歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件

歐盟和東盟化妝品法規(guī)介紹馬強博士中國檢驗檢疫科學研究院歐盟和東盟化妝品法規(guī)介紹馬強博士歐盟化妝品法規(guī)東盟化妝品法規(guī)歐盟化妝品法規(guī)東盟化妝品法規(guī)歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC1223/2009歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768歐盟27國、23種官方語言歐盟27國、23種官方語言195219731981198619901995200420071952年：法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡1973年：英國、丹麥、愛爾蘭加入1981年：希臘加入1986年：葡萄牙和西班牙加入1995年：奧地利、瑞典、芬蘭加入2004年：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、斯洛文尼亞、塞浦路斯、馬耳他加入2007年：羅馬尼亞，保加利亞加入195219731981198619901995200420歐盟歷史性法律文件1952

成立歐洲煤鋼共同體1958

成立歐洲經(jīng)濟共同體和歐洲原子能共同體1987

《單一歐洲法案》獲得通過1993

《歐洲聯(lián)盟條約》（又稱《馬斯特里赫特條約》）正式生效1999

《阿姆斯特丹條約》正式生效2003

《尼斯條約》獲得通過2009

《里斯本條約》正式生效歐盟歷史性法律文件1952

成立歐洲煤鋼共同體1958

成立

總部：比利時首都布魯塞爾主要機構(gòu)：理事會：決策機構(gòu)，分為歐洲理事會（即歐盟首腦會議）和歐盟理事會（即部長理事會）。歐洲理事會主要職責是主持和推進歐洲理事會工作，確保首腦會議順利進行，對外代表歐盟。歐盟理事會負責日常決策，擁有歐盟立法權(quán)。委員會：常設執(zhí)行機構(gòu)，負責實施歐盟有關(guān)條約和理事會做出的決定，向理事會和歐洲議會提出報告和立法動議，監(jiān)督共同體法律的實施，處理歐盟日常事務，負責歐盟對外經(jīng)貿(mào)談判和部分對外聯(lián)系事宜。歐洲議會：歐盟監(jiān)督、咨詢和立法機構(gòu)?？偛浚罕壤麜r首都布魯塞爾EUChinaJapanRussiaUnitedStates168899327915942343655001339128142307EUChinaJapanRussiaUnitedStatesPopulationinmillions,2009Surfacearea,1000km2國土面積與人口對比EUChinaJapanRussiaUnitedState經(jīng)濟總量與人均財富對比EUChinaJapanRussiaUnitedStates12508132633294689819Sizeofeconomy:2008grossdomesticproductinbillionofeurosEUChinaJapanRussiaUnitedStates251004400278001220038700Wealthperperson:2008grossdomesticproductperperson經(jīng)濟總量與人均財富對比EUChinaJapanRussiaUSurfaceareain

1000km2FranceSpainSweden GermanyPolandFinlandItalyUnitedKingdomRomaniaGreeceBulgariaHungaryPortugalAustriaCzechRepublicIrelandLithuaniaLatviaSlovakiaEstoniaDenmarkNetherlandsBelgiumSloveniaCyprusLuxemburgMalta54450641035731330529524423013111193928377686362494343343020930.3國土面積前三位：法國、西班牙、瑞典歐盟各成員國國土面積Surfaceareain1000km2FrancPopulationinmillions,2009500milliontotal82.164.461.660.145.838.121.516.511.310.610.810.510.09.38.47.65.55.45.34.53.32.32.01.30.80.50.4FranceSpainSweden PolandFinlandItalyUnitedKingdomRomaniaGreeceBulgariaHungaryPortugalAustriaCzechRepublicIrelandLithuaniaLatviaSlovakiaEstoniaDenmarkNetherlandsBelgiumSloveniaCyprusLuxemburgMaltaGermany人口數(shù)量前三位：德國、法國、英國歐盟各成員國人口數(shù)量Populationinmillions,200982Lithuania2711371351231181141221171151161071011031009594918076766863726156584640LuxembourgIrelandNetherlandsAustriaDenmarkBelgiumSwedenFinlandGermanyFranceItalySpainEU-27CyprusGreeceSloveniaMaltaPortugalEstoniaHungarySlovakiaLatviaPolandRomaniaBulgariaUnitedKingdomCzechRepublic2008

GDPperinhabitantIndexwheretheaverageofthe27EU-countriesis100人均GDP前三位：盧森堡、愛爾蘭、荷蘭歐盟各成員國人均GDPLithuania271137135123118114122盟旗：藍底上12顆金色五星構(gòu)成的圓環(huán)盟歌：貝多芬第九交響曲中《歡樂頌》的主旋律慶典日：5月9日歐盟名言：多元一體盟旗：藍底上12顆金色五星構(gòu)成的圓環(huán)盟歌：貝多芬第九交響曲中歐洲議會主席——布澤克

歐盟主席——范佩龍

歐盟委員會主席——巴羅佐

歐盟領(lǐng)導人歐洲議會主席——布澤克歐盟領(lǐng)導人歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC1223/2009歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC1223/2009歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768歐盟化妝品安全管理機構(gòu)歐盟委員會與化妝品常務委員會：執(zhí)行法規(guī)與協(xié)調(diào)各成員國化妝品事務成員國及其主管當局：負責管理歐盟境內(nèi)銷售化妝品消費品科學委員會（SCCP）：負責審查化妝品原料的安全性，進入各種化妝品原料成分名單的物質(zhì)、禁限用物質(zhì)成分名單及其技術(shù)性規(guī)定，均由消費品科學委員會與歐盟委員會協(xié)商，根據(jù)使用情況和掌握的科學資料進行動態(tài)修正。此外還負責制定產(chǎn)品的安全性評價指南，主要是評估有關(guān)的檢驗方法，并負責技術(shù)標準的制定。歐盟成員國毒物控制中心：提供與人體健康相關(guān)產(chǎn)品的信息，特別是人體健康受損時的救助信息，如產(chǎn)品或毒物相關(guān)的鑒定、診斷、緊急處理的專業(yè)技術(shù)信息，并受企業(yè)委托，接受消費者對有關(guān)產(chǎn)品的投訴。歐洲替代方法驗證中心（ECVAM）：負責研究和驗證動物性實驗的替代方法。經(jīng)濟合作和發(fā)展組織（OECD）：收集和發(fā)布包括非動物替代方法等操作指南及規(guī)范。歐盟化妝品安全管理機構(gòu)歐盟委員會與化妝品常務委員會：執(zhí)行法COUNCILDIRECTIVEof27July1976ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts(76/768/EEC)——歐盟官方公報L262，1976年9月27日，第169頁1976年、9個歐盟成員國：比利時、丹麥、法國、英國、德國、荷蘭、愛爾蘭、意大利、盧森堡COUNCILDIRECTIVEof27July1主要目的消費者的健康保護公平競爭、促進貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘確保化妝品產(chǎn)品在各成員國自由流通主要目的消費者的健康保護公平競爭、促進貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘確保主要特色化妝品定義范圍廣采用國際化妝品成分命名法（INCI）化妝品組分的肯定列表與否定列表明確企業(yè)對化妝品安全的責任，管理模式上以企業(yè)自律為主明確監(jiān)管部門的后市場監(jiān)管職責強調(diào)產(chǎn)品標簽標識的信息完整，使消費者易于了解產(chǎn)品信息著重于原料控制、產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理化妝品安全性保障體系完善主要特色化妝品定義范圍廣主要原則一種化妝品在正?；蚝侠砜深A見的使用條件下不能損害人體的健康。制造廠商對其上市的產(chǎn)品的安全性負責。政府管理機構(gòu)負責管理市場（市場監(jiān)督）。為了進行有效地市場監(jiān)督，廠商必須向管理部門上報其生產(chǎn)廠的地址或進口公司的地址以及產(chǎn)品的種類。為便于監(jiān)管，廠商必須隨時準備供監(jiān)管機構(gòu)檢查之用的全套文件并定期更新。每個上市產(chǎn)品的標簽上要注明相關(guān)地址。包裝標識上必須向相關(guān)各方面（消費者、管理部門、衛(wèi)生部門等）提供充分的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品組成成分。關(guān)于產(chǎn)品成分的法規(guī)是基于禁止使用、針對某特定功能允許使用或受某些質(zhì)量限制的成分清單而制定的。主要原則一種化妝品在正?；蚝侠砜深A見的使用條件下不能損害人體76/768/EEC框架結(jié)構(gòu)amendmenttechnicaladaptation76/768/EEC框架結(jié)構(gòu)amendmenttechnic7Amendments179/661/EECCOUNCILDIRECTIVEof24July1979amendingDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts282/368/EECCOUNCILDIRECTIVEof17May1982amendingforthesecondtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts383/574/EECCOUNCILDIRECTIVEof26October1983amendingforthethirdtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts488/667/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1988amendingforthefourthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts589/679/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts693/35/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts72003/15/ECDIRECTIVEofTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof27February2003amendingCouncilDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts7Amendments179/661/EECCOUNCIL61Adaptation1COMMISSIONDIRECTIVE82/147/EEC1982年2月11日歐盟理事會指令82/147/EEC歐盟官方公報L63，1982年3月6日，第26頁2COMMISSIONDIRECTIVE83/191/EEC1983年3月30日歐盟理事會指令83/191/EEC歐盟官方公報L109，1983年4月26日，第25頁3COMMISSIONDIRECTIVE83/341/EEC1983年6月29日歐盟理事會指令83/341/EEC歐盟官方公報L188，1983年7月13日，第15頁4COMMISSIONDIRECTIVE83/496/EEC1983年9月22日歐盟理事會指令83/496/EEC歐盟官方公報L275，1983年10月8日，第20頁5COMMISSIONDIRECTIVE84/415/EEC1984年7月18日歐盟理事會指令84/415/EEC歐盟官方公報L228，1984年8月25日，第31頁6COMMISSIONDIRECTIVE85/391/EEC1985年7月16日歐盟理事會指令85/391/EEC歐盟官方公報L224，1985年8月22日，第40頁7COMMISSIONDIRECTIVE86/179/EEC1986年2月28日歐盟理事會指令86/179/EEC歐盟官方公報L138，1986年5月24日，第40頁8COMMISSIONDIRECTIVE86/199/EEC1986年3月26日歐盟理事會指令86/199/EEC歐盟官方公報L149，1986年6月3日，第38頁9COMMISSIONDIRECTIVE87/137/EEC1987年2月2日歐盟理事會指令87/137/EEC歐盟官方公報L56，1987年2月26日，第20頁10COMMISSIONDIRECTIVE88/233/EEC1988年3月2日歐盟理事會指令88/233/EEC歐盟官方公報L105，1988年4月26日，第11頁11COMMISSIONDIRECTIVE89/174/EEC1989年2月21日歐盟理事會指令89/174/EEC歐盟官方公報L64，1989年3月8日，第10頁12COMMISSIONDIRECTIVE90/121/EEC1990年2月20日歐盟理事會指令90/121/EEC歐盟官方公報L71，1990年3月17日，第40頁13COMMISSIONDIRECTIVE91/184/EEC1991年3月12日歐盟理事會指令91/184/EEC歐盟官方公報L91，1991年4月12日，第59頁14COMMISSIONDIRECTIVE92/8/EEC1992年2月18日歐盟理事會指令92/8/EEC歐盟官方公報L70，1992年3月17日，第23頁15COMMISSIONDIRECTIVE92/86/EEC1992年10月21日歐盟理事會指令92/86/EEC歐盟官方公報L325，1992年11月11日，第18頁61Adaptation1COMMISSIONDIREC16COMMISSIONDIRECTIVE93/47/EEC1993年6月22日歐盟理事會指令93/47/EC歐盟官方公報L203，1993年8月13日，第24頁17COMMISSIONDIRECTIVE94/32/EC1994年6月29日歐盟理事會指令94/32/EC歐盟官方公報L181，1994年7月15日，第31頁18COMMISSIONDIRECTIVE95/17/EC1995年6月19日歐盟理事會指令95/17/EC歐盟官方公報L140，1995年6月23日，第26頁19COMMISSIONDIRECTIVE95/34/EC1995年7月10日歐盟理事會指令95/34/EC歐盟官方公報L167，1995年7月18日，第19頁20COMMISSIONDIRECTIVE96/41/EC1996年6月25日歐盟理事會指令96/41/EC歐盟官方公報L198，1996年8月8日，第36頁21COMMISSIONDIRECTIVE97/1/EC1997年1月10日歐盟理事會指令97/1/EC歐盟官方公報L16，1997年1月18日，第85頁22COMMISSIONDIRECTIVE97/18/EC1997年4月17日歐盟理事會指令97/18/EC歐盟官方公報L114，1997年5月1日，第43頁23COMMISSIONDIRECTIVE97/45/EC1997年7月14日歐盟理事會指令97/45/EC歐盟官方公報L196，1997年7月24日，第77頁24COMMISSIONDIRECTIVE98/16/EC1998年3月5日歐盟理事會指令98/16/EC歐盟官方公報L77，1998年3月14日，第44頁25COMMISSIONDIRECTIVE98/62/EC1998年9月3日歐盟理事會指令98/62/EC歐盟官方公報L253，1998年9月15日，第20頁26COMMISSIONDIRECTIVE2000/6/EC2000年2月29日歐盟理事會指令2000/6/EC歐盟官方公報L56，2000年3月1日，第42頁27COMMISSIONDIRECTIVE2000/11/EC2000年3月10日歐盟理事會指令2000/11/EC歐盟官方公報L65，2000年3月14日，第22頁28COMMISSIONDIRECTIVE2000/41/EC2000年6月19日歐盟理事會指令2000/41/EC歐盟官方公報L145，2000年6月20日，第25頁29COMMISSIONDIRECTIVE2002/34/EC2002年4月15日歐盟理事會指令2002/34/EC歐盟官方公報L102，2002年4月18日，第19頁30COMMISSIONDIRECTIVE2003/1/EC2003年1月6日歐盟理事會指令2003/1/EC歐盟官方公報L5，2003年1月10日，第14頁16COMMISSIONDIRECTIVE93/47/E31COMMISSIONDIRECTIVE2003/16/EC2003年2月19日歐盟理事會指令2003/16/EC歐盟官方公報L46，2003年2月20日，第24頁32COMMISSIONDIRECTIVE2003/80/EC2003年9月5日歐盟理事會指令2003/80/EC歐盟官方公報L224，2003年9月6日，第27頁33COMMISSIONDIRECTIVE2003/83/EC2003年9月24日歐盟理事會指令2003/83/EC歐盟官方公報L238，2003年9月25日，第23頁34COMMISSIONDIRECTIVE2004/87/EC2004年9月7日歐盟理事會指令2004/87/EC歐盟官方公報L287，2004年9月8日，第4頁35COMMISSIONDIRECTIVE2004/88/EC2004年9月7日歐盟理事會指令2004/88/EC歐盟官方公報L287，2004年9月8日，第5頁36COMMISSIONDIRECTIVE2004/94/EC2004年9月15日歐盟理事會指令2004/94/EC歐盟官方公報L294，2004年9月17日，第28頁37COMMISSIONDIRECTIVE2004/93/EC2004年9月21日歐盟理事會指令2004/93/EC歐盟官方公報L300，2004年9月25日，第13頁38COMMISSIONDIRECTIVE2005/9/EC2005年1月28日歐盟理事會指令2005/9/EC歐盟官方公報L27，2005年1月29日，第46頁39COMMISSIONDIRECTIVE2005/42/EC2005年6月20日歐盟理事會指令2005/42/EC歐盟官方公報L158，2005年6月21日，第17頁40COMMISSIONDIRECTIVE2005/52/EC2005年9月9日歐盟理事會指令2005/52/EC歐盟官方公報L234，2005年9月10日，第9頁41COMMISSIONDIRECTIVE2005/80/EC2005年11月21日歐盟理事會指令2005/80/EC歐盟官方公報L303，2005年11月22日，第32頁42COMMISSIONDIRECTIVE2006/65/EC2006年7月19日歐盟理事會指令2006/65/EC歐盟官方公報L198，2006年7月20日，第11頁43COMMISSIONDIRECTIVE2006/78/EC2006年9月29日歐盟理事會指令2006/78/EC歐盟官方公報L271，2006年9月30日，第56頁44COMMISSIONDIRECTIVE2007/17/EC2007年3月22日歐盟理事會指令2007/17/EC歐盟官方公報L82，2007年3月23日，第27頁45COMMISSIONDIRECTIVE2007/22/EC2007年4月17日歐盟理事會指令2007/22/EC歐盟官方公報L101，2007年4月18日，第11頁31COMMISSIONDIRECTIVE2003/1646COMMISSIONDIRECTIVE2007/53/EC2007年8月29日歐盟理事會指令2007/53/EC歐盟官方公報L226，2007年8月30日，第19頁47COMMISSIONDIRECTIVE2007/54/EC2007年8月29日歐盟理事會指令2007/54/EC歐盟官方公報L226，2007年8月30日，第21頁48COMMISSIONDIRECTIVE2007/67/EC2007年11月22日歐盟理事會指令2007/67/EC歐盟官方公報L305，2007年11月23日，第22頁49COMMISSIONDIRECTIVE2008/14/EC2008年2月15日歐盟理事會指令2008/14/EC歐盟官方公報L42，2008年2月16日，第43頁50COMMISSIONDIRECTIVE2008/42/EC2008年4月3日歐盟理事會指令2008/42/EC歐盟官方公報L93，2008年4月4日，第13頁51COMMISSIONDIRECTIVE2008/88/EC2008年9月23日歐盟理事會指令2008/88/EC歐盟官方公報L256，2008年9月24日，第12頁52COMMISSIONDIRECTIVE2008/123/EC2008年12月18日歐盟理事會指令2008/123/EC歐盟官方公報L340，2008年12月19日，第71頁53COMMISSIONDIRECTIVE2009/6/EC2009年2月4日歐盟理事會指令2009/6/EC歐盟官方公報L36，2009年2月5日，第15頁54COMMISSIONDIRECTIVE2009/36/EC2009年4月16日歐盟理事會指令2009/36/EC歐盟官方公報L98，2009年4月17日，第31頁55COMMISSIONDIRECTIVE2009/129/EC2009年10月9日歐盟理事會指令2009/129/EC歐盟官方公報L267，2009年10月10日，第18頁56COMMISSIONDIRECTIVE2009/130/EC2009年10月12日歐盟理事會指令2009/130/EC歐盟官方公報L268，2009年10月13日，第5頁57COMMISSIONDIRECTIVE2009/134/EC2009年10月28日歐盟理事會指令2009/134/EC歐盟官方公報L282，2009年10月29日，第15頁58COMMISSIONDIRECTIVE2009/159/EU2009年12月16日歐盟理事會指令2009/159/EU歐盟官方公報L336，2009年12月18日，第29頁59COMMISSIONDIRECTIVE2009/164/EU2009年12月22日歐盟理事會指令2009/164/EU歐盟官方公報L344，2009年12月23日，第41頁60COMMISSIONDIRECTIVE2010/3/EU2010年2月1日歐盟理事會指令2010/3/EU歐盟官方公報L29，2010年2月2日，第5頁61COMMISSIONDIRECTIVE2010/4/EU2010年2月8日歐盟理事會指令2010/4/EU歐盟官方公報L36，2010年2月9日，第21頁46COMMISSIONDIRECTIVE2007/53Adaptation-AnalysisAdaptation-AnalysisAdaptation-AnalysisAdaptation-AnalysisAdaptation-AnalysisAdaptation-Analysis歐盟技術(shù)標準化妝品分析方法化妝品成分安全性評估測試指南化妝品的良好生產(chǎn)規(guī)范應用指南歐盟技術(shù)標準化妝品分析方法歐盟委員會指令80/1335/EEC歐盟委員會指令82/434/EEC歐盟委員會指令83/514/EEC歐盟委員會指令85/490/EEC歐盟委員會指令93/73/EEC化妝品分析方法（37項）歐盟委員會指令95/32/EC歐盟委員會指令96/45/EC歐盟化妝品分析方法歐盟委員會指令80/1335/EEC歐盟委員會指令82/43歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件化妝品成分安全性評估測試指南化妝品的種類及使用中的暴露水平化妝品成分的一般毒性要求在化妝品成分或混合成分安全性評估中采用動物實驗的替代方法紫外吸收劑潛在光化學毒性的體外實驗評估指南測定染發(fā)劑安全限量概要測定防腐劑安全限量概要測定紫外吸收劑安全限量概要化妝品成品的安全性評估指南化妝品成品的微生物品質(zhì)指南化妝品成分或混合成分對皮膚腐蝕性的體外方法評估指南采用體外方法評價化妝品成分的皮膚吸收指南潛在皮膚刺激性實驗中使用人類志愿者的指南化妝品成品相容性實驗中志愿者的使用指南物質(zhì)的分類評價的標準格式化妝品成分安全性評估測試指南化妝品的種類及使用中的暴露水平化妝品的良好生產(chǎn)規(guī)范應用指南質(zhì)量體系：對生產(chǎn)質(zhì)量目標、人員組織結(jié)構(gòu)與職責、廠房、設備、涉及質(zhì)量管理的程序和作業(yè)指導、使用資源和使用方法等形成文件質(zhì)量管理體系作出要求；采購：對原材料、包材、設備、儀器等采購的合同、程序文件作出要求；制造：對來料接收、制造過程、包裝、成品的儲存作出要求；制造分包的要求；質(zhì)量管理：對質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)監(jiān)控和使用、文件控制、不合格產(chǎn)品的管理、衛(wèi)生、審核作出要求化妝品的良好生產(chǎn)規(guī)范應用指南質(zhì)量體系：對生產(chǎn)質(zhì)量目標、人員歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768/EEC歐盟化妝品法規(guī)EC1223/2009歐盟基本情況介紹歐盟化妝品市場概況歐盟化妝品指令76/768頒布目的歐盟理事會指令76/768/EEC已經(jīng)進行了多次實質(zhì)性修訂，并且仍需進一步修訂。因此有必要將原指令重新修訂為單一文本，予以明確。歐盟化妝品新法規(guī)適用于所有的化妝品產(chǎn)品，以保證本法規(guī)在歐盟內(nèi)部市場中的規(guī)范作用，同時保證高水平地保護人類健康。法規(guī)作為適當?shù)姆晌募?，?guī)定明確而詳細的準則，可避免其在歐盟各成員國之間轉(zhuǎn)化時出現(xiàn)偏差。此外，法規(guī)還能確保其法律要求能夠在歐盟范圍內(nèi)同時得到實施。歐盟化妝品新法規(guī)旨在通過簡化行政流程和規(guī)范術(shù)語，以減輕行政經(jīng)濟負擔和法規(guī)應用中模棱兩可的情況。法規(guī)加強化妝品規(guī)范管理架構(gòu)的某些環(huán)節(jié)，如市場監(jiān)管等，以確保對人體健康的高水平保護。法規(guī)對歐盟內(nèi)的各項準則進行全面協(xié)調(diào)，實現(xiàn)歐盟化妝品市場一體化。頒布目的歐盟理事會指令76/768/EEC已經(jīng)進行了多次實質(zhì)法規(guī)出臺的歷程

公開征求意見

收集相關(guān)各方的反饋意見：2007年1月12日至2007年3月16日歐盟理事會共收到72份反饋意見進一步明確了對原指令進行重新修訂的必要性在公開征求意見后，以化妝品工作組形式與相關(guān)各方和各成員國進一步討論法規(guī)出臺的歷程公開征求意見歐盟和東盟化妝品法律法規(guī)介紹課件

開展3項調(diào)研

化妝品行業(yè)內(nèi)調(diào)研歐盟化妝品新法規(guī)對消費者健康安全保護的影響歐盟化妝品新法規(guī)對化妝品行業(yè)競爭力的影響開展相關(guān)評估基于公開征求意見和前期調(diào)研結(jié)果在廣泛考慮各方建議基礎(chǔ)上提出最終草案由專門成立評估委員會進行評估開展3項調(diào)研Stakeholdersconsultation(UntilMarch2007)Inter-serviceconsultation(SeptemberNovember2007)COMMISSIONProposal(27November2007)CouncilcommonpositionOctober/November2008(duringFrenchPresidency)EPSecondReading(April2009)Adoption(June2009)Publication(November2009)EPFirstReading(June~July2008)StakeholdersconsultationInterREGULATION(EC)No1223/2009OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof30November2009oncosmeticproducts歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)（EC）1223/2009REGULATION(EC)No1223/2009O76/768/EEC與(EC)1223/2009比較未改變部分：動物實驗條款化妝品標簽要求制造商/進口商的責任附錄（3項肯定列表——著色劑、防腐劑、紫外吸收劑，2項否定列表——禁用物質(zhì)清單、限用物質(zhì)清單）76/768/EEC與(EC)1223/2009比較未改變改變部分：文本以法規(guī)形式頒布引入一系列定義明確責任人的概念化妝品安全性評估集中化的通報機制強化市場監(jiān)管CMR物質(zhì)的條款納米材料條款CosIng數(shù)據(jù)庫76/768/EEC與(EC)1223/2009比較改變部分：76/768/EEC與(EC)1223/2009相關(guān)定義——化妝品（6）本法規(guī)僅適用于化妝品，而不適用于醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療設備或生物殺滅產(chǎn)品。該范圍將依據(jù)化妝品具體定義中描述的使用部位和目的而界定。（7）本法規(guī)評估某種產(chǎn)品是否為化妝品時，必須全面考慮產(chǎn)品的所有特點，逐案予以評估?；瘖y品可包括護膚膏霜、乳液、露、膚用啫喱及油、面膜、粉底（液態(tài)粉底、膏狀粉底、粉狀粉底）、散粉、浴后爽身粉、衛(wèi)生清潔粉、浴皂、除臭皂、香水、花露水、古龍水、沐浴產(chǎn)品（浴鹽、泡沫型浴膏、浴油、沐浴啫喱）、脫毛劑、除臭劑和止汗劑、染發(fā)劑、燙發(fā)、直發(fā)和定型劑、發(fā)用造型產(chǎn)品、洗發(fā)產(chǎn)品（洗發(fā)液、洗發(fā)粉、洗發(fā)香波）、護發(fā)產(chǎn)品（護發(fā)液、護發(fā)膏、護發(fā)油）、美發(fā)產(chǎn)品（美發(fā)液、發(fā)油、亮發(fā)劑）、剃須產(chǎn)品（剃須膏、剃須泡沫、剃須液）、上妝與卸妝產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品、牙齒與口腔護理產(chǎn)品、甲用護理和美化產(chǎn)品、外用私處衛(wèi)生產(chǎn)品、曬黑產(chǎn)品、防曬產(chǎn)品、美白產(chǎn)品、抗皺產(chǎn)品等。（8）歐盟委員會應當對與本法規(guī)實施相關(guān)的化妝品類別進行定義。（21）本法規(guī)中定義的術(shù)語“混合物（mixture）”與歐盟立法中原術(shù)語“制劑（preparation）”具有相同的含義。相關(guān)定義——化妝品（6）本法規(guī)僅適用于化妝品，而不適用于醫(yī)藥第2條1中（a）“化妝品（cosmeticproduct）”指施于人體表面任何部位（表皮、毛發(fā)、指甲、口唇和外生殖器等）或接觸牙齒和口腔內(nèi)黏膜，以達到清潔、改變其氣味和外觀、保護和調(diào)理或者修正人體異味等作用的任何物質(zhì)或混合物。第2條2根據(jù)第2條1中（a）點，用于消化、吸入、注射或者植入人體的一種物質(zhì)或混合物不應視為化妝品。第2條1中（a）“化妝品（cosmeticproduct）物質(zhì)納米材料混合物防腐劑制造商著色劑分銷商紫外吸收劑用戶不良反應投放市場銷售嚴重不良反應投放市場撤回進口商召回協(xié)調(diào)標準框架配方其他定義物質(zhì)納米材料混合物防腐劑制造商著色劑分銷商紫外吸收劑用戶不良責任人（11）為明確責任，應在歐盟范圍內(nèi)為每種化妝品指定一名責任人。第4條責任人1、必須在歐盟范圍內(nèi)指定一名法人或自然人作為責任人，化妝品才能投放市場。2、對于投放市場的任何化妝品，其責任人都應當確保履行本法規(guī)規(guī)定的各項相關(guān)義務。3、對于在歐盟范圍內(nèi)生產(chǎn)，此后不出口和再進口返回歐盟的化妝品，歐盟范圍內(nèi)的制造商應為該化妝品的責任人。制造商可通過書面授權(quán)在歐盟內(nèi)指定一名責任人，該責任人應以書面形式接受授權(quán)。4、對于在歐盟范圍內(nèi)生產(chǎn)，此后不出口和再進口返回歐盟的產(chǎn)品，制造商的公司在歐盟以外的，該制造商可通過書面授權(quán)在歐盟內(nèi)指定一名責任人，該責任人應以書面形式接受授權(quán)。5、對于進口化妝品，每個進口商都應當是其投入市場的特定化妝品的責任人。進口商可通過書面授權(quán)在歐盟內(nèi)指定一名責任人，該責任人應以書面形式接受授權(quán)。6、以分銷商個人名義或商標將某種化妝品投放市場或?qū)σ淹斗攀袌龅哪撤N化妝品，但因可能會影響現(xiàn)有規(guī)定的而發(fā)生變更的分銷商應是該產(chǎn)品的責任人。已投放市場的化妝品的相關(guān)信息不應因翻譯的原因而違背現(xiàn)有的法規(guī)要求。責任人（11）為明確責任，應在歐盟范圍內(nèi)為每種化妝品指定一名第5條責任人的義務1、責任人應遵守本法規(guī)第3條、8條、10條、11條、12條、13條、14條、15條、16條、17條、18條，第19條中1、2和5點以及第20條、21條、23條和24條的規(guī)定。2、如果責任人認為或有理由認為已投放市場的一種化妝品不符合本法規(guī)的要求，該責任人應采取必要的糾正措施，將產(chǎn)品撤回或召回。此外，發(fā)現(xiàn)化妝品對人體存在危害的，責任人應立即通知產(chǎn)品投放市場所在成員國主管部門和獲得產(chǎn)品信息文件的成員國主管部門，詳細說明不符合規(guī)定和采取糾正措施的情況。3、應上述部門的要求，責任人應與這些部門合作，采取任何措施處理其投放市場的化妝品所存在的危害。特別是在收到主管部門的進一步要求后，該責任人應向其提供能夠體現(xiàn)產(chǎn)品符合規(guī)定的特點并使用易懂語言寫成的全部信息和文件。第5條責任人的義務化妝品的安全性（9）化妝品在正?；蚝侠眍A見的使用條件下應當安全無害。尤其是不能基于風險-收益評估，而干擾對人體健康危害的論證。（10）依據(jù)1987年6月25日頒布的歐盟理事會指令87/357/EEC歐盟官方公報L192，1987年7月11日，第49頁中關(guān)于協(xié)調(diào)歐盟各成員國相關(guān)仿真產(chǎn)品因與其他產(chǎn)品外觀相似而對消費者的健康和安全造成危害的內(nèi)容，化妝品的形狀、氣味、顏色、外觀、包裝、標簽、體積或尺寸均不得因與食品混淆而對消費者的健康和安全造成危害。（36）歐盟委員會和成員國采取的有關(guān)保護人體健康的行動應當以預防性原則為基礎(chǔ)。第3條安全性投放市場的一種化妝品在正常的或合理預見的條件下使用時，應當對人體健康安全無害。應特別考慮到下列內(nèi)容：（a）產(chǎn)品應具備符合指令87/357/EEC規(guī)定的產(chǎn)品說明；（b）產(chǎn)品標簽；（c）產(chǎn)品使用及處置說明；（d）本法規(guī)第4條中定義的責任人提供的任何其他信息。化妝品的安全性（9）化妝品在正?；蚝侠眍A見的使用條件下應當安對化妝品安全性的評估（18）針對化妝品安全性評估而進行的非臨床安全性研究結(jié)果，應符合歐盟相關(guān)立法的規(guī)定，以保證結(jié)果具有可比性及高質(zhì)量。（50）對化妝品進行安全性評估時，可以考慮其他相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)進行過的化妝品危害性評估結(jié)果。這類數(shù)據(jù)的使用應有充分的證據(jù)和理由。第10條安全性評估1、為體現(xiàn)出化妝品符合第3條的要求，在化妝品投放市場之前，責任人應確保化妝品已在相關(guān)信息的基礎(chǔ)上進行安全性評估，并確保根據(jù)附錄Ⅰ完成化妝品的安全性報告。2、附錄ⅠB部分規(guī)定的化妝品安全性評估，應由已完成藥學、毒理學、醫(yī)學或類似學科的課程或成員國認可的相當課程后取得文憑或其他正式資格證明的專業(yè)人員進行。3、根據(jù)第1段在安全性評估中涉及到并在1988年6月31日之后為評估化妝品的安全性所進行的非臨床安全性研究，在進行研究時應遵守有關(guān)實驗室管理規(guī)范原則的歐盟法規(guī)，或者符合歐盟委員會或歐洲化學品管理局確認與其等效的其他國際標準。對化妝品安全性的評估（18）針對化妝品安全性評估而進行的非臨附錄Ⅰ化妝品安全性報告A部分化妝品安全信息1化妝品的定量和定性組成2化妝品的物理/化學特性及穩(wěn)定性3微生物品質(zhì)4雜質(zhì)、痕量禁用物質(zhì)及包裝材料的信息5正常和合理可預見的使用6化妝品暴露7暴露物質(zhì)8物質(zhì)的毒理學研究9不良反應和嚴重的不良反應10關(guān)于化妝品的信息B部分化妝品安全性評估1評估結(jié)論2標簽警示語和使用說明3解釋說明4B部分中評估員資格證明和審批附錄Ⅰ化妝品安全性報告產(chǎn)品信息（17）應建立特定地點存放產(chǎn)品信息文件，供歐盟各成員國主管部門隨時查閱，以便實現(xiàn)有效的市場監(jiān)管。（19）法規(guī)應明確向主管部門提交何種信息，該信息應包括產(chǎn)品身份、質(zhì)量、對人體健康的安全性和化妝品宣稱功效等所有必要事項。該產(chǎn)品信息尤其應包括化妝品的安全性報告，以書面形式證明其已進行安全性評估。第11條產(chǎn)品信息1、在一種化妝品投放市場時，責任人應保留其產(chǎn)品的信息文件。產(chǎn)品信息文件應在最后一批化妝品投放市場后保存10年。2、產(chǎn)品信息文件應包括下列信息和數(shù)據(jù)，此類信息和數(shù)據(jù)應根據(jù)需要進行更新3、責任人應以電子或其他形式上報產(chǎn)品信息文件，供文件保存成員國的主管部門按照標簽標明的地址查詢。產(chǎn)品信息文件中包含的信息應用易懂語言表述。4、本條1~3中提出的規(guī)定還適用于根據(jù)指令76/768/EEC上報的化妝品。產(chǎn)品信息（17）應建立特定地點存放產(chǎn)品信息文件，供歐盟各成員成品的通告（22）應將投放市場的某些化妝品信息上報主管部門，以便進行有效的市場監(jiān)管。（23）應將產(chǎn)品配方的必要信息提交給歐盟各成員國專門設立的毒物控制中心和同等機構(gòu)，以便在遇到困難時可以快速和適當?shù)剡M行醫(yī)療處理。（24）通報信息應采用電子化模式集中向歐盟主管部門、毒物控制中心和同等機構(gòu)上報，以最大程度地減輕行政負擔。（25）為確保向電子政務的順利過渡，應允許經(jīng)營商在本法規(guī)實施前根據(jù)本法規(guī)的要求通報所需信息。第2條定義1（s）“框架配方（frameformulation）”指列明化妝品所含成分的種類或功效及其最高濃度或給出有關(guān)定量或定性信息的配方，如果一種化妝品不是按照框架配方研制的或僅僅是部分按照框架配方研制的，則必須提供該化妝品的配方，配方必須列出成分的名稱及含量。歐盟委員會應確定框架配方，并順應科學技術(shù)的發(fā)展定期修訂框架配方。成品的通告（22）應將投放市場的某些化妝品信息上報主管部門，第13條上報信息1、在化妝品投放市場之前，責任人應當通過電子方式向歐盟委員會提交下列信息：（a）化妝品的種類及其名稱，有別于其他產(chǎn)品的獨特標識；（b）可以查詢產(chǎn)品信息文件的責任人姓名和住址；（c）進口產(chǎn)品的原產(chǎn)國；（d）化妝品將投放市場所在的成員國；（e）必要時還應注明實際聯(lián)系人的詳細聯(lián)系信息；（f）以納米形式出現(xiàn)的物質(zhì)：（i）物質(zhì)的鑒別特征，包括化學名（IUPAC）和本法規(guī)附錄Ⅱ至Ⅵ前言第2點中規(guī)定的其他性狀；（ii）合理可預見的暴露條件；（g）根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄Ⅵ第3部分歸類為1A或1B類的CMR物質(zhì)的名稱和美國化學文摘登記號（CAS）或EC編號；（h）發(fā)生困難時可用于及時且適當醫(yī)療救助的框架配方。第13條中1還應當適用于根據(jù)指令76/768/EEC上報的化妝品。2、化妝品投放市場時，責任人應將原始標簽及相應的合法包裝照片提交給歐盟委員會。3、自2013年7月11日開始，在一個成員國內(nèi)已將化妝品投放另一個成員國市場，并根據(jù)國家法律主動將該產(chǎn)品標簽上的所有信息進行翻譯的分銷商，應當通過電子方式將下列信息提交給歐盟委員會：（a）化妝品的類別、在銷售國和生產(chǎn)國的商品名稱都應有特定標識；（b）銷售化妝品的成員國；（c）其名稱和地址；（d）存放產(chǎn)品信息文件的責任人的姓名和地址。第13條上報信息4、在2013年7月11日之前投放市場，但此后不再投放市場的化妝品，分銷商在此日期后將該產(chǎn)品引進一個成員國時，該分銷商應與責任人就下列內(nèi)容進行溝通：（a）化妝品的類別、在銷售和生產(chǎn)國的商品名稱都應有特定標識；（b）銷售化妝品的成員國；（c）分銷商名稱和地址。在溝通的基礎(chǔ)上，責任人應以電子方式向歐盟委員會提交本條1中提及的信息，應根據(jù)化妝品生產(chǎn)國已經(jīng)實施的指令76/768/EEC第7（3）條和第7a（4）條上報。5、歐盟委員會應立即通過電子方式將第13條1中（a）~（g）點以及第13條2和3提及的信息發(fā)送給所有的主管部門。此類信息可供主管部門使用，但僅限第25條、26條和27條范圍內(nèi)的市場監(jiān)管、市場分析、評估和消費者服務信息。6、歐盟委員會應立即將第13條1、2和3中提及的信息以電子方式發(fā)送給成員國已經(jīng)建立的毒物控制中心或者類似機構(gòu)。此類信息可供這些機構(gòu)使用，但僅限醫(yī)療目的。7、在第13條1、3和4中規(guī)定的任何信息發(fā)生改變的，責任人或分銷商應立即提供更新。8、歐盟委員會考慮到科技進步以及有關(guān)市場監(jiān)管的具體需求，可以通過增加要求對第13條1~7進行修訂。用于修訂本法規(guī)中的此類非必需因素的措施，應根據(jù)第32條3提及的規(guī)定審核程序予以采納。4、在2013年7月11日之前投放市場，但此后不再投放市場的化妝品不良反應的監(jiān)控與通告（54）確保本法規(guī)各項規(guī)定得以實施需要有效的市場監(jiān)管。因此，嚴重不良反應應當被說明，主管部門有權(quán)要求責任人上報一份含有被懷疑存在嚴重不安全物質(zhì)的化妝品清單。（55）在符合歐盟法規(guī)的前提下，本法規(guī)不影響歐盟各成員國對衛(wèi)生健康專業(yè)人員或消費者將嚴重不良反應向主管部門上報的規(guī)定。第2條1中（o）“不良反應（undesirableeffect）”指正?；蚝侠砜深A見地使用化妝品后對人體健康產(chǎn)生的不適反應；第2條1中（p）“嚴重的不良反應（seriousundesirableeffect）”指導致暫時或永久功能喪失、殘疾、住院治療、先天性畸形或者即時致命危害甚至死亡的不良反應；化妝品不良反應的監(jiān)控與通告（54）確保本法規(guī)各項規(guī)定得以實施第23條嚴重不良反應的情況交流1、出現(xiàn)嚴重不良反應的情況時，責任人和分銷商應立即將下列信息上報給發(fā)生嚴重不良反應所在成員國的主管部門：（a）已知曉的或有理由認為應當知曉的所有嚴重不良反應；（b）能表明其特征的相關(guān)化妝品名稱；（c）采取的糾正措施。2、責任人向發(fā)生嚴重不良反應所在成員國主管部門報告發(fā)生的嚴重不良反應，主管部門應立即將第1段中提及的信息發(fā)送給其他成員國的主管部門。3、分銷商向發(fā)生嚴重不良反應所在成員國主管部門報告發(fā)生的嚴重不良反應，主管部門應立即將第1段中提及的信息發(fā)送給其他成員國的主管部門和責任人。4、最終用戶或衛(wèi)生健康專業(yè)人員向發(fā)生嚴重不良反應所在成員國主管部門報告發(fā)生的嚴重不良反應，主管部門應立即將有關(guān)化妝品的信息發(fā)送給其他成員國的主管部門和責任人。5、各主管部門可將本條款提及的信息用于市場監(jiān)管、分析、評估和第25條、26條和27條中的消費者服務信息。第23條嚴重不良反應的情況交流第24條物質(zhì)信息對化妝品所含任何成分的安全性存在嚴重質(zhì)疑時，在市場上銷售該化妝品所在成員國的主管部門可以通過合理方式要求責任人提交一份含有這種物質(zhì)的化妝品清單。清單應當標明化妝品中該種物質(zhì)的濃度。主管部門可以將本條中提及的信息用于市場監(jiān)管、分析、評估和第25條、26條和27條中的消費者服務信息。第24條物質(zhì)信息物質(zhì)第2條1（b）“物質(zhì)（substance）”指自然狀態(tài)的或者通過任何生產(chǎn)手段獲得的一種化學元素及其化合物，包括為保存其穩(wěn)定性所需的任何添加劑和源自采用的所有工藝過程產(chǎn)生的全部雜質(zhì)，但不包括可分離而不影響該物質(zhì)穩(wěn)定性或改變其成分的任何溶劑；第2條1（c）“混合物（mixture）”指由兩種或多種物質(zhì)組合而成的混合體或溶液；第2條1（l）“防腐劑（preservatives）”指專門或主要用于抑制化妝品中微生物生長的物質(zhì)；第2條1（m）“著色劑（colorants）”指利用吸收或反射可見光的原理，專門或主要用于使化妝品、身體或其部分呈現(xiàn)顏色的物質(zhì)。此外，氧化型染發(fā)劑的色素前體亦應視為著色劑；第2條1（n）“紫外吸收劑（UVfilters）”指專門或主要通過吸收、反射或散射紫外線輻射起到抵御紫外線輻射，保護皮膚不受某些紫外線輻射的物質(zhì)；物質(zhì)第2條1（b）“物質(zhì)（substance）”指自然狀態(tài)的第14條附錄中所列物質(zhì)的使用限制1、在不影響第3條規(guī)定的前提下，化妝品不應該含有下列物質(zhì)：（a）禁用物質(zhì)-附錄Ⅱ中所列禁用物質(zhì)；（b）限用物質(zhì)-未根據(jù)附錄Ⅲ中限制規(guī)定而使用的限用物質(zhì)；（c）著色劑（i）附錄Ⅳ中所列以外的著色劑和該附錄中列出，但根據(jù)該附錄規(guī)定的條件沒有使用的著色劑，第14條2中提及的染發(fā)產(chǎn)品除外；（ii）在不影響（b）、（d）（i）和（e）（i）點規(guī)定的前提下，在附錄Ⅳ中列出，但不是專門用作著色劑的物質(zhì)，以及沒有根據(jù)該附錄中規(guī)定的條件使用的物質(zhì)；（d）防腐劑（i）附錄Ⅴ中所列以外的防腐劑和該附錄中列出，但沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的防腐劑；（ii）在不影響（b）、（d）（i）和（e）（i）點規(guī)定的前提下，在附錄Ⅴ中列出，但不是專門用作防腐劑的物質(zhì)，以及沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的物質(zhì)；第14條附錄中所列物質(zhì)的使用限制（e）紫外吸收劑（i）附錄Ⅵ中所列以外的紫外吸收劑和該附錄中列出，但沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的紫外吸收劑；（ii）在不影響（b）、（d）（i）和（e）（i）規(guī)定的前提下，在附錄Ⅵ中列出，但不是專門用作紫外吸收劑的物質(zhì)，以及沒有根據(jù)該附錄規(guī)定的條件使用的物質(zhì)。2、根據(jù)歐盟委員會的決議將附錄Ⅳ的范圍擴大到染發(fā)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品不包括專門用于染發(fā)的著色劑，上述染發(fā)類化妝品不得含有未列入附錄Ⅳ的用于染發(fā)的著色劑，亦不得含有不符合規(guī)定使用條件的染發(fā)著色劑。本修改參考第14條1中的歐盟委員會修訂本法規(guī)非必要因素的決定，應根據(jù)第32條3的程序?qū)徍瞬⒉杉{。（26）由制造商和進口商承擔的產(chǎn)品安全責任的基本內(nèi)容應滿足附錄Ⅱ和附錄Ⅲ中禁限用物質(zhì)的要求。另外，允許使用的著色劑、防腐劑和紫外吸收劑列表分別參閱附錄Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ。（27）為避免產(chǎn)生歧義，應作出明確規(guī)定，附錄Ⅳ中允許使用的著色劑列表僅包括通過光線吸收和反射而顯色的物質(zhì)，不涉及通過光致發(fā)光、光線干涉或化學反應而顯色的物質(zhì)。（28）附錄Ⅳ所列物質(zhì)目前僅限于用于皮膚的著色劑，一旦根據(jù)2008年9月5日設立科學委員會咨詢機構(gòu)的歐盟委員會決議2008/721/EC，而組成消費者安全科學委員會和消費者安全、公共衛(wèi)生及環(huán)境歐盟官方公報L241，2008年9月10日，第21頁領(lǐng)域的專家對染發(fā)劑已完成最終的安全評估，附錄Ⅳ還應包括染發(fā)劑以解決日益增多的安全性問題。為此，歐盟委員會應當能夠通過歐盟專家委員會審查程序?qū)⑷景l(fā)劑納入該附錄范圍。（e）紫外吸收劑痕量禁用物質(zhì)（37）對于通過正確的生產(chǎn)工藝在技術(shù)上不可避免的禁用物質(zhì)，如果產(chǎn)品被證明安全，則在確保產(chǎn)品安全條件下，對于痕量的禁用物質(zhì)是可以接受的。第17條痕量禁用物質(zhì)在良好生產(chǎn)規(guī)范中，來自天然或合成成分的雜質(zhì)或因生產(chǎn)過程、儲存、包裝材料遷移等產(chǎn)生微量的、技術(shù)上不可避免的非預期性禁用物質(zhì)，只要符合第3條的要求，應允許存在。痕量禁用物質(zhì)（37）對于通過正確的生產(chǎn)工藝在技術(shù)上不可避免的CMR物質(zhì)（32）依照2008年12月16日歐洲議會和歐盟理事會關(guān)于物質(zhì)與混合物的分類、標簽和包裝法規(guī)（EC）1272/2008歐盟官方公報L353，2008年12月31日，第1頁，應禁止在化妝品中使用歸類為1A、1B和2類的致癌、致突變和生殖毒性（CMR）物質(zhì)，因為此類物質(zhì)對人體具有危害性。但是，某種具有危害性質(zhì)的物質(zhì)并非必然會造成一定的危害結(jié)果。對于歸類為2類的CMR物質(zhì)，如果其暴露量和含量已由消費者安全科學委員會認定在化妝品中是安全的，并被歐盟委員會列在本法規(guī)的附錄中進行規(guī)范，仍然可以允許其使用。對于歸類為1A和1B類的CMR物質(zhì)，在特殊情況下，這些物質(zhì)符合食品安全要求，在食品中天然存在且無其他替代物質(zhì)存在，只要消費者安全科學委員會認定在化妝品中是安全的，仍然可以允許其使用。如果能夠滿足上述條件，歐盟委員會應當在15個月內(nèi)根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008對涉及1A或1B類CMR物質(zhì)分類的附錄進行修訂。消費者安全科學委員會應對這類物質(zhì)進行持續(xù)審查。（33）化學物質(zhì)的安全性評估，尤其是歸類為1A或1B類的CMR物質(zhì)，應當考慮總體接觸到的來自所有來源的此類物質(zhì)。同時，對于進行安全性評估所涉及的物質(zhì)，必須有測算及應用總體暴露估計量的統(tǒng)一方法。因此，歐盟委員會應當與消費者安全科學委員會、歐洲化學品管理局（ECHA）、歐洲食品安全管理局（EFSA）及其他機構(gòu)密切合作，盡快對相關(guān)情況進行總結(jié)，并制定出此類物質(zhì)總體暴露估計量的測算及應用指南。CMR物質(zhì)（32）依照2008年12月16日歐洲議會和歐盟理（34）在化妝品使用過程中對納入1A或1B類的CMR物質(zhì)進行評估時，消費者安全科學委員會還應當考慮到易受危害人群，如3歲以下兒童、老年人、懷孕期和哺乳期的婦女以及免疫系統(tǒng)不健全的人群等對這類物質(zhì)的暴露量。第15條致癌、致突變和生殖毒性物質(zhì)1、根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄Ⅵ第3部分的規(guī)定，禁止在化妝品中使用2類CMR物質(zhì)。但是已經(jīng)通過消費者安全科學委員會評估，認可用于化妝品是安全的，則2類CMR物質(zhì)也可用于化妝品。因此，歐盟委員會應當根據(jù)本法規(guī)第32條3中提及的監(jiān)管審核程序采取必要措施。2、根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄Ⅵ第3部分的規(guī)定，禁止在化妝品中使用1A或1B類CMR物質(zhì)。但是這類物質(zhì)根據(jù)法規(guī)（EC）1272/2008附錄Ⅵ第3部分的規(guī)定歸為1A或1B類CMR物質(zhì)之后，如果能夠滿足下列各項條件要求，也可以用于化妝品：（a）符合2002年1月28日頒布的歐洲議會和歐盟理事會法規(guī)（EC）178/2002中定義的食品安全要求，該法規(guī)規(guī)定食品法的總體原則和要求，批準建立歐洲食品安全管理局，并規(guī)定有關(guān)食品安全事項的處理程序歐盟官方公報L31，2002年2月1日，第1頁；（34）在化妝品使用過程中對納入1A或1B類的CMR物質(zhì)進行（b）沒有其他可以替代的合適物質(zhì)；（c）該類產(chǎn)品用于已知暴露量的特殊用途；（d）經(jīng)消費者安全科學委員會評估，認可用于化妝品是安全的，特別考慮到這些物質(zhì)的暴露量以及其他來源的總體暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量?？紤]到與存在有害物質(zhì)和暴露途徑相關(guān)的可能危害，根據(jù)本法規(guī)第3條的規(guī)定應當提供具體的標簽，避免錯誤使用化妝品。為落實本段的要求，歐盟委員會應當針對此類物質(zhì)，在其被列入法規(guī)（EC）1272/2008附錄Ⅵ第3部分之后3個月內(nèi)，根據(jù)本法規(guī)第32條3中提及的規(guī)定審核程序?qū)Ρ痉ㄒ?guī)的各附錄進行修訂。在出現(xiàn)緊急情況時，歐盟委員會可以使用本法規(guī)第32條4中提及的緊急程序。如果發(fā)生安全問題，并在這些物質(zhì)被列入本法規(guī)附錄Ⅲ至Ⅵ后5年和此后每隔5年，歐盟委員會應授權(quán)消費者安全科學委員會對此類物質(zhì)重新評估。3、歐盟委員會應在2012年1月11日前確保制定出合適的指南，其目的是在對CMR物質(zhì)的安全性評估中建立總體暴露量的一致性評估方法。該指南應與消費者安全科學委員會、歐洲化學品管理局、歐洲食品安全管理局以及其他相關(guān)機構(gòu)協(xié)商，以最佳方式和適當方法制定。4、對于內(nèi)分泌干擾物的鑒別標準在歐盟范圍內(nèi)或在國際上達成一致時，歐盟委員會應最遲于2015年1月11日對本法規(guī)中相關(guān)的內(nèi)分泌干擾物進行審查。（b）沒有其他可以替代的合適物質(zhì)；納米材料（29）隨著科技的進一步發(fā)展，納米材料在化妝品中的應用將日益增多。為確保消費者權(quán)益得到高水平的保護，制造商的產(chǎn)品能夠自由流通以及其合法權(quán)益得到高水平保證，有必要在國際范圍內(nèi)對納米材料提出統(tǒng)一的定義。歐盟應盡可能地在適當?shù)膰H論壇上就其定義達成一致。若其達成一致，本法規(guī)中的納米材料的定義也應當相應予以修訂。（30）目前有關(guān)納米材料的風險，尚無足夠的可用信息。為更好地對其安全性進行評估，消費者安全科學委員會應與有關(guān)機構(gòu)合作，根據(jù)納米材料的具體特性，對相關(guān)測試方法提供指導。（31）歐盟委員會應隨著科學的不斷發(fā)展，定期對有關(guān)納米材料的規(guī)定進行審議。（35）消費者安全科學委員會應在適當時候就納米材料在化妝品中的使用情況提出意見。這些意見應當以責任人提供的全部可用信息為基礎(chǔ)。第2條1（k）“納米材料（nanomaterial）”指不溶解或生物降解的并且是專門生產(chǎn)的一種材料，具有一種或多種外部結(jié)構(gòu)或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，尺寸從1~100nm；納米材料（29）隨著科技的進一步發(fā)展，納米材料在化妝品中的應第2條3由于不同機構(gòu)對納米材料的定義不盡相同，而且納米領(lǐng)域內(nèi)的科技在不斷發(fā)展，歐盟委員會應根據(jù)技術(shù)和科學進展及國際公認的定義，對第2條1中（k）點進行調(diào)整和修訂。應根據(jù)第32條3中提及的監(jiān)管審核程序，對專門用于修訂本法規(guī)非必需因素的措施予以采納。第16條納米材料1、對于含有納米材料的化妝品，應確保對人體健康的高水平保護。2、除非有明確說明，本條款的規(guī)定一般不適用于納米材料作為在第14條中涉及的著色劑、紫外吸收劑或防腐劑。3、除根據(jù)第13條上報的化妝品外，含有納米材料的化妝品應當由責任人以電子方式在投放市場前6個月上報歐盟委員會，但不包括2013年1月11日之前由同一責任人已經(jīng)投放市場的化妝品。在后一種情況下，除根據(jù)第13條上報的化妝品外，投放市場的含有納米材料的化妝品應由責任人以電子方式在2013年1月11日至2013年7月11內(nèi)上報歐盟委員會。第16條中1和2不適用于符合附錄Ⅲ中規(guī)定要求的含有納米材料的化妝品。上報歐盟委員會的信息至少應包含下列內(nèi)容：第2條3由于不同機構(gòu)對納米材料的定義不盡相同，而且納米領(lǐng)域（a）納米材料的鑒別特征，包括其化學名和附錄Ⅱ至Ⅵ前言2中規(guī)定的其他性狀；（b）納米材料的屬性，包括粒徑、物理和化學性質(zhì)；（c）每年投放市場的化妝品中納米材料的預計量；（d）納米材料的毒理學特征；（e）用于各類化妝品的納米材料安全性數(shù)據(jù)；（f）合理可預見的暴露條件。責任人可以通過書面授權(quán)指定另一名法人或自然人負責納米材料的上報工作，并應將其通告歐盟委員會。歐盟委員會應當提供毒理學特征的提交參考號，作為（d）點中上報信息的一部分。4、如果歐盟委員會對納米材料的安全性存有質(zhì)疑，應立即要求消費者安全科學委員會就相關(guān)類別化妝品中使用的此類納米材料的安全性和合理可預見暴露條件提供意見。歐盟委員會應將這些信息公布。消費者安全科學委員會應在歐盟委員會提出要求后6個月內(nèi)回復意見。消費者安全科學委員會認為數(shù)據(jù)不充分時，歐盟委員會應當要求責任人在明確規(guī)定的合理期限內(nèi)提供相關(guān)數(shù)據(jù)。消費者安全科學委員會應在提交附加數(shù)據(jù)后6個月內(nèi)提供最終意見，并公布于眾。5、歐盟委員會如對任何安全性存有質(zhì)疑，可隨時啟動第16條4中的程序，例如，因第三方提供新信息等。（a）納米材料的鑒別特征，包括其化學名和附錄Ⅱ至Ⅵ前言2中規(guī)6、考慮到消費者安全科學委員會的意見，以及存在對人體健康潛在危害，包括數(shù)據(jù)不足時，歐盟委員會可以對附錄Ⅱ和附錄Ⅲ進行修訂。7、歐盟委員會考慮到技術(shù)和科學進步，可通過增加要求對第16條3進行修訂。8、第16條6和7中提及的措施是專門用于修訂本法規(guī)非必需因素的，所以應當根據(jù)第32條3中提及的規(guī)定審核程序進行修訂。9、在出現(xiàn)緊急情況時，歐盟委員會可啟用第32條4中提及的程序。10、歐盟委員會應當提供下列信息：（a）歐盟委員會應于2014年1月11日之前提供一份投放市場的化妝品中使用的所有納米材料的目錄清單，按節(jié)分類，包括用作著色劑、紫外吸收劑和防腐劑，說明化妝品的類別和合理可預見的暴露條件。此后應當定期對目錄進行更新并公布于眾；（b）歐盟委員會應當向歐洲議會和歐盟理事會提交一份年度分析報告，說明歐盟范圍內(nèi)用于化妝品的納米材料的發(fā)展情況，按節(jié)分類，包括著色劑、紫外吸收劑和防腐劑。第一份年度報告應于2014年7月11日前上報。年度報告應對更新進行總結(jié)，特別是新類別化妝品中使用的新型納米材料、納米材料的數(shù)量、制訂納米材料具體評估方法和安全性評估指南方面的發(fā)展以及有關(guān)國際間合作計劃的信息等。11、歐盟委員會應根據(jù)科學發(fā)展情況定期對本法規(guī)中有關(guān)納米材料的規(guī)定進行審查，必要時還應提出對這些條