醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識教案課件

1會計學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識1會計學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械的分類注冊證書及說明書、標簽、包裝日常監(jiān)管要點（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）熟練掌握相關(guān)的法規(guī)牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀牛牛文庫文檔分享什么是醫(yī)療器械？牛牛文庫文檔分享什么是醫(yī)療器械？牛牛文庫文檔分享什么是醫(yī)療器械？牛牛文庫文檔分享什么是醫(yī)療器械？牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械相關(guān)定義其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械相關(guān)定義其目的是：牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械分類管理

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械分類管理牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械分類管理第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械分類管理第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械注冊管理在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械注冊管理在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)醫(yī)療器械注冊管理第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械注冊管理第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三醫(yī)療器械注冊管理申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械注冊管理申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制注冊證號詳解×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解×1為注冊審批部門所在地的簡稱：牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)注冊證號詳解“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣香港澳門地區(qū)的醫(yī)療器械牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解“進”字適用于境外醫(yī)療器械；牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解××××3為批準注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解××××3為批準注冊年份；牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械執(zhí)行標準國家標準GB行業(yè)標準YY產(chǎn)品注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據(jù)產(chǎn)品實際情況制訂，但是不能低于國家標準）。

牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械執(zhí)行標準國家標準GB牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽說明書、標簽標明事項（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；牛牛牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有的內(nèi)容

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或有效率的；牛牛文庫文檔分享說明書、標簽和包裝標識不得有的內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、說明書、標簽和包裝標識不得有的內(nèi)容（四）與其他企業(yè)的性能和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

牛牛文庫文檔分享說明書、標簽和包裝標識不得有的內(nèi)容（四）與其他企業(yè)的性能和安說明書、標簽和包裝標識不得有的內(nèi)容（七）含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使用人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。牛牛文庫文檔分享說明書、標簽和包裝標識不得有的內(nèi)容（七）含有使人感到已經(jīng)患有醫(yī)療器械廣告醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械廣告醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器醫(yī)療器械廣告食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械廣告食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為企業(yè)開辦（生產(chǎn)企業(yè)）從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

牛牛文庫文檔分享企業(yè)開辦（生產(chǎn)企業(yè)）從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所企業(yè)開辦（經(jīng)營企業(yè)）從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需要辦理手續(xù)。牛牛文庫文檔分享企業(yè)開辦（經(jīng)營企業(yè)）從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和企業(yè)開辦（經(jīng)營企業(yè)）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合《醫(yī)療器械簡監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定條件的證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合《醫(yī)療器械簡監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定條件的證明資料。牛牛文庫文檔分享企業(yè)開辦（經(jīng)營企業(yè)）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所日常監(jiān)管要點監(jiān)管主要對象生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位(定義）對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點監(jiān)管主要對象牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點生產(chǎn)企業(yè)：目前滕州只有1家義齒加工廠經(jīng)營企業(yè):不分批發(fā)和零售牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點生產(chǎn)企業(yè)：目前滕州只有1家義齒加工廠牛牛文庫文檔日常監(jiān)管要點醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。

牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療日常監(jiān)管要點在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個人應(yīng)當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動日常監(jiān)管要點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管日常監(jiān)管要點（經(jīng)營企業(yè)）經(jīng)營企業(yè)主體：1、企業(yè)名稱、法人、質(zhì)量負責人變動情況2、企業(yè)注冊地址、倉庫地址變動情況3、營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、存儲條件的變化4、經(jīng)營范圍5、其他事項（購進記錄、供貨資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、不良事件報告等）牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（經(jīng)營企業(yè)）經(jīng)營企業(yè)主體：牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（經(jīng)營企業(yè)）具體實物品種：1、實物的注冊證、合格證、包裝標識等2、購進驗收記錄3、供貨方資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)）4、存放條件5、售后服務(wù)（不合格產(chǎn)品召回）牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（經(jīng)營企業(yè)）具體實物品種：牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（經(jīng)營企業(yè)）風險點：1、倉庫、地址的變化2、供貨方資質(zhì)3、超出批準范圍經(jīng)營4、出借、出租經(jīng)營資質(zhì)5、體驗式經(jīng)營牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（經(jīng)營企業(yè)）風險點：牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（使用單位）主要檢查使用產(chǎn)品的質(zhì)量：1、是否符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求2、是否具有合格證明文件3、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械4、未依法注冊的醫(yī)療器械5、不良事件的報告牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（使用單位）主要檢查使用產(chǎn)品的質(zhì)量：牛牛文庫文檔日常監(jiān)管要點（使用單位）重點風險監(jiān)管品種：骨科植入介入材料診斷試劑血液透析儀大型檢測儀器配件一次性使用無菌器械等等牛牛文庫文檔分享日常監(jiān)管要點（使用單位）重點風險監(jiān)管品種：牛牛文庫文檔分享相關(guān)主要法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》牛牛文庫文檔分享相關(guān)主要法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》牛牛文庫文檔分享謝謝大家！牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械的分類注冊證書及說明書、標簽、包裝日常監(jiān)管要點（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）熟練掌握相關(guān)的法規(guī)牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械的分類注冊證書及說明書、標簽、包裝日常監(jiān)管要點（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）熟練掌握相關(guān)的法規(guī)牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀牛牛文庫文檔分享醫(yī)療器械注冊管理申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向