī)療療器器械械產產品品的的，，注注冊冊資資金金應應不不低低于于100萬元元人人民民幣幣。。經營營范范圍圍（（II類和和III類合合計計））超超過過8個大大類類后后，，每每增增加加1個大大類類，，注注冊冊資資金金應應追追加加50萬元元人人民民幣幣。。生產產企企業(yè)業(yè)申申領領醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)許許可可證證，，生生產產、、經經營營的的人人員員、、經經營營場場所所、、倉倉庫庫、、設設備備設設施施等等應應分分別別獨獨立立設設置置，，注注冊冊資資金金總總額額應應不不低低于于500萬元元人人民民幣幣。。經營營所所有有2、3類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，企企業(yè)業(yè)注注冊冊資資金金應應在在800萬元元人人民民幣幣以以上上。。本規(guī)規(guī)范范中中未未提提及及注注冊冊資資金金的的要要求求，，經經營營許許可可和和備備案案材材料料中中也也無無需需提提供供驗驗資資報報告告，，只只需需提提供供營營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照即即可可。。江蘇蘇省省醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)（（批批發(fā)發(fā)））驗驗收收標標準準(2011版)醫(yī)療療器器械械經經營營質質量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2015版））第十十一一條條企企業(yè)業(yè)應應當當具具有有與與經經營營范范圍圍和和經經營營規(guī)規(guī)模模相相適適應應的的質質量量管管理理機機構構或或者者質質量量管管理理人人員員，，質質量量管管理理人人員員應應當當具具有有國國家家認認可可的的相相關關專專業(yè)業(yè)學學歷歷或或者者職職稱稱。。第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營企企業(yè)業(yè)質質量量負負責責人人應應當當具具備備醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相關關專專業(yè)業(yè)（（相相關關專專業(yè)業(yè)指指醫(yī)醫(yī)療療器器械械、、生生物物醫(yī)醫(yī)學學工工程程、、機機械械、、電電子子、、醫(yī)醫(yī)學學、、生生物物工工程程、、化化學學、、藥藥學學、、護護理理學學、、康康復復、、檢驗驗學學、管理理等專專業(yè)業(yè)，，下下同同））大大專專以以上上學學歷歷或者者中中級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術術職職稱稱和和3年以以上上醫(yī)醫(yī)療療器器械械經經營營質質量量管管理理