醫(yī)療器械包裝驗證文件

文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告A修訂狀態(tài)：0A修訂狀態(tài)：0-1-第一局部、總則持產(chǎn)品無菌性、完整性、無相互兼容性、強度等理化特性的一次性使用包裝材料。一、適用范圍二、過程要求〔本包裝需滿足特性：1、微生物屏障2、無毒性3、物理和化學(xué)特性的符合性4、與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性5、與成型和密封過程的適應(yīng)性6、包裝材料滅菌前后的貯存壽命三、驗證方案1、目的：通過各種試驗和過程驗證來證明此包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。2、適用范圍：適用于本公司一次性無菌醫(yī)療器械的紙塑、復(fù)合〔透析式〕單包裝。2023720237阻菌性試驗〔微生物屏障〕2023年7月完成。毒性試驗〔生物兼容性測試；202372023720237姓名部門姓名部門職位王國根生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理張華明品質(zhì)部經(jīng)理陳玲化驗室質(zhì)檢員責(zé)任/權(quán)限負(fù)責(zé)制定包裝驗證方案，樣品負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品檢測和包裝測試標(biāo)的檢測其次局部試驗和過程驗證一、封口驗證：1、驗證方案：性。范圍：適用于薄膜封口機封口的塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋。參與人員：盛春如、陳玲、晏國女、晁淑紅。驗證步驟：2、驗證內(nèi)容、程序：驗證要求：全部儀表的校準(zhǔn)。密封、傳動系統(tǒng)測試。a〕設(shè)備名稱：薄膜封口機封口機型號：FRT—10W封口機所示溫度0～300℃之間A0501、A0502、A0503封口機速度固定封口壓力調(diào)至確定位置過程把握參數(shù)評價〔失敗分析、在封口壓力肯定條件下：裝材料收縮、糊焦，影響美觀，甚至材料熔化、破損。b〕封口速度過快〔停留時間過短〕會造成材料吸熱過少，密封強度達不到。如〔停留時間過長〕則會消滅包裝材料收縮、皺折、糊焦等現(xiàn)象。c〕過程驗證應(yīng)在過程極限下進展。質(zhì)量要求：b〕應(yīng)完整連續(xù)的密封強度。c〕材料連續(xù)閉合、無剝離、分別現(xiàn)象。紙塑單包裝袋封口寬度：40-80mm0-90.015±0.005mm(雙層)溫度:175-185℃一個參數(shù)，再轉(zhuǎn)變另一個參數(shù)，目測封口效果，來確定最終參數(shù)。測試如下：⑴檔位溫度/℃包裝封口效果7145℃無粘合7150℃無粘合7155℃無粘合7160℃無粘合7165℃已粘合，但密封強度不夠7170℃已粘合，密封強度好7175℃已粘合，密封強度好7180℃已粘合，密封強度好7185℃已粘合，密封強度好7190℃粘合，但包裝材料收縮、起皺7195℃粘合，但包裝材料收縮，皺折嚴(yán)峻160℃以上材料開頭變形、收縮?！瞐170℃、b、185℃時各做一次〕a、溫度/℃檔位包裝封口效果170℃1粘合，收縮、變形170℃2粘合，無收縮變形，密封強度好170℃3粘合，無收縮變形，密封強度好170℃4粘合，無收縮變形，密封強度好170℃5粘合，無收縮變形，密封強度好170℃6粘合，無收縮變形，密封強度好170℃7粘合，無收縮變形，密封強度好170℃8粘合，無收縮變形，密封強度好170℃9粘合，收縮、變形嚴(yán)峻、b、溫度/℃封口速/min包裝封口效果185℃1粘合，收縮、變形185℃2粘合，無收縮變形，密封強度好185℃3粘合，無收縮變形，密封強度好185℃4粘合，無收縮變形，密封強度好185℃5粘合，無收縮變形，密封強度好185℃6粘合，無收縮變形，密封強度好185℃7粘合，無收縮變形，密封強度好185℃8粘合，無收縮變形，密封強度好185℃9粘合，收縮、變形嚴(yán)峻綜合以上三個試驗可以看出，在封口壓力旋至最大，保持不變的狀況下，適合封口的170℃-1852-8任何一個值，封口效果都可滿足預(yù)期質(zhì)量要求。過程〔工藝〕性能鑒定5300品包裝，且對其余薄膜封口機按此工藝進展了驗證結(jié)果均滿足預(yù)期質(zhì)量要求，證明這二個生產(chǎn)運轉(zhuǎn)過程還是有效的、穩(wěn)定的，也是符合其它設(shè)備的。審核人：陳玲批準(zhǔn)人：盛春如 二、包裝完好性試驗1、目的：通過各種試驗來證明包裝的封口、材料滿足其物理質(zhì)量特性。2、范圍：適用于公司系列一次性無菌醫(yī)療器械的單包裝，即塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋。3、參與人員：盛春如、陳玲、晏國女、晁淑紅。4、試驗方法、步驟、估量完成時間〔所用包裝是按以上驗證參數(shù)所制包裝材料滲漏性試驗；202372020237222023725包裝材料滲漏性試驗〔復(fù)合袋〕規(guī)格：20ml試驗方法：RhodaminB1-560結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器〔紙塑袋〕規(guī)格：20ml試驗方法：RhodaminB1-55結(jié)果：結(jié)論：試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲日 ：2023-7-18真空泄漏試驗〔復(fù)合包裝袋〕批號：試驗品，已滅菌20ml試驗方法：〔-20kpa處進入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲日 期：2023-7-22爆破和蠕動試驗〔全塑〕批號：試驗品，已滅菌20mlISO11607-1測試設(shè)備：微型空壓機0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開，登記數(shù)據(jù)。蠕結(jié)果：

爆破試驗

蠕動試驗樣品號 爆破壓力kpa爆破部位樣品號爆破壓力kpa時間S爆破部位1 50封口邊111530無2 50封口邊121530無3 45封口邊131530無4 50封口邊141530無5 50封口邊151530無6 40封口邊161530無7 50封口邊171530無8 50封口邊181530無9 50封口邊191530無10 50封口邊201530無試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲日 期：2023-7-231.熱合強度試驗1.1.試驗方法及標(biāo)準(zhǔn)：a通過拉伸測試一段密封局部的熱合強度來測量包裝密封的強度。一樣的材料，使試樣長度滿足。c103試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應(yīng)與夾具中心線重合，并要松緊適宜，以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm,試驗速度為(300±20)mm,記錄最大載荷.假設(shè)試樣斷在夾具內(nèi)，則此樣作廢，另取試樣補做。N/15mm有效數(shù)。復(fù)合袋大于7.0N/15mm。g參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T2358-1998 YY0236-1996〔紙塑袋〕批號：試驗品20mlGB/T2358-19981.13010組，力值分別為試驗組單位：N/15mm一二三11.421.481.6621.561.581.8932.621.871.2043.461.401.8851.641.271.6461.942.642.9971.881.461.4582.680.993.2091.981.671.08102.981.871.58平均2.221.621.86三組數(shù)據(jù)均大于1.0N/15mm，提示包裝袋邊封的熱封強度合格。3010組，力值分別為試驗組單位：N/15mm一二三11.201.323.1621.372.371.2932.121.831.2841.261.371.93文件編號：KX/TE01-09文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告A修訂狀態(tài)：0A修訂狀態(tài)：0-9-52.043.303.0261.941.171.5971.942.461.8681.681.591.5191.961.851.26103.582.171.04平均1.911.941.79三組數(shù)據(jù)均大于1.0N/15mm，提示包裝袋底封的熱封強度合格。3010組，力值分別為試驗組單位：N/15mm一二三11.321.822.9621.781.461.1931.681.171.5341.351.301.4952.642.472.6462.141.693.0971.063.461.6181.681.991.5091.391.241.24102.483.101.42平均1.751.971.87提示包裝袋封口的熱封強度合格。試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲日 期：2023-7-23三、阻菌性試驗〔瓊脂接觸攻擊試驗〕〔復(fù)合包裝袋〕批號：試驗品20ml文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告A修訂狀態(tài)：0A修訂狀態(tài)：0-10-試驗方法：1ML〔5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲日 期：2023-7-24〔紙塑包裝袋〕批號：試驗品規(guī)格：20ml試驗方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h1ML〔5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲日 期：2023-7-23附錄－阻菌性評估圖阻菌性評估包裝材料 是是否需要透氣進展不透氣性試驗附錄C給出例子是否需要阻菌性試驗

是 進展不透氣性試驗附錄C給出例子是是否全部材料阻菌性為合格

是包裝體系是否以封口作為阻菌屏障

進展試驗檢驗封口的完整性及不透氣性附錄F舉例說明閉合是否可透氣

對透氣性閉合進展阻菌性試驗附錄F舉例說明

包裝體系是否有閉合對不透氣性閉合 無進展阻菌性試驗附錄G舉例說明是否全部封口和閉合阻菌性均合格包裝體系不合格 包裝系統(tǒng)合格四、滅菌適應(yīng)性試驗包裝材料和系統(tǒng)的滅菌適應(yīng)性：系統(tǒng)對滅菌適應(yīng)性。應(yīng)性。角，已削減因碰撞、外力等因素而造成的對包裝損壞。a、加速老化試驗〔附后〕〔附后〕五、貯存試驗加速老化試驗ISO11137和ISO11607方法〔ISO11137A60℃保存718042567063530～35℃220～25℃7記錄結(jié)果：〔紙塑包裝袋〕批號：試驗品規(guī)格：20ml表1 樣品60℃貯存42天后無菌檢查結(jié)果樣品 需氣厭氣菌〔觀看時間天數(shù)〕 霉菌〔觀看時間天數(shù)〕文件編號：KX/TE01-09文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告A修訂狀態(tài)：0A修訂狀態(tài)：0-13-編號1234512345671------------2------------3-----4-----陽性+++++比照組結(jié)論：36試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲 日期：2023-7-25〔紙塑包裝袋〕批號：試驗品規(guī)格：20ml2樣品60℃56樣品 需氣厭氣菌〔觀看時間天數(shù)〕 霉菌〔觀看時間天數(shù)〕編號1234512345671------------2------------3-----4-----陽性+++++比照組結(jié)論：48試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲 日期：2023-7-25樣品名稱：一次性使用無菌注射器〔復(fù)合包裝袋〕文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告文件編號：KX/TE01-09文件名稱：包裝驗證報告A修訂狀態(tài)：0A修訂狀態(tài)：0-14-規(guī)格：20ml3樣品60℃70樣品 需氣厭氣菌〔觀看時間天數(shù)〕 霉菌〔觀看時間天數(shù)〕編號1234512345671------------2------------3-----4-----陽性+++++比照組結(jié)論：60試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲 日期：2023-7-25〔紙塑包裝袋〕批號：2023052620ML460℃貯存42樣品 需氣厭氣菌〔觀看時間天數(shù)〕 霉菌〔觀看時間天數(shù)〕編號1234512345671------------2------------3-----4-----陽性+++++比照組結(jié)論：60℃4236試驗人：嚴(yán)秀審核人：陳玲 日期：2023-7-25實際老化試驗規(guī)格：20ml驗證步驟抽樣產(chǎn)品在有效期三年內(nèi)產(chǎn)品進展驗證。1)有效期內(nèi)第一年驗證對一次性使用無菌注射器進展檢驗，在枯燥恒溫箱中60℃放置14天，相當(dāng)于自然存放一年檢查結(jié)果：a.包裝材料無老化、變脆現(xiàn)象；b.橡膠活塞無噴霜現(xiàn)象；c.包裝無破損、漏氣；d.注射器器身無變色。2)有效期內(nèi)其次年驗證在枯燥恒溫箱中60℃放置28天，相當(dāng)于自然存放二年。檢查結(jié)果：a