2022年醫(yī)療器械工作計(jì)劃3篇

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時(shí)間過(guò)得太快，讓人猝不及防，我們的工作又進(jìn)入新的階段，為了在工作中有更好的成長(zhǎng)，是時(shí)候抽出時(shí)間寫(xiě)寫(xiě)方案了?？墒堑降资裁礃拥姆桨覆攀沁m合自己的呢？以下是我收集整理的醫(yī)療器械工作方案3篇，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械工作方案篇1

池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作方案為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法?(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定?(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、?醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南?(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、?安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知?(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及?關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理方法(暫行)〉的通知?(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本方案。

一、工作目標(biāo)

(一)全面貫徹實(shí)施?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法?等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原那么,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和催促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。

二、工作重點(diǎn)

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):

1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:

(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;

(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;

(3)企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。

2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:

(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;

(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性,變更供給商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;

(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原那么,嚴(yán)格落實(shí)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求。

(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付工程,落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;

(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全工程檢查;

(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全工程檢查;

(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全工程檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)到達(dá)全覆蓋。

(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全工程監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。

4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告?(20××年第×號(hào))、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作.按照市局制定的?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)方案表?(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),催促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后效勞等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求,自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。

(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):

1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要催促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:

(1)購(gòu)銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;

(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定;

(3)是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:

(1)是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員;

(2)產(chǎn)品是否有?醫(yī)療器械注冊(cè)證?等相關(guān)資質(zhì)證明材料;

(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;

(4)購(gòu)銷(xiāo)記錄是否齊全;

(5)售后效勞管理是否符合要求。

4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?;產(chǎn)品是否有?醫(yī)療器械注冊(cè)證?等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷(xiāo)記錄是否齊全。

(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否標(biāo)準(zhǔn);是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。

5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的?池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)?(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的根底上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處分的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處分的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

(三)使用環(huán)節(jié):

1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查方案,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:

(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能到達(dá)使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;

(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;

(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:

(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑;

(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。

3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:

(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;

(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。

三、工作分工

(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全工程檢查;對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。

(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全工程檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,催促企業(yè)整改落實(shí)。

四、工作要求

(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作方案的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。

(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量平安保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量平安風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。

(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。

(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反應(yīng)給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)(含日常監(jiān)督的根本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)?安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表?(附件3)、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表?(附件4)、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表?(見(jiàn)附件5).書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。

附件:

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)方案表;

2、池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;

3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表;

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。

附件1:

企業(yè)名稱(chēng)產(chǎn)品管理類(lèi)別推進(jìn)進(jìn)度推進(jìn)措施安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份第二類(lèi)20××年底1、開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn);

2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);

3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)承諾書(shū)。

安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類(lèi)20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備第一類(lèi)20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技第一類(lèi)20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)方案表備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫(yī)療器材、池州齊山醫(yī)學(xué)科技)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告?(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。

附件2:

池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類(lèi)一次性無(wú)菌和植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);

第三類(lèi)口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);

隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè);

一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。

附件3:

安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表企業(yè)總數(shù)一類(lèi)企業(yè)數(shù)二類(lèi)企業(yè)數(shù)三類(lèi)企業(yè)數(shù)四級(jí)監(jiān)管企業(yè)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率二級(jí)監(jiān)管企業(yè)一級(jí)監(jiān)管企業(yè)投訴舉報(bào)全工程檢查家數(shù)抽驗(yàn)不合格全工程檢查家數(shù)生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次檢查總覆蓋率跟蹤檢查家數(shù)限期整改家數(shù)停產(chǎn)整頓家數(shù)移交稽查部門(mén)家數(shù)納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù)數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率數(shù)量全工程檢查家數(shù)全工程檢查覆蓋率填報(bào)單位:(蓋章)統(tǒng)計(jì)時(shí)段:年月日至年月日

附件4

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類(lèi)企業(yè)數(shù)二類(lèi)企業(yè)數(shù)無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷(xiāo)數(shù)撤消數(shù)撤銷(xiāo)數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:

注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

檢查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問(wèn)題(對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可另附頁(yè))

附件5

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

醫(yī)療器械工作方案篇2

根據(jù)?XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案?，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)開(kāi)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、標(biāo)準(zhǔn)、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械平安專(zhuān)項(xiàng)整治工作

〔一〕檢查重點(diǎn)對(duì)象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

〔1〕產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

〔2〕生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

〔3〕上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

〔4〕上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

〔1〕經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)；

〔2〕上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

〔3〕經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

〔1〕縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

〔2〕XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

〔二〕、檢查重點(diǎn)內(nèi)容

〔一〕生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械平安專(zhuān)項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

2.質(zhì)量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

4.質(zhì)量平安生產(chǎn)根底工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否標(biāo)準(zhǔn)等情況；

10.質(zhì)量平安分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

〔二〕經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3.購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)〔三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店〕，是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

〔三〕使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

2.是否存在從無(wú)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

四、監(jiān)管責(zé)任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

4.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要到達(dá)100％；

5.8月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月?醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表?；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。

五、要求

〔一〕統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成局部，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命平安。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

〔二〕加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原那么，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

〔三〕立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。

〔四〕標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效

各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原那么，加強(qiáng)制度化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制。

醫(yī)療器械工作方案篇3

一、主要工作完成情況：

1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。

每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。

2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)方案，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。

3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩局部組成，有一局部是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一局部是醫(yī)療器械專(zhuān)有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的效勞于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于局部產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的'損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

5、扎實(shí)做好根底工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷工程落實(shí)到責(zé)任人。