藥劑學(xué)第五章固體制劑2

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衣料12．外觀、裝量差異、崩解時限13．水溶性、脂溶性14．PEG、肥皂、硬脂酸鈉、甘油明膠15．硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟16．液狀石蠟、植物油、二甲硅油、水17．藥物+基質(zhì)→混懸或熔融→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸18．口服、口含、舌下、眼結(jié)膜囊、陰道、皮膚和黏膜19．單層膜、多層膜、夾心膜20．天然高分子化合物、聚乙烯醇、乙烯．醋酸乙烯共聚物21．主藥、成膜材料、增塑劑、表面活性劑、填充劑、著色劑、脫膜劑22．勻漿、熱塑、復(fù)合四、選擇題(一)單項選擇題1．D2．D3．B4．B5．A6．C7．D8．B9．A10．B11．B12．D13．A14．D15．A16．A17．B18．A19．B20．A21．D22．D23．C24．C25．D五、問答題1．膠囊劑具有如下特點：①能掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性；②藥物在體內(nèi)起效快，生物利用度高于丸劑、片劑等；③使液態(tài)藥物固形化；④可延緩藥物的釋放及定位釋藥。由于膠囊殼的主要囊材是水溶性明膠，因此，以下藥物不能制成膠囊劑：①藥物的水溶液或稀乙醇溶液(使囊壁溶化)；②易風(fēng)干的藥物(使囊壁軟化)；③易潮懈的藥物(使囊壁脆裂)；④易溶的刺激性藥物(增強局部刺激性)。2．由于軟質(zhì)囊材以明膠為主，因此，對蛋白質(zhì)性質(zhì)無影響的藥物和附加劑才能填充。軟膠囊可以填充各種油類、藥物溶液、混懸液、少數(shù)固體粉末。液體藥物若含5％以上水或為水溶液，揮發(fā)性、小分子有機物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解，醛類成分可使明膠變性，均不宜制成軟膠囊。液體藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導(dǎo)致藥物泄漏或影響制劑崩解和溶出。3．滴丸劑所用基質(zhì)分為兩大類：①水溶性基質(zhì)：常用的有PEG類、肥皂類、硬脂酸鈉及甘油明膠等；②脂溶性基質(zhì)：常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油及蟲蠟等。4．理想的膜劑成膜材料應(yīng)符合下列條件：①生理惰性，無毒，無刺激，無臭昧；②性能穩(wěn)定，不與主藥作用，不干擾含量測定；③成膜、脫膜性能好，有足夠的機械強度和柔韌性；④口服、腔道、眼用膜劑的成膜材料應(yīng)有良好的水溶性，可降解、吸收或排出體外；外用膜劑應(yīng)能迅速、完全釋放藥物：⑤價廉易得。常用的成膜材料有：①天然高分子化合物，如明膠、蟲膠、瓊脂、淀粉、糊精、阿拉伯膠等；②聚乙烯醇，如PVA05-88，PVAl7-88；③乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)。六、處方分析與制備1．速效感冒膠囊(硬膠囊)處方分析：乙酰氨基酚一解熱鎮(zhèn)痛藥。解熱鎮(zhèn)痛℃作用緩和持久，用于感冒發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、頭痛、肌肉痛、神經(jīng)痛等；維生素C一維生素類藥。對治療感冒有一定作用；膽汁粉一清熱解毒；咖啡因一中樞興奮藥?？蓽p少病人的疲乏感和嗜睡；氯苯那敏一抗組胺藥?？蓽p輕感冒發(fā)燒引起的頭痛；以上成分合理配伍，作用迅速，用于感冒的治療；淀粉漿一粘合劑；食用色素一區(qū)分膠囊劑內(nèi)容物成分，觀察各成分的混合均勻程度。制備方法：①取上述各藥物，分別粉碎并過80目篩；②將10％淀粉漿分為A、B、C3份：A加入少量食用胭脂紅制成紅色漿，B加入少量食用橘黃制成黃色漿，C不加色素為白色漿；③將對乙酰氨基酚等分為3份，l份與氯苯那敏混勻后加入紅色漿，l份與維生素C、膽汁粉混勻后加入黃色漿，1份與咖啡因混勻后加入白色漿，分別制軟材，過14目篩制粒，于70干燥；④將上述三種顏色的顆?；旌暇鶆?，裝入空膠囊，即得。2．膽黃素膠囊(硬膠囊)處方分析：豬膽膏一豬膽汁熬成的稠膏，味苦咸，性寒。主要含有膽汁酸、膽紅素等，為清熱解毒之有效成分，列為方中之君藥；黃柏性寒，含有小檗堿、木蘭花堿、黃柏堿等生物堿和黃柏酮等，能協(xié)同豬膽汁之清熱解毒功能；青黛性寒，解毒清熱。三藥合用，具有較強的清熱、燥濕、解毒之功效。對結(jié)核病及其他炎癥疾病有一定療效。銷備方法{黃柏粉碎過80目篩。將豬膽膏加水500～600ml，于80~90℃加熱2~3小時，過濾，取掉殘渣，濾液濃縮至相對密度1．25—1.30(60℃)。加入黃柏、青黛細粉，混勻，于60℃3．滿山紅油膠丸(軟膠囊)處方分析；滿_山紅油為杜鵑花科植物興安杜鵑RhododendrondauricumL的干燥葉經(jīng)水蒸氣蒸餾得到的揮發(fā)油。經(jīng)分析含有大櫳牛兒酮、桉葉素、石竹烯等，而止咳、祛痰的有效成分是大櫳牛兒酮。本品主藥為油性液體，故制成軟膠囊為宜，用于急、慢性支氣管炎的治療；一定重量比的明膠、甘油、水構(gòu)成軟膠囊囊壁；精煉食用植物油為液體介質(zhì),用來調(diào)整軟膠囊內(nèi)容物的濃度，或稱調(diào)整劑量。制備方法：取滿山紅油，加精煉食用植物油溶解并調(diào)整濃度。另取甘油及水加熱至70～80℃，加入明膠(明膠：甘油：水=1：0.6：1.2)攪拌溶化，保溫1～2小時，除去上浮泡沫；過濾，加入滴丸機保溫滴制，以液狀石蠟為冷卻液。收集冷凝的膠丸，拭去粘附的冷卻液，室溫下吹冷風(fēng)4小時，置25—35℃下烘4小時，再用石油醚洗滌兩次(每次3—5分鐘)，以除去外層液狀石蠟，最后用乙醇洗滌一次，于30～35℃4．復(fù)方丹參滴丸處方分析：丹參、三七有祛瘀生新、消腫止痛、活血通經(jīng)、清心除煩之功能；冰片則有開竅醒神、清熱祛痛之效。三藥合用，可充分發(fā)揮化瘀血，通心脈，消腫痛，提精神的作用，用于心脈瘀阻所致的冠心病、心絞痛之胸悶、心悸、心痛、氣短等癥的治療；聚乙二醇6000為水溶性基質(zhì)；液狀石蠟為冷卻液。制備方法：以上三味，丹參、三七加水煎煮兩次，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度1.15～1.20(600℃勻，滴人冷卻的液狀石蠟中，取出，除去附著的冷卻液，即得(每丸重25mg)。注解：丹參、三七也可采用60％～70％的乙醇提取，使丹參中脂溶性的丹參酮ⅡA。與水溶性成分丹參素、三七中脂溶性及水溶性成分如三七素、黃銅、三七皂苷等一并提出，效果更佳。但是基質(zhì)和冷卻液應(yīng)重新選擇。5．蕓香油滴丸處方分析：蕓香油是從蕓香草中提取的揮發(fā)油，主要成分為胡椒酮，治療支氣管哮喘、慢性支氣管炎，為方中主藥；硬脂酸鈉為水溶性基質(zhì)；蟲蠟為脂溶性基質(zhì)；蒸餾水為溶劑；1％硫酸是冷卻液。制備方法：以上四種物料置水浴加熱，使熔化成均勻的溶液，65出(滴頭內(nèi)徑4．9mm，外徑8nm，滴速約120丸／min)，滴人含l％硫酸的冷卻水溶液中，取出，洗去附著的酸液，吸去水跡，即得(每丸重0.注解：制備時采用1％硫酸作冷卻劑，目的使硬脂酸鈉與酸作用生成硬脂酸，從而在滴丸表面形成一層硬脂酸摻合蟲蠟的薄殼，在胃液中不被溶解，而是在腸中溶解，亦稱腸溶丸。此腸溶丸不得用熱開水吞服，以免溶化而失去防止惡心、嘔吐的作用。6．安定膜劑(多層型包衣膜劑)處方分析：安定一主藥，具有安定、松弛橫紋肌與抗驚厥作用，用于焦慮緊張型神經(jīng)官能癥等，亦可用于抗癲癇；PVA(17~88)一成膜材料；蒸餾水一溶劑；甘油一增塑劑；食用藍色素、二氧化鈦一著色劑；糖精鈉一矯味劑；液狀石蠟一脫模劑。制備方法：安定30g，溶于200ml丙酮(微溫)中，在高速攪拌下漓人900ml水中(含吐溫一803m1)，過濾，沉淀水洗兩次，80℃烘干，得l0～20μm的微粒，取處方量備用。取PVA(17—88)、水于90℃水浴加熱使溶，過80目篩，加人安定微粒，攪拌使成均勻混懸液，涂膜，制成含安定約20％、寬約10mm、厚約0.注解：安定難溶于水，經(jīng)微粒化處理，一方面使之能均勻分散在成膜材料溶液中，保證了劑量的準確性；另一方面，有利于藥物的釋放和吸收。7．硝酸甘油膜劑處方分析：硝酸甘油一主藥，用于治療心絞痛；PVA(17-88)一成膜材料；蒸餾水一溶劑；甘油一增塑劑；二氧化鈦一著色劑；液狀石蠟一脫模劑。制備方法：PVA(17-88)加5～7倍量蒸餾水，浸泡膨脹后水浴加熱，使全部溶解，備用。二氧化鈦研細后加入上液，并在不斷攪拌下加入甘油及硝酸甘油乙醇溶液(硝酸甘油用少量10％乙醇溶解)，攪勻，放置，待氣泡除盡后涂膜，干燥分格，即得(每格含硝酸甘油0.5mg)。注解：硝酸甘油為近無色不透明油狀液體，稍溶于水(1：800)，易溶于乙醇，略具揮發(fā)性。由于PVA對硝酸甘油物理的包覆作用，減少其揮發(fā)損失，增強了穩(wěn)定性。PVA是以球粒結(jié)構(gòu)存在于水液中，當在攪拌下加入硝酸甘油乙醇溶液時，由于乙醇被稀釋，硝酸甘油逐以微小的油滴析出，因PVA本身是一良好的分散劑，因而使硝酸甘油能均勻地分散于該膠液中。七、處方設(shè)計與制備處方設(shè)計主要依據(jù)藥物的理化性質(zhì)或藥材中的有效成分性質(zhì)、輔料性質(zhì)和臨床需要。按照臨床治療要求確定了主藥的成分與用量后，處方設(shè)計的主要工作是輔料品種及用量的篩選。1．王漿膠囊劑設(shè)計思路：王漿是工蜂咽腺分泌的一種乳白色漿液，成分很復(fù)雜，須用棕色玻璃瓶嚴密封裝，于0—7℃保存，以防酸敗。首先考慮王漿是一種漿液，應(yīng)選擇輔料將其吸收。雖然糖粉、糊精、淀粉都是吸收劑，但淀粉以其吸濕性小,處方設(shè)計：鮮王漿50g淀粉加230g制備方