法規(guī)和管理課件

淺議醫(yī)療器械的稽查思路

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局曹廣臣2007年2月27滁州1安徽省食品藥品監(jiān)督管理局淺議醫(yī)療器械的稽查思路安徽省食品藥品監(jiān)督管理局1安徽省食一、監(jiān)管機構和法規(guī)二、醫(yī)療器械定義和分類三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理五、醫(yī)療器械注冊管理六、工作應注意的要點2安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、監(jiān)管機構和法規(guī)2安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)3安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)3安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程簡介條例出臺前的三個階段1.管理起步（供不應求）解放初—文革前2.消滅無標產(chǎn)品（質(zhì)量矛盾上升）文革—改革開放3.標準的制訂引進改革開放—條例出臺4安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程簡介條例出臺前的三個階段1.管理醫(yī)療器械監(jiān)管機構（SFDA）醫(yī)療器械司：①標準處

②產(chǎn)品注冊處

③安全監(jiān)察處藥品市場監(jiān)督司：①經(jīng)營許可監(jiān)督處②醫(yī)療器械督察處

5安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管機構（SFDA）5安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點檢測機構：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心6安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點檢測機構：6安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心7安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心7安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（第276號令）2000年4月1日起施行。

8安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（第29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局9安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——管什么？

（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。（2）管在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。10安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。10《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——誰來管？

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——怎么管？（1）分類管；（2）以注冊方式管；（3）分級管；（4）管新產(chǎn)品；（5）管臨床試用；（6）管臨床研制醫(yī)療器械；（7）管進口醫(yī)療器械；（8）管政府工作效率；12安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（1）分類管；12安徽省食品藥品監(jiān)督（9）管標準；（10）管再評價和淘汰；（11）管生產(chǎn)資格；（12）管經(jīng)營資格；（13）管使用；（14）管事故報告和公告；（15）管檢測機構；（16）管廣告13安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（9）管標準；13安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》

（局令17號）（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令12號）（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）14安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：14安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

（局令22號）（7）《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（8）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令10號）（9）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令31號）（10）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）15安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》15安徽省食品藥品二、醫(yī)療器械定義和分類16安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二、醫(yī)療器械定義和分類16安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義

單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。17安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設注釋關于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義所謂“醫(yī)療器械”，是指用于人體疾病診斷、治療、預防，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用紗布、藥棉等。18安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注釋關于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義18安徽省食品藥品監(jiān)督管醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;

第三類：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械.19安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展20安徽省食品藥品監(jiān)督管理局三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展20安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器；4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包21安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械21國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械1外科植入物關節(jié)假體；2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；4金屬矯形用棒；5髓內(nèi)針、骨針；6脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼內(nèi)填充材料；3骨科填充材料；22安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械22安徽國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械1人工晶體；2人工心臟瓣膜；3心臟起搏器；4血管內(nèi)導管及支架五、角膜塑型鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱23安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械23安徽省食國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服24安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；24安徽省食品醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價25安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價25安徽省食品醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標注重兩個借鑒建立三個體系實現(xiàn)四個結合26安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標26安徽省食品藥圍繞一個目標建立起一套科學、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系27安徽省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞一個目標建立起一套科學、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法；借鑒我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術基礎28安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做建立三個體系法規(guī)體系行政體系技術體系29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局建立三個體系法規(guī)體系29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實現(xiàn)四個結合與產(chǎn)品注冊及標準工作相結合；與產(chǎn)品上市后再評價工作相結合；與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結合；與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結合30安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實現(xiàn)四個結合與產(chǎn)品注冊及標準工作相結合；30安徽省食品藥品監(jiān)不良事件檢測的目標遠期目標建立一個具有檢測新出現(xiàn)風險能力、測量危險因素變化和趨勢能力、干預能力、評價干預措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)近期目標（2002年12月至2007年12月）

建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立醫(yī)療器械再評價和淘汰制度31安徽省食品藥品監(jiān)督管理局不良事件檢測的目標遠期目標31安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理32安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理32安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學和臨床醫(yī)學交叉發(fā)展的產(chǎn)物，幾乎涉及了當今所有的技術發(fā)展領域。醫(yī)療器械又是使用風險的產(chǎn)品，實行注冊管理是保障產(chǎn)品安全，有效性的必要措施。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證產(chǎn)品安全、有效。原國家醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督局先后都對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊作了規(guī)定。33安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學和臨床醫(yī)學交叉發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)療器械標準分類：按執(zhí)行方式分；

（強制性標準GB、推薦性標準

GB/T

、）；產(chǎn)品標準；（國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準）；例：GB16174.1-1996心臟起搏器YY0460—2003超聲潔牙設備

YZB/魯0061—2005臍帶保護帶

34安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準分類：按執(zhí)行方式分；34安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍2、引用標準3、分類及命名（三件套、兩件套）4、要求(物理、化學（金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量）、生物（無菌、無熱原、溶血、急性全身毒性）)5、試驗方法（形式檢驗、出廠檢驗）6、包裝、標志、儲存35安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范圍2、定義3、質(zhì)量體系4、生產(chǎn)環(huán)境、設施及布局5、設備與工裝6、采購與物料管理7、質(zhì)量管理8、生產(chǎn)過程管理9、衛(wèi)生管理10、產(chǎn)品銷售和用戶服務36安徽省食品藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范醫(yī)療器械注冊檢測

第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢疫總局認可的醫(yī)療檢測機構進行注冊（全性能）檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請注冊。（國家局文件“關于規(guī)范醫(yī)療器械注冊檢驗的通知”國食藥監(jiān)械【2004】383號）37安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊檢測第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）(國家局5號令及臨床基地說明)38安徽省食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的標準的分類

1

通用標準

一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。

ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價標準

IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設備安全標準

分級注冊；境內(nèi)一類：由設區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品及港、澳、臺產(chǎn)品：由SFDA審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。39安徽省食品藥品監(jiān)督管理局標準的分類

1通用標準

一些具醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》即第16號局長令。并規(guī)定從1997年1月1日開始，在中國銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行全國統(tǒng)一的注冊號。40安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號其中；X1—注冊受理機構簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）X2—注冊類別（試、準）XX3—注冊年份（取年份的后兩位）注冊管理41安徽省食品藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；注冊管理41安徽省食品藥品監(jiān)督注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）XXX6---注冊流水號。

42安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）42安徽省食品藥品監(jiān)注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥器監(jiān)（進）XX1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進”改為“許”

字）。其中；XX1—年份XXXX2—注冊流水號。43安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；43安徽省食品藥品監(jiān)督管注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》（國藥管械[1999]77號文）要求，從1999年4月15日開始。(99.4-2000.4)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥管械（進）XX1第XXXX2號44安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》補充說明在我國實行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認可的辦法是簽定管理，采取是兩級（國家、省級）鑒定。兩級機構對產(chǎn)品鑒定以后，發(fā)國醫(yī)械登字或X省的簡稱+醫(yī)械登字。X醫(yī)械登字與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊證是等同的45安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補充說明在我國實行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認可的辦法是簽補充說明

自89年至94年。實行的X醫(yī)械登字。從95年到96年實行注冊管理。注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（產(chǎn)品分類為：3、2、1）。97年到99年3月注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（分類為1、2、3）。99年4月15日到2000年3月注冊證號為：X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號46安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補充說明自89年至94年。實行的X醫(yī)械登字。46安徽舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)皖藥器監(jiān)（準）字95第326002號。國藥器監(jiān)（準）字95第126008號。皖藥器監(jiān)（準）字97第226009號。國藥器監(jiān)（試）字97第399006號。國藥器監(jiān)（進）字96第1027號。國藥器監(jiān)（許）字96第1034號。國藥管械（準）字99第326004號。國藥管械（試）字99第301009號。國藥管械（進）字99第1064號。國藥管械（許）字99第2097號。47安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)47安徽國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令在原16號令基礎上，進行了補充完善。產(chǎn)品注冊證書編排方式為；X1藥管械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機構簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市及設區(qū)的市）X2—注冊類別（試、準）藥監(jiān)局16號令（2）48安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實施的《醫(yī)療器械16號令（2）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼號（準產(chǎn)注冊）XXXX6---注冊流水號。注冊證書附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》。49安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）XXXX3—注冊年份49安徽省食品藥品監(jiān)督管理16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。50安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；50安徽省食品藥16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（許）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。51安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；51安徽省舉例（2）蘇蘇藥管械（準）字2003第1260058號；皖藥管械（試）字2001第2030087號；皖藥管械（準）字2002第2400067號；國藥管械（準）字2000第3400257號；國藥管械（試）字2003第3050345號；國藥管械（進）字2002第2410375號；國藥管械（許）字2003第2660645號；產(chǎn)品注冊證附《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。52安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（2）蘇蘇藥管械（準）字2003第1260058號；52食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在原藥監(jiān)局16號令的基礎上進一步補充完善了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令自2004年8月9日施行。53安徽省食品藥品監(jiān)督管理局食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在16號令（3）注冊證號編排方式為；X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機構簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國”；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設區(qū)市的簡稱）X2—注冊形式（準、進、許）54安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）注冊證號編排方式為；54安徽省食品藥品監(jiān)督管16號令（3）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品品種編碼號XXXX6---注冊流水號。例；皖食藥監(jiān)械（準）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進）字2004第2460112號55安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）XXXX3—注冊年份55安徽省食品藥品監(jiān)督管理國家局解釋條文《關于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)械【2003】98號）內(nèi)容：從2003年6月20日起，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號為:X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號56安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)五、工作中應掌握的要點1、生產(chǎn)企業(yè)2、經(jīng)營企業(yè)3、醫(yī)療機構57安徽省食品藥品監(jiān)督管理局五、工作中應掌握的要點1、生產(chǎn)企業(yè)57安徽省食品藥品監(jiān)督管理（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；2、產(chǎn)品的合法性；3、生產(chǎn)企業(yè)的變更問題；4、產(chǎn)品出廠檢驗問題；5、生產(chǎn)條件問題；6、委托加工問題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品不予委托加工)58安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；58安徽省食品藥品監(jiān)督（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。59安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。[（二）、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的。]60安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法[2004]620號“關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關問題的批復》中，已明確答復。大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴大。61安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴大經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)[2005]239號）（體溫計、血壓計、物理治療設備（磁療器具；關于磁療器具經(jīng)營管理有關問題的批復（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》））、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）62安徽省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營企業(yè)關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第國家局解釋條文《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關問題的批復（國食藥監(jiān)市【2006】578號）》1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、進出口公司在參與醫(yī)療器械進口的過程中，如果只提供進口業(yè)務服務，并未參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，無需申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。63安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關問題的批復（國食（三）、醫(yī)療機構1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；2

、產(chǎn)品的合法性(產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品的主要組件、規(guī)格型號、產(chǎn)品的標準、)64安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（三）、醫(yī)療機構1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；64安徽醫(yī)療機構診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號），主要內(nèi)容；將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。近期國家食品藥品監(jiān)督局關于體外診斷試劑管理的問題答復。“關于無注冊證明診斷試劑的處理意見”（國食藥監(jiān)辦[2005]322號。65安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關于體外診斷特殊說明（目前臨床必做項目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、免疫部分：副流感病毒抗體、呼吸道合胞病毒抗體、TTV試劑（經(jīng)輸血傳播肝炎病毒）、HLA-B27(用于診斷強直性脊柱炎)、MPO髓過氧化物酶、PR3蛋白酶3、HIV、丁肝抗體、VWF（血管性假性血友病因子）抗體等32種。臨檢部分：1、FDP試劑（凝血因子）2、Y染色體微缺失3、骨髓細胞化學染色劑細菌部分：微生物培養(yǎng)基、霍亂弧菌0139診斷血清。生化部分：CDT(血清缺糖基轉(zhuǎn)鐵蛋白)、苯巴比妥、VMA（香草扁桃酸）、17羥、17酮、卡馬西平、地高辛、苯妥英鈉、兒茶酚胺、DPD（脫氧吡啶酚）、骨堿性磷酸酶同功酶。66安徽省食品藥品監(jiān)督管理局特殊說明（目前臨床必做項目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、醫(yī)療機構口腔科材料；關于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械[2002]323號）1、醫(yī)療機構委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。2、如醫(yī)療機構自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機構應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定申請使用批準證書。（國藥監(jiān)械[2003]72號；關于加強口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復；口腔義齒定制加工企業(yè)的許可證發(fā)證和產(chǎn)品注冊工作于2003年底結束，從2004年1月1日起，口腔義齒產(chǎn)品應憑證生產(chǎn)和上市銷售。）67安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構口腔科材料；關于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥醫(yī)療機構產(chǎn)品合格證明;是指每一批產(chǎn)品，每一個（臺）產(chǎn)品出廠證明的重要文件。國產(chǎn)產(chǎn)品：針對不同的產(chǎn)品有不同的要求；①合格證②合格證明標簽③檢測報告）（進口產(chǎn)品；國家局以食藥監(jiān)械函[2004]99號規(guī)定，進口產(chǎn)品的合格證明，“即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關文件或者標識。進口產(chǎn)品的合格證明可認可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關文件”。68安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構產(chǎn)品合格證明;是指每一批產(chǎn)品，每一個（臺）產(chǎn)品出廠證醫(yī)療機構?條例?第三十四條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的問題?！蛾P于醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)執(zhí)法主體的意見》（國食藥監(jiān)法[2005]642號）69安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構?條例?第三十四條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復案例（1）某市局對一生產(chǎn)一次性使用無菌器具產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行檢查時發(fā)現(xiàn)如下問題；1、一次性使用無菌注射器產(chǎn)品注冊證的規(guī)格是2ml、5ml、10ml。但現(xiàn)場看到生產(chǎn)了1ml的產(chǎn)品。2、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標示為2002年生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器的產(chǎn)品標準為GB15810-1995。70安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（1）某市局對一生產(chǎn)一次性使用無菌器具產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行案例（2）某局對一醫(yī)療機構監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機構06年5月從某醫(yī)療器械經(jīng)營公司夠進一臺日本生產(chǎn)的彩超，該產(chǎn)品的資質(zhì)齊全。產(chǎn)品注冊證為國食藥監(jiān)械（進）字2006第3230089號。但是，檢查人員發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營范圍：二類：醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；醫(yī)用高頻儀器設備；醫(yī)用X射線設備；臨床檢驗分析儀器；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。71安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（2）某局對一醫(yī)療機構監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機構06年國家局解釋條文“關于醫(yī)療機構采購使用醫(yī)療器械有關問題的復函（食藥監(jiān)市函【2006】124號）”（問題：醫(yī)療機構從超經(jīng)營范圍的經(jīng)營公司采購產(chǎn)品）對該公司的行為應按《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法（局令第15號）》有關條款處理。對醫(yī)療機構的行為應告知該院應從具有合法的企業(yè)采購相應的醫(yī)療器械，同時糾正并完善采購、使用醫(yī)療器械管理制度和規(guī)范。72安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文“關于醫(yī)療機構采購使用醫(yī)療器械有關問題的復函（案例（3）某局在對轄區(qū)醫(yī)療機構眼科檢查中發(fā)現(xiàn)，該科使用的隱型眼鏡制造商：美國獨資麥迪格醫(yī)療保健品（濟南）有限公司。經(jīng)銷商是：上海同方眼鏡有限公司。產(chǎn)品注冊證號是：國藥器監(jiān)（進）字2002年第3220570號.73安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（3）某局在對轄區(qū)醫(yī)療機構眼科檢查中發(fā)現(xiàn)，該科使用的隱型案例（4）某市局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院正在使用的北京某高科技股份有限公司生產(chǎn)的羥基磷灰石涂層髖關節(jié)產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊證標識為“國食藥監(jiān)械（準）字2004第3460008號”，該產(chǎn)品注冊證是2004年1月9日頒發(fā)的；產(chǎn)品標準是YZB/國0965《羥基磷灰石涂層髖關節(jié)》，規(guī)格型號HAG-K。但是執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的合格證的簽發(fā)日期是03年04月02日。74安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（4）某市局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院正案例（5）某市局在醫(yī)療機構檢查中，發(fā)現(xiàn)標識為合肥某機電技術研究所有限公司生產(chǎn)《WDY-IC微波多功能治療機》，產(chǎn)品注冊證書號（國藥管械（試）字2002第3040230號。產(chǎn)品注冊標準Q/SS01-2001《WDY-IC微波多功能治療機》）《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》的產(chǎn)品適用范圍：用于鼻腔內(nèi)疾?。苑屎裥员茄祝┖拖到y(tǒng)疾?。ㄏ纼?nèi)腫瘤）的灼除、止血和治療。但是，該產(chǎn)品說明書的適用范圍則是1、耳鼻喉科；2、婦產(chǎn)科；3、皮膚科；4、口腔科；5、消化內(nèi)科；6、外科；7、肛腸科；8、康復理療科。75安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（5）某市局在醫(yī)療機構檢查中，發(fā)現(xiàn)標識為合肥某機電技術研國家局解釋條文“關于醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批復（國食藥監(jiān)市【2006】35號）”（問題：“說明書、標簽、包裝標識”與醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容不同的醫(yī)療器械處理問題的請示）對其生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定進行處理。對醫(yī)療機構和經(jīng)營企業(yè)，應責成其及時與該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正，必要時通報生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門。同時督促經(jīng)營、使用單位健全制度，把好進貨驗收關。76安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文“關于醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批案例（6）有一群眾舉報其父親是肝硬化晚期患者，在一家提供“免費體驗”的經(jīng)營“喜來鍵”公司進行體驗，不久其父大出血身亡。舉報人反應該產(chǎn)品擴大宣傳，誤導消費者。經(jīng)現(xiàn)場核實，該產(chǎn)品的使用說明書中的適用范圍：該產(chǎn)品主要適用于風濕性關節(jié)炎、失眠癥等疾病的輔助治療，具有康復保健作用。禁忌癥：孕產(chǎn)婦、嚴重骨質(zhì)疏松、身體極度虛弱者嚴禁使用。該公司的宣傳彩頁中，沒有標明禁忌癥。77安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（6）有一群眾舉報其父親是肝硬化晚期患者，在一家提供“國家局解釋條文“關于廣州深宇機電設備有限公司投標產(chǎn)品注冊證問題的復函（食藥監(jiān)市函【2006】89號）”16號令二十八條規(guī)定：以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結構及組成”欄中所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。如果企業(yè)銷售的部件，其功能與技術參數(shù)符合注冊證書的記載內(nèi)容以及產(chǎn)品標準，則應認定為符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的部件單獨銷售的行為。若企業(yè)銷售的部件技術內(nèi)容不符合標準要求，可認定為改變組合形式和預期用途。78安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文“關于廣州深宇機電設備有限公司投標產(chǎn)品注冊證問案例（7）某縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機構采購的X光機是市級醫(yī)院淘汰下來的（該產(chǎn)品是合法產(chǎn)品），并低價處理給這家醫(yī)院。有銷售票據(jù)?！瓣P于醫(yī)療機構經(jīng)營醫(yī)療器械有關問題的意見（國食藥監(jiān)市【2006】348號）”解釋為1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營第二、三類（公布不需要辦證除外）應辦證，否則按條例三十八條處理。對從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為，按照《條例》第四十二條予以行政處罰。79安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（7）某縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機淺議醫(yī)療器械的稽查思路

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局曹廣臣2007年2月27滁州80安徽省食品藥品監(jiān)督管理局淺議醫(yī)療器械的稽查思路安徽省食品藥品監(jiān)督管理局1安徽省食一、監(jiān)管機構和法規(guī)二、醫(yī)療器械定義和分類三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理五、醫(yī)療器械注冊管理六、工作應注意的要點81安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、監(jiān)管機構和法規(guī)2安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)82安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)3安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程簡介條例出臺前的三個階段1.管理起步（供不應求）解放初—文革前2.消滅無標產(chǎn)品（質(zhì)量矛盾上升）文革—改革開放3.標準的制訂引進改革開放—條例出臺83安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程簡介條例出臺前的三個階段1.管理醫(yī)療器械監(jiān)管機構（SFDA）醫(yī)療器械司：①標準處

②產(chǎn)品注冊處

③安全監(jiān)察處藥品市場監(jiān)督司：①經(jīng)營許可監(jiān)督處②醫(yī)療器械督察處

84安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管機構（SFDA）5安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點檢測機構：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心85安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點檢測機構：6安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心86安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心7安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（第276號令）2000年4月1日起施行。

87安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（第288安徽省食品藥品監(jiān)督管理局9安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——管什么？

（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。（2）管在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。89安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。10《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——誰來管？

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

90安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——怎么管？（1）分類管；（2）以注冊方式管；（3）分級管；（4）管新產(chǎn)品；（5）管臨床試用；（6）管臨床研制醫(yī)療器械；（7）管進口醫(yī)療器械；（8）管政府工作效率；91安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（1）分類管；12安徽省食品藥品監(jiān)督（9）管標準；（10）管再評價和淘汰；（11）管生產(chǎn)資格；（12）管經(jīng)營資格；（13）管使用；（14）管事故報告和公告；（15）管檢測機構；（16）管廣告92安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（9）管標準；13安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》

（局令17號）（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令12號）（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）93安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：14安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

（局令22號）（7）《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（8）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令10號）（9）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令31號）（10）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）94安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》15安徽省食品藥品二、醫(yī)療器械定義和分類95安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二、醫(yī)療器械定義和分類16安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義

單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。96安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設注釋關于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義所謂“醫(yī)療器械”，是指用于人體疾病診斷、治療、預防，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用紗布、藥棉等。97安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注釋關于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義18安徽省食品藥品監(jiān)督管醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械;

第三類：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械.98安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展99安徽省食品藥品監(jiān)督管理局三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展20安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器；4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包100安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械21國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械1外科植入物關節(jié)假體；2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；4金屬矯形用棒；5髓內(nèi)針、骨針；6脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼內(nèi)填充材料；3骨科填充材料；101安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械22安徽國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械1人工晶體；2人工心臟瓣膜；3心臟起搏器；4血管內(nèi)導管及支架五、角膜塑型鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱102安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械23安徽省食國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服103安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；24安徽省食品醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價104安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價25安徽省食品醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標注重兩個借鑒建立三個體系實現(xiàn)四個結合105安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標26安徽省食品藥圍繞一個目標建立起一套科學、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系106安徽省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞一個目標建立起一套科學、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法；借鑒我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術基礎107安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做建立三個體系法規(guī)體系行政體系技術體系108安徽省食品藥品監(jiān)督管理局建立三個體系法規(guī)體系29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實現(xiàn)四個結合與產(chǎn)品注冊及標準工作相結合；與產(chǎn)品上市后再評價工作相結合；與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結合；與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結合109安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實現(xiàn)四個結合與產(chǎn)品注冊及標準工作相結合；30安徽省食品藥品監(jiān)不良事件檢測的目標遠期目標建立一個具有檢測新出現(xiàn)風險能力、測量危險因素變化和趨勢能力、干預能力、評價干預措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)近期目標（2002年12月至2007年12月）

建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立醫(yī)療器械再評價和淘汰制度110安徽省食品藥品監(jiān)督管理局不良事件檢測的目標遠期目標31安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理111安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理32安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學和臨床醫(yī)學交叉發(fā)展的產(chǎn)物，幾乎涉及了當今所有的技術發(fā)展領域。醫(yī)療器械又是使用風險的產(chǎn)品，實行注冊管理是保障產(chǎn)品安全，有效性的必要措施。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證產(chǎn)品安全、有效。原國家醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督局先后都對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊作了規(guī)定。112安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學和臨床醫(yī)學交叉發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)療器械標準分類：按執(zhí)行方式分；

（強制性標準GB、推薦性標準

GB/T

、）；產(chǎn)品標準；（國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準）；例：GB16174.1-1996心臟起搏器YY0460—2003超聲潔牙設備

YZB/魯0061—2005臍帶保護帶

113安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準分類：按執(zhí)行方式分；34安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍2、引用標準3、分類及命名（三件套、兩件套）4、要求(物理、化學（金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量）、生物（無菌、無熱原、溶血、急性全身毒性）)5、試驗方法（形式檢驗、出廠檢驗）6、包裝、標志、儲存114安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范圍2、定義3、質(zhì)量體系4、生產(chǎn)環(huán)境、設施及布局5、設備與工裝6、采購與物料管理7、質(zhì)量管理8、生產(chǎn)過程管理9、衛(wèi)生管理10、產(chǎn)品銷售和用戶服務115安徽省食品藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范醫(yī)療器械注冊檢測

第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢疫總局認可的醫(yī)療檢測機構進行注冊（全性能）檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請注冊。（國家局文件“關于規(guī)范醫(yī)療器械注冊檢驗的通知”國食藥監(jiān)械【2004】383號）116安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊檢測第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）(國家局5號令及臨床基地說明)117安徽省食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的標準的分類

1

通用標準

一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。

ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價標準

IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設備安全標準

分級注冊；境內(nèi)一類：由設區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品及港、澳、臺產(chǎn)品：由SFDA審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。118安徽省食品藥品監(jiān)督管理局標準的分類

1通用標準

一些具醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》即第16號局長令。并規(guī)定從1997年1月1日開始，在中國銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行全國統(tǒng)一的注冊號。119安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號其中；X1—注冊受理機構簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）X2—注冊類別（試、準）XX3—注冊年份（取年份的后兩位）注冊管理120安徽省食品藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；注冊管理41安徽省食品藥品監(jiān)督注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）XXX6---注冊流水號。

121安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）42安徽省食品藥品監(jiān)注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥器監(jiān)（進）XX1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進”改為“許”

字）。其中；XX1—年份XXXX2—注冊流水號。122安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；43安徽省食品藥品監(jiān)督管注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》（國藥管械[1999]77號文）要求，從1999年4月15日開始。(99.4-2000.4)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥管械（進）XX1第XXXX2號123安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》補充說明在我國實行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認可的辦法是簽定管理，采取是兩級（國家、省級）鑒定。兩級機構對產(chǎn)品鑒定以后，發(fā)國醫(yī)械登字或X省的簡稱+醫(yī)械登字。X醫(yī)械登字與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊證是等同的124安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補充說明在我國實行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認可的辦法是簽補充說明

自89年至94年。實行的X醫(yī)械登字。從95年到96年實行注冊管理。注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（產(chǎn)品分類為：3、2、1）。97年到99年3月注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（分類為1、2、3）。99年4月15日到2000年3月注冊證號為：X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號125安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補充說明自89年至94年。實行的X醫(yī)械登字。46安徽舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)皖藥器監(jiān)（準）字95第326002號。國藥器監(jiān)（準）字95第126008號。皖藥器監(jiān)（準）字97第226009號。國藥器監(jiān)（試）字97第399006號。國藥器監(jiān)（進）字96第1027號。國藥器監(jiān)（許）字96第1034號。國藥管械（準）字99第326004號。國藥管械（試）字99第301009號。國藥管械（進）字99第1064號。國藥管械（許）字99第2097號。126安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)47安徽國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令在原16號令基礎上，進行了補充完善。產(chǎn)品注冊證書編排方式為；X1藥管械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機構簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市及設區(qū)的市）X2—注冊類別（試、準）藥監(jiān)局16號令（2）127安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實施的《醫(yī)療器械16號令（2）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼號（準產(chǎn)注冊）XXXX6---注冊流水號。注冊證書附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》。128安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）XXXX3—注冊年份49安徽省食品藥品監(jiān)督管理16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。129安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；50安徽省食品藥16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（許）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。130安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；51安徽省舉例（2）蘇蘇藥管械（準）字2003第1260058號；皖藥管械（試）字2001第2030087號；皖藥管械（準）字2002第2400067號；國藥管械（準）字2000第3400257號；國藥管械（試）字2003第3050345號；國藥管械（進）字2002第2410375號；國藥管械（許）字2003第2660645號；產(chǎn)品注冊證附《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。131安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（2）蘇蘇藥管械（準）字2003第1260058號；52食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在原藥監(jiān)局16號令的基礎上進一步補充完善了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令自2004年8月9日施行。132安徽省食品藥品監(jiān)督管理局食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在16號令（3）注冊證號編排方式為；X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機構簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國”；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設區(qū)市的簡稱）X2—注冊形式（準、進、許）133安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）注冊證號編排方式為；54安徽省食品藥品監(jiān)督管16號令（3）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品品種編碼號XXXX6---注冊流水號。例；皖食藥監(jiān)械（準）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進）字2004第2460112號134安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）XXXX3—注冊年份55安徽省食品藥品監(jiān)督管理國家局解釋條文《關于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)械【2003】98號）內(nèi)容：從2003年6月20日起，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號為:X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號135安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)五、工作中應掌握的要點1、生產(chǎn)企業(yè)2、經(jīng)營企業(yè)3、醫(yī)療機構136安徽省食品藥品監(jiān)督管理局五、工作中應掌握的要點1、生產(chǎn)企業(yè)57安徽省食品藥品監(jiān)督管理（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；2、產(chǎn)品的合法性；3、生產(chǎn)企業(yè)的變更問題；4、產(chǎn)品出廠檢驗問題；5、生產(chǎn)條件問題；6、委托加工問題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品不予委托加工)137安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；58安徽省食品藥品監(jiān)督（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。138安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。[（二）、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的。]139安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法[2004]620號“關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關問題的批復》中，已明確答復。大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴大。140安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴大經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)[2005]239號）（體溫計、血壓計、物理治療設備（磁療器具；關于磁療器具經(jīng)營管理有關問題的批復（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》））、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）141安徽省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營企業(yè)關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第國家局解釋條文《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關問題的批復（國食藥監(jiān)市【2006】578號）》1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、進出口公司在參與醫(yī)療器械進口的過程中，如果只提供進口業(yè)務服務，并未參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，無需申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。142安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關問題的批復（國食（三）、醫(yī)療機構1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；2

、產(chǎn)品的合法性(產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品的主要組件、規(guī)格型號、產(chǎn)品的標準、)143安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（三）、醫(yī)療機構1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；64安徽醫(yī)療機構診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號），主要內(nèi)容；將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。近期國家食品藥品監(jiān)督局關于體外診斷試劑管理的問題答復。“關于無注冊證明診斷試劑的處理意見”（國食藥監(jiān)辦[2005]322號。144安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關于體外診斷特殊說明（目前臨床必做項目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、免疫部分：副流感病毒抗體、呼吸道合胞病毒抗體、TTV試劑（經(jīng)輸血傳播肝炎病毒）、HLA-B27(用于診斷強直性脊柱炎)、MPO髓過氧化物酶、PR3蛋白酶3、HIV、丁肝抗體、VWF（血管性假性血友病因子）抗體等32種。臨檢部分：1、FDP試劑（凝血因子）2、Y染色體微缺失3、骨髓細胞化學染色劑細菌部分：微生物培養(yǎng)基、霍亂弧菌0139診斷血清。生化部分：CDT(血清缺糖基轉(zhuǎn)鐵蛋白)、苯巴比妥、VMA（香草扁桃酸）、17羥、17酮、卡馬西平、地高辛、苯妥英鈉、兒茶酚胺、DPD（脫氧吡啶酚）、骨堿性磷酸酶同功酶。145安徽省食品藥品監(jiān)督管理局特殊說明（目前臨床必做項目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、醫(yī)療機構口腔科材料；關于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械[2002]323號）1、醫(yī)療機構委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。2、如醫(yī)療機構自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機構應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定申請使用批準證書。（國藥監(jiān)械[2003]72號；關于加強口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復；口腔義齒定制加工企業(yè)的許可證發(fā)證和產(chǎn)品注冊工作于2003年底結束，從2004年1月1日起，口腔義齒產(chǎn)品應憑證生產(chǎn)和上市銷售。）