口服液車間超聲波立式洗瓶機確認方案

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VP-2014-403-01

文件編號:

超聲波立式洗瓶機確認方案

頁碼:第1頁共21頁

口服液車間超聲波立式洗瓶機確認方案

年月日

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超聲波立式洗瓶機確認方案

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確認方案的起草與審批

驗證小組成員

部門人員職責

負責承擔具體驗證項目的實施工作，負責設備

口服液車間

操作和崗位作業(yè)及記錄。

工程部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。

生產部負責驗證項目審核。

質控室負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。

質控室負責驗證項目實施過程中的取樣工作。

方案起草

部門起草人

日期

生產車間

方案審核

審核簽名

驗證領導審閱

會簽

方案批準

批準人批準日期

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目錄

1.目的………………………..……..05

2.范圍………………………..……..05

3.驗證職責…………………..……..05

4.驗證指導文件………………..…..06

5.概述………………………..……..07

6.驗證實施前條件…………..……..07

7.人員確認…………………..……..07

8.風險評估……………….…..……07

9.驗證時間安排……………..……..10

10.驗證內容………………..…..….1010.1儀器、儀表的校正………1010.2安裝確認…………….……1010.3運行確認………………….1010.4性能確認………………….12

11.偏差處理………………………..12

12.方案修改記錄………………..12

13.風險接受與評審………………..12

14.驗證計劃………………..12

15.附件………………..………12

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超聲波立式洗瓶機確認方案

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1.驗證目的

1.1檢查并確認立式超聲波洗瓶機的安裝符合供應商提供的安裝技術要求。

1.2檢查并確認口服液立式超聲波洗瓶機的材質、型號及運行性能符合設計要求，設備生

產能力是否即能滿足生產需要，又能符合工藝要求,同時確定標準操作規(guī)程。

1.3按口服液立式超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程進行生產，能確保產品生產合格，并進一步

驗證標準操作規(guī)程的可靠性。

1.4確認設備的文件資料齊全且符合GMP要求。

1.5為設備維修改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。

2.驗證范圍本次驗證主要是口服液車間超聲波立式洗瓶機安裝、運行以及性能確認。

3.驗證職責

3.1驗證領導小組

3.1.1負責驗證文件格式、內容的審核。

3.1.2負責對驗證系統(tǒng)的風險評估報告進行審核和批準。

3.1.3負責對系統(tǒng)的變更進行審核和批準。

3.1.4負責對驗證出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。

3.1.5組織協(xié)調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。

3.1.6審批驗證報告。

3.2驗證小組

3.2.1負責確認方案的制定及實施。

3.2.2執(zhí)行確認方案中的內容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析。同時對出現(xiàn)的偏差

填寫“偏差調查處理表”，并上報驗證領導小組。

3.2.3對驗證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01《變更管理規(guī)程》提出變更申請。

3.2.4負責收集各項驗證、試驗記錄，歸入驗證文件中。

3.2.1準備和檢查驗證報告。

3.3質量部

3.3.1負責對口服液車間立式超聲波洗瓶機驗證進行取樣檢測。

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3.3.2負責對檢測的結果進行審核。

3.3.3負責驗證的文檔管理。

3.4口服液車間

3.4.1負責口服液車間立式超聲波洗瓶機操作、預防性維護保養(yǎng)、維修。

3.4.2負責口服液車間立式超聲波洗瓶機相關操作規(guī)程的編寫與更改。

3.5生產部

負責配合驗證小組的驗證實施。

4.驗證指導文件

下列文件是驗證的基礎文件：

4.1內部文件

文件名稱文件編號

SMP-YZ-001-01

《驗證總計劃管理規(guī)程》

SMP-ZL-043-01

《變更控制管理規(guī)程》

SMP-ZL-044-01

《偏差處理管理規(guī)程》

SOP-SB-454-01

《口服液超聲波立式洗瓶機標準操作規(guī)程》

SOP-SB-554-01

《口服液超聲波立式洗瓶機清潔規(guī)程》

SOP-SB-504-01

《口服液超聲波立式洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程》

4.2相關法規(guī)文件

《藥品生產質量管理規(guī)范》2010修訂版；

《中國藥典》2010年版第二部

4.3術語縮寫

縮寫描述

DQ

設計確認

IQ

安裝確認

OQ

運行確認

PQ

性能確認

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5.概述

5.1立式超聲波洗瓶機用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經隧道烘箱滅菌后

供藥液灌封用。主要由傳送網(wǎng)帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機械手、噴水清洗機構、

傳動機構、減速機、機架、儲水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動機、

觸屏控制開關等幾部分組成。5.2設備基本情況

生產廠家：上海新威圣制藥機械有限公司出廠編號：

超聲波立式洗瓶機型號：QCL120本公司設備編號：KF-001

使用位置：口服液車間洗瓶間

6.驗證實施前提條件

6.1各相關人員已經經過崗位培訓且考核合格，見質量管理部培訓簽到表和員工培訓檔

案。

6.2各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經過審批。

7.人員確認

驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過確認方案的培訓及相關操作培訓，記錄

在附表1：確認方案培訓簽到表中。

8.風險評估

經驗證小組人員共同對口服液超聲波立式洗瓶機確認進行風險評估，對存在的質量風

險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：

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可嚴檢風險風

風險現(xiàn)有控能重測優(yōu)先險建議采

風險影響

因素制措施性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

由實際操

作員模擬

影響日常使操作，留

安裝定安裝定位安裝確認對空間

2316

用和設備的有足夠的低

位不合適確認。

維修安全操作

距離及維

修空間。

每天開機

前仔細檢

玻璃瓶未完

查玻璃瓶

全浸入超聲

與噴水嘴

波水中，玻

和反吹位

璃瓶與噴水

置，檢查水

嘴位置錯

箱內水位

洗瓶機性能確認，確認洗后

誤，玻璃瓶

玻璃瓶清洗不

高度，確保

操作調瓶質量

與空氣反吹

干凈，存在毛

位置符合

35115

中

整不當

位置錯誤。

點、塊、玻璃

要求控制

未根據(jù)所建

屑等可見異物

洗瓶機速

立清洗順序

度有洗烘

進行清洗，

崗位安全

維修后未清

技術操作

潔

規(guī)程

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超聲波立式洗瓶機確認方案

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可嚴檢風險風

風險現(xiàn)有控能重測優(yōu)先險建議采

風險影響

因素制措施性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

中控室及

壓縮空氣壓

時檢測洗

力偏低，壓

未能將玻璃瓶

縮空氣可見

壓縮空后瓶含水壓縮空氣過濾器效果

42324

高

的水徹底去除

異物、含油

氣量，并檢測確認

含濕偏高

微生物污染

壓縮空氣

壓力。

控制純化

水、壓縮空

氣壓力，不

符合工藝

工藝參數(shù)不性能確認，確認洗后

要求時，壓

工藝參對產品造成交

符合要求瓶質量

42216

中

力傳感器

數(shù)叉污染

自動報警。

控制洗瓶

機速度

操作人員

純化水不潔玻璃瓶清洗不隨時檢查新鮮水、循環(huán)水過濾

42216

中

純化水

凈干凈洗后瓶潔器效果確認

凈度

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9.驗證時間安排

安裝確認時間安排：年月日至年月日。

運行確認時間安排：年月日至年月日。性能確認時間安排：年月日至年月日。驗證報告起草時間：年月日至年月日。

10.驗證內容：

10.1儀器、儀表確認對設備使用的儀器儀表及驗證中用到的儀器儀表校準情況進行檢查，檢查情況記錄

在附表3中。

10.2安裝確認

10.2.1.資料檔案的檢查確認設備的資料齊全。將確認結果記錄于IQ表1中.

10.2.2公用工程連接應符合要求。將確認結果記錄于IQ表2中。

序號項目確認內容及要求確認方法

1電壓380V

電壓表測量

2頻率50HZ

頻率表測量

3產品檢測報告安全保護接地

符合GB/T2900.73-2008主機和墻壁的距離>800mm,

4生產維修空間前方空間應根據(jù)操作流程確目測，尺量

定，工作空間應高于主機高度

至少500mm

5

潤滑部位無滲油目視

6

電源線三相四線目視

10.3運行確認

10.3.1運行前準備

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超聲波立式洗瓶機確認方案

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10.3.1.1先將過濾器濾芯用40℃的純化水濕潤30分鐘，然后把濾芯裝入過濾器內，連

接至過濾器完整測試儀上。打開壓縮空氣閥門，用軟管把氣源接至測試儀上，打開完整

性測試儀開關，設定好過濾器材質、尺寸、精度、氣泡點初始壓力（廠家提供）等參數(shù)，

開始測試，如測試氣泡點壓力大于初始壓力，則測試結果合格。同此方法確認純化水、

循環(huán)水過濾器。

10.3.1.2目的檢驗壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過濾器的安裝是否正確，過濾器是否破

損，密封是否良好具體確認見下表。將確認結果記錄于OQ表1中。

過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標準

壓縮空氣過濾器孔徑：0.22μm起泡點壓力

純化水孔徑：0.45μm起泡點壓力

循環(huán)水孔徑：0.45μm起泡點壓力

10.3.1.2確認運行前各項參數(shù)符合質量標準具體確認見下表。將確認結果記錄于OQ表2

中。

項目標準確認方法

循環(huán)水壓力0.2～0.5MPa壓力表測量純化水壓力0.1～0.3MPa壓力表測量

壓縮空氣壓力0.2～0.5MPa壓力表測量

洗瓶機能力（瓶/分）≤350核對使用說明書

10.3.2運行確認

10.3.2.1空車運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設備運行情況，確認設備在170支/分

(15Hz)運行良好；

10.3.2.2

裝載運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設備運行情況，確認設備在350支/分(33H

z)仍然運行良好；

將確認結果填入超聲波洗瓶機運行確認記錄OQ表3中。

10.4性能確認

10.4.1對洗瓶用純化水進行可見異物的檢查，結果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。

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超聲波立式洗瓶機確認方案

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10.4.1性能確認方法在設備允許的最高車速下洗瓶操作，確認洗后玻璃瓶瓶質量合格：

共運行三次，每次運行不少于30分鐘，每次每機臺取100支，每10分鐘運行取一

次樣，按《可見異物抽檢標準操作規(guī)程》檢查洗后瓶可見異物應符合要求，目測檢

查含水量，無明顯水珠。洗后瓶可見異物不得有毛點、塊、玻璃屑等可見異物，澄

清、無劃痕，合格率96.0%。具體運行確認結果見下表。將以上確認結果記錄于PQ表

2中。

11.偏差處理將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調查處理表”中，并由驗證小組提出解決

方案，由驗證領導小組審核和批準偏差解決方案及其實施。

12.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證領導小組批準后

方可執(zhí)行，并記錄在附表2“方案修改記錄”中。

13.風險的接收與評審對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要

求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在驗證報告中。

14.驗證計劃

設備需大修或主機更換時需進行驗證.

14.1

15附件附表1.確認方案培訓簽到表附表2.確認方案修改記錄附表3.儀器儀表效驗檢查記錄

IQ表1:安裝確認檢查記錄

IQ表2:安裝確認檢查記錄

OQ表1：運行確認檢查記錄

OQ表2：運行確認檢查記錄

OQ表3：運行確認檢查記錄

PQ表1：性能確認檢查記錄

PQ表2：性能確認檢查記錄

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附表1

確認方案培訓簽到表

培訓內容

培訓老師單位

是否外聘老師是否職稱或職務

培訓開始時間培訓結束時間

序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到

19

210

311

412

513

614

715

816

應到人數(shù)實到人數(shù)

授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：

授課人簽名：年月日

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附表2

方案修改記錄

修改章節(jié)名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期

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附表3

儀器儀表效驗檢查記錄

使用地點校正日期有效期至

名稱

結論

是否達到可接受標準□是□否

檢查人日期

復核人日期

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設備名稱所在部門

設備編號房間號

型號規(guī)格設備負責人

生產廠家

資料名稱確認結果存放處

1、采購合同

2、使用說明書

3、備品備件清單

IQ表1

結論

是否達到可接受標準□是□否

檢查人日期

復核人日期

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IQ表2

項目設計要求是否符合要求

電壓380V□是□否

頻率50HZ□是□否

特殊接地良好接地□是□否主機和墻壁的距離>800mm,前方空間應根

生產維修空間據(jù)操作流程確定，工作空□是□否

間應高于主機高度至少

500mm

無滲油□是□否

潤滑部位

三相四線□是□否

電源線

結論

是否達到可接受標準□是□否

檢查人日期

復核人日期

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超聲波立式洗瓶機確認方案

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OQ表1

過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標準檢測結果結論□否

起泡點壓力壓縮空氣過濾器孔徑：0.22μm

□合格□否

起泡點壓力純化水孔徑：0.45μm

□合格□否

起泡點壓力循環(huán)水孔徑：0.45μm

□合格

備注檢查合格在□內打“√”，否則打“×”。

結論

是否達到可接受標準□是□否

檢查人日期

復核人日期

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OQ表二

設備型號設備編碼□否

循環(huán)水壓力0.2～0.5MPa

□合格□否

純化水壓力0.1～0.3MPa

□合格□否

壓縮空氣壓力0.2～0.5MPa

□合格□否

洗瓶機能力（瓶/分）≤350

□合格

備注檢查合格在□內打“√”，否則打“×”。

結論

是否達到可接受標準□是□否

檢查人日期

復核人日期

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文件編號:

超聲波立式洗瓶機確認方案

頁碼:第19頁共21頁

OQ表3

設備型號設備編碼

項目標準檢查情況結論