新版GMP試題帶答案

GMP試題〔前三章〕一、填空題〔每空1分，共48〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》自〔 〕起施行。本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量治理體系的一局部，是藥品〔 〕和〔 〕的根本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合〔 〕和〔 〕的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的〔 〕，履行〔 〕和〔 〕的職責(zé)。全部人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，生疏與其職責(zé)相關(guān)的要求，并承受必要的培訓(xùn)，包括〔 〕和〔 〕。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的〔 〕，至少應(yīng)當(dāng)包括〔 〕、〔 〕、〔 〕和〔 〕，〔 〕和〔 相互兼任。6.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣。工作服的〔〕〔〕及〔〕應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和〔 〕要求相適應(yīng)。7.各有關(guān)治理人員在接到人員安康特別、已不適應(yīng)生產(chǎn)狀況的主動(dòng)報(bào)告后，須準(zhǔn)時(shí)向〔 〕及〔 〕報(bào)告，以便馬上實(shí)行有效措施，防止造成〔 〕和〔 〕的感染。8.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)展生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛〔 〕和〔 ，如未進(jìn)展生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛〔 〕和〔 。不合格物料退回倉(cāng)庫(kù)時(shí)，放置在〔 〕內(nèi)，按不合格物料進(jìn)展退貨銷(xiāo)毀處理。干凈區(qū)僅限〔 〔 進(jìn)入進(jìn)入干凈區(qū)的人員應(yīng)盡量削減出入次數(shù)。灌裝過(guò)濾系統(tǒng)清潔的稀配三級(jí)過(guò)濾分別是〔 )〔 、〔 。國(guó)產(chǎn)紫外燈的使用壽命一般為〔 〕小時(shí)，進(jìn)口燈一般為〔 〕小時(shí)，使用時(shí)間超過(guò)此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更換。設(shè)備操作人員崗前應(yīng)做到三懂：( )，四會(huì)：〔 )，并經(jīng)工程部考試合格前方可上崗。14.75%酒精配制后有效期限為〔 〕天，0.2%潔爾滅配制后有效期限為〔 〕天。消毒劑的使用應(yīng)定期更換〔 ，一般〔 〕更換一次，以免使微生物產(chǎn)生〔 。清場(chǎng)清潔完畢后，全部上個(gè)品種的有關(guān)〔 〔 〔 〕等文字材料必需交回車(chē)間負(fù)責(zé)人保存。設(shè)施外表應(yīng)光滑、干凈、完整并能夠耐受〔 〕和〔 。二、單項(xiàng)選擇題〔每題110〕質(zhì)量治理部門(mén)人員〔 〕可以將職責(zé)托付給其他部門(mén)的人員。B.不得將職責(zé)托付給本部門(mén)的人員。C.不得將職責(zé)托付給其他部門(mén)的人員。D.可以將職責(zé)托付給他人。生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有〔 〕從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)治理閱歷。二年 B.三年 C.四年 D.五年質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)〔或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格〔 。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握工作。C.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握工作。傳遞窗每日生產(chǎn)完畢清潔完畢后，開(kāi)紫外燈照耀消毒〔 。A.15分鐘 B.20分鐘 C.30分鐘 D.45分鐘擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)〔 〕頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。干凈抹布在清潔劑中蕩洗后擰至半干然后〔 的挨次用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外外表至干凈。由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里干凈區(qū)的干凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過(guò)〔 〕天，超過(guò)期限需重清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D.5以下哪種溶液僅限玻璃器具的清潔處理〔 。A.75%酒精 B.0.2%潔爾滅 C.重鉻酸鉀洗液 D.5%甲酚皂溶液干凈廠(chǎng)房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)完畢后，先完成〔 〕操作，然后按清潔程序進(jìn)展環(huán)境清潔操作。設(shè)備檢修 B.物料清場(chǎng) C.工序清場(chǎng) D.記錄整理10.干凈廠(chǎng)房清潔完畢，認(rèn)真填寫(xiě)清潔、消毒記錄，并懸掛〔 。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí) B.清場(chǎng)合格證 C.以上全對(duì) D.以上全不對(duì)三、多項(xiàng)選擇題：〔每題220〕質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：〔 〕藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；生產(chǎn)治理和質(zhì)量把握活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；C.選購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)前方可放行；以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量把握的根本要求包括〔 〕應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、牢靠地完成全部質(zhì)量把握的相關(guān)活動(dòng)；B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；CD.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；3.身體不適應(yīng)員工的權(quán)利和義務(wù)包括〔 〕A生產(chǎn)過(guò)程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生治理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染的狀況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。B員工生產(chǎn)操作必需遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作。C身體不適應(yīng)狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。D員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利。一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求〔 〕ABCD以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是〔 〕非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)前方可進(jìn)入。有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車(chē)間。物料進(jìn)入操作間，應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝〔如不能脫去的外包裝需擦洗干凈〕,保證清潔、無(wú)塵。生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。關(guān)于干凈服洗換頻次的說(shuō)法正確的選項(xiàng)是〔 〕萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的干凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；B.萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)工作服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的干凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；C.1030D.1030萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)干凈服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的干凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。干凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生治理包括〔 〕干凈區(qū)的各氣閘〔緩沖間〕的門(mén)及全部閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門(mén)不得同時(shí)翻開(kāi)。B.生產(chǎn)時(shí)房間門(mén)必需關(guān)緊，人員出入應(yīng)順手關(guān)門(mén)，并盡量削減出入次數(shù)。C.干凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、枯燥。D.干凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能任憑打釘、打孔，以免影響干凈環(huán)境。8.用臭氧進(jìn)展消毒時(shí)，應(yīng)〔 〕A.關(guān)閉干凈區(qū)各操作間門(mén)及其它流通途徑，人員退出干凈區(qū)。B.通知空調(diào)機(jī)房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)進(jìn)口閥。C2D待30～40609.干凈廠(chǎng)房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括〔〕ABCD10.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括〔 〕A每天使用完畢后，準(zhǔn)時(shí)對(duì)容器具進(jìn)展清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外外表至干凈。B2C75%酒精或純蒸汽〔121℃30〕懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識(shí)，備用。D3四、問(wèn)答題〔共3題〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的根本要求是什么？〔10分〕〔一〕制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；〔二〕生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；〔三〕配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠(chǎng)房和空間；適用的設(shè)備和修理保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。〔四〕應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；〔五〕操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠依據(jù)操作規(guī)程正確操作；〔六〕生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；〔七〕批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥當(dāng)保存、便于查閱；〔八〕降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；〔九〕建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；〔十〕調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的緣由，并實(shí)行措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包括哪些內(nèi)容〔至少包括四個(gè)方面〕？〔此題6分〕物料〔原輔料、包裝材料、成品、半成品、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書(shū)面文字材料。生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。清潔衛(wèi)生工作。3、對(duì)消毒劑的使用和治理是怎么規(guī)定的？〔6分〕消毒劑應(yīng)由專(zhuān)人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明配制日期、配置量、配制人及有效期。消毒劑應(yīng)單獨(dú)存放在潔具間內(nèi)，以避開(kāi)對(duì)生產(chǎn)造成污染。消毒劑的使用應(yīng)定期更換〔除另有規(guī)定外，一般每月更換一次，以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。消毒劑配制應(yīng)最好現(xiàn)配現(xiàn)用。一、填空題〔每空1分，共48〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕》自〔202331〕起施行。本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量治理體系的一局部，是藥品〔生產(chǎn)治理〕和〔質(zhì)量把握〕的根本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合〔預(yù)訂用途〕和〔注冊(cè)要求〕的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的〔質(zhì)量治理部門(mén)〕，履行〔質(zhì)量保證〕和〔質(zhì)量把握〕的職責(zé)。全部人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，生疏與其職責(zé)相關(guān)的要求，并承受必要的培訓(xùn)，包括〔上崗前培訓(xùn)〕和〔連續(xù)培訓(xùn)〕。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的〔全職人員〕，至少應(yīng)當(dāng)包括〔企業(yè)負(fù)責(zé)人〕、〔生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人〕〔質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人〕和〔質(zhì)量受權(quán)人〕，〔質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人〕和〔生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人〕不得相互兼任。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣。工作服的〔選材〕〔式樣〕及〔穿戴方式〕應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和〔空氣干凈度級(jí)別〕要求相適應(yīng)。各有關(guān)治理人員在接到人員安康特別、已不適應(yīng)生產(chǎn)狀況的主動(dòng)報(bào)告后，須準(zhǔn)時(shí)向〔主管領(lǐng)導(dǎo)〕及〔主管部室〕報(bào)告，以便馬上實(shí)行有效措施，防止造成〔藥品污染〕和〔其它人員〕的感染。設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)展生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛〕和〔“運(yùn)行”備應(yīng)掛〔“完好”〕和〔“待用”。不合格物料退回倉(cāng)庫(kù)時(shí)，放置在〔不合格區(qū)〕內(nèi)，按不合格物料進(jìn)展退貨銷(xiāo)毀處理。干凈區(qū)僅限于〔該區(qū)域生產(chǎn)操作人員〕和〔經(jīng)批準(zhǔn)的人員〕進(jìn)入，進(jìn)入干凈區(qū)的人員應(yīng)盡量削減出入次數(shù)?！测伆?.1um〔聚丙烯濾芯0.45或0.22um〔芯0.22um。國(guó)產(chǎn)紫外燈的使用壽命一般為〔1600〕小時(shí)，進(jìn)口燈一般為〔2023 〕小時(shí)，使用時(shí)間超過(guò)此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)更換。懂構(gòu)造〔會(huì)排解故障)，并經(jīng)工程部考試合格前方可上崗。14.75%酒精配制后有效期限為〔2〕天，0.2%潔爾滅配制后有效期限為〔5〕天。消毒劑的使用應(yīng)定期更換〔除另有規(guī)定外一般〔每月〕更換一次，以免使微生物產(chǎn)生〔 耐藥性 。清場(chǎng)清潔完畢后，全部上個(gè)品種的有關(guān)〔生產(chǎn)工藝〔指令〔生產(chǎn)記錄〕等文字材料必需交回車(chē)間負(fù)責(zé)人保存。設(shè)施外表應(yīng)光滑、干凈、完整并能夠耐受〔清洗〕和〔消毒。二、單項(xiàng)選擇題〔每題110〕質(zhì)量治理部門(mén)人員〔C〕可以將職責(zé)托付給其他部門(mén)的人員。B.不得將職責(zé)托付給本部門(mén)的人員。C.不得將職責(zé)托付給其他部門(mén)的人員。D.可以將職責(zé)托付給他人。生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有〔B〕從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)治理閱歷。二年 B.三年 C.四年 D.五年〔或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格〔C。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握工作。C.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程把握工作。傳遞窗每日生產(chǎn)完畢清潔完畢后，開(kāi)紫外燈照耀消毒〔C。A.15分鐘 B.20分鐘 C.30分鐘 D.45分鐘擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)〔 B 〕頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。干凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按〔C〕的挨次用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外外表至干凈。由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里干凈區(qū)的干凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過(guò)〔C〕天，超過(guò)期限需重清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D.5以下哪種溶液僅限玻璃器具的清潔處理〔 C 。A.75%酒精 B.0.2%潔爾滅 C.重鉻酸鉀洗液 D.5%甲酚皂溶液干凈廠(chǎng)房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)完畢后，先完成〔C 〕操作，然后按清潔程序進(jìn)展環(huán)境清潔操作。設(shè)備檢修 B.物料清場(chǎng) C.工序清場(chǎng) D.記錄整理10.干凈廠(chǎng)房清潔完畢，認(rèn)真填寫(xiě)清潔、消毒記錄，并懸掛〔A。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí) B.清場(chǎng)合格證 C.以上全對(duì) D.以上全不對(duì)三、多項(xiàng)選擇題：〔每題220〕質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：〔ABCD〕藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；生產(chǎn)治理和質(zhì)量把握活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；C.選購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)前方可放行；以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量把握的根本要求包括〔ABD〕應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、牢靠地完成全部質(zhì)量把握的相關(guān)活動(dòng)；B.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；CD.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；3.〔ABCD〕A生產(chǎn)過(guò)程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生治理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染的狀況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。B員工生產(chǎn)操作必需遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作。C身體不適應(yīng)狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。D員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利。4.一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求〔ABCD〕AB患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。CD生產(chǎn)崗位操作人員不得化裝，不得佩戴飾物與手表。5.以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是〔ABCD〕非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)前方可進(jìn)入。有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車(chē)間。物料進(jìn)入操作間，應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝〔如不能脫去的外包裝需擦洗干凈〕,保證清潔、無(wú)塵。D.生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。關(guān)于干凈服洗換頻次的說(shuō)法正確的選項(xiàng)是〔AD〕A.萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的干凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；B.萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)工作服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的干凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；C.1030D.10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)干凈服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的干凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。7.干凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生治理包括〔 ABCD 〕A.干凈區(qū)的各氣閘〔緩沖間〕的門(mén)及全部閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門(mén)不得同時(shí)翻開(kāi)。B.生產(chǎn)時(shí)房間門(mén)必需關(guān)緊，人員出入應(yīng)順手關(guān)門(mén)，并盡量削減出入次數(shù)。C.干凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、枯燥。D.干凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能任憑打釘、打孔，以免影響干凈環(huán)境。8.用臭氧進(jìn)展消毒時(shí)，應(yīng)〔 ABCD 〕A.關(guān)閉干凈區(qū)各操作間門(mén)及其它流通途徑，人員退出干凈區(qū)。B.通知空調(diào)機(jī)房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)進(jìn)口閥。C2D待30～40609.干凈廠(chǎng)房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括〔ABCD〕ABCD萬(wàn)級(jí)干凈廠(chǎng)房應(yīng)定期進(jìn)展塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求。10.〔ABCD〕A每天使用完畢后，準(zhǔn)時(shí)