醫(yī)院倫理審查申請(qǐng)指南

市區(qū)第二醫(yī)院文件編號(hào)：IEC-ZN-001-1.0第6頁(yè)共6頁(yè)臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)指南版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)6頁(yè)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)指南為指導(dǎo)研究者／申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)／報(bào)告，特制定本指南。提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)等相關(guān)法律法規(guī)，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)和/或報(bào)告。初始審查初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。申請(qǐng)時(shí)間：首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。需提交以下資料：紙質(zhì)版資料：初始審查申請(qǐng)表，蓋章的全套資料（詳見(jiàn)藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料清單）壹份，方案、知情同意書(shū)、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）共一式13份。電子版資料一套（PDF版）。修正案審查研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。需提交的資料：修正案審查申請(qǐng)表，并附上修正說(shuō)明。定期及年度跟蹤審查按照倫理審查批件規(guī)定的年度，定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告，報(bào)倫理委員會(huì)審查。如果倫理審查批件有效期到期，而項(xiàng)目沒(méi)有啟動(dòng)，需重新提交倫理申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。需提交的資料：本中心研究進(jìn)展報(bào)告。嚴(yán)重不良事件/SUSAR審查需提交的資料：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、SUSAR報(bào)告表。本院發(fā)生的SAE：主要研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)（或方案中規(guī)定的時(shí)間）報(bào)告給申辦者及本倫理委員會(huì)。外院發(fā)生的SAE：本倫理委員會(huì)不主動(dòng)要求申辦方報(bào)告。SUSAR：研究者收到申辦方發(fā)送的SUSAR報(bào)告后及時(shí)簽收閱讀，并在獲得報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)遞交倫理委員會(huì)。境外與外院發(fā)生的SUSAR：申辦方應(yīng)至少每3個(gè)月一次報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，不建議申辦者以個(gè)例形式通報(bào)。其他申辦者認(rèn)為某些重要安全性信息：需及時(shí)通知本倫理委員會(huì)作必要處置時(shí)，請(qǐng)務(wù)必先進(jìn)行分析評(píng)估后，以正式書(shū)面文件，送交本倫理委員會(huì)。違背方案審查方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應(yīng)定期（每3個(gè)月一次）向倫理會(huì)遞交報(bào)告。訪視／觀察／檢查時(shí)間超窗，但不影響受試者按方案繼續(xù)使用研究藥物，不增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)，或不影響對(duì)主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)的有效性。方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點(diǎn)或?qū)嶒?yàn)室參數(shù)缺失而導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果。觀察／評(píng)價(jià)不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果。方案違背：影響受試者安全與權(quán)益；影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的意愿；影響數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。以下方案違背應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交報(bào)告。受試者誤納入：不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗(yàn)。受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了符合中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒(méi)有退出試驗(yàn)。未能按照方案要求進(jìn)行安全性指標(biāo)、主要療效指標(biāo)或關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)的檢查，從而對(duì)研究的科學(xué)性產(chǎn)生影響。受試者接受了不正確的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，影響受試者安全或統(tǒng)計(jì)分析的程度。持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。在試驗(yàn)實(shí)施中發(fā)生的其他嚴(yán)重違反GCP原則的情況。需提交的資料：方案違背/偏離報(bào)告。暫停／終止研究審查主要研究者／申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交暫停終止臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。需提交的資料：暫?；蛱崆敖K止研究報(bào)告。結(jié)題審查臨床試驗(yàn)完成后，主要研究者/申辦方可以向倫理委員會(huì)提交結(jié)題申請(qǐng)。需提交的資料：臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告。復(fù)審審查/倫理審查不同意見(jiàn)溝通申辦方或研究者按照倫理審查委員會(huì)的意見(jiàn)修改后再次提交的材料，倫理委員會(huì)對(duì)其進(jìn)行的審查程序；或主要研究者/申辦方對(duì)倫理審查意見(jiàn)有異議，倫理委員會(huì)對(duì)其所提出的異議及其理由或澄清說(shuō)明進(jìn)行的審查程序需提交的資料：復(fù)審申請(qǐng)表，附補(bǔ)充說(shuō)明資料。提交倫理審查的流程提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書(shū)給予《倫理委員會(huì)項(xiàng)目受理回執(zhí)》，告知預(yù)定審查日期。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查l周前提交送審文件。補(bǔ)充／修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充／修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷管理進(jìn)行對(duì)比研究的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。倫理審查的時(shí)間：倫理委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目在30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)，必要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。倫理審查決定的傳達(dá)：倫理委員會(huì)在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式