電磁兼容送檢資料

電磁兼容送檢資料申請EMC檢驗請?zhí)峁┎牧先缦拢ㄖ饕槍Y9706.102-2021適用的設(shè)備）：一、送檢樣品及附件送檢樣品主機一臺，包括產(chǎn)品配套使用的附件，如互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、電腦、測試軟件、測試工裝等（測試附件指注冊單元中包含的全部配/附件;測試軟件指樣品按照運行模式工作所需的軟件；測試工裝指樣品按照運行模式工作所需的試驗裝置（包括模擬器），且其在試驗過程中不應(yīng)引入額外的電磁騷擾）。若送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭、超聲探頭等），委托方應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的輔助主機和輔助設(shè)備。二、技術(shù)要求（應(yīng)包含YY9706.102-2021全項目及現(xiàn)行有效專標(biāo)EMC相關(guān)條款）三、使用、技術(shù)說明書（應(yīng)包括電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，具體見YY9706.102-2021中5.2條）四、EMC檢測報告（若已經(jīng)進(jìn)行過EMC檢測，可提供相關(guān)檢測報告，但僅作參考）五、電磁兼容資料審查表（申請國內(nèi)注冊提供中文版，申請出口認(rèn)證提供英文版）六、風(fēng)險管理文件情況聲明（應(yīng)包含基本性能相關(guān)內(nèi)容）七、醫(yī)療器械產(chǎn)品型號差異性聲明（若有，需明確注冊單元包含幾個型號、幾種規(guī)格，不同型號規(guī)格在預(yù)期用途、外觀尺寸、機械結(jié)構(gòu)、電氣特性等方面差異）審查表中信息可能會被引入進(jìn)檢測報告，請委托方認(rèn)真填寫，確保資料的真實性和準(zhǔn)確性。電磁兼容資料審查表樣品的工作條件溫度：°C；濕度：%RH；大氣壓：Pa,其他特殊要求：表1、基本性能（essentialperformance,保持殘留風(fēng)險在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征）備注：基本性能應(yīng)在隨附文件中說明?；拘阅埽ㄌ峁╋L(fēng)險分析文件）①②③表2、分組分類產(chǎn)品的組別和類別（按GB4824要求）備注：委托方需根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定發(fā)射測試的組別（1組或2組）和類別（A類或B類），具體詳見GB4824o表3、樣品信息樣品名稱樣品型號樣品編號/批號樣品型號樣品編號/批號r交流電源電源電源電源臺式設(shè)備落地式設(shè)備輸入電壓:rl+n+prl+nrL1+L2+L3+N+PErL1+L2+L3+NrL1+L2+L3+PE頻率:額定輸入功率或電流:L單相r■三相電池類型:供電電壓:r電源臺式設(shè)備落地式設(shè)備輸入電壓:rl+n+prl+nrL1+L2+L3+N+PErL1+L2+L3+NrL1+L2+L3+PE頻率:額定輸入功率或電流:L單相r■三相電池類型:供電電壓:r內(nèi)部電源r直流電源供電電壓:額定輸入功率或電流:廠是r■否廠是r■否永久性安裝設(shè)備永久性安裝設(shè)備r■否永久性安裝設(shè)備r■否生命支持設(shè)備生命支持設(shè)備r■是「否樣品尺寸（長X寬X高）生命支持設(shè)備r■是「否樣品尺寸（長X寬X高）型號差異廠有若有，需填寫《醫(yī)療器械附件類產(chǎn)品型號差異性聲明》「無表4、樣品構(gòu)成表（應(yīng)包含所有組件和配件）備注：列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，建議與注冊證、說明書和技術(shù)要求中的組成結(jié)構(gòu)一致。若樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號及名稱。產(chǎn)品由于正常運行條件、持續(xù)時間、人機交互方式等原因制約不能實現(xiàn)正常運行或模擬運行時，以及產(chǎn)品的基本性能相關(guān)的功能在常規(guī)操作中不能被觀察或驗證時，應(yīng)提供專業(yè)軟件或類似的方法。序號部件名稱型號/版本號序列號備注123表5、輔助設(shè)備及測試工裝序號設(shè)備編號/序列號名稱生產(chǎn)廠家型號/規(guī)格下次校準(zhǔn)日期123備注：送樣時，除樣品本身包含的所有組件和配件外，還應(yīng)提供產(chǎn)品正常運行模式或模擬運行時所需的負(fù)載或模擬裝置。對主體為附件的樣品進(jìn)行檢測時，配合使用的主機應(yīng)被視作輔助設(shè)備。表6、樣品連接圖備注：1.需要體現(xiàn)主機與其他部件的連接關(guān)系（框圖為佳），例如適配器，探頭等。醫(yī)用電氣系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。2.只有主機沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。表7、樣品運行模式備注：列出送檢樣品的工作模式。模式描述包括配置，功能，具體設(shè)置和運行參數(shù)，連接模擬器狀況等。模式編號模式名稱模式描述備注①②③表8、樣品電纜序號名稱電纜長度（m）是否屏蔽備注123備注：指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和用口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的無源管路、光纖和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度單位為米，建議保留至小數(shù)點后一位。

醫(yī)療器械附件類產(chǎn)品型號差異性聲明樣品名稱送檢型號及樣品構(gòu)成全部型號型號間差異性說明送檢單位真實性聲明本公司所提供的樣品、配件及文件資料（證書）全部真實有效，若有任何不一致，本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。（蓋章）年月日備注：表格內(nèi)容填寫不下時可附頁說明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理文件情況聲明樣品名稱樣品型號基本性能風(fēng)險管理文件