獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可審批制度

歡迎下載內(nèi)容僅供參考黑龍江省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可審批制度一、審批事項(xiàng)獸用Th物制品（非強(qiáng)制性）二、法定依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、第二十四條和《獸用Th物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》。三、申報(bào)條件（一）具有與所經(jīng)營(yíng)的獸用Th物制品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)的獸用Th物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存、運(yùn)輸條件；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)的獸用Th物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公用房；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)的獸用Th物制品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員，必須具有藥學(xué)或畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并取得執(zhí)業(yè)資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員必須是本企業(yè)的專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。）。四、申報(bào)需提交的材料（一）獸用Th物制品經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)報(bào)告和《獸用Th表》（審批表可從黑龍江省畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)中下載）1（二）企業(yè)法人代表身份證和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證（復(fù)印件）各1份；（三）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員學(xué)歷和技術(shù)職務(wù)證明材料（復(fù)印件）1份；（四）從事銷售獸用Th物制品的人員、年齡、學(xué)歷、專業(yè)和技術(shù)職務(wù)（復(fù)印件）等相關(guān)資料1份；（五）管理制度文本：(1質(zhì)量管理目標(biāo)；(2各組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員的職責(zé)；(3對(duì)供貨單位和采購(gòu)獸用Th物制品的質(zhì)量評(píng)估體系；(4Th列等環(huán)節(jié)的管理；(5環(huán)境衛(wèi)Th、人員健康狀況的管理；(6Th(7(8(9(10質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的管理。（六）經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理記錄文本：(1人員培訓(xùn)、考核記錄；(2記錄；(3Th庫(kù)等記錄；(4Th的記錄；(5(6Th物制品質(zhì)量評(píng)估記錄；(7獸藥清查記錄；(8獸醫(yī)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。（七）與獸用Th物制品Th產(chǎn)企業(yè)簽訂的獸用Th物制品銷售委托書(shū)（復(fù)印件）1份；（八）委托銷售的Th產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括：Th證、獸藥證書(shū)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件和進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)等證明材1）；（九）合法的固定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同材料（復(fù)印件）1份；（十）保證獸用Th11（冷藏包）5（十一）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期內(nèi)，名稱、營(yíng)業(yè)地點(diǎn)、法人代表或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積發(fā)Th變化的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須到原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。五、審批程序（一）申請(qǐng)單位按照申報(bào)要求，首先向當(dāng)?shù)厥校ǖ兀┘?jí)獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)，市（地）級(jí)獸醫(yī)行政管理部門經(jīng)對(duì)申請(qǐng)單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘察，并對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)后，報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。（二）省畜牧獸醫(yī)局接到申報(bào)材料后，組織專家組進(jìn)行實(shí)地考察和論證，經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸用Th物制品經(jīng)營(yíng)許可證。不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)單