保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

保健食品(GMP)云南紅云生物工程技術(shù)有限公司2011.12保健食品企業(yè)實施GMP的意義1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量2、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。3、有利于保健食品產(chǎn)品出口4、提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平

保健食品GMP審查方法和評價準(zhǔn)則1、準(zhǔn)則的特點按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,將審查內(nèi)容細(xì)化為140項，其中關(guān)鍵項（18項）、重點項（32項）、一般項（90項），同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。2、評價結(jié)論符合、基本符合、不符合；

審查組織實施與內(nèi)容審查工作由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。審查包括現(xiàn)場審查和資料審查兩方面內(nèi)容。

審查程序按照以下程序進(jìn)行：

（一）提出申請

生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）申報資料審查

省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。

（三）現(xiàn)場審查

按“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”操作1.現(xiàn)場監(jiān)測、審查2.資料審查（四）出具GMP審查結(jié)論

根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。上報省級衛(wèi)生行政部門。

審查結(jié)果判定

#：一般項不合格比例:分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。

※：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。審查結(jié)果※項目

關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項)重點項不合格數(shù)目(項)一般項不合格比例(%）符合

0

<3

<20%基本符合（限期整改）0

<3

20%-30%

0

3-5

≤20%準(zhǔn)則的實施

2002年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》貫徹執(zhí)行情況的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]198號文），通知明確指出“到2003年底，凡仍未達(dá)到《保健食品GMP》要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生部在頒發(fā)《準(zhǔn)則》時，也明確指出“審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，6個月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證”。保健食品品GMP的主要要內(nèi)容1、人員員管理2、衛(wèi)生生管理3、原料料4、貯存存與運輸輸5、設(shè)計計與設(shè)施施6、生產(chǎn)產(chǎn)過程7、品質(zhì)質(zhì)管理第一部分分人人員管管理本部分15項，其中：關(guān)鍵項**1項重點項*3項一般項11項1、生產(chǎn)產(chǎn)和品質(zhì)質(zhì)管理人人員要求求有與生產(chǎn)產(chǎn)保健食食品相適適應(yīng)的具具有醫(yī)藥藥學(xué)(或或生物學(xué)學(xué)、食品品科學(xué))等相關(guān)關(guān)專業(yè)知知識的技技術(shù)、管管理人員員,技術(shù)術(shù)人員的的比例應(yīng)應(yīng)不低于于職工總總數(shù)的5％。主管技術(shù)術(shù)的企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人必須具具有大專專以上或或相應(yīng)的的學(xué)歷，，并具有有保健食食品生產(chǎn)產(chǎn)及質(zhì)量量、衛(wèi)生生管理2年以上的經(jīng)經(jīng)驗。生產(chǎn)和品品質(zhì)管理理部門的負(fù)負(fù)責(zé)人能能夠按GMP的的要求對對保健食食品生產(chǎn)產(chǎn)和品質(zhì)質(zhì)管理中中出現(xiàn)的的問題作作出正確確的判斷斷和處理理。（*）保健食品品生產(chǎn)企企業(yè)必須須有專職職的質(zhì)檢檢人員，，質(zhì)檢人人員必須須具有中中專以上上學(xué)歷。。采購人員員應(yīng)掌握握鑒別原原料質(zhì)量量、衛(wèi)生生等知識識和技能能。2、健康康檢查及及培訓(xùn)要要求從業(yè)人員員上崗前前必須經(jīng)經(jīng)過衛(wèi)生生法規(guī)、、衛(wèi)生知知識培訓(xùn)訓(xùn)，并建建立培訓(xùn)訓(xùn)及考核核檔案（**））。企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人及生生產(chǎn)、品品質(zhì)管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)接受省省級以上上衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)督部門門有關(guān)保保健食品品的專業(yè)業(yè)培訓(xùn)，，并取得得合格證證書（*）。從業(yè)人員員必須每每年進(jìn)行行一次健健康檢查查，取得得健康證證后方可可上崗（*）。3、從業(yè)業(yè)人員個個人衛(wèi)生生要求進(jìn)車間必必須洗手手消毒，，穿戴整整潔的工工作服、、帽、靴靴、鞋。。不準(zhǔn)穿穿工作服服進(jìn)廁所所。生產(chǎn)車間間不得帶帶入個人人生活用用品，如如衣物、、食品、、煙酒、、藥品、、化妝品品等。直接與原原料、半半成品和和成品接接觸的人人員不準(zhǔn)準(zhǔn)戴耳環(huán)環(huán)、戒指指、手鐲鐲、手表表，不準(zhǔn)準(zhǔn)濃艷化化妝、染染指甲、、噴灑香香水進(jìn)入入車間。。工作時不不準(zhǔn)吸煙煙、飲酒酒、吃食食物及做做其他有有礙食品品衛(wèi)生的的活動。。第二部分分衛(wèi)衛(wèi)生管管理本部分4項，其中:關(guān)鍵項**0項重點項*3項一般項1項除蟲滅害害的管理理（*）1.建立必要要的管理制度度（除蟲蟲滅害、、殺蟲劑劑領(lǐng)取、、使用等等）2.建立立相應(yīng)的的記錄3.建有有必需的的除蟲滅害害設(shè)施；；有毒有害害物品的的管理（*）1.建立立必要的的管理制度度和相應(yīng)的記錄；2.符合合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。飼養(yǎng)動物物的管理理（*）副產(chǎn)品的的管理1.建立立必要的的管理制度度和相應(yīng)的記錄2.建有有專用的的副產(chǎn)品品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生生管理廠區(qū)道路路通暢，，路面硬硬化，裸裸露地面面綠化。。第三部分分原原料料本部分24項，其中中：關(guān)鍵項**6項重點項*5項一般項13項保健食品品原料的的購入、、使用等等有驗收收、貯存存、使用用、檢驗驗等制度度、記錄錄，并由由專人負(fù)負(fù)責(zé)。原料的品品種、來來源、規(guī)規(guī)格、質(zhì)質(zhì)量應(yīng)與與批準(zhǔn)的的配方及及產(chǎn)品企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相一致致（**））。采購原料料必須索索取有效效的檢驗驗報告單單（*）食品新資資源原料料需提供供衛(wèi)生部部批準(zhǔn)證證書。以菌類經(jīng)人工發(fā)發(fā)酵制得得的菌絲絲體或菌菌絲體與與發(fā)酵產(chǎn)產(chǎn)物的混混合物及及微生態(tài)態(tài)類原料料必須提供供菌株鑒鑒定報告告、穩(wěn)定定性報告告及菌株株不含耐耐藥因子子的證明明資料（**））。以藻類等等植物為為原料的的，必須須提供品品種鑒定定報（**））。以動物及及動物組組織器官官等為原原料的,必須提提供品種種鑒定報報告及檢檢疫證明明（**））。從動、植植物中提提取的單單一有效效物質(zhì)為為原料的的，應(yīng)提提供該物物質(zhì)的理理化性質(zhì)質(zhì)及含量量的檢測測報告（**））。以生物、、化學(xué)合合成物為為原料的的，應(yīng)提提供該物物質(zhì)的理理化性質(zhì)質(zhì)及含量量的檢測測報告（**））。含有興奮奮劑或激激素的原原料，應(yīng)應(yīng)提供其其含量檢檢測報告告（*）。經(jīng)放射性性輻射的的原料，，應(yīng)索取取輻照劑劑量的有有關(guān)資料料。運輸原料料的工具具應(yīng)符合合衛(wèi)生要要求，應(yīng)應(yīng)根據(jù)原原料特點點，配備備相應(yīng)的的保溫、、冷藏、、保鮮、、防雨防防塵等設(shè)設(shè)施，運運輸過程程不得與與有毒、、有害物物品同車車或同一一容器混混裝。原料購進(jìn)進(jìn)后對來來源、規(guī)規(guī)格、包包裝情況況進(jìn)行初初步檢查查，按驗驗收制度度的規(guī)定定填寫入入庫帳、、卡，入入庫后應(yīng)應(yīng)向質(zhì)檢檢部門申申請取樣樣檢驗。。原料存存放要要有專專用庫庫。原料料應(yīng)按按待檢檢、合合格、、不合合格分分區(qū)，，離地地離墻墻、分分批次次存放放，并并有明明業(yè)標(biāo)標(biāo)志；；同一一庫內(nèi)內(nèi)不得得儲存存相互互影響響風(fēng)味味的原原料。。原料出出庫采采取先進(jìn)先先出的原則則原料儲儲存?zhèn)}倉庫，，地面面應(yīng)平平整，，便于于通風(fēng)風(fēng)換氣氣，有有防鼠鼠、防防蟲設(shè)設(shè)施（*））。原料對對溫度度、濕濕度及及特殊殊要求求的應(yīng)應(yīng)按規(guī)規(guī)定條條件儲儲存。。第四部部分成成品品貯存存與運運輸本部分分9項,其中:關(guān)鍵項項**0項重點項項*1項一般項項8項成品、、包裝裝材料料分別別設(shè)專專用倉倉庫，地面面平整整，便便于通通風(fēng)換換氣，，有防防鼠、、防蟲蟲設(shè)施施，容容量與與生產(chǎn)產(chǎn)能力力相適適應(yīng)，，產(chǎn)品品離地地離墻墻存放放；環(huán)環(huán)境應(yīng)應(yīng)避光光、防防雨，，溫濕濕度符符合要要求，，并有有相應(yīng)應(yīng)設(shè)備備和記記錄。。運輸工工具專專用，，符合合衛(wèi)生生要求求。成品倉倉庫有有收、、發(fā)貨貨檢查查制度度和入入出庫庫記錄錄。成品出出廠執(zhí)執(zhí)行““先產(chǎn)產(chǎn)先銷銷”的的原則則。建立產(chǎn)產(chǎn)品回回收制制度及及處理理紀(jì)錄錄。第五部部分設(shè)設(shè)計計與設(shè)設(shè)施本部分分29項,其其中關(guān)鍵項項**3項重點項項*5項一般項項21項廠址選選擇地勢干干燥、、水源源充足足、交交通便便利，，不影影響周周圍居居民生生活和和安全全的區(qū)區(qū)域。。周圍圍25米內(nèi)內(nèi)不得得有粉粉塵、、有害害氣體體、放放射性性物質(zhì)質(zhì)和其其它擴(kuò)擴(kuò)散性性污染染源，，不得得有昆昆蟲大大量孳孳生的的潛在在場所所。廠房應(yīng)應(yīng)按工工藝流流程及及所需需潔凈凈級別別進(jìn)行行合理理布局局，功能分分區(qū)合合理，，總體體布局局應(yīng)考考慮近近期與與遠(yuǎn)期期規(guī)劃劃相結(jié)結(jié)合，，留有有發(fā)展展余地地（*））。必須按按生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝和衛(wèi)衛(wèi)生、、質(zhì)量量要求求，劃劃分潔潔凈級級別(潔凈凈區(qū)，，非潔潔凈區(qū)區(qū)），，經(jīng)檢檢測各各項指指標(biāo)合合格（**）。潔凈區(qū)區(qū)空氣氣按規(guī)規(guī)定監(jiān)監(jiān)測，，并有有紀(jì)錄錄?？諝鈨魞艋鹊燃壈础侗１＝∈呈称妨剂己蒙a(chǎn)規(guī)規(guī)范》》(GB17405-1998)要要求，，劃分分潔凈凈級別別，原則上上分為為一般般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)、、30萬級級和10萬萬級區(qū)區(qū)。潔凈區(qū)區(qū)空氣氣潔凈凈度劃劃分為為四個個級別別。潔凈室室（區(qū)區(qū)）空空氣潔潔凈度度級別別表潔凈級級別塵塵粒粒最大大允許許數(shù)/立方方米微微生生物數(shù)數(shù)最大大允許許值≥0.5μμm≥≥5μμm浮浮游游菌/M3沉降菌菌/皿皿100級≤≤3,5000≤≤5≤≤110,000級級≤350，000≤2,000≤100≤3100,000級≤≤3,500,000≤≤20,000≤≤500≤≤10300,000級≤1050,000,000≤60,000-≤15潔凈室室（區(qū)區(qū)）空空氣換換氣次次數(shù)潔凈級級別換換氣氣次數(shù)數(shù)（次次/h)10,000級級≥20100,000級≥15300,000級≥12潔凈廠廠房設(shè)設(shè)計及及安裝裝要求求：靜壓差差符合合相應(yīng)應(yīng)規(guī)定定,潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)各各功能能室與與通道道之間的的靜壓壓差大大于5帕，，與室室外大大氣的的靜壓壓差大大于10帕帕。（*））生產(chǎn)固固體保保健食食品的的潔凈凈區(qū)、、粉塵塵較大大的工工房(粉碎碎、制制粒、、混合合、壓壓片、、膠囊囊充填填等））應(yīng)該該保持持相對對負(fù)壓壓，并設(shè)有有除塵塵設(shè)施施。（**）空氣凈凈化級級別必必須滿滿足生生產(chǎn)保保健食食品凈凈化需需要（**）固體保保健食食品：：片劑劑、膠膠囊劑劑、丸丸劑、、顆粒粒劑、、散劑劑達(dá)到到三十十萬級級要求求。液體保保健食食品：：口服服液、、飲料料等最最終產(chǎn)產(chǎn)品可可滅菌菌的按按三十十萬級級的要要求，，最終終產(chǎn)品品不滅滅菌的的按十十萬級級的要要求。。特殊保保健食食品如如益生生菌類類等產(chǎn)產(chǎn)品為為十萬萬級。。酒類產(chǎn)產(chǎn)品有有良好好的除除濕、、排風(fēng)風(fēng)、除除塵、、降溫溫等設(shè)設(shè)施，，人員員、物物料進(jìn)進(jìn)出及及生產(chǎn)產(chǎn)操作作參照照潔凈凈室（（區(qū)））管理理。潔凈區(qū)區(qū)的溫溫度和和相對對濕度度與生生產(chǎn)工工藝要要求相相適應(yīng)應(yīng)，溫溫度控控制在在18-26℃℃，，濕濕度45-65%（*））潔凈廠廠房內(nèi)內(nèi)設(shè)有有專用用的容容器具具清洗洗間和和潔具具存放放間，地漏放放消毒毒劑（要輪輪換使使用）），消毒劑劑應(yīng)符符合國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求。。潔凈級級別不不同的的廠房房之間間、廠廠房與與通道道之間間應(yīng)分分別設(shè)設(shè)置與與潔凈凈級別別相適適應(yīng)的的人流和和物流流通道道。（**）潔凈車車間人人流入入口通通過程程序：脫鞋鞋——穿過過渡鞋鞋—脫脫外衣衣—穿穿工鞋鞋、衣衣—洗洗手——穿潔潔凈工工作衣衣—手手消毒毒。人人員出出入有有制度度和記記錄。。原料前前處理理場所所(如提取取、濃濃縮等等)與其生生產(chǎn)規(guī)規(guī)模和和工藝藝要求求相適適應(yīng)，，有通通風(fēng)、、除塵塵、降降溫設(shè)設(shè)施,并不不得與與成品品生產(chǎn)產(chǎn)使用用同一一生產(chǎn)產(chǎn)廠房房。潔凈廠廠房空空氣凈凈化設(shè)設(shè)施（（初效效、中中效、、高效效過濾濾器））、設(shè)設(shè)備定定期檢檢修更更換，，有制制度、、記錄錄。與原料料、中中間產(chǎn)產(chǎn)品直直接接接觸的的生產(chǎn)產(chǎn)用工工具、、設(shè)備備使用用符合合產(chǎn)品品質(zhì)量量和衛(wèi)衛(wèi)生要要求的的材質(zhì)質(zhì)。第六部部分生生產(chǎn)產(chǎn)過程程本部分分36項,其其中：：關(guān)鍵項項**4項重點項項*5項，一般項27項有產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)程程及崗位操操作規(guī)程。。（**）其內(nèi)容應(yīng)包包括:產(chǎn)品配方、、各組分的的制備、成成品加工過過程的主要要技術(shù)條件件及關(guān)鍵工工序的質(zhì)量量和衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)控點，物物料平衡計計算方法和和標(biāo)準(zhǔn)等。。如：成品品加工過程程中的溫度度、壓力、、時間、PH值、中間產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量指標(biāo)等。。崗位操作規(guī)規(guī)程應(yīng)對各各生產(chǎn)主要要工序規(guī)定定具體操作作要求，明明確各車間間、工序和和個人的崗崗位職責(zé)。。生產(chǎn)車間生生產(chǎn)技術(shù)和和管理人員員，應(yīng)按崗崗位操作規(guī)規(guī)程做好記記錄。（*）投產(chǎn)的原料料必須進(jìn)行行嚴(yán)格的檢檢查，核對對品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)量量。（*）按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料料，根據(jù)配配方正確計計算、稱量量和投料，，并經(jīng)二人人復(fù)核，記記錄完整。。（**）生產(chǎn)用水的的水質(zhì)必須須符合GB5749的規(guī)定。（*）特殊規(guī)定的的工藝用水水，應(yīng)按工工藝要求進(jìn)進(jìn)一步純化化處理。有水處理記錄。。建有清場制制度，每一一班次都應(yīng)應(yīng)做好清場場、器具清清潔消毒記記錄。容器有明顯顯標(biāo)記，標(biāo)標(biāo)記牢固。。建有個人、、工作服衛(wèi)衛(wèi)生管理制制度。不同級別別的工作服服明顯標(biāo)記記，用于潔潔凈區(qū)的工工作服、帽帽、鞋等必必須嚴(yán)格清清洗、消毒毒，每日更更換，并且且只允許在在潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)穿用，不不準(zhǔn)帶出區(qū)區(qū)外。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)原輔料，，必須經(jīng)過過物料通道道進(jìn)入。凡凡進(jìn)入潔凈凈車間的物物料必須除除去外包裝裝，若外包包裝脫不掉掉則要擦洗洗干凈或換換成室內(nèi)包包裝桶。各項工藝參參數(shù)符合工工藝規(guī)程要要求。（*）生產(chǎn)用的食食品容器、、包裝材料料、洗滌劑劑、消毒劑劑應(yīng)要索證證，符合相相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。并有有檢驗驗收收記錄。直接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)包包裝材料（（玻璃瓶、、塑料瓶、、瓶蓋等））均應(yīng)采取取適當(dāng)方法法清洗、干干燥、滅菌菌，滅菌。。按產(chǎn)品工藝藝要求選用用有效的殺殺菌方法。。有滅菌操操作規(guī)程和和記錄（**）液體產(chǎn)品灌灌裝，固體體產(chǎn)品的造造粒、壓片片及裝填應(yīng)應(yīng)在規(guī)定要要求的潔凈凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌灌裝、裝填填須使用自自動機(jī)械裝裝置，不得得使用手工工操作。有保健食品品標(biāo)簽專庫庫或?qū)９?，專人保管。。產(chǎn)品標(biāo)簽簽憑指令發(fā)發(fā)放。領(lǐng)用用、銷毀的的包裝材料料、標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)有記錄。。產(chǎn)品標(biāo)識要要求：必須符合《《保健食品品標(biāo)識規(guī)定定》和GB7718的要求。。產(chǎn)品說明書書、標(biāo)簽內(nèi)內(nèi)容應(yīng)與國國家批準(zhǔn)證證書內(nèi)容一一致。標(biāo)注注衛(wèi)生許可可證號。（**）保健食品標(biāo)標(biāo)簽樣稿主（正面））展示版面面標(biāo)注內(nèi)容容左上角為保健健食品標(biāo)識（標(biāo)識為天藍(lán)色色，緊接其下下方或右側(cè)標(biāo)標(biāo)注批準(zhǔn)文號號，信息面表表面積大于100平方厘厘米時標(biāo)識長長度不得小于于2厘米）右上角為注冊冊商標(biāo)中間為產(chǎn)品名名稱右下角為凈含含量正下方為產(chǎn)品品擁有企業(yè)名名稱如果產(chǎn)品經(jīng)輻輻照在產(chǎn)品名名稱附近標(biāo)明明輻照食品信息（側(cè)面或或背面）版面面標(biāo)注內(nèi)容1.保健健作用短語2.配配料表3.功效成成分及含量（（或主要原料料、標(biāo)志性成成分）4.保健作作用5.適適宜人群6.食用方方法7.儲儲藏方法8.執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)9.食食品衛(wèi)生許可可證號10.注意意事項11.生生產(chǎn)日期或批批號12.保質(zhì)期期13.生產(chǎn)廠名名14.生產(chǎn)廠廠址15.委托方方廠名16.委托方方廠址16.電話、、郵編等以上內(nèi)容必須須真實，不得得夸大或減少少內(nèi)容第七部分品品質(zhì)管理理本部分23項,其中關(guān)鍵項**3項重點項*10項一般項10項機(jī)構(gòu)設(shè)置要求求設(shè)置獨立并與與生產(chǎn)能力相相適應(yīng)的品質(zhì)質(zhì)管理部門。。（**）車間設(shè)專職質(zhì)質(zhì)檢員，各班班組設(shè)兼職質(zhì)質(zhì)檢員，建立立企業(yè)質(zhì)量管管理圖。（*）品質(zhì)管理制度度企業(yè)應(yīng)建立完完善的原輔料料、中間產(chǎn)品品、成品和不不合格品管理理制度及記錄錄。（*）檢驗技術(shù)規(guī)程程制定原輔料、、中間產(chǎn)品、、成品的檢驗驗技術(shù)規(guī)程，，主要包括質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取取樣方法、檢檢驗方法等。。（**）實驗室管理制制度檢驗是企業(yè)進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量量控制的重要要手段，也是是判定產(chǎn)品是是否合格的重重要保證。留樣觀察制度度批批產(chǎn)品留樣樣觀察，有記記錄，樣品保保存至保健食食品有效期后后半年以上。。工藝操作核查查(工藝查證證）制度（*）審核各工藝操操作是否符合合規(guī)定要求清場管理制度度生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)進(jìn)行清場。清清場操作有