湖南省人民醫(yī)院藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構CRX考核試卷試題含答案

湖南省人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構CRX考核試卷1.在藥物臨床試驗研究過程中，哪種情況不屬于AE？[單選題]*A輕微嘔吐B一過性發(fā)熱C受試者骨折在縣級醫(yī)院住院治療【正確答案】D受試者皮膚瘙癢自行購藥治療2.在藥物臨床試驗研究過程中，哪種情況不屬于SAE？[單選題]*A死亡B危及生命C擇期手術或某些特定原因造成的住院(如因醫(yī)保、療養(yǎng)等原因導致，但方案中未對該類情況作SAE的歸屬說明)D受試者高熱到門診進行了輸液處置【正確答案】3.參加某化療藥物試驗受試者，在入組后一個月內體重減輕了10斤，研究者考慮為癌癥患者，未將該體重減輕作為AE上報，該研究者的判斷處理是否正確？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】4.參加某藥物臨床試驗兒童受試者，在試驗期間出現了體溫的波動，并很快恢復了正常，研究者考慮為一過性低燒，未給予處理，未上報該事件為AE，該研究者的判斷處理是否正確？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】5.某受試者在研究中發(fā)現尿常規(guī)中血細胞為2+，研究者判為AE并記錄，由于患者并無臨床癥狀，研究者之后未做其他處理。該研究者的判斷處理是否正確？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】6.以下哪幾項是描述AE時的要點*AAE的醫(yī)學描述與起止時間【正確答案】B與研究藥物的關系及是否需要治療【正確答案】C伴隨用藥【正確答案】D是否被確認為不可逆的AE【正確答案】7.我中心病人，SAE為住院發(fā)生在外院，我院研究者得知后及時報SAE，記錄為何時何地因何原因住院，該處理是否屬于正確報告？[單選題]*A正確B錯誤【正確答案】8.接收藥物時，以下哪一項是不規(guī)范的做法？[單選題]*A保留運貨單與藥物檢驗報告B審核包裝與標簽是否完整，名稱、劑型、規(guī)格、生產時間、生產批號、有效期、藥物編號、生產廠家信息是否正確。C數量按最小包裝盒清點【正確答案】D查看運輸過程中的條件是否與儲存條件相一致(尤其是冷鏈運輸的溫度記錄)9.關于藥物儲存，下列哪項是錯誤的[單選題]*A常溫為20～30℃【正確答案】B陰涼為0～20℃C冷藏為2～10℃D相對濕度為45%～75%10.關于藥品的分發(fā)與回收，下列哪項是錯誤的*A被PI授權的人員才能分發(fā)和回收B只要是研究組的人員就可分發(fā)和回收【正確答案】C分發(fā)和回收藥品時應記錄到藥品的最小單位D主要研究者和次要研究者不能同時負責藥品的分發(fā)和回收【正確答案】11.我院倫理的年度審查間隔是？[單選題]*A半年B一年【正確答案】C一年半D兩年12.以下關于方案或知情同意的設計是不合理的？[單選題]*A知情中應設計倫理委員會的聯系方式B知情中如涉及兒童應設計監(jiān)護人的確認，有判斷能力的兒童也應涉及簽字或確認處C方案和知情都應設計具體的版本號D方案設計安全性指標時以乙肝兩對半代替肝功能【正確答案】13.以下關于知情同意的簽署，哪一項是錯誤的[單選題]*A知情同意書由受試者(有表達和決定能力)的家屬簽署【正確答案】B篩選失敗的受試者也簽署了知情同意書C受試者知情同意簽署時間不晚于篩選時間D簽署的知情同意書一份交由受試者保存，一份交由研究者保存14.某藥物臨床試驗，受試者所有輔助檢查均在中心實驗室進行，我院無其試驗階段的輔助檢查記錄，其入組及隨訪均未在醫(yī)院正式掛號，但有收集其門診病歷(醫(yī)生有簽字)。根據CFDA228號文件(藥物臨床試驗數據現場核查要點)，該操作屬于：[單選題]*A規(guī)范性問題B真實性問題【正確答案】15.某藥物臨床試驗，受試者系從體檢中心篩選入選，輔助檢查大部分在我院進行，其入組及隨訪均未在醫(yī)院正式掛號。根據CFDA228號文件(藥物臨床試驗數據現場核查要點)，該操作屬于：[單選題]*A規(guī)范性問題【正確答案】B.真實性問題16.某藥物臨床試驗研究，由于涉及需受試者回家持續(xù)服藥，為確保規(guī)范和記錄相關內容，研究設計了日記卡，以下關于日記卡哪一項說法是正確的？[單選題]*A由于受試者缺乏專業(yè)知識，日記卡最后可由研究者統(tǒng)一整理并修改不適當的記錄B較復雜的日記卡，可由受試者與研究者共同填寫C日記卡記錄的用藥情況與研究護士記錄的發(fā)放藥物數量不相符時，因研究護士相對專業(yè)性更為可靠，應以研究護士記錄的為準D日記卡在收集核對時，發(fā)現受試者有修改時，應及時提醒他簽名簽日期，【正確答案】17.某藥物臨床試驗研究，申辦方為確保各中心的樣本得到規(guī)范統(tǒng)一的檢測，引入了規(guī)范的第三方即中心實驗室統(tǒng)一對血樣進行檢測，以下哪項關于血樣的轉運是正確的[單選題]*A運送血樣的快遞單無需保留B采血時間無需記錄C血樣的處理過程無需記錄D研究方如果未設計相應表格，研究者應在中心實驗室提供的附有采血SOP的收集單上標明采血時間及處理人員簽名,如有保存時間，也應當記錄清楚?！菊_答案】18.由于研究開始時研究者對受試者相關情況記錄不完全，XX醫(yī)院研究者修改了多位受試者的主訴癥狀，修改、添加符合入選標準診斷的癥狀描述，例如某受試者，原始病歷主訴為“反復氣喘1年余”，添加主訴為“近來每天有癥狀，夜間哮喘癥狀＞1周/次，影響睡眠”。添加主訴后該例受試者符合入選標準。該類情況屬于哪類問題？[單選題]*A真實性問題【正確答案】B規(guī)范性問題19.某藥物臨床試驗批件提示進行臨床試驗時需要重點關注該試驗藥物對深靜脈血栓形成的影響。XX醫(yī)院某受試者的原始病歷、醫(yī)囑、CRF顯示第一周期用藥后，發(fā)生了深靜脈血栓并入院治療，但研究者未按相關流程上報該例嚴重不良事件(SAE)；申請人提交的臨床試驗總結報告中也沒有上報該例SAE，本例SAE漏報應當判為規(guī)范性還是真實性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實性問題【正確答案】20.XX醫(yī)院被檢查的多份住院病歷均未按試驗方案要求連續(xù)記錄化療后1—5天的病程，臨床試驗觀察表反映的嘔吐次數不能從住院病歷中溯源。該類問題屬于真實性問題還是規(guī)范性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實性問題【正確答案】21.某臨床試驗研究中，某醫(yī)院有166例次受試者的白帶涂片檢查在婦產科實驗室進行，為手寫檢查報告，提供的檢查登記本中有42例次檢查結果未見，該情況屬于真實性問題還是規(guī)范性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實性問題【正確答案】22.XX醫(yī)院被抽查的32例受試者的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、陰道分泌物真菌培養(yǎng)的檢查報告溯源。其中，所有受試者的陰道分泌物真菌培養(yǎng)報告均不能溯源；該情況屬于真實性問題還是規(guī)范性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實性問題【正確答案】23.以下哪一項不是PI對統(tǒng)計或總結報告中需要核對的問題[單選題]*A合并禁用藥情況BAE及SAE的情況C違背方案的情況D其他中心的數據【正確答案】24.關于藥物臨床試驗過程中的妊娠試驗，錯誤的說法是[單選題]*A參加試驗的育齡期婦女都應做該項檢查B自行檢測的試紙不可溯源，應當根據方案在醫(yī)院進行尿妊娠或血妊娠檢測C鑒于二胎的放開，對年齡較大的婦女也應說明并確認絕經D受試者在試驗過程中有更年期治療用藥的購買記錄，但口述絕經，研究者已記錄，則無需妊娠檢測【正確答案】25.注射用鹽酸諾拉曲塞治療晚期頭頸部鱗癌(含鼻咽癌)的多中心臨床試驗,某醫(yī)院受試者的原始病歷醫(yī)囑顯示在使用試驗用藥品的同時，使用地塞米松聯合止吐藥用于預防性止吐,但試驗方案規(guī)定激素類藥物不能用于預防性止吐，研究病歷及CRF未記錄該情況。本例情況應當判為規(guī)范性還是真實性問題？[單選題]*A規(guī)范性問題B真實性問題【正確答案】26.藥物臨床試驗專業(yè)主要研究者應當具有高級職稱并參加過()個以上藥物臨床試驗。[單選題]*A、0B、1C、2D、3【正確答案】27.藥物臨床試驗機構應當請()對其臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估，評估符合《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》要求后備案。[單選題]*A、自行【正確答案】B、第三方C、上級主管部門D、自行或者聘請第三方28.藥物臨床試驗機構中主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，專業(yè)應告知機構于在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。[單選題]*A、5個工作日內【正確答案】B、一個月內C、當年內D、三個月內29.()對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應當在60個工作日內開展首次監(jiān)督檢查。[單選題]*A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、省級衛(wèi)生健康主管部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門【正確答案】30.臨床試驗中，申辦方為受試者提供的某些檢測項目的檢查費用，是否能用于該受試者該次診療中的其他檢測項目？[單選題]*A、否【正確答案】B、是31.以下哪些是主要研究者的職責：*A、應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關的職責【正確答案】B、保證有關臨床試驗參與人員掌握臨床試驗可能產生風險的防范以及緊急處理方法【正確答案】C、并確保有足夠數量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗【正確答案】D、確保有足夠的時間在協議約定的試驗期內，按照相關規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗?！菊_答案】32.()是保障受試者權益的主要措施。[單選題]*A、方案的科學性審查B、醫(yī)療器械質量審查C、前期研究及文獻資料審查D、倫理審查與知情同意【正確答案】33.臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構辦公室報告，并經其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：*A、嚴重不良事件；【正確答案】B、進度報告；【正確答案】C、對倫理委員會已批準文件的任何修訂；【正確答案】D、暫停、終止或者暫停后請求恢復臨床試驗；【正確答案】E、影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離?！菊_答案】34.臨床試驗中，某受試者入組后，非訪視點的檢測發(fā)現肝功能明顯異常，未出組和訪視未結束，是否應該記錄AE。[單選題]*A、否B、是【正確答案】35.對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，進入臨床試驗，但試驗前應當由簽名并注明日期[單選題]*A、項目PIB、其監(jiān)護人【正確答案】C、其陪同人員D、承擔科室主任36.在某腫瘤創(chuàng)新藥物臨床試驗中，為保證試驗結果的規(guī)范科學，下列哪一項措施是不合適的。[單選題]*A、研究專業(yè)科室指定固定的一名醫(yī)生對所有受試者腫瘤影像學結果進行評估B、指定輔助科室相對固定1-2名醫(yī)生對腫瘤影像學結果的判斷C、按平時的診療習慣由輔助科室輪值醫(yī)生對腫瘤影像學結果的判斷【正確答案】37.未成年人作為受試者，應當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應當征得同意；[單選題]*A、其父親B、其母親C、項目PID、其本人【正確答案】38.知情同意書應當注明制定的日期或者[單選題]*A、牽頭單位倫理批準時間B、本中心倫理批準時間C、修訂后版本的日期【正確答案】39.試驗用醫(yī)療器械應當()*A、質量合格【正確答案】B、具有易于識別(貼有“試驗用”的特殊標識)【正確答案】C、正確編碼【正確答案】D、并按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；【正確答案】40.某臨床試驗中，給藥采用輸液泵，要求在2.5-3小時內輸注完，下列哪幾種記錄方式是正確的：*A、2小時45分鐘【正確答案】B、10點開始給藥，12點40輸注完畢【正確答案】C、2.5-3小時41.在某創(chuàng)新藥物臨床試驗中，需要收集針對受試者的調查問卷評估出院后的生活狀態(tài)，下列哪一項措施是不合適的。[單選題]*A、下發(fā)前為受試者講解問卷各項問題的含義B、告知受試者應用黑色水筆勾選并按實際時間自行簽名確認C、收集表格時由研究醫(yī)生審核并代為簽名【正確答案】D、仔細核對表格，發(fā)現錯漏由受試者本人補充或修改，并提醒其簽署姓名及日期42.某臨床試驗中，研究醫(yī)生非具體管床醫(yī)生，以下的哪項措施是不規(guī)范的：[單選題]*A、主要研究者應做好分工授權，明確研究醫(yī)生在入排、隨訪及常規(guī)診療各環(huán)節(jié)兩位醫(yī)生的關系B、研究醫(yī)生最好為該管床醫(yī)生的上級醫(yī)生，直接指導在入排、隨訪、合并用藥各環(huán)節(jié)的診療措施C、管床醫(yī)生同時接受有關培訓，熟悉試驗的相關要求D、主要研究者和具體負責的次要研究者醫(yī)生對未授權的管床醫(yī)生負責的受試者僅負責收集數據，醫(yī)療全程由管床醫(yī)生負責【正確答案】43.臨床試驗記錄作為原始資料，需作更改時，()*A、應當說明理由【正確答案】B、簽名并注明日期【正確答案】C、直接涂掉導致修改前信息不可見44.某臨床試驗，受試者需要多次到醫(yī)院隨訪，每次隨訪給藥措施相同，是否能在研究醫(yī)生尚未在電子門診病歷記錄訪視情況前，就開始藥物的發(fā)放與配制？[單選題]*A、否【正確答案】B、是45.某臨床試驗中需要采集生物樣本，處理后寄送至申辦方指定的中心試驗室檢測，以下哪種做法不對：[單選題]*A、采集過程由研究護士操作并記錄，生物樣本的處理由CRC完成，僅需保留快遞單據?！菊_答案】B、應明確相關的中心試驗室是否具有外資背景，是否已在遺傳辦備案C、采集和處理都應當根據方案做好記錄D、操作的人員都需要主要研究者授權46.嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：*A、致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷【正確答案】B、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫(yī)療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷【正確答案】C、導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件【正確答案】47.器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械()存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。[單選題]*A、非正常使用情況下B、在正常使用