藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理

關(guān)于藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理第1頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六第一節(jié)藥品質(zhì)量基本知識第2頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六一、什麼是藥品？

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第3頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（一）

藥品的特殊性種類復(fù)雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性生產(chǎn)規(guī)范性使用兩重性審批科學(xué)性檢驗專業(yè)性使用時效性效益無價性二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第4頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（二）藥品質(zhì)量的內(nèi)涵（WHO-GMP）藥品應(yīng)適用于預(yù)定的用途，

符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的各項要求，并不使消費者承擔(dān)安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險.第5頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（三）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義第6頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型國家藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)暫行、試行藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中國藥典（局頒）藥品標(biāo)準(zhǔn)第7頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六藥品質(zhì)量嚴(yán)格性有效性安全性均一性穩(wěn)定性經(jīng)濟性第8頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六1

《中華人民共和國藥品管理法》1984年9月20日通過。 由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，2001年12月1日起施行。 第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第9頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六

是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 藥典收載的品種具有療效確切、生產(chǎn)成熟、產(chǎn)品穩(wěn)定的特點?！吨腥A人民共和國藥典》

中國藥典所有上市藥品均應(yīng)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，未全部收載于中國藥典第10頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六2臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

研制的新藥，為保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)論可靠，必須制訂臨時性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）藥品審評中心批準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗期間有效，并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用第11頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該藥經(jīng)申請轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)時，藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”新藥經(jīng)臨床試驗或使用后報試生產(chǎn)時，這時制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”試行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量仍然穩(wěn)定，經(jīng)SFDA主管部門批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)試行藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3暫行、試行藥品標(biāo)準(zhǔn)

第12頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六4企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，它僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)不得低于(大都高于)法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要是增加了檢驗項目或提高了限度標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)創(chuàng)優(yōu)、企業(yè)競爭、保護優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、以及嚴(yán)防假冒等方面均起到了重要作用.國外較大的企業(yè)均有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且技術(shù)保密.第13頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六藥品監(jiān)督管理部門：

中國藥品生物制品檢定所/地方藥品檢驗所 國家藥典委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局

（四）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的機構(gòu)和有關(guān)部門藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制/生產(chǎn)單位研究起草，報送藥品監(jiān)督管理部門修訂/制訂。分別負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與復(fù)核、審定、發(fā)布。第14頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六中國藥品生物制品檢定所地方藥品檢驗所國家藥典委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局分別負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與復(fù)核、審定、發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制/生產(chǎn)單位研究起草，報送藥品監(jiān)督管理部門修訂/制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的機構(gòu)和有關(guān)部門藥品監(jiān)督管理部門第15頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六1).安全有效性

安全：毒副反應(yīng)小藥物的毒副反應(yīng)：既可能是由藥物本身造成，也可能是由引入的雜質(zhì)所造成。對有毒雜質(zhì)均應(yīng)嚴(yán)格控制他們含量限度。藥物本身有毒性時，應(yīng)制訂嚴(yán)格的臨床使用方案、監(jiān)測方法、明確應(yīng)急措施。（五）制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則第16頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六有效：療效肯定藥物晶型或異構(gòu)體的不同，其藥效、生物利用度等可能迥然不同，對臨床療效有較大影響。存在多晶型或異構(gòu)狀態(tài)的藥物，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂相應(yīng)控制指標(biāo)。

第17頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六2).針對性 要從生產(chǎn)工藝、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目。 要充分考慮使用的要求，針對不同劑型規(guī)定檢測項目及確定合理的限度。第18頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六

3).先進性

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的方法與技術(shù)，根據(jù)項目需要，應(yīng)盡可能采用較先進的方法與技術(shù)。 例如：中國藥典（2010年版二部）已采用的儀器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次數(shù)遠比以前幾版藥典要高得多。 已有國外標(biāo)準(zhǔn)的藥物，制訂的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達到或超過國外標(biāo)準(zhǔn)的水平。

第19頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六4).規(guī)范性

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的基本原則、基本要求與統(tǒng)一格式進行.

綜上所述，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修訂，必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則，使標(biāo)準(zhǔn)能起到保證藥品質(zhì)量和促進對外貿(mào)易的作用.第20頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本步驟文獻調(diào)研掌握研制藥物在國內(nèi)外藥典收載情況、國內(nèi)外文獻中所發(fā)表的有關(guān)結(jié)構(gòu)確證、理化常數(shù)、分析方法、安全性、有效性等資料。掌握合成工藝過程獲得中間體和溶劑信息

設(shè)計理化常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定的方法各分析方法進行驗證第21頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六第二節(jié)藥品質(zhì)量管理第22頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六二、什么是GMP？

GMP是英文原名GoodManufacturingPracticeforDrugs的簡稱。即“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。GMP制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。第23頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（一）GMP的適用范圍該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。（新標(biāo)準(zhǔn)）

目的：防污染、防混淆、防差錯。第24頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六什么是污染？就是在某種產(chǎn)品中混入了它種原輔料、污穢、灰塵、昆蟲、包材的殘渣、微生物等異物。包括物理、化學(xué)、生物和微生物污染等。第25頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六什么是混淆？就是兩種不同的產(chǎn)品或同種而不同批號的產(chǎn)品，或同種／同批而用不同包材的產(chǎn)品混在一起。第26頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（二）GMP原則有章可循照章辦事有案可查第27頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（三）GMP的主導(dǎo)思想藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的;要控制藥品生產(chǎn)過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素;用科學(xué)方法保證質(zhì)量符合要求生產(chǎn)條件應(yīng)使藥品.不混雜無污染均勻一致取樣分析合格第28頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（四）ＧＭＰ的方法：標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)驗證。（1）標(biāo)準(zhǔn)化ＧＭＰ以統(tǒng)一規(guī)定為全部內(nèi)容，這些統(tǒng)一規(guī)定即標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)全過程按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按此標(biāo)準(zhǔn)檢查，即標(biāo)準(zhǔn)化；ＧＭＰ通過生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（2）科學(xué)驗證

對統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進行科學(xué)驗證，利用通過驗證的標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量。第29頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（五）GMP的產(chǎn)生與歷史背景A、慘痛的歷史教訓(xùn)

回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，它們在人類醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用，甚至可以說具有劃時代的意義。然而，“藥”是一柄雙刃劍，它的另一面——“不良反應(yīng)”，也讓人們付出了慘痛的代價。第30頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六B、“反應(yīng)?！笔录苯哟呱薌MP的產(chǎn)生五十年代后期，前西德一家制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥——“反應(yīng)?！保渥饔檬侵委煁D女的妊娠反應(yīng)。據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。該藥出售后的6年間，先后在前西德、澳大利亞等28個國家發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例，其癥狀為：新生兒形似海豹，無肢或短肢，肢間有蹼，心臟發(fā)育不全，呈嚴(yán)重的先天性畸形，稱之為“海豹嬰兒”。這是一場空前的災(zāi)難，上萬個家庭從此陷入痛苦的深淵。日本影片《典子》便是一個受害者的真實寫照。

這場災(zāi)難的罪魁禍?zhǔn)渍恰胺磻?yīng)?！保捎谠撍幤吩谡酵懂a(chǎn)前未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床藥理試驗，導(dǎo)致其不良反應(yīng)被隱藏下來，種下禍根。“反應(yīng)?！笔录且淮螒K痛的教訓(xùn)。據(jù)資料記載，人類社會先后經(jīng)歷過12次較大的藥物災(zāi)難，而“反應(yīng)?！笔录环Q為“二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。此次事件的嚴(yán)重后果在公眾中引起不安，人們終于開始認(rèn)識到藥品監(jiān)督管理的重要性。一些國家的政府部門不得不加強對上市藥品的管理，相繼制訂法規(guī)來強化藥品監(jiān)督?！?963年，世界上第一部GMP在美國誕生。第31頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（六）ＧＭＰ制度的發(fā)展ＧＭＰ全稱“GOODMANUFACTURINGPRACTICE”，是在藥品生產(chǎn)全過程中，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理論在藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的具體運用和規(guī)范化的產(chǎn)物。

1938年，GoodManufacturingPractice出現(xiàn)在美國聯(lián)邦法中；

1945年，美國FDA內(nèi)部實施GMP指導(dǎo)文件；

1962年，美國修訂食品、藥品、化妝品法中，要求實施GMP；

1963年，美國FDA發(fā)布GMP法令；

1969年，第22屆世界衛(wèi)生大會討論通過了WHO的GMP條文；

1977年，世界衛(wèi)生大會通過GMP，建議各會員國實施。第32頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（七）ＧＭＰ的類型（1）國際組織制定和推薦的GMP

①ＷＨＯ的ＧＭＰ：

②歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的ＧＭＰ：

③東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ；

（2）各國政府頒布的GMP。

①美國的cＧＭＰ：

②英國的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。

③日本的ＧＭＰ；等。

（3）制藥組織頒發(fā)的GMP。

（4）制藥企業(yè)制定的GMP。第33頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六（八)我國的ＧＭＰ

1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》和《中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》──我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ。

1984年，《藥品管理法》（第9條）的規(guī)定，從法律上確認(rèn)了GMP。

1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布GMP，即現(xiàn)行GMP。

2010年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布GMP，將于2011年3月正式實施。第34頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六三、ＧＭＰ的基本內(nèi)容人機料法環(huán)第35頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六硬件、軟件和人三大要素之間的關(guān)系

在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計、使用的。離開高素質(zhì)的"GMP人"，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。硬件、軟件達標(biāo)與否，比較容易識別，而人達標(biāo)與否，就很難分辨得清。第36頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號

2011年02月12日發(fā)布2011年03月01日施行GMP第37頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)設(shè)置新規(guī)范（14章，313條）第一章總則（4條）第二章質(zhì)量管理（12條）第三章機構(gòu)與人員(22條)第四章廠房與設(shè)施(33條)第五章設(shè)備（31條）第六章物料與產(chǎn)品（36條）第七章確認(rèn)與驗證（12條）第八章文件管理（34條）第九章生產(chǎn)管理（37條）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（61條）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗（15條)第十二章藥品發(fā)放與召回(13條)第十三章自檢（3條）第十四章附則（4條）（42術(shù)語）原規(guī)范（１4章，88條）第一章總則（2條）第二章機構(gòu)與人員(5條)第三章廠房與設(shè)施(23條)第四章設(shè)備（7條）第五章物料（10條）第六章衛(wèi)生（9條）第七章驗證（4條）第八章文件（5條）第九章生產(chǎn)管理（8條）第十章質(zhì)量管理（3條）第十一章產(chǎn)品銷售與收回（3條）第十二章投訴與不良反應(yīng)報告（3條）第十三章自檢（2條）第十四章附則（11名詞）第38頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六

章節(jié)上的主要變化：

1新增“第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”，明確了對檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商審批的詳細要求；

2刪除了原《規(guī)范》中“第六章衛(wèi)生”；

3新《規(guī)范》第六章“物料與產(chǎn)品”，增加了對產(chǎn)品的要求；

4新增“第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗”；

5新規(guī)范第十二章，細化了對藥品召回的要求；

6新規(guī)范附則增加了31條術(shù)語解釋。第39頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六新版GMP主要變化新版GMP較之98版GMP的不同之處主要體現(xiàn)在以下三個方面：第一，新版GMP非常強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，并對此提出更加細致的要求，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制新的內(nèi)涵和責(zé)任。比如，將變更控制、偏差處理、風(fēng)險管理、糾正預(yù)防、OOS處理、質(zhì)量回顧等內(nèi)容作為專門的章節(jié)放到質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中。第40頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六新版GMP主要變化第二，新版GMP突出了人員的作用，強調(diào)關(guān)鍵人員，而且提高了對相應(yīng)人員的要求。比如，對企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、產(chǎn)品放行人而言，其學(xué)歷由原來的大專提高到本科以上。對產(chǎn)品放行人的專業(yè)要求更具體，必須既從事過藥品生產(chǎn)，又從事過質(zhì)量管理，并具備3~5年的管理經(jīng)驗。第41頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六新版GMP主要變化第三，新版GMP的凈化級別采用了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，實行ABCD四級標(biāo)準(zhǔn)。A級相當(dāng)于原來的層流百級；B級相當(dāng)于原來的亂流百級，有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)；C級相當(dāng)于原來的萬級，有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)；D級相當(dāng)于原來的十萬級。第42頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六四、GMP與ISO9000有何區(qū)別？1)GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2)GMP具有區(qū)域性，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。

3)GMP是專用性、強制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力。ISO9000的實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上。第43頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六五、藥品質(zhì)量管理體系企業(yè)組織架構(gòu)示例：第44頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六1.質(zhì)量控制（QualityControl，QC）是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其它性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第45頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六2.質(zhì)量保證（QaultiyAssurance，QA）也是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證。質(zhì)量保證是一個廣義的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總和。3.質(zhì)量管理（QualityManagement，QM）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達到質(zhì)量目標(biāo)所進行的有組織、有計劃的活動。第46頁，共54頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六4.質(zhì)量管理部門（QualityUnit，QU/QualityOperations，QO）

GMP規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量管理部門；質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動和事務(wù)。質(zhì)量管理部門在質(zhì)