潛在的失效模式及后果分析課程課件

潛在的失效模式及后果分析

PotentialFailureModeandEffectsAnalysis

（FMEA）上海奧邦科技發(fā)展有限公司1潛在的失效模式及后果分析

PotentialFailure課程培訓內容一、課程目的二、FMEA概要介紹三、設計FMEA四、過程FMEA2課程培訓內容一、課程目的2

理解FMEA在ISO/TS16949:2002體系標準和APQP中的作用；介紹FMEA的發(fā)展歷史、原因和目的、功

能、結構和作用；為企業(yè)提供實際運用FMEA的技術指南；使企業(yè)在實施ISO/TS16949:2002體系中，正確、有效地運用FMEA；

一、課程目的3理解FMEA在ISO/TS16949:2002體系標準一1、FMEA的概念：指PotentialFailureModeandEffectsAnalysis（潛在的失效模式及后果分析）的英文簡稱。

P(Potential)潛在的

F(Failure)失效

M(Mode)模式

A(And)及/和

E(Effects)后果

A(Analysis)分析■FMEA是潛在的失效模式及后果分析的縮寫，本應寫成P-FMEA，但由于企業(yè)/公司常用D-FMEA表示產(chǎn)品FMEA，用P-FMEA表示過程FMEA，所以用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析，以免混淆。二、FMEA概要介紹（1/24）41、FMEA的概念：二、FMEA概要介紹（1/24）42、FMEA的定義：在產(chǎn)品設計和制造過程設計階段，對構成產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零件，對構成制造過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動，并將全部過程形成書面文件。

■無論是產(chǎn)品設計或是制造過程設計，所有的FMEA都關注設計。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對設計過程的完善?！鯢MEA是用現(xiàn)行的技術對風險進行評估與分析的一種方法，其目的在于清除風險或使其減少至一個可以接受的程度，其中對用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。二、FMEA概要介紹（2/24）52、FMEA的定義：二、FMEA概要介紹（2/24）5二、FMEA概要介紹（3/24）3、FMEA的特點：

■失效還未產(chǎn)生，可能會發(fā)生，但不一定會發(fā)生；■分析時機：在產(chǎn)品圖紙設計或制造過程開發(fā)階段之前開始；■合作：FMEA分析小組由各種有經(jīng)驗和專業(yè)知識的人員組成；■FEMA分析的文件：◆記錄專用表格；◆作為動態(tài)文件使用；◆按照過程/產(chǎn)品/服務壽命周期期間要求更改?！龊诵模侯A防（是事前的預防行為，不是事后的糾正措施）；■對潛在失效模式的風險和后果進行評定；■指導貫穿于整個過程、產(chǎn)品和服務周期。6二、FMEA概要介紹（3/24）3、FMEA的特點：64、FMEA的目的：1)、認可并評價產(chǎn)品/過程中潛在失效以及該失效的后果；2)、確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；3)、將全部過程形成書面文件。

■FMEA是一個提高產(chǎn)品質量的過程，利用企業(yè)員工的知識和創(chuàng)造潛力，來確定產(chǎn)品和過程的關鍵特性和重要特性（即：產(chǎn)品和過程特殊特性），并確認和評估可能的失效及其嚴重程度?！粜麻_發(fā)的產(chǎn)品；◆更改的產(chǎn)品；◆生產(chǎn)和裝配工序；◆復雜的系統(tǒng)；◆檢查如硬件與軟件之間重要界面在功能上的互相依賴情況?！鐾ㄟ^改變設計或加強制造過程控制以減少失效的數(shù)量，甚至防止這些失效的發(fā)生。二、FMEA概要介紹（4/24）74、FMEA的目的：二、FMEA概要介紹（4/24）7二、FMEA概要介紹（5/24）■FMEA主要是將其作為一種控制工具或風險分析方法或管理工具運用在下列活動中：1）產(chǎn)品和制造過程設計控制；2）生產(chǎn)計劃；3）制造過程控制；4）供應商的評估及其質量保證；5）冒險分析；6）風險分析；7）召回產(chǎn)品的評估；8）顧客運用；9）說明書和警告標簽；10）售后服務和保修；11）工程更改通知；12）制造過程的差異等。8二、FMEA概要介紹（5/24）■FMEA主要是將其作5、FMEA的發(fā)展歷史（1/3）：■FMEA的前身是FMECA（故障模式影響及危害性分析），在1950年由格魯曼飛機提出，主要是對飛機主控系統(tǒng)進行失效分析。■1957年波音與馬丁公司正式編制FMEA的作業(yè)程序，并將其列在其工程手冊中?！?0年代初期，美太空總署將FMECA成功的應用于太空計劃，美軍也同時開始應用FMECA技術，并于1974年出版MIL-SID-1629FMECA作業(yè)程序?！?0年代中期，開始于航天業(yè)（阿波羅計劃），最初多少起了凈室文件的作用?！?970年晚期，汽車工業(yè)將FMEA作為在對其零件設計和生產(chǎn)制造的評審項目中的一部分。■1972年，NAAO正式采用FMEA作為可靠度計劃使用；發(fā)展階段：不斷地完善文件及作為自我檢查的工具。■1974年，美海軍制定艦艇裝備的標準《Mil-Std-1625

“實行艦艇裝備失效模式及后果分析的程序”》，這使FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界；發(fā)展階段：有組織的可靠度程度。二、FMEA概要介紹（6/24）95、FMEA的發(fā)展歷史（1/3）：二、FMEA概要介紹（5、FMEA的發(fā)展歷史（2/3）：■1976年，美國國防部采用FMEA來作為領導軍隊服務的研發(fā)及后勤工作的標準；調整階段：雖然只強調設計面?！?980年，F(xiàn)MEA被修改為MIL-SID-1629A，并延用至今?！?980年初，產(chǎn)品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開始的500多家公司擴展到其供應商。■1985年由國際電工委員會（IEC）參考MIL-SID-1629A加以部分修改而出版FMECA國際標準（IEC812）?！?988年：美運輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設計及分析均使用FMEA?！?989年：美健康與人類服務部頒發(fā)“生產(chǎn)質量保證計劃”（FDA90—4236）；FMEA被要求用于設施資格認可?！?990年：美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設計之中（ANSIZ21.64andZ21.47）。美鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性。ISO9000建議用FMEA作設計檢討?！?991年：ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產(chǎn)品及過程的設計。二、FMEA概要介紹（7/24）105、FMEA的發(fā)展歷史（2/3）：二、FMEA概要介紹（二、FMEA概要介紹（8/24）5、FMEA的發(fā)展歷史（3/3）：■1993年：美健康與人類服務部的FDA（食品與藥品管理局）計劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如：FMEA及FTA，來提高產(chǎn)品安全性及顧客的保護?！?993年，包括美國三大汽車公司和美國質量管理協(xié)會在內的美汽車工業(yè)行動集團（AIAG）組織編制和采用了FMEA參考手冊?！?994年，F(xiàn)MEA成為QS-9000體系證書獲得的不可缺少的一部分。QS-9000是一個自發(fā)性項目，是由美國三大汽車公司（克萊斯勒、福特及通用）組成的供應商質量要求特別工作組制定的?！?995年：美海軍工作隊將FMEA運用于2010項目的后勤支持計劃。■1996年：美FDAGMP（如今的質量體系規(guī)定）更新后，結合設計控制及規(guī)定作風險分析；如FMEA?！鯥SO9004第8.5節(jié)將FMEA作為設計評審之要項?！鯟E標志，以FMEA作為安全分析方法?！鯥SO14000，以FMEA作為重大環(huán)境影響面來作為其分析與改進的方法。

11二、FMEA概要介紹（8/24）5、FMEA的發(fā)展歷史（6、FMEA的原則（1/2）：■FMEA是一種指導產(chǎn)品研究與開發(fā)的技術工具，它針對市場/顧客的需求，符合一套制度、一種產(chǎn)品或一個項目的主要范圍/目的并進一步對各項選擇加以平衡。

■FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用。FMEA可以當作過程規(guī)劃工具、過程控制工具、供應商質量保證工具、應用工具、服務工具（說明書及警告標簽）。FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質量、服務方面工作效果結合為一體。

■FMEA是一門學科、一種制造方法、一個過程及現(xiàn)存的文件。它能幫助工程師、管理人員、科學家們，根據(jù)產(chǎn)品的功能特性加以創(chuàng)新。它是能找出有關產(chǎn)品潛在問題的一個系統(tǒng)化的過程，而這些潛在問題可能是由于明確任務、設計意圖和定功能的定義、設計平衡、產(chǎn)品的設計、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品應用或現(xiàn)場產(chǎn)品服務而造成的。FMEA與產(chǎn)品設計、過程開發(fā)、采購及供貨商質量、下游應用和現(xiàn)場服務等，都始終有著互動的關系。二、FMEA概要介紹（9/24）126、FMEA的原則（1/2）：二、FMEA概要介紹（96、FMEA的原則（2/2）：■除了工業(yè)制造方面外，F(xiàn)MEA這種集中處理方法也可運用于服務業(yè)，如：銀行業(yè)務、高速公路/橋梁維護、港務運作、設備維護及服務項目規(guī)劃、軍隊作業(yè)、和保安服務等等。FMEA也可成功運用于軍隊后勤計劃工作，如：美國海軍2010計劃（海上操作演習…）?！鯢MEA是有結構、有指引為一個流程，用來找出在完成預計的功能時潛在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及確定失效影響的它們（然后消除其影響的后果）?！鯢MEA應在產(chǎn)品周期的前期可行階段實施。要使FMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設計效果、設計選擇、折中設計（平衡設計）和制造過程規(guī)劃中充當引導工具。當產(chǎn)品一確定就開始進行FMEA的那就相當好了。■一項合格的FMEA工作是產(chǎn)品生命周期的一份活生生的文件。一個產(chǎn)品的FMEA反映了產(chǎn)品最近動態(tài)及設計（更改）層面。一項過程的FMEA應反映出生產(chǎn)現(xiàn)場目前或規(guī)劃中的制造過程。最新的應用FMEA和服務FMEA在方法上的要求是一樣的。二、FMEA概要介紹（10/24）136、FMEA的原則（2/2）：二、FMEA概要介紹（10二、FMEA概要介紹（11/24）7、FMEA的分類（1/2）：■產(chǎn)品FMEA（即：設計FMEA,也叫做D-FMEA）：針對產(chǎn)品，重點分析由設計缺陷引起的產(chǎn)品潛在失效模式。如：1系統(tǒng)1.1附屬系統(tǒng)1.2附屬裝配1.3部件/零件1.4原料1.5特性/特質■過程FMEA（也叫做P-FMEA）：針對制造過程，重點分析由制造或裝配過程缺陷引起的潛在產(chǎn)品失效模式。如：2過程/流動過程2.1順序/過程的步驟2.2設備/機器2.3工具/裝置/夾具2.4操作者2.5制造影響的2.6材料品質14二、FMEA概要介紹（11/24）7、FMEA的分類（17、FMEA的分類（2/2）：■應用FMEA（也叫做A-FMEA）：◆供應商方面：也叫做上游供應商的FMEA，主要針對供應商的設計和制造過程以便維持企業(yè)的產(chǎn)品所需要的關鍵/主要特性?！纛櫩头矫妫阂步凶鱿掠蔚腇MEA，主要針對顧客的制造過程?！龇誇MEA（也叫做S-FMEA）：針對：1）售后現(xiàn)場服務；2）說明書和警告標簽；3）可靠性、維修性、服務性、零件可供性、服務人員安排、保修期限和其它有關現(xiàn)場服務活動?！鱿到y(tǒng)FMEA（也叫做S-FMEA）：分析系統(tǒng)與子系統(tǒng)之間的潛在失效模式。1）、針對系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件接口和交互作用；◆接口：子系統(tǒng)之間通過接口直接連接；◆交互作用：一個子系統(tǒng)的變化可能會引起另一個子系統(tǒng)的變化。2）、針對項目、功能和失效模式；◆用“樹形排列”方式展示項目、功能和失效模式，可以直觀地分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件。二、FMEA概要介紹（12/24）157、FMEA的分類（2/2）：二、FMEA概要介紹（12二、FMEA概要介紹（13/24）8、FMEA共同的因素：■功能框圖或過程流程圖；■產(chǎn)品或過程要執(zhí)行的功能是什么？■產(chǎn)品或過程功能失效的表現(xiàn)是怎樣的？■顧客如何確認失效？■失效產(chǎn)生的后果有多嚴重？■是什么起因/機理引起的失效？■真正引起失效結果的可能性是多少？■起因/機理是被怎樣進行預防或探測的？■失效的預防和探測的效果怎樣？■全部失效風險的總和是多少？■消除失效的原因/改進探測測量并減少風險的糾正措施是什么？16二、FMEA概要介紹（13/24）8、FMEA共同的因素二、FMEA概要介紹（14/24）9、為什么要進行FMEA分析？（1/2）■減少風險和損失，提高產(chǎn)品可靠性；◆由于策劃設計的不足，措施不夠，造成產(chǎn)品/過程/服務失效，給顧客帶來損失?！羰孪然〞r間很好地進行FMEA分析，能夠較容易地、低成本地對產(chǎn)品進行修改，減少事后修改的風險和巨大損失。■有助于對設計要求和不同的設計方案給予客觀真實的評價；■有助于可制造性和裝配性的初始設計；■設計FMEA有助于可制造性和裝配性的早期考慮，實施同步工程技術；■為制訂試驗驗證計劃、質量控制計劃提供正確的、恰當?shù)匾罁?jù)；■對失效模式進行排序列表，建立改進設計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)；■能夠發(fā)揮集體的經(jīng)驗和智慧；■經(jīng)驗積累，為以后的設計開發(fā)項目提供寶貴的參考意見；■是識別特殊特性的重要工具；■是現(xiàn)代質量策劃的重要工具；■提供改進設計的優(yōu)先控制系統(tǒng)，引導資源去解決需要優(yōu)先解決的問題；■是重要設計文件之一，是設計評審的重要內容。17二、FMEA概要介紹（14/24）9、為什么要進行FME二、FMEA概要介紹（15/24）9、為什么要進行FMEA分析？（2/2）■因為以下工作的需要：1）工程創(chuàng)新與突破；2）設計/開發(fā)、制造、應用、需要的服務（不是想要的服務）；3）導入市場時間；4）成本；5）一致的工程/平衡設計；6）結合所有工作效果；7）產(chǎn)品創(chuàng)新與技術領先；8）顧客滿意及期望；9）政府法規(guī)要求；10）代理推薦；11）冒險分析；12）法律問題及法庭意見。所以，道理非常簡單：不進行FMEA分析，我們擔當不起。18二、FMEA概要介紹（15/24）9、為什么要進行FMEA二、FMEA概要介紹（16/24）10、FMEA的工作架構：（1/3）1）、功能：你要完成什么？■內容？■范圍？■目的？

2）、失效模式：兩種失效模式■特定功能操作失效■有些你不要的，或有些可能沒有的（規(guī)格限制）

3）、原因：四種可能的原因■與產(chǎn)品設計有關■與制造過程有關■與應用或供應商有關■與服務有關

19二、FMEA概要介紹（16/24）10、FMEA的工作架二、FMEA概要介紹（17/24）10、FMEA的工作架構：（2/3）4）、效果：■設計方面：有三種可能的效果◆對最終產(chǎn)品用戶◆對本工程/檢討范圍◆對中間商■制造過程方面：有兩種效果◆對產(chǎn)品◆對過程（本過程及下游過程）5）、控制計劃：用來幫助設計人員通過所有被認為重要區(qū)域的一致的工程效果來取得溝通幫助的工具。

20二、FMEA概要介紹（17/24）10、FMEA的工作架二、FMEA概要介紹（18/24）10、FMEA的工作架構：（3/3）6）、當前控制：■你（對現(xiàn)有設計）做了什么？或你（對將來設計）會做什么以用來評估，消除或減少風險發(fā)生？◆避免原因發(fā)生◆提早確定問題存在◆減少后果及影響

7）、風險評估：■將頻度（O）、探測度（D）和嚴重度（S）的結果綜合并做風險評估。■用RPN（風險順序數(shù)）表示：RPN＝（O）×（D）×（S）

8）、建議改善措施：無論你對總體風險評估滿意與否，你都應寫出計劃。

9）、根據(jù)建議的改善措施，你做了什么？21二、FMEA概要介紹（18/24）10、FMEA的工作架二、FMEA概要介紹（19/24）11、FMEA與FMA的區(qū)別1）、失效模式分析（FMA）的概念和定義：失效模式分析（FailureModeAnalysis:簡稱FMA）：指用來分析當前和以往過程的失效模式數(shù)據(jù)，以防止這些失效模式將來再發(fā)生的正式的結構化的程序。FMA是一種事后的糾正行為。

2）、FMEA—潛在的失效模式及后果分析，是“事前的預防措施”?！鲫P鍵詞：潛在的—失效還沒有發(fā)生■可能發(fā)生■但不一定會發(fā)生■“核心”集中于：預防—處理預計的失效，其原因及后果/影響■主要工作：風險評估—潛在失效模式的后果影響■FMEA開始于產(chǎn)品設計和制造過程開發(fā)活動之前，并指導貫穿實施于整個產(chǎn)品周期3）、FMA—失效模式分析，是“事后的糾正措施”?！鲫P鍵詞：失效—已實際發(fā)生■100%既成事實■“核心”集中于：診斷—處理已知的失效■FMA在生產(chǎn)或范圍內實施，指引的是開發(fā)和生產(chǎn)22二、FMEA概要介紹（19/24）11、FMEA與FM二、FMEA概要介紹（20/24）12、預防與探測的概念：1）、預防■預防潛在失效模式以免發(fā)生■強調避免原因發(fā)生，提早探測2）、探測■識別或探測已發(fā)生的失效■重點在于對已出現(xiàn)的失效的識別技巧或探測方法■探測有懷疑是重要問題■記住—要探測的問題已經(jīng)存在，如果此項不符合的成本已經(jīng)發(fā)生，則有部門/人員要承擔責任。FMEA是一種預防方法也是一種探測的方法。它是兩種概念的結合體，以便使產(chǎn)品在整個生命周期中運作更好。23二、FMEA概要介紹（20/24）12、預防與探測的概念：二、FMEA概要介紹（20/24）13、FMEA的功能和用途：

階段功能和用途1．設計階段發(fā)掘所有可能之失效模式

依現(xiàn)有的技術進行設計變更

必要時，采用可靠性高的零組件2．開發(fā)階段明確把握失效的原因，并實施適當?shù)募m正

零件安全之放寬確認

產(chǎn)品壽命、性能、強度等確認3．制造階段利用工程設計，進而改善過程中的弱點利用FMEA之過程，制訂必要的過程操作標準4．顧客抱怨階段不同環(huán)境產(chǎn)生的失效，以FMEA進行解決

不同使用方法產(chǎn)生的失效，以FMEA進行解決24二、FMEA概要介紹（20/24）13、FMEA的功能和14、FMEA的邏輯分析順序：

二、FMEA概要介紹（21/24）2514、FMEA的邏輯分析順序：二、FMEA概要介紹（2二、FMEA概要介紹（22/24）15、DFMEA與PFMEA的關系：1）、產(chǎn)品設計部門的下一道工序是制造過程設計，產(chǎn)品設計應充分考慮可制造性與可裝配性問題，由于產(chǎn)品設計中沒有適當考慮制造中的技術與操作者體力的限制，可能造成制造失效模式的發(fā)生?！霎a(chǎn)品設計FMEA不能依靠過程檢測作為控制措施。2）、PFMEA應將DFMEA作為重要的輸入，對DFMEA中標明的特殊特性也必須在PFMEA中作為重點分析的內容。26二、FMEA概要介紹（22/24）15、DFMEA與P二、FMEA概要介紹（23/24）20、FMEA與APQP、CP、PPAP、MSA和SPC的關系：

第一階段第二階段第三階段第四階段第五階段計劃和產(chǎn)品設計過程設計產(chǎn)品和反饋、評定確定項目和開發(fā)和開發(fā)過程確定和糾正措施

樣件制作試生產(chǎn)批量生產(chǎn)

PPAPMSADFMEAPFMEASPCSPC（Ppk≧1.67)（Cpk≧1.33）樣件CP試生產(chǎn)CP生產(chǎn)CP

27二、FMEA概要介紹（23/24）20、FMEA與A21、“過程分析（烏龜圖）”在FMEA中的運用：過程分析（烏龜圖）工作表注：FMEA的“過程分析（烏龜圖）”表中之具體和詳細內容的填寫請見附件二。二、FMEA概要介紹（24/24）過程①填寫COP或過程名稱失效模式及后果分析(FMEA)使用什么方式進行⑤（材料/設備/裝置）填寫機器（包括試驗設備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明②輸入（要求是什么？）填寫詳細的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等如何做？④（作業(yè)指導書/方法/程序/技術）填寫相關的過程控制、支持過程、管理過程、程序、作業(yè)指導書、方法和技術等的詳細說明由誰進行？⑥（能力/技能/知識/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全設備等③輸出（將要交付的是什么？）填寫詳細的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯(lián)系使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑦填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標入和任何其它相應輸入。2821、“過程分析（烏龜圖）”在FMEA中的運用：二、FM1、ISO/TS16949：2002質量管理體系對

PFMEA的要求：7.3.3.2制造過程設計輸出制造過程設計輸出必須以能夠對照制造過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示。制造過程設計輸出必須包括：—規(guī)范和圖紙，—制造過程流程圖/場地平面布置圖，—制造過程FMEAs，—控制計劃（見7.5.1.1），—作業(yè)指導書，—過程批準接收準則，—有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)，—適當時，防錯活動的結果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。解釋說明：■法國標致－雪鐵龍汽車公司認可的失效模式及后果分析程序為：AMDEC（故障模態(tài)及其效果和關鍵性風險分析

）。四、過程FMEA（1/24）291、ISO/TS16949：2002質量管理體系對PFM四、過程FMEA（2/24）2、過程FMEA的分析時機（什么時候做PFMEA？）：PFMEA開始于可行性之前或過程中，在生產(chǎn)用工裝制造之前：■PFMEA在過程設計任務（如：過程設計文件）完成之時完成PFMEA工作；■制造過程開發(fā)各階段、獲得有關發(fā)生變化信息時，對PFMEA的初稿進行評審，并不斷進行修改和更新；■PFMEA是一個動態(tài)文件?！鲠槍π庐a(chǎn)品，企業(yè)應建立和制訂其單獨的過程失效模式及后果分析（PFMEA）；針對常規(guī)產(chǎn)品（即：老產(chǎn)品和舊產(chǎn)品），企業(yè)應根據(jù)其系列分類、相同的工藝流程/過程和相同的產(chǎn)品/過程特性（特別是其相同的產(chǎn)品/過程特殊特性）建立和制定其通用的過程失效模式及后果分析（PFMEA）。

30四、過程FMEA（2/24）2、過程FMEA的分析時3、由誰來做PFMEA？：由負責制造的工程師/工程師小組來進行PFMEA分析工作：■依靠小組的共同努力；■負責的工程師應直接、主動地同有關部門聯(lián)系，這些部門包括：制造、裝配、材料、質量和供應商，以及負責下一總成的部門。四、過程FMEA（3/24）313、由誰來做PFMEA？：四、過程FMEA（3/244、進行PFMEA工作的好處：■幫助確認已列出的與產(chǎn)品相關的過程失效模式及它們的后果；■指明潛在的制造或裝配過程失效的起因/機理；■指明降低或消除失效出現(xiàn)的機會的措施；■指明過程變差，如果受控，可降低失效出現(xiàn)的頻度或提高失效的探測度；■幫助對糾正措施進行優(yōu)先排序；■對類似的制造過程提供有效的參考；■過程FMEA的實施記錄。四、過程FMEA（4/24）324、進行PFMEA工作的好處：四、過程FMEA（4/過程FMEA內容·基礎過程開發(fā)改進模式·過程失效模式和影響分析·過程FMEA輸出·過程FMEA的建立·表頭信息（1-8）·標識（9-18）·潛在失效模式（11）·潛在影響、嚴重度和分級（12-14）·潛在影響、嚴重度和分級（12-14）·失效原因和發(fā)生頻度（15-16）·現(xiàn)行過程控制和不易探測度·風險順序數(shù)（RPN）（19）·采取的措施（20-26）·風險評價·可靠性FMEA·P-FMEA33過程FMEA內容·基礎過程開發(fā)改進模式·潛在影響、嚴重度

過程開發(fā)和改進的基本模式過程驗證編制工作指導書編制控制計劃開展過程FMEA生產(chǎn)工藝流程圖持續(xù)改進34 過程開發(fā)和改進的基本模式編制工作指導書編制控制開展過程FMP-FMEA過程失效模式和影響分析目的PFMEA的主要目的是減少制造風險:1.幫助分析新/更改(或改進的需要)的制造和裝配過程。確保存在的和潛在的制造和/或裝配過程失效模式和影響都得了考慮。3確定過程缺陷，提出可能的原因，針對原因提出控制措施。4消除或降低生產(chǎn)不可接受產(chǎn)品的頻率。5增強對不可接受產(chǎn)品的可探測度。6確定關鍵特性和重要特性，以便編制完整的過程控制計劃。7建立過程改進的優(yōu)先順序。8提供過程開發(fā)文件，為今后開發(fā)制造和裝配過程提供指導。35P-FMEA過程失效模式和影響分析目的35P-FMEA過程失效模式和影響分析

注：PFME是以下方面的輸入：控制計劃的編制。初始過程能力研究計劃的編制。產(chǎn)品和過程特殊特性的最終確定。過程和監(jiān)控作業(yè)指導書(包括檢驗指導書)的編制。36P-FMEA過程失效模式和影響分析

注：PFME是以下方面P-FMEA輸入編制PFMEA，多功能小組可應用的數(shù)據(jù)和參考文件：·過程FMEA-AIAG參考手冊·特性矩陣·以往SPC記錄·保修信息·顧客抱怨和產(chǎn)品退回數(shù)據(jù)資料·糾正或預防措施·過程流程圖、現(xiàn)場布置圖、操作描述·系統(tǒng)和/或設計FMEA·類似產(chǎn)品和過程的PFMEA37P-FMEA輸入37P-FMEA零件/產(chǎn)品/目的PCID潛在失效模式影響原因現(xiàn)行控制建議措施風險原因現(xiàn)行控制建議措施風險潛在失效模式影響原因現(xiàn)行控制建議措施風險原因現(xiàn)行控制建議措施風險38P-FMEA零件/潛在影原現(xiàn)行建議風原現(xiàn)行建議風潛在影原現(xiàn)行過程FMEA輸出·過程/零件潛在失效模式的清單?！撛陉P鍵特性和重要特性清單?！は驕p少產(chǎn)品失效模式出現(xiàn)頻次的過程改進措施清單?！ぬ峁┤娴倪^程控制策略。39過程FMEA輸出39過程FMEA的建立過程FMEA需考慮每一步作業(yè)，以：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在相關過程中的潛在失效模式。

-FMEA文件在今后可用于成本、過程更改其它關鍵因素的分析。評估潛在失效的影響。確定制造或裝配過程中產(chǎn)生失效的潛在根源。確定過程要控制的變差，以預防和探測失效原因和失效模式。建議措施，以改進控制或根除原因。40過程FMEA的建立過程FMEA需考慮每一步作業(yè)，以：過程FMEA的建立創(chuàng)造性過程FMEA是一個創(chuàng)造性的工作，需要采用跨功能的小組。在開展以下工作時，需要調查、分析和發(fā)揮創(chuàng)造力：確定潛在失效模式、其影響和原因提出建議措施以降低失效模式的風險量化嚴重度、頻度和不可探測度41過程FMEA的建立創(chuàng)造性41過程FMEA的建立工具在開展過程FMEA時，應采用各種問題解決方和調查工具，包括：腦力風暴因果圖試驗設計柏拉圖回歸分析(散布圖)其它方法42過程FMEA的建立工具42過程FMEA43過程FMEA43P-FMEA表頭(1-8)項目(1)根據(jù)過程所屬的的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件進行分類，包括名稱和編號。年型/車型(2)汽車的年型和車型(非汽車零件時用產(chǎn)品替代)核心小組(3)FMEA跨部門評估小組名稱、部門過程責任(4)整車廠商(OEM)、部門和責任小組關鍵日期(5)FMEA計劃完成日期，APQP進度計劃安排日期。FMEA編號(6)用于追溯FMEA的內部編號編制人(7)FMEA編制人的姓名、電話及所屬公司日期(8)原始稿編制日期、修訂號和日期44P-FMEA表頭(1-8)項目(1)關鍵日期(5)44過程FMEA的建立標識(9-10)可自左至右或自上而下地完成FMEA。過程功能/要求(9)與工藝流程中的作業(yè)編號和說明相同，標明確切的過程目的(如：焊接，鉆孔等等)。產(chǎn)品特性編號/說明(10)可增加產(chǎn)品特性欄，有助于系統(tǒng)地分析所有特性的失效模式。備注：在“過程功能”和“PCID/說明”欄所需添入的內容與工藝流程文件相同。45過程FMEA的建立標識(9-10)45過程FMEA的建立46過程FMEA的建立46潛在失效模式(11)

所謂潛在失效模式是指過程可能發(fā)生的不能滿足過程或設計要求的狀況。是對某一作業(yè)可能發(fā)生的不符合性的描述。失效狀態(tài)是以作業(yè)為單元進行。只有以作業(yè)為審查單元時，才能把失效模式與產(chǎn)品和過程特性相聯(lián)系。上游作業(yè)中的失效模式應在那層進行表述。在確定失效模式時，試問：在這個作業(yè)過程中，什么情況下產(chǎn)品特性不能得到滿足？即使不考慮工程圖紙的要求，顧客會提出什么樣的異議？47潛在失效模式(11)所謂潛在失效模式是指過程可能發(fā)生的潛在失效模式(11)跨功能小組應討論先前作業(yè)的失效模式，并假定先前的失效模式不帶入本作業(yè)。建立新產(chǎn)品的失效模式清單，是一種創(chuàng)造性和預防性的工作，分析、評價各種可能發(fā)生的情況。對現(xiàn)存產(chǎn)品而言，可從產(chǎn)品或作業(yè)的質量記錄中列出符合實際的失效模式清單?？蓮臉藴时砀裰羞x出失效模式，以強調統(tǒng)一性。此表可用作那些具有較長的描述失效模式的字首。表格可以根據(jù)產(chǎn)品零件族而產(chǎn)生。檢查工序可不考慮進行FMEA分析。48潛在失效模式(11)跨功能小組應討論先前作業(yè)的失效模式，潛在失效模式(11) 表4.1:典型的失效模式49潛在失效模式(11) 表4.1:典型的失效模式49P-FMEA50P-FMEA50P-FMEA51P-FMEA51潛在影響、嚴重度和分級(12-14)失效模式的潛在影響(12)潛在影響是指失效模式對顧客的影響。顧客泛指指下步作業(yè)、后續(xù)作業(yè)、裝配廠、最終用戶和政府法規(guī)。當顧客是后續(xù)作業(yè)時，這種影響應描述為過程的具體表現(xiàn)。(如：粘著于模具、損壞夾具、裝配不上，危害操作者等等)當顧客是最終用戶時，這種影響應描述為產(chǎn)品或系統(tǒng)的具體表現(xiàn)。(如：外觀不良、噪音太大、系統(tǒng)不工作等)。可建立通常的潛在失效模式影響清單，有助于跨功能小組的思考(腦力風暴)。52潛在影響、嚴重度和分級(12-14)失效模式的潛在影響(潛在影響、嚴重度和分級(12-14)表4.2部分通常的潛在影響清單確定這種影響需要了解產(chǎn)品，以及設計工程師的參與同類產(chǎn)品/零件的DFMEA和DFMEA文件是有用的參考資料。53潛在影響、嚴重度和分級(12-14)表4.2部分通常潛在影響、嚴重度和分級(12-14)嚴重度(13)嚴重度是潛在失效模式對顧客影響的嚴重程度評價。嚴重度僅針對“影響”。一般只有設計變更才能改變影響的嚴重度。嚴重度建立了失效模式與風險等級之間的聯(lián)系，對高嚴重度的關注，起到引導資源作用。嚴重度分為1-10級，對一個失效模式，可對影響最大的進行打分。對那些超出小組成員經(jīng)驗和知識的評級，(如當顧客是裝配廠或最終用戶時)，應向設計FMEA人員、設計工程師和顧客咨詢。當為內部顧客時，小組應聽取下游作業(yè)員的意見。分級(14)用于區(qū)分另部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)特性(例如：關鍵、主要、重要、重點)。54潛在影響、嚴重度和分級(12-14)嚴重度(13)54表4.3嚴重度評級55表4.3嚴重度評級55P-FMEA56P-FMEA56P-FMEA:失效原因和頻度(15-16)潛在失效原因/機理(15)列出失效模式的潛在原因(如：裝備不當、軸承故障、設定不當)。

表4.4一般原因列出小組所知道的實際原因。不要太籠統(tǒng)(如：作業(yè)員錯誤)，而要具體。57P-FMEA:失效原因和頻度(1P-FMEA:失效原因和頻度(15-16)頻度(16)頻度是指失效原因/機理預計發(fā)生頻度，分1到10級。預防措施可降低發(fā)生頻度。表4.5失效頻度分級表58P-FMEA:失效原因和頻度P-FMEA:當前過程控制和不可探測度(17-18)當前過程控制(17)指在產(chǎn)生過程FMEA時已經(jīng)采用的過程控制方法(3種方法)。不可探測度(18)評估在零件離開制造現(xiàn)場前，現(xiàn)行控制方法對失效模式或失效模式的原因得到發(fā)現(xiàn)的可能性。分為1到10級。檢驗能提高失效模式或失效原因的探測能力。59P-FMEA:當前過程控制和不可探測度(P-FMEA:當前過程控制和不可探測度(17-18)表4.6不可探測度分級表60P-FMEA:當前過程控制和不可探測度(1P-FMEA:風險順序數(shù)(RPN)(19)RPN的計算方法是：RPN=SEVOCCDETRPN用于對失效模式排序。采取措施降低RPN。不管RPN數(shù)值的大小，當失效模式的嚴重度數(shù)高時，就應特別引起重視。61P-FMEA:風險順序數(shù)(RPP-FMEA:措施(20-26)建議措施(20)提高可探測度：這一方法是允許失效模式的出現(xiàn)，對一旦出現(xiàn)的失效進行剔除，而不能根除原因。例如象下列產(chǎn)品檢驗體系：連續(xù)檢查體系作業(yè)員在工作前對上道過程的產(chǎn)品進行檢驗，這種做法雖然費時，但增加客觀性。自我檢查體系作業(yè)人員在把零件發(fā)放給下道工序前，作100%的檢查。這種方法相對少費時，但因為“太熟悉”而影響檢驗質量。62P-FMEA:措施P-FMEA:措施(20-26)減少或杜絕(失效模式的)出現(xiàn)這類方式從短期看，成本較高，但長期看更經(jīng)濟更理想。包括：產(chǎn)品的重新設計重新設計產(chǎn)品，使不良狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生。過程的重新設計重新設計過程，使不良狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生。很多情況下需要改變工裝，省卻或簡化過程步驟。防錯的檢驗體系在不合格產(chǎn)品產(chǎn)生現(xiàn)場應用某種控制，以探測和根除可能導致不合格生產(chǎn)的原因。63P-FMEA:P-FMEA:措施(20-26)防錯控制常規(guī)控制方法終止操作，防止嚴重不合格品的繼續(xù)出現(xiàn)。常規(guī)警告方法通過傳感裝置提醒作業(yè)人員異常過程。接觸方法以傳感裝置通過對產(chǎn)品形狀或尺寸探測異常。例如：只能通過機器或裝置正確上料裝配夾具探測某個零件特性是否表現(xiàn)的傳感器限位開關和停機固定數(shù)值方法以某種運轉、重量等的具體固定數(shù)值探測異常情況。運轉步驟方法以檢查的需運轉的偏變差探測異常情況。64P-FMEA:措施(建議措施(20)(續(xù))確定措施一個創(chuàng)造性過程。小組人員應當不加約束地考慮各種建設性措施。一般說來，一個建議措施應當針對一個失效原因。在措施不確定時，應當通過試驗設計對小組人員提出的各種措施作系統(tǒng)性試驗。應考慮對每一個失效模式作研究，并提出建議性措施，以降低RPN數(shù)。任何措施都應當驗證，以確定正確性和有效性。65建議措施(20)(續(xù))確定措施65P-FMEA:措施(20-26)責任和完成日期(21)確定責任部門、負責人，確定完成日期采取的措施(22)簡述實際采取的措施和生效日期糾正后的RPN(23-26)重新計算糾正措施執(zhí)行后的風險順序數(shù)(嚴重度、頻度和不可探測度)。66P-FMEA:措施(P-FMEA:措施(20-26)風險評估AIAG建議對每個作業(yè)都進行風險評估，否則進行FMEA。對所有過程，包括所有特性進行FMEA是有益的，值得推薦的。表4.7作業(yè)風險分析范例67P-FMEA:措施(可靠性FMEA·可靠性FMEA（RFMEA）作為一個有效的工具，用于TPM工作?！PM的目標是最大化設備開動率，零時間故障停工。68可靠性FMEA·可靠性FMEA（RFMEA）作為一個有效的PFMEA通過在生產(chǎn)中消除一般損耗來達成TPM目標。每項作業(yè)失效模式與下列有關：設備失效設定和調整設備空閑和輔修中斷減低的速度工藝上的缺陷減少產(chǎn)量（從開始到穩(wěn)定生產(chǎn)）69PFMEA通過在生產(chǎn)中消除一般損耗來達成TPM目標。69PFMEA每項失效模式，小組列出…失效對部門，工廠或顧客的影響。每個失效的原因控制損耗的現(xiàn)行控制如果采用嚴重度，發(fā)生頻度和探測度打分，在損失打分前，必須使每項打分得到大家一致同意。開發(fā)編制可靠性FMEA的打分標準。70PFMEA每項失效模式，小組列出…70PFMEA項目管理職責項目主管和APQP小組應負責過程FMEA的建立和評估最終的文件，以確保滿足：PFMEA已編制完成或在“項目要求日期”之前完成。多功能小組已建立，并用以編制PFMEA。適當?shù)臄?shù)據(jù)資料已由小組確定，用以編制PFMEA。類似產(chǎn)品或過程的一些數(shù)據(jù)資料包括…√擔保內容√TGW數(shù)據(jù)√糾正或預防措施√類似過程采用的現(xiàn)行防錯技術清單?！填愃飘a(chǎn)品的FMEA?！炭蓭椭〗M更好地理解和評價過程的其它數(shù)據(jù)資料。71PFMEA項目管理職責71PFMEA選擇了合適的PFME方法。失效模式盡可能量化?？煽紤]到的所有對顧客的影響。確定了可考慮的所有原因，并指出過程的缺陷。風險得到評價且降到可接受的水平。PFMEA有效性(可參考APQP檢查清單或自己規(guī)定的評判方法)。72PFMEA選擇了合適的PFME方法。72PFMEA:進展狀態(tài)評價和報告APQP小組報告和評審，在“APQP重點任務打分檢查清單”中更新狀態(tài)評價，開發(fā)需要的彌補計劃。P-FMEA打分核查單

負責制造的多功能小組必須編制PFMEA過程FMEA必須利用批準FMEA手冊P-FEMA開發(fā)，必須考慮重大質量事故、歷史記錄、客戶工廠問題、相似過程FMEA、TGW和擔保數(shù)據(jù)資料。所有在過程流程圖中的操作必須明確并按次序列在過程FMEA中。失效模式必須實際地、技術性地和可測量地描述。失效影響必須說明對每個零件、下面裝配、系統(tǒng)、整車、客戶要求、政府法規(guī)和作業(yè)人員安全的影響。

必須確定所有失效模式的潛在原因和/或失效的機理。原因必須描述到可糾正和控制的項目。原因必須考慮人、機、料、法、環(huán)。糾正措施、責任和完成日期必須落實。重視高嚴重度失效模式和高風險順序數(shù)項目。糾正措施必須盡可能采用防錯方法。風險順序數(shù)必須在驗證糾正措施后進行修訂。嚴重度值一般不會改變，除非產(chǎn)品設計活動降低了失效模式的影響，以及結合設計活動修訂了設計FMEA。PFMEA必須確定潛在的產(chǎn)品/過程特殊特性。73PFMEA:進展狀態(tài)評價和報告AP-FMEA技能和工具多功能小組成員掌握過程管理的工具。（過程流程圖，PFMEA和控制計劃，以及其它統(tǒng)計分析工具）有技能的小組協(xié)調者使小組保持對項目的關注和跟蹤。一個或更多的成員熟知防錯技術。小組成員理解過程流程圖與開發(fā)過程FMEA和控制計劃的關系。小組成員理解該工具與實施過程更改（更改控制過程）的過程之間關系，以及解決問題工具之間的關系。74P-FMEA技能和工具74潛在的失效模式及后果分析

PotentialFailureModeandEffectsAnalysis

（FMEA）上海奧邦科技發(fā)展有限公司75潛在的失效模式及后果分析

PotentialFailure課程培訓內容一、課程目的二、FMEA概要介紹三、設計FMEA四、過程FMEA76課程培訓內容一、課程目的2

理解FMEA在ISO/TS16949:2002體系標準和APQP中的作用；介紹FMEA的發(fā)展歷史、原因和目的、功

能、結構和作用；為企業(yè)提供實際運用FMEA的技術指南；使企業(yè)在實施ISO/TS16949:2002體系中，正確、有效地運用FMEA；

一、課程目的77理解FMEA在ISO/TS16949:2002體系標準一1、FMEA的概念：指PotentialFailureModeandEffectsAnalysis（潛在的失效模式及后果分析）的英文簡稱。

P(Potential)潛在的

F(Failure)失效

M(Mode)模式

A(And)及/和

E(Effects)后果

A(Analysis)分析■FMEA是潛在的失效模式及后果分析的縮寫，本應寫成P-FMEA，但由于企業(yè)/公司常用D-FMEA表示產(chǎn)品FMEA，用P-FMEA表示過程FMEA，所以用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析，以免混淆。二、FMEA概要介紹（1/24）781、FMEA的概念：二、FMEA概要介紹（1/24）42、FMEA的定義：在產(chǎn)品設計和制造過程設計階段，對構成產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零件，對構成制造過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動，并將全部過程形成書面文件。

■無論是產(chǎn)品設計或是制造過程設計，所有的FMEA都關注設計。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對設計過程的完善?！鯢MEA是用現(xiàn)行的技術對風險進行評估與分析的一種方法，其目的在于清除風險或使其減少至一個可以接受的程度，其中對用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。二、FMEA概要介紹（2/24）792、FMEA的定義：二、FMEA概要介紹（2/24）5二、FMEA概要介紹（3/24）3、FMEA的特點：

■失效還未產(chǎn)生，可能會發(fā)生，但不一定會發(fā)生；■分析時機：在產(chǎn)品圖紙設計或制造過程開發(fā)階段之前開始；■合作：FMEA分析小組由各種有經(jīng)驗和專業(yè)知識的人員組成；■FEMA分析的文件：◆記錄專用表格；◆作為動態(tài)文件使用；◆按照過程/產(chǎn)品/服務壽命周期期間要求更改?！龊诵模侯A防（是事前的預防行為，不是事后的糾正措施）；■對潛在失效模式的風險和后果進行評定；■指導貫穿于整個過程、產(chǎn)品和服務周期。80二、FMEA概要介紹（3/24）3、FMEA的特點：64、FMEA的目的：1)、認可并評價產(chǎn)品/過程中潛在失效以及該失效的后果；2)、確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；3)、將全部過程形成書面文件。

■FMEA是一個提高產(chǎn)品質量的過程，利用企業(yè)員工的知識和創(chuàng)造潛力，來確定產(chǎn)品和過程的關鍵特性和重要特性（即：產(chǎn)品和過程特殊特性），并確認和評估可能的失效及其嚴重程度?！粜麻_發(fā)的產(chǎn)品；◆更改的產(chǎn)品；◆生產(chǎn)和裝配工序；◆復雜的系統(tǒng)；◆檢查如硬件與軟件之間重要界面在功能上的互相依賴情況?！鐾ㄟ^改變設計或加強制造過程控制以減少失效的數(shù)量，甚至防止這些失效的發(fā)生。二、FMEA概要介紹（4/24）814、FMEA的目的：二、FMEA概要介紹（4/24）7二、FMEA概要介紹（5/24）■FMEA主要是將其作為一種控制工具或風險分析方法或管理工具運用在下列活動中：1）產(chǎn)品和制造過程設計控制；2）生產(chǎn)計劃；3）制造過程控制；4）供應商的評估及其質量保證；5）冒險分析；6）風險分析；7）召回產(chǎn)品的評估；8）顧客運用；9）說明書和警告標簽；10）售后服務和保修；11）工程更改通知；12）制造過程的差異等。82二、FMEA概要介紹（5/24）■FMEA主要是將其作5、FMEA的發(fā)展歷史（1/3）：■FMEA的前身是FMECA（故障模式影響及危害性分析），在1950年由格魯曼飛機提出，主要是對飛機主控系統(tǒng)進行失效分析。■1957年波音與馬丁公司正式編制FMEA的作業(yè)程序，并將其列在其工程手冊中?！?0年代初期，美太空總署將FMECA成功的應用于太空計劃，美軍也同時開始應用FMECA技術，并于1974年出版MIL-SID-1629FMECA作業(yè)程序?！?0年代中期，開始于航天業(yè)（阿波羅計劃），最初多少起了凈室文件的作用?！?970年晚期，汽車工業(yè)將FMEA作為在對其零件設計和生產(chǎn)制造的評審項目中的一部分。■1972年，NAAO正式采用FMEA作為可靠度計劃使用；發(fā)展階段：不斷地完善文件及作為自我檢查的工具?！?974年，美海軍制定艦艇裝備的標準《Mil-Std-1625

“實行艦艇裝備失效模式及后果分析的程序”》，這使FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界；發(fā)展階段：有組織的可靠度程度。二、FMEA概要介紹（6/24）835、FMEA的發(fā)展歷史（1/3）：二、FMEA概要介紹（5、FMEA的發(fā)展歷史（2/3）：■1976年，美國國防部采用FMEA來作為領導軍隊服務的研發(fā)及后勤工作的標準；調整階段：雖然只強調設計面。■1980年，F(xiàn)MEA被修改為MIL-SID-1629A，并延用至今。■1980年初，產(chǎn)品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開始的500多家公司擴展到其供應商?！?985年由國際電工委員會（IEC）參考MIL-SID-1629A加以部分修改而出版FMECA國際標準（IEC812）?！?988年：美運輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設計及分析均使用FMEA?！?989年：美健康與人類服務部頒發(fā)“生產(chǎn)質量保證計劃”（FDA90—4236）；FMEA被要求用于設施資格認可?！?990年：美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設計之中（ANSIZ21.64andZ21.47）。美鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性。ISO9000建議用FMEA作設計檢討?！?991年：ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產(chǎn)品及過程的設計。二、FMEA概要介紹（7/24）845、FMEA的發(fā)展歷史（2/3）：二、FMEA概要介紹（二、FMEA概要介紹（8/24）5、FMEA的發(fā)展歷史（3/3）：■1993年：美健康與人類服務部的FDA（食品與藥品管理局）計劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如：FMEA及FTA，來提高產(chǎn)品安全性及顧客的保護?！?993年，包括美國三大汽車公司和美國質量管理協(xié)會在內的美汽車工業(yè)行動集團（AIAG）組織編制和采用了FMEA參考手冊?！?994年，F(xiàn)MEA成為QS-9000體系證書獲得的不可缺少的一部分。QS-9000是一個自發(fā)性項目，是由美國三大汽車公司（克萊斯勒、福特及通用）組成的供應商質量要求特別工作組制定的?！?995年：美海軍工作隊將FMEA運用于2010項目的后勤支持計劃。■1996年：美FDAGMP（如今的質量體系規(guī)定）更新后，結合設計控制及規(guī)定作風險分析；如FMEA?！鯥SO9004第8.5節(jié)將FMEA作為設計評審之要項?！鯟E標志，以FMEA作為安全分析方法?！鯥SO14000，以FMEA作為重大環(huán)境影響面來作為其分析與改進的方法。

85二、FMEA概要介紹（8/24）5、FMEA的發(fā)展歷史（6、FMEA的原則（1/2）：■FMEA是一種指導產(chǎn)品研究與開發(fā)的技術工具，它針對市場/顧客的需求，符合一套制度、一種產(chǎn)品或一個項目的主要范圍/目的并進一步對各項選擇加以平衡。

■FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用。FMEA可以當作過程規(guī)劃工具、過程控制工具、供應商質量保證工具、應用工具、服務工具（說明書及警告標簽）。FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質量、服務方面工作效果結合為一體。

■FMEA是一門學科、一種制造方法、一個過程及現(xiàn)存的文件。它能幫助工程師、管理人員、科學家們，根據(jù)產(chǎn)品的功能特性加以創(chuàng)新。它是能找出有關產(chǎn)品潛在問題的一個系統(tǒng)化的過程，而這些潛在問題可能是由于明確任務、設計意圖和定功能的定義、設計平衡、產(chǎn)品的設計、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品應用或現(xiàn)場產(chǎn)品服務而造成的。FMEA與產(chǎn)品設計、過程開發(fā)、采購及供貨商質量、下游應用和現(xiàn)場服務等，都始終有著互動的關系。二、FMEA概要介紹（9/24）866、FMEA的原則（1/2）：二、FMEA概要介紹（96、FMEA的原則（2/2）：■除了工業(yè)制造方面外，F(xiàn)MEA這種集中處理方法也可運用于服務業(yè)，如：銀行業(yè)務、高速公路/橋梁維護、港務運作、設備維護及服務項目規(guī)劃、軍隊作業(yè)、和保安服務等等。FMEA也可成功運用于軍隊后勤計劃工作，如：美國海軍2010計劃（海上操作演習…）。■FMEA是有結構、有指引為一個流程，用來找出在完成預計的功能時潛在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及確定失效影響的它們（然后消除其影響的后果）?！鯢MEA應在產(chǎn)品周期的前期可行階段實施。要使FMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設計效果、設計選擇、折中設計（平衡設計）和制造過程規(guī)劃中充當引導工具。當產(chǎn)品一確定就開始進行FMEA的那就相當好了。■一項合格的FMEA工作是產(chǎn)品生命周期的一份活生生的文件。一個產(chǎn)品的FMEA反映了產(chǎn)品最近動態(tài)及設計（更改）層面。一項過程的FMEA應反映出生產(chǎn)現(xiàn)場目前或規(guī)劃中的制造過程。最新的應用FMEA和服務FMEA在方法上的要求是一樣的。二、FMEA概要介紹（10/24）876、FMEA的原則（2/2）：二、FMEA概要介紹（10二、FMEA概要介紹（11/24）7、FMEA的分類（1/2）：■產(chǎn)品FMEA（即：設計FMEA,也叫做D-FMEA）：針對產(chǎn)品，重點分析由設計缺陷引起的產(chǎn)品潛在失效模式。如：1系統(tǒng)1.1附屬系統(tǒng)1.2附屬裝配1.3部件/零件1.4原料1.5特性/特質■過程FMEA（也叫做P-FMEA）：針對制造過程，重點分析由制造或裝配過程缺陷引起的潛在產(chǎn)品失效模式。如：2過程/流動過程2.1順序/過程的步驟2.2設備/機器2.3工具/裝置/夾具2.4操作者2.5制造影響的2.6材料品質88二、FMEA概要介紹（11/24）7、FMEA的分類（17、FMEA的分類（2/2）：■應用FMEA（也叫做A-FMEA）：◆供應商方面：也叫做上游供應商的FMEA，主要針對供應商的設計和制造過程以便維持企業(yè)的產(chǎn)品所需要的關鍵/主要特性?！纛櫩头矫妫阂步凶鱿掠蔚腇MEA，主要針對顧客的制造過程?！龇誇MEA（也叫做S-FMEA）：針對：1）售后現(xiàn)場服務；2）說明書和警告標簽；3）可靠性、維修性、服務性、零件可供性、服務人員安排、保修期限和其它有關現(xiàn)場服務活動?！鱿到y(tǒng)FMEA（也叫做S-FMEA）：分析系統(tǒng)與子系統(tǒng)之間的潛在失效模式。1）、針對系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件接口和交互作用；◆接口：子系統(tǒng)之間通過接口直接連接；◆交互作用：一個子系統(tǒng)的變化可能會引起另一個子系統(tǒng)的變化。2）、針對項目、功能和失效模式；◆用“樹形排列”方式展示項目、功能和失效模式，可以直觀地分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件。二、FMEA概要介紹（12/24）897、FMEA的分類（2/2）：二、FMEA概要介紹（12二、FMEA概要介紹（13/24）8、FMEA共同的因素：■功能框圖或過程流程圖；■產(chǎn)品或過程要執(zhí)行的功能是什么？■產(chǎn)品或過程功能失效的表現(xiàn)是怎樣的？■顧客如何確認失效？■失效產(chǎn)生的后果有多嚴重？■是什么起因/機理引起的失效？■真正引起失效結果的可能性是多少？■起因/機理是被怎樣進行預防或探測的？■失效的預防和探測的效果怎樣？■全部失效風險的總和是多少？■消除失效的原因/改進探測測量并減少風險的糾正措施是什么？90二、FMEA概要介紹（13/24）8、FMEA共同的因素二、FMEA概要介紹（14/24）9、為什么要進行FMEA分析？（1/2）■減少風險和損失，提高產(chǎn)品可靠性；◆由于策劃設計的不足，措施不夠，造成產(chǎn)品/過程/服務失效，給顧客帶來損失。◆事先花時間很好地進行FM