檢驗方法性能驗證課件

檢測系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗證濱州市沾化區(qū)人民醫(yī)院丁良臣B7Laura檢測系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗證1目的與要求要求:掌握:定性試驗和定量試驗方法學(xué)評價的主要指標(biāo),定量試驗的性能驗證方法熟悉:定性試驗評價的內(nèi)容和方法了解:檢測系統(tǒng)評價的基本步驟目的與要求2復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識1.測量誤差:測量結(jié)果減去被測量的真值的差,簡稱誤差2隨機(jī)誤差:測量結(jié)果與在重復(fù)條件下,對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差3.系統(tǒng)誤差:在重復(fù)性條件下,對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識34、正確度:檢測結(jié)果離真值的偏移程度5、精密度:表示測量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的程度6、準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差(正確度)與隨機(jī)誤差(精密度)的綜合。4、正確度:檢測結(jié)果離真值的偏移程度4定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗二.更改檢測系統(tǒng)的確認(rèn)試驗準(zhǔn)確度(EP9)精密度(EP5)可報告范圍(EP6-P2)參考區(qū)間(C28-A2)分析靈敏度(EP17-A)線性范圍(EP6-A)分析特異性(包括干擾物質(zhì))(EP7-P)定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗5定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗未更改檢測系統(tǒng)的驗證1、精密度(批內(nèi)、批間)2、準(zhǔn)確度(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法、方法學(xué)比對)3、可報告范圍(驗證最大稀釋倍數(shù))4、參考區(qū)間(檢測20個正常樣本驗證)定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗6定量檢測系統(tǒng)的性能評價精密度評價正確度評價線性范圍和可報告范圍的評價定量檢測系統(tǒng)的性能評價7測定系統(tǒng)的關(guān)鍵要法學(xué)試劑配方和來源測定系統(tǒng)操作程序校準(zhǔn)品儀器測定系統(tǒng)的關(guān)鍵要8評價的基本步驟1確定方法的質(zhì)量目標(biāo),總允許誤差2.選定評價指標(biāo)有量值溯源的配套檢測系統(tǒng),正確度、精密度、可報告范圍、參考區(qū)間驗證不配套的檢測系統(tǒng):線性范圍、回收和干擾試驗3.收集評價的實驗數(shù)據(jù)4.判斷方法的臨床可接收性熟悉評價的基本步驟9、評價文件(1)EP5-A:臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評價核準(zhǔn)指南EP6-A:定量分析方法的線性評價EP7-P:臨床化學(xué)實驗干擾,用于干擾物對檢測結(jié)果影響的定性。EP9A:用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估,主要用于檢測兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚。、評價文件(1)10檢驗方法性能驗證課件11檢驗方法性能驗證課件12檢驗方法性能驗證課件13檢驗方法性能驗證課件14檢驗方法性能驗證課件15檢驗方法性能驗證課件16檢驗方法性能驗證課件17檢驗方法性能驗證課件18檢驗方法性能驗證課件19檢驗方法性能驗證課件20檢驗方法性能驗證課件21檢驗方法性能驗證課件22檢驗方法性能驗證課件23檢驗方法性能驗證課件24檢驗方法性能驗證課件25檢驗方法性能驗證課件26檢驗方法性能驗證課件27檢驗方法性能驗證課件28檢驗方法性能驗證課件29檢驗方法性能驗證課件30檢驗方法性能驗證課件31檢驗方法性能驗證課件32檢驗方法性能驗證課件33檢驗方法性能驗證課件34檢驗方法性能驗證課件35檢驗方法性能驗證課件36檢驗方法性能驗證課件37檢驗方法性能驗證課件38檢驗方法性能驗證課件39檢驗方法性能驗證課件40檢驗方法性能驗證課件41檢驗方法性能驗證課件42檢驗方法性能驗證課件43檢測系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗證濱州市沾化區(qū)人民醫(yī)院丁良臣B7Laura檢測系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗證44目的與要求要求:掌握:定性試驗和定量試驗方法學(xué)評價的主要指標(biāo),定量試驗的性能驗證方法熟悉:定性試驗評價的內(nèi)容和方法了解:檢測系統(tǒng)評價的基本步驟目的與要求45復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識1.測量誤差:測量結(jié)果減去被測量的真值的差,簡稱誤差2隨機(jī)誤差:測量結(jié)果與在重復(fù)條件下,對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差3.系統(tǒng)誤差:在重復(fù)性條件下,對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識464、正確度:檢測結(jié)果離真值的偏移程度5、精密度:表示測量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的程度6、準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差(正確度)與隨機(jī)誤差(精密度)的綜合。4、正確度:檢測結(jié)果離真值的偏移程度47定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗二.更改檢測系統(tǒng)的確認(rèn)試驗準(zhǔn)確度(EP9)精密度(EP5)可報告范圍(EP6-P2)參考區(qū)間(C28-A2)分析靈敏度(EP17-A)線性范圍(EP6-A)分析特異性(包括干擾物質(zhì))(EP7-P)定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗48定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗未更改檢測系統(tǒng)的驗證1、精密度(批內(nèi)、批間)2、準(zhǔn)確度(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法、方法學(xué)比對)3、可報告范圍(驗證最大稀釋倍數(shù))4、參考區(qū)間(檢測20個正常樣本驗證)定量試驗方法的驗證和確認(rèn)試驗49定量檢測系統(tǒng)的性能評價精密度評價正確度評價線性范圍和可報告范圍的評價定量檢測系統(tǒng)的性能評價50測定系統(tǒng)的關(guān)鍵要法學(xué)試劑配方和來源測定系統(tǒng)操作程序校準(zhǔn)品儀器測定系統(tǒng)的關(guān)鍵要51評價的基本步驟1確定方法的質(zhì)量目標(biāo),總允許誤差2.選定評價指標(biāo)有量值溯源的配套檢測系統(tǒng),正確度、精密度、可報告范圍、參考區(qū)間驗證不配套的檢測系統(tǒng):線性范圍、回收和干擾試驗3.收集評價的實驗數(shù)據(jù)4.判斷方法的臨床可接收性熟悉評價的基本步驟52、評價文件(1)EP5-A:臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評價核準(zhǔn)指南EP6-A:定量分析方法的線性評價EP7-P:臨床化學(xué)實驗干擾,用于干擾物對檢測結(jié)果影響的定性。EP9A:用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估,主要用于檢測兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚。、評價文件(1)53檢驗方法性能驗證課件54檢驗方法性能驗證課件55檢驗方法性能驗證課件56檢驗方法性能驗證課件57檢驗方法性能驗證課件58檢驗方法性能驗證課件59檢驗方法性能驗證課件60檢驗方法性能驗證課件61檢驗方法性能驗證課件62檢驗方法性能驗證課件63檢驗方法性能驗證課件64檢驗方法性能驗證課件65檢驗方法性能驗證課件66檢驗方法性能驗證課件67檢驗方法性能驗證課件68檢驗方法性能驗證課件69檢驗方法性能驗證課件70檢驗方法性能驗證課件71檢驗方法性能驗證課件72檢驗方法性能驗證課件73檢驗方法性能驗證課件74檢驗方法性能驗證課件75檢驗方法性能