醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告（年度）企業(yè)名稱:報告日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人：電話:手機(jī)：聯(lián)系人：電話：手機(jī)：企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱法定代表人許可證編號發(fā)證日期有效期至企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手機(jī)經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營面積經(jīng)營方式□批發(fā)庫房面積□零售□批零兼營經(jīng)營模式

□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送務(wù)經(jīng)營范圍及企業(yè)人員經(jīng)營范圍及企業(yè)人員數(shù)量本年度銷售總額:萬元利稅總額：萬元本年度許可事項變更情況條款自查內(nèi)容自查情況整改情況1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否一致。2、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位證件 責(zé)。3、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。4、企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi).1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),職能部門是否設(shè)置合理。制度與 3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職管理 責(zé)并有效運(yùn)行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。機(jī)構(gòu)與 1企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)人員 規(guī)章。2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營的產(chǎn)品.3、企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查.1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符.3、經(jīng)營場所及庫房面積是否符合要求。4、庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防設(shè)施與設(shè)備產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉庫及專用貯運(yùn)設(shè)施和設(shè)備.5、庫房內(nèi)是否待驗(yàn)品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識清楚。產(chǎn)品是否分類存放。6、企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件.1、企業(yè)是否建立了供貨商檔案,并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明.2、企業(yè)是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊證等有效資質(zhì)。3、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄,并將有關(guān)記錄建檔保存。4、質(zhì)量記和出庫復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。管理文件 5企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的銷售記,將有關(guān)記錄建檔保存。6有關(guān)記錄建檔保存。7、有關(guān)記錄建檔保存。8、企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相關(guān)記錄，并按規(guī)定上報.1、企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否具有合法的資質(zhì).2、經(jīng)營設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的售后 維修技術(shù)人員,或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的服務(wù) 議。3、企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄,并將有關(guān)記錄建檔保存。1、1、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況。2、本年度產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。明情況3、本年度是否受到行政處罰及案由.保證聲明本企業(yè)承諾自查報告中所報