《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》征求意見

14/14《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》征求意見為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請發(fā)送電子郵件至31491146@，郵件標(biāo)題請注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢現(xiàn)場檢查指南反饋”。

附件：《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（試行）

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心

2022年7月28日

江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）

一、目的依據(jù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、GB/T27025-2019《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》、GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，制定本檢查指南。本指南在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的完善和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展將適時(shí)進(jìn)行修訂。

二、適用范圍

本指南適用于注冊申請人開展環(huán)氧乙烷殘留量檢測（氣相色譜法）注冊自檢時(shí)江蘇省藥品監(jiān)管部門對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)參考，也可為注冊申請人采用自檢形式建立質(zhì)量管理體系提供參考。

三、基本原則

（一）醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》及《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。應(yīng)具備氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量檢測項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，配備相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門、專職檢驗(yàn)人員，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。（二）醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)過程控制，確保環(huán)氧乙烷殘留量檢測活動(dòng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)周期管理過程中有效運(yùn)行，保證自檢過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

四、檢查要點(diǎn)

注冊申請人（以下簡稱“申請人”）應(yīng)當(dāng)按照環(huán)氧乙烷殘留量檢測和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性；應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

章節(jié)條款內(nèi)容

1.人員要求1.1應(yīng)當(dāng)具備與氣相色譜法測環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。查看崗位說明書、花名冊等相關(guān)文件，是否配備檢驗(yàn)人員和管理人員，相關(guān)人員的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*1.2檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為本單位正式聘用人員，不得存在兼職行為。（1）查看檢驗(yàn)人員在職證明（如花名冊、勞動(dòng)/聘用合同、社保證明等），重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)人員是否為正式聘用的專職人員。（2）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或勞動(dòng)/聘用合同，是否規(guī)定檢驗(yàn)人員只能在本單位從業(yè)，不得兼職。1.3檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核（包括理論和實(shí)操）。（1）查看檢驗(yàn)人員任職資格要求相關(guān)文件，是否包括教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。（2）查看檢驗(yàn)人員與檢測項(xiàng)目相關(guān)的學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)考核評價(jià)記錄等檔案資料，與檢驗(yàn)人員進(jìn)行面對面交流、提問等，確認(rèn)是否具備相應(yīng)專業(yè)知識。（參考CNAS-CL01-A002《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》）①從事環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢人員應(yīng)接受過包括檢測方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)并保留相關(guān)記錄。操作氣相色譜儀的人員應(yīng)接受過涉及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識和專業(yè)技能。②從事環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有至少5年的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。③報(bào)告的批準(zhǔn)人員應(yīng)具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果沒有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，應(yīng)具有至少10年的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷。）1.4檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依照規(guī)定進(jìn)行授權(quán)。（1）查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件。（2）查看人員資質(zhì)和能力是否滿足崗位任職資格規(guī)定的要求。1.5計(jì)量器具應(yīng)符合國家校準(zhǔn)相關(guān)的法律規(guī)定。采用自校的，應(yīng)關(guān)注自校能力的認(rèn)定。*1.6要求相應(yīng)檢驗(yàn)人員對自檢樣品或留樣進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)操作，應(yīng)能按照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)或設(shè)備操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）重復(fù)檢驗(yàn)過程。重點(diǎn)考察檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過程是否符合要求，考察現(xiàn)場操作的準(zhǔn)確性。檢查組可在檢查過程中采用盲樣測試方法驗(yàn)證申請人的實(shí)際檢測能力，檢測結(jié)果最大允許誤差不超過5%，視為具備該項(xiàng)目的自檢能力。

2.設(shè)備、環(huán)境設(shè)施要求2.1應(yīng)當(dāng)配備滿足氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量檢測要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。（1）查看質(zhì)量管理體系文件，是否對環(huán)氧乙烷殘留量檢測所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求作出規(guī)定。查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的檔案和環(huán)境監(jiān)測記錄，是否滿足檢驗(yàn)方法的要求。（2）查看檢驗(yàn)區(qū)域是否與生產(chǎn)、生活區(qū)域進(jìn)行有效隔離，與相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)關(guān)注環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的形態(tài)，是否有配備相關(guān)防護(hù)措施。

（3）查看現(xiàn)場配備的檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足要求。核對現(xiàn)場檢驗(yàn)設(shè)備是否與注冊申報(bào)資料中提交的《自檢用設(shè)備配置表》中信息一致。查看氣相色譜儀的采購記錄或租賃合同等文件，重點(diǎn)關(guān)注申請人是否對設(shè)備有完全的支配使用權(quán)。2.2應(yīng)當(dāng)建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修、監(jiān)測記錄。（1）查看是否按照檢驗(yàn)設(shè)備管理程序建立和保存了氣相色譜儀的檔案，是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書、設(shè)備使用、維護(hù)、維修記錄等。（2）查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書（報(bào)告）和使用記錄等，是否按照規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和計(jì)量評價(jià)，是否滿足檢驗(yàn)要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用，如果發(fā)生檢定/校準(zhǔn)脫檢或出現(xiàn)不合格情況，是否對以往的檢測結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。2.3對用于檢驗(yàn)的氣相色譜工作站和數(shù)據(jù)處理軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

3.樣品管理要求3.1應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。（1）應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品的所有型號進(jìn)行差異性分析，證明自檢報(bào)告中選取的型號具有代表性。（2）查看是否建立檢驗(yàn)樣品管理程序，樣品在取樣、運(yùn)輸、接收、處置、報(bào)廢或返回過程中是否予以控制并記錄。3.2樣品的存放應(yīng)符合要求。應(yīng)當(dāng)對樣品存放環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和記錄。*3.3應(yīng)當(dāng)確保自檢樣品與注冊申報(bào)時(shí)自檢報(bào)告中產(chǎn)品批次一致。（1）現(xiàn)場查看樣品是否具有唯一性標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識（待檢、在檢、完成等），應(yīng)符合要求。（2）企業(yè)檢驗(yàn)人員現(xiàn)場操作時(shí)是否執(zhí)行標(biāo)識管理。4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求4.1申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展環(huán)氧乙烷的殘留量檢測活動(dòng)。（1）應(yīng)當(dāng)制定氣相色譜儀操作規(guī)程，規(guī)程應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確規(guī)范。（2）查看環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是否為最新有效版本，并易于檢驗(yàn)人員取閱。*4.2檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過方法驗(yàn)證或確認(rèn)。重點(diǎn)關(guān)注選用的標(biāo)準(zhǔn)品是否為有效期內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（市面常見標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)廠家清單見附件2）；標(biāo)準(zhǔn)曲線及標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期及驗(yàn)證。4.3樣品制備時(shí)的取樣部位應(yīng)充分合理、樣品浸提方法應(yīng)正確。4.4檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。4.5頂空進(jìn)樣方式若為手動(dòng)進(jìn)樣，應(yīng)關(guān)注分析結(jié)果的重現(xiàn)性；頂空樣品瓶若反復(fù)使用，應(yīng)規(guī)定樣品瓶的清潔方法和要求，對清潔效果及清潔劑殘留進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。

5.記錄的控制要求5.1所有相關(guān)質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（1）查看質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋注冊自檢記錄管理的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊自檢記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（2）查看與環(huán)氧乙烷殘留量自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(記錄包括但不限于樣品的接收記錄等檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄、檢驗(yàn)原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)曲線和樣品檢測原始圖譜、檢驗(yàn)報(bào)告、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、計(jì)量評價(jià)、設(shè)備使用維護(hù)和維修記錄等。)是否歸檔并按規(guī)定的期限保管，是否易于識別和檢索，防止破損和丟失。*5.2自檢記錄應(yīng)真實(shí)、完整，信息充分，可以確保檢驗(yàn)活動(dòng)的可追溯性。關(guān)注氣相色譜工作站、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中原始數(shù)據(jù)記錄時(shí)間與檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間的一致性以及數(shù)據(jù)、圖譜等信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯并備份，原始圖譜能夠打印。5.3氣相色譜工作站和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施，規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。5.4自檢記錄不得隨意涂改或銷毀。記錄的修改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。5.5應(yīng)當(dāng)記錄對數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移及對系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)的變更或者修改等內(nèi)容。6.管理體系文件

6.1應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。（1）查看申請人的質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的注冊自檢的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊自檢相關(guān)的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。（2）查看在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中是否建立環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持相關(guān)記錄。（3）查看文件控制程序，是否對環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目注冊自檢相關(guān)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、標(biāo)識、修訂、替換或撤銷、廢止、歸檔、保存和銷毀等作出規(guī)定，并按照規(guī)定管理。重點(diǎn)關(guān)注現(xiàn)場文件是否是現(xiàn)行有效版本，能否識別其修訂狀態(tài)，文件是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。7.自檢依據(jù)7.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。查看申請人環(huán)氧乙烷殘留量自檢項(xiàng)目的報(bào)告內(nèi)容，確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。查看產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢驗(yàn)方法是否與GB/T14233.1-2008、GB/T16886.7-2015檢驗(yàn)要求相適宜。重點(diǎn)關(guān)注所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。8.其他事項(xiàng)8.1鼓勵(lì)申請人申請環(huán)氧乙烷檢測方法的CNAS認(rèn)可。鼓勵(lì)申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)檢測能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。鼓勵(lì)注冊人建立氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量測量不確定度的評定方法。（1）查看氣相色譜法環(huán)氧乙烷殘留量測量不確定度的評定及建立定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析的相關(guān)記錄要求。（2）查看是否參與可獲得的能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的環(huán)氧乙烷殘留量檢測檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對，能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果是否滿意（合格及以上等）。必要時(shí)，是否采取糾正措施并通過試驗(yàn)驗(yàn)證糾正措施的有效性。（3）已取得CNAS認(rèn)可證書，檢查組可直接采用盲樣檢測方法考察環(huán)氧乙烷殘留量檢測項(xiàng)目的自檢能力，檢測結(jié)果最大允許誤差不超過5%，視為具備該項(xiàng)目的自檢能力。（4）已取得CNAS認(rèn)可證書，且能力驗(yàn)證和/或?qū)嶒?yàn)室間比對獲得滿意結(jié)果的，視為具備該項(xiàng)目的自檢能力。

注：*為關(guān)鍵項(xiàng)，涉及1條及以上*不符合項(xiàng)，視為不通過。

附件1

環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方法（氣相色譜法）

采用氣相色譜法檢測環(huán)氧乙烷殘留量，制備供試液時(shí)有兩種基本的樣品浸提方法：模擬使用浸提法和極限浸提法。模擬使用浸提法是采用使浸提盡量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的環(huán)氧乙烷殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實(shí)際環(huán)氧乙烷攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的環(huán)氧乙烷的量小于首次浸提測得值的10%，或浸提到測得的累積殘留量無明顯增加。供試液制備時(shí)宜在取樣后制備浸提液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。引用GB/T14233.1-2008中本環(huán)氧乙烷殘留量檢測時(shí)，若未規(guī)定浸提方法，則均按照極限浸提方法進(jìn)行。

1.供試液制備

1.1極限浸提法取產(chǎn)品上與人體接觸的環(huán)氧乙烷相對殘留含量最高的部件兩份，平行做兩個(gè)試驗(yàn)組進(jìn)行試驗(yàn)。將樣品截為5mm長碎塊（或10mm2片狀物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水。密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

1.2模擬使用浸提法采用模擬使用浸提法時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在最嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件:a)浸提介質(zhì):用水作為浸提介質(zhì);b)浸提溫度:整個(gè)或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提。c)浸提時(shí)間:當(dāng)確定浸提時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用最為嚴(yán)格的時(shí)間條件下進(jìn)行。但不短于1h。d)浸提表面:器械與藥液或血液接觸的表面。

2.環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制

取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL有證環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。也可采用市售有證環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用水逐級稀釋制備系列標(biāo)準(zhǔn)溶液。

3.繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線

用貯備液配制1μg/mL~10μg/mL六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確