淺談QA在藥品生產(chǎn)中所起的作用和地位

淺談QA在藥品生產(chǎn)中所起的作用和地位摘要：藥品安全與人們的健康安全有密切的相關(guān)性，藥品承擔(dān)著治療與保健的作用，若藥品質(zhì)量不過關(guān)，很可能對(duì)服用者的健康及生命安全造成較大的威脅。因此，國(guó)家非常重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局在2010年發(fā)布了新版本的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須按照GMP規(guī)范進(jìn)行藥品生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了滿足GMP的要求，更加關(guān)注藥品生產(chǎn)質(zhì)量，而質(zhì)量保證部門（QA）在其中扮演著重要的角色。關(guān)鍵詞：質(zhì)量保證部門；藥品生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范我國(guó)食藥監(jiān)局也對(duì)藥品行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行了大規(guī)模的檢查，從而讓各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)重新審視現(xiàn)狀，并不斷的改進(jìn)自身的藥品質(zhì)量管理，以求生產(chǎn)藥品質(zhì)量的提QA在藥品生產(chǎn)中的作用與地位展開探討。一、QA在藥品生產(chǎn)中的地位人在發(fā)展的過程中可能由于各種因素的影響而出現(xiàn)疾病，雖然自體免疫能力能夠自行治愈疾病，但是其中受到各種因素的影響，臨床醫(yī)學(xué)提倡生病之后還是應(yīng)該盡早就醫(yī)，避免病情的進(jìn)一步發(fā)展[1]。隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展以及人們保健意識(shí)的增強(qiáng)。藥品需求量也不斷的提升，國(guó)家為了推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，首先需要將行為不規(guī)范的企業(yè)剔除行業(yè)之外。我國(guó)先后對(duì)GMP進(jìn)行多次修改，主要是為了讓我國(guó)生產(chǎn)的藥品與國(guó)際相接軌，從而提高出口率。但是在近些年來社會(huì)暴露出的一系列假藥事件，例如2018年披露的長(zhǎng)生生物公司狂犬疫苗造假事件，對(duì)社會(huì)造成了較為嚴(yán)重的影響，也引起了國(guó)家的高度重視。雖然對(duì)該公司進(jìn)行了行政處罰與罰款，但消費(fèi)者心中的陰影不會(huì)快速消除，使得人們對(duì)于藥品質(zhì)量更加關(guān)注[2]。藥品作為疾病治療的重要資源，與食品安全一樣重要。尤其是現(xiàn)代亞健康人群的增長(zhǎng)，使得人們對(duì)于藥品的需求不斷增長(zhǎng)，且在購(gòu)買時(shí)往往會(huì)選擇一些名聲在外的制藥企業(yè)。考慮到行業(yè)的健康發(fā)展，國(guó)家也要不斷的加強(qiáng)監(jiān)管力度，但是總是會(huì)有一些為了牟利而不惜造假的企業(yè)。GMP的提出就是為了淘汰這些不合格的企業(yè)，確保我國(guó)藥品的質(zhì)量。我國(guó)雖然有著超過5000家制藥企業(yè)，但是大型制藥企業(yè)的比重少，僅有部分企業(yè)具有藥品研發(fā)能力，其余均為中小企業(yè)。中小制藥企業(yè)要想通過質(zhì)量提高自己的聲譽(yù)，需要重視要生產(chǎn)質(zhì)量[3]。在GMP監(jiān)督下，中小制藥企業(yè)要想提高自身的藥品質(zhì)量，就需要確保QA能夠合理發(fā)揮自身的作用，為藥品生產(chǎn)增添保障，這不僅僅是對(duì)企業(yè)自身負(fù)責(zé)，更重要的是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。二、QA在藥品生產(chǎn)中的作用QA職責(zé)貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期2010GMP實(shí)施以來，無論從監(jiān)管力度還是執(zhí)行及驗(yàn)證或者確認(rèn)中無處不發(fā)揮著QAQA的監(jiān)控QA確認(rèn)。QA極地作用。為保證產(chǎn)品合格及生產(chǎn)各個(gè)工序的質(zhì)量提高、把關(guān)，能認(rèn)真負(fù)責(zé)的將QA工作偏差管理、生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件修訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)QAQA的監(jiān)督功QA的職責(zé)提現(xiàn)。確保用藥的安全中小制藥企業(yè)可能受到多種因素的影響，在成本與效益之間不斷搖擺，但是GMPGMPQA的可持續(xù)發(fā)展。提高我國(guó)藥品的競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品之間的競(jìng)爭(zhēng)往往是以質(zhì)量取勝，我國(guó)藥品研發(fā)速度滯后于國(guó)際水平，要想提高自身的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，需要從質(zhì)量著手。因此GMP制定過程中也參考了發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只有不斷的提高藥品的質(zhì)量，才能夠提高出口效率，這也是為我國(guó)制藥企業(yè)獲得更好的發(fā)展所做出的努力。QA在藥品生產(chǎn)中，需要加強(qiáng)管理力度，確保企業(yè)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不合理地方需要及時(shí)改進(jìn)并向上層管理者反饋，落實(shí)責(zé)任制，推動(dòng)制藥企業(yè)的良好發(fā)展。三、提高QA在藥品生產(chǎn)作用的策略生產(chǎn)管理方面要及時(shí)梳理實(shí)際生產(chǎn)工藝是否與中國(guó)藥典及批準(zhǔn)的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典等國(guó)家要求；企業(yè)注冊(cè)批件、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄的各參數(shù)是否一致等。在日常偏差處理中要注意上報(bào)的及時(shí)性、評(píng)估的合理性、實(shí)施的執(zhí)行力、追蹤等。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督GMP的應(yīng)用提高了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求。因此QA需要重視自身生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。首先需要加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)人員的職業(yè)培訓(xùn)，提高生產(chǎn)人員的質(zhì)量意識(shí)，樹立質(zhì)量第一、質(zhì)量確認(rèn)的觀念。同時(shí)進(jìn)行定期與不定期檢查的方式，對(duì)于各種不規(guī)范、不合格的現(xiàn)象進(jìn)行公開批評(píng)并按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改。此外，在生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)時(shí)，需要將GMP作為參考標(biāo)準(zhǔn)，從而滿足國(guó)家對(duì)藥品的要求。對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境需要定期進(jìn)行檢測(cè)，包括塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)以及用水情況等方面，了解生產(chǎn)環(huán)境的變化，并結(jié)合質(zhì)量部門提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告作為評(píng)價(jià)依據(jù)，從而彌補(bǔ)QA檢驗(yàn)的不足之處。加強(qiáng)信息化建設(shè)隨著信息技術(shù)的應(yīng)用，提高了QA管理的效率，因此需要加強(qiáng)生產(chǎn)車間、質(zhì)保部、銷售部、生產(chǎn)管理部等部門的聯(lián)系，通過信息網(wǎng)絡(luò)反饋各方面問題，從而提高各部門之間的協(xié)調(diào)與管理，減少藥品生產(chǎn)過程中的問題。在藥品售出之后，需要與經(jīng)銷商進(jìn)行聯(lián)系，將經(jīng)銷商提到的問題反饋給研發(fā)與生產(chǎn)部門，從而進(jìn)行改進(jìn)。在后續(xù)的溝通過程中，發(fā)現(xiàn)部分問題主要是由于消費(fèi)者自己使用不當(dāng)引起的，因此需要與消費(fèi)者進(jìn)行合理的溝通，從而消除誤解。結(jié)束語QA對(duì)于藥品生產(chǎn)中具有重要作用，制藥企業(yè)需要重視QA作用的發(fā)揮，努力提高藥品質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)更好的發(fā)展。參考文獻(xiàn)：符麗艷.[J].科學(xué)與財(cái)富，