藥品安全監(jiān)管檢查月統(tǒng)計(jì)表

藥品安全監(jiān)管檢查月統(tǒng)計(jì)表填報(bào)單位：填報(bào)時(shí)間：年月日

檢查單位類(lèi)型檢查總數(shù)責(zé)令整改單位及原因給予警告單位及原因當(dāng)場(chǎng)罰款單位及原因被立案調(diào)查單位、原因及處罰金額備注零售藥店醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含診所、村衛(wèi)生室等）連鎖總部或批發(fā)公司（延伸檢查）藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容檢查對(duì)象檢查重點(diǎn)內(nèi)容藥品批發(fā)企業(yè)（1）是否從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。（2）是否向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品。（3）是否存在擅自改變倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品。（4）是否為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件。（5）是否存在偽造藥品采購(gòu)來(lái)源、虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，是否存在隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄是否完整、真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為是否可追溯。（6）購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證、票、賬、貨、款是否相互對(duì)應(yīng)一致。（7）是否存在藥品未入庫(kù)、設(shè)立賬外賬、藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理、使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。（8）執(zhí)業(yè)藥師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是否存在掛證、兼職和履職盡責(zé)不到位的情況。（9）是否存在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與質(zhì)量管理體系文件不相對(duì)應(yīng)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)設(shè)置不符合GSP要求等情形。（10）互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品是否按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（11）藥品配送經(jīng)營(yíng)管理是否存在違反相關(guān)法規(guī)規(guī)章的行為。（12）是否存在非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片、超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。（13）實(shí)施遠(yuǎn)程審方的藥品零售連鎖總部遠(yuǎn)程視頻傳輸設(shè)施設(shè)備是否符合要求，是否建立遠(yuǎn)程審方管理制度體系，處方審核是否規(guī)范且信息是否留存完整可追溯，遠(yuǎn)程審方室執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)和人數(shù)配備是否符合要求。（14）藥品追溯體系建設(shè)和執(zhí)行是否符合規(guī)定。零售藥店（1）是否嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍購(gòu)銷(xiāo)藥品，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，是否存在私設(shè)庫(kù)房或者變相從事藥品批發(fā)活動(dòng)的行為。（2）是否按包裝標(biāo)示的溫度等要求儲(chǔ)存藥品，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品是否有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。（3）是否購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售回收藥品，采購(gòu)藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、賬、貨、款是否相符一致；是否違規(guī)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等。（4）是否按照相關(guān)規(guī)定購(gòu)銷(xiāo)中藥飲片。（5）是否按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。（6）是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，執(zhí)業(yè)藥師是否有效履職。（7）是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥、非處方藥管理規(guī)定。（8）是否嚴(yán)格執(zhí)行疫情防控相關(guān)規(guī)定。（9）是否對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。（10）連鎖門(mén)店是否按照零售連鎖企業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。（11）實(shí)施遠(yuǎn)程審方的藥品零售連鎖門(mén)店遠(yuǎn)程視頻傳輸設(shè)施設(shè)備是否符合要求，是否建立門(mén)店遠(yuǎn)程審方管理制度，處方審核是否規(guī)范，處方信息是否留存完整并可追溯，門(mén)店藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)和人數(shù)配備是否符合要求。（1）是否按規(guī)定配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。（2）建立并實(shí)施藥品追溯制度、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、藥品保管制度。（3）是否具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。（4）是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或者變相從事藥品批發(fā)活動(dòng)的行為。（5）是否存在超診療范圍使用藥品或者未憑處方變相經(jīng)營(yíng)藥品的行為。（6）購(gòu)進(jìn)藥品是否建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、賬、貨、款是否相互一致。（7）是否購(gòu)進(jìn)和使用不符合規(guī)定要求的藥品。（8）購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片是否符合相關(guān)規(guī)定。（9）是否按相關(guān)規(guī)定存儲(chǔ)藥品。（1）是否與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口疫苗代理商訂立疫苗運(yùn)輸冷鏈質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方疫苗冷鏈控制責(zé)任和義務(wù)。（2）儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)是否配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警功能的設(shè)備。冷庫(kù)是否有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。疫苗

配送

企業(yè)（3）是否索取并保存疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄單據(jù)等資料。疫苗

配送

企業(yè)（4）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄是否真實(shí)、完整，《疫苗運(yùn)輸溫度記錄表》填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，由運(yùn)送、接收雙方當(dāng)事人簽字確認(rèn)，在途運(yùn)輸自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)即時(shí)打印，填寫(xiě)運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)碼并由雙方簽字后一并存檔，打印小票屬于熱敏紙的，為防止字跡消退無(wú)法識(shí)別，應(yīng)當(dāng)復(fù)印后保存。（5）對(duì)不合格疫苗（包括包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等，下同）是否采取隔離存放、暫停發(fā)貨，并標(biāo)注相應(yīng)警示標(biāo)志等措施。疾病

預(yù)防

控制

機(jī)構(gòu)接種

單位疾病

預(yù)防

控制

機(jī)構(gòu)接種

單位（1）是否按規(guī)定建立真實(shí)、完整的疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期5年備查，購(gòu)進(jìn)疫苗是否做到票、賬、貨、款一致。（2）是否根據(jù)儲(chǔ)存、供應(yīng)、運(yùn)輸疫苗的需要配備冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)（疫苗運(yùn)輸車(chē)）、冰柜（箱）或冷臧箱（包）、溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。（3）冷庫(kù)容積是否與儲(chǔ)存需求相適應(yīng)，是否有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，并配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備。（4）冷藏運(yùn)輸車(chē)是否具備自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況的功能。（5）疫苗運(yùn)輸車(chē)的車(chē)載冷藏箱及保溫箱的補(bǔ)充更新是否選用具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（6）是否索取疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、冷鏈運(yùn)輸全過(guò)程溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄單據(jù)等資料。（7）是否如實(shí)、規(guī)范記錄疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。對(duì)冷庫(kù)、冰箱等設(shè)備是否填寫(xiě)《冷鏈設(shè)備溫度記錄表》，其記錄是否真實(shí)、完整。（8）在疫苗運(yùn)輸過(guò)程，是否填寫(xiě)《疫苗運(yùn)輸溫度記錄表》，《疫苗運(yùn)輸溫度記錄表》填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，由運(yùn)送、接收雙方當(dāng)事人簽字確認(rèn)，在途運(yùn)輸自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)即時(shí)打印，填寫(xiě)運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)碼并由雙方簽字后一并存檔，打印小票屬于熱敏紙的，為防止字跡消退無(wú)法識(shí)別，應(yīng)當(dāng)復(fù)印后保存。（9）不合格疫苗是否標(biāo)注警示標(biāo)志，處理程序、手續(xù)是否合規(guī)，是否統(tǒng)一管理、統(tǒng)一回收、如實(shí)登記，是否向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并依法進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。（1）是否有專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)新冠病毒疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（2）是否按規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過(guò)疫苗有效期5年備查。（3）是否按要求配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等;冰箱的補(bǔ)充、更新是否選用具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱；是否如實(shí)填寫(xiě)“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”，對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冰箱每天上、下午各進(jìn)行一次溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)）。（4）接收疫苗時(shí)，是否索取供貨單位“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”、《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件等，核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類(lèi)型、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗溫控等情況，并做好記錄。（5）對(duì)不能提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的,是否拒絕接收或者購(gòu)進(jìn)，并立即報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)。（6）是否建立不合格疫苗登記制度，對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗，是否如實(shí)進(jìn)行登記，并按規(guī)定統(tǒng)一回收至縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)集中處理。互聯(lián)

網(wǎng)藥

品信

息服

務(wù)企

業(yè)互聯(lián)

網(wǎng)藥

品信

息服

務(wù)企

業(yè)(1)是否在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)。(2)所登載的藥品信息是否符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。(3)是