淺談醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)管存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

7/7淺談醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)管存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已于2021年10月1日正式施行，該辦法首次明確醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的日常監(jiān)督管理，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。這對(duì)明確監(jiān)管部門職責(zé)、規(guī)范境內(nèi)代理人監(jiān)管、強(qiáng)化主體責(zé)任、保障進(jìn)口醫(yī)療器安全等方面具有重要意義。2022年3月10日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該辦法明確規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門提交質(zhì)量體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。這對(duì)明確境內(nèi)代理人法定義務(wù)、強(qiáng)化境外注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任，具有重大意義。但在監(jiān)管實(shí)踐中，境內(nèi)代理人還存在規(guī)定缺失、身份復(fù)雜、義務(wù)模糊等問(wèn)題，亟需直面解決。本文結(jié)合基層監(jiān)管實(shí)踐，對(duì)境內(nèi)代理人監(jiān)管存在的問(wèn)題入手，嘗試提出一些應(yīng)對(duì)之策。

監(jiān)管存在的問(wèn)題

相關(guān)規(guī)定缺失，法定義務(wù)難以明確

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)?！熬惩忉t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”的法定義務(wù)是“協(xié)助”。這個(gè)“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”是不是境內(nèi)代理人呢？其又具體如何“協(xié)助”呢，相關(guān)規(guī)定并未進(jìn)一步明確。

為明確境內(nèi)代理人的法定義務(wù)，市場(chǎng)監(jiān)管總局曾于2018年12月24日發(fā)布過(guò)《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。該征求意見(jiàn)稿第七條提出：“代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)；（二）承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；（三）承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展對(duì)境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等監(jiān)督管理工作并提供相關(guān)資料和信息；（六）掌握所代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口情況和在中國(guó)境內(nèi)的銷售、分布情況，確保產(chǎn)品可追溯；（七）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時(shí)向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求；（八）敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人完成含有條件性審批的注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容；（九）調(diào)查處理消費(fèi)者投訴，并將處理結(jié)果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時(shí)反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人；（十）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。代理人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任?！贝藯l對(duì)境內(nèi)代理人的法定義務(wù)和法律責(zé)任初步進(jìn)行了明晰，有利于明確主體責(zé)任和監(jiān)管要求。但遺憾的是，截至今日，該辦法尚未正式出臺(tái)。

身份復(fù)雜多樣，法定身份難以界定

在進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中，筆者發(fā)現(xiàn)境內(nèi)代理人身份多樣，與境外注冊(cè)人的關(guān)系也不盡相同，主要有以下幾種情形：一是身份單一、沒(méi)有關(guān)聯(lián)，比如單純?yōu)榫惩庾?cè)人提供產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)，或單純?yōu)榫惩庾?cè)人銷售產(chǎn)品；二是身兼多職、沒(méi)有關(guān)聯(lián)，比如既為境外注冊(cè)人提供注冊(cè)服務(wù)，又是其境內(nèi)銷售代理商，但與境外注冊(cè)人無(wú)關(guān)聯(lián)；三是身兼多職，存在關(guān)聯(lián)，比如某境內(nèi)代理人既是境外注冊(cè)人在境內(nèi)成立的分公司或子公司，又受其委托或指定，為其提供注冊(cè)、銷售、售后等服務(wù)。

因當(dāng)前法律法規(guī)規(guī)章未對(duì)境內(nèi)代理人身份、服務(wù)內(nèi)容以及是否與境外注冊(cè)人存在關(guān)聯(lián)關(guān)系等作出明確的規(guī)定和要求，監(jiān)管實(shí)踐中存在遇到進(jìn)口醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)、虛假資料騙取注冊(cè)證等情形，境外注冊(cè)人備案人溝通聯(lián)系獲取資料難、查處難和追責(zé)難等問(wèn)題，亟需對(duì)境內(nèi)代理人的法定身份進(jìn)行界定。

委托事項(xiàng)不同，法定義務(wù)難以履行

如上文所述，境內(nèi)代理人接受境外注冊(cè)人備案人委托或被其指定為其提供注冊(cè)或銷售等服務(wù)。如果僅為其提供注冊(cè)服務(wù)，實(shí)踐中會(huì)出現(xiàn)其法定義務(wù)難以履行的問(wèn)題。比如，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2017年版）第三條“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人”和第六條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品”的規(guī)定，境內(nèi)代理人視同醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，需要履行建立健全召回制度、收集產(chǎn)品安全信息、開(kāi)展調(diào)查評(píng)估、召回缺陷產(chǎn)品等法定義務(wù)，但因有些境內(nèi)代理人身份特殊，僅為境外注冊(cè)人提供產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)，產(chǎn)品注冊(cè)證上雖然顯示其為境內(nèi)代理人，但其實(shí)際上并不為境外注冊(cè)人備案人提供銷售、售后等服務(wù)，又與境外注冊(cè)人備案人無(wú)任何關(guān)聯(lián)，既無(wú)法了解產(chǎn)品進(jìn)口情況和銷售去向，也難以完全履行上述產(chǎn)品召回相關(guān)法定義務(wù)。、

應(yīng)對(duì)措施

一要完善相關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零二條規(guī)定：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開(kāi)展日常監(jiān)督管理。”此條款中的“日常監(jiān)督管理”包括什么內(nèi)容？是包括注冊(cè)和備案方面的日常監(jiān)督管理，還是包括日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等內(nèi)容的日常監(jiān)督管理？目前尚未明確。

再加上，境內(nèi)代理人身份復(fù)雜，省級(jí)藥品監(jiān)管部門與市縣監(jiān)管部門職責(zé)的不同，都給監(jiān)管實(shí)踐帶來(lái)諸多困惑。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》第（十二）項(xiàng)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰”規(guī)定，如果境內(nèi)代理人是境外注冊(cè)人備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人，為其提供注冊(cè)備案代理和境內(nèi)銷售等服務(wù)，其就可能既屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管，又屬市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管。在此種監(jiān)管職責(zé)發(fā)生交叉的情形下，不同的監(jiān)管部門該如何監(jiān)管？

針對(duì)上述情況，建議國(guó)家有關(guān)部門進(jìn)一步完善制度體系，加快立法進(jìn)程，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》配套的法規(guī)規(guī)章，對(duì)境內(nèi)代理人的監(jiān)管職權(quán)作進(jìn)一步的明確，對(duì)不同藥品監(jiān)管部門的職權(quán)進(jìn)行劃分?；虮M快出臺(tái)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法，明確境內(nèi)代理人法定身份、義務(wù)及責(zé)任，對(duì)不同藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和權(quán)限進(jìn)一步細(xì)化。

二是明確法定身份。如上文所述，境內(nèi)代理人身份復(fù)雜，如果不明確其法定身份，導(dǎo)致其法定義務(wù)難以履行、監(jiān)管中主體難以查找等問(wèn)題。比如，如果境內(nèi)代理人只負(fù)責(zé)注冊(cè)備案等業(yè)務(wù)，雖然進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證信息顯示其是境內(nèi)代理人，但其不是境外注冊(cè)人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”，實(shí)際上很難履行產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等義務(wù)。另外，對(duì)于境外注冊(cè)人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”，一方面監(jiān)管部門很難直接聯(lián)系上境外注冊(cè)人備案人，另一方面因境外注冊(cè)人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”不是注冊(cè)證上的“境內(nèi)代理人”，省級(jí)監(jiān)管部門很難與其建立聯(lián)系，對(duì)其監(jiān)管的難度可想而知，在此種情形下，如何監(jiān)督“境內(nèi)企業(yè)法人”是否起到“協(xié)助”的法定義務(wù)呢？

《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第二條第一款提出“本辦法所稱的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人（以下簡(jiǎn)稱代理人）是指向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者授權(quán)唯一我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息在醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息中載明”，首次明確了進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的定義。此規(guī)定雖未正式發(fā)布實(shí)施，但對(duì)界定境內(nèi)代理人法定身份、強(qiáng)化對(duì)其監(jiān)管、彌補(bǔ)監(jiān)管空白等提供了思路。

三要強(qiáng)化主體責(zé)任。境內(nèi)代理人或境外注冊(cè)人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”，要依據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)定，協(xié)助境外注冊(cè)人備案人，建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系、制定并實(shí)施上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，協(xié)助境外注冊(cè)人備案人加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，確保進(jìn)口醫(yī)療器械安全、有效。要根據(jù)即將正式實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，提前做好相關(guān)準(zhǔn)備，積極協(xié)助境外注冊(cè)人備案人履行好質(zhì)量體系運(yùn)行情況自查工作，并依法按時(shí)限向所在地藥品監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。

四要實(shí)施社會(huì)共治。國(guó)家有關(guān)部門要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管