產(chǎn)品技術(shù)評審-TR6檢查表（制造）

PAGE產(chǎn)品技術(shù)評審-TR6檢查表（制造）目錄TOC\o"1-3"\h\z1 目的 42 適用范圍 43 定義 44 TR6檢查表（制造） 4目的編寫本說明書的主要目的，也可指出與本本說明書相對應(yīng)活動應(yīng)達到的目的。適用范圍列出有哪些角色、部門、崗位、人員在什么情況下使用本說明書。也可鑒別并簡單地列出該說明書不適用的領(lǐng)域。定義列出本文檔中所使用的術(shù)語和縮略語?？梢靡延械臄?shù)據(jù)字典，如沒有則需要在此列出。例如：參見《數(shù)據(jù)字典.doc》術(shù)語——列出在本流程中用到的關(guān)鍵詞和專用詞，并給出其含義；縮略語——應(yīng)列出在本流程中用到的所有縮略語，并給出中英文全稱；另外在正文中縮略語首次出現(xiàn)處也要給出其中英文全稱。TR6檢查表（制造）項目評審要素檢查結(jié)果評審操作指導(dǎo)類別備注1、制造工藝1.1、產(chǎn)品制造工藝流程（含ERP中的工藝路線）經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免產(chǎn)品制造工藝流程/工藝路線指從原材料上線開始一直到包裝結(jié)束（可交附給客戶的最終產(chǎn)品）的全過程，包括PCBA裝配與測試、模塊/部件裝配與測試、整機裝配與測試、產(chǎn)品包裝等環(huán)節(jié)。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告1.2、生產(chǎn)裝配工藝經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免生產(chǎn)裝配包括PCBA裝配、模塊/部件裝配、整機裝配、成品包裝。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告1.3、生產(chǎn)測試與維修工藝經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免生產(chǎn)測試與維修包括PCBA工藝測試與維修（AOI/5DX/ICT等）、PCBA功能測試與維修（FT/老化）、模塊/部件功能測試與維修（FT/老化）、模塊/部件及整機性能測試與維修（ST）、逆向維修。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告1.4、生產(chǎn)檢驗操作經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免生產(chǎn)檢驗包括來料檢驗、過程檢驗、最終產(chǎn)品檢驗、逆向維修的檢驗。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告1.5、新工藝/特殊工藝經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免產(chǎn)品中是否存在新工藝/特殊工藝，在制造策略/制造計劃中應(yīng)有明確描述。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告1.6、與制造相關(guān)的產(chǎn)品標準經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免這里的產(chǎn)品標準是指與制造相關(guān)的標準，如行業(yè)標準/政策法規(guī)/環(huán)境/職業(yè)安全等。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告2、生產(chǎn)文件2.1、BOM結(jié)構(gòu)層次經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？詳細清單是否正確？□是□否□免BOM結(jié)構(gòu)層次及詳細清單的驗證需要從成套/物料計劃/來料檢驗/半成品加工/部件及整機制造/包裝運輸/逆向維修/備件等環(huán)節(jié)進行。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告2.2、生產(chǎn)技術(shù)文件經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求并已正式發(fā)放□是□否□免生產(chǎn)技術(shù)文件包括PDT提供給生產(chǎn)支持人員所用的指導(dǎo)文件（含軟件）以及給生產(chǎn)操作/維修/檢驗人員所用的操作指導(dǎo)書（含程序）。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表－工藝》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告3、最終產(chǎn)品制造3.1、PDT是否已對制造系統(tǒng)相關(guān)人員進行了必要產(chǎn)品和制造技術(shù)方面的培訓(xùn)？□是□否□免具體查檢內(nèi)容與要求參見PP-30/制造系統(tǒng)驗證操作指導(dǎo)書中《驗證階段驗證最終產(chǎn)品制造對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告3.2、在制造系統(tǒng)驗證過程中發(fā)現(xiàn)的與產(chǎn)品和制造技術(shù)相關(guān)的問題是否已全部解決？相應(yīng)的EC（工程更改）是否已全部實施？□是□否□免以缺陷跟蹤電子流記錄的問題為準，不允許存在致命和嚴重問題。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告3.3、產(chǎn)品的制造質(zhì)量經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免產(chǎn)品的制造質(zhì)量包括來料、制造過程、最終產(chǎn)品的制造、市場返修等環(huán)節(jié)的質(zhì)量目標是否達到預(yù)期的要求。這些目標在制造策略/制造計劃中應(yīng)有明確的定義。具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。A關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告3.4、產(chǎn)品的制造效率及產(chǎn)能經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。B關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告3.5、產(chǎn)品的制造成本經(jīng)過驗證是否滿足批量生產(chǎn)的要求？□是□否□免具體查檢內(nèi)容與要求參見《制造系統(tǒng)驗證對照檢查表》。B關(guān)聯(lián)：

SubTR：制造系統(tǒng)驗證報告評審要素設(shè)置說明本表所有要素的自檢結(jié)論都需要由PDT的PP團隊給出。本表所涉及的查檢活動需要在制造系統(tǒng)驗證的過程中完成，TR6自檢是產(chǎn)品最終狀態(tài)的檢查。3、類別欄表明該要素項的重要性，從大到小依次為A(K)、A、B。4、在評審表模板中，“備注”欄給出的是關(guān)聯(lián)關(guān)系，指引檢查者查找證據(jù)，在具體檢查時，檢查者的檢查意見填寫在“備注”欄。5、對每一條要素如果沒有滿足，需要記錄存在的問題，并制定相應(yīng)的行動計劃，問題和行動計劃必須經(jīng)過評審并進行相應(yīng)的風險分析，制定風險的規(guī)避措施。