純化水系統(tǒng)消毒操作程序

純化水系統(tǒng)消毒操作程序純化水系統(tǒng)消毒操作程序純化水系統(tǒng)消毒操作程序xxx公司純化水系統(tǒng)消毒操作程序文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度目的PURPOSE對純化水制備系統(tǒng)和儲存與分配系統(tǒng)定期進(jìn)行消毒，防止對純化水系統(tǒng)存在微生物污染，且確?；钚蕴窟^濾器、反滲透膜裝置和EDI的工作能力。適用范圍SCOPE適用于公司純化水系統(tǒng)。定義DEFINITIONS巴氏消毒：在一定溫度范圍內(nèi)，溫度越低，細(xì)菌繁殖越慢，溫度越高，繁殖越快，但溫度太高，細(xì)菌就會死亡，不同的細(xì)菌有不同的最適生長溫度和耐熱、耐冷能力；巴氏消毒其實(shí)就是利用病原體不是很耐熱的特點(diǎn)，用適當(dāng)?shù)臏囟群捅貢r(shí)間處理，將其全部殺滅。職責(zé)RESPONSIBILITIES使用部門：按本規(guī)程對純化水系統(tǒng)進(jìn)行定期消毒；工程部：負(fù)責(zé)制定本規(guī)程、并提供技術(shù)支持；QA：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施，以保證符合GMP的要求。程序PROCEDURE系統(tǒng)描述制備系統(tǒng)活性炭過濾器采用巴氏消毒（80~85℃的熱水消毒），反滲透裝置與EDI采用化學(xué)消毒（過氧化氫、過乙酸消毒），儲存與分配系統(tǒng)采用巴氏消毒（80~85℃的熱水消毒）。消毒周期活性炭過濾器在正常運(yùn)行狀態(tài)下，每30天消毒1次，允許提前或推遲2天；當(dāng)系統(tǒng)停止運(yùn)行超過7天，重新運(yùn)行前進(jìn)行消毒；微生物超過警戒限，必要時(shí)進(jìn)行消毒。反滲透裝置在正常運(yùn)行狀態(tài)下，每180天消毒1次，允許提前或推遲5天；當(dāng)系統(tǒng)停止運(yùn)行超過7天，重新運(yùn)行前進(jìn)行消毒；微生物超過警戒限，必要時(shí)進(jìn)行消毒。EDI在正常運(yùn)行狀態(tài)下，每180天消毒1次，允許提前或推遲5天；當(dāng)系統(tǒng)停止運(yùn)行超過7天，重新運(yùn)行前進(jìn)行消毒；微生物超過警戒限，必要時(shí)進(jìn)行消毒。儲存與分配系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀態(tài)下，每30天消毒1次，允許提前2天，不得推遲；當(dāng)系統(tǒng)停止運(yùn)行超過24小時(shí)，重新運(yùn)行前進(jìn)行消毒；微生物超過警戒限時(shí)，需進(jìn)行消毒?；钚蕴窟^濾器消毒步驟活性炭過濾器消毒過程為手動(dòng)啟動(dòng)，自動(dòng)運(yùn)行，操作人員通過觸摸屏上相應(yīng)的消毒按鈕進(jìn)行系統(tǒng)的消毒。消毒前確認(rèn)蒸汽手動(dòng)閥門已處于開啟狀態(tài)，點(diǎn)擊“多介質(zhì)+一級RO”界面的活性炭消毒“啟動(dòng)”按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)入消毒模式。消毒流程：沖水2分鐘→循環(huán)5分鐘→加熱（使水溫保持在80℃~85℃）→消毒60分鐘→排空2分鐘→反洗15分鐘→正沖10分鐘→管道冷卻5分鐘。消毒時(shí)通過板式換熱器對系統(tǒng)中的水做循環(huán)加熱，溫度應(yīng)控制在80℃~85℃，每隔20分鐘記錄換熱器出水溫度（）一次。同時(shí)填寫“活性炭過濾器巴氏消毒記錄”。反滲透裝置消毒步驟反滲透裝置使用CIP在線清洗裝置對一級RO/二級RO進(jìn)行化學(xué)消毒（%過氧化氫消毒）；消毒時(shí)，制備系統(tǒng)禁止運(yùn)行。消毒時(shí)，CIP裝置與反滲透裝置采用軟管進(jìn)行連接，如圖1所示。使用過氧化氫消毒的流程包括下述三個(gè)步驟：%NaOH清洗；%HCl清洗；%H2O2消毒。%NaOH清洗用%NaOH堿性清洗液清除掉膜面或系統(tǒng)其它部件任何形式的沉淀物質(zhì)，清除這些蘊(yùn)藏微生物的沉積物質(zhì)可以提高消毒效果。一級RO消毒時(shí)，配制500L%NaOH溶液；二級RO消毒時(shí)，配制250L%NaOH溶液。首先用清洗泵混合一遍NaOH溶液；然后以盡可能低的壓力置換元件內(nèi)的原水，其壓力僅需達(dá)到足以補(bǔ)充進(jìn)水至濃水的壓力損失即可，即壓力必須低到不會產(chǎn)生明顯的滲透產(chǎn)水。低壓置換操作能夠最大限度的減低污垢再次沉淀到膜表面。輸入NaOH溶液時(shí)應(yīng)以低流量（～）m3/h運(yùn)行。當(dāng)原水被置換掉后，濃水管路中就應(yīng)該出現(xiàn)NaOH溶液，讓NaOH溶液循環(huán)回CIP水箱并保證NaOH溶液溫度恒定。停止清洗泵的運(yùn)行，讓膜元件完全浸泡在NaOH溶液中60分鐘。按（～）m3/h流量循環(huán)30分鐘，高流量能沖洗掉被NaOH溶液清洗下來的污染物。使用預(yù)處理產(chǎn)水用于沖洗系統(tǒng)內(nèi)的NaOH溶液，為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃，系統(tǒng)沖洗時(shí)間為60分鐘。圖1反滲透裝置化學(xué)消毒連接示意圖%HCl清洗用%HCl去除膜表面可能存在的鐵，再用膜系統(tǒng)的產(chǎn)水沖洗系統(tǒng)。一級RO消毒時(shí)，配制500L%HCl溶液；二級RO消毒時(shí)，配制250L%HCl溶液。首先用清洗泵混合一遍HCl溶液；然后以盡可能低的壓力置換元件內(nèi)的原水，其壓力僅需達(dá)到足以補(bǔ)充進(jìn)水至濃水的壓力損失即可，輸入HCl溶液時(shí)應(yīng)以低流量（～）m3/h運(yùn)行。當(dāng)原水被置換掉后，濃水管路中就應(yīng)該出現(xiàn)HCl溶液，讓HCl溶液循環(huán)返回CIP水箱；循環(huán)HCl溶液10分鐘或直到顏色不變?yōu)橹?；如果循環(huán)過程中存在pH的變化和HCl溶液顏色的變化，放掉HCl溶液重新配置新的HCl溶液，在清洗過程中應(yīng)保持PH2以便實(shí)現(xiàn)有效的清洗。停止清洗泵的運(yùn)行，讓膜元件完全浸泡在HCl溶液中60分鐘。按（～）m3/h流量循環(huán)30分鐘，高流量能沖洗掉被HCl溶液清洗下來的污染物。使用預(yù)處理產(chǎn)水用于沖洗系統(tǒng)內(nèi)的HCl溶液，為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃，系統(tǒng)沖洗時(shí)間為60分鐘。%H2O2消毒一級RO消毒時(shí)，配制500L%H2O2溶液；二級RO消毒時(shí)，配制250L%H2O2溶液。首先用清洗泵混合一遍H2O2溶液；然后以盡可能低的壓力置換元件內(nèi)的原水，其壓力僅需達(dá)到足以補(bǔ)充進(jìn)水至濃水的壓力損失即可，輸入H2O2溶液時(shí)應(yīng)以低流量（～）m3/h運(yùn)行?？刂茰囟?5℃以下，以%過氧化氫溶液，循環(huán)20分鐘。停止清洗泵的運(yùn)行，將膜元件浸泡在消毒液中120分鐘。按（～）m3/h流量循環(huán)30分鐘。使用預(yù)處理產(chǎn)水用于沖洗系統(tǒng)內(nèi)的H2O2溶液，為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃。一級RO沖洗至出水電導(dǎo)小于15μs/cm；二級RO沖洗至出水電導(dǎo)小于5μs/cm即可。同時(shí)填寫“反滲透裝置消毒記錄”。EDI消毒步驟EDI也使用CIP在線清洗裝置進(jìn)行化學(xué)消毒（%過乙酸消毒）；消毒時(shí)，制備系統(tǒng)禁止運(yùn)行，同時(shí)斷開EDI電源。使用過乙酸消毒的流程包括下述五個(gè)步驟：5%NaCl沖洗；純化水沖洗；%過乙酸消毒；5%NaCl再?zèng)_洗；純化水再?zèng)_洗。5%NaCl沖洗首先用5％NaCl溶液進(jìn)行沖洗，以去除膜堆中的金屬離子，特別是鈣離子和鎂離子。在CIP水箱中配制200L5％NaCl溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進(jìn)水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動(dòng)清洗泵，用鹽溶液沖洗膜堆3分鐘。沖洗結(jié)束后，關(guān)閉清洗泵，排盡CIP水箱中的NaCl溶液。純化水沖洗使用純化水沖洗膜堆中的NaCl溶液。在CIP水箱中注入200L純化水，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進(jìn)水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動(dòng)清洗泵，沖洗膜堆3分鐘。%過乙酸消毒過乙酸消毒時(shí)，CIP裝置與EDI采用軟管進(jìn)行連接，如圖2所示。圖2EDI化學(xué)消毒連接示意圖在CIP水箱中配制200L%過乙酸溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進(jìn)水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管連接到CIP水箱。首先用清洗泵混合一遍過乙酸溶液，再打開閥門往EDI輸送過乙酸溶液，將過乙酸溶液在EDI中循環(huán)30分鐘。循環(huán)結(jié)束后，關(guān)閉清洗泵，將膜堆浸泡在過乙酸溶液中90分鐘。最后檢查清洗箱中清洗液的PH值。如有必要，進(jìn)行中和，然后排放。再次5%NaCl沖洗再次用5%NaCl溶液沖洗，以去除膜堆中的過乙酸溶液，并將離子交換樹脂變回鈉型和氯型。在CIP水箱中配制200L5％NaCl溶液，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進(jìn)水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動(dòng)清洗泵，用鹽溶液沖洗膜堆3分鐘。沖洗結(jié)束后，關(guān)閉清洗泵，排盡CIP水箱中的NaCl溶液。再次純化水沖洗再次使用純化水沖洗膜堆中的NaCl溶液，為系統(tǒng)的正常運(yùn)行作準(zhǔn)備。在CIP水箱中注入200L純化水，使用軟管連接CIP裝置出水口與EDI進(jìn)水口，EDI產(chǎn)水口和濃水口使用軟管轉(zhuǎn)到排水溝。啟動(dòng)清洗泵，沖洗膜堆3分鐘。沖洗結(jié)束后，關(guān)閉清洗泵，斷開CIP裝置與EDI的連接，保持EDI產(chǎn)水口和濃水口直排狀態(tài)。開啟制備系統(tǒng)，慢慢將進(jìn)水閥門打開，讓RO產(chǎn)水通過膜堆后直接排放；為了防止沉淀，最低沖洗溫度為20℃，沖洗至出水電導(dǎo)小于μs/cm即可。同時(shí)填寫“EDI消毒記錄”。儲存與分配系統(tǒng)消毒步驟儲存與分配系統(tǒng)消毒過程為手動(dòng)啟動(dòng)，自動(dòng)運(yùn)行，操作人員通過觸摸屏上相應(yīng)的消毒按鈕進(jìn)行系統(tǒng)的消毒。消毒前確認(rèn)蒸汽手動(dòng)閥門、冷卻水手動(dòng)閥門已處于開啟狀態(tài)，點(diǎn)擊“消毒功能”界面的“巴氏消毒啟動(dòng)”按鈕，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)入消毒模式。消毒時(shí)，純化水罐液位設(shè)置為，當(dāng)純化水罐液位低于時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)補(bǔ)水