醫(yī)療器械延續(xù)注冊要求解讀

5/5醫(yī)療器械延續(xù)注冊要求解讀近期，我們接到很多企業(yè)咨詢延續(xù)注冊的問題。新法規(guī)與老法規(guī)對延續(xù)注冊的要求有所差異。雖然相對首次注冊來說，延續(xù)注冊的流程和手續(xù)相對簡單，但企業(yè)還應(yīng)注意以下幾個方面：1延續(xù)注冊的申請時間根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七章第五十四條的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。因此，企業(yè)一定要注意務(wù)必在證書到期6個月前向國家局受理中心（進(jìn)口和國產(chǎn)三類）、省局（國產(chǎn)二類）遞交延續(xù)注冊資料。2延續(xù)注冊的資料要求延續(xù)注冊申報資料應(yīng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）中附件5（非診斷試劑）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）中附件4（診斷試劑）的規(guī)定進(jìn)行。具體清單和相關(guān)的注意事項如下：（1）申請表進(jìn)口和國產(chǎn)三類需登錄CFDA醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)填寫和打印延續(xù)注冊申請表。國產(chǎn)二類按照各省的規(guī)定進(jìn)行填寫。需注意延續(xù)注冊申請表中的信息應(yīng)與原注冊證完全一致。（2）證明性文件按要求提交即可。注意境外注冊人提交的資料需要公證。（3）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明請企業(yè)一定注意，如僅申請延續(xù)注冊，產(chǎn)品相對于之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品是不能有變化的。如有變化，需申請變更。變更申請和延續(xù)申請應(yīng)分別提交，根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關(guān)問題的公告（第143號）》，對于變更申請尚未批準(zhǔn)而申報延續(xù)注冊，或延續(xù)注冊申請尚未批準(zhǔn)而申報變更的，延續(xù)申請可按原批準(zhǔn)內(nèi)容申報，并在申請表“其他需要說明的問題”中標(biāo)明變更或延續(xù)注冊申請情況，延續(xù)申報資料中“關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明”按照實(shí)際情況進(jìn)行描述。如產(chǎn)品發(fā)生了變化，但不申請變更僅申請延續(xù)，其申請可能不被批準(zhǔn)。（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件按要求提交即可。（5）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告應(yīng)按照2014年43/44號公告的要求，提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。其中，醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告應(yīng)全面徹底，與企業(yè)上報至監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一致。（6）產(chǎn)品檢驗報告如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，需提交產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的檢驗報告。目前比較常見的是醫(yī)用電氣設(shè)備需進(jìn)行YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的檢驗。應(yīng)注意若電磁兼容檢驗過程中出現(xiàn)了整改，導(dǎo)致電氣安全方面發(fā)生了變化，需要對其進(jìn)行評估，有可能需申請變更注冊。（7）符合性聲明按要求進(jìn)行聲明即可。（8）其他2014年43號/44號公告中，并未對此部分進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，但實(shí)際操作中，還需要參考其他的工作通知。對于2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，此部分需要提交的資料如下：1)原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件；2)產(chǎn)品技術(shù)要求（2份，還應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明）；3)產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；4)說明書（如有說明書修改）；5)說明書更改情況對比說明（如有說明書修改）。6)最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如無法提交注冊標(biāo)準(zhǔn)原件，僅有復(fù)印件，則應(yīng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無法提交原件的原因說明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。如復(fù)印件也無法提供，應(yīng)說明不能提供的原因，提交相關(guān)資料的內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件內(nèi)容一致的聲明，說明在我國上市的產(chǎn)品如何保證符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況，以及保證如所述內(nèi)容不實(shí)，自行撤銷相應(yīng)注冊申請的承諾書。參考的相關(guān)文件包括：《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）受理中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129號）》受理中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關(guān)問題的公告(第144號)》

3審批流程與時限工作時限方面，延續(xù)注冊與首次注冊的審批流程和時限是一致的。分別為受理、資料承轉(zhuǎn)（3）、技術(shù)審評（60/90）、發(fā)補(bǔ)后再審評（60）、行政審批（20）、制證（10），以上時限均為工作日。雖然總局4號令明確規(guī)定逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)，但根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

幾個小問題

1.注冊證到期6個月前申請延續(xù)注冊，是必須要在6個月前受理嗎？6個月前遞交受理并不意味著必須要由受理中心接收資料，若因資料問題受理中心發(fā)出了《補(bǔ)正材料通知書》，也可認(rèn)為是在6個月前遞交過資料，但應(yīng)盡快補(bǔ)充資料正式受理。2.延續(xù)注冊會進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？一般情況下，延續(xù)注冊不進(jìn)行體系核查。建議企業(yè)在延續(xù)注冊編寫《注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告》時，對體系進(jìn)行一次全面的審核，確保整個過程滿足質(zhì)量體系的要求。3.舊證到期前，新證還未獲批怎么辦？延續(xù)注冊已提交，發(fā)補(bǔ)或?qū)徟^程中注冊證書已經(jīng)到期，此時產(chǎn)品處于無證狀態(tài)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四》，獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致