沸騰干燥機驗證方案

6/6高效沸騰干燥機驗證方案驗證立項申請表領導小組：根據(jù)公司驗證計劃，我部門決定成立高效沸騰干燥機驗證方案驗證課題。該課題組長成員請領導小組批示。申請部門負責人簽章：申請日期:審批意見驗證領導小組簽章：審批日期：·驗證小組組成：組長：成員:·驗證方案的起草與審批起草部門：起草人起草日期:會審人：會審日期:批準人：批準日期：生效日期：目錄一、項目名稱二、目的三、驗證內(nèi)容安裝確認2 運行確認3 性能確認3.１性能確認日期3。2驗證執(zhí)行工藝3。3檢驗方法3。4取樣方法４執(zhí)行程序確認5實施過程5。1.目的５。２.參數(shù)設定５．3.檢測項目5。4。取樣點布置５.５。操作步驟6。驗證報告內(nèi)容7。評價報告項目名稱:GFG高效沸騰干燥機目的：GFＧ高效沸騰干燥機已于2004年完成安裝、運行及性能初次驗證，經(jīng)過3年多間斷性生產(chǎn),該設備運行基本良好,現(xiàn)在前次驗證基礎上進行再驗證。驗證內(nèi)容1。 安裝確認（IQ）1。1??由生產(chǎn)設備部有關人員參加,并做好校對記錄、保管工作1.2?設備應安裝在三十萬級的潔凈廠房內(nèi)，以保證藥品潔凈，機器的周邊空間應能滿足生產(chǎn)、維修的需求。1．3 除主機外，其余的輔機應盡量安置于相鄰封閉的輔機室，并符合生產(chǎn)工藝要求。1。４??設備安裝時，用水平儀校準至水平，以確保機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。1.5??外型美觀,亮度均勻，焊縫平滑無魚鱗紋等明顯凸起或凹坑.1。6 與藥品直接接觸的零件應選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，確因材料無法滿足功能要求時，代用材料必須耐腐蝕、不生銹、不與藥品發(fā)生化學變化，符合“GＭP"要求。1．7 ?與藥品接觸的零件表面及通道應光潔、平滑,易清潔、無死角、砂眼等.1.８??電源接線應與設備所標明的指標相一致，并有良好的接地裝置,絕緣電阻不小于1兆歐姆,依據(jù)操作面板對電器設備、電源開關、顯示燈等顯示情況進行檢查.1.9 ?蒸汽管道連接是否正確，連接管件無泄漏。安裝確認:本設備已于2004年完成安裝確認。2。?運行確認（QQ）2。1? 按標準操作規(guī)程是否可行。打開空壓機,將壓縮空氣壓力調(diào)至０．4—0.5Mpa.2。3 ?啟動風機按鈕1—2秒后停止，檢查風機旋向.2。4 啟動加熱按鈕，引風機按鈕，徐徐開啟調(diào)風門，檢查各測溫點的溫度傳感器及溫控儀和各執(zhí)行汽缸工作是否靈敏。２．5 ?以上過程全部檢查完畢后,啟動各按鈕，其指示燈亮，空載運行2—4小時。運行確認:本設備已于2004年完成運行確認.性能再確認3。1性能再確認日期:年月日3.2驗證執(zhí)行工藝:高效沸騰干燥機性能再確認按照片劑生產(chǎn)制粒—干燥工序的生產(chǎn)工藝進行3。3檢驗方法：以物料中含水量為指標，采用干燥失重法測量。該檢驗方法符合《中國藥典２005年版》。３.4取樣方法：參考《藥品生產(chǎn)驗證指南》４.執(zhí)行程序確認

本驗證執(zhí)行程序依據(jù)以下文件４．1高效沸騰干燥機管理規(guī)程4.2。高效沸騰干燥機崗位操作規(guī)程４。3。高效沸騰干燥機清洗標準操作規(guī)程4.4。高效沸騰干燥機維護保養(yǎng)管理規(guī)程4。5.本次驗證實施的記錄為制?！稍锷a(chǎn)記錄。５．實施過程5．1目的：通過空白料模擬生產(chǎn)，確認設備性能是否符合設計要求，是否符合GMP要求及設備的穩(wěn)定性。5．2參數(shù)設定:基于片劑工藝條件要求本次驗證參數(shù)如下：

設定干燥溫度為70℃干燥時間為1５分鐘5．3檢測項目：水份5。4取樣點布置:每次干燥后在物料的不同位置不同深度取樣，混合后檢測物料含水量,取樣點布置示意圖:流化床A＋B＋Ｃ＋D＋E＋Ｆ+G＋Ｈ＋注：圖中A、B點處深5㎝；C、Ｄ點處深10㎝;E、F點處深15㎝；G點處深20㎝；H點處深25㎝。所謂“深”表示深于流化床內(nèi)物料上表面。5．５．操作步驟如下：將高效混合制粒機制備后的顆粒投入流化床中.設定進風溫度70℃.分別設定干燥時間為1５分鐘.干燥后取樣檢測物料水份(要求達到含水量為5～9%）。從而檢測高效沸騰干燥機的性能能否達到工藝要求。取樣時按照取樣點布置選擇流化床內(nèi)８個不同點進行取樣，分別檢測。6。驗證報告內(nèi)容6。１。驗證方案概述6。2。性能參數(shù)６.3.實施過程６.4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析６．5.結(jié)論6．6建議7．評價報告驗證評價報告驗證課題驗證方案編號驗證報告編號內(nèi)容是否與方案一致性能參數(shù)（指標）測試結(jié)果及數(shù)據(jù)分析評價結(jié)果驗證領導小組年月日 驗證合格證書