制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求

制藥企業(yè)潔凈區(qū)

人員行為規(guī)范要求譚宏宇褚弘斌

ddyychb@163.com

內(nèi)容

一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求二、潔凈區(qū)主要污染來源（一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生（二）塵粒和微生物散播（三）主要污染源三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（一）法規(guī)要求（二）健康要求（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求（四）無菌更衣要求（五）行為規(guī)范要求（六）著裝要求一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分－GMP（10版）將其分為4個(gè)級(jí)別區(qū)（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)）；潔凈區(qū)的要求－要對(duì)其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對(duì)該區(qū)域的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對(duì)塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求；一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求

（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025—D級(jí)20010050—二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源

·工作人員：約占50～80%或更高

·生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占15～30%

·環(huán)境設(shè)施：約占5%～20%二、潔凈區(qū)（間）主要污染源

1、不合規(guī)的更衣及外裝2、不規(guī)范的操作行為3、生產(chǎn)線的“動(dòng)態(tài)”生產(chǎn)4、環(huán)境屏障凈化系統(tǒng)失控失效（一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生（二）塵粒和微生物散播1、觸摸接觸污染2、空氣流動(dòng)污染二、潔凈區(qū)（間）主要污染源

二、潔凈區(qū)(室)主要污染源

（三）主要污染源1、人是最大的污染源人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習(xí)慣和行為均會(huì)產(chǎn)生大污染；其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；二、潔凈區(qū)(室)主要污染源1、人是最大的污染源研究資料介紹：咳嗽/次：散發(fā)約70萬(wàn)個(gè)塵粒噴嚏/次：散發(fā)約140萬(wàn)個(gè)塵粒交談/分鐘：1.5萬(wàn)～2.0萬(wàn)塵粒頭及皮膚上有幾萬(wàn)個(gè)到幾百萬(wàn)個(gè)微生物指夾污垢中有幾千萬(wàn)個(gè)到幾十億個(gè)微生物每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。（三）主要污染源二、潔凈凈區(qū)(室室)主要要污染源源潔凈室內(nèi)內(nèi)人員穿穿無菌服服時(shí)，靜靜止時(shí)發(fā)發(fā)菌量一一般為10～300個(gè)個(gè)/分鐘鐘，軀體體一般活活動(dòng)時(shí)的的發(fā)菌量量為150～1000個(gè)/分分鐘，快快步行走走時(shí)發(fā)菌菌量為900～～2500個(gè)/分鐘；；潔凈區(qū)人人員培訓(xùn)訓(xùn)不規(guī)范范或考核核確認(rèn)不不達(dá)標(biāo)，，內(nèi)衣和和衛(wèi)生不不符合合要求，，操作人人員不熟熟練或素素質(zhì)低進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)后，，其習(xí)慣慣和行為為不規(guī)范范，會(huì)產(chǎn)產(chǎn)生新的的大量污污染源（（連續(xù)不不斷產(chǎn)生生和散發(fā)發(fā)大量微微粒和微微生物進(jìn)進(jìn)入空間間），導(dǎo)導(dǎo)致潔凈凈區(qū)/室室潔凈度度大大降降低，直直接污染染藥品；；高素質(zhì)、、技術(shù)熟熟練的操操作人員員是控制制污染和和潔凈生生產(chǎn)最重重要的保保證條件件之一；；潔凈室內(nèi)內(nèi)人員有有更大的的責(zé)任去去理解、、接受和和執(zhí)行GMP各各項(xiàng)規(guī)定定及SOP。（三）主主要污染染源（三）主主要污染染源人體粒子子釋放數(shù)數(shù)量與活活動(dòng)的關(guān)關(guān)系（資料介紹紹）活動(dòng)內(nèi)容每每分鐘產(chǎn)生生≥0.5微米米粒子數(shù)量坐坐姿、站站立不動(dòng)10萬(wàn)個(gè)坐坐姿,頭臂臂有動(dòng)作50萬(wàn)萬(wàn)個(gè)

坐姿姿,臂、腿腿、頭有活活動(dòng)100萬(wàn)個(gè)起立立250萬(wàn)萬(wàn)個(gè)個(gè)慢慢走走500萬(wàn)萬(wàn)個(gè)個(gè)正正常常行行走走750萬(wàn)萬(wàn)個(gè)個(gè)以以每每秒秒2.5米米速速度度行行走走1000萬(wàn)萬(wàn)個(gè)個(gè)工工作作時(shí)時(shí)1500萬(wàn)萬(wàn)個(gè)個(gè)-3000萬(wàn)萬(wàn)個(gè)個(gè)二、潔潔凈區(qū)區(qū)(室室)主主要污污染源源人體粒粒子釋釋放數(shù)數(shù)量與與活動(dòng)動(dòng)的關(guān)關(guān)系（資料料介紹紹）（三））主要要污染染源2、硬件設(shè)設(shè)施不不達(dá)標(biāo)標(biāo)會(huì)形形成大大污染染源HVAC/滅菌菌(過過濾)系統(tǒng)統(tǒng)不達(dá)達(dá)標(biāo),對(duì)藥藥品生生產(chǎn)直直接構(gòu)構(gòu)成污污染；；生產(chǎn)設(shè)設(shè)備設(shè)設(shè)施不不符合合GMP要要求，，生產(chǎn)產(chǎn)線產(chǎn)產(chǎn)生新新污染染源對(duì)對(duì)藥品品生產(chǎn)產(chǎn)直接接構(gòu)成成污染染或增增加污污染機(jī)機(jī)率；；生產(chǎn)設(shè)設(shè)備設(shè)設(shè)施陳陳舊運(yùn)運(yùn)行不不穩(wěn)定定（操操作空空間擁?yè)頂D等等），，操作作人員員應(yīng)于于奔波波維護(hù)護(hù)調(diào)整整，會(huì)會(huì)形成成新的的污染染源污污染藥藥品或或增加加污染染機(jī)率率；因因?yàn)橹恢挥挟?dāng)當(dāng)系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)出故故需要要糾正正時(shí)，，人才才會(huì)出出現(xiàn)在在關(guān)鍵鍵區(qū)域域進(jìn)行行干預(yù)預(yù)，正正常情情況操操作人人員不不應(yīng)靠靠近工工藝點(diǎn)點(diǎn)或人人為增增加活活動(dòng)引引發(fā)污污染源源；保證硬硬件設(shè)設(shè)施完完好是是減少少室內(nèi)內(nèi)污染染源的的重要要條件件，是是維系系操作作人員員良好好行為為的基基礎(chǔ)；；二、潔潔凈區(qū)區(qū)(室室)主主要污污染源源三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求（一））法規(guī)規(guī)條款款要求求（二））人員員健康康要求求（三））人員員衛(wèi)生生習(xí)慣慣要求求（四））無菌菌更衣衣要求求（五））人員員行為為規(guī)范范要求求（六））人員員著裝裝要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求第五十十一條條藥品生生產(chǎn)企企業(yè)、、藥品品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)直直接接接觸藥藥品的的工作作人員員，必必須每每年進(jìn)進(jìn)行健健康檢檢查。?；加杏袀魅救静』蚧蛘咂淦渌煽赡芪畚廴舅幩幤返牡募膊〔〉?，，不得得從事事直接接接觸觸藥品品的工工作。。（一））法規(guī)規(guī)條款款要求求《中華華人民民共和和國(guó)藥藥品管管理法法》(主席席令第第45號(hào))三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求GMP（2010年年版））—第第三章章機(jī)機(jī)構(gòu)與與人員員第第四節(jié)節(jié)人人員衛(wèi)衛(wèi)生第二十十九條條所有人人員都都應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受受衛(wèi)生生要求求的培訓(xùn)，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立人員員衛(wèi)生生操作作規(guī)程程，最最大限限度地地降低低人員員對(duì)藥藥品生生產(chǎn)造造成污污染的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。第三十十條人員衛(wèi)衛(wèi)生操操作規(guī)規(guī)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括與與健康、衛(wèi)生習(xí)習(xí)慣及人員著著裝相關(guān)的的內(nèi)容容。生生產(chǎn)區(qū)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控控制區(qū)區(qū)的人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)正正確理理解相相關(guān)的的人員員衛(wèi)生生操作作規(guī)程程。企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采采取措措施確確保人人員衛(wèi)衛(wèi)生操操作規(guī)規(guī)程的的執(zhí)行行。第三十十一條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)人員健健康進(jìn)行管理，并建立健健康檔案。。直接接觸觸藥品的生生產(chǎn)人員上上崗前應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受健康康檢查，以以后每年至至少進(jìn)行一一次健康檢檢查。第三十二條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采采取適當(dāng)措措施，避免體表有傷口口、患有傳傳染病或其其他可能污污染藥品疾疾病的人員員從事直接接接觸藥品品的生產(chǎn)。。（一）法規(guī)規(guī)條款要求求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)區(qū)人員的要要求GMP（2010年年版）—第第三章機(jī)機(jī)構(gòu)與人員員第四四節(jié)人員衛(wèi)生第三十三條條參觀人員和和未經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)的人員不不得進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控制區(qū)區(qū)，特殊情情況確需進(jìn)進(jìn)入的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)事先對(duì)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生生、更衣等等事項(xiàng)進(jìn)行行指導(dǎo)。第三十四條條任何進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)的人人員均應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)定定更衣。工工作服的選選材、式樣樣及穿戴方方式應(yīng)當(dāng)與與所從事的的工作和空空氣潔凈度度級(jí)別要求求相適應(yīng)。。第三十五五條進(jìn)入潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員員不得化化妝和佩佩帶飾物物。第三十六六條生產(chǎn)區(qū)、、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁禁止吸煙煙和飲食食，禁止止存放食食品、飲飲料、香香煙和個(gè)個(gè)人用藥藥品等非非生產(chǎn)用用物品。。第三十七七條操作人員員應(yīng)當(dāng)避避免裸手手直接接接觸藥品品、與藥藥品直接接接觸的的包裝材材料和設(shè)設(shè)備表面面。（一）法法規(guī)條款款要求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)區(qū)人員的的要求附錄1：：無菌藥藥品第二十二二條從事無菌菌藥品生生產(chǎn)的員員工應(yīng)當(dāng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)報(bào)告任何何可能導(dǎo)導(dǎo)致污染染的異常常情況，，包括污污染的類類型和程程度。當(dāng)當(dāng)員工由由于健康康狀況可可能導(dǎo)致致微生物物污染風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)增大大時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由指指定的人人員采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。附?：：生物制制品第八條患有傳染染病、皮皮膚病以以及皮膚膚有傷口口者、對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和安安全性有有潛在不不利影響響的人員員，均不不得進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)進(jìn)行操操作或質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)。未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的人員員不得進(jìn)進(jìn)入生產(chǎn)產(chǎn)操作區(qū)區(qū)。第九條從事卡介介苗或結(jié)結(jié)核菌素素生產(chǎn)的的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期進(jìn)行肺肺部X光光透視或或其它相相關(guān)項(xiàng)目目健康狀狀況檢查查。（一）法法規(guī)條款款要求（二）健健康要求求藥品質(zhì)量量是制藥藥人的命命。制藥人的的使命保障藥品品安全、、有效、、均一、、穩(wěn)定。健康包括括生理健健康和心心理健康康。潔凈區(qū)人人員健可能帶來藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加；潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加；影響人員的工作情緒，不能始終如一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作監(jiān)控；引發(fā)誤操作；降低生產(chǎn)效能；易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求潔凈區(qū)員員工應(yīng)經(jīng)經(jīng)過正規(guī)規(guī)時(shí)限體體檢：身身體健康康有下列情情況之一一者應(yīng)采采取限制制措施發(fā)燒、感感冒等上呼吸道道炎癥（（含鼻腔腔炎）等等哮喘、咳咳嗽等傳染病表面創(chuàng)傷傷、感染染等（二）健康要要求（三）衛(wèi)生習(xí)習(xí)慣要求衛(wèi)生習(xí)慣：人人員衛(wèi)生＋行行為習(xí)慣（重重點(diǎn)）定期進(jìn)行個(gè)人人衛(wèi)生處理（（洗澡、換衣衣襪、理發(fā)剔剔須、剪指甲甲，不戴裝飾飾、不涂指甲甲油和化妝等等）嚴(yán)格格按按SOP更更衣衣穿穿鞋鞋等等；；嚴(yán)格格按按SOP洗洗手手消消毒毒，，手是是將將污污染染物物從從一一處處傳傳到到另另一一處處的的罪罪魁魁禍禍?zhǔn)资字灰?；；?yán)格格按按SOP進(jìn)進(jìn)行行手手套套定定期期消消毒毒處處理理；；手部部行行為為嚴(yán)嚴(yán)按按SOP進(jìn)進(jìn)行行（（手手是是污污染染源源）；；三、、GMP對(duì)對(duì)潔潔凈凈區(qū)區(qū)人人員員的的要要求求堅(jiān)持持正正確確洗洗手手1.手心搓搓手心心；2.手手心心搓手手背；；3.手手指指交叉叉；4.手手心心搓拇拇指；；5.手手心心搓手手腕。。（三））衛(wèi)生生習(xí)慣慣要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求摘自《《醫(yī)務(wù)務(wù)人員員手衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范》》(WST313-2009)（三））衛(wèi)生生習(xí)慣慣要求求手的細(xì)細(xì)菌對(duì)對(duì)照實(shí)實(shí)驗(yàn)未洗的的手漂洗的的手（（只用用清水水）洗凈的的手（（用皂皂液））洗凈的的手（（用消消毒液液）手的細(xì)細(xì)菌對(duì)對(duì)照實(shí)實(shí)驗(yàn)三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求戴無菌菌手套套的方方式（四））無菌菌更衣衣要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求戴無菌菌手套套的方方式（四））無菌菌更衣衣要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求（四））無菌菌更衣衣要求求YESNONO頭發(fā)應(yīng)應(yīng)完全全包在在帽子子內(nèi)不能配配戴手手表、、首飾飾（四））無菌菌更衣衣要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求NOYES用面罩罩量不不得敞敞開（四））無菌菌更衣衣要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求手套尺尺寸不不對(duì)戴戴法不不正確確（四））無菌菌更衣衣要求求手套破破損無菌更更衣---2錄像像yb（四））無菌菌更衣衣要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)區(qū)人員員的要要求（五））行為為規(guī)范范要求求進(jìn)入無無菌區(qū)區(qū)或其其它潔潔凈區(qū)區(qū)必須須培訓(xùn)訓(xùn)合格格和批批準(zhǔn)，，要按按限定定人員員數(shù)量量進(jìn)入入，不不得超超員；；嚴(yán)格按按更衣衣、洗洗手和和消毒毒SOP進(jìn)進(jìn)行操操作，，漏破破衣鞋鞋等不不得穿穿用；；開關(guān)時(shí)時(shí)動(dòng)作作幅度度要小小、輕輕，應(yīng)應(yīng)避免免用手手直接接接觸觸，，開度度適中中，限限時(shí)通通過；；行走時(shí)要慢慢速移動(dòng)，，不高抬腿腿腳（不超超5CM）），不跺腳腳；定期對(duì)手進(jìn)進(jìn)行消毒；；不操作時(shí)，，應(yīng)將前臂臂和雙手放放在前面，，不接觸衣衣服及任何何物品；區(qū)內(nèi)身體一一直站立，，不能斜靠靠或靠觸任任何設(shè)備設(shè)設(shè)施；平時(shí)雙手高高度不應(yīng)低低于腰部，，不得搓手手；手接觸任何何物品前后后，均進(jìn)行行手消毒，，平時(shí)要定定時(shí)消毒；；避免不必要要的移動(dòng)、、轉(zhuǎn)身和大大動(dòng)作；按清潔順序序及標(biāo)準(zhǔn)（（SOP））要求進(jìn)進(jìn)行入?yún)^(qū)人員不不得化妝；；1、無菌區(qū)行為為規(guī)范要求求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)區(qū)人員的要要求（五）行為為規(guī)范要求求手套出現(xiàn)破破損不得繼繼續(xù)操作；；不得揀所有有掉在地面面上的物品品（落地即即被污染））；不應(yīng)用手觸觸摸本人外外裝任何部部分(如口口罩、揉鼻鼻子等）；；避免從層流流區(qū)附近走走動(dòng)，嚴(yán)禁禁將手伸進(jìn)進(jìn)層流區(qū)（（除非必要要時(shí)）；操作行為不不得在處理理點(diǎn)上方或或影響產(chǎn)品品層流保護(hù)護(hù)；無菌裝配試試驗(yàn)應(yīng)有層層流保護(hù)，，從低處開開始向上安安裝；工作其間不不得直接去去更衣室更更換手套和和口罩；必要時(shí)才講講話，不得得面對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)打噴嚏，并立立即消毒處處理任何操作方方式不得影影響產(chǎn)品的的無菌性；；生產(chǎn)線灌裝裝區(qū)出現(xiàn)故故障影響產(chǎn)產(chǎn)品無菌性性時(shí)不得維維修（調(diào)量量除等外））；離開層流的的無菌工器器具等必須須在有保護(hù)護(hù)的情況下下轉(zhuǎn)移；三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求1、無菌區(qū)行行為規(guī)范范要求（五）行行為規(guī)范范要求NOYES不要在更更衣室交交談1、無菌菌區(qū)三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求（五）行行為規(guī)范范要求NOYESYES不操作時(shí)時(shí)，應(yīng)將將前臂和和雙手放放在前面面，身體體不能斜斜靠1、無菌區(qū)三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求NOYES1、無菌區(qū)（五）行行為規(guī)范范要求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求（五）行行為規(guī)范范要求定時(shí)或在在任何關(guān)關(guān)鍵操作作前，應(yīng)應(yīng)消毒手手套1、無菌區(qū)三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求（五）行行為規(guī)范范要求----1、無菌區(qū)區(qū)---錄像YESNO關(guān)鍵操作作過程中中不要揀揀地上的的東西三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求（五）行行為規(guī)范范要求除無菌區(qū)區(qū)藥品生生產(chǎn)必須須遵守的的款項(xiàng)外外，均適適用其它它潔凈區(qū)區(qū)；不得坐靠靠一切設(shè)設(shè)施；不得靠肘肘休息；；不得通過過氣鎖講講話；搬運(yùn)物料料時(shí)，手手宜放在在非污染染部位搬運(yùn)物料料時(shí)輕拿拿輕放；；人身不得得處在打打開物料料口的上上方；保持口罩罩緊度，，減少口口腔對(duì)潔凈區(qū)污染；自覺保持持潔凈間間和區(qū)內(nèi)內(nèi)物品清清潔；2、潔凈區(qū)----行為規(guī)規(guī)范要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)規(guī)范要求求工器具清清洗后要要立即進(jìn)進(jìn)行干燥燥對(duì)潔布分分類清洗洗并干燥燥放置防止著裝裝不正確確，導(dǎo)致致散播身身體微粒粒嚴(yán)禁不戴手套套用手接觸表表面及物料嚴(yán)禁在潔凈室室內(nèi)脫去潔凈凈服嚴(yán)禁用手指擦擦頭發(fā)或身體體其他部位嚴(yán)禁在潔凈室室內(nèi)戴首飾和和手表（五）行為規(guī)規(guī)范要求三、GMP對(duì)對(duì)潔凈區(qū)人員員的要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范范要求嚴(yán)禁在潔凈室室作劇烈活動(dòng)動(dòng)，輕拿輕放放。嚴(yán)禁身手靠在在工作臺(tái)、產(chǎn)產(chǎn)品或其他物物料上嚴(yán)禁搬運(yùn)沒有有保護(hù)措施的的物料嚴(yán)禁在工作臺(tái)臺(tái)上滑動(dòng)物品品嚴(yán)禁使用掉在在地上的工具具和物品潔凈區(qū)內(nèi)一直直保持站立嚴(yán)禁坐靠設(shè)備備設(shè)施嚴(yán)禁通過氣鎖鎖講話（五五））行行為為規(guī)規(guī)范范要要求求三、、GMP對(duì)對(duì)潔潔凈凈區(qū)區(qū)人人員員的的要要求求2、、潔凈區(qū)----行為規(guī)規(guī)范要求求把通話減減到最少少，不呼呼喊不通過傳傳遞窗口口講話或或喊話手臂順身身體下垂垂時(shí)，不不應(yīng)接觸觸衣裝（（生產(chǎn)限限度制劑劑產(chǎn)品時(shí)時(shí)）不要把雙雙手放靠靠臀部不要交叉叉雙手或或雙腳嚴(yán)禁面對(duì)對(duì)生產(chǎn)區(qū)區(qū)咳嗽和和打噴嚏嚏，避免免不了可可面對(duì)回回風(fēng)口，，避開工工作區(qū)。。使用可消消毒密封封觸摸電電話不在生產(chǎn)產(chǎn)中進(jìn)行行生產(chǎn)設(shè)設(shè)備設(shè)施施的維修修（五）行行為規(guī)范范要求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求求不聚集聊聊天；區(qū)內(nèi)不得得抅肩搭搭配，相相互接觸觸；不在潔凈凈室內(nèi)作作非有關(guān)關(guān)事項(xiàng)或或不正確確的行為為；不在潔凈凈室使用用錯(cuò)誤的的擦布或或清潔物物料；不從正面面走進(jìn)操操作者并并隔著工工作臺(tái)講講話；不得摘下下口罩和和包飾（（交談或或呼吸））；區(qū)內(nèi)開關(guān)關(guān)門速度度不宜過過快；傳遞窗與與緩沖門門不得同同時(shí)打進(jìn)入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時(shí)開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；（五）行行為規(guī)范范要求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求進(jìn)入潔凈凈區(qū)不得得用手接接觸口罩罩、鼻子子、額頭頭、眼睛睛、及祼祼露部位位，若接接觸后需需及時(shí)消消毒。潔凈區(qū)的的任何操操作行為為應(yīng)按規(guī)規(guī)范動(dòng)作作進(jìn)行不得直接接去更衣衣間重新新更換口口罩及消消毒。不得在潔潔凈室內(nèi)內(nèi)追趕不得拍打打彩鋼板板及玻璃璃。不得在回回風(fēng)口處處理堆存存物品，，阻礙換換風(fēng)（五）行行為規(guī)范范要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求潔凈室內(nèi)內(nèi)物品和和工器具具不得帶帶出區(qū)保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。區(qū)內(nèi)垃圾需及時(shí)丟入垃圾桶中，并及時(shí)清理不得使用壓縮空氣、氮?dú)獾葰怏w對(duì)設(shè)備表面粉塵清潔和吹掃患感冒、皮膚病或傳染病時(shí)不得進(jìn)入潔凈區(qū)（五）行行為規(guī)范范要求2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求物料轉(zhuǎn)運(yùn)運(yùn)不得直直接暴露露于空氣氣中（加加保護(hù)設(shè)設(shè)施）或或穿越低低級(jí)別區(qū)區(qū)；物料周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)桶及器器具不得得直接存存放于地地面；物料周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)桶倒料料時(shí)，不不得敲擊擊桶底桶桶壁；操作物料料時(shí)，手手或身體體不要在在物料上上方操作作或站在在物料的的上風(fēng)口口處；未經(jīng)凈化化處理的的任何物物料不得得進(jìn)入潔潔凈區(qū)；；（五）行行為規(guī)范范要求2、潔凈區(qū)----物料行為要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求物料應(yīng)暫暫存于該該類物料料的指定定暫存間間；物料進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)時(shí)應(yīng)無無灰塵；；人員不從從物流通通道出入入，物料料不從人人流通道道進(jìn)出；；物品進(jìn)出出區(qū)間設(shè)設(shè)置設(shè)有有紅色分分區(qū)標(biāo)示示帶，潔潔凈區(qū)或或非潔凈凈區(qū)的人人員不得得越過該該色帶；；（五）行行為規(guī)范范要求2、潔凈區(qū)----物料行為要求求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求2、潔凈區(qū)----清潔行為要求求清潔人員員必須經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)并考核核合格每批生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束后后應(yīng)立刻刻清場(chǎng)。。清場(chǎng)后物物品要分分類存放放，定置置管理，，有狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)。。包括區(qū)區(qū)域物料料、文件件、衛(wèi)生生（設(shè)備備、工具具器、房房間、潔潔具）清場(chǎng)順序序應(yīng)由里里到外，，由上到到下，從從左到右右。清場(chǎng)前房房間有《《待清潔潔》標(biāo)識(shí)識(shí)以重疊的的長(zhǎng)直線線方向擦擦拭、不不要做轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)圈的刮刮擦動(dòng)作作從最干凈凈的區(qū)域域向最臟臟的區(qū)域域清潔按氣流方方向進(jìn)行行清潔每擦一次次都將抹抹布折疊疊，露出出干凈面面（五）行行為規(guī)范范要求三、GMP對(duì)潔潔凈區(qū)人人員的要要求2、潔凈區(qū)----清潔行為要求求清潔液液應(yīng)倒倒在抹抹布上上，不不應(yīng)倒倒或噴噴在待待清潔潔的表表面；；在已清清潔過過的表表面上上進(jìn)行行消毒毒；清潔電電氣件件時(shí)，，應(yīng)關(guān)關(guān)閉其其電源源；用過的的清潔潔液不不允留留用；；清潔活活動(dòng)應(yīng)應(yīng)記錄錄備檔檔；潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)清清潔消消毒順順序應(yīng)應(yīng)從左左到右右，從從上向向下，，由內(nèi)內(nèi)到外外：例：天天花板板、墻墻壁、、與墻墻壁連連接的的物體體；管管道、、臺(tái)面面、設(shè)設(shè)備、、地面面；紅藍(lán)桶桶規(guī)則則：先在在紅桶桶洗凈凈抹布布，再再在蘭蘭桶中中沾取取消毒毒液。。一次清潔面面積：宜橫橫不過2米米，豎不過過5米，總總是從一個(gè)個(gè)方向擦向向另一方向向；不在已清潔潔過的地面面上走動(dòng)；；（五）行為為規(guī)范要求求三、GMP對(duì)潔凈區(qū)區(qū)人員的要要求（六）人員員著裝要求求工服大小長(zhǎng)長(zhǎng)短合適，，內(nèi)衣薄厚厚適度，穿穿后合體不不松不緊，，行走下蹲蹲方便；工鞋大小肥肥瘦合適，，鞋套捆系系合適；乳膠手套大大小尺寸要要合適，不不過大過小小；穿工衣鞋前前檢查有無無破損清洗洗干凈；按更衣SOP進(jìn)入各各級(jí)更衣間間更衣，更更衣后要整整裝，封整整到位；問問題：無菌菌工作服更更衣不規(guī)范范；退出潔凈區(qū)區(qū)時(shí)按SOP脫衣；；進(jìn)入B級(jí)級(jí)區(qū)無菌更更衣間時(shí)要要按無菌更更衣SOP進(jìn)行，不不能通過考考核者不準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)入B級(jí)級(jí)區(qū)；三、GMP對(duì)潔凈區(qū)區(qū)人員的要要求（六）人員員著裝要求求第二十四條條工作服及其其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)當(dāng)與生產(chǎn)操操作的要求求及操作區(qū)區(qū)的潔凈度度級(jí)別相適適應(yīng)，其式式樣和穿著著方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿足足保護(hù)產(chǎn)品品和人員的的要求。各潔凈區(qū)的的著裝要求求規(guī)定如下下：D級(jí)潔凈區(qū)區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭頭發(fā)、胡須須等相關(guān)部部位遮蓋。。應(yīng)當(dāng)穿合合適的工作作服和鞋子子或鞋套。。應(yīng)當(dāng)采取取適當(dāng)措施施，以避免免帶入潔凈凈區(qū)外的污污染物。C級(jí)潔凈區(qū)區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭頭發(fā)、胡須須等相關(guān)部部位遮蓋，