溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

..>江西醫(yī)藥物資溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工程：溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)文件：WZYY-04-02驗(yàn)證類型：?使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證□專項(xiàng)驗(yàn)證□定期驗(yàn)證目錄概述……………………3驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)…………3驗(yàn)證小組成員與職責(zé)………………3驗(yàn)證目的……………3驗(yàn)證工程………………4偏差和糾偏行為………………………18驗(yàn)證結(jié)論及建議………………………18驗(yàn)證周期………………19附件……………………20報(bào)告確認(rèn)………………20一概述根據(jù)"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"以及國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局關(guān)于發(fā)布"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)展使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。二驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制，驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)該嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)展，假設(shè)因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)和批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。三驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組成員職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)副組長(zhǎng)質(zhì)管部經(jīng)理驗(yàn)證文件的審核組員質(zhì)管員驗(yàn)證文件的起草組員養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證測(cè)試的執(zhí)行組員技術(shù)支持公司協(xié)助驗(yàn)證測(cè)試的執(zhí)行四驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)測(cè)試以及各項(xiàng)功能進(jìn)展逐一確定，確保溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置合理有據(jù)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能正常運(yùn)行，符合新版GSP對(duì)于計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)的要求。五驗(yàn)證工程5.1布點(diǎn)測(cè)試企業(yè)倉(cāng)庫(kù)平面示意圖庫(kù)房詳細(xì)信息：庫(kù)區(qū)名稱庫(kù)區(qū)面積布點(diǎn)數(shù)量麻精庫(kù)平方米2體外劑陰涼庫(kù)平方米2陰涼庫(kù)一平方米3陰涼庫(kù)二平方米3常溫庫(kù)平方米45.2測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)示意圖"布點(diǎn)測(cè)試要求"：將不少于9個(gè)測(cè)點(diǎn)盡可能平均分布于倉(cāng)庫(kù)，待溫度穩(wěn)定后求取倉(cāng)庫(kù)的平均溫濕度，與倉(cāng)庫(kù)平均溫濕度接近的測(cè)點(diǎn)作為備選點(diǎn)，排除門(mén)，窗，空調(diào)，受熱墻等因素，盡可能覆蓋放藥區(qū)域的測(cè)點(diǎn)作為備選點(diǎn)。5.2.1麻精庫(kù)庫(kù)房名稱麻精庫(kù)設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè)工程記錄時(shí)間9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均溫濕度1溫度18.5濕度5657.12溫度18.6濕度6059.43溫度1918.7濕度60615759.74溫度18.6濕度60.65溫度18.5濕度576157.96溫度18.7濕度585757.37溫度18.6濕度5759.78溫度18.6濕度5858.69溫度18.6濕度6257.6統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度18.7最低平均溫度18.5最高平均濕度60.6最低平均濕度57.1結(jié)論1.九個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求，根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，應(yīng)選擇分布點(diǎn)〔5〕〔9〕適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。體外劑陰涼庫(kù)庫(kù)房名稱陰涼庫(kù)〔1〕設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè)工程記錄時(shí)間13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均溫濕度1溫度26.6濕度575555.82溫度26.8濕度6158.63溫度26.6濕度6158.64溫度2726.8濕度59.65溫度27272726.7濕度5657595656.96溫度26.7濕度57.47溫度26.7濕度606159.68溫度272727濕度585757.09溫度272727.0濕度56635459.1統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度27.0最低平均溫度26.6最高平均濕度59.6最低平均濕度55.8結(jié)論1.九個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求，根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出，應(yīng)選擇分布點(diǎn)〔2〕〔8〕適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。陰涼庫(kù)二庫(kù)房名稱陰涼庫(kù)〔2〕設(shè)定溫度分布點(diǎn)檢測(cè)工程記錄時(shí)間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.5濕度595557.42溫度18.7濕度61595858.53溫度18.7濕度56586158.64溫度18.5濕度596260.05溫度18.5濕度595658.66溫度1918.7濕度6158.07溫度18.5濕度6059.68溫度18.5濕度5957.69溫度18.7濕度6258.310溫度28.0濕度濕5858.611溫度7.4濕度5959.912溫度18616.9濕度555955.613溫度2.0濕度61.714溫度7.4濕度5959.915溫度18616.9濕度555955.6統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度18.7最低平均溫度18.5最高平均濕度60.0最低平均濕度57.4結(jié)論1.15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)〔4〕〔13〕〔11〕最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2.4陰涼庫(kù)一庫(kù)房名稱陰涼庫(kù)〔3〕設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè)工程記錄時(shí)間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.4濕度59565756.62溫度18.6濕度5757.73溫度1918.7濕度565959.24溫度18.5濕度595959.15溫度18.6濕度57605860575557.56溫度18.6濕度575656.97溫度1919濕度5859.68溫度18.6濕度6058.59溫度18.7濕度616358.810溫度1818.4濕度5857.511溫度197.4濕度575857.212溫度196191917.5濕度585858.413溫度2.0濕度58.314溫度197.4濕度575857.215溫度196191917.5濕度585858.4統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度18.8最低平均溫度18.4最高平均濕度59.6最低平均濕度56.6結(jié)論15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)〔4〕〔9〕〔12〕最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。5.2.5常溫庫(kù)庫(kù)房名稱常溫庫(kù)〔1〕設(shè)定溫度0-20分布點(diǎn)檢測(cè)工程記錄時(shí)間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度2726.7濕度5957.32溫度2726.7濕度60566059.33溫度26.6濕度59.64溫度濕度60.05溫度2726.8濕度58.86溫度26.5濕度5657.37溫度26.6濕度5759.48溫度26.6濕度5556.99溫度272726.8濕度586258.710溫度26.5濕度5657.311溫度26.6濕度5759.412溫度26.6濕度5556.913溫度272726.8濕度586258.714溫度26.6濕度5759.415溫度26.6濕度5556.9統(tǒng)計(jì)表總平均溫濕度最高平均溫度26.8最低平均溫度26.5最高平均濕度60.0最低平均濕度56.9結(jié)論15個(gè)點(diǎn)的溫濕度均在達(dá)標(biāo)范圍內(nèi),根據(jù)選點(diǎn)要求和根據(jù)環(huán)境構(gòu)造因素，檢測(cè)區(qū)域分布考慮，且盡可能接近室內(nèi)平均值得出選擇分布點(diǎn)〔3〕〔4〕〔10〕〔12〕最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。2.根據(jù)GSP檢測(cè)點(diǎn)安放要求，檢測(cè)點(diǎn)均放在藥品高度的2/3位置。溫濕度監(jiān)控硬件設(shè)備與系統(tǒng)情況分項(xiàng)設(shè)備/材料名稱型號(hào)品牌備注溫濕度變送器〔硬件〕有線內(nèi)置溫濕度變送器WS-TH20SWASON采用原裝進(jìn)口溫度傳感器，精度高，穩(wěn)定性好，采樣速度快，能準(zhǔn)確采集并且記錄數(shù)據(jù)。測(cè)溫范圍：-20~60°C測(cè)濕范圍：0~100%RH溫度精度：±℃濕度精度：±1.0%RH經(jīng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)視部門(mén)檢定合格，能提供相關(guān)檢定合格證書(shū)。管理主機(jī)和報(bào)警系統(tǒng)〔硬件〕管理主機(jī)+短信+聲光報(bào)警器模塊(含UPS)WASONWASON管理主機(jī)用于溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的線路連接供電和數(shù)據(jù)的收集和下載。當(dāng)監(jiān)測(cè)庫(kù)區(qū)溫濕度超限或者系統(tǒng)供電中斷時(shí)，觸發(fā)聲光報(bào)警，同時(shí)通過(guò)短信形式發(fā)送報(bào)警信息給負(fù)責(zé)人。溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理軟件溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理軟件Kingbos廣州金博信息技術(shù)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)顯示監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)可選配工業(yè)監(jiān)控主機(jī)，長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定，運(yùn)行WIN*P即可。假設(shè)儀器設(shè)置的溫濕度上下限超標(biāo)，儀器自動(dòng)報(bào)警，并且可以外置報(bào)警模塊報(bào)警。用戶可以直接在電腦上查看相應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度值，以及超標(biāo)報(bào)警。能運(yùn)行于局域網(wǎng)內(nèi)任意計(jì)算機(jī)，可以查詢?nèi)我庥涗泝x歷史數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成報(bào)表曲線。即使終端電腦關(guān)閉或者斷電，儀器可以自動(dòng)記錄存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，整個(gè)系統(tǒng)仍然能正常運(yùn)行。當(dāng)電腦開(kāi)啟時(shí)，可以查詢到電腦關(guān)閉或者斷電時(shí)的數(shù)據(jù)。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)各項(xiàng)功能確實(shí)認(rèn)檢查名稱檢查工程檢查要求符合與否庫(kù)房溫濕度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)每個(gè)傳感器是否能正常采集檢查每個(gè)設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常?是□否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫濕度在各庫(kù)區(qū)的要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能30分鐘記錄一次溫濕度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時(shí)，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次?是□否冷藏車(chē)雙溫度傳感器采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)確認(rèn)每個(gè)傳感器是否能正常采集檢查每個(gè)設(shè)備供電是否正常，溫濕度數(shù)據(jù)顯示是否正常?是□否傳送、記錄數(shù)據(jù)是否正常溫度在冷藏車(chē)要求的溫濕度范圍內(nèi)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)是否能至少5分鐘記錄一次溫度情況，當(dāng)發(fā)生溫濕度異常時(shí)，系統(tǒng)是否能2分鐘記錄一次?是□否報(bào)警功能確實(shí)認(rèn)就地報(bào)警當(dāng)*臺(tái)溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)，是否會(huì)就地發(fā)出鋒鳴報(bào)警?是□否聲光報(bào)報(bào)警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)或是斷電，系統(tǒng)是否會(huì)聲光報(bào)警?是□否短信報(bào)警當(dāng)有溫濕度傳感器，溫濕度超標(biāo)時(shí)或是斷電，系統(tǒng)是否會(huì)向至少3個(gè)指定人員發(fā)出報(bào)警短信。短信內(nèi)容是否有反映溫濕度超標(biāo)的情況或是斷電的情況。?是□否監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)溫度的測(cè)量范圍以及準(zhǔn)確度確認(rèn)與經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比對(duì)，測(cè)量每臺(tái)溫濕度傳感器在測(cè)量范圍為0℃～40℃之間，溫度的誤差是否符合規(guī)定的"誤差為±℃〞；在測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的誤差是否符合規(guī)定的"誤差為±℃〞。?是□否濕度的準(zhǔn)確度確實(shí)認(rèn)與經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的設(shè)備比對(duì)，測(cè)量每臺(tái)溫濕度傳感器的相對(duì)濕度的最大誤差在規(guī)定的"誤差±5％RH〞?是□否監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立平安運(yùn)行性能確認(rèn)是否能聯(lián)動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合規(guī)定要求，具有獨(dú)立性，不與溫度調(diào)控設(shè)施聯(lián)動(dòng)。?是□否系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性確認(rèn)斷電后設(shè)備是否能正常供電驗(yàn)證在斷電情況下，溫濕度傳感器是否能正常供電，是否會(huì)聲光短信報(bào)警。?是□否計(jì)算機(jī)在關(guān)機(jī)的狀態(tài)下溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集計(jì)算機(jī)在關(guān)機(jī)的情況，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否能正常采集，在計(jì)算機(jī)開(kāi)機(jī)后，能不能下載關(guān)機(jī)時(shí)，傳感器記錄的溫濕度的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)?是□否溫濕度控制系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度?是□否自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度系統(tǒng)是否正常運(yùn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度系統(tǒng)正常運(yùn)行?是□否記錄溫濕度系統(tǒng)運(yùn)行是否正常記錄溫度系統(tǒng)運(yùn)行正常?是□否溫度異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)是否開(kāi)場(chǎng)工作溫度異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)開(kāi)場(chǎng)工作?是□否防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)溫濕監(jiān)控系統(tǒng)的真實(shí)性驗(yàn)證系統(tǒng)是否符合規(guī)定，是否符合"不允許用戶修改刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)〞?是□否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：六、偏差和糾偏行為在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可承受標(biāo)準(zhǔn)工程，必須進(jìn)展調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說(shuō)明。驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)和結(jié)論。偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記