清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件

36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭(zhēng)氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動(dòng)要行動(dòng)。38、勤奮，機(jī)會(huì)，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會(huì)是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對(duì)時(shí)間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識(shí)的人，決不會(huì)堅(jiān)韌勤勉。清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭(zhēng)氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動(dòng)要行動(dòng)。38、勤奮，機(jī)會(huì)，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會(huì)是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對(duì)時(shí)間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識(shí)的人，決不會(huì)堅(jiān)韌勤勉。清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)深圳九新藥業(yè)有限公言清潔驗(yàn)證徐影2020年6月19日講座內(nèi)容清潔驗(yàn)證目的法規(guī)要求什么要求清潔驗(yàn)證*了解清潔過程方案內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)樣本類型測(cè)試方法類型與問題020年6月19日星期五36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得1深圳九新藥業(yè)有限公言清潔驗(yàn)證徐影2020年6月19日深圳九新藥業(yè)有限公言2講座內(nèi)容清潔驗(yàn)證目的法規(guī)要求什么要求清潔驗(yàn)證*了解清潔過程方案內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)樣本類型測(cè)試方法類型與問題020年6月19日星期五講座內(nèi)容3清潔驗(yàn)證目的*提供文件依據(jù)證明清潔程序能夠有效地將產(chǎn)品殘留和清潔劑殘留去除到不會(huì)危害到病人安全的水平清潔驗(yàn)證目的4法規(guī)要求*中國新版GMP:第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢査設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔如需拆裝設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。020年6月19日星期五法規(guī)要求5法規(guī)要求*第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素020年6月19日星期五法規(guī)要求6歐盟法規(guī)清潔驗(yàn)證*12.70清潔程序通常應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。一般來說,清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)針對(duì)那些如果污染或偶然帶入異物對(duì)原料藥質(zhì)量產(chǎn)生最大威脅情況或工藝步驟。例如,在早期的產(chǎn)中,設(shè)備清潔程序可能不需驗(yàn)證,在此遺留物可以在后續(xù)的精制過程中除去1271清潔程序的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映出設(shè)備實(shí)際使用的模式。如果有不同的原料藥或中間體在同一設(shè)備中制造,并且用相同的方式對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔,應(yīng)當(dāng)選用一種具有代表性的中間體或原料藥來進(jìn)行清潔驗(yàn)證。這種選擇應(yīng)當(dāng)跟據(jù)溶解性以及不同的清潔難度,藥效毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出殘留限度來進(jìn)行020年6月19日星期五歐盟法規(guī)71272清潔驗(yàn)證方案中應(yīng)當(dāng)對(duì)所要清潔的設(shè)備,程序,物料,可接受的清潔水平,監(jiān)測(cè)和控制的參數(shù),以及分析方法進(jìn)行描述。該方案同樣應(yīng)當(dāng)闡明得到樣品的類型,以及如何進(jìn)行取樣和標(biāo)識(shí)。12乃3取樣應(yīng)當(dāng)包括擦拭法沖洗法或其他可用的方法(即,直接萃取)如果可能,同時(shí)檢測(cè)可溶解或不可溶解的殘留。所使用的取樣方法應(yīng)當(dāng)能夠定量測(cè)量清潔后在設(shè)備表面殘留水平。在由于設(shè)備的設(shè)計(jì)和/或工藝限制(即,軟管的內(nèi)表面,導(dǎo)管,小口反應(yīng)器或處理毒性物料,以及小的復(fù)雜,如微粉機(jī)和微型流化床),產(chǎn)品接觸表面不容易接觸的時(shí)候設(shè)備擦拭取樣可能不切實(shí)際。020年6月19日星期五1272清潔驗(yàn)證方案中應(yīng)當(dāng)對(duì)所要清潔的設(shè)備,程序,物料,可接81274所使用的分析方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,具有檢測(cè)殘留物或污染物的靈敏性。每一種分析方法的檢測(cè)限度應(yīng)當(dāng)具有足夠的靈敏度來檢測(cè)已經(jīng)制訂的殘留或污染接受水平。應(yīng)當(dāng)制訂該方法的回收率水平。殘留限度應(yīng)當(dāng)具有實(shí)用性,可操作性,可證實(shí)性,以及最有害的殘留。限度可以制訂在已知的原料藥或其最有害成份的藥理學(xué)毒理學(xué),或生理學(xué)活性基礎(chǔ)上1275對(duì)于需要降低原料藥中的的總微生物數(shù)或內(nèi)毒素的工藝,或擔(dān)心此類污染的其它工藝(如用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的非無菌原料藥),設(shè)備清潔/消毒的研究應(yīng)當(dāng)著眼于微生物和內(nèi)毒素污染。020年6月19日星期五1274所使用的分析方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,具有檢測(cè)殘留物或污染物9*1276進(jìn)行驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)清潔程序進(jìn)行監(jiān)測(cè),以便保證這些程序在日常生產(chǎn)中有效。如果可行,應(yīng)當(dāng)用分析檢驗(yàn)和目測(cè)檢査來監(jiān)測(cè)設(shè)備的清潔程度。允許以目測(cè)的方法測(cè)定用其他取樣和/或分析方法不能測(cè)定的小區(qū)域大致的污染程度。128分析方法驗(yàn)證1280分析方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證除非所采用的是相關(guān)藥典或其它認(rèn)參照的標(biāo)準(zhǔn)方法。020年6月19日星期五*1276進(jìn)行驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)清潔程序進(jìn)行監(jiān)測(cè),以10PDA的要求在FDA的GMP211.67章節(jié)中規(guī)定了設(shè)備清潔驗(yàn)證的要求◆建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序(S0P),其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)難關(guān)備各部件的清洗過程;必須建立書面的清洗方法驗(yàn)證通則;清洗方法驗(yàn)證通則應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(合格標(biāo)準(zhǔn))、再驗(yàn)證的時(shí)間◆對(duì)各生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備部件進(jìn)行清洗驗(yàn)證之前,應(yīng)制定專一特定的書面驗(yàn)證計(jì)劃,其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法(包括分析方法的靈敏度)。PDA的要求11清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件12清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件13清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件14清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件15清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件16清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件17清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件18清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件19清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件20清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件21清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件22清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件23清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件24清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件25清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件26清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件27清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件28清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件29清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件30清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件31清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件32清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件33清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件34清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件35清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件36清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件37清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件38清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件39清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件40清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件41清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件42清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件43清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件44清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件45清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件46清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件47清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件48清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件49清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件50清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件51清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件52清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件53清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件54清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件55清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件56清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件57清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件58清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件59清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件60清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件61清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件62清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件63清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件64清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件65清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件66清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件67清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件68清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件69清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件70清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件71清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件72清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件73清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件74清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件75清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件76清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件77清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件78清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件79清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件80清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件81清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件82清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件83清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件84清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件85清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件86清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件87清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件88清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件89清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件90清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件91清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件92清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件93清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件94清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件95清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件96清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件97清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件98清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件99清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件100謝謝！61、奢侈是舒適的，否則就不是奢侈。——CocoChanel

62、少而好學(xué)，如日出之陽；壯而好學(xué)，如日中之光；志而好學(xué)，如炳燭之光?！?jiǎng)⑾?/p>

63、三軍可奪帥也，匹夫不可奪志也?！浊?/p>

64、人生就是學(xué)校。在那里，與其說好的教師是幸福，不如說好的教師是不幸?！Ｘ悹?/p>

65、接受挑戰(zhàn)，就可以享受勝利的喜悅?！芗{勒爾·喬治·S·巴頓謝謝！61、奢侈是舒適的，否則就不是奢侈?！狢ocoCha10136、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭(zhēng)氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動(dòng)要行動(dòng)。38、勤奮，機(jī)會(huì)，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會(huì)是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對(duì)時(shí)間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識(shí)的人，決不會(huì)堅(jiān)韌勤勉。清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭(zhēng)氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動(dòng)要行動(dòng)。38、勤奮，機(jī)會(huì)，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會(huì)是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對(duì)時(shí)間的價(jià)值沒有沒有深切認(rèn)識(shí)的人，決不會(huì)堅(jiān)韌勤勉。清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)深圳九新藥業(yè)有限公言清潔驗(yàn)證徐影2020年6月19日講座內(nèi)容清潔驗(yàn)證目的法規(guī)要求什么要求清潔驗(yàn)證*了解清潔過程方案內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)樣本類型測(cè)試方法類型與問題020年6月19日星期五36、“不可能”這個(gè)字(法語是一個(gè)字)，只在愚人的字典中找得102深圳九新藥業(yè)有限公言清潔驗(yàn)證徐影2020年6月19日深圳九新藥業(yè)有限公言103講座內(nèi)容清潔驗(yàn)證目的法規(guī)要求什么要求清潔驗(yàn)證*了解清潔過程方案內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)樣本類型測(cè)試方法類型與問題020年6月19日星期五講座內(nèi)容104清潔驗(yàn)證目的*提供文件依據(jù)證明清潔程序能夠有效地將產(chǎn)品殘留和清潔劑殘留去除到不會(huì)危害到病人安全的水平清潔驗(yàn)證目的105法規(guī)要求*中國新版GMP:第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢査設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔如需拆裝設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。020年6月19日星期五法規(guī)要求106法規(guī)要求*第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素020年6月19日星期五法規(guī)要求107歐盟法規(guī)清潔驗(yàn)證*12.70清潔程序通常應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。一般來說,清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)針對(duì)那些如果污染或偶然帶入異物對(duì)原料藥質(zhì)量產(chǎn)生最大威脅情況或工藝步驟。例如,在早期的產(chǎn)中,設(shè)備清潔程序可能不需驗(yàn)證,在此遺留物可以在后續(xù)的精制過程中除去1271清潔程序的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映出設(shè)備實(shí)際使用的模式。如果有不同的原料藥或中間體在同一設(shè)備中制造,并且用相同的方式對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔,應(yīng)當(dāng)選用一種具有代表性的中間體或原料藥來進(jìn)行清潔驗(yàn)證。這種選擇應(yīng)當(dāng)跟據(jù)溶解性以及不同的清潔難度,藥效毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出殘留限度來進(jìn)行020年6月19日星期五歐盟法規(guī)1081272清潔驗(yàn)證方案中應(yīng)當(dāng)對(duì)所要清潔的設(shè)備,程序,物料,可接受的清潔水平,監(jiān)測(cè)和控制的參數(shù),以及分析方法進(jìn)行描述。該方案同樣應(yīng)當(dāng)闡明得到樣品的類型,以及如何進(jìn)行取樣和標(biāo)識(shí)。12乃3取樣應(yīng)當(dāng)包括擦拭法沖洗法或其他可用的方法(即,直接萃取)如果可能,同時(shí)檢測(cè)可溶解或不可溶解的殘留。所使用的取樣方法應(yīng)當(dāng)能夠定量測(cè)量清潔后在設(shè)備表面殘留水平。在由于設(shè)備的設(shè)計(jì)和/或工藝限制(即,軟管的內(nèi)表面,導(dǎo)管,小口反應(yīng)器或處理毒性物料,以及小的復(fù)雜,如微粉機(jī)和微型流化床),產(chǎn)品接觸表面不容易接觸的時(shí)候設(shè)備擦拭取樣可能不切實(shí)際。020年6月19日星期五1272清潔驗(yàn)證方案中應(yīng)當(dāng)對(duì)所要清潔的設(shè)備,程序,物料,可接1091274所使用的分析方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,具有檢測(cè)殘留物或污染物的靈敏性。每一種分析方法的檢測(cè)限度應(yīng)當(dāng)具有足夠的靈敏度來檢測(cè)已經(jīng)制訂的殘留或污染接受水平。應(yīng)當(dāng)制訂該方法的回收率水平。殘留限度應(yīng)當(dāng)具有實(shí)用性,可操作性,可證實(shí)性,以及最有害的殘留。限度可以制訂在已知的原料藥或其最有害成份的藥理學(xué)毒理學(xué),或生理學(xué)活性基礎(chǔ)上1275對(duì)于需要降低原料藥中的的總微生物數(shù)或內(nèi)毒素的工藝,或擔(dān)心此類污染的其它工藝(如用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的非無菌原料藥),設(shè)備清潔/消毒的研究應(yīng)當(dāng)著眼于微生物和內(nèi)毒素污染。020年6月19日星期五1274所使用的分析方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,具有檢測(cè)殘留物或污染物110*1276進(jìn)行驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)清潔程序進(jìn)行監(jiān)測(cè),以便保證這些程序在日常生產(chǎn)中有效。如果可行,應(yīng)當(dāng)用分析檢驗(yàn)和目測(cè)檢査來監(jiān)測(cè)設(shè)備的清潔程度。允許以目測(cè)的方法測(cè)定用其他取樣和/或分析方法不能測(cè)定的小區(qū)域大致的污染程度。128分析方法驗(yàn)證1280分析方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證除非所采用的是相關(guān)藥典或其它認(rèn)參照的標(biāo)準(zhǔn)方法。020年6月19日星期五*1276進(jìn)行驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)清潔程序進(jìn)行監(jiān)測(cè),以111PDA的要求在FDA的GMP211.67章節(jié)中規(guī)定了設(shè)備清潔驗(yàn)證的要求◆建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序(S0P),其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)難關(guān)備各部件的清洗過程;必須建立書面的清洗方法驗(yàn)證通則;清洗方法驗(yàn)證通則應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(合格標(biāo)準(zhǔn))、再驗(yàn)證的時(shí)間◆對(duì)各生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備部件進(jìn)行清洗驗(yàn)證之前,應(yīng)制定專一特定的書面驗(yàn)證計(jì)劃,其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法(包括分析方法的靈敏度)。PDA的要求112清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件113清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件114清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件115清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件116清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件117清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件118清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件119清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件120清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件121清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件122清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件123清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件124清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件125清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件126清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件127清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件128清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件129清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件130清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件131清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件132清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件133清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件134清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件135清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件136清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件137清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件138清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件139清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件140清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件141清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件142清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件143清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件144清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件145清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件146清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件147清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件148清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件149清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件150清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件151清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件152清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件153清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件154清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件155清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件156清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件157清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件158清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件159清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件160清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件161清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件162清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件163清潔驗(yàn)證GMP培訓(xùn)課件164清潔驗(yàn)